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出境医 / 临床实验 / ingevity+主动固定速度/感官铅临床研究
ingevity+主动固定速度/感官铅临床研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 109名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | ingevity+主动固定速度/感官铅临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级安全：与铅相关并发症的率[时间范围：铅植入植入物3个月]与铅相关并发症的率
- 主要有效性：起搏捕获阈值响应率[时间范围：在植入后3个月时]起搏捕获阈值响应率
次要结果度量 ：
- 次要有效性：MV中的感知振幅[时间范围：在植入后3个月时]在MV中感觉到振幅
- 次要有效性：欧姆的起搏阻抗[时间范围：植入后3个月]欧姆的起搏阻抗
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | ingevity+主动固定速度/感官铅临床研究 | ||||||
| 官方头衔 | ingevity+主动固定速度/感官铅临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确认Ingevity+主动固定速度/感官铅的安全性和有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 受试者将从研究者的普通患者群体中选择，该患者群体指示的双室起搏器或CRT-P植入。 | ||||||
| 健康）状况 | 心动过缓 | ||||||
| 干涉 | 设备：ingevity+™速度/感官铅 当与兼容脉冲发生器一起使用时，Ingevity+铅用于慢性起搏和右心室和/或右心室的传感。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 109 | ||||||
| 原始估计注册 | 105 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04346537 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 92424682 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 109名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | ingevity+主动固定速度/感官铅临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级安全：与铅相关并发症的率[时间范围：铅植入植入物3个月]与铅相关并发症的率
- 主要有效性：起搏捕获阈值响应率[时间范围：在植入后3个月时]起搏捕获阈值响应率
次要结果度量 ：
- 次要有效性：MV中的感知振幅[时间范围：在植入后3个月时]在MV中感觉到振幅
- 次要有效性：欧姆的起搏阻抗[时间范围：植入后3个月]欧姆的起搏阻抗
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | ingevity+主动固定速度/感官铅临床研究 | ||||||
| 官方头衔 | ingevity+主动固定速度/感官铅临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确认Ingevity+主动固定速度/感官铅的安全性和有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 受试者将从研究者的普通患者群体中选择，该患者群体指示的双室起搏器或CRT-P植入。 | ||||||
| 健康）状况 | 心动过缓 | ||||||
| 干涉 | 设备：ingevity+™速度/感官铅 当与兼容脉冲发生器一起使用时，Ingevity+铅用于慢性起搏和右心室和/或右心室的传感。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 109 | ||||||
| 原始估计注册 | 105 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04346537 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 92424682 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
