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出境医 / 临床实验 / Corimuno19-ECU：评估eculizumab（Soliris）在Corimuno-19同伴中评估Eculizumab（Soliris）的功效和安全性的试验（corimuno19-ECU）

Corimuno19-ECU：评估eculizumab（Soliris）在Corimuno-19同伴中评估Eculizumab（Soliris）的功效和安全性的试验（corimuno19-ECU）

研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是确定eculizumab对中度，严重肺炎或危害性肺炎的治疗作用和耐受性与2019年冠状病毒病有关（COVID-19）。 eculizumab是一种末端补体抑制剂，已在许多补体介导的疾病中进行了10多年的研究。该研究具有多个随机对照试验（CMRCT）设计。随机分组将在向Corimuno-19队列的患者提供eculizumab给药之前。 eculizumab将管理为同意的成年患者，该患者被诊断出患有中度或重度肺炎，不需要机械通气或需要机械通气的严重肺炎。选择不接受eculizumab的患者将获得标准的护理。经eculizumab治疗的患者的结局将与经过护理治疗的患者的结果以及用其他免疫调节剂治疗的患者结局进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2 COVID19药物：eculizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：贝叶斯开放标记为随机临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Corimuno19-ECU：评估eculizumab（Soliris）在Corimuno-19同伴中的COVID-19感染患者的效力和安全性试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月16日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：eculizumab
eculizumab
药物：eculizumab

静脉内给药如下：

在第1、4、4、8、1200毫克或第12天的1200 mg诱导剂量方案取决于对eCulizumab等离子体水平的监测，CH5O和SC5B9和SC5B9以及在15、18和22的维持剂量为900 mg


没有干预：护理标准
最佳护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第14天无需插管的生存[时间范围：14天]
    无需插管的生存，所考虑的事件是插管或死亡

  2. 第3天的器官故障变化[时间范围：3天]
    第3天器官故障的变化，由顺序器官失效评估评分的相对变化定义


次要结果度量 ：
  1. 第14天无插管生存[时间范围：第14天]
    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10

  2. WHO在第4、7和14天[时间范围：4、7和14天]的进展量表

    谁的进步量表：

    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10


  3. 14、28和90天的生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存

  4. 放出时间[时间范围：90天]
    纳入和出院之间的时间

  5. 氧供应独立性的时间[时间范围：90天]
    包容性和氧气供应独立性之间的时间

  6. 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    纳入和阴性病毒排泄之间的时间

  7. 继发感染的发病率[时间范围：90天]
    继发感染的发病率（获得的肺炎）

  8. 无血压生存[时间范围：90天]
    无血管生存的生存

  9. 无呼吸机生存期[时间范围：90天]
    无呼吸机生存

  10. 28天无呼吸机[时间范围：28天]
    直到第28天还活着的无通风机天数

  11. 透析的发病率[时间范围：90天]
    透析的发生率（肾脏替代疗法）

  12. PAO2/FIO2比率[时间范围：第4、7、14天]
    PAO2/FIO2比率

  13. 第4天的呼吸道酸中毒率[时间范围：4天]
    动脉血液pH的患者数量<7.25，动脉二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg的部分压力> 6小时

  14. ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. Corimuno-19人群中包括18至675岁的患者

  2. 属于以下两个组之一的患者

    • 第1组：60名患者根据WHO的Covid Pneumopathy严重程度的标准，不需要ICU接受ICU，符合所有2个以下标准：

      • 呼吸道症状，肺炎的放射学发现
      • 严重的肺炎需要≥5L/min的氧气才能保持SPO2> 97％

    • 第2组：60例需要基于ICU的患者，该患者基于COVID气疾严重程度的标准。

  3. 在启动eculizumab之前的3年内或在发起eculizumab之前的3年内接种脑膜炎球菌感染，以降低脑膜炎球菌感染的风险（n脑膜炎）[（bexsero®（2次注射，至少为1个月间隔1个月间隔） + menveo@ orniminrex® ）和每日抗生素（Oracilline®）]。如果无法确认疫苗接种或患者无法接受疫苗，则参与者应在启动eculizumab治疗之前和至少3个月内接受脑膜炎球菌感染的预防性抗生素。
  4. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须遵循方案指定的指导，以避免在治疗期间避免怀孕，持续了最后剂量的eculizumab后8个月。

5-体重≥40公斤

6患者和/或临近人必须愿意并且能够根据适用的法规（包括紧急和重症监护环境）征得书面知情同意

排除标准：

  • 具有排除标准的患者Corimuno-19队列。
  • 年龄≥70岁
  • 怀孕或泌乳
  • 病史或未解决的奈瑟菌脑膜炎感染
  • 正在进行的败血症，存在或怀疑活性和未处理的全身细菌感染事先研究筛查，未经抗生素治疗，
  • 对依珠单抗中含有的任何成分的过敏性，包括对鼠蛋白的超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RégisPeffault de Latour，医学博士1 42 49 96 39 ext +33 Regis.peffaultDelatour@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
圣路易斯招募
巴黎，法国伊利特，法国，75010
联系人：Anne Bergeron-Lafaurie，医学博士博士+33 1 42 49 41 66 Anne.bergeron-lafaurie@aphp.fr
首席研究员：Anne Bergeron-Lafaurie，医学博士
RéanimationMédicale招募
法国巴黎，75010
联系人：MD博士Elie Azoulay
圣路易斯招募
法国巴黎，75010
联系人：R Peffault de la Tour，MD 33（1）42494949
首席调查员：里吉斯·佩弗特·德拉旅游，医学博士
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月16日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 第14天无需插管的生存[时间范围：14天]
    无需插管的生存，所考虑的事件是插管或死亡
  • 第3天的器官故障变化[时间范围：3天]
    第3天器官故障的变化，由顺序器官失效评估评分的相对变化定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 第14天无插管生存[时间范围：第14天]
    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • WHO在第4、7和14天[时间范围：4、7和14天]的进展量表
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 14、28和90天的生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存
  • 放出时间[时间范围：90天]
    纳入和出院之间的时间
  • 氧供应独立性的时间[时间范围：90天]
    包容性和氧气供应独立性之间的时间
  • 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    纳入和阴性病毒排泄之间的时间
  • 继发感染的发病率[时间范围：90天]
    继发感染的发病率（获得的肺炎）
  • 无血压生存[时间范围：90天]
    无血管生存的生存
  • 无呼吸机生存期[时间范围：90天]
    无呼吸机生存
  • 28天无呼吸机[时间范围：28天]
    直到第28天还活着的无通风机天数
  • 透析的发病率[时间范围：90天]
    透析的发生率（肾脏替代疗法）
  • PAO2/FIO2比率[时间范围：第4、7、14天]
    PAO2/FIO2比率
  • 第4天的呼吸道酸中毒率[时间范围：4天]
    动脉血液pH的患者数量<7.25，动脉二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg的部分压力> 6小时
  • ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • OMS进度量表≤5在第4天[时间范围：第4天]
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • OMS在第4、7和14天[时间范围：4、7和14天]的进展量表
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 14、28和90天的生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存
  • 放出时间[时间范围：90天]
    纳入和出院之间的时间
  • 氧供应独立性的时间[时间范围：90天]
    包容性和氧气供应独立性之间的时间
  • 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    纳入和阴性病毒排泄之间的时间
  • 继发感染的发病率[时间范围：90天]
    继发感染的发病率（获得的肺炎）
  • 无血压生存[时间范围：90天]
    无血管生存的生存
  • 无呼吸机生存期[时间范围：90天]
    无呼吸机生存
  • 28天无呼吸机[时间范围：28天]
    直到第28天还活着的无通风机天数
  • 透析的发病率[时间范围：90天]
    透析的发生率（肾脏替代疗法）
  • PAO2/FIO2比率[时间范围：第4、7、14天]
    PAO2/FIO2比率
  • 第4天的呼吸道酸中毒率[时间范围：4天]
    动脉血液pH的患者数量<7.25，动脉二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg的部分压力> 6小时
  • ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Corimuno19-ECU：评估eculizumab（Soliris）在Corimuno-19同伴中的COVID-19感染患者的效力和安全性试验
官方标题ICMJE Corimuno19-ECU：评估eculizumab（Soliris）在Corimuno-19同伴中的COVID-19感染患者的效力和安全性试验
简要摘要该研究的总体目的是确定eculizumab对中度，严重肺炎或危害性肺炎的治疗作用和耐受性与2019年冠状病毒病有关（COVID-19）。 eculizumab是一种末端补体抑制剂，已在许多补体介导的疾病中进行了10多年的研究。该研究具有多个随机对照试验（CMRCT）设计。随机分组将在向Corimuno-19队列的患者提供eculizumab给药之前。 eculizumab将管理为同意的成年患者，该患者被诊断出患有中度或重度肺炎，不需要机械通气或需要机械通气的严重肺炎。选择不接受eculizumab的患者将获得标准的护理。经eculizumab治疗的患者的结局将与经过护理治疗的患者的结果以及用其他免疫调节剂治疗的患者结局进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
贝叶斯开放标记为随机临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE药物：eculizumab

静脉内给药如下：

在第1、4、4、8、1200毫克或第12天的1200 mg诱导剂量方案取决于对eCulizumab等离子体水平的监测，CH5O和SC5B9和SC5B9以及在15、18和22的维持剂量为900 mg

研究臂ICMJE
  • 实验：eculizumab
    eculizumab
    干预：药物：eculizumab
  • 没有干预：护理标准
    最佳护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. Corimuno-19人群中包括18至675岁的患者

  2. 属于以下两个组之一的患者

    • 第1组：60名患者根据WHO的Covid Pneumopathy严重程度的标准，不需要ICU接受ICU，符合所有2个以下标准：

      • 呼吸道症状，肺炎的放射学发现
      • 严重的肺炎需要≥5L/min的氧气才能保持SPO2> 97％

    • 第2组：60例需要基于ICU的患者，该患者基于COVID气疾严重程度的标准。

  3. 在启动eculizumab之前的3年内或在发起eculizumab之前的3年内接种脑膜炎球菌感染，以降低脑膜炎球菌感染的风险（n脑膜炎）[（bexsero®（2次注射，至少为1个月间隔1个月间隔） + menveo@ orniminrex® ）和每日抗生素（Oracilline®）]。如果无法确认疫苗接种或患者无法接受疫苗，则参与者应在启动eculizumab治疗之前和至少3个月内接受脑膜炎球菌感染的预防性抗生素。
  4. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须遵循方案指定的指导，以避免在治疗期间避免怀孕，持续了最后剂量的eculizumab后8个月。

5-体重≥40公斤

6患者和/或临近人必须愿意并且能够根据适用的法规（包括紧急和重症监护环境）征得书面知情同意

排除标准：

  • 具有排除标准的患者Corimuno-19队列。
  • 年龄≥70岁
  • 怀孕或泌乳
  • 病史或未解决的奈瑟菌脑膜炎感染
  • 正在进行的败血症，存在或怀疑活性和未处理的全身细菌感染事先研究筛查，未经抗生素治疗，
  • 对依珠单抗中含有的任何成分的过敏性，包括对鼠蛋白的超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RégisPeffault de Latour，医学博士1 42 49 96 39 ext +33 Regis.peffaultDelatour@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346797
其他研究ID编号ICMJE APHP200375-4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是确定eculizumab对中度，严重肺炎或危害性肺炎的治疗作用和耐受性与2019年冠状病毒病有关（COVID-19）。 eculizumab是一种末端补体抑制剂，已在许多补体介导的疾病中进行了10多年的研究。该研究具有多个随机对照试验（CMRCT）设计。随机分组将在向Corimuno-19队列的患者提供eculizumab给药之前。 eculizumab将管理为同意的成年患者，该患者被诊断出患有中度或重度肺炎，不需要机械通气或需要机械通气的严重肺炎。选择不接受eculizumab的患者将获得标准的护理。经eculizumab治疗的患者的结局将与经过护理治疗的患者的结果以及用其他免疫调节剂治疗的患者结局进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2 COVID19药物：eculizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：贝叶斯开放标记为随机临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Corimuno19-ECU：评估eculizumab（Soliris）在Corimuno-19同伴中的COVID-19感染患者的效力和安全性试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月16日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：eculizumab
eculizumab
药物：eculizumab

静脉内给药如下：

在第1、4、4、8、1200毫克或第12天的1200 mg诱导剂量方案取决于对eCulizumab等离子体水平的监测，CH5O和SC5B9和SC5B9以及在15、18和22的维持剂量为900 mg


没有干预：护理标准
最佳护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第14天无需插管的生存[时间范围：14天]
    无需插管的生存，所考虑的事件是插管或死亡

  2. 第3天的器官故障变化[时间范围：3天]
    第3天器官故障的变化，由顺序器官失效评估评分的相对变化定义


次要结果度量 ：
  1. 第14天无插管生存[时间范围：第14天]
    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10

  2. WHO在第4、7和14天[时间范围：4、7和14天]的进展量表

    谁的进步量表：

    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10


  3. 14、28和90天的生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存

  4. 放出时间[时间范围：90天]
    纳入和出院之间的时间

  5. 氧供应独立性的时间[时间范围：90天]
    包容性和氧气供应独立性之间的时间

  6. 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    纳入和阴性病毒排泄之间的时间

  7. 继发感染的发病率[时间范围：90天]
    继发感染的发病率（获得的肺炎）

  8. 无血压生存[时间范围：90天]
    无血管生存的生存

  9. 无呼吸机生存期[时间范围：90天]
    无呼吸机生存

  10. 28天无呼吸机[时间范围：28天]
    直到第28天还活着的无通风机天数

  11. 透析的发病率[时间范围：90天]
    透析的发生率（肾脏替代疗法）

  12. PAO2/FIO2比率[时间范围：第4、7、14天]
    PAO2/FIO2比率

  13. 第4天的呼吸道酸中毒率[时间范围：4天]
    动脉血液pH的患者数量<7.25，动脉二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg的部分压力> 6小时

  14. ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. Corimuno-19人群中包括18至675岁的患者

  2. 属于以下两个组之一的患者

    • 第1组：60名患者根据WHO的Covid Pneumopathy严重程度的标准，不需要ICU接受ICU，符合所有2个以下标准：

      • 呼吸道症状，肺炎的放射学发现
      • 严重的肺炎需要≥5L/min的氧气才能保持SPO2> 97％

    • 第2组：60例需要基于ICU的患者，该患者基于COVID气疾严重程度的标准。

  3. 在启动eculizumab之前的3年内或在发起eculizumab之前的3年内接种脑膜炎球菌感染，以降低脑膜炎球菌感染的风险（n脑膜炎）[（bexsero®（2次注射，至少为1个月间隔1个月间隔） + menveo@ orniminrex® ）和每日抗生素（Oracilline®）]。如果无法确认疫苗接种或患者无法接受疫苗，则参与者应在启动eculizumab治疗之前和至少3个月内接受脑膜炎球菌感染的预防性抗生素。
  4. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须遵循方案指定的指导，以避免在治疗期间避免怀孕，持续了最后剂量的eculizumab后8个月。

5-体重≥40公斤

6患者和/或临近人必须愿意并且能够根据适用的法规（包括紧急和重症监护环境）征得书面知情同意

排除标准：

  • 具有排除标准的患者Corimuno-19队列。
  • 年龄≥70岁
  • 怀孕或泌乳
  • 病史或未解决的奈瑟菌脑膜炎感染
  • 正在进行的败血症，存在或怀疑活性和未处理的全身细菌感染事先研究筛查，未经抗生素治疗，
  • 对依珠单抗中含有的任何成分的过敏性，包括对鼠蛋白的超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RégisPeffault de Latour，医学博士1 42 49 96 39 ext +33 Regis.peffaultDelatour@aphp.fr

位置
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法国
圣路易斯招募
巴黎，法国伊利特，法国，75010
联系人：Anne Bergeron-Lafaurie，医学博士博士+33 1 42 49 41 66 Anne.bergeron-lafaurie@aphp.fr
首席研究员：Anne Bergeron-Lafaurie，医学博士
RéanimationMédicale招募
法国巴黎，75010
联系人：MD博士Elie Azoulay
圣路易斯招募
法国巴黎，75010
联系人：R Peffault de la Tour，MD 33（1）42494949
首席调查员：里吉斯·佩弗特·德拉旅游，医学博士
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月16日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 第14天无需插管的生存[时间范围：14天]
    无需插管的生存，所考虑的事件是插管或死亡
  • 第3天的器官故障变化[时间范围：3天]
    第3天器官故障的变化，由顺序器官失效评估评分的相对变化定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 第14天无插管生存[时间范围：第14天]
    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • WHO在第4、7和14天[时间范围：4、7和14天]的进展量表
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 14、28和90天的生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存
  • 放出时间[时间范围：90天]
    纳入和出院之间的时间
  • 氧供应独立性的时间[时间范围：90天]
    包容性和氧气供应独立性之间的时间
  • 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    纳入和阴性病毒排泄之间的时间
  • 继发感染的发病率[时间范围：90天]
    继发感染的发病率（获得的肺炎）
  • 无血压生存[时间范围：90天]
    无血管生存的生存
  • 无呼吸机生存期[时间范围：90天]
    无呼吸机生存
  • 28天无呼吸机[时间范围：28天]
    直到第28天还活着的无通风机天数
  • 透析的发病率[时间范围：90天]
    透析的发生率（肾脏替代疗法）
  • PAO2/FIO2比率[时间范围：第4、7、14天]
    PAO2/FIO2比率
  • 第4天的呼吸道酸中毒率[时间范围：4天]
    动脉血液pH的患者数量<7.25，动脉二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg的部分压力> 6小时
  • ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • OMS进度量表≤5在第4天[时间范围：第4天]
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • OMS在第4、7和14天[时间范围：4、7和14天]的进展量表
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 14、28和90天的生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存
  • 放出时间[时间范围：90天]
    纳入和出院之间的时间
  • 氧供应独立性的时间[时间范围：90天]
    包容性和氧气供应独立性之间的时间
  • 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    纳入和阴性病毒排泄之间的时间
  • 继发感染的发病率[时间范围：90天]
    继发感染的发病率（获得的肺炎）
  • 无血压生存[时间范围：90天]
    无血管生存的生存
  • 无呼吸机生存期[时间范围：90天]
    无呼吸机生存
  • 28天无呼吸机[时间范围：28天]
    直到第28天还活着的无通风机天数
  • 透析的发病率[时间范围：90天]
    透析的发生率（肾脏替代疗法）
  • PAO2/FIO2比率[时间范围：第4、7、14天]
    PAO2/FIO2比率
  • 第4天的呼吸道酸中毒率[时间范围：4天]
    动脉血液pH的患者数量<7.25，动脉二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg的部分压力> 6小时
  • ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Corimuno19-ECU：评估eculizumab（Soliris）在Corimuno-19同伴中的COVID-19感染患者的效力和安全性试验
官方标题ICMJE Corimuno19-ECU：评估eculizumab（Soliris）在Corimuno-19同伴中的COVID-19感染患者的效力和安全性试验
简要摘要该研究的总体目的是确定eculizumab对中度，严重肺炎或危害性肺炎的治疗作用和耐受性与2019年冠状病毒病有关（COVID-19）。 eculizumab是一种末端补体抑制剂，已在许多补体介导的疾病中进行了10多年的研究。该研究具有多个随机对照试验（CMRCT）设计。随机分组将在向Corimuno-19队列的患者提供eculizumab给药之前。 eculizumab将管理为同意的成年患者，该患者被诊断出患有中度或重度肺炎，不需要机械通气或需要机械通气的严重肺炎。选择不接受eculizumab的患者将获得标准的护理。经eculizumab治疗的患者的结局将与经过护理治疗的患者的结果以及用其他免疫调节剂治疗的患者结局进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
贝叶斯开放标记为随机临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE药物：eculizumab

静脉内给药如下：

在第1、4、4、8、1200毫克或第12天的1200 mg诱导剂量方案取决于对eCulizumab等离子体水平的监测，CH5O和SC5B9和SC5B9以及在15、18和22的维持剂量为900 mg

研究臂ICMJE
  • 实验：eculizumab
    eculizumab
    干预：药物：eculizumab
  • 没有干预：护理标准
    最佳护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. Corimuno-19人群中包括18至675岁的患者

  2. 属于以下两个组之一的患者

    • 第1组：60名患者根据WHO的Covid Pneumopathy严重程度的标准，不需要ICU接受ICU，符合所有2个以下标准：

      • 呼吸道症状，肺炎的放射学发现
      • 严重的肺炎需要≥5L/min的氧气才能保持SPO2> 97％

    • 第2组：60例需要基于ICU的患者，该患者基于COVID气疾严重程度的标准。

  3. 在启动eculizumab之前的3年内或在发起eculizumab之前的3年内接种脑膜炎球菌感染，以降低脑膜炎球菌感染的风险（n脑膜炎）[（bexsero®（2次注射，至少为1个月间隔1个月间隔） + menveo@ orniminrex® ）和每日抗生素（Oracilline®）]。如果无法确认疫苗接种或患者无法接受疫苗，则参与者应在启动eculizumab治疗之前和至少3个月内接受脑膜炎球菌感染的预防性抗生素。
  4. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须遵循方案指定的指导，以避免在治疗期间避免怀孕，持续了最后剂量的eculizumab后8个月。

5-体重≥40公斤

6患者和/或临近人必须愿意并且能够根据适用的法规（包括紧急和重症监护环境）征得书面知情同意

排除标准：

  • 具有排除标准的患者Corimuno-19队列。
  • 年龄≥70岁
  • 怀孕或泌乳
  • 病史或未解决的奈瑟菌脑膜炎感染
  • 正在进行的败血症，存在或怀疑活性和未处理的全身细菌感染事先研究筛查，未经抗生素治疗，
  • 对依珠单抗中含有的任何成分的过敏性，包括对鼠蛋白的超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RégisPeffault de Latour，医学博士1 42 49 96 39 ext +33 Regis.peffaultDelatour@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346797
其他研究ID编号ICMJE APHP200375-4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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