免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估乙酰L-肉碱对轻度认知障碍患者伴有慢性脑血管疾病的影响
评估乙酰L-肉碱对轻度认知障碍患者伴有慢性脑血管疾病的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 636名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IV期研究评估乙酰L-肉碱认知障碍改善对轻度认知障碍患者的认知障碍的影响，并伴有慢性脑血管疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乙酰L-肉碱盐酸盐 | 药物：乙酰L-肉碱盐酸盐500mg 参与者将接受24周的每天口服3次乙酰L-肉碱盐酸盐的治疗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 参与者将接受24周的乙酰基-L-碳氮盐盐酸盐的安慰剂治疗，每天3次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用K-CWST（韩语彩色stroop测试）的干扰评分[时间范围：24周]干涉分数定义为“测试阶段2（颜色单词）“减去”的时间'测试阶段1（word）所需的时间
- 蒙特利尔认知评估韩语（MOCA-K）[时间范围：24周]MOCA-K包括认知领域；注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。 MOCA-K的得分从0到30。得分越高，越好。
次要结果度量 ：
- 韩国越野测试老年人（K-TMT-E）[时间范围：24周]K-TMT-E由2个部分组成：A部分要求测试用具以升序（1-> 2-> 3 ...）在测试纸上连接随机分布的数字（1-25），而B部分则需要测试用具才能替代数字和字母（1-> a-> 2-> b ...）。
- EQ-5D [时间范围：24周]EQ-5D包括5个维度；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
- 临床全球印象 - 改进（CGI -I）[时间范围：24周]CGI-I得分从1（非常大得多）到7分（非常糟糕）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-A Jung，博士 | 82-2-410-9038 | jajung@hanmi.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 天主教夸隆大学国际圣玛丽医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：Young-In Kim，博士 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估乙酰L-肉碱对轻度认知障碍患者伴有慢性脑血管疾病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | IV期研究评估乙酰L-肉碱认知障碍改善对轻度认知障碍患者的认知障碍的影响，并伴有慢性脑血管疾病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估乙酰基-L-肉碱对与慢性脑血管疾病有关的轻度认知障碍患者的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 636 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04346862 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-VASCA-401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 636名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IV期研究评估乙酰L-肉碱认知障碍改善对轻度认知障碍患者的认知障碍的影响，并伴有慢性脑血管疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乙酰L-肉碱盐酸盐 | 药物：乙酰L-肉碱盐酸盐500mg 参与者将接受24周的每天口服3次乙酰L-肉碱盐酸盐的治疗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 参与者将接受24周的乙酰基-L-碳氮盐盐酸盐的安慰剂治疗，每天3次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用K-CWST（韩语彩色stroop测试）的干扰评分[时间范围：24周]干涉分数定义为“测试阶段2（颜色单词）“减去”的时间'测试阶段1（word）所需的时间
- 蒙特利尔认知评估韩语（MOCA-K）[时间范围：24周]MOCA-K包括认知领域；注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。 MOCA-K的得分从0到30。得分越高，越好。
次要结果度量 ：
- 韩国越野测试老年人（K-TMT-E）[时间范围：24周]K-TMT-E由2个部分组成：A部分要求测试用具以升序（1-> 2-> 3 ...）在测试纸上连接随机分布的数字（1-25），而B部分则需要测试用具才能替代数字和字母（1-> a-> 2-> b ...）。
- EQ-5D [时间范围：24周]
- 临床全球印象 - 改进（CGI -I）[时间范围：24周]CGI-I得分从1（非常大得多）到7分（非常糟糕）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-A Jung，博士 | 82-2-410-9038 | jajung@hanmi.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 天主教夸隆大学国际圣玛丽医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：Young-In Kim，博士 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估乙酰L-肉碱对轻度认知障碍患者伴有慢性脑血管疾病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | IV期研究评估乙酰L-肉碱认知障碍改善对轻度认知障碍患者的认知障碍的影响，并伴有慢性脑血管疾病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估乙酰基-L-肉碱对与慢性脑血管疾病有关的轻度认知障碍患者的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 636 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04346862 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-VASCA-401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
