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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂相比,口服粉丝在轻度共同的受试者中与安慰剂相比

与安慰剂相比,口服粉丝在轻度共同的受试者中与安慰剂相比

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估口服favipiravir以及安慰剂和SOC的疗效,与安慰剂加SOC相比,在降低了SARS-COV2病毒脱落持续时间对轻度或无症状Covid-19患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV2 COVID-19药物:Favipiravir药物:安慰剂其他:护理标准治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 149名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:与轻度或无症状Covid-19
实际学习开始日期 2020年7月12日
实际的初级完成日期 2021年4月16日
实际 学习完成日期 2021年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Favipiravir
除SOC外,参与者还将收到十天的favipiravir,并在第28天进行健康结果进行评估。
药物:Favipiravir
Favipiravir口服服用,在第1剂(第1天)上进行1800毫克,然后在接下来的9天(第2-10天)每天两次800毫克。

其他:护理标准治疗
COVID-19感染的护理标准治疗

主动比较器:安慰剂
除SOC外,参与者还将获得安慰剂以与Favipiravir相匹配10天,并在第28天的健康状况进行评估。
药物:安慰剂
安慰剂以匹配favipiravir,直到第10天口服。

其他:护理标准治疗
COVID-19感染的护理标准治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 时间直到停止SARS-COV-2病毒口服脱落[时间范围:最多28天]
    从随机分组到鼻和/或口咽拭子的前两个负面结果的天数。


次要结果度量
  1. SARS-COV-2病毒负载[时间范围:最多28天]
    随着时间的推移,RT-PCR将评估病毒载荷(核酸)。

  2. COVID-19疾病临床恶化的参与者的计数[时间范围:长达28天]
    临床恶化将由临床医生评估确定。

  3. 参与者开发SARS-COV-2抗体的计数[时间范围:长达28天]
  4. 时间停止症状[时间范围:最多28天]
  5. 参与者没有任何症状的发展[时间范围:最多28天]
    该结果将在入学时无症状的Covid-19感染的患者中进行评估

  6. Favipiravir的CMAX [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时的样品)]
    CMAX是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最大浓度。

  7. Favipiravir的CMIN [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时拍摄的样本)]
    CMIN是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最低浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断Covid-19疾病:

    • 如果有症状,则出现轻度至中度症状而没有呼吸窘迫的迹象,在同意书之前的72小时内,SARS-COV-2诊断测定呈阳性。
    • 如果无症状,则在知情同意书之前不超过72小时的初始诊断
  • 受试者同意按照研究医师的建议维护家庭或其他隔离区,但根据协议要求访问研究地点
  • 只要满足纳入和排除标准,同一家庭的成员可以参与研究
  • 男性必须是无菌的,或同意不要捐赠精液,并同意严格遵守研究期间的避孕措施,以及最后剂量的研究药物
  • 女性必须无法生育孩子,或者确保其男性伴侣无法生育孩子,或者,如果育儿潜力严格遵守研究期间的避孕措施,以及最后一次剂量的研究药物剂量
  • 女性必须同意在第一次剂量的研究药物之前和完成治疗后的七天停止母乳喂养
  • 女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
  • 参与者同意按照研究医师的建议维护家庭或其他隔离区,但根据协议要求访问研究站点

排除标准:

  • 伴随细菌呼吸道感染,记录在呼吸培养物中。注意:在研究中允许进行经验抗生素治疗的受试者,以实现可能但未经证实的细菌性肺炎,但对SARS-COV-2呈阳性的受试者(将被随机分配给相同的治疗以维持盲目性)。
  • 异常尿酸代谢的史。
  • 对靶向病毒RNA聚合酶的抗病毒核苷 - 纳尔藻药物的过敏史。
  • 筛查时的异常实验室测试结果:
  • 使用肾上腺皮质类固醇(局部或吸入的制剂或口服制剂除外,相当于或小于10 mg的口服泼尼松)或免疫抑制或免疫调节药物(例如,免疫抑制,抗癌药,抗癌药,抗癌药物,金属蛋白酶,脑膜瘤或属于Interleeulikin Copterors lockers)。注意:允许在机构Covid-19治疗政策或指南(包括使用免疫调节药物)后对研究参与者的治疗。这排除了具有具有直接抗病毒活性的药物的治疗方法,包括康复血浆和NO,以及共同摄入的其他临床研究,这些临床研究评估了COVID-19的研究剂。
  • 严重的慢性疾病(例如人类免疫缺陷病毒[HIV],癌症需要在前6个月内化学疗法,并且/或中度或严重的肝功能不全)。
  • 以前在过去30天内收到了favipiravir。
  • 晚期肾脏疾病
  • 晚期肝病
  • 在过去两年中,酒精或吸毒的历史。
  • 无法很好地控制的精神病(定义为在治疗方案中稳定了一年以上)。
  • 在过去的30天内服用了另一种研究药。
  • 研究人员似乎是由于任何原因没有资格的。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊冯(邦妮)斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月12日
实际的初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
时间直到停止SARS-COV-2病毒口服脱落[时间范围:最多28天]
从随机分组到鼻和/或口咽拭子的前两个负面结果的天数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
时间直到停止SARS-COV-2病毒口服脱落[时间范围:最多28天]
从随机分析到鼻咽和/或口咽和/或唾液拭子的几天的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • SARS-COV-2病毒负载[时间范围:最多28天]
    随着时间的推移,RT-PCR将评估病毒载荷(核酸)。
  • COVID-19疾病临床恶化的参与者的计数[时间范围:长达28天]
    临床恶化将由临床医生评估确定。
  • 参与者开发SARS-COV-2抗体的计数[时间范围:长达28天]
  • 时间停止症状[时间范围:最多28天]
  • 参与者没有任何症状的发展[时间范围:最多28天]
    该结果将在入学时无症状的Covid-19感染的患者中进行评估
  • Favipiravir的CMAX [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时的样品)]
    CMAX是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最大浓度。
  • Favipiravir的CMIN [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时拍摄的样本)]
    CMIN是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最低浓度。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • COVID-19疾病临床恶化的参与者的计数[时间范围:长达28天]
    临床恶化将由临床医生评估确定。
  • SARS-COV-2病毒负载[时间范围:最多28天]
    随着时间的流逝,病毒负荷将评估为TCID50(中位组织培养感染剂量)。
  • 参与者开发SARS-COV-2抗体的计数[时间范围:长达28天]
  • 时间停止症状[时间范围:最多28天]
  • Favipiravir的CMAX [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时的样品)]
    CMAX是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最大浓度。
  • Favipiravir的CMIN [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时拍摄的样本)]
    CMIN是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最低浓度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂相比,口服粉丝在轻度共同的受试者中与安慰剂相比
官方标题ICMJE与轻度或无症状Covid-19
简要摘要这项研究的目的是评估口服favipiravir以及安慰剂和SOC的疗效,与安慰剂加SOC相比,在降低了SARS-COV2病毒脱落持续时间对轻度或无症状Covid-19患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir
    Favipiravir口服服用,在第1剂(第1天)上进行1800毫克,然后在接下来的9天(第2-10天)每天两次800毫克。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂以匹配favipiravir,直到第10天口服。
  • 其他:护理标准治疗
    COVID-19感染的护理标准治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:Favipiravir
    除SOC外,参与者还将收到十天的favipiravir,并在第28天进行健康结果进行评估。
    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 其他:护理标准治疗
  • 主动比较器:安慰剂
    除SOC外,参与者还将获得安慰剂以与Favipiravir相匹配10天,并在第28天的健康状况进行评估。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 其他:护理标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
149
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
120
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月16日
实际的初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断Covid-19疾病:

    • 如果有症状,则出现轻度至中度症状而没有呼吸窘迫的迹象,在同意书之前的72小时内,SARS-COV-2诊断测定呈阳性。
    • 如果无症状,则在知情同意书之前不超过72小时的初始诊断
  • 受试者同意按照研究医师的建议维护家庭或其他隔离区,但根据协议要求访问研究地点
  • 只要满足纳入和排除标准,同一家庭的成员可以参与研究
  • 男性必须是无菌的,或同意不要捐赠精液,并同意严格遵守研究期间的避孕措施,以及最后剂量的研究药物
  • 女性必须无法生育孩子,或者确保其男性伴侣无法生育孩子,或者,如果育儿潜力严格遵守研究期间的避孕措施,以及最后一次剂量的研究药物剂量
  • 女性必须同意在第一次剂量的研究药物之前和完成治疗后的七天停止母乳喂养
  • 女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
  • 参与者同意按照研究医师的建议维护家庭或其他隔离区,但根据协议要求访问研究站点

排除标准:

  • 伴随细菌呼吸道感染,记录在呼吸培养物中。注意:在研究中允许进行经验抗生素治疗的受试者,以实现可能但未经证实的细菌性肺炎,但对SARS-COV-2呈阳性的受试者(将被随机分配给相同的治疗以维持盲目性)。
  • 异常尿酸代谢的史。
  • 对靶向病毒RNA聚合酶的抗病毒核苷 - 纳尔藻药物的过敏史。
  • 筛查时的异常实验室测试结果:
  • 使用肾上腺皮质类固醇(局部或吸入的制剂或口服制剂除外,相当于或小于10 mg的口服泼尼松)或免疫抑制或免疫调节药物(例如,免疫抑制,抗癌药,抗癌药,抗癌药物,金属蛋白酶,脑膜瘤或属于Interleeulikin Copterors lockers)。注意:允许在机构Covid-19治疗政策或指南(包括使用免疫调节药物)后对研究参与者的治疗。这排除了具有具有直接抗病毒活性的药物的治疗方法,包括康复血浆和NO,以及共同摄入的其他临床研究,这些临床研究评估了COVID-19的研究剂。
  • 严重的慢性疾病(例如人类免疫缺陷病毒[HIV],癌症需要在前6个月内化学疗法,并且/或中度或严重的肝功能不全)。
  • 以前在过去30天内收到了favipiravir。
  • 晚期肾脏疾病
  • 晚期肝病
  • 在过去两年中,酒精或吸毒的历史。
  • 无法很好地控制的精神病(定义为在治疗方案中稳定了一年以上)。
  • 在过去的30天内服用了另一种研究药。
  • 研究人员似乎是由于任何原因没有资格的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346628
其他研究ID编号ICMJE 56032
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前没有共享个人参与者数据(IPD)的计划。
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊冯(邦妮)斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估口服favipiravir以及安慰剂和SOC的疗效,与安慰剂加SOC相比,在降低了SARS-COV2病毒脱落持续时间对轻度或无症状Covid-19患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV2 COVID-19药物:Favipiravir药物:安慰剂其他:护理标准治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 149名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:与轻度或无症状Covid-19
实际学习开始日期 2020年7月12日
实际的初级完成日期 2021年4月16日
实际 学习完成日期 2021年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Favipiravir
除SOC外,参与者还将收到十天的favipiravir,并在第28天进行健康结果进行评估。
药物:Favipiravir
Favipiravir口服服用,在第1剂(第1天)上进行1800毫克,然后在接下来的9天(第2-10天)每天两次800毫克。

其他:护理标准治疗
COVID-19感染的护理标准治疗

主动比较器:安慰剂
除SOC外,参与者还将获得安慰剂以与Favipiravir相匹配10天,并在第28天的健康状况进行评估。
药物:安慰剂
安慰剂以匹配favipiravir,直到第10天口服。

其他:护理标准治疗
COVID-19感染的护理标准治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 时间直到停止SARS-COV-2病毒口服脱落[时间范围:最多28天]
    从随机分组到鼻和/或口咽拭子的前两个负面结果的天数。


次要结果度量
  1. SARS-COV-2病毒负载[时间范围:最多28天]
    随着时间的推移,RT-PCR将评估病毒载荷(核酸)。

  2. COVID-19疾病临床恶化的参与者的计数[时间范围:长达28天]
    临床恶化将由临床医生评估确定。

  3. 参与者开发SARS-COV-2抗体的计数[时间范围:长达28天]
  4. 时间停止症状[时间范围:最多28天]
  5. 参与者没有任何症状的发展[时间范围:最多28天]
    该结果将在入学时无症状的Covid-19感染的患者中进行评估

  6. Favipiravir的CMAX [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时的样品)]
    CMAX是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最大浓度。

  7. Favipiravir的CMIN [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时拍摄的样本)]
    CMIN是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最低浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断Covid-19疾病:

    • 如果有症状,则出现轻度至中度症状而没有呼吸窘迫的迹象,在同意书之前的72小时内,SARS-COV-2诊断测定呈阳性。
    • 如果无症状,则在知情同意书之前不超过72小时的初始诊断
  • 受试者同意按照研究医师的建议维护家庭或其他隔离区,但根据协议要求访问研究地点
  • 只要满足纳入和排除标准,同一家庭的成员可以参与研究
  • 男性必须是无菌的,或同意不要捐赠精液,并同意严格遵守研究期间的避孕措施,以及最后剂量的研究药物
  • 女性必须无法生育孩子,或者确保其男性伴侣无法生育孩子,或者,如果育儿潜力严格遵守研究期间的避孕措施,以及最后一次剂量的研究药物剂量
  • 女性必须同意在第一次剂量的研究药物之前和完成治疗后的七天停止母乳喂养
  • 女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
  • 参与者同意按照研究医师的建议维护家庭或其他隔离区,但根据协议要求访问研究站点

排除标准:

  • 伴随细菌呼吸道感染,记录在呼吸培养物中。注意:在研究中允许进行经验抗生素治疗的受试者,以实现可能但未经证实的细菌性肺炎,但对SARS-COV-2呈阳性的受试者(将被随机分配给相同的治疗以维持盲目性)。
  • 异常尿酸代谢的史。
  • 对靶向病毒RNA聚合酶的抗病毒核苷 - 纳尔藻药物的过敏史。
  • 筛查时的异常实验室测试结果:
  • 使用肾上腺皮质类固醇(局部或吸入的制剂或口服制剂除外,相当于或小于10 mg的口服泼尼松)或免疫抑制或免疫调节药物(例如,免疫抑制,抗癌药,抗癌药,抗癌药物,金属蛋白酶,脑膜瘤或属于Interleeulikin Copterors lockers)。注意:允许在机构Covid-19治疗政策或指南(包括使用免疫调节药物)后对研究参与者的治疗。这排除了具有具有直接抗病毒活性的药物的治疗方法,包括康复血浆和NO,以及共同摄入的其他临床研究,这些临床研究评估了COVID-19的研究剂。
  • 严重的慢性疾病(例如人类免疫缺陷病毒[HIV],癌症需要在前6个月内化学疗法,并且/或中度或严重的肝功能不全)。
  • 以前在过去30天内收到了favipiravir。
  • 晚期肾脏疾病
  • 晚期肝病
  • 在过去两年中,酒精或吸毒的历史。
  • 无法很好地控制的精神病(定义为在治疗方案中稳定了一年以上)。
  • 在过去的30天内服用了另一种研究药。
  • 研究人员似乎是由于任何原因没有资格的。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊冯(邦妮)斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月12日
实际的初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
时间直到停止SARS-COV-2病毒口服脱落[时间范围:最多28天]
从随机分组到鼻和/或口咽拭子的前两个负面结果的天数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
时间直到停止SARS-COV-2病毒口服脱落[时间范围:最多28天]
从随机分析到鼻咽和/或口咽和/或唾液拭子的几天的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • SARS-COV-2病毒负载[时间范围:最多28天]
    随着时间的推移,RT-PCR将评估病毒载荷(核酸)。
  • COVID-19疾病临床恶化的参与者的计数[时间范围:长达28天]
    临床恶化将由临床医生评估确定。
  • 参与者开发SARS-COV-2抗体的计数[时间范围:长达28天]
  • 时间停止症状[时间范围:最多28天]
  • 参与者没有任何症状的发展[时间范围:最多28天]
    该结果将在入学时无症状的Covid-19感染的患者中进行评估
  • Favipiravir的CMAX [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时的样品)]
    CMAX是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最大浓度。
  • Favipiravir的CMIN [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时拍摄的样本)]
    CMIN是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最低浓度。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • COVID-19疾病临床恶化的参与者的计数[时间范围:长达28天]
    临床恶化将由临床医生评估确定。
  • SARS-COV-2病毒负载[时间范围:最多28天]
    随着时间的流逝,病毒负荷将评估为TCID50(中位组织培养感染剂量)。
  • 参与者开发SARS-COV-2抗体的计数[时间范围:长达28天]
  • 时间停止症状[时间范围:最多28天]
  • Favipiravir的CMAX [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时的样品)]
    CMAX是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最大浓度。
  • Favipiravir的CMIN [时间范围:第1天和第10天(在favipiravir给药前30分钟和1小时拍摄的样本)]
    CMIN是一种药代动力学参数,可测量血浆中药物的最低浓度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂相比,口服粉丝在轻度共同的受试者中与安慰剂相比
官方标题ICMJE与轻度或无症状Covid-19
简要摘要这项研究的目的是评估口服favipiravir以及安慰剂和SOC的疗效,与安慰剂加SOC相比,在降低了SARS-COV2病毒脱落持续时间对轻度或无症状Covid-19患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir
    Favipiravir口服服用,在第1剂(第1天)上进行1800毫克,然后在接下来的9天(第2-10天)每天两次800毫克。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂以匹配favipiravir,直到第10天口服。
  • 其他:护理标准治疗
    COVID-19感染的护理标准治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:Favipiravir
    除SOC外,参与者还将收到十天的favipiravir,并在第28天进行健康结果进行评估。
    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 其他:护理标准治疗
  • 主动比较器:安慰剂
    除SOC外,参与者还将获得安慰剂以与Favipiravir相匹配10天,并在第28天的健康状况进行评估。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 其他:护理标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
149
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
120
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月16日
实际的初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断Covid-19疾病:

    • 如果有症状,则出现轻度至中度症状而没有呼吸窘迫的迹象,在同意书之前的72小时内,SARS-COV-2诊断测定呈阳性。
    • 如果无症状,则在知情同意书之前不超过72小时的初始诊断
  • 受试者同意按照研究医师的建议维护家庭或其他隔离区,但根据协议要求访问研究地点
  • 只要满足纳入和排除标准,同一家庭的成员可以参与研究
  • 男性必须是无菌的,或同意不要捐赠精液,并同意严格遵守研究期间的避孕措施,以及最后剂量的研究药物
  • 女性必须无法生育孩子,或者确保其男性伴侣无法生育孩子,或者,如果育儿潜力严格遵守研究期间的避孕措施,以及最后一次剂量的研究药物剂量
  • 女性必须同意在第一次剂量的研究药物之前和完成治疗后的七天停止母乳喂养
  • 女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
  • 参与者同意按照研究医师的建议维护家庭或其他隔离区,但根据协议要求访问研究站点

排除标准:

  • 伴随细菌呼吸道感染,记录在呼吸培养物中。注意:在研究中允许进行经验抗生素治疗的受试者,以实现可能但未经证实的细菌性肺炎,但对SARS-COV-2呈阳性的受试者(将被随机分配给相同的治疗以维持盲目性)。
  • 异常尿酸代谢的史。
  • 对靶向病毒RNA聚合酶的抗病毒核苷 - 纳尔藻药物的过敏史。
  • 筛查时的异常实验室测试结果:
  • 使用肾上腺皮质类固醇(局部或吸入的制剂或口服制剂除外,相当于或小于10 mg的口服泼尼松)或免疫抑制或免疫调节药物(例如,免疫抑制,抗癌药,抗癌药,抗癌药物,金属蛋白酶,脑膜瘤或属于Interleeulikin Copterors lockers)。注意:允许在机构Covid-19治疗政策或指南(包括使用免疫调节药物)后对研究参与者的治疗。这排除了具有具有直接抗病毒活性的药物的治疗方法,包括康复血浆和NO,以及共同摄入的其他临床研究,这些临床研究评估了COVID-19的研究剂。
  • 严重的慢性疾病(例如人类免疫缺陷病毒[HIV],癌症需要在前6个月内化学疗法,并且/或中度或严重的肝功能不全)。
  • 以前在过去30天内收到了favipiravir。
  • 晚期肾脏疾病
  • 晚期肝病
  • 在过去两年中,酒精或吸毒的历史。
  • 无法很好地控制的精神病(定义为在治疗方案中稳定了一年以上)。
  • 在过去的30天内服用了另一种研究药。
  • 研究人员似乎是由于任何原因没有资格的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346628
其他研究ID编号ICMJE 56032
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前没有共享个人参与者数据(IPD)的计划。
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊冯(邦妮)斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素