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出境医 / 临床实验 / ZKAB001的研究与卡铂和依托泊苷结合在广泛的小细胞肺癌中

ZKAB001的研究与卡铂和依托泊苷结合在广泛的小细胞肺癌中

研究描述
简要摘要：
为了评估重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的安全性和功效，结合了卡泊蛋白和依托泊苷治疗广泛的小细胞肺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的小细胞肺癌生物学：重组抗PD-L1单克隆抗体注射与卡铂和依托泊苷结合阶段1

详细说明：
为了评估重组抗PD-L1的安全性和初步疗效（编程细胞死亡配体1）单克隆抗体注射（ZKAB001）与卡泊蛋白和依托泊苷在广泛的小细胞肺癌中的处理中结合使用。这项研究将持续使用，直到因前两个周期中因毒性永久停止吸毒的患者数量小于患者总数的1/3。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的IB期研究与卡泊蛋白和依托泊苷相结合，用于治疗广泛的小细胞肺癌
实际学习开始日期 ： 2020年3月8日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：联合治疗组
recombinant anti-PD-L1 monoclonal antibody injection combined with carboplatin and etoposide ZKAB001 ,5 mg/kg, d1，q3w； carboplatin，5 AUC，d1，q3w； etoposide，100mg/m2，d1~3，q3w
生物学：重组抗PD-L1单克隆抗体注射与卡铂和依托泊苷结合
Zkab001，5 mg/kg，D1，Q3W carboplatin，5 AUC，D1，Q3W phistoposide，100mg/m2，D1〜3，Q3，Q3W，

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DLT [时间范围：初次剂量后28天]
    由于毒性而永久停止吸毒的患者人数少于患者总数的1/3。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：12个月]
    部分和完全反应的患者百分比

  2. 无进展生存[时间范围：12个月]
    研究药物到疾病进展之间的时间

  3. 肿瘤组织中PD-L1表达的正速率[时间范围：12个月]
    PD-L1表达在肿瘤组织中的阳性速率。

  4. 抗药物抗体的阳性速率（ADA）； [时间范围：12个月]
    抗药物抗体的阳性速率（ADA）；

  5. 总体生存[时间范围：12个月]
    第一次剂量研究药物致死的时间由任何原因引起


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄≥18岁，≤75岁。
  • 组织学确认的SCLC
  • 根据美国退伍军人肺癌协会（Valg）分期（Valg）分期，广泛的SCLC（ES-SCLC）。
  • 过去曾经没有接受过ES-SCLC的一线全身疗法。
  • 过去进行了手术和辅助治疗，例如放疗和化学疗法，并且从上一次化学疗法，放疗，放疗或放疗或化学疗法以诊断为ES-SCLC的治疗间隔至少6个月。
  • PS 0或1。
  • 估计生存时间> 12周。
  • CT或MRI扫描至少一个可测量的病变在研究药物的第一个剂量之前不到28天（Recist v1.1）。
  • 从第一个药物研究开始到最后一项研究药物，育龄年龄的男性受试者和育龄妇女必须在6个月内进行避孕。
  • 在药物的第一次剂量之前，实验室测试值满足以下条件：（1）血液常规测试：WBC≥3.0x10^9 /L，ANC≥1.5x10^9 /L，PLT≥100x10^9 /l， HGB≥90g / L; （2）肝功能：AST≤2.5ULN，Alt≤2.5ULN；肝转移的Alt和AST <5 ULN； Tbil≤1.5ULN; Alb≥30g L; （3）肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥40mL/min（Cockcroft/Gault公式）； （4）凝结功能：INR≤1.5，Aptt≤1.5ULN； （5）ALP≤2.5ULN，ALP≤5ULN。对于骨转移受试者，
  • 可以在筛查期内以及选择后4周内提供可以提供可以符合PD-L1表达检测的肿瘤组织样品。
  • 自愿签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  • 进入该组之前，患者接受了任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4（CTLA-4）抑制剂PD-1抑制剂PD-L1/2靶向T细胞的抑制剂或其他药物；先前接受抗血管内皮生长因子（VEGF）或血管内皮生长因子受体（VEGFR）治疗。
  • 主动脑转移或脑膜转移。
  • 治疗后的脑转移患者需要满足以下疾病：无症状；治疗后4周没有进展的成像证据；在研究药物的第一次剂量之前的14天内完成治疗；并且无需在研究药物的第一次剂量之前接受全身性皮质类固醇（> 10mg/泼尼松或同等）。
  • 胸部和整个大脑的放射疗法在第一次剂量的研究药物（允许用于骨骼病变的姑息性放射疗法）之前就完成了不到4周。
  • 临床症状的第三个空间积液，例如心包积液，胸膜积液和腹膜积液，无法通过抽水或其他治疗来控制。
  • 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。白癜风，I型糖尿病，由自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症患者只需要激素替代疗法，或者在没有外部刺激的情况下预计不会复发。
  • 皮质类固醇（> 10 mg/泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制剂在首次研究前的14天内使用。

在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；对于接受短期，全身免疫抑制疗法的患者，例如，可用于恶心，呕吐或过敏反应管理或预防性使用的糖皮质激素，可以在与赞助商协商后接受。允许使用盐皮质类固醇来治疗姿势性低血压，并使用低剂量的糖皮质激素补充剂来治疗肾上腺皮质不足；

  • 在第一次研究之前的4周内接受了接种疫苗或计划接种现场疫苗的受试者。
  • 间质性肺炎（ILD）疾病，药物诱发的肺炎，需要类固醇治疗或活性肺炎具有临床症状的肺炎。
  • 活性肺结核或筛查受试者在治疗前1年内（无论是否接受治疗）内有活性肺结核感染史。
  • 除脱发和疲劳外，先前抗肿瘤疗法引起的其他毒性需要在首次剂量之前恢复为CTCAE5.0≤1。预计先前由抗肿瘤治疗引起的其他一些毒性不会得到解决，并具有长期持续的后遗症，例如由基于铂的治疗引起的神经毒性，该疗法被允许包括在该组中。
  • 不受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg），高血压危机或高血压脑病病史。
  • 心脏的临床症状或疾病存在不受控制的临床症状或疾病，例如：（1）纽约心脏协会（NYHA）在2级或以上定义的心力衰竭（2）在6个月内不稳定的心绞痛（3）心肌梗塞（3）（4）需要治疗临床上显着的室内或心室心律不齐。
  • 不受控制的活性感染（例如需要静脉注射抗生素，抗真菌或抗病毒疗法）。
  • HIV感染，HbSAG阳性和外周血HBV-DNA滴度≥0.5×10^3拷贝 / ml或HCV阳性（HCV RNA或HCV AB测试表明急性或慢性感染）。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究药物或赋形剂的已知过敏，并已知对任何单克隆抗体的严重过敏反应；卡铂或依托泊苷的过敏史。
  • 其他恶性肿瘤发生在第一次剂量之前不到5年，除了原位可治疗的宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基切除后的局部前列腺癌，自由基切除后的导管癌和不再复发的乳腺癌和根治切除后的转移。
  • 已知的精神疾病，酗酒，无法戒烟，吸毒或滥用毒品的情况。
  • 已接受任何其他实验药物治疗或在签署ICF之前的4周内参加了另一项介入的临床研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海胸部医院招募
上海上海，中国，021
联系人：Shun Lu，医生 +8621-62821990 shun_lu@hotmail.com
联系＋8618017321552 drchenzhiwei@163.com
赞助商和合作者
李的药物有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月8日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月19日）		 DLT [时间范围：初次剂量后28天]
由于毒性而永久停止吸毒的患者人数少于患者总数的1/3。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 DLT [时间范围：初次剂量后28天]
由于毒性而永久停止吸毒的患者人数少于患者总数的1/3。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 客观响应率[时间范围：12个月]
    部分和完全反应的患者百分比
  • 无进展生存[时间范围：12个月]
    研究药物到疾病进展之间的时间
  • 肿瘤组织中PD-L1表达的正速率[时间范围：12个月]
    PD-L1表达在肿瘤组织中的阳性速率。
  • 抗药物抗体的阳性速率（ADA）； [时间范围：12个月]
    抗药物抗体的阳性速率（ADA）；
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    第一次剂量研究药物致死的时间由任何原因引起
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 客观响应率[时间范围：12个月]
    部分和完全反应的患者百分比
  • 无进展生存[时间范围：12个月]
    研究药物到疾病进展之间的时间
  • 肿瘤组织中PD-L1表达的阳性速率，抗药物抗体的正速率（ADA）； [时间范围：12个月]
    肿瘤组织中PD-L1表达的正速率和抗药物抗体的正速率（ADA）；
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    第一次剂量研究药物致死的时间由任何原因引起
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ZKAB001的研究与卡铂和依托泊苷结合在广泛的小细胞肺癌中
官方标题ICMJE重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的IB期研究与卡泊蛋白和依托泊苷相结合，用于治疗广泛的小细胞肺癌
简要摘要为了评估重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的安全性和功效，结合了卡泊蛋白和依托泊苷治疗广泛的小细胞肺癌。
详细说明为了评估重组抗PD-L1的安全性和初步疗效（编程细胞死亡配体1）单克隆抗体注射（ZKAB001）与卡泊蛋白和依托泊苷在广泛的小细胞肺癌中的处理中结合使用。这项研究将持续使用，直到因前两个周期中因毒性永久停止吸毒的患者数量小于患者总数的1/3。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE广泛的小细胞肺癌
干预ICMJE生物学：重组抗PD-L1单克隆抗体注射与卡铂和依托泊苷结合
Zkab001，5 mg/kg，D1，Q3W carboplatin，5 AUC，D1，Q3W phistoposide，100mg/m2，D1〜3，Q3，Q3W，
研究臂ICMJE实验：联合治疗组
recombinant anti-PD-L1 monoclonal antibody injection combined with carboplatin and etoposide ZKAB001 ,5 mg/kg, d1，q3w； carboplatin，5 AUC，d1，q3w； etoposide，100mg/m2，d1~3，q3w
干预：生物学：重组抗PD-L1单克隆抗体注射与卡铂和依托泊苷结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄≥18岁，≤75岁。
  • 组织学确认的SCLC
  • 根据美国退伍军人肺癌协会（Valg）分期（Valg）分期，广泛的SCLC（ES-SCLC）。
  • 过去曾经没有接受过ES-SCLC的一线全身疗法。
  • 过去进行了手术和辅助治疗，例如放疗和化学疗法，并且从上一次化学疗法，放疗，放疗或放疗或化学疗法以诊断为ES-SCLC的治疗间隔至少6个月。
  • PS 0或1。
  • 估计生存时间> 12周。
  • CT或MRI扫描至少一个可测量的病变在研究药物的第一个剂量之前不到28天（Recist v1.1）。
  • 从第一个药物研究开始到最后一项研究药物，育龄年龄的男性受试者和育龄妇女必须在6个月内进行避孕。
  • 在药物的第一次剂量之前，实验室测试值满足以下条件：（1）血液常规测试：WBC≥3.0x10^9 /L，ANC≥1.5x10^9 /L，PLT≥100x10^9 /l， HGB≥90g / L; （2）肝功能：AST≤2.5ULN，Alt≤2.5ULN；肝转移的Alt和AST <5 ULN； Tbil≤1.5ULN; Alb≥30g L; （3）肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥40mL/min（Cockcroft/Gault公式）； （4）凝结功能：INR≤1.5，Aptt≤1.5ULN； （5）ALP≤2.5ULN，ALP≤5ULN。对于骨转移受试者，
  • 可以在筛查期内以及选择后4周内提供可以提供可以符合PD-L1表达检测的肿瘤组织样品。
  • 自愿签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  • 进入该组之前，患者接受了任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4（CTLA-4）抑制剂PD-1抑制剂PD-L1/2靶向T细胞的抑制剂或其他药物；先前接受抗血管内皮生长因子（VEGF）或血管内皮生长因子受体（VEGFR）治疗。
  • 主动脑转移或脑膜转移。
  • 治疗后的脑转移患者需要满足以下疾病：无症状；治疗后4周没有进展的成像证据；在研究药物的第一次剂量之前的14天内完成治疗；并且无需在研究药物的第一次剂量之前接受全身性皮质类固醇（> 10mg/泼尼松或同等）。
  • 胸部和整个大脑的放射疗法在第一次剂量的研究药物（允许用于骨骼病变的姑息性放射疗法）之前就完成了不到4周。
  • 临床症状的第三个空间积液，例如心包积液，胸膜积液和腹膜积液，无法通过抽水或其他治疗来控制。
  • 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。白癜风，I型糖尿病，由自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症患者只需要激素替代疗法，或者在没有外部刺激的情况下预计不会复发。
  • 皮质类固醇（> 10 mg/泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制剂在首次研究前的14天内使用。

在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；对于接受短期，全身免疫抑制疗法的患者，例如，可用于恶心，呕吐或过敏反应管理或预防性使用的糖皮质激素，可以在与赞助商协商后接受。允许使用盐皮质类固醇来治疗姿势性低血压，并使用低剂量的糖皮质激素补充剂来治疗肾上腺皮质不足；

  • 在第一次研究之前的4周内接受了接种疫苗或计划接种现场疫苗的受试者。
  • 间质性肺炎（ILD）疾病，药物诱发的肺炎，需要类固醇治疗或活性肺炎具有临床症状的肺炎。
  • 活性肺结核或筛查受试者在治疗前1年内（无论是否接受治疗）内有活性肺结核感染史。
  • 除脱发和疲劳外，先前抗肿瘤疗法引起的其他毒性需要在首次剂量之前恢复为CTCAE5.0≤1。预计先前由抗肿瘤治疗引起的其他一些毒性不会得到解决，并具有长期持续的后遗症，例如由基于铂的治疗引起的神经毒性，该疗法被允许包括在该组中。
  • 不受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg），高血压危机或高血压脑病病史。
  • 心脏的临床症状或疾病存在不受控制的临床症状或疾病，例如：（1）纽约心脏协会（NYHA）在2级或以上定义的心力衰竭（2）在6个月内不稳定的心绞痛（3）心肌梗塞（3）（4）需要治疗临床上显着的室内或心室心律不齐。
  • 不受控制的活性感染（例如需要静脉注射抗生素，抗真菌或抗病毒疗法）。
  • HIV感染，HbSAG阳性和外周血HBV-DNA滴度≥0.5×10^3拷贝 / ml或HCV阳性（HCV RNA或HCV AB测试表明急性或慢性感染）。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究药物或赋形剂的已知过敏，并已知对任何单克隆抗体的严重过敏反应；卡铂或依托泊苷的过敏史。
  • 其他恶性肿瘤发生在第一次剂量之前不到5年，除了原位可治疗的宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基切除后的局部前列腺癌，自由基切除后的导管癌和不再复发的乳腺癌和根治切除后的转移。
  • 已知的精神疾病，酗酒，无法戒烟，吸毒或滥用毒品的情况。
  • 已接受任何其他实验药物治疗或在签署ICF之前的4周内参加了另一项介入的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346914
其他研究ID编号ICMJE NTL-Lees-2019-03
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方李的药物有限公司
研究赞助商ICMJE李的药物有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户李的药物有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了评估重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的安全性和功效，结合了卡泊蛋白和依托泊苷治疗广泛的小细胞肺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的小细胞肺癌生物学：重组抗PD-L1单克隆抗体注射与卡铂和依托泊苷结合阶段1

详细说明：
为了评估重组抗PD-L1的安全性和初步疗效（编程细胞死亡配体1）单克隆抗体注射（ZKAB001）与卡泊蛋白和依托泊苷在广泛的小细胞肺癌中的处理中结合使用。这项研究将持续使用，直到因前两个周期中因毒性永久停止吸毒的患者数量小于患者总数的1/3。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的IB期研究与卡泊蛋白和依托泊苷相结合，用于治疗广泛的小细胞肺癌
实际学习开始日期 ： 2020年3月8日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：联合治疗组
recombinant anti-PD-L1 monoclonal antibody injection combined with carboplatin and etoposide ZKAB001 ,5 mg/kg, d1，q3w； carboplatin，5 AUC，d1，q3w； etoposide，100mg/m2，d1~3，q3w
生物学：重组抗PD-L1单克隆抗体注射与卡铂和依托泊苷结合
Zkab001，5 mg/kg，D1，Q3W carboplatin，5 AUC，D1，Q3W phistoposide，100mg/m2，D1〜3，Q3，Q3W，

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DLT [时间范围：初次剂量后28天]
    由于毒性而永久停止吸毒的患者人数少于患者总数的1/3。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：12个月]
    部分和完全反应的患者百分比

  2. 无进展生存[时间范围：12个月]
    研究药物到疾病进展之间的时间

  3. 肿瘤组织中PD-L1表达的正速率[时间范围：12个月]
    PD-L1表达在肿瘤组织中的阳性速率。

  4. 抗药物抗体的阳性速率（ADA）； [时间范围：12个月]
    抗药物抗体的阳性速率（ADA）；

  5. 总体生存[时间范围：12个月]
    第一次剂量研究药物致死的时间由任何原因引起


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄≥18岁，≤75岁。
  • 组织学确认的SCLC
  • 根据美国退伍军人肺癌协会（Valg）分期（Valg）分期，广泛的SCLC（ES-SCLC）。
  • 过去曾经没有接受过ES-SCLC的一线全身疗法。
  • 过去进行了手术和辅助治疗，例如放疗和化学疗法，并且从上一次化学疗法，放疗，放疗或放疗或化学疗法以诊断为ES-SCLC的治疗间隔至少6个月。
  • PS 0或1。
  • 估计生存时间> 12周。
  • CT或MRI扫描至少一个可测量的病变在研究药物的第一个剂量之前不到28天（Recist v1.1）。
  • 从第一个药物研究开始到最后一项研究药物，育龄年龄的男性受试者和育龄妇女必须在6个月内进行避孕。
  • 在药物的第一次剂量之前，实验室测试值满足以下条件：（1）血液常规测试：WBC≥3.0x10^9 /L，ANC≥1.5x10^9 /L，PLT≥100x10^9 /l， HGB≥90g / L; （2）肝功能：AST≤2.5ULN，Alt≤2.5ULN；肝转移的Alt和AST <5 ULN； Tbil≤1.5ULN; Alb≥30g L; （3）肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥40mL/min（Cockcroft/Gault公式）； （4）凝结功能：INR≤1.5，Aptt≤1.5ULN； （5）ALP≤2.5ULN，ALP≤5ULN。对于骨转移受试者，
  • 可以在筛查期内以及选择后4周内提供可以提供可以符合PD-L1表达检测的肿瘤组织样品。
  • 自愿签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  • 进入该组之前，患者接受了任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4（CTLA-4）抑制剂PD-1抑制剂PD-L1/2靶向T细胞的抑制剂或其他药物；先前接受抗血管内皮生长因子（VEGF）或血管内皮生长因子受体（VEGFR）治疗。
  • 主动脑转移或脑膜转移。
  • 治疗后的脑转移患者需要满足以下疾病：无症状；治疗后4周没有进展的成像证据；在研究药物的第一次剂量之前的14天内完成治疗；并且无需在研究药物的第一次剂量之前接受全身性皮质类固醇（> 10mg/泼尼松或同等）。
  • 胸部和整个大脑的放射疗法在第一次剂量的研究药物（允许用于骨骼病变的姑息性放射疗法）之前就完成了不到4周。
  • 临床症状的第三个空间积液，例如心包积液，胸膜积液和腹膜积液，无法通过抽水或其他治疗来控制。
  • 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。白癜风，I型糖尿病，由自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者只需要激素替代疗法，或者在没有外部刺激的情况下预计不会复发。
  • 皮质类固醇（> 10 mg/泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制剂在首次研究前的14天内使用。

在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；对于接受短期，全身免疫抑制疗法的患者，例如，可用于恶心，呕吐或过敏反应管理或预防性使用的糖皮质激素，可以在与赞助商协商后接受。允许使用盐皮质类固醇来治疗姿势性低血压，并使用低剂量的糖皮质激素补充剂来治疗肾上腺皮质不足；

  • 在第一次研究之前的4周内接受了接种疫苗或计划接种现场疫苗的受试者。
  • 间质性肺炎（ILD）疾病，药物诱发的肺炎，需要类固醇治疗或活性肺炎具有临床症状的肺炎。
  • 活性肺结核或筛查受试者在治疗前1年内（无论是否接受治疗）内有活性肺结核感染史。
  • 除脱发和疲劳外，先前抗肿瘤疗法引起的其他毒性需要在首次剂量之前恢复为CTCAE5.0≤1。预计先前由抗肿瘤治疗引起的其他一些毒性不会得到解决，并具有长期持续的后遗症，例如由基于铂的治疗引起的神经毒性，该疗法被允许包括在该组中。
  • 不受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg），高血压危机或高血压脑病病史。
  • 心脏的临床症状或疾病存在不受控制的临床症状或疾病，例如：（1）纽约心脏协会（NYHA）在2级或以上定义的心力衰竭（2）在6个月内不稳定的心绞痛（3）心肌梗塞（3）（4）需要治疗临床上显着的室内或心室心律不齐。
  • 不受控制的活性感染（例如需要静脉注射抗生素，抗真菌或抗病毒疗法）。
  • HIV感染，HbSAG阳性和外周血HBV-DNA滴度≥0.5×10^3拷贝 / ml或HCV阳性（HCV RNA或HCV AB测试表明急性或慢性感染）。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究药物或赋形剂的已知过敏，并已知对任何单克隆抗体的严重过敏反应；卡铂或依托泊苷的过敏史。
  • 其他恶性肿瘤发生在第一次剂量之前不到5年，除了原位可治疗的宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基切除后的局部前列腺癌，自由基切除后的导管癌和不再复发的乳腺癌和根治切除后的转移。
  • 已知的精神疾病，酗酒，无法戒烟，吸毒或滥用毒品的情况。
  • 已接受任何其他实验药物治疗或在签署ICF之前的4周内参加了另一项介入的临床研究
联系人和位置

位置
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中国，上海
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上海上海，中国，021
联系人：Shun Lu，医生 +8621-62821990 shun_lu@hotmail.com
联系＋8618017321552 drchenzhiwei@163.com
赞助商和合作者
李的药物有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月8日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月19日）		 DLT [时间范围：初次剂量后28天]
由于毒性而永久停止吸毒的患者人数少于患者总数的1/3。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 DLT [时间范围：初次剂量后28天]
由于毒性而永久停止吸毒的患者人数少于患者总数的1/3。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 客观响应率[时间范围：12个月]
    部分和完全反应的患者百分比
  • 无进展生存[时间范围：12个月]
    研究药物到疾病进展之间的时间
  • 肿瘤组织中PD-L1表达的正速率[时间范围：12个月]
    PD-L1表达在肿瘤组织中的阳性速率。
  • 抗药物抗体的阳性速率（ADA）； [时间范围：12个月]
    抗药物抗体的阳性速率（ADA）；
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    第一次剂量研究药物致死的时间由任何原因引起
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 客观响应率[时间范围：12个月]
    部分和完全反应的患者百分比
  • 无进展生存[时间范围：12个月]
    研究药物到疾病进展之间的时间
  • 肿瘤组织中PD-L1表达的阳性速率，抗药物抗体的正速率（ADA）； [时间范围：12个月]
    肿瘤组织中PD-L1表达的正速率和抗药物抗体的正速率（ADA）；
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    第一次剂量研究药物致死的时间由任何原因引起
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ZKAB001的研究与卡铂和依托泊苷结合在广泛的小细胞肺癌中
官方标题ICMJE重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的IB期研究与卡泊蛋白和依托泊苷相结合，用于治疗广泛的小细胞肺癌
简要摘要为了评估重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的安全性和功效，结合了卡泊蛋白和依托泊苷治疗广泛的小细胞肺癌。
详细说明为了评估重组抗PD-L1的安全性和初步疗效（编程细胞死亡配体1）单克隆抗体注射（ZKAB001）与卡泊蛋白和依托泊苷在广泛的小细胞肺癌中的处理中结合使用。这项研究将持续使用，直到因前两个周期中因毒性永久停止吸毒的患者数量小于患者总数的1/3。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE广泛的小细胞肺癌
干预ICMJE生物学：重组抗PD-L1单克隆抗体注射与卡铂和依托泊苷结合
Zkab001，5 mg/kg，D1，Q3W carboplatin，5 AUC，D1，Q3W phistoposide，100mg/m2，D1〜3，Q3，Q3W，
研究臂ICMJE实验：联合治疗组
recombinant anti-PD-L1 monoclonal antibody injection combined with carboplatin and etoposide ZKAB001 ,5 mg/kg, d1，q3w； carboplatin，5 AUC，d1，q3w； etoposide，100mg/m2，d1~3，q3w
干预：生物学：重组抗PD-L1单克隆抗体注射与卡铂和依托泊苷结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄≥18岁，≤75岁。
  • 组织学确认的SCLC
  • 根据美国退伍军人肺癌协会（Valg）分期（Valg）分期，广泛的SCLC（ES-SCLC）。
  • 过去曾经没有接受过ES-SCLC的一线全身疗法。
  • 过去进行了手术和辅助治疗，例如放疗和化学疗法，并且从上一次化学疗法，放疗，放疗或放疗或化学疗法以诊断为ES-SCLC的治疗间隔至少6个月。
  • PS 0或1。
  • 估计生存时间> 12周。
  • CT或MRI扫描至少一个可测量的病变在研究药物的第一个剂量之前不到28天（Recist v1.1）。
  • 从第一个药物研究开始到最后一项研究药物，育龄年龄的男性受试者和育龄妇女必须在6个月内进行避孕。
  • 在药物的第一次剂量之前，实验室测试值满足以下条件：（1）血液常规测试：WBC≥3.0x10^9 /L，ANC≥1.5x10^9 /L，PLT≥100x10^9 /l， HGB≥90g / L; （2）肝功能：AST≤2.5ULN，Alt≤2.5ULN；肝转移的Alt和AST <5 ULN； Tbil≤1.5ULN; Alb≥30g L; （3）肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥40mL/min（Cockcroft/Gault公式）； （4）凝结功能：INR≤1.5，Aptt≤1.5ULN； （5）ALP≤2.5ULN，ALP≤5ULN。对于骨转移受试者，
  • 可以在筛查期内以及选择后4周内提供可以提供可以符合PD-L1表达检测的肿瘤组织样品。
  • 自愿签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  • 进入该组之前，患者接受了任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4（CTLA-4）抑制剂PD-1抑制剂PD-L1/2靶向T细胞的抑制剂或其他药物；先前接受抗血管内皮生长因子（VEGF）或血管内皮生长因子受体（VEGFR）治疗。
  • 主动脑转移或脑膜转移。
  • 治疗后的脑转移患者需要满足以下疾病：无症状；治疗后4周没有进展的成像证据；在研究药物的第一次剂量之前的14天内完成治疗；并且无需在研究药物的第一次剂量之前接受全身性皮质类固醇（> 10mg/泼尼松或同等）。
  • 胸部和整个大脑的放射疗法在第一次剂量的研究药物（允许用于骨骼病变的姑息性放射疗法）之前就完成了不到4周。
  • 临床症状的第三个空间积液，例如心包积液，胸膜积液和腹膜积液，无法通过抽水或其他治疗来控制。
  • 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。白癜风，I型糖尿病，由自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者只需要激素替代疗法，或者在没有外部刺激的情况下预计不会复发。
  • 皮质类固醇（> 10 mg/泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制剂在首次研究前的14天内使用。

在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；对于接受短期，全身免疫抑制疗法的患者，例如，可用于恶心，呕吐或过敏反应管理或预防性使用的糖皮质激素，可以在与赞助商协商后接受。允许使用盐皮质类固醇来治疗姿势性低血压，并使用低剂量的糖皮质激素补充剂来治疗肾上腺皮质不足；

  • 在第一次研究之前的4周内接受了接种疫苗或计划接种现场疫苗的受试者。
  • 间质性肺炎（ILD）疾病，药物诱发的肺炎，需要类固醇治疗或活性肺炎具有临床症状的肺炎。
  • 活性肺结核或筛查受试者在治疗前1年内（无论是否接受治疗）内有活性肺结核感染史。
  • 除脱发和疲劳外，先前抗肿瘤疗法引起的其他毒性需要在首次剂量之前恢复为CTCAE5.0≤1。预计先前由抗肿瘤治疗引起的其他一些毒性不会得到解决，并具有长期持续的后遗症，例如由基于铂的治疗引起的神经毒性，该疗法被允许包括在该组中。
  • 不受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg），高血压危机或高血压脑病病史。
  • 心脏的临床症状或疾病存在不受控制的临床症状或疾病，例如：（1）纽约心脏协会（NYHA）在2级或以上定义的心力衰竭（2）在6个月内不稳定的心绞痛（3）心肌梗塞（3）（4）需要治疗临床上显着的室内或心室心律不齐。
  • 不受控制的活性感染（例如需要静脉注射抗生素，抗真菌或抗病毒疗法）。
  • HIV感染，HbSAG阳性和外周血HBV-DNA滴度≥0.5×10^3拷贝 / ml或HCV阳性（HCV RNA或HCV AB测试表明急性或慢性感染）。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究药物或赋形剂的已知过敏，并已知对任何单克隆抗体的严重过敏反应；卡铂或依托泊苷的过敏史。
  • 其他恶性肿瘤发生在第一次剂量之前不到5年，除了原位可治疗的宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基切除后的局部前列腺癌，自由基切除后的导管癌和不再复发的乳腺癌和根治切除后的转移。
  • 已知的精神疾病，酗酒，无法戒烟，吸毒或滥用毒品的情况。
  • 已接受任何其他实验药物治疗或在签署ICF之前的4周内参加了另一项介入的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346914
其他研究ID编号ICMJE NTL-Lees-2019-03
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方李的药物有限公司
研究赞助商ICMJE李的药物有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户李的药物有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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