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出境医 / 临床实验 / 氯己胺沐浴对Heamatology-Constology ICU患者中MRSA和VRE定殖的影响

氯己胺沐浴对Heamatology-Constology ICU患者中MRSA和VRE定殖的影响

研究描述
简要摘要:

医院可获得的感染(HIS)被定义为在入院48-72小时内发育的感染,该感染在入院时没有在入院时未孵化,或者在医院收到的感染未孵育,但出院10天后出现了10天。医院的感染威胁着患者的安全性,即使他们是可预防的问题,也会威胁到患者的安全。在抗生素耐药性发育方面,引起医院感染的金黄色葡萄球菌和肠球菌是重要的病原体之一(MRSA:耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌,VRE:VRE:万古霉素抗抗菌的肠球菌)。

在ICU接受治疗的患者感染的风险高于医院其他部门的患者,因为他们的病情严重和高暴露于侵入性手术。 MRSA和VRE是两种重要的微生物类型,在ICU住院并长期护理的患者中引起感染。

一般而言,国际预防和控制医院感染的建议包括对皮肤抗皮肤的洗手和个人卫生习惯。氯己定葡萄糖酸是一种宽光谱抗菌和细菌杀伤剂,对皮肤的刺激较少。在文献中,已证明具有各种浓度的洗涤酰胺的沐浴可显着降低MRSA和VRE污染风险和皮肤定植。这些研究主要是在医学,外科或心脏病学ICU中进行的,但是在血液学肿瘤患者中的研究非常有限,由于其疾病和疗法,这些研究更容易受到医院感染的影响。

根据跨界设计;在ICU入院的前24小时内符合采样纳入标准的患者将随机分离两个ARM(每只手臂n = 30),并将进行浴缸应用。在第一个拭子样品之后;控制和干预浴方案将应用于每组患者。为了评估沐浴产品的有效性,沐浴后4-6小时后将采集另一种拭子样品。

人们认为,研究这个问题非常重要有限的世界和国家文献信息,伴有癌症患者。从研究中获得的结果将促进预防和控制医院感染的文献和搜索领域,并将为发展患者护理质量的发展提供指导


病情或疾病 干预/治疗阶段
MRSA定殖VRE殖民化其他:用2%CHG解决方案的床浴室其他:其他肥皂和水床浴不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 78名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。 ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。抽奖后,第一个患者被分配到第二臂,患者继续分别占据第一臂和第二臂。每个期间连续三天持续三天,每位患者总共持续7天。在研究期间,由于几个原因,来自ARM1和ARM 2患者的8例患者无法完成研究。因此,最终样本由ARM 2中的ARM 1和30例患者组成。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:用洗澡对血液学和肿瘤学内科治疗中MRSA和VRE定殖的沐浴的影响
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2019年7月19日
实际 学习完成日期 2019年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1

ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。

控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。

其他:用2%CHG解决方案床浴
通过在每个时期擦拭CHG溶液,从颈部向下沐浴,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。

其他:用肥皂和水洗澡
通过用肥皂和水擦拭,从脖子向下洗澡,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。在控制期间,用肥皂洗涤患者,然后用水冲洗,然后用一次性毛巾干燥

实验:手臂2

ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。

控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。

其他:用2%CHG解决方案床浴
通过在每个时期擦拭CHG溶液,从颈部向下沐浴,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。

其他:用肥皂和水洗澡
通过用肥皂和水擦拭,从脖子向下洗澡,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。在控制期间,用肥皂洗涤患者,然后用水冲洗,然后用一次性毛巾干燥

结果措施
主要结果指标
  1. MRSA和/或VRE皮肤定植率[时间范围:所有参与者的8天]
    与肥皂和水浴相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

年龄在18岁以上,被诊断出患有血液学肿瘤,在最初24小时内接受ICU

排除标准:

年龄<18岁以上燃烧至>> 20%的总皮肤表面怀孕之前的MRSA和/或VRE感染史或对这些感染的抗生素使用或接受抗生素的使用,接受了24小时之前接受放射治疗的辐射疗法,以重新入院,以诊断出严重的败血性休克,大规模的ICU肺血栓栓塞,大量止血和癫痫症状疾病疾病障碍

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hacettepe大学
Ankara,Altindag,土耳其,06100
赞助商和合作者
Hacettepe大学
土耳其科学技术研究委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2019年7月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
MRSA和/或VRE皮肤定植率[时间范围:所有参与者的8天]
与肥皂和水浴相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯己胺沐浴对Heamatology-Constology ICU患者中MRSA和VRE定殖的影响
官方标题ICMJE用洗澡对血液学和肿瘤学内科治疗中MRSA和VRE定殖的沐浴的影响
简要摘要

医院可获得的感染(HIS)被定义为在入院48-72小时内发育的感染,该感染在入院时没有在入院时未孵化,或者在医院收到的感染未孵育,但出院10天后出现了10天。医院的感染威胁着患者的安全性,即使他们是可预防的问题,也会威胁到患者的安全。在抗生素耐药性发育方面,引起医院感染的金黄色葡萄球菌和肠球菌是重要的病原体之一(MRSA:耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌,VRE:VRE:万古霉素抗抗菌的肠球菌)。

在ICU接受治疗的患者感染的风险高于医院其他部门的患者,因为他们的病情严重和高暴露于侵入性手术。 MRSA和VRE是两种重要的微生物类型,在ICU住院并长期护理的患者中引起感染。

一般而言,国际预防和控制医院感染的建议包括对皮肤抗皮肤的洗手和个人卫生习惯。氯己定葡萄糖酸是一种宽光谱抗菌和细菌杀伤剂,对皮肤的刺激较少。在文献中,已证明具有各种浓度的洗涤酰胺的沐浴可显着降低MRSA和VRE污染风险和皮肤定植。这些研究主要是在医学,外科或心脏病学ICU中进行的,但是在血液学肿瘤患者中的研究非常有限,由于其疾病和疗法,这些研究更容易受到医院感染的影响。

根据跨界设计;在ICU入院的前24小时内符合采样纳入标准的患者将随机分离两个ARM(每只手臂n = 30),并将进行浴缸应用。在第一个拭子样品之后;控制和干预浴方案将应用于每组患者。为了评估沐浴产品的有效性,沐浴后4-6小时后将采集另一种拭子样品。

人们认为,研究这个问题非常重要有限的世界和国家文献信息,伴有癌症患者。从研究中获得的结果将促进预防和控制医院感染的文献和搜索领域,并将为发展患者护理质量的发展提供指导

详细说明

该研究被设计为一项实验性的2臂交叉临床试验,涉及2018年9月至2019年7月在大学肿瘤学医院ICU的患者。

这项研究是在肿瘤学医院的一个医疗重症监护病房进行的,该医院是位于首都土耳其的州立大学的四家医院之一。该大学是国际联合委员会(JCI)质量质量的土耳其第一家公共机构。肿瘤医院的ICU为患有多种医疗状况的患者提供了护理,但特别专门针对患有肿瘤学和血液学疾病的关键患者。 ICU包括八个床和两个隔离室,每个床都有一张患者床,而患者的平均每天接受ICU为7。

使用NCSS-PASS 2007统计软件包计划(Blackwelder,1998),将最小功率和1型误差的最小样本量计算为1年的58例患者;但是,符合纳入标准的61名患者组成了研究样本。

所有入院的ICU患者均评估了资格,并将研究样本包括在18岁以上,被诊断出患有血液学 - 肿瘤疾病,并在最初24小时内通往ICU。参与的排除标准是;年龄<18岁,燃烧到总皮肤表面,怀孕,先前的MRSA和/或VRE感染史或对这些感染的抗生素使用的20%,接受放射疗法,在24小时之前允许ICU,重新入学,重新入学到ICU,重新入学被诊断出患有严重的败血性休克,大规模的肺血栓栓塞,大量止血和癫痫症状态等,一般状况障碍。

总共评估了139例血液学肿瘤疾病患者的资格,该患者的资格是,在住院24小时之前,由于出院(n = 11)或死亡(n = 6)而排除了61例,在住院24小时之前,在研究人员的资格评估之前入院ICU(ICU)( n = 8),重复入院(n = 6),严重受损的医学状况(n = 6),年龄在18岁以下(n = 2),大量的肺血栓栓塞(n = 2),先前的MRSA感染(n = n =) 2)和严重的败血性休克(n = 1)。 17名患者未提供参与的同意,他们的亲戚没有可用。资格评估后,根据入院的ICU的命令,将78名患者随机分为两个臂。 ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。 ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。抽奖后,第一个患者被分配到第二臂,患者继续分别占据第一臂和第二臂。每个期间连续三天持续三天,每位患者总共持续7天。在研究期间,由于几个原因,来自ARM1和ARM 2患者的8例患者无法完成研究。因此,最终样本由ARM 2中的ARM 1和30例患者组成。

在研究方案,官方许可和知情同意书的道德批准之后,研究人员每天从8.00 am到8.00 pm开始在ICU工作,以收集数据并执行程序。患者信息和评估表用于收集有关患者人口统计和临床特征的数据,包括格拉斯哥昏迷量表,为每个患者订购的药物,患者风险因素,皮肤反应和沐浴方案。除人口特征外,每天早晨,每天早晨都会填写此表格。还以这种形式记录了沐浴程序之前和之后采取的拭子样品的MRSA和/或VRE定植结果。评估了患者的医疗状况和Apache II评分,并记录到患者电子文件。

控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。从颈部向下洗澡,避免与每个时期用肥皂或CHG擦拭面部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。在控制期间,用肥皂洗涤患者,然后用水冲洗,然后用一次性毛巾干燥。在干预期间,用水稀释4%CHG溶液。为了稀释4%CHG溶液,每次将120 mL(〜4盎司)的4%CHG溶液添加到120 mL(〜4盎司)的水中,每次都在一次性盒中(最终浓度为2%)(最终浓度为2%)( Swan等人,2016年),该解决方案直接应用于患者体内。选择了最低抑制细菌生长的提取物浓度作为最小抑制浓度(MIC)(Knapp,2014; Vali,Dashti,El-Shazly和Jadaon,&Jadaon,2015年),并将CHG稀释至0.4%的浓度低至0.4%。影响CHG防腐功效(Bajaj,Loh和Borgstrom,2014年)。

拭子样品在入院后的24小时内,在第3、5和7天内从纳雷斯,腹股沟和周围区域收集。在研究人员洗澡后的正当和4-6小时后。完全,在周期结束时从每位患者手中取24件拭子样品(3区x 2倍4天)。为了获得样品,用无菌缓冲的传输培养基润湿了无菌棉签,并将每个交换标本放在含有运输介质的小瓶中,并由研究人员(第一作者)运输到研究机构的临床微生物实验室。

将拭子样品在5%的绵羊血琼脂上培养,并在37C下孵育16-18小时。通过革兰氏染色,过氧化氢酶和血浆凝结酶测试检查了典型的菌落,并被鉴定为金黄色葡萄球菌。在确定甲氧基蛋白的耐药性中,使用头孢辛蛋白(30μg,oxoid,oxoid,UK)在Mueller-- uleller--英国盘上进行盘扩散测试。根据Eucast建议(Matuschek,Brown和Kahlmeter,2014年),Hinton琼脂(英国Oxoid,UK)。通过商业上可用的聚合酶链反应(PCR)测定测定MECA基因后,证实了电阻。 (BD MAXTM MRSA XT,加拿大)(Baby等,2017)。

为了检测VRE殖民化,使用了Chromid®VRE(法国生物群)选择性培养基,并在24小时孵育后在37°C孵育后形成了典型的菌落,该菌落由Api-ID链球菌(法国生物群)鉴定为肠球菌粪便。万古霉素耐药是通过Vansomycin E-Tes​​t(Oxoid,UK)和Vana和vanb确定的,通过PCR方法(BD GeneOHMTM,Ireland)检查了基因(He等,2019)。

为了检测两种细菌,在相同条件下再孵育48小时后,重新评估了非生长培养基。研究人员向研究部门的ICU医师告知MRSA和/或VRE阳性患者。所有确定的MRSA和 /或VRE定植的患者均采取接触预防措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。 ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。抽奖后,第一个患者被分配到第二臂,患者继续分别占据第一臂和第二臂。每个期间连续三天持续三天,每位患者总共持续7天。在研究期间,由于几个原因,来自ARM1和ARM 2患者的8例患者无法完成研究。因此,最终样本由ARM 2中的ARM 1和30例患者组成。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • MRSA殖民化
  • VRE殖民化
干预ICMJE
  • 其他:用2%CHG解决方案床浴
    通过在每个时期擦拭CHG溶液,从颈部向下沐浴,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。
  • 其他:用肥皂和水洗澡
    通过用肥皂和水擦拭,从脖子向下洗澡,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。在控制期间,用肥皂洗涤患者,然后用水冲洗,然后用一次性毛巾干燥
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂1

    ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。

    控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。

    干预措施:
    • 其他:用2%CHG解决方案床浴
    • 其他:用肥皂和水洗澡
  • 实验:手臂2

    ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。

    控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。

    干预措施:
    • 其他:用2%CHG解决方案床浴
    • 其他:用肥皂和水洗澡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
78
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年7月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄在18岁以上,被诊断出患有血液学肿瘤,在最初24小时内接受ICU

排除标准:

年龄<18岁以上燃烧至>> 20%的总皮肤表面怀孕之前的MRSA和/或VRE感染史或对这些感染的抗生素使用或接受抗生素的使用,接受了24小时之前接受放射治疗的辐射疗法,以重新入院,以诊断出严重的败血性休克,大规模的ICU肺血栓栓塞,大量止血和癫痫症状疾病疾病障碍

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347057
其他研究ID编号ICMJE S217134
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:基于结果的所有IPD将在出版物中
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方Hacettepe大学的Gul Hatice Tarakcioglu Celik
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE土耳其科学技术研究委员会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

医院可获得的感染(HIS)被定义为在入院48-72小时内发育的感染,该感染在入院时没有在入院时未孵化,或者在医院收到的感染未孵育,但出院10天后出现了10天。医院的感染威胁着患者的安全性,即使他们是可预防的问题,也会威胁到患者的安全。在抗生素耐药性发育方面,引起医院感染的金黄色葡萄球菌和肠球菌是重要的病原体之一(MRSA:耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌,VRE:VRE:万古霉素抗抗菌的肠球菌)。

在ICU接受治疗的患者感染的风险高于医院其他部门的患者,因为他们的病情严重和高暴露于侵入性手术。 MRSA和VRE是两种重要的微生物类型,在ICU住院并长期护理的患者中引起感染。

一般而言,国际预防和控制医院感染的建议包括对皮肤抗皮肤的洗手和个人卫生习惯。氯己定葡萄糖酸是一种宽光谱抗菌和细菌杀伤剂,对皮肤的刺激较少。在文献中,已证明具有各种浓度的洗涤酰胺的沐浴可显着降低MRSA和VRE污染风险和皮肤定植。这些研究主要是在医学,外科或心脏病学ICU中进行的,但是在血液学肿瘤患者中的研究非常有限,由于其疾病和疗法,这些研究更容易受到医院感染的影响。

根据跨界设计;在ICU入院的前24小时内符合采样纳入标准的患者将随机分离两个ARM(每只手臂n = 30),并将进行浴缸应用。在第一个拭子样品之后;控制和干预浴方案将应用于每组患者。为了评估沐浴产品的有效性,沐浴后4-6小时后将采集另一种拭子样品。

人们认为,研究这个问题非常重要有限的世界和国家文献信息,伴有癌症患者。从研究中获得的结果将促进预防和控制医院感染的文献和搜索领域,并将为发展患者护理质量的发展提供指导


病情或疾病 干预/治疗阶段
MRSA定殖VRE殖民化其他:用2%CHG解决方案的床浴室其他:其他肥皂和水床浴不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 78名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。 ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。抽奖后,第一个患者被分配到第二臂,患者继续分别占据第一臂和第二臂。每个期间连续三天持续三天,每位患者总共持续7天。在研究期间,由于几个原因,来自ARM1和ARM 2患者的8例患者无法完成研究。因此,最终样本由ARM 2中的ARM 1和30例患者组成。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:用洗澡对血液学和肿瘤学内科治疗中MRSA和VRE定殖的沐浴的影响
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2019年7月19日
实际 学习完成日期 2019年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1

ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。

控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。

其他:用2%CHG解决方案床浴
通过在每个时期擦拭CHG溶液,从颈部向下沐浴,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。

其他:用肥皂和水洗澡
通过用肥皂和水擦拭,从脖子向下洗澡,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。在控制期间,用肥皂洗涤患者,然后用水冲洗,然后用一次性毛巾干燥

实验:手臂2

ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。

控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。

其他:用2%CHG解决方案床浴
通过在每个时期擦拭CHG溶液,从颈部向下沐浴,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。

其他:用肥皂和水洗澡
通过用肥皂和水擦拭,从脖子向下洗澡,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。在控制期间,用肥皂洗涤患者,然后用水冲洗,然后用一次性毛巾干燥

结果措施
主要结果指标
  1. MRSA和/或VRE皮肤定植率[时间范围:所有参与者的8天]
    与肥皂和水浴相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

年龄在18岁以上,被诊断出患有血液学肿瘤,在最初24小时内接受ICU

排除标准:

年龄<18岁以上燃烧至>> 20%的总皮肤表面怀孕之前的MRSA和/或VRE感染史或对这些感染的抗生素使用或接受抗生素的使用,接受了24小时之前接受放射治疗的辐射疗法,以重新入院,以诊断出严重的败血性休克,大规模的ICU肺血栓栓塞,大量止血和癫痫症状疾病疾病障碍

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hacettepe大学
Ankara,Altindag,土耳其,06100
赞助商和合作者
Hacettepe大学
土耳其科学技术研究委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2019年7月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
MRSA和/或VRE皮肤定植率[时间范围:所有参与者的8天]
与肥皂和水浴相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯己胺沐浴对Heamatology-Constology ICU患者中MRSA和VRE定殖的影响
官方标题ICMJE用洗澡对血液学和肿瘤学内科治疗中MRSA和VRE定殖的沐浴的影响
简要摘要

医院可获得的感染(HIS)被定义为在入院48-72小时内发育的感染,该感染在入院时没有在入院时未孵化,或者在医院收到的感染未孵育,但出院10天后出现了10天。医院的感染威胁着患者的安全性,即使他们是可预防的问题,也会威胁到患者的安全。在抗生素耐药性发育方面,引起医院感染的金黄色葡萄球菌和肠球菌是重要的病原体之一(MRSA:耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌,VRE:VRE:万古霉素抗抗菌的肠球菌)。

在ICU接受治疗的患者感染的风险高于医院其他部门的患者,因为他们的病情严重和高暴露于侵入性手术。 MRSA和VRE是两种重要的微生物类型,在ICU住院并长期护理的患者中引起感染。

一般而言,国际预防和控制医院感染的建议包括对皮肤抗皮肤的洗手和个人卫生习惯。氯己定葡萄糖酸是一种宽光谱抗菌和细菌杀伤剂,对皮肤的刺激较少。在文献中,已证明具有各种浓度的洗涤酰胺的沐浴可显着降低MRSA和VRE污染风险和皮肤定植。这些研究主要是在医学,外科或心脏病学ICU中进行的,但是在血液学肿瘤患者中的研究非常有限,由于其疾病和疗法,这些研究更容易受到医院感染的影响。

根据跨界设计;在ICU入院的前24小时内符合采样纳入标准的患者将随机分离两个ARM(每只手臂n = 30),并将进行浴缸应用。在第一个拭子样品之后;控制和干预浴方案将应用于每组患者。为了评估沐浴产品的有效性,沐浴后4-6小时后将采集另一种拭子样品。

人们认为,研究这个问题非常重要有限的世界和国家文献信息,伴有癌症患者。从研究中获得的结果将促进预防和控制医院感染的文献和搜索领域,并将为发展患者护理质量的发展提供指导

详细说明

该研究被设计为一项实验性的2臂交叉临床试验,涉及2018年9月至2019年7月在大学肿瘤学医院ICU的患者。

这项研究是在肿瘤学医院的一个医疗重症监护病房进行的,该医院是位于首都土耳其的州立大学的四家医院之一。该大学是国际联合委员会(JCI)质量质量的土耳其第一家公共机构。肿瘤医院的ICU为患有多种医疗状况的患者提供了护理,但特别专门针对患有肿瘤学和血液学疾病的关键患者。 ICU包括八个床和两个隔离室,每个床都有一张患者床,而患者的平均每天接受ICU为7。

使用NCSS-PASS 2007统计软件包计划(Blackwelder,1998),将最小功率和1型误差的最小样本量计算为1年的58例患者;但是,符合纳入标准的61名患者组成了研究样本。

所有入院的ICU患者均评估了资格,并将研究样本包括在18岁以上,被诊断出患有血液学 - 肿瘤疾病,并在最初24小时内通往ICU。参与的排除标准是;年龄<18岁,燃烧到总皮肤表面,怀孕,先前的MRSA和/或VRE感染史或对这些感染的抗生素使用的20%,接受放射疗法,在24小时之前允许ICU,重新入学,重新入学到ICU,重新入学被诊断出患有严重的败血性休克,大规模的肺血栓栓塞,大量止血和癫痫症状态等,一般状况障碍。

总共评估了139例血液学肿瘤疾病患者的资格,该患者的资格是,在住院24小时之前,由于出院(n = 11)或死亡(n = 6)而排除了61例,在住院24小时之前,在研究人员的资格评估之前入院ICU(ICU)( n = 8),重复入院(n = 6),严重受损的医学状况(n = 6),年龄在18岁以下(n = 2),大量的肺血栓栓塞(n = 2),先前的MRSA感染(n = n =) 2)和严重的败血性休克(n = 1)。 17名患者未提供参与的同意,他们的亲戚没有可用。资格评估后,根据入院的ICU的命令,将78名患者随机分为两个臂。 ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。 ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。抽奖后,第一个患者被分配到第二臂,患者继续分别占据第一臂和第二臂。每个期间连续三天持续三天,每位患者总共持续7天。在研究期间,由于几个原因,来自ARM1和ARM 2患者的8例患者无法完成研究。因此,最终样本由ARM 2中的ARM 1和30例患者组成。

在研究方案,官方许可和知情同意书的道德批准之后,研究人员每天从8.00 am到8.00 pm开始在ICU工作,以收集数据并执行程序。患者信息和评估表用于收集有关患者人口统计和临床特征的数据,包括格拉斯哥昏迷量表,为每个患者订购的药物,患者风险因素,皮肤反应和沐浴方案。除人口特征外,每天早晨,每天早晨都会填写此表格。还以这种形式记录了沐浴程序之前和之后采取的拭子样品的MRSA和/或VRE定植结果。评估了患者的医疗状况和Apache II评分,并记录到患者电子文件。

控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。从颈部向下洗澡,避免与每个时期用肥皂或CHG擦拭面部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。在控制期间,用肥皂洗涤患者,然后用水冲洗,然后用一次性毛巾干燥。在干预期间,用水稀释4%CHG溶液。为了稀释4%CHG溶液,每次将120 mL(〜4盎司)的4%CHG溶液添加到120 mL(〜4盎司)的水中,每次都在一次性盒中(最终浓度为2%)(最终浓度为2%)( Swan等人,2016年),该解决方案直接应用于患者体内。选择了最低抑制细菌生长的提取物浓度作为最小抑制浓度(MIC)(Knapp,2014; Vali,Dashti,El-Shazly和Jadaon,&Jadaon,2015年),并将CHG稀释至0.4%的浓度低至0.4%。影响CHG防腐功效(Bajaj,Loh和Borgstrom,2014年)。

拭子样品在入院后的24小时内,在第3、5和7天内从纳雷斯,腹股沟和周围区域收集。在研究人员洗澡后的正当和4-6小时后。完全,在周期结束时从每位患者手中取24件拭子样品(3区x 2倍4天)。为了获得样品,用无菌缓冲的传输培养基润湿了无菌棉签,并将每个交换标本放在含有运输介质的小瓶中,并由研究人员(第一作者)运输到研究机构的临床微生物实验室。

将拭子样品在5%的绵羊血琼脂上培养,并在37C下孵育16-18小时。通过革兰氏染色,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶和血浆凝结酶测试检查了典型的菌落,并被鉴定为金黄色葡萄球菌。在确定甲氧基蛋白的耐药性中,使用头孢辛蛋白(30μg,oxoid,oxoid,UK)在Mueller-- uleller--英国盘上进行盘扩散测试。根据Eucast建议(Matuschek,Brown和Kahlmeter,2014年),Hinton琼脂(英国Oxoid,UK)。通过商业上可用的聚合酶链反应(PCR)测定测定MECA基因后,证实了电阻。 (BD MAXTM MRSA XT,加拿大)(Baby等,2017)。

为了检测VRE殖民化,使用了Chromid®VRE(法国生物群)选择性培养基,并在24小时孵育后在37°C孵育后形成了典型的菌落,该菌落由Api-ID链球菌(法国生物群)鉴定为肠球菌粪便。万古霉素耐药是通过Vansomycin E-Tes​​t(Oxoid,UK)和Vana和vanb确定的,通过PCR方法(BD GeneOHMTM,Ireland)检查了基因(He等,2019)。

为了检测两种细菌,在相同条件下再孵育48小时后,重新评估了非生长培养基。研究人员向研究部门的ICU医师告知MRSA和/或VRE阳性患者。所有确定的MRSA和 /或VRE定植的患者均采取接触预防措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。 ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。抽奖后,第一个患者被分配到第二臂,患者继续分别占据第一臂和第二臂。每个期间连续三天持续三天,每位患者总共持续7天。在研究期间,由于几个原因,来自ARM1和ARM 2患者的8例患者无法完成研究。因此,最终样本由ARM 2中的ARM 1和30例患者组成。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • MRSA殖民化
  • VRE殖民化
干预ICMJE
  • 其他:用2%CHG解决方案床浴
    通过在每个时期擦拭CHG溶液,从颈部向下沐浴,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。
  • 其他:用肥皂和水洗澡
    通过用肥皂和水擦拭,从脖子向下洗澡,避免与脸部,粘膜和伤口接触。患者的皮肤以清洁区域到肮脏的区域的顺序沐浴。此外,如果两臂的患者在每日浴后都弄脏了,则使用水和一次性毛巾擦拭受污染的身体区域。每天评估患者的局部或身体范围的皮肤反应。在控制期间,用肥皂洗涤患者,然后用水冲洗,然后用一次性毛巾干燥
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂1

    ARM 1(39名患者)包括第一个对照期,然后进行一日洗涤,然后是干预期。

    控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。

    干预措施:
    • 其他:用2%CHG解决方案床浴
    • 其他:用肥皂和水洗澡
  • 实验:手臂2

    ARM 2(39例)包括第一个干预期,然后进行一日洗涤,然后进行控制期。

    控制期的程序包括连续三天提供每天用肥皂和水提供肥皂和水,而干预期包括连续三天用2%CHG解决方案的每日床浴。

    干预措施:
    • 其他:用2%CHG解决方案床浴
    • 其他:用肥皂和水洗澡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
78
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年7月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄在18岁以上,被诊断出患有血液学肿瘤,在最初24小时内接受ICU

排除标准:

年龄<18岁以上燃烧至>> 20%的总皮肤表面怀孕之前的MRSA和/或VRE感染史或对这些感染的抗生素使用或接受抗生素的使用,接受了24小时之前接受放射治疗的辐射疗法,以重新入院,以诊断出严重的败血性休克,大规模的ICU肺血栓栓塞,大量止血和癫痫症状疾病疾病障碍

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04347057
其他研究ID编号ICMJE S217134
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:基于结果的所有IPD将在出版物中
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方Hacettepe大学的Gul Hatice Tarakcioglu Celik
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE土耳其科学技术研究委员会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素