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出境医 / 临床实验 / 自由基切除和内主重建中的曲霉素酸

自由基切除和内主重建中的曲霉素酸

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定TXA给药之间是否存在任何相关性，而不是对接受内主人体内重建，失血和输血率的肌肉骨骼肿瘤学患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼癌肉瘤，软组织药物：曲霉素酸（TXA）第4阶段

详细说明：
用内章重建的骨切除和软组织肿瘤通常会出现需要输血的围手术期失血的重大风险。 Tranexamic Acid（TXA）是一种抗纤维蛋白水解，通常用于减少骨科手术中的失血，最常见于关节置换术。这项研究的目的是以随机控制的方式确定如果使用TXA与未在骨骼和软组织肉瘤进行根本切除的患者中使用TXA时，使用TXA时围手术期失血和输血率有任何差异重建。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被随机分为四组之一。一组是用TXA处理的骨肿瘤，第二组是未经TXA处理的骨肿瘤，第三组是用TXA处理的软组织肉瘤，第四组是未经TXA处理的软组织肉瘤。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：自由基切除和内主重建中的tranexamic Acid：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月28日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：用曲霉素酸（TXA）处理的骨肿瘤
这组参与者将接受股骨或胫骨近端的骨肿瘤切除，并使用TXA进行内主人假体重建。
药物：曲霉素酸（TXA）
干预组将在切口前10分钟接收TXA 1G TXA IVPB，在关闭时将第二剂剂量为1G IVPB。

没有干预：没有TXA治疗的骨肿瘤
这组参与者将接受胫骨近端股骨和内部主体重建的骨肿瘤切除。
主动比较器：用曲霉素处理（TXA）处理的软组织肉瘤
这组参与者将使用TXA进行软组织肉瘤切除
药物：曲霉素酸（TXA）
干预组将在切口前10分钟接收TXA 1G TXA IVPB，在关闭时将第二剂剂量为1G IVPB。

没有干预：未经TXA处理的软组织肉瘤
这组参与者将接受下肢的软组织肉瘤切除。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 围手术期失血[时间范围：术后第1-3天]
    术后第1-3天通过血红蛋白平衡法测量围手术期失血。


次要结果度量 ：
  1. 输血率[时间范围：术后第1-3天]
    手术后最多3天，所需的输血数量

  2. 手术排水输出[时间范围：术后第1-3天]
    手术后3天在ML中测量的手术输出输出


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 接受修订内主重建的患者
  • 患有已知凝血病的患者
  • DVT或栓塞病的已知史
  • 良性肿瘤
  • 对TXA过敏的患者
  • 那些拒绝血液产品
  • 那些同时进行抗凝治疗
  • 怀孕和/或护理妇女
  • KUMC IRB定义的脆弱人群
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：S Bradshaw 913-945-6289 sbradshaw2@kumc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
联系人：S Bradshaw 913-945-6289 sbradshaw2@kumc.edu
首席调查员：K Sweeney
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士凯尔·斯威尼（Kyle Sweeney）堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月28日
估计的初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）		围手术期失血[时间范围：术后第1-3天]
术后第1-3天通过血红蛋白平衡法测量围手术期失血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 输血率[时间范围：术后第1-3天]
    手术后最多3天，所需的输血数量
  • 手术排水输出[时间范围：术后第1-3天]
    手术后3天在ML中测量的手术输出输出
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自由基切除和内主重建中的曲霉素酸
官方标题ICMJE自由基切除和内主重建中的tranexamic Acid：一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在确定TXA给药之间是否存在任何相关性，而不是对接受内主人体内重建，失血和输血率的肌肉骨骼肿瘤学患者。
详细说明用内章重建的骨切除和软组织肿瘤通常会出现需要输血的围手术期失血的重大风险。 Tranexamic Acid（TXA）是一种抗纤维蛋白水解，通常用于减少骨科手术中的失血，最常见于关节置换术。这项研究的目的是以随机控制的方式确定如果使用TXA与未在骨骼和软组织肉瘤进行根本切除的患者中使用TXA时，使用TXA时围手术期失血和输血率有任何差异重建。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被随机分为四组之一。一组是用TXA处理的骨肿瘤，第二组是未经TXA处理的骨肿瘤，第三组是用TXA处理的软组织肉瘤，第四组是未经TXA处理的软组织肉瘤。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肌肉骨骼癌
  • 肉瘤，软组织
干预ICMJE药物：曲霉素酸（TXA）
干预组将在切口前10分钟接收TXA 1G TXA IVPB，在关闭时将第二剂剂量为1G IVPB。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：用曲霉素酸（TXA）处理的骨肿瘤
    这组参与者将接受股骨或胫骨近端的骨肿瘤切除，并使用TXA进行内主人假体重建。
    干预：药物：tranexamic Acid（TXA）
  • 没有干预：没有TXA治疗的骨肿瘤
    这组参与者将接受胫骨近端股骨和内部主体重建的骨肿瘤切除。
  • 主动比较器：用曲霉素处理（TXA）处理的软组织肉瘤
    这组参与者将使用TXA进行软组织肉瘤切除
    干预：药物：tranexamic Acid（TXA）
  • 没有干预：未经TXA处理的软组织肉瘤
    这组参与者将接受下肢的软组织肉瘤切除。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 接受修订内主重建的患者
  • 患有已知凝血病的患者
  • DVT或栓塞病的已知史
  • 良性肿瘤
  • 对TXA过敏的患者
  • 那些拒绝血液产品
  • 那些同时进行抗凝治疗
  • 怀孕和/或护理妇女
  • KUMC IRB定义的脆弱人群
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：S Bradshaw 913-945-6289 sbradshaw2@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347122
其他研究ID编号ICMJE 00144738
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方堪萨斯大学医学中心医学博士凯尔·斯威尼（Kyle Sweeney）
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士凯尔·斯威尼（Kyle Sweeney）堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定TXA给药之间是否存在任何相关性，而不是对接受内主人体内重建，失血和输血率的肌肉骨骼肿瘤学患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼癌肉瘤，软组织药物：曲霉素酸（TXA）第4阶段

详细说明：
用内章重建的骨切除和软组织肿瘤通常会出现需要输血的围手术期失血的重大风险。 Tranexamic Acid（TXA）是一种抗纤维蛋白水解，通常用于减少骨科手术中的失血，最常见于关节置换术。这项研究的目的是以随机控制的方式确定如果使用TXA与未在骨骼和软组织肉瘤进行根本切除的患者中使用TXA时，使用TXA时围手术期失血和输血率有任何差异重建。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被随机分为四组之一。一组是用TXA处理的骨肿瘤，第二组是未经TXA处理的骨肿瘤，第三组是用TXA处理的软组织肉瘤，第四组是未经TXA处理的软组织肉瘤。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：自由基切除和内主重建中的tranexamic Acid：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月28日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：用曲霉素酸（TXA）处理的骨肿瘤
这组参与者将接受股骨或胫骨近端的骨肿瘤切除，并使用TXA进行内主人假体重建。
药物：曲霉素酸（TXA）
干预组将在切口前10分钟接收TXA 1G TXA IVPB，在关闭时将第二剂剂量为1G IVPB。

没有干预：没有TXA治疗的骨肿瘤
这组参与者将接受胫骨近端股骨和内部主体重建的骨肿瘤切除。
主动比较器：用曲霉素处理（TXA）处理的软组织肉瘤
这组参与者将使用TXA进行软组织肉瘤切除
药物：曲霉素酸（TXA）
干预组将在切口前10分钟接收TXA 1G TXA IVPB，在关闭时将第二剂剂量为1G IVPB。

没有干预：未经TXA处理的软组织肉瘤
这组参与者将接受下肢的软组织肉瘤切除。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 围手术期失血[时间范围：术后第1-3天]
    术后第1-3天通过血红蛋白平衡法测量围手术期失血。


次要结果度量 ：
  1. 输血率[时间范围：术后第1-3天]
    手术后最多3天，所需的输血数量

  2. 手术排水输出[时间范围：术后第1-3天]
    手术后3天在ML中测量的手术输出输出


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 接受修订内主重建的患者
  • 患有已知凝血病的患者
  • DVT或栓塞病的已知史
  • 良性肿瘤
  • 对TXA过敏的患者
  • 那些拒绝血液产品
  • 那些同时进行抗凝治疗
  • 怀孕和/或护理妇女
  • KUMC IRB定义的脆弱人群
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：S Bradshaw 913-945-6289 sbradshaw2@kumc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
联系人：S Bradshaw 913-945-6289 sbradshaw2@kumc.edu
首席调查员：K Sweeney
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士凯尔·斯威尼（Kyle Sweeney）堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月28日
估计的初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）		围手术期失血[时间范围：术后第1-3天]
术后第1-3天通过血红蛋白平衡法测量围手术期失血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 输血率[时间范围：术后第1-3天]
    手术后最多3天，所需的输血数量
  • 手术排水输出[时间范围：术后第1-3天]
    手术后3天在ML中测量的手术输出输出
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自由基切除和内主重建中的曲霉素酸
官方标题ICMJE自由基切除和内主重建中的tranexamic Acid：一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在确定TXA给药之间是否存在任何相关性，而不是对接受内主人体内重建，失血和输血率的肌肉骨骼肿瘤学患者。
详细说明用内章重建的骨切除和软组织肿瘤通常会出现需要输血的围手术期失血的重大风险。 Tranexamic Acid（TXA）是一种抗纤维蛋白水解，通常用于减少骨科手术中的失血，最常见于关节置换术。这项研究的目的是以随机控制的方式确定如果使用TXA与未在骨骼和软组织肉瘤进行根本切除的患者中使用TXA时，使用TXA时围手术期失血和输血率有任何差异重建。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被随机分为四组之一。一组是用TXA处理的骨肿瘤，第二组是未经TXA处理的骨肿瘤，第三组是用TXA处理的软组织肉瘤，第四组是未经TXA处理的软组织肉瘤。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肌肉骨骼癌
  • 肉瘤，软组织
干预ICMJE药物：曲霉素酸（TXA）
干预组将在切口前10分钟接收TXA 1G TXA IVPB，在关闭时将第二剂剂量为1G IVPB。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：用曲霉素酸（TXA）处理的骨肿瘤
    这组参与者将接受股骨或胫骨近端的骨肿瘤切除，并使用TXA进行内主人假体重建。
    干预：药物：tranexamic Acid（TXA）
  • 没有干预：没有TXA治疗的骨肿瘤
    这组参与者将接受胫骨近端股骨和内部主体重建的骨肿瘤切除。
  • 主动比较器：用曲霉素处理（TXA）处理的软组织肉瘤
    这组参与者将使用TXA进行软组织肉瘤切除
    干预：药物：tranexamic Acid（TXA）
  • 没有干预：未经TXA处理的软组织肉瘤
    这组参与者将接受下肢的软组织肉瘤切除。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 接受修订内主重建的患者
  • 患有已知凝血病的患者
  • DVT或栓塞病的已知史
  • 良性肿瘤
  • 对TXA过敏的患者
  • 那些拒绝血液产品
  • 那些同时进行抗凝治疗
  • 怀孕和/或护理妇女
  • KUMC IRB定义的脆弱人群
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：S Bradshaw 913-945-6289 sbradshaw2@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347122
其他研究ID编号ICMJE 00144738
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方堪萨斯大学医学中心医学博士凯尔·斯威尼（Kyle Sweeney）
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士凯尔·斯威尼（Kyle Sweeney）堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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