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出境医 / 临床实验 / 益生菌可以预防儿童健康问题（Shirota）
益生菌可以预防儿童健康问题（Shirota）
研究描述
简要摘要：
益生菌的随机对照现场试验评估其在预防或改善便秘和腹泻，急性呼吸道感染，越南儿童的营养改善中的作用。
在本提案中，研究人员计划检查包括65亿益生菌乳酸杆菌在内的益生菌饮料的每日摄入量是否在保护儿童免受感染性腹泻和越南的便秘方面具有有益的作用：有3种目标：
- 评估益生菌对儿童预防或改善腹泻和便秘的影响
- 评估益生菌对预防呼吸系统疾病（ARI）的影响
- 评估益生菌对儿童营养和成长的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠系统疾病呼吸系统 | 饮食补充剂：益生菌可以防止儿童健康问题 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项随机对照的现场试验，涉及越南一些社区3至5岁的1036名儿童。将通过人口统计调查来确定1036名儿童。基于可用的国家数据来确定省-Thanh HOA省（http://viendinhduong.vn/news/news/vi/106/61/61/a/so-lieu-lieu-thong-ke-ke-ke-ve-ve-ve-ve-tinh-tinh-tinh-trang-dinh-- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx），在对2.000名儿童进行调查后至少有6个公社之后，预计将给1036名合格的儿童。这项研究将随机分组，其中治疗组将接受益生菌饮料，其中包括650亿益生菌乳杆菌壳菌菌株Shirota，每天一瓶（65毫升）持续12周，而非处理臂将在12周内不接受益生菌饮料。随机分组的比例为1：1，即，研究臂和控制臂将包括518名儿童。幼儿园（孩子上课时）或父母（孩子在家时）的老师每天都会每天拜访研究中的所有孩子。监视人员将监督儿童摄入益生菌饮料，腹泻和便秘状况，儿童呼吸道疾病的状态，并每天记录数据。所有儿童将每天随访4周（停止干预后），以识别腹泻和便秘病例。每4周评估由罗马三世定义的功能便秘。它是由医生诊断出的，参考日志记录。粪便一致性是根据Bristol凳子表刻度的每日日志记录的。腹泻将在过去24小时内定义为三个或更多异常松动或液体粪便。此类腹泻病例的细节，包括持续时间，粪便的频率，粪便类型（水性或血腥），其他相关症状，例如腹痛等。合格的医生将为适当的咨询和治疗提供服务，严重病例将转交给医院。在试验期间，公社电台的医生为适当的咨询和治疗提供服务。当地区医院和Thanh HOA省的医生将在转诊时与严重病例进行治疗。身高，体重和中臂围的测量结果将在研究开始时，在4、8、12周结束时评估儿童的营养状况，并（在16周结束时）随访4周。结果变量将是腹泻，便秘，呼吸系统疾病，营养状况和益生菌的疗效的发生率，可以通过比较腹泻，便秘，便秘发生，两组在5个不同时间点的呼吸疾病（在5个不同的时间点（AT）基线，4、8、12周零16周的末尾）。在基线（4、8、12周和16周末）时，将类似地比较营养改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1036名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内消耗了65 mL/天的发酵牛奶，其中含有108 cfu/ml的LC，而对照组则没有。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率在基线和干预的4、8和12周时确定，以及4周的随访期之后。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内消耗了65 mL/天的发酵牛奶，其中含有108 cfu/ml的LC，而对照组则没有。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率在基线和干预的4、8和12周时确定，以及4周的随访期之后。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 发酵牛奶（包括乳酸乳杆菌菌株）的影响有关胃肠道症状，呼吸道感染，越南儿童的营养改善的影响3-5岁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌（每65毫升LCS）预防儿童健康问题 益生菌测试产物的发酵牛奶含有65亿lcs每65 mL（108 cfu/ml），由Yakult Vietnam，Co.，Ltd。 12.4克碳水化合物，总能量为每瓶52.7 kcal。要求受试者连续12周后每天喝一瓶测试产品。测试产品存储在冰箱（<10°C）中，免受阳光直射的保护，并在到期日之前使用。遵守干预方案如下确认；午餐后，幼儿园或家长的老师提供益生菌饮料（每天x 7天/周1天）。 | 饮食补充剂：益生菌可以防止儿童健康问题 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内含有108 cfu/ml的LC，含有108 cfu/ml的发酵牛奶，而对照组（n = 493）均未给出任何。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率是在基线，4、8和12周的干预后以及4周的随访期之后确定的。 其他名称：Yakult发酵牛奶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 便秘疾病的发病率[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在主要分析中，在计算便秘疾病发病率（/ 100个儿童/周）中的分母将包括在试验时居住在研究区域的合格儿童人数年龄。个人将被包括在分母中，直到移民，死亡。在分析过程中，所有儿童都将包括在相应组中。
- 呼吸道（ARI）的发病率[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在主要分析中，计算发病率的分母（/ 100个儿童/周）将包括在3-5岁之间的审判时居住在研究区域中的合格儿童的数量。个人将被包括在分母中，直到移民，死亡。在分析过程中，所有儿童都将包括在相应组中。
- 平均腹泻持续时间[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在干预期间的12周和随访期4周期间计算平均腹泻持续时间。如果同一个人的第一集和第二集之间至少有3个无腹泻的日子，那么第二次腹泻发作被视为单独的（新的）腹泻情节。益生菌功效的评估因此与腹泻发作的数量有关。腹泻的平均持续时间是确定的发作日的平均持续时间。
- 腹泻病的发病率[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]n主要分析，计算腹泻病发病率（/ 100名儿童/周）的分母将包括在审判中居住在研究领域的合格儿童的数量，该儿童在3 - 5年之间年龄。个人将被包括在分母中，直到移民，死亡。在分析过程中，所有儿童都将包括在相应组中。
- 便秘的平均持续时间[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在干预期和随访期4周期间计算平均便秘持续时间。在同一个人中的第一节和第二发之间被诊断出的便秘天，第二便秘情节被视为单独的（新）便秘插曲。益生菌功效的评估因此与便秘发作的数量有关。便秘的平均持续时间是确定发作的日期数量的平均值。
- 平均ARI持续时间[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在干预期间的12周和随访期4周期间计算ARI的平均持续时间。在同一个人的ARI的第一集和第二集之间被诊断出的ARI天数，第二个ARI情节被认为是单独的（新）ARI情节。益生菌功效的评估因此与ARI发作的数量有关。 ARI的平均持续时间是确定的日期数量的平均持续时间。
- 体重增加[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]
使用Tanita电子尺度的精确度高达0.1 kg，确定儿童的体重。
重量增加确定了干预后儿童的体重变化，相比之下。在治疗和非治疗组中比较了这些体重增加。
- 高度增长[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]高度通过垂直高度计的精度高达1毫米来测量。与干预前相比，干预后的儿童身高变化是确定的高度增长。在治疗组和非治疗组中比较了这些高度增长。
- z得分的变化[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]根据Z分数（WHO-2006）评估儿童的营养状况。在治疗组和非治疗组中比较了ZSCORE的变化。
次要结果度量 ：
- 饮食摄入量[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]使用24小时的召回来进行饮食摄入量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在学校中确定了儿童名单，包括女性和男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 越南 | |
| Cong Chinh，Van Thang，Dinh Thanh和Yen Thai | |
| ThanhHóa，Thanh HOA，越南，84 | |
赞助商和合作者
越南国家营养研究所
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 研究主任： | Tuyen Le | 国立营养学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 饮食摄入量[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）] 使用24小时的召回来进行饮食摄入量 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌可以防止儿童健康问题 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 发酵牛奶（包括乳酸乳杆菌菌株）的影响有关胃肠道症状，呼吸道感染，越南儿童的营养改善的影响3-5岁 | ||||||
| 简要摘要 | 益生菌的随机对照现场试验评估其在预防或改善便秘和腹泻，急性呼吸道感染，越南儿童的营养改善中的作用。 在本提案中，研究人员计划检查包括65亿益生菌乳酸杆菌在内的益生菌饮料的每日摄入量是否在保护儿童免受感染性腹泻和越南的便秘方面具有有益的作用：有3种目标：
| ||||||
| 详细说明 | 这将是一项随机对照的现场试验，涉及越南一些社区3至5岁的1036名儿童。将通过人口统计调查来确定1036名儿童。基于可用的国家数据来确定省-Thanh HOA省（http://viendinhduong.vn/news/news/vi/106/61/61/a/so-lieu-lieu-thong-ke-ke-ke-ve-ve-ve-ve-tinh-tinh-tinh-trang-dinh-- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx），在对2.000名儿童进行调查后至少有6个公社之后，预计将给1036名合格的儿童。这项研究将随机分组，其中治疗组将接受益生菌饮料，其中包括650亿益生菌乳杆菌壳菌菌株Shirota，每天一瓶（65毫升）持续12周，而非处理臂将在12周内不接受益生菌饮料。随机分组的比例为1：1，即，研究臂和控制臂将包括518名儿童。幼儿园（孩子上课时）或父母（孩子在家时）的老师每天都会每天拜访研究中的所有孩子。监视人员将监督儿童摄入益生菌饮料，腹泻和便秘状况，儿童呼吸道疾病的状态，并每天记录数据。所有儿童将每天随访4周（停止干预后），以识别腹泻和便秘病例。每4周评估由罗马三世定义的功能便秘。它是由医生诊断出的，参考日志记录。粪便一致性是根据Bristol凳子表刻度的每日日志记录的。腹泻将在过去24小时内定义为三个或更多异常松动或液体粪便。此类腹泻病例的细节，包括持续时间，粪便的频率，粪便类型（水性或血腥），其他相关症状，例如腹痛等。合格的医生将为适当的咨询和治疗提供服务，严重病例将转交给医院。在试验期间，公社电台的医生为适当的咨询和治疗提供服务。当地区医院和Thanh HOA省的医生将在转诊时与严重病例进行治疗。身高，体重和中臂围的测量结果将在研究开始时，在4、8、12周结束时评估儿童的营养状况，并（在16周结束时）随访4周。结果变量将是腹泻，便秘，呼吸系统疾病，营养状况和益生菌的疗效的发生率，可以通过比较腹泻，便秘，便秘发生，两组在5个不同时间点的呼吸疾病（在5个不同的时间点（AT）基线，4、8、12周零16周的末尾）。在基线（4、8、12周和16周末）时，将类似地比较营养改善。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内消耗了65 mL/天的发酵牛奶，其中含有108 cfu/ml的LC，而对照组则没有。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率在基线和干预的4、8和12周时确定，以及4周的随访期之后。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内消耗了65 mL/天的发酵牛奶，其中含有108 cfu/ml的LC，而对照组则没有。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率在基线和干预的4、8和12周时确定，以及4周的随访期之后。 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：益生菌可以防止儿童健康问题 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内含有108 cfu/ml的LC，含有108 cfu/ml的发酵牛奶，而对照组（n = 493）均未给出任何。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率是在基线，4、8和12周的干预后以及4周的随访期之后确定的。 其他名称：Yakult发酵牛奶 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：益生菌（每65毫升LCS）预防儿童健康问题 益生菌测试产物的发酵牛奶含有65亿lcs每65 mL（108 cfu/ml），由Yakult Vietnam，Co.，Ltd。 12.4克碳水化合物，总能量为每瓶52.7 kcal。要求受试者连续12周后每天喝一瓶测试产品。测试产品存储在冰箱（<10°C）中，免受阳光直射的保护，并在到期日之前使用。遵守干预方案如下确认；午餐后，幼儿园或家长的老师提供益生菌饮料（每天x 7天/周1天）。 干预：饮食补充剂：益生菌可以防止儿童健康问题 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1036 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 3年至5岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04346576 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NINVN12017 R01DA013131（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 越南国家营养研究所Truong Tuyet Mai | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 越南国家营养研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 越南国家营养研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
益生菌的随机对照现场试验评估其在预防或改善便秘和腹泻，急性呼吸道感染，越南儿童的营养改善中的作用。
在本提案中，研究人员计划检查包括65亿益生菌乳酸杆菌在内的益生菌饮料的每日摄入量是否在保护儿童免受感染性腹泻和越南的便秘方面具有有益的作用：有3种目标：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠系统疾病呼吸系统 | 饮食补充剂：益生菌可以防止儿童健康问题 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项随机对照的现场试验，涉及越南一些社区3至5岁的1036名儿童。将通过人口统计调查来确定1036名儿童。基于可用的国家数据来确定省-Thanh HOA省（http://viendinhduong.vn/news/news/vi/106/61/61/a/so-lieu-lieu-thong-ke-ke-ke-ve-ve-ve-ve-tinh-tinh-tinh-trang-dinh-- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx），在对2.000名儿童进行调查后至少有6个公社之后，预计将给1036名合格的儿童。这项研究将随机分组，其中治疗组将接受益生菌饮料，其中包括650亿益生菌乳杆菌壳菌菌株Shirota，每天一瓶（65毫升）持续12周，而非处理臂将在12周内不接受益生菌饮料。随机分组的比例为1：1，即，研究臂和控制臂将包括518名儿童。幼儿园（孩子上课时）或父母（孩子在家时）的老师每天都会每天拜访研究中的所有孩子。监视人员将监督儿童摄入益生菌饮料，腹泻和便秘状况，儿童呼吸道疾病的状态，并每天记录数据。所有儿童将每天随访4周（停止干预后），以识别腹泻和便秘病例。每4周评估由罗马三世定义的功能便秘。它是由医生诊断出的，参考日志记录。粪便一致性是根据Bristol凳子表刻度的每日日志记录的。腹泻将在过去24小时内定义为三个或更多异常松动或液体粪便。此类腹泻病例的细节，包括持续时间，粪便的频率，粪便类型（水性或血腥），其他相关症状，例如腹痛等。合格的医生将为适当的咨询和治疗提供服务，严重病例将转交给医院。在试验期间，公社电台的医生为适当的咨询和治疗提供服务。当地区医院和Thanh HOA省的医生将在转诊时与严重病例进行治疗。身高，体重和中臂围的测量结果将在研究开始时，在4、8、12周结束时评估儿童的营养状况，并（在16周结束时）随访4周。结果变量将是腹泻，便秘，呼吸系统疾病，营养状况和益生菌的疗效的发生率，可以通过比较腹泻，便秘，便秘发生，两组在5个不同时间点的呼吸疾病（在5个不同的时间点（AT）基线，4、8、12周零16周的末尾）。在基线（4、8、12周和16周末）时，将类似地比较营养改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1036名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内消耗了65 mL/天的发酵牛奶，其中含有108 cfu/ml的LC，而对照组则没有。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率在基线和干预的4、8和12周时确定，以及4周的随访期之后。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内消耗了65 mL/天的发酵牛奶，其中含有108 cfu/ml的LC，而对照组则没有。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率在基线和干预的4、8和12周时确定，以及4周的随访期之后。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 发酵牛奶（包括乳酸乳杆菌菌株）的影响有关胃肠道症状，呼吸道感染，越南儿童的营养改善的影响3-5岁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌（每65毫升LCS）预防儿童健康问题 | 饮食补充剂：益生菌可以防止儿童健康问题 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内含有108 cfu/ml的LC，含有108 cfu/ml的发酵牛奶，而对照组（n = 493）均未给出任何。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率是在基线，4、8和12周的干预后以及4周的随访期之后确定的。 其他名称：Yakult发酵牛奶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 便秘疾病的发病率[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在主要分析中，在计算便秘疾病发病率（/ 100个儿童/周）中的分母将包括在试验时居住在研究区域的合格儿童人数年龄。个人将被包括在分母中，直到移民，死亡。在分析过程中，所有儿童都将包括在相应组中。
- 呼吸道（ARI）的发病率[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在主要分析中，计算发病率的分母（/ 100个儿童/周）将包括在3-5岁之间的审判时居住在研究区域中的合格儿童的数量。个人将被包括在分母中，直到移民，死亡。在分析过程中，所有儿童都将包括在相应组中。
- 平均腹泻持续时间[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在干预期间的12周和随访期4周期间计算平均腹泻持续时间。如果同一个人的第一集和第二集之间至少有3个无腹泻的日子，那么第二次腹泻发作被视为单独的（新的）腹泻情节。益生菌功效的评估因此与腹泻发作的数量有关。腹泻的平均持续时间是确定的发作日的平均持续时间。
- 腹泻病的发病率[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]n主要分析，计算腹泻病发病率（/ 100名儿童/周）的分母将包括在审判中居住在研究领域的合格儿童的数量，该儿童在3 - 5年之间年龄。个人将被包括在分母中，直到移民，死亡。在分析过程中，所有儿童都将包括在相应组中。
- 便秘的平均持续时间[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在干预期和随访期4周期间计算平均便秘持续时间。在同一个人中的第一节和第二发之间被诊断出的便秘天，第二便秘情节被视为单独的（新）便秘插曲。益生菌功效的评估因此与便秘发作的数量有关。便秘的平均持续时间是确定发作的日期数量的平均值。
- 平均ARI持续时间[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]在干预期间的12周和随访期4周期间计算ARI的平均持续时间。在同一个人的ARI的第一集和第二集之间被诊断出的ARI天数，第二个ARI情节被认为是单独的（新）ARI情节。益生菌功效的评估因此与ARI发作的数量有关。 ARI的平均持续时间是确定的日期数量的平均持续时间。
- 体重增加[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]
使用Tanita电子尺度的精确度高达0.1 kg，确定儿童的体重。
重量增加确定了干预后儿童的体重变化，相比之下。在治疗和非治疗组中比较了这些体重增加。
- 高度增长[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]高度通过垂直高度计的精度高达1毫米来测量。与干预前相比，干预后的儿童身高变化是确定的高度增长。在治疗组和非治疗组中比较了这些高度增长。
- z得分的变化[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]根据Z分数（WHO-2006）评估儿童的营养状况。在治疗组和非治疗组中比较了ZSCORE的变化。
次要结果度量 ：
- 饮食摄入量[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）]使用24小时的召回来进行饮食摄入量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在学校中确定了儿童名单，包括女性和男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 越南 | |
| Cong Chinh，Van Thang，Dinh Thanh和Yen Thai | |
| ThanhHóa，Thanh HOA，越南，84 | |
赞助商和合作者
越南国家营养研究所
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 研究主任： | Tuyen Le | 国立营养学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 饮食摄入量[时间范围：16周（干预12周和4周的随访）] 使用24小时的召回来进行饮食摄入量 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌可以防止儿童健康问题 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 发酵牛奶（包括乳酸乳杆菌菌株）的影响有关胃肠道症状，呼吸道感染，越南儿童的营养改善的影响3-5岁 | ||||||
| 简要摘要 | 益生菌的随机对照现场试验评估其在预防或改善便秘和腹泻，急性呼吸道感染，越南儿童的营养改善中的作用。 在本提案中，研究人员计划检查包括65亿益生菌乳酸杆菌在内的益生菌饮料的每日摄入量是否在保护儿童免受感染性腹泻和越南的便秘方面具有有益的作用：有3种目标： | ||||||
| 详细说明 | 这将是一项随机对照的现场试验，涉及越南一些社区3至5岁的1036名儿童。将通过人口统计调查来确定1036名儿童。基于可用的国家数据来确定省-Thanh HOA省（http://viendinhduong.vn/news/news/vi/106/61/61/a/so-lieu-lieu-thong-ke-ke-ke-ve-ve-ve-ve-tinh-tinh-tinh-trang-dinh-- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx），在对2.000名儿童进行调查后至少有6个公社之后，预计将给1036名合格的儿童。这项研究将随机分组，其中治疗组将接受益生菌饮料，其中包括650亿益生菌乳杆菌壳菌菌株Shirota，每天一瓶（65毫升）持续12周，而非处理臂将在12周内不接受益生菌饮料。随机分组的比例为1：1，即，研究臂和控制臂将包括518名儿童。幼儿园（孩子上课时）或父母（孩子在家时）的老师每天都会每天拜访研究中的所有孩子。监视人员将监督儿童摄入益生菌饮料，腹泻和便秘状况，儿童呼吸道疾病的状态，并每天记录数据。所有儿童将每天随访4周（停止干预后），以识别腹泻和便秘病例。每4周评估由罗马三世定义的功能便秘。它是由医生诊断出的，参考日志记录。粪便一致性是根据Bristol凳子表刻度的每日日志记录的。腹泻将在过去24小时内定义为三个或更多异常松动或液体粪便。此类腹泻病例的细节，包括持续时间，粪便的频率，粪便类型（水性或血腥），其他相关症状，例如腹痛等。合格的医生将为适当的咨询和治疗提供服务，严重病例将转交给医院。在试验期间，公社电台的医生为适当的咨询和治疗提供服务。当地区医院和Thanh HOA省的医生将在转诊时与严重病例进行治疗。身高，体重和中臂围的测量结果将在研究开始时，在4、8、12周结束时评估儿童的营养状况，并（在16周结束时）随访4周。结果变量将是腹泻，便秘，呼吸系统疾病，营养状况和益生菌的疗效的发生率，可以通过比较腹泻，便秘，便秘发生，两组在5个不同时间点的呼吸疾病（在5个不同的时间点（AT）基线，4、8、12周零16周的末尾）。在基线（4、8、12周和16周末）时，将类似地比较营养改善。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内消耗了65 mL/天的发酵牛奶，其中含有108 cfu/ml的LC，而对照组则没有。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率在基线和干预的4、8和12周时确定，以及4周的随访期之后。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内消耗了65 mL/天的发酵牛奶，其中含有108 cfu/ml的LC，而对照组则没有。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率在基线和干预的4、8和12周时确定，以及4周的随访期之后。 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：益生菌可以防止儿童健康问题 在越南，对1,036名儿童（3-5岁）进行了对照实地试验。益生菌组（n = 518）在12周的干预期内含有108 cfu/ml的LC，含有108 cfu/ml的发酵牛奶，而对照组（n = 493）均未给出任何。儿童的便秘，腹泻，ARI和人体测定法的发生率是在基线，4、8和12周的干预后以及4周的随访期之后确定的。 其他名称：Yakult发酵牛奶 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：益生菌（每65毫升LCS）预防儿童健康问题 益生菌测试产物的发酵牛奶含有65亿lcs每65 mL（108 cfu/ml），由Yakult Vietnam，Co.，Ltd。 12.4克碳水化合物，总能量为每瓶52.7 kcal。要求受试者连续12周后每天喝一瓶测试产品。测试产品存储在冰箱（<10°C）中，免受阳光直射的保护，并在到期日之前使用。遵守干预方案如下确认；午餐后，幼儿园或家长的老师提供益生菌饮料（每天x 7天/周1天）。 干预：饮食补充剂：益生菌可以防止儿童健康问题 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1036 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至5岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04346576 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NINVN12017 R01DA013131（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 越南国家营养研究所Truong Tuyet Mai | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 越南国家营养研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 越南国家营养研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
