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出境医 / 临床实验 / 康复血浆疗法在严重病人的covid-19患者中的功效

康复血浆疗法在严重病人的covid-19患者中的功效

研究描述
简要摘要:
目前,Covid-19-19的大流行尚无有效的治疗方法,这与世界各地的70,000多人死亡有关。科学家和研究人员正在研究治疗方案的许多方面,以开发疫苗接种和药物,以应对威胁生命的问题。回收的Covid-19患者的康复血浆含有针对Covid-19的抗体,这可能对严重患病的Covid019感染患者有益。我们已经计划了一项随机对照试验,以评估这种疗法在COVID-19受感染患者中的功效。在临床和放射学恢复14天后,我们将收集来自CoVID-19感染的患者的500 mL疗养血浆,并通过PCR进行两次连续的COVID-19阴性测试。我们将进一步测试来自收集的血浆中的样品,以获得19个特异性抗体及其滴度。该等离子体将被冷冻并发送到治疗中心(MAMC)。 200-600 mL的疗养血浆将转输给符合资格标准并随机分配给疗养血浆组的患者。这将在严重病人的患者中完成。将收集数据,以获取与康复血浆输血有关的好处和不利事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒药物:疗养血浆输血其他:支持护理药物:随机供体等离子体阶段2

详细说明:

对于捐助者:

微量滴定板将在4°C下用4μg/ml重组SARS-COV-2 RBD(受体结合结构域)蛋白(每孔50μL)涂覆过夜。板将用含有0.1%体积/voleen-20-20(PBST)的磷酸盐缓冲盐水(PBS)洗涤3次,并用阻止溶液(含有2%wt/vol nonfat干牛奶的PBS)在37°时封闭2% C。然后将板用PBST洗涤。作为初始浓度,血清样品将稀释至200倍,将血清的血清稀释液添加到井中3倍,并在37°C下孵育60分钟。洗涤3次后,将分别添加100μl的辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人IgG(用于IgG抗体滴度检测)和IGM(对于IgM抗体滴度检测)抗体溶液将分别添加到每个板上,并在37°C下孵化60分钟。洗涤5次后,将在室温下在黑暗中添加100μL四甲基苯甲苷底物。 15分钟后,将使用A2MH2SO4溶液(硫酸)停止反应。吸光度将在450nm时测量。所有样本将以三份运行。 IgG滴度将由端点稀释确定。

血清中和测定Vero细胞(104)将在96孔板中感染前24小时接种。在感染当天,细胞将洗涤两次。来自患者的血清样品将在56°C下孵育30分钟,然后在细胞培养基(改良的鹰培养基)中稀释2倍。等分试样(40μl)稀释的血清样品(从2倍到2056倍)将添加到50μl的细胞培养基中,该培养基含有50倍的病毒培养剂量(TCID50)在96孔板上的病毒菌株,并且在37°C下在CO2 5%体积/体积中孵育2小时。病毒抗体混合物将在96孔板的细胞中添加到细胞中,并在5天孵育后将板和显微镜检查在37°C下孵育,以产生细胞病。表现出SARS-COV-2抑制活性的血清的最高稀释将记录为中和抗体滴度。测定将与健康志愿者的负对照样本一式三份进行。

对于接收者:

将获得每个受体的血清,并在疗养血浆输血前一天进行测试,并将测试酶联免疫吸附测定法(ELISA)和中和抗体滴度。在第1天,第1天,第3天和第7天,将获得受体结合域特异性IgG滴定和中和抗体滴度的变化。

所有纳入的患者都将被随机地随机地接受具有随机供体血浆与康复血浆的标准药物疗法(支持治疗),以及所有入学患者的标准药物治疗临床信息,包括出现时的症状,出现在医院的时间和肺症状的发育时间被记录。合并症和急性生理学和慢性健康评估II(Apache II)衡量的合并症疾病的细节。将记录横截面成像,胸部X射线,细菌或真菌共感染的细节以及抗生素处理的细节。将记录并发症的发展,包括急性肾脏损伤,急性冠状动脉综合征心肌炎急性呼吸窘迫综合征和医院感染。使用高流量氧,非侵入性和侵入性通气的使用将遵循标准准则,并将记录。抗病毒治疗的细节包括口服奥司他韦,羟氯喹以及所有参与患者的静脉注射类固醇的使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 29名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:康复血浆疗法在严重患病的Covid-19患者中的功效:试验随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月20日
实际的初级完成日期 2020年5月30日
实际 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:康复等离子体+支持护理
康复等离子体+从恢复的Covid-19患者中的支持性护理康复等离子体将被输血至严重患病的COVID-19受感染患者
药物:疗养血浆输血
康复血浆输血

其他:支持护理
支持护理

主动比较器:随机供体等离子体+支持护理
随机供体等离子体+支持护理
其他:支持护理
支持护理

药物:随机供体等离子体
根据患者的要求,随机供体等离子体将从200到600毫升输送

结果措施
主要结果指标
  1. 两组中没有机械通气的患者比例[时间范围:第7天]

次要结果度量
  1. 两组的死亡率[时间范围:第28天]
  2. 两组的PA02/FI02比率提高[时间范围:第2天]
  3. 两组的PA02/FI02比率提高[时间范围:第7天]
  4. 两组的沙发得分提高[时间范围:第2天]
  5. 两组的沙发得分的提高[时间范围:第7天]
  6. 两组住院的持续时间。 [时间范围:第28天]
  7. 重症监护病房的持续时间留在两组中。 [时间范围:第28天]
  8. 两组的加压剂的要求。 [时间范围:第28天]
  9. 两组中没有透析的天数。 [时间范围:第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-

接受者:

严重的COVID -19感染定义为中国国家卫生委员会(版本5.0)的临时指导以及对COVID-19的诊断和治疗指南(版本5.0),并通过实时RT-PCR分析确认了严重疾病,IE符合任何2个遵循标准 -

  1. 呼吸窘迫,RR≥30次/分钟
  2. 静脉状态下的氧饱和度小于93%
  3. 氧(PAO2)/氧浓度(FIO2)≤300mmHg的部分压力。
  4. 24至48小时内肺浸润> 50%
  5. 非常病(呼吸机)和患有合并症的患者,例如患有已知合并症的患者(COPD,CAD,CLD,CKD,心肺疾病结构或瓣膜心脏病
  6. 患者出现多器官故障或需要机械通气。

捐赠者:

  • 已知的COVID-19感染的已知情况,以及
  • 至少在捐赠前至少28天,至少在捐赠前14天完全解决症状的完全解决,以及从一个或多个鼻咽标本或血液中的分子诊断测试和阴性的COVID-19和COVID-19的阴性结果,以及在两个顺序配对的鼻咽和喉咙样本上,用于COVID-19的RT-PCR> 24小时(WHO-CDC指南)。
  • 根据制造商的说明,血清中的2个阴性测试和2周无症状的供体等离子体无症状,无抗体滴度和COVID-19的IgG/IgM抗体存在。捐赠者对这些的负面影响将被推迟)。
  • 根据《毒品与化妆品法》和规则1945年,符合捐赠者资格的所有标准,修订了11.03.2020。

排除标准:

- 接受者

  • 年龄小于18岁的患者。
  • 怀孕
  • 患有艾滋病毒和肝炎的人
  • 病态肥胖BMI> 35 kg/m2
  • 预期预期寿命少于24小时的极度垂死患者。
  • 未能获得患者或家人的知情同意。
  • 血流动力学不稳定性需要加压剂。
  • 先前对等离子体的过敏史。

捐赠者:

  • 捐助者年龄<18&≥60岁
  • 请勿根据《毒品与化妆品法》和《 1945年规则》(1945年修订)11.03.2020符合捐助者资格的所有标准。
  • 怀孕和以前输了捐助者的女性(以防止Trali)。
  • 在Covid-19期间服用类固醇的供体。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
Maulana Azad医学院
新德里,德里,印度,110002
肝脏和胆道科学研究所
新德里,德里,印度,110070
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
实际的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
两组中没有机械通气的患者比例[时间范围:第7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 两组的死亡率[时间范围:第28天]
  • 两组的PA02/FI02比率提高[时间范围:第2天]
  • 两组的PA02/FI02比率提高[时间范围:第7天]
  • 两组的沙发得分提高[时间范围:第2天]
  • 两组的沙发得分的提高[时间范围:第7天]
  • 两组住院的持续时间。 [时间范围:第28天]
  • 重症监护病房的持续时间留在两组中。 [时间范围:第28天]
  • 两组的加压剂的要求。 [时间范围:第28天]
  • 两组中没有透析的天数。 [时间范围:第28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE康复血浆疗法在严重病人的covid-19患者中的功效
官方标题ICMJE康复血浆疗法在严重患病的Covid-19患者中的功效:试验随机对照试验
简要摘要目前,Covid-19-19的大流行尚无有效的治疗方法,这与世界各地的70,000多人死亡有关。科学家和研究人员正在研究治疗方案的许多方面,以开发疫苗接种和药物,以应对威胁生命的问题。回收的Covid-19患者的康复血浆含有针对Covid-19的抗体,这可能对严重患病的Covid019感染患者有益。我们已经计划了一项随机对照试验,以评估这种疗法在COVID-19受感染患者中的功效。在临床和放射学恢复14天后,我们将收集来自CoVID-19感染的患者的500 mL疗养血浆,并通过PCR进行两次连续的COVID-19阴性测试。我们将进一步测试来自收集的血浆中的样品,以获得19个特异性抗体及其滴度。该等离子体将被冷冻并发送到治疗中心(MAMC)。 200-600 mL的疗养血浆将转输给符合资格标准并随机分配给疗养血浆组的患者。这将在严重病人的患者中完成。将收集数据,以获取与康复血浆输血有关的好处和不利事件。
详细说明

对于捐助者:

微量滴定板将在4°C下用4μg/ml重组SARS-COV-2 RBD(受体结合结构域)蛋白(每孔50μL)涂覆过夜。板将用含有0.1%体积/voleen-20-20(PBST)的磷酸盐缓冲盐水(PBS)洗涤3次,并用阻止溶液(含有2%wt/vol nonfat干牛奶的PBS)在37°时封闭2% C。然后将板用PBST洗涤。作为初始浓度,血清样品将稀释至200倍,将血清的血清稀释液添加到井中3倍,并在37°C下孵育60分钟。洗涤3次后,将分别添加100μl的辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人IgG(用于IgG抗体滴度检测)和IGM(对于IgM抗体滴度检测)抗体溶液将分别添加到每个板上,并在37°C下孵化60分钟。洗涤5次后,将在室温下在黑暗中添加100μL四甲基苯甲苷底物。 15分钟后,将使用A2MH2SO4溶液(硫酸)停止反应。吸光度将在450nm时测量。所有样本将以三份运行。 IgG滴度将由端点稀释确定。

血清中和测定Vero细胞(104)将在96孔板中感染前24小时接种。在感染当天,细胞将洗涤两次。来自患者的血清样品将在56°C下孵育30分钟,然后在细胞培养基(改良的鹰培养基)中稀释2倍。等分试样(40μl)稀释的血清样品(从2倍到2056倍)将添加到50μl的细胞培养基中,该培养基含有50倍的病毒培养剂量(TCID50)在96孔板上的病毒菌株,并且在37°C下在CO2 5%体积/体积中孵育2小时。病毒抗体混合物将在96孔板的细胞中添加到细胞中,并在5天孵育后将板和显微镜检查在37°C下孵育,以产生细胞病。表现出SARS-COV-2抑制活性的血清的最高稀释将记录为中和抗体滴度。测定将与健康志愿者的负对照样本一式三份进行。

对于接收者:

将获得每个受体的血清,并在疗养血浆输血前一天进行测试,并将测试酶联免疫吸附测定法(ELISA)和中和抗体滴度。在第1天,第1天,第3天和第7天,将获得受体结合域特异性IgG滴定和中和抗体滴度的变化。

所有纳入的患者都将被随机地随机地接受具有随机供体血浆与康复血浆的标准药物疗法(支持治疗),以及所有入学患者的标准药物治疗临床信息,包括出现时的症状,出现在医院的时间和肺症状的发育时间被记录。合并症和急性生理学和慢性健康评估II(Apache II)衡量的合并症疾病的细节。将记录横截面成像,胸部X射线,细菌或真菌共感染的细节以及抗生素处理的细节。将记录并发症的发展,包括急性肾脏损伤,急性冠状动脉综合征心肌炎急性呼吸窘迫综合征和医院感染。使用高流量氧,非侵入性和侵入性通气的使用将遵循标准准则,并将记录。抗病毒治疗的细节包括口服奥司他韦,羟氯喹以及所有参与患者的静脉注射类固醇的使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE冠状病毒
干预ICMJE
  • 药物:疗养血浆输血
    康复血浆输血
  • 其他:支持护理
    支持护理
  • 药物:随机供体等离子体
    根据患者的要求,随机供体等离子体将从200到600毫升输送
研究臂ICMJE
  • 实验:康复等离子体+支持护理
    康复等离子体+从恢复的Covid-19患者中的支持性护理康复等离子体将被输血至严重患病的COVID-19受感染患者
    干预措施:
    • 药物:疗养血浆输血
    • 其他:支持护理
  • 主动比较器:随机供体等离子体+支持护理
    随机供体等离子体+支持护理
    干预措施:
    • 其他:支持护理
    • 药物:随机供体等离子体
出版物 * Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for COVID-19的人:活着的系统评价。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月20日; 5:CD013600。 doi:10.1002/14651858.cd013600.pub4。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
29
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月30日
实际的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-

接受者:

严重的COVID -19感染定义为中国国家卫生委员会(版本5.0)的临时指导以及对COVID-19的诊断和治疗指南(版本5.0),并通过实时RT-PCR分析确认了严重疾病,IE符合任何2个遵循标准 -

  1. 呼吸窘迫,RR≥30次/分钟
  2. 静脉状态下的氧饱和度小于93%
  3. 氧(PAO2)/氧浓度(FIO2)≤300mmHg的部分压力。
  4. 24至48小时内肺浸润> 50%
  5. 非常病(呼吸机)和患有合并症的患者,例如患有已知合并症的患者(COPD,CAD,CLD,CKD,心肺疾病结构或瓣膜心脏病
  6. 患者出现多器官故障或需要机械通气。

捐赠者:

  • 已知的COVID-19感染的已知情况,以及
  • 至少在捐赠前至少28天,至少在捐赠前14天完全解决症状的完全解决,以及从一个或多个鼻咽标本或血液中的分子诊断测试和阴性的COVID-19和COVID-19的阴性结果,以及在两个顺序配对的鼻咽和喉咙样本上,用于COVID-19的RT-PCR> 24小时(WHO-CDC指南)。
  • 根据制造商的说明,血清中的2个阴性测试和2周无症状的供体等离子体无症状,无抗体滴度和COVID-19的IgG/IgM抗体存在。捐赠者对这些的负面影响将被推迟)。
  • 根据《毒品与化妆品法》和规则1945年,符合捐赠者资格的所有标准,修订了11.03.2020。

排除标准:

- 接受者

  • 年龄小于18岁的患者。
  • 怀孕
  • 患有艾滋病毒和肝炎的人
  • 病态肥胖BMI> 35 kg/m2
  • 预期预期寿命少于24小时的极度垂死患者。
  • 未能获得患者或家人的知情同意。
  • 血流动力学不稳定性需要加压剂。
  • 先前对等离子体的过敏史。

捐赠者:

  • 捐助者年龄<18&≥60岁
  • 请勿根据《毒品与化妆品法》和《 1945年规则》(1945年修订)11.03.2020符合捐助者资格的所有标准。
  • 怀孕和以前输了捐助者的女性(以防止Trali)。
  • 在Covid-19期间服用类固醇的供体。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346446
其他研究ID编号ICMJE ILBS-COVID-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印度肝脏和胆道科学研究所
研究赞助商ICMJE印度肝脏和胆道科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印度肝脏和胆道科学研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前,Covid-19-19的大流行尚无有效的治疗方法,这与世界各地的70,000多人死亡有关。科学家和研究人员正在研究治疗方案的许多方面,以开发疫苗接种和药物,以应对威胁生命的问题。回收的Covid-19患者的康复血浆含有针对Covid-19的抗体,这可能对严重患病的Covid019感染患者有益。我们已经计划了一项随机对照试验,以评估这种疗法在COVID-19受感染患者中的功效。在临床和放射学恢复14天后,我们将收集来自CoVID-19感染的患者的500 mL疗养血浆,并通过PCR进行两次连续的COVID-19阴性测试。我们将进一步测试来自收集的血浆中的样品,以获得19个特异性抗体及其滴度。该等离子体将被冷冻并发送到治疗中心(MAMC)。 200-600 mL的疗养血浆将转输给符合资格标准并随机分配给疗养血浆组的患者。这将在严重病人的患者中完成。将收集数据,以获取与康复血浆输血有关的好处和不利事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒药物:疗养血浆输血其他:支持护理药物:随机供体等离子体阶段2

详细说明:

对于捐助者:

微量滴定板将在4°C下用4μg/ml重组SARS-COV-2 RBD(受体结合结构域)蛋白(每孔50μL)涂覆过夜。板将用含有0.1%体积/voleen-20-20(PBST)的磷酸盐缓冲盐水(PBS)洗涤3次,并用阻止溶液(含有2%wt/vol nonfat干牛奶的PBS)在37°时封闭2% C。然后将板用PBST洗涤。作为初始浓度,血清样品将稀释至200倍,将血清的血清稀释液添加到井中3倍,并在37°C下孵育60分钟。洗涤3次后,将分别添加100μl的辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人IgG(用于IgG抗体滴度检测)和IGM(对于IgM抗体滴度检测)抗体溶液将分别添加到每个板上,并在37°C下孵化60分钟。洗涤5次后,将在室温下在黑暗中添加100μL四甲基苯甲苷底物。 15分钟后,将使用A2MH2SO4溶液(硫酸)停止反应。吸光度将在450nm时测量。所有样本将以三份运行。 IgG滴度将由端点稀释确定。

血清中和测定Vero细胞(104)将在96孔板中感染前24小时接种。在感染当天,细胞将洗涤两次。来自患者的血清样品将在56°C下孵育30分钟,然后在细胞培养基(改良的鹰培养基)中稀释2倍。等分试样(40μl)稀释的血清样品(从2倍到2056倍)将添加到50μl的细胞培养基中,该培养基含有50倍的病毒培养剂量(TCID50)在96孔板上的病毒菌株,并且在37°C下在CO2 5%体积/体积中孵育2小时。病毒抗体混合物将在96孔板的细胞中添加到细胞中,并在5天孵育后将板和显微镜检查在37°C下孵育,以产生细胞病。表现出SARS-COV-2抑制活性的血清的最高稀释将记录为中和抗体滴度。测定将与健康志愿者的负对照样本一式三份进行。

对于接收者:

将获得每个受体的血清,并在疗养血浆输血前一天进行测试,并将测试酶联免疫吸附测定法(ELISA)和中和抗体滴度。在第1天,第1天,第3天和第7天,将获得受体结合域特异性IgG滴定和中和抗体滴度的变化。

所有纳入的患者都将被随机地随机地接受具有随机供体血浆与康复血浆的标准药物疗法(支持治疗),以及所有入学患者的标准药物治疗临床信息,包括出现时的症状,出现在医院的时间和肺症状的发育时间被记录。合并症和急性生理学和慢性健康评估II(Apache II)衡量的合并症疾病的细节。将记录横截面成像,胸部X射线,细菌或真菌共感染的细节以及抗生素处理的细节。将记录并发症的发展,包括急性肾脏损伤,急性冠状动脉综合征心肌炎急性呼吸窘迫综合征和医院感染。使用高流量氧,非侵入性和侵入性通气的使用将遵循标准准则,并将记录。抗病毒治疗的细节包括口服奥司他韦羟氯喹以及所有参与患者的静脉注射类固醇的使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 29名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:康复血浆疗法在严重患病的Covid-19患者中的功效:试验随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月20日
实际的初级完成日期 2020年5月30日
实际 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:康复等离子体+支持护理
康复等离子体+从恢复的Covid-19患者中的支持性护理康复等离子体将被输血至严重患病的COVID-19受感染患者
药物:疗养血浆输血
康复血浆输血

其他:支持护理
支持护理

主动比较器:随机供体等离子体+支持护理
随机供体等离子体+支持护理
其他:支持护理
支持护理

药物:随机供体等离子体
根据患者的要求,随机供体等离子体将从200到600毫升输送

结果措施
主要结果指标
  1. 两组中没有机械通气的患者比例[时间范围:第7天]

次要结果度量
  1. 两组的死亡率[时间范围:第28天]
  2. 两组的PA02/FI02比率提高[时间范围:第2天]
  3. 两组的PA02/FI02比率提高[时间范围:第7天]
  4. 两组的沙发得分提高[时间范围:第2天]
  5. 两组的沙发得分的提高[时间范围:第7天]
  6. 两组住院的持续时间。 [时间范围:第28天]
  7. 重症监护病房的持续时间留在两组中。 [时间范围:第28天]
  8. 两组的加压剂的要求。 [时间范围:第28天]
  9. 两组中没有透析的天数。 [时间范围:第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-

接受者:

严重的COVID -19感染定义为中国国家卫生委员会(版本5.0)的临时指导以及对COVID-19的诊断和治疗指南(版本5.0),并通过实时RT-PCR分析确认了严重疾病,IE符合任何2个遵循标准 -

  1. 呼吸窘迫,RR≥30次/分钟
  2. 静脉状态下的氧饱和度小于93%
  3. 氧(PAO2)/氧浓度(FIO2)≤300mmHg的部分压力。
  4. 24至48小时内肺浸润> 50%
  5. 非常病(呼吸机)和患有合并症的患者,例如患有已知合并症的患者(COPD,CAD,CLD,CKD,心肺疾病结构或瓣膜心脏病
  6. 患者出现多器官故障或需要机械通气。

捐赠者:

  • 已知的COVID-19感染的已知情况,以及
  • 至少在捐赠前至少28天,至少在捐赠前14天完全解决症状的完全解决,以及从一个或多个鼻咽标本或血液中的分子诊断测试和阴性的COVID-19和COVID-19的阴性结果,以及在两个顺序配对的鼻咽和喉咙样本上,用于COVID-19的RT-PCR> 24小时(WHO-CDC指南)。
  • 根据制造商的说明,血清中的2个阴性测试和2周无症状的供体等离子体无症状,无抗体滴度和COVID-19的IgG/IgM抗体存在。捐赠者对这些的负面影响将被推迟)。
  • 根据《毒品与化妆品法》和规则1945年,符合捐赠者资格的所有标准,修订了11.03.2020。

排除标准:

- 接受者

  • 年龄小于18岁的患者。
  • 怀孕
  • 患有艾滋病毒和肝炎的人
  • 病态肥胖BMI> 35 kg/m2
  • 预期预期寿命少于24小时的极度垂死患者。
  • 未能获得患者或家人的知情同意。
  • 血流动力学不稳定性需要加压剂。
  • 先前对等离子体的过敏史。

捐赠者:

  • 捐助者年龄<18&≥60岁
  • 请勿根据《毒品与化妆品法》和《 1945年规则》(1945年修订)11.03.2020符合捐助者资格的所有标准。
  • 怀孕和以前输了捐助者的女性(以防止Trali)。
  • 在Covid-19期间服用类固醇的供体。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
Maulana Azad医学院
新德里,德里,印度,110002
肝脏和胆道科学研究所
新德里,德里,印度,110070
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
实际的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
两组中没有机械通气的患者比例[时间范围:第7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 两组的死亡率[时间范围:第28天]
  • 两组的PA02/FI02比率提高[时间范围:第2天]
  • 两组的PA02/FI02比率提高[时间范围:第7天]
  • 两组的沙发得分提高[时间范围:第2天]
  • 两组的沙发得分的提高[时间范围:第7天]
  • 两组住院的持续时间。 [时间范围:第28天]
  • 重症监护病房的持续时间留在两组中。 [时间范围:第28天]
  • 两组的加压剂的要求。 [时间范围:第28天]
  • 两组中没有透析的天数。 [时间范围:第28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE康复血浆疗法在严重病人的covid-19患者中的功效
官方标题ICMJE康复血浆疗法在严重患病的Covid-19患者中的功效:试验随机对照试验
简要摘要目前,Covid-19-19的大流行尚无有效的治疗方法,这与世界各地的70,000多人死亡有关。科学家和研究人员正在研究治疗方案的许多方面,以开发疫苗接种和药物,以应对威胁生命的问题。回收的Covid-19患者的康复血浆含有针对Covid-19的抗体,这可能对严重患病的Covid019感染患者有益。我们已经计划了一项随机对照试验,以评估这种疗法在COVID-19受感染患者中的功效。在临床和放射学恢复14天后,我们将收集来自CoVID-19感染的患者的500 mL疗养血浆,并通过PCR进行两次连续的COVID-19阴性测试。我们将进一步测试来自收集的血浆中的样品,以获得19个特异性抗体及其滴度。该等离子体将被冷冻并发送到治疗中心(MAMC)。 200-600 mL的疗养血浆将转输给符合资格标准并随机分配给疗养血浆组的患者。这将在严重病人的患者中完成。将收集数据,以获取与康复血浆输血有关的好处和不利事件。
详细说明

对于捐助者:

微量滴定板将在4°C下用4μg/ml重组SARS-COV-2 RBD(受体结合结构域)蛋白(每孔50μL)涂覆过夜。板将用含有0.1%体积/voleen-20-20(PBST)的磷酸盐缓冲盐水(PBS)洗涤3次,并用阻止溶液(含有2%wt/vol nonfat干牛奶的PBS)在37°时封闭2% C。然后将板用PBST洗涤。作为初始浓度,血清样品将稀释至200倍,将血清的血清稀释液添加到井中3倍,并在37°C下孵育60分钟。洗涤3次后,将分别添加100μl的辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人IgG(用于IgG抗体滴度检测)和IGM(对于IgM抗体滴度检测)抗体溶液将分别添加到每个板上,并在37°C下孵化60分钟。洗涤5次后,将在室温下在黑暗中添加100μL四甲基苯甲苷底物。 15分钟后,将使用A2MH2SO4溶液(硫酸)停止反应。吸光度将在450nm时测量。所有样本将以三份运行。 IgG滴度将由端点稀释确定。

血清中和测定Vero细胞(104)将在96孔板中感染前24小时接种。在感染当天,细胞将洗涤两次。来自患者的血清样品将在56°C下孵育30分钟,然后在细胞培养基(改良的鹰培养基)中稀释2倍。等分试样(40μl)稀释的血清样品(从2倍到2056倍)将添加到50μl的细胞培养基中,该培养基含有50倍的病毒培养剂量(TCID50)在96孔板上的病毒菌株,并且在37°C下在CO2 5%体积/体积中孵育2小时。病毒抗体混合物将在96孔板的细胞中添加到细胞中,并在5天孵育后将板和显微镜检查在37°C下孵育,以产生细胞病。表现出SARS-COV-2抑制活性的血清的最高稀释将记录为中和抗体滴度。测定将与健康志愿者的负对照样本一式三份进行。

对于接收者:

将获得每个受体的血清,并在疗养血浆输血前一天进行测试,并将测试酶联免疫吸附测定法(ELISA)和中和抗体滴度。在第1天,第1天,第3天和第7天,将获得受体结合域特异性IgG滴定和中和抗体滴度的变化。

所有纳入的患者都将被随机地随机地接受具有随机供体血浆与康复血浆的标准药物疗法(支持治疗),以及所有入学患者的标准药物治疗临床信息,包括出现时的症状,出现在医院的时间和肺症状的发育时间被记录。合并症和急性生理学和慢性健康评估II(Apache II)衡量的合并症疾病的细节。将记录横截面成像,胸部X射线,细菌或真菌共感染的细节以及抗生素处理的细节。将记录并发症的发展,包括急性肾脏损伤,急性冠状动脉综合征心肌炎急性呼吸窘迫综合征和医院感染。使用高流量氧,非侵入性和侵入性通气的使用将遵循标准准则,并将记录。抗病毒治疗的细节包括口服奥司他韦羟氯喹以及所有参与患者的静脉注射类固醇的使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE冠状病毒
干预ICMJE
  • 药物:疗养血浆输血
    康复血浆输血
  • 其他:支持护理
    支持护理
  • 药物:随机供体等离子体
    根据患者的要求,随机供体等离子体将从200到600毫升输送
研究臂ICMJE
  • 实验:康复等离子体+支持护理
    康复等离子体+从恢复的Covid-19患者中的支持性护理康复等离子体将被输血至严重患病的COVID-19受感染患者
    干预措施:
    • 药物:疗养血浆输血
    • 其他:支持护理
  • 主动比较器:随机供体等离子体+支持护理
    随机供体等离子体+支持护理
    干预措施:
    • 其他:支持护理
    • 药物:随机供体等离子体
出版物 * Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for COVID-19的人:活着的系统评价。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月20日; 5:CD013600。 doi:10.1002/14651858.cd013600.pub4。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
29
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月30日
实际的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-

接受者:

严重的COVID -19感染定义为中国国家卫生委员会(版本5.0)的临时指导以及对COVID-19的诊断和治疗指南(版本5.0),并通过实时RT-PCR分析确认了严重疾病,IE符合任何2个遵循标准 -

  1. 呼吸窘迫,RR≥30次/分钟
  2. 静脉状态下的氧饱和度小于93%
  3. 氧(PAO2)/氧浓度(FIO2)≤300mmHg的部分压力。
  4. 24至48小时内肺浸润> 50%
  5. 非常病(呼吸机)和患有合并症的患者,例如患有已知合并症的患者(COPD,CAD,CLD,CKD,心肺疾病结构或瓣膜心脏病
  6. 患者出现多器官故障或需要机械通气。

捐赠者:

  • 已知的COVID-19感染的已知情况,以及
  • 至少在捐赠前至少28天,至少在捐赠前14天完全解决症状的完全解决,以及从一个或多个鼻咽标本或血液中的分子诊断测试和阴性的COVID-19和COVID-19的阴性结果,以及在两个顺序配对的鼻咽和喉咙样本上,用于COVID-19的RT-PCR> 24小时(WHO-CDC指南)。
  • 根据制造商的说明,血清中的2个阴性测试和2周无症状的供体等离子体无症状,无抗体滴度和COVID-19的IgG/IgM抗体存在。捐赠者对这些的负面影响将被推迟)。
  • 根据《毒品与化妆品法》和规则1945年,符合捐赠者资格的所有标准,修订了11.03.2020。

排除标准:

- 接受者

  • 年龄小于18岁的患者。
  • 怀孕
  • 患有艾滋病毒和肝炎的人
  • 病态肥胖BMI> 35 kg/m2
  • 预期预期寿命少于24小时的极度垂死患者。
  • 未能获得患者或家人的知情同意。
  • 血流动力学不稳定性需要加压剂。
  • 先前对等离子体的过敏史。

捐赠者:

  • 捐助者年龄<18&≥60岁
  • 请勿根据《毒品与化妆品法》和《 1945年规则》(1945年修订)11.03.2020符合捐助者资格的所有标准。
  • 怀孕和以前输了捐助者的女性(以防止Trali)。
  • 在Covid-19期间服用类固醇的供体。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346446
其他研究ID编号ICMJE ILBS-COVID-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印度肝脏和胆道科学研究所
研究赞助商ICMJE印度肝脏和胆道科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印度肝脏和胆道科学研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素