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针灸治疗脑血流（AMP-HTN）
脑血管疾病（CVD）和神经退行性疾病（NDD）都是美国的主要死亡原因。流行病学数据表明，高血压患病率的增加与这些结果有关。但是，尽管高血压患者（HTN）患者的大脑健康状况不佳，但对HTN的脑血流（CBF）调节和治疗方案的理解仍然有限。已知被认为是有希望的互补和综合方式的针灸治疗（AT）已知可以降低血压并改善HTN中的内皮功能。但是，很少有研究对直接通过调节HTN直接调查对脑血管功能的影响和可能的神经保护特性。运动用作增加大脑代谢的刺激，需要脑血管反应（血管舒张）才能满足新的代谢。
因此，这项研究的具体目的是检验以下假设：降压针灸治疗可以在中度运动过程中急剧改善高血压人的脑血管反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 其他：针灸 | 第1阶段2 |
IRB批准后，将在OU Norman校园的卫生和运动部的人类流通研究实验室进行实验。所有受试者总共将完成3次访问。首先是筛选访问，以提供知情同意，并确保潜在的参与者符合所有纳入标准，并且没有排除标准。一旦入学，参与者将在单叶的跨界设计中完成两项实验试验（安慰剂（PL，假针刺）或真实针灸（RA），随机化）。 PL或RA治疗将在测试之前进行约25分钟，以最大化急性反应。测试以5分钟的安静休息开始，进行基线测量，然后进行5分钟的运动。锻炼后，将为受试者提供5分钟的安静休息。
访问1（筛选日）：〜1.5小时。筛查访问将包括知情同意书，健康病史，体育活动问卷和血液样本。如果有资格，该受试者将参加研究，他们将完成最大的氧气吸收（VO2MAX）周期测试测试以确定适合度。
访问2和3（学习日）：〜1.5小时。仪器：受试者将配备ECG的心率（HR），血压的光杀解学，脉搏血氧仪，末端潮汐CO2（PETCO2）（PETCO2）和氧气吸收（VO2）的烟嘴，近侧面光谱光谱（NIR）（NIRS）和CBF的经颅多普勒（TCD）。真正的针灸（RA）：运动前将接受约20分钟的RA治疗。安慰剂（PL）：专门设计的假针针针对与RA相同的持续时间，将在相同的穴位中使用。
所有受试者将完成至少48小时的3次访问。每次研究访问将花费约1.5个小时。调查人员预计参与者的时间总参与度约为6个小时或更少。
这项研究是单盲跨界设计。参与者将在两次试验中视而不见。从业者和运营商将不允许与参与者有关针灸设备的类型进行交流。结果评估者和统计学家可能不会对治疗分配失明。
关键因素感兴趣的变量是脑血管电导指数（CVCI = CBF/血压）从休息到运动的变化（Delta cvci = cvciexercise -cvcirest）。 Delta CVCI是人类血管舒张的最常见评估，因为它使血流的差异归一化为血压差异。 CVCI计算给定压力观察到多少血流。 CVCI（Delta CVCI）的变化具有可预测的关系，其中 + Delta CVCI表示血管舒张（给定压力的流动更多）和-Delta CVCI表示血管收缩（给定压力的流量较小）。将使用一般线性模型方法（类似于ANOVA）对数据进行分析。基于试点数据，总样本量为40（20个CON和20 HTN）将提供0.9的功率。至少有60名参与者将被招募，以确保获得统计能力。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 真正的针灸（RA）：在仰卧位，腿部有纸板阻塞的视野，患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针针（Dongbang Accuncuncture，Inc。 st36，lv3，ki2，双侧）的小腿。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。之后，将删除针头。 安慰剂（PL）：专门设计的假针刺针实际上并未穿透皮肤并激活穴位，将在与RA相同的过程中使用。患者将能够在现场感到轻压。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 这项研究是单盲跨界设计。参与者将在两次试验中视而不见。从业者和运营商将不允许与参与者有关针灸设备的类型进行交流。结果评估者和统计学家可能不会对治疗分配失明。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 抗高血压针灸治疗对高血压人运动的脑血流反应的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 在仰卧位，腿部有纸板阻塞的视野，患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针灸针（Dongbang Accuncuncture，Inc。，韩国首尔）插入六个尖峰（位置ST36，LV3，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2双侧）在他们的小腿上。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。之后，将删除针头。 | 其他：针灸 患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针灸针（Dongbang Accuncuncture，Inc。，韩国首尔，韩国）插入六个尖端（位点ST36，LV3，KI2，双侧）。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。 其他名称：假针灸 |
| 假比较器：假针刺 专门设计的假针针的针头实际上并未穿透皮肤并激活穴位，将用于与RA相同的过程中。患者将能够在现场感到轻压。 | 其他：针灸 患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针灸针（Dongbang Accuncuncture，Inc。，韩国首尔，韩国）插入六个尖端（位点ST36，LV3，KI2，双侧）。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。 其他名称：假针灸 |
- 脑血管电导指数[时间范围：中度运动5分钟]相对于平均动脉压（MCABV/MAP），大脑中动脉血速速度
- 脑动脉血速速度[时间范围：中等运动5分钟]血液通过中部大脑动脉的速度
- 平均动脉压[时间范围：中等运动5分钟]血压波形的积分
- 心率变异性[时间范围：针灸前后]度量每个心跳之间时间变化
- 末端二氧化碳[时间范围：中等运动5分钟]呼出呼吸结束时的部分压力二氧化碳（CO2）
- 氧气吸收[时间范围：中等运动5分钟]每分钟消耗的氧气量
- 外围毛细血管氧饱和度[时间范围：中等运动5分钟]估计血液中的氧气量
- 组织饱和指数[时间范围：中等运动的5分钟]肌肉中氧气量的估计
- 血糖水平[时间范围：入学前]静脉血液含量
- 血液甘油三酸酯水平[时间范围：入学前]静脉血液含量
- 血液高密度脂蛋白水平[时间范围：入学前]静脉血液含量
- 血液低密度脂蛋白水平[时间范围：入学前]静脉血液含量
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jeremy M Kellawan，博士 | 405-325-9028 | kellawan@ou.edu | |
| 联系人：Jongjoo Sun，博士，KMD | （405）306-7517 | jongjoosun@ou.edu |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 卫生与运动科学系 | |
| 诺曼，俄克拉荷马州，美国，73019 | |
| 联系人：Michael Bemben，博士405-325-5211 mgbemben@ou.edu | |
| 联系人：Jeremy M Kellawan博士（405）325-9028 kellawan@ou.edu | |
| 首席研究员：Jeremy M Kellawan，博士 | |
| 子注视器：Jongjoo Sun，PhD，KMD | |
| 首席研究员： | Jeremy M Kellawan，博士 | 俄克拉荷马大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸治疗大脑血流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗高血压针灸治疗对高血压人运动的脑血流反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑血管疾病（CVD）和神经退行性疾病（NDD）都是美国的主要死亡原因。流行病学数据表明，高血压患病率的增加与这些结果有关。但是，尽管高血压患者（HTN）患者的大脑健康状况不佳，但对HTN的脑血流（CBF）调节和治疗方案的理解仍然有限。已知被认为是有希望的互补和综合方式的针灸治疗（AT）已知可以降低血压并改善HTN中的内皮功能。但是，很少有研究对直接通过调节HTN直接调查对脑血管功能的影响和可能的神经保护特性。运动用作增加大脑代谢的刺激，需要脑血管反应（血管舒张）才能满足新的代谢。 因此，这项研究的具体目的是检验以下假设：降压针灸治疗可以在中度运动过程中急剧改善高血压人的脑血管反应。 | ||||||||
| 详细说明 | IRB批准后，将在OU Norman校园的卫生和运动部的人类流通研究实验室进行实验。所有受试者总共将完成3次访问。首先是筛选访问，以提供知情同意，并确保潜在的参与者符合所有纳入标准，并且没有排除标准。一旦入学，参与者将在单叶的跨界设计中完成两项实验试验（安慰剂（PL，假针刺）或真实针灸（RA），随机化）。 PL或RA治疗将在测试之前进行约25分钟，以最大化急性反应。测试以5分钟的安静休息开始，进行基线测量，然后进行5分钟的运动。锻炼后，将为受试者提供5分钟的安静休息。 访问1（筛选日）：〜1.5小时。筛查访问将包括知情同意书，健康病史，体育活动问卷和血液样本。如果有资格，该受试者将参加研究，他们将完成最大的氧气吸收（VO2MAX）周期测试测试以确定适合度。 访问2和3（学习日）：〜1.5小时。仪器：受试者将配备ECG的心率（HR），血压的光杀解学，脉搏血氧仪，末端潮汐CO2（PETCO2）（PETCO2）和氧气吸收（VO2）的烟嘴，近侧面光谱光谱（NIR）（NIRS）和CBF的经颅多普勒（TCD）。真正的针灸（RA）：运动前将接受约20分钟的RA治疗。安慰剂（PL）：专门设计的假针针针对与RA相同的持续时间，将在相同的穴位中使用。 所有受试者将完成至少48小时的3次访问。每次研究访问将花费约1.5个小时。调查人员预计参与者的时间总参与度约为6个小时或更少。 这项研究是单盲跨界设计。参与者将在两次试验中视而不见。从业者和运营商将不允许与参与者有关针灸设备的类型进行交流。结果评估者和统计学家可能不会对治疗分配失明。 关键因素感兴趣的变量是脑血管电导指数（CVCI = CBF/血压）从休息到运动的变化（Delta cvci = cvciexercise -cvcirest）。 Delta CVCI是人类血管舒张的最常见评估，因为它使血流的差异归一化为血压差异。 CVCI计算给定压力观察到多少血流。 CVCI（Delta CVCI）的变化具有可预测的关系，其中 + Delta CVCI表示血管舒张（给定压力的流动更多）和-Delta CVCI表示血管收缩（给定压力的流量较小）。将使用一般线性模型方法（类似于ANOVA）对数据进行分析。基于试点数据，总样本量为40（20个CON和20 HTN）将提供0.9的功率。至少有60名参与者将被招募，以确保获得统计能力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 真正的针灸（RA）：在仰卧位，腿部有纸板阻塞的视野，患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针针（Dongbang Accuncuncture，Inc。 st36，lv3，ki2，双侧）的小腿。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。之后，将删除针头。 安慰剂（PL）：专门设计的假针刺针实际上并未穿透皮肤并激活穴位，将在与RA相同的过程中使用。患者将能够在现场感到轻压。 掩盖说明： 这项研究是单盲跨界设计。参与者将在两次试验中视而不见。从业者和运营商将不允许与参与者有关针灸设备的类型进行交流。结果评估者和统计学家可能不会对治疗分配失明。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针灸针（Dongbang Accuncuncture，Inc。，韩国首尔，韩国）插入六个尖端（位点ST36，LV3，KI2，双侧）。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。 其他名称：假针灸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者将包括18-65岁之间的健康对照（CON）和高血压（HTN）患者。女性参与者如果将绝经前在周期的早期卵泡阶段进行研究，以最大程度地减少循环激素的血管作用。 htn： 1）第1期高血压，收缩压（SBP）≥130mmHg和/或舒张压（DBP）> 80 mmHg和/或HTN诊断，BMI和体育活动水平≈CON
CON：将是年龄，BMI，女性的月经状态以及与HTN相匹配的体育活动。他们必须是：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04346511 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11943 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄克拉荷马大学杰里米·米哈伊尔·凯拉万（Jeremy Mikhail Kellawan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
脑血管疾病（CVD）和神经退行性疾病（NDD）都是美国的主要死亡原因。流行病学数据表明，高血压患病率的增加与这些结果有关。但是，尽管高血压患者（HTN）患者的大脑健康状况不佳，但对HTN的脑血流（CBF）调节和治疗方案的理解仍然有限。已知被认为是有希望的互补和综合方式的针灸治疗（AT）已知可以降低血压并改善HTN中的内皮功能。但是，很少有研究对直接通过调节HTN直接调查对脑血管功能的影响和可能的神经保护特性。运动用作增加大脑代谢的刺激，需要脑血管反应（血管舒张）才能满足新的代谢。
因此，这项研究的具体目的是检验以下假设：降压针灸治疗可以在中度运动过程中急剧改善高血压人的脑血管反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 其他：针灸 | 第1阶段2 |
IRB批准后，将在OU Norman校园的卫生和运动部的人类流通研究实验室进行实验。所有受试者总共将完成3次访问。首先是筛选访问，以提供知情同意，并确保潜在的参与者符合所有纳入标准，并且没有排除标准。一旦入学，参与者将在单叶的跨界设计中完成两项实验试验（安慰剂（PL，假针刺）或真实针灸（RA），随机化）。 PL或RA治疗将在测试之前进行约25分钟，以最大化急性反应。测试以5分钟的安静休息开始，进行基线测量，然后进行5分钟的运动。锻炼后，将为受试者提供5分钟的安静休息。
访问1（筛选日）：〜1.5小时。筛查访问将包括知情同意书，健康病史，体育活动问卷和血液样本。如果有资格，该受试者将参加研究，他们将完成最大的氧气吸收（VO2MAX）周期测试测试以确定适合度。
访问2和3（学习日）：〜1.5小时。仪器：受试者将配备ECG的心率（HR），血压的光杀解学，脉搏血氧仪，末端潮汐CO2（PETCO2）（PETCO2）和氧气吸收（VO2）的烟嘴，近侧面光谱光谱（NIR）（NIRS）和CBF的经颅多普勒（TCD）。真正的针灸（RA）：运动前将接受约20分钟的RA治疗。安慰剂（PL）：专门设计的假针针针对与RA相同的持续时间，将在相同的穴位中使用。
所有受试者将完成至少48小时的3次访问。每次研究访问将花费约1.5个小时。调查人员预计参与者的时间总参与度约为6个小时或更少。
这项研究是单盲跨界设计。参与者将在两次试验中视而不见。从业者和运营商将不允许与参与者有关针灸设备的类型进行交流。结果评估者和统计学家可能不会对治疗分配失明。
关键因素感兴趣的变量是脑血管电导指数（CVCI = CBF/血压）从休息到运动的变化（Delta cvci = cvciexercise -cvcirest）。 Delta CVCI是人类血管舒张的最常见评估，因为它使血流的差异归一化为血压差异。 CVCI计算给定压力观察到多少血流。 CVCI（Delta CVCI）的变化具有可预测的关系，其中 + Delta CVCI表示血管舒张（给定压力的流动更多）和-Delta CVCI表示血管收缩（给定压力的流量较小）。将使用一般线性模型方法（类似于ANOVA）对数据进行分析。基于试点数据，总样本量为40（20个CON和20 HTN）将提供0.9的功率。至少有60名参与者将被招募，以确保获得统计能力。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 真正的针灸（RA）：在仰卧位，腿部有纸板阻塞的视野，患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针针（Dongbang Accuncuncture，Inc。 st36，lv3，ki2，双侧）的小腿。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。之后，将删除针头。 安慰剂（PL）：专门设计的假针刺针实际上并未穿透皮肤并激活穴位，将在与RA相同的过程中使用。患者将能够在现场感到轻压。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 这项研究是单盲跨界设计。参与者将在两次试验中视而不见。从业者和运营商将不允许与参与者有关针灸设备的类型进行交流。结果评估者和统计学家可能不会对治疗分配失明。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 抗高血压针灸治疗对高血压人运动的脑血流反应的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 在仰卧位，腿部有纸板阻塞的视野，患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针灸针（Dongbang Accuncuncture，Inc。，韩国首尔）插入六个尖峰（位置ST36，LV3，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2，KI2双侧）在他们的小腿上。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。之后，将删除针头。 | 其他：针灸 患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针灸针（Dongbang Accuncuncture，Inc。，韩国首尔，韩国）插入六个尖端（位点ST36，LV3，KI2，双侧）。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。 其他名称：假针灸 |
| 假比较器：假针刺 专门设计的假针针的针头实际上并未穿透皮肤并激活穴位，将用于与RA相同的过程中。患者将能够在现场感到轻压。 | 其他：针灸 患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针灸针（Dongbang Accuncuncture，Inc。，韩国首尔，韩国）插入六个尖端（位点ST36，LV3，KI2，双侧）。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。 其他名称：假针灸 |
- 脑血管电导指数[时间范围：中度运动5分钟]相对于平均动脉压（MCABV/MAP），大脑中动脉血速速度
- 脑动脉血速速度[时间范围：中等运动5分钟]血液通过中部大脑动脉的速度
- 平均动脉压[时间范围：中等运动5分钟]血压波形的积分
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸治疗大脑血流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗高血压针灸治疗对高血压人运动的脑血流反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑血管疾病（CVD）和神经退行性疾病（NDD）都是美国的主要死亡原因。流行病学数据表明，高血压患病率的增加与这些结果有关。但是，尽管高血压患者（HTN）患者的大脑健康状况不佳，但对HTN的脑血流（CBF）调节和治疗方案的理解仍然有限。已知被认为是有希望的互补和综合方式的针灸治疗（AT）已知可以降低血压并改善HTN中的内皮功能。但是，很少有研究对直接通过调节HTN直接调查对脑血管功能的影响和可能的神经保护特性。运动用作增加大脑代谢的刺激，需要脑血管反应（血管舒张）才能满足新的代谢。 因此，这项研究的具体目的是检验以下假设：降压针灸治疗可以在中度运动过程中急剧改善高血压人的脑血管反应。 | ||||||||
| 详细说明 | IRB批准后，将在OU Norman校园的卫生和运动部的人类流通研究实验室进行实验。所有受试者总共将完成3次访问。首先是筛选访问，以提供知情同意，并确保潜在的参与者符合所有纳入标准，并且没有排除标准。一旦入学，参与者将在单叶的跨界设计中完成两项实验试验（安慰剂（PL，假针刺）或真实针灸（RA），随机化）。 PL或RA治疗将在测试之前进行约25分钟，以最大化急性反应。测试以5分钟的安静休息开始，进行基线测量，然后进行5分钟的运动。锻炼后，将为受试者提供5分钟的安静休息。 访问1（筛选日）：〜1.5小时。筛查访问将包括知情同意书，健康病史，体育活动问卷和血液样本。如果有资格，该受试者将参加研究，他们将完成最大的氧气吸收（VO2MAX）周期测试测试以确定适合度。 访问2和3（学习日）：〜1.5小时。仪器：受试者将配备ECG的心率（HR），血压的光杀解学，脉搏血氧仪，末端潮汐CO2（PETCO2）（PETCO2）和氧气吸收（VO2）的烟嘴，近侧面光谱光谱（NIR）（NIRS）和CBF的经颅多普勒（TCD）。真正的针灸（RA）：运动前将接受约20分钟的RA治疗。安慰剂（PL）：专门设计的假针针针对与RA相同的持续时间，将在相同的穴位中使用。 所有受试者将完成至少48小时的3次访问。每次研究访问将花费约1.5个小时。调查人员预计参与者的时间总参与度约为6个小时或更少。 这项研究是单盲跨界设计。参与者将在两次试验中视而不见。从业者和运营商将不允许与参与者有关针灸设备的类型进行交流。结果评估者和统计学家可能不会对治疗分配失明。 关键因素感兴趣的变量是脑血管电导指数（CVCI = CBF/血压）从休息到运动的变化（Delta cvci = cvciexercise -cvcirest）。 Delta CVCI是人类血管舒张的最常见评估，因为它使血流的差异归一化为血压差异。 CVCI计算给定压力观察到多少血流。 CVCI（Delta CVCI）的变化具有可预测的关系，其中 + Delta CVCI表示血管舒张（给定压力的流动更多）和-Delta CVCI表示血管收缩（给定压力的流量较小）。将使用一般线性模型方法（类似于ANOVA）对数据进行分析。基于试点数据，总样本量为40（20个CON和20 HTN）将提供0.9的功率。至少有60名参与者将被招募，以确保获得统计能力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 真正的针灸（RA）：在仰卧位，腿部有纸板阻塞的视野，患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针针（Dongbang Accuncuncture，Inc。 st36，lv3，ki2，双侧）的小腿。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。之后，将删除针头。 安慰剂（PL）：专门设计的假针刺针实际上并未穿透皮肤并激活穴位，将在与RA相同的过程中使用。患者将能够在现场感到轻压。 掩盖说明： 这项研究是单盲跨界设计。参与者将在两次试验中视而不见。从业者和运营商将不允许与参与者有关针灸设备的类型进行交流。结果评估者和统计学家可能不会对治疗分配失明。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 患者将有六个，0.25*40mm灭菌的不锈钢针灸针（Dongbang Accuncuncture，Inc。，韩国首尔，韩国）插入六个尖端（位点ST36，LV3，KI2，双侧）。插入后，针头将在2-4Hz，每个点（总计1分钟），插入后，5分钟，10分钟，15分钟和在去除前的2-4Hz刺激。 其他名称：假针灸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者将包括18-65岁之间的健康对照（CON）和高血压（HTN）患者。女性参与者如果将绝经前在周期的早期卵泡阶段进行研究，以最大程度地减少循环激素的血管作用。 htn： 1）第1期高血压，收缩压（SBP）≥130mmHg和/或舒张压（DBP）> 80 mmHg和/或HTN诊断，BMI和体育活动水平≈CON
CON：将是年龄，BMI，女性的月经状态以及与HTN相匹配的体育活动。他们必须是：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04346511 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11943 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄克拉荷马大学杰里米·米哈伊尔·凯拉万（Jeremy Mikhail Kellawan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
