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出境医 / 临床实验 / 该研究旨在评估健康成年男性中的单次升剂AR882
该研究旨在评估健康成年男性中的单次升剂AR882
研究描述
简要摘要：
在健康的成年男性中，AR882的随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：队列1：AR882药物：队列2：AR882药物：队列3：AR882药物：队列4：AR882药物：同类药物5：AR882药物：AR882药物6：AR8882食物效应药物7：AR882固体配方药物：cohort：AR 8：AR882与别嘌醇药物结合使用：同类9：AR882与Febosostat结合 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的成年男性志愿者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AR882（剂量A） | 药物：队列1：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 实验：AR882（剂量B） | 药物：队列2：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列6：AR882食物效应 单剂量的AR882或在美联储状态下匹配的安慰剂 药物：队列8：AR882与别嘌醇结合 单一剂量单次素醇和单剂量的AR882与单剂量的同尿素结合 药物：队列9：AR882与Febosostat结合 单剂量单剂量单剂量和单剂量的AR882与单剂 |
| 实验：AR882（剂量C） | 药物：队列3：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 实验：AR882（剂量D） | 药物：队列4：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 实验：AR882（剂量E） | 药物：队列5：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 实验：AR882（剂量B）固体口服配方 | 药物：队列7：AR882固体口服配方 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：队列1：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列2：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列3：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列4：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列5：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列6：AR882食物效应 单剂量的AR882或在美联储状态下匹配的安慰剂 药物：队列7：AR882固体口服配方 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 主动比较器：别嘌醇 | 药物：队列8：AR882与别嘌醇结合 单一剂量单次素醇和单剂量的AR882与单剂量的同尿素结合 |
| 主动比较器：Febosostat | 药物：队列9：AR882与Febosostat结合 单剂量单剂量单剂量和单剂量的AR882与单剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据异常实验室发现的发生率[时间范围：8天]，评估AR882的安全性分析异常安全实验室发现
- 安全分析[时间范围：8天]心电图心率
- 安全分析[时间范围：8天]ECG PR间隔
- 安全分析[时间范围：8天]ECG RR间隙
- 安全分析[时间范围：8天]ECG QRS间隔
- 安全分析[时间范围：8天]ECG QT间隔
- 安全分析[时间范围：8天]ECG QTC间隔
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 收缩压
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 舒张压
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 脉搏率
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 体温
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 呼吸率
- 等离子体AR882的曲线下的区域（AUC）[时间范围：6天]在AR882的AUC方面来自等离子体的轮廓
- AR882的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：6天]在AR882的TMAX方面来自血浆的曲线
- AR882的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：6天]在AR882的CMAX方面来自血浆的曲线
- AR882的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：6天]AR882的T1/2方面来自等离子体的曲线
- AR882的尿液中排出（AE）的量[时间范围：6天]AR882的AE尿液中的特征
- AR882的分数排泄（FEUA）[时间范围：6天]AR882的FEUA的尿液概况
次要结果度量 ：
- 单剂量AR882 [时间范围：6天]的PD轮廓随着时间的推移，血清尿酸浓度的剖面
- 单剂量AR882与别嘌呤醇结合的PD谱[时间框架：6天]随着时间的推移，血清尿酸浓度的剖面
- 单剂量AR882与FeBoxostat组合的PD谱[时间范围：6天]随着时间的推移，血清尿酸浓度的剖面
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 血清尿酸水平≥4.5mg/dL（268 µmol/L）
- 体重不少于50 kg，体重指数（BMI）在≥18和≤33kg/m2的范围内
- 必须没有任何需要医生护理和/或干扰研究评估或程序的临床意义的疾病
排除标准：
- 5年内恶性肿瘤，除了成功治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌
- 心脏异常史
- 历史和/或存在吸毒或过度使用酒精
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Nucleus Network Pty，Ltd。 | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
赞助商和合作者
Arthrosi Therapeutics
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 该研究旨在评估健康成年男性中的单次升剂AR882 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成年男性志愿者中 | ||||||
| 简要摘要 | 在健康的成年男性中，AR882的随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347005 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AR882-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Arthrosi Therapeutics | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arthrosi Therapeutics | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Arthrosi Therapeutics | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在健康的成年男性中，AR882的随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：队列1：AR882药物：队列2：AR882药物：队列3：AR882药物：队列4：AR882药物：同类药物5：AR882药物：AR882药物6：AR8882食物效应药物7：AR882固体配方药物：cohort：AR 8：AR882与别嘌醇药物结合使用：同类9：AR882与Febosostat结合 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的成年男性志愿者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AR882（剂量A） | 药物：队列1：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 实验：AR882（剂量B） | 药物：队列2：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列6：AR882食物效应 单剂量的AR882或在美联储状态下匹配的安慰剂 药物：队列8：AR882与别嘌醇结合 单一剂量单次素醇和单剂量的AR882与单剂量的同尿素结合 药物：队列9：AR882与Febosostat结合 单剂量单剂量单剂量和单剂量的AR882与单剂 |
| 实验：AR882（剂量C） | 药物：队列3：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 实验：AR882（剂量D） | 药物：队列4：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 实验：AR882（剂量E） | 药物：队列5：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 实验：AR882（剂量B）固体口服配方 | 药物：队列7：AR882固体口服配方 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：队列1：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列2：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列3：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列4：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列5：AR882 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 药物：队列6：AR882食物效应 单剂量的AR882或在美联储状态下匹配的安慰剂 药物：队列7：AR882固体口服配方 单剂量的AR882或匹配的安慰剂 |
| 主动比较器：别嘌醇 | 药物：队列8：AR882与别嘌醇结合 单一剂量单次素醇和单剂量的AR882与单剂量的同尿素结合 |
| 主动比较器：Febosostat | 药物：队列9：AR882与Febosostat结合 单剂量单剂量单剂量和单剂量的AR882与单剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据异常实验室发现的发生率[时间范围：8天]，评估AR882的安全性分析异常安全实验室发现
- 安全分析[时间范围：8天]心电图心率
- 安全分析[时间范围：8天]ECG PR间隔
- 安全分析[时间范围：8天]ECG RR间隙
- 安全分析[时间范围：8天]ECG QRS间隔
- 安全分析[时间范围：8天]ECG QT间隔
- 安全分析[时间范围：8天]ECG QTC间隔
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 收缩压
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 舒张压
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 脉搏率
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 体温
- 安全分析[时间范围：8天]生命体征 - 呼吸率
- 等离子体AR882的曲线下的区域（AUC）[时间范围：6天]在AR882的AUC方面来自等离子体的轮廓
- AR882的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：6天]在AR882的TMAX方面来自血浆的曲线
- AR882的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：6天]在AR882的CMAX方面来自血浆的曲线
- AR882的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：6天]AR882的T1/2方面来自等离子体的曲线
- AR882的尿液中排出（AE）的量[时间范围：6天]AR882的AE尿液中的特征
- AR882的分数排泄（FEUA）[时间范围：6天]AR882的FEUA的尿液概况
次要结果度量 ：
- 单剂量AR882 [时间范围：6天]的PD轮廓随着时间的推移，血清尿酸浓度的剖面
- 单剂量AR882与别嘌呤醇结合的PD谱[时间框架：6天]随着时间的推移，血清尿酸浓度的剖面
- 单剂量AR882与FeBoxostat组合的PD谱[时间范围：6天]随着时间的推移，血清尿酸浓度的剖面
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 血清尿酸水平≥4.5mg/dL（268 µmol/L）
- 体重不少于50 kg，体重指数（BMI）在≥18和≤33kg/m2的范围内
- 必须没有任何需要医生护理和/或干扰研究评估或程序的临床意义的疾病
排除标准：
- 5年内恶性肿瘤，除了成功治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌
- 心脏异常史
- 历史和/或存在吸毒或过度使用酒精
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Nucleus Network Pty，Ltd。 | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
赞助商和合作者
Arthrosi Therapeutics
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 该研究旨在评估健康成年男性中的单次升剂AR882 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成年男性志愿者中 | ||||||
| 简要摘要 | 在健康的成年男性中，AR882的随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04347005 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AR882-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arthrosi Therapeutics | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arthrosi Therapeutics | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Arthrosi Therapeutics | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
