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出境医 / 临床实验 / 七氟朗兰烷和外部头膜的成功(ECV)(ECV)

七氟朗兰烷和外部头膜的成功(ECV)(ECV)

研究描述
简要摘要:
外部头膜版本(ECV)是旨在将胎儿变成头皮呈现的无创方法,从而使阴道分娩并避免了不必要的剖腹产。美国产科医生学院(ACOG)建议,应为所有具有臀位演讲的近学期妇女提供版本(9)。它的成功率取决于产科医生的经验,除了母亲因素。已经尝试提高了ECV的成功率,包括但不限于溶血和神经麻醉。尽管事实证明,肠胃外β刺激剂和脊柱麻醉对于提高成功率ECV是有效的,但它们的成功率仍然不高(10,11)Sevoflurane宜人的气味,缺乏尖端和有效的支气管调节特性,可以使SEVOFLURANE通过sevoflurane造成通过面部给药。镇静或诱导麻醉是合适的。 Sevoflurane具有镇静剂和子宫放松效应,所有的效果将促进ECV,因此会提高其成功率。为了最好的是,我们的知识从未研究过ECV的Sevoflurane。多达1%的七氟硫素浓度已用于劳动镇痛,没有过多的镇静作用(8)。因此,研究人员旨在比较妊娠36-40周的ECV的成功率,而对照组1%以下1%(未接受麻醉或其他产科干预措施)。还将评估其他结果,例如疼痛评分以及母体和胎儿并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫的版本药物:Sevoflurane第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sevoflurane对外部头孢型版本在臀位演示中的成功的影响
估计研究开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sevoflurane

每个参与者以100%的氧气前氧合作业3分钟。然后,通过紧密的面膜和气流为6 l/min的紧密面罩,在氧气和空气(FIO2 0.5)混合物中呼吸1%的七氟烷。连续监测通过潮汐二氧化碳(ETC02)测量的七氟烷,氧气和呼吸速率(RR)的值(FIT)浓度的值,并通过气体分析仪以30秒的间隔进行记录,并以30秒的间隔记录。

表示吸入镇静后30秒,将要求妇产科医生开始该程序。在ECV期间,将以30秒的间隔记录Sevoflurane,SP02和ETC2的HR,FI和FET浓度。非侵入性BP将每分钟记录一次。除了产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还将记录。

当超声扫描确认的头脑呈现时,ECV被认为是成功的。

药物:Sevoflurane

每个参与者以3分钟的100%氧气氧气开始。然后,通过紧密的面罩,气体流量为6 l/min,在氧气和空气(FIO2 0.5)的混合物中呼吸1%的Sevoflurane。

说吸入镇静的三十秒钟后,将要求妇产科医生开始该程序。除了记录产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还会被记录。通常,ECV的持续时间不超过10分钟。

如果该妇女报告剧烈疼痛,如果不容易获得版本,或者发生长时间的胎儿心动过缓,子宫出血或胎盘突然发生,则该干预措施将停止。

分娩后的麻醉护理部门(PACU)将保持45分钟。 CTG将在PACU停留期间受到监控。

其他名称:Sevorane

没有干预:没有七氟
如果分配分配给对照组(非干预)组,则参与者将不会接受任何药物溶剂或止痛药作为我们医院的常规护理。但是,在整个过程中,将对参与者的生命体征和疼痛评分进行监测。
结果措施
主要结果指标
  1. 与没有七氟硫富氟烷的成功率在妊娠36-40周的情况下,ECV的成功率与没有七氟烷的成功率相比。 [时间范围:20分钟]
    当通过产科医生直接触诊母体腹壁并通过超声扫描确认,ECV被认为是成功的。


次要结果度量
  1. 疼痛评分(通过使用视觉模拟量表)在Sevoflurane下的ECV期间与没有Sevoflurane的ECV相比[时间范围:20分钟]
    用于本研究的视觉类似量表从0-10测量疼痛的强度。在哪里,量表最常见的是“无疼痛”(0得分)和“痛苦可能是可能的疼痛”或“最坏的可想象疼痛”(得分为10)。

  2. 在七氟硫富兰与没有七氟硫酸的持续时间[时间范围:10分钟]
    ECV程序的持续时间在几分钟内

  3. Sevoflurane组与对照组之间的ECV过程中的母体满意度[时间范围:20分钟]
    将使用数值评分量表评估妇女对该过程的满意度(0 =完全不满意,10 =完全满足)

  4. 与对照组与对照组之间与ECV相关的并发症的发病率[时间范围:45分钟]
    这些并发症包括胎盘爆发,绳索脱垂,异常心脏学,胎儿转移和死产

  5. 对照组的ECV给予七氟烷后,不良反应的发生率。 [时间范围:45分钟]
    可能的不良反应,例如恶心,呕吐,嗜睡,低血压和肺炎。

  6. Sevoflurane与对照组之间成功的ECV之后,分娩方式(阴道或剖宫产)[时间范围:2个月]
    分娩方式可能是正常的阴道分娩或剖宫产部分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者> 18岁
  • ASA状态I或II(健康的女性或患有轻度良好控制的全身性疾病的患者)
  • 选修ECV
  • 妊娠36至40周

排除标准:

  • 多因子妊娠
  • 病态肥胖(BMI> 40,第一次产前医疗访问)
  • 寡氢化物或多氢化物(AFI <5 cm或> 23厘米)
  • 胎儿体重> 4200g
  • 积极的劳动
  • 子宫肿瘤或异常
  • 异常胎盘,例如胎盘含量/previa
  • 胎盘破裂
  • 宫内胎儿死亡
  • 已知对Sevoflurane过敏
  • 恶性高温病史
  • 在ECV之前或期间使用任何溶溶性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Adel Alqarni +966540900123 adalqarni@ksu.edu.sa

赞助商和合作者
沙特国王大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士阿德尔·阿尔卡尼(Adel Alqarni)沙特国王大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
与没有七氟硫富氟烷的成功率在妊娠36-40周的情况下,ECV的成功率与没有七氟烷的成功率相比。 [时间范围:20分钟]
当通过产科医生直接触诊母体腹壁并通过超声扫描确认,ECV被认为是成功的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 疼痛评分(通过使用视觉模拟量表)在Sevoflurane下的ECV期间与没有Sevoflurane的ECV相比[时间范围:20分钟]
    用于本研究的视觉类似量表从0-10测量疼痛的强度。在哪里,量表最常见的是“无疼痛”(0得分)和“痛苦可能是可能的疼痛”或“最坏的可想象疼痛”(得分为10)。
  • 在七氟硫富兰与没有七氟硫酸的持续时间[时间范围:10分钟]
    ECV程序的持续时间在几分钟内
  • Sevoflurane组与对照组之间的ECV过程中的母体满意度[时间范围:20分钟]
    将使用数值评分量表评估妇女对该过程的满意度(0 =完全不满意,10 =完全满足)
  • 与对照组与对照组之间与ECV相关的并发症的发病率[时间范围:45分钟]
    这些并发症包括胎盘爆发,绳索脱垂,异常心脏学,胎儿转移和死产
  • 对照组的ECV给予七氟烷后,不良反应的发生率。 [时间范围:45分钟]
    可能的不良反应,例如恶心,呕吐,嗜睡,低血压和肺炎。
  • Sevoflurane与对照组之间成功的ECV之后,分娩方式(阴道或剖宫产)[时间范围:2个月]
    分娩方式可能是正常的阴道分娩或剖宫产部分
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 在没有七氟硫富氟硫富氟硫富兰的ECV期间的疼痛评分[时间范围:20分钟]
    疼痛将通过使用视觉模拟评分(VAS)来测量。
  • 在七氟硫富兰与没有七氟硫酸的持续时间[时间范围:10分钟]
    ECV程序的持续时间在几分钟内
  • Sevoflurane组与对照组之间的ECV过程中的母体满意度[时间范围:20分钟]
    将使用数值评分量表评估妇女对该过程的满意度(0 =完全不满意,10 =完全满足)
  • 与对照组与对照组之间与ECV相关的并发症的发病率[时间范围:45分钟]
    这些并发症包括胎盘爆发,绳索脱垂,异常心脏学,胎儿转移和死产
  • 对照组的ECV给予七氟烷后,不良反应的发生率。 [时间范围:45分钟]
    可能的不良反应,例如恶心,呕吐,嗜睡,低血压和肺炎。
  • Sevoflurane与对照组之间成功的ECV之后,分娩方式(阴道或剖宫产)[时间范围:2个月]
    分娩方式可能是正常的阴道分娩或剖宫产部分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE七氟和外部头膜的成功(ECV)
官方标题ICMJE Sevoflurane对外部头孢型版本在臀位演示中的成功的影响
简要摘要外部头膜版本(ECV)是旨在将胎儿变成头皮呈现的无创方法,从而使阴道分娩并避免了不必要的剖腹产。美国产科医生学院(ACOG)建议,应为所有具有臀位演讲的近学期妇女提供版本(9)。它的成功率取决于产科医生的经验,除了母亲因素。已经尝试提高了ECV的成功率,包括但不限于溶血和神经麻醉。尽管事实证明,肠胃外β刺激剂和脊柱麻醉对于提高成功率ECV是有效的,但它们的成功率仍然不高(10,11)Sevoflurane宜人的气味,缺乏尖端和有效的支气管调节特性,可以使SEVOFLURANE通过sevoflurane造成通过面部给药。镇静或诱导麻醉是合适的。 Sevoflurane具有镇静剂和子宫放松效应,所有的效果将促进ECV,因此会提高其成功率。为了最好的是,我们的知识从未研究过ECV的Sevoflurane。多达1%的七氟硫素浓度已用于劳动镇痛,没有过多的镇静作用(8)。因此,研究人员旨在比较妊娠36-40周的ECV的成功率,而对照组1%以下1%(未接受麻醉或其他产科干预措施)。还将评估其他结果,例如疼痛评分以及母体和胎儿并发症。
详细说明

预先程序将要求所有分娩量要在固体中禁食8小时,而透明的液体则需要2个小时。在ECV(按照ECV程序进行常规完成)之前,将进行心脏图(CTG)和产科超声,以确认手术前的胎儿健康和胎儿位置。在尝试ECV之前,对母亲和胎儿进行了至少30分钟的监测。该程序将由两位经验丰富的产科医生之一进行。在整个过程中将记录胎儿心率。

在手术室中,将放置标准监控,并在上肢上建立静脉内线。在进行吸入镇静之前,将采取BP,HR,O2饱和度的基线测量,包括3个基线血压读数以确定基线值。一个圆形系统,包括抗菌过滤器和清除系统,连接到麻醉机(Datex-Ohmeda)。

如果分配分配给对照组(非干预)组,则参与者将不会像我们在医院中经常做的溶剂溶血和镇痛药一样接受任何药物。但是,在整个过程中,将对这些参与者的生命体征和痛苦分数进行监控(请参见下文)。

在干预组中,每个参与者以3分钟的100%氧气氧合开始。然后,通过紧密的面膜和气流为6 l/min的紧密面罩,在氧气和空气(FIO2 0.5)混合物中呼吸1%的七氟烷。连续监测通过潮汐二氧化碳(ETC02)测量的七氟烷,氧气和呼吸速率(RR)的值(FIT)浓度的值,并通过气体分析仪以30秒的间隔进行记录,并以30秒的间隔记录。

说吸入镇静的三十秒钟后,将要求妇产科医生开始该程序。在ECV期间,将以30秒的间隔记录Sevoflurane,SP02和ETC2的HR,FI和FET浓度。非侵入性BP将每分钟记录一次。除了记录产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还将被记录。在非干预(对照组)组中,患者将不会接受任何药物或麻醉干预措施,但是在整个手术过程中,将以与干预组相同的间隔进行监测,包括SP02,BP和HR,包括SP02,BP和HR,其疼痛评分将被测量为在干预组中(见下文)。

降压发作将定义为连续2个收缩BP(SBP)测量值低于基线值20%。如果HR> 60 bpm或麻黄碱5 mg iv iv IV,则低血压的治疗由苯肾上腺素1 MCG/kg IV注入,如果HR <60 bpm,则将进行。如果只有HR <55 bpm,但SBP正常,则糖吡喃甲酸为0.2 mg iv iv bolus。

当超声扫描确认的头脑呈现时,ECV被认为是成功的。通过VA测量的疼痛强度将在过程结束时记录,然后在10分钟之后记录。此外,将使用另一个数值评级量表(0 =完全不满意,10 =完全满足)在尝试ECV结束后10分钟来评估妇女对程序的满意度。

如果该妇女报告剧烈疼痛,如果无法轻易获得该版本,或者发生长时间的胎儿心动过缓,子宫出血或胎盘突然发生,则将停止干预。

在麻醉后护理部门(PACU)将保持45分钟的时间。 CTG将在PACU停留期间受到监控。将使用脉搏血氧仪,缺氧发作(SP02≤95%)连续测量产妇氧饱和度,并记录需要氧疗法的需求。血压将每5分钟测量一次;低血压定义为从基线起血压> 20%的下降,并将视为围手术期(见上文)。糖吡喃甲酸0.2mg静脉注射剂将用HR <50 bpm分离的心动过缓恶心和呕吐将被记录为不良反应,无论何时发生,并用静脉内ondansetron 4 mg处理。还记录了其他母体副作用,包括嗜睡和头晕。

数据收集前处理前和过程内和处理后数据将由麻醉居民或不涉及该程序的麻醉师收集。

  • 预处理数据:

    • 年龄,体重,身高,妊娠,妊娠,平等
    • 估计的胎儿体重
    • 先前的剖宫产数量
    • ECV的原因
  • 过程内数据:

    • RR,FI和FET浓度的HR,SP02,ETC02将每30秒录音仪
    • 每分钟BP
    • 心动过速的情节
    • 低血压发作
    • 去饱和(SP02≤95%)的发作
    • 恶心或呕吐
    • 使用Ondansetron
    • VAS测量的疼痛强度
    • 短暂的胎儿心动过缓
    • 紧急剖腹产
  • 后处理数据:

    • HR,RR,SP02,BP将每5分钟记录一次
    • ECV后10分钟通过VAS测量的疼痛评分
    • 淡淡的情节
    • 低血压发作
    • 恶心或呕吐
    • 睡意
    • 头晕
    • 胎儿心动过缓
    • 通过使用数值评级量表0-10(见上文)10分钟后的孕产妇满意度
    • 成功和ECV失败后的交付方式将通过审查电子病历记录

随机化:

- 统计学家将使用在线随机数生成器实现随机分组

样本量估计值A 40个分类量的样本量(每组20个)将具有80%的功率,以检测成功的ECV率变化0.2。

假设使用Sevoflurane将具有65%的成功率和置信区间95%,而我们中心每年的误差率为5%,则为45名患者。未接受任何干预或仅接受静脉镇痛的患者的ECV平均成功率为43.1%(10)。因此,我们的目标是通过使用Sevoflurane超过或等于65%来提高ECV的成功率。

样本量计算将为40例。样本量是在本网站(http://www.raosoft.com/samplesize.html)的帮助下计算的。

统计分析

这项前瞻性随机对照研究将比较受试者是否接受Sevoflurane时ECV成功率的差异。还将记录其他协变量(例如疼痛评分)和不良反应。数据将存储在Excel数据库中,并使用SPSS统计软件进行分析。

人口统计数据以及术中以及PACU连续和分类数据将相应地分析学生t检验,ANOVA,重复测量或卡方检验。

p值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫的版本
干预ICMJE药物:Sevoflurane

每个参与者以3分钟的100%氧气氧气开始。然后,通过紧密的面罩,气体流量为6 l/min,在氧气和空气(FIO2 0.5)的混合物中呼吸1%的Sevoflurane。

说吸入镇静的三十秒钟后,将要求妇产科医生开始该程序。除了记录产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还会被记录。通常,ECV的持续时间不超过10分钟。

如果该妇女报告剧烈疼痛,如果不容易获得版本,或者发生长时间的胎儿心动过缓,子宫出血或胎盘突然发生,则该干预措施将停止。

分娩后的麻醉护理部门(PACU)将保持45分钟。 CTG将在PACU停留期间受到监控。

其他名称:Sevorane
研究臂ICMJE
  • 实验:Sevoflurane

    每个参与者以100%的氧气前氧合作业3分钟。然后,通过紧密的面膜和气流为6 l/min的紧密面罩,在氧气和空气(FIO2 0.5)混合物中呼吸1%的七氟烷。连续监测通过潮汐二氧化碳(ETC02)测量的七氟烷,氧气和呼吸速率(RR)的值(FIT)浓度的值,并通过气体分析仪以30秒的间隔进行记录,并以30秒的间隔记录。

    表示吸入镇静后30秒,将要求妇产科医生开始该程序。在ECV期间,将以30秒的间隔记录Sevoflurane,SP02和ETC2的HR,FI和FET浓度。非侵入性BP将每分钟记录一次。除了产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还将记录。

    当超声扫描确认的头脑呈现时,ECV被认为是成功的。

    干预:药物:Sevoflurane
  • 没有干预:没有七氟
    如果分配分配给对照组(非干预)组,则参与者将不会接受任何药物溶剂或止痛药作为我们医院的常规护理。但是,在整个过程中,将对参与者的生命体征和疼痛评分进行监测。
出版物 *
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  • Lee S,Chung W,Park H,Park H,Yoon S,Park S,Park J,Heo Jy,Ju X,Yoon SH,Kim YH,Ko Y.怀孕期间的单次和多次七氟硫素暴露以及小鼠的后代行为。 Paediatr anaesth。 2017年7月; 27(7):742-751。 doi:10.1111/pan.13139。 Epub 2017年5月11日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者> 18岁
  • ASA状态I或II(健康的女性或患有轻度良好控制的全身性疾病的患者)
  • 选修ECV
  • 妊娠36至40周

排除标准:

  • 多因子妊娠
  • 病态肥胖(BMI> 40,第一次产前医疗访问)
  • 寡氢化物或多氢化物(AFI <5 cm或> 23厘米)
  • 胎儿体重> 4200g
  • 积极的劳动
  • 子宫肿瘤或异常
  • 异常胎盘,例如胎盘含量/previa
  • 胎盘破裂
  • 宫内胎儿死亡
  • 已知对Sevoflurane过敏
  • 恶性高温病史
  • 在ECV之前或期间使用任何溶溶性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Adel Alqarni +966540900123 adalqarni@ksu.edu.sa
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346823
其他研究ID编号ICMJE ECV的Sevoflurane
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿德尔·阿尔卡尼(Adel Alqarni),国王沙特大学
研究赞助商ICMJE沙特国王大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士阿德尔·阿尔卡尼(Adel Alqarni)沙特国王大学
PRS帐户沙特国王大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
外部头膜版本(ECV)是旨在将胎儿变成头皮呈现的无创方法,从而使阴道分娩并避免了不必要的剖腹产。美国产科医生学院(ACOG)建议,应为所有具有臀位演讲的近学期妇女提供版本(9)。它的成功率取决于产科医生的经验,除了母亲因素。已经尝试提高了ECV的成功率,包括但不限于溶血和神经麻醉。尽管事实证明,肠胃外β刺激剂和脊柱麻醉对于提高成功率ECV是有效的,但它们的成功率仍然不高(10,11)Sevoflurane宜人的气味,缺乏尖端和有效的支气管调节特性,可以使SEVOFLURANE通过sevoflurane造成通过面部给药。镇静或诱导麻醉是合适的。 Sevoflurane具有镇静剂和子宫放松效应,所有的效果将促进ECV,因此会提高其成功率。为了最好的是,我们的知识从未研究过ECV的Sevoflurane。多达1%的七氟硫素浓度已用于劳动镇痛,没有过多的镇静作用(8)。因此,研究人员旨在比较妊娠36-40周的ECV的成功率,而对照组1%以下1%(未接受麻醉或其他产科干预措施)。还将评估其他结果,例如疼痛评分以及母体和胎儿并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫的版本药物:Sevoflurane第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sevoflurane对外部头孢型版本在臀位演示中的成功的影响
估计研究开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sevoflurane

每个参与者以100%的氧气前氧合作业3分钟。然后,通过紧密的面膜和气流为6 l/min的紧密面罩,在氧气和空气(FIO2 0.5)混合物中呼吸1%的七氟烷。连续监测通过潮汐二氧化碳(ETC02)测量的七氟烷,氧气和呼吸速率(RR)的值(FIT)浓度的值,并通过气体分析仪以30秒的间隔进行记录,并以30秒的间隔记录。

表示吸入镇静后30秒,将要求妇产科医生开始该程序。在ECV期间,将以30秒的间隔记录Sevoflurane,SP02和ETC2的HR,FI和FET浓度。非侵入性BP将每分钟记录一次。除了产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还将记录。

当超声扫描确认的头脑呈现时,ECV被认为是成功的。

药物:Sevoflurane

每个参与者以3分钟的100%氧气氧气开始。然后,通过紧密的面罩,气体流量为6 l/min,在氧气和空气(FIO2 0.5)的混合物中呼吸1%的Sevoflurane

说吸入镇静的三十秒钟后,将要求妇产科医生开始该程序。除了记录产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还会被记录。通常,ECV的持续时间不超过10分钟。

如果该妇女报告剧烈疼痛,如果不容易获得版本,或者发生长时间的胎儿心动过缓,子宫出血或胎盘突然发生,则该干预措施将停止。

分娩后的麻醉护理部门(PACU)将保持45分钟。 CTG将在PACU停留期间受到监控。

其他名称:Sevorane

没有干预:没有七氟
如果分配分配给对照组(非干预)组,则参与者将不会接受任何药物溶剂或止痛药作为我们医院的常规护理。但是,在整个过程中,将对参与者的生命体征和疼痛评分进行监测。
结果措施
主要结果指标
  1. 与没有七氟硫富氟烷的成功率在妊娠36-40周的情况下,ECV的成功率与没有七氟烷的成功率相比。 [时间范围:20分钟]
    当通过产科医生直接触诊母体腹壁并通过超声扫描确认,ECV被认为是成功的。


次要结果度量
  1. 疼痛评分(通过使用视觉模拟量表)在Sevoflurane下的ECV期间与没有Sevoflurane的ECV相比[时间范围:20分钟]
    用于本研究的视觉类似量表从0-10测量疼痛的强度。在哪里,量表最常见的是“无疼痛”(0得分)和“痛苦可能是可能的疼痛”或“最坏的可想象疼痛”(得分为10)。

  2. 在七氟硫富兰与没有七氟硫酸的持续时间[时间范围:10分钟]
    ECV程序的持续时间在几分钟内

  3. Sevoflurane组与对照组之间的ECV过程中的母体满意度[时间范围:20分钟]
    将使用数值评分量表评估妇女对该过程的满意度(0 =完全不满意,10 =完全满足)

  4. 与对照组与对照组之间与ECV相关的并发症的发病率[时间范围:45分钟]
    这些并发症包括胎盘爆发,绳索脱垂,异常心脏学,胎儿转移和死产

  5. 对照组的ECV给予七氟烷后,不良反应的发生率。 [时间范围:45分钟]
    可能的不良反应,例如恶心,呕吐,嗜睡,低血压和肺炎。

  6. Sevoflurane与对照组之间成功的ECV之后,分娩方式(阴道或剖宫产)[时间范围:2个月]
    分娩方式可能是正常的阴道分娩或剖宫产部分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者> 18岁
  • ASA状态I或II(健康的女性或患有轻度良好控制的全身性疾病的患者)
  • 选修ECV
  • 妊娠36至40周

排除标准:

  • 多因子妊娠
  • 病态肥胖(BMI> 40,第一次产前医疗访问)
  • 寡氢化物或多氢化物(AFI <5 cm或> 23厘米)
  • 胎儿体重> 4200g
  • 积极的劳动
  • 子宫肿瘤或异常
  • 异常胎盘,例如胎盘含量/previa
  • 胎盘破裂
  • 宫内胎儿死亡
  • 已知对Sevoflurane过敏
  • 恶性高温病史
  • 在ECV之前或期间使用任何溶溶性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Adel Alqarni +966540900123 adalqarni@ksu.edu.sa

赞助商和合作者
沙特国王大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士阿德尔·阿尔卡尼(Adel Alqarni)沙特国王大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
与没有七氟硫富氟烷的成功率在妊娠36-40周的情况下,ECV的成功率与没有七氟烷的成功率相比。 [时间范围:20分钟]
当通过产科医生直接触诊母体腹壁并通过超声扫描确认,ECV被认为是成功的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 疼痛评分(通过使用视觉模拟量表)在Sevoflurane下的ECV期间与没有Sevoflurane的ECV相比[时间范围:20分钟]
    用于本研究的视觉类似量表从0-10测量疼痛的强度。在哪里,量表最常见的是“无疼痛”(0得分)和“痛苦可能是可能的疼痛”或“最坏的可想象疼痛”(得分为10)。
  • 在七氟硫富兰与没有七氟硫酸的持续时间[时间范围:10分钟]
    ECV程序的持续时间在几分钟内
  • Sevoflurane组与对照组之间的ECV过程中的母体满意度[时间范围:20分钟]
    将使用数值评分量表评估妇女对该过程的满意度(0 =完全不满意,10 =完全满足)
  • 与对照组与对照组之间与ECV相关的并发症的发病率[时间范围:45分钟]
    这些并发症包括胎盘爆发,绳索脱垂,异常心脏学,胎儿转移和死产
  • 对照组的ECV给予七氟烷后,不良反应的发生率。 [时间范围:45分钟]
    可能的不良反应,例如恶心,呕吐,嗜睡,低血压和肺炎。
  • Sevoflurane与对照组之间成功的ECV之后,分娩方式(阴道或剖宫产)[时间范围:2个月]
    分娩方式可能是正常的阴道分娩或剖宫产部分
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 在没有七氟硫富氟硫富氟硫富兰的ECV期间的疼痛评分[时间范围:20分钟]
    疼痛将通过使用视觉模拟评分(VAS)来测量。
  • 在七氟硫富兰与没有七氟硫酸的持续时间[时间范围:10分钟]
    ECV程序的持续时间在几分钟内
  • Sevoflurane组与对照组之间的ECV过程中的母体满意度[时间范围:20分钟]
    将使用数值评分量表评估妇女对该过程的满意度(0 =完全不满意,10 =完全满足)
  • 与对照组与对照组之间与ECV相关的并发症的发病率[时间范围:45分钟]
    这些并发症包括胎盘爆发,绳索脱垂,异常心脏学,胎儿转移和死产
  • 对照组的ECV给予七氟烷后,不良反应的发生率。 [时间范围:45分钟]
    可能的不良反应,例如恶心,呕吐,嗜睡,低血压和肺炎。
  • Sevoflurane与对照组之间成功的ECV之后,分娩方式(阴道或剖宫产)[时间范围:2个月]
    分娩方式可能是正常的阴道分娩或剖宫产部分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE七氟和外部头膜的成功(ECV)
官方标题ICMJE Sevoflurane对外部头孢型版本在臀位演示中的成功的影响
简要摘要外部头膜版本(ECV)是旨在将胎儿变成头皮呈现的无创方法,从而使阴道分娩并避免了不必要的剖腹产。美国产科医生学院(ACOG)建议,应为所有具有臀位演讲的近学期妇女提供版本(9)。它的成功率取决于产科医生的经验,除了母亲因素。已经尝试提高了ECV的成功率,包括但不限于溶血和神经麻醉。尽管事实证明,肠胃外β刺激剂和脊柱麻醉对于提高成功率ECV是有效的,但它们的成功率仍然不高(10,11)Sevoflurane宜人的气味,缺乏尖端和有效的支气管调节特性,可以使SEVOFLURANE通过sevoflurane造成通过面部给药。镇静或诱导麻醉是合适的。 Sevoflurane具有镇静剂和子宫放松效应,所有的效果将促进ECV,因此会提高其成功率。为了最好的是,我们的知识从未研究过ECV的Sevoflurane。多达1%的七氟硫素浓度已用于劳动镇痛,没有过多的镇静作用(8)。因此,研究人员旨在比较妊娠36-40周的ECV的成功率,而对照组1%以下1%(未接受麻醉或其他产科干预措施)。还将评估其他结果,例如疼痛评分以及母体和胎儿并发症。
详细说明

预先程序将要求所有分娩量要在固体中禁食8小时,而透明的液体则需要2个小时。在ECV(按照ECV程序进行常规完成)之前,将进行心脏图(CTG)和产科超声,以确认手术前的胎儿健康和胎儿位置。在尝试ECV之前,对母亲和胎儿进行了至少30分钟的监测。该程序将由两位经验丰富的产科医生之一进行。在整个过程中将记录胎儿心率。

在手术室中,将放置标准监控,并在上肢上建立静脉内线。在进行吸入镇静之前,将采取BP,HR,O2饱和度的基线测量,包括3个基线血压读数以确定基线值。一个圆形系统,包括抗菌过滤器和清除系统,连接到麻醉机(Datex-Ohmeda)。

如果分配分配给对照组(非干预)组,则参与者将不会像我们在医院中经常做的溶剂溶血和镇痛药一样接受任何药物。但是,在整个过程中,将对这些参与者的生命体征和痛苦分数进行监控(请参见下文)。

在干预组中,每个参与者以3分钟的100%氧气氧合开始。然后,通过紧密的面膜和气流为6 l/min的紧密面罩,在氧气和空气(FIO2 0.5)混合物中呼吸1%的七氟烷。连续监测通过潮汐二氧化碳(ETC02)测量的七氟烷,氧气和呼吸速率(RR)的值(FIT)浓度的值,并通过气体分析仪以30秒的间隔进行记录,并以30秒的间隔记录。

说吸入镇静的三十秒钟后,将要求妇产科医生开始该程序。在ECV期间,将以30秒的间隔记录Sevoflurane,SP02和ETC2的HR,FI和FET浓度。非侵入性BP将每分钟记录一次。除了记录产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还将被记录。在非干预(对照组)组中,患者将不会接受任何药物或麻醉干预措施,但是在整个手术过程中,将以与干预组相同的间隔进行监测,包括SP02,BP和HR,包括SP02,BP和HR,其疼痛评分将被测量为在干预组中(见下文)。

降压发作将定义为连续2个收缩BP(SBP)测量值低于基线值20%。如果HR> 60 bpm或麻黄碱5 mg iv iv IV,则低血压的治疗由苯肾上腺素1 MCG/kg IV注入,如果HR <60 bpm,则将进行。如果只有HR <55 bpm,但SBP正常,则糖吡喃甲酸为0.2 mg iv iv bolus。

当超声扫描确认的头脑呈现时,ECV被认为是成功的。通过VA测量的疼痛强度将在过程结束时记录,然后在10分钟之后记录。此外,将使用另一个数值评级量表(0 =完全不满意,10 =完全满足)在尝试ECV结束后10分钟来评估妇女对程序的满意度。

如果该妇女报告剧烈疼痛,如果无法轻易获得该版本,或者发生长时间的胎儿心动过缓,子宫出血或胎盘突然发生,则将停止干预。

在麻醉后护理部门(PACU)将保持45分钟的时间。 CTG将在PACU停留期间受到监控。将使用脉搏血氧仪,缺氧发作(SP02≤95%)连续测量产妇氧饱和度,并记录需要氧疗法的需求。血压将每5分钟测量一次;低血压定义为从基线起血压> 20%的下降,并将视为围手术期(见上文)。糖吡喃甲酸0.2mg静脉注射剂将用HR <50 bpm分离的心动过缓恶心和呕吐将被记录为不良反应,无论何时发生,并用静脉内ondansetron 4 mg处理。还记录了其他母体副作用,包括嗜睡和头晕。

数据收集前处理前和过程内和处理后数据将由麻醉居民或不涉及该程序的麻醉师收集。

  • 预处理数据:

    • 年龄,体重,身高,妊娠,妊娠,平等
    • 估计的胎儿体重
    • 先前的剖宫产数量
    • ECV的原因
  • 过程内数据:

  • 后处理数据:

    • HR,RR,SP02,BP将每5分钟记录一次
    • ECV后10分钟通过VAS测量的疼痛评分
    • 淡淡的情节
    • 低血压发作
    • 恶心或呕吐
    • 睡意
    • 头晕
    • 胎儿心动过缓
    • 通过使用数值评级量表0-10(见上文)10分钟后的孕产妇满意度
    • 成功和ECV失败后的交付方式将通过审查电子病历记录

随机化:

- 统计学家将使用在线随机数生成器实现随机分组

样本量估计值A 40个分类量的样本量(每组20个)将具有80%的功率,以检测成功的ECV率变化0.2。

假设使用Sevoflurane将具有65%的成功率和置信区间95%,而我们中心每年的误差率为5%,则为45名患者。未接受任何干预或仅接受静脉镇痛的患者的ECV平均成功率为43.1%(10)。因此,我们的目标是通过使用Sevoflurane超过或等于65%来提高ECV的成功率。

样本量计算将为40例。样本量是在本网站(http://www.raosoft.com/samplesize.html)的帮助下计算的。

统计分析

这项前瞻性随机对照研究将比较受试者是否接受Sevoflurane时ECV成功率的差异。还将记录其他协变量(例如疼痛评分)和不良反应。数据将存储在Excel数据库中,并使用SPSS统计软件进行分析。

人口统计数据以及术中以及PACU连续和分类数据将相应地分析学生t检验,ANOVA,重复测量或卡方检验。

p值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫的版本
干预ICMJE药物:Sevoflurane

每个参与者以3分钟的100%氧气氧气开始。然后,通过紧密的面罩,气体流量为6 l/min,在氧气和空气(FIO2 0.5)的混合物中呼吸1%的Sevoflurane

说吸入镇静的三十秒钟后,将要求妇产科医生开始该程序。除了记录产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还会被记录。通常,ECV的持续时间不超过10分钟。

如果该妇女报告剧烈疼痛,如果不容易获得版本,或者发生长时间的胎儿心动过缓,子宫出血或胎盘突然发生,则该干预措施将停止。

分娩后的麻醉护理部门(PACU)将保持45分钟。 CTG将在PACU停留期间受到监控。

其他名称:Sevorane
研究臂ICMJE
  • 实验:Sevoflurane

    每个参与者以100%的氧气前氧合作业3分钟。然后,通过紧密的面膜和气流为6 l/min的紧密面罩,在氧气和空气(FIO2 0.5)混合物中呼吸1%的七氟烷。连续监测通过潮汐二氧化碳(ETC02)测量的七氟烷,氧气和呼吸速率(RR)的值(FIT)浓度的值,并通过气体分析仪以30秒的间隔进行记录,并以30秒的间隔记录。

    表示吸入镇静后30秒,将要求妇产科医生开始该程序。在ECV期间,将以30秒的间隔记录Sevoflurane,SP02和ETC2的HR,FI和FET浓度。非侵入性BP将每分钟记录一次。除了产科医生估计的难度水平外,ECV的持续时间还将记录。

    当超声扫描确认的头脑呈现时,ECV被认为是成功的。

    干预:药物:Sevoflurane
  • 没有干预:没有七氟
    如果分配分配给对照组(非干预)组,则参与者将不会接受任何药物溶剂或止痛药作为我们医院的常规护理。但是,在整个过程中,将对参与者的生命体征和疼痛评分进行监测。
出版物 *
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  • Chalifoux LA,Bauchat JR,Higgins N,Toledo P,Peralta FM,Farrer J,Gerber SE,McCarthy RJ,Sullivan JT。鞘内布比卡因剂量对臀位表现的外部头孢法的成功的影响:一项前瞻性,随机,盲目的临床试验。麻醉学。 2017年10月; 127(4):625-632。 doi:10.1097/aln.0000000000001796。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者> 18岁
  • ASA状态I或II(健康的女性或患有轻度良好控制的全身性疾病的患者)
  • 选修ECV
  • 妊娠36至40周

排除标准:

  • 多因子妊娠
  • 病态肥胖(BMI> 40,第一次产前医疗访问)
  • 寡氢化物或多氢化物(AFI <5 cm或> 23厘米)
  • 胎儿体重> 4200g
  • 积极的劳动
  • 子宫肿瘤或异常
  • 异常胎盘,例如胎盘含量/previa
  • 胎盘破裂
  • 宫内胎儿死亡
  • 已知对Sevoflurane过敏
  • 恶性高温病史
  • 在ECV之前或期间使用任何溶溶性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Adel Alqarni +966540900123 adalqarni@ksu.edu.sa
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346823
其他研究ID编号ICMJE ECV的Sevoflurane
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿德尔·阿尔卡尼(Adel Alqarni),国王沙特大学
研究赞助商ICMJE沙特国王大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士阿德尔·阿尔卡尼(Adel Alqarni)沙特国王大学
PRS帐户沙特国王大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素