病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖,童年超重,童年 | 行为:限制睡眠行为:足够的睡眠 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 睡眠和污名:体重状态与认知功能之间关系的新型主持人 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:重量正常的青少年 该组将由30个正常体重的青少年组成(BMI等于或大于第五百分点,但小于第85个百分位数)。将要求参与者进行睡眠操纵干预。 | 行为:睡眠限制 在限制的睡眠状态期间,青少年将睡4小时±1小时(0100-0500)。这种情况将持续2晚。 行为:足够的睡眠 在足够的睡眠状态期间,青少年将睡9小时±1小时(2100-0800)。这种情况将持续2晚。 |
实验:超重或肥胖的青少年 该组将由30个超重或肥胖症的青少年组成(BMI等于或高于第85个百分位)。将要求参与者进行睡眠操纵干预。 | 行为:睡眠限制 在限制的睡眠状态期间,青少年将睡4小时±1小时(0100-0500)。这种情况将持续2晚。 行为:足够的睡眠 在足够的睡眠状态期间,青少年将睡9小时±1小时(2100-0800)。这种情况将持续2晚。 |
有资格学习的年龄: | 14年至19岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Lindsay M Stager,BA | 9378295495 | lmstager@uab.edu | |
联系人:Aaron D Fobian,博士 | 205.934.2241 | afobian@uabmc.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
火花中心 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35209 | |
联系人:Lindsay M Stager,马萨诸塞州937-829-5495 lmstager@uab.edu |
研究主任: | Aaron D Fobian,博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 | |
首席研究员: | Lindsay M Stager | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 睡眠和污名:体重状态与认知功能之间关系的新型主持人 | ||||||||
官方标题ICMJE | 睡眠和污名:体重状态与认知功能之间关系的新型主持人 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员旨在评估超重/肥胖症与青少年认知功能下降之间的关系。尽管在过去的文献中已经看到了这种关系,但因果机制仍然尚不清楚。因此,本研究将评估睡眠和污名作为可能的主持人。由于睡眠与体重和认知能力均相关,因此可能是这两个变量之间关系的重要因素。此外,超重/肥胖症患者的污名经历的风险更高,这可能会通过慢性压力和皮质醇升高来增加炎症。由于理论上炎症是在BMI升高和认知功能降低之间的关系中发挥作用的,因此污名可能是重要的主持人。 60名青少年参与者将以随机顺序完成两个睡眠条件(足够和受限制),每个人都进行了实验室访问,在此期间,参与者将完成一个短的认知电池。在这些访问中,参与者还将获得自助早餐,并提供各种整体和加工的食物选择,以进一步评估超重/肥胖,睡眠,营养摄入量和认知功能之间的关系。 | ||||||||
详细说明 | 肥胖代表着我们国家领先的公共卫生问题之一。 2017年,超过30%的美国高中生超重(15.6%)或肥胖症(14.8%),美国BMI的平均持续增长。总体而言,这种不断增长的趋势与早期死亡率和较低的生活质量有关。在2005年,预计如果当前的美国体重趋势继续持续,平均寿命将减少约9个月。有记录的下降超过了这一计算,BMI的增长与2011年的预期寿命相关估计降低了11个月。特别是在青少年中,这种流行病的份额与许多负面健康结果有关。因此,研究人员必须努力理解这种可预防疾病的复杂性,并认识到其重要的纵向健康影响。 与超重/肥胖(OWOB)显着相关的一个因素是认知功能降低。但是,这种关系的因果性尚不清楚。据推测,认知功能受损和抑制不良可以预测食物消耗的增加,从而导致认知缺陷与OWOB之间的关联。另外,已经提出,肥胖(即低年级炎症,胰岛素抵抗,低血流量以及细胞因子和瘦素水平增加)的生物学因素可加剧先前存在的认知损害,或者可能完全负责看到的认知缺陷在患有owob的个人中。因此,需要进一步的研究来阐明这些关系。 关于OWOB和认知功能的研究因未能考虑睡眠在这种关系中的作用而在文献中留下了巨大差距。当前的证据表明,超过2/3的青少年无法在一周内获得至少8个小时的建议。但是,一项荟萃分析发现,青少年确实可以确保每增加一个小时的睡眠,这与肥胖风险降低了9.0%。与这一发现一致,睡眠限制与食欲增加,饥饿和营养食品选择较差有关。睡眠限制也与认知功能的损害有关,包括减少工作记忆和注意力。因此,在青少年中,OWOB与认知功能之间的关系可能受到睡眠行为的影响。 在OWOB和认知功能之间的关系中要考虑的另一个重要因素是污名。体重污名是一个普遍的问题,对身体健康有多种影响。例如,慢性低度炎症代表已知的慢性应激和污名相关。这很重要,因为炎症升高也与OWOB有关和认知功能降低。因此,与体重相关的污名的经历可能会加剧OWOB患者的现有炎症,从而进一步损害认知功能。 本研究旨在扩大我们对这些复杂关系的了解,探索体重状况,饮食行为,认知功能,睡眠和污名之间的关联。为此,该研究将利用来自2组的数据:重量正常的青少年和具有OWOB的青少年。每个组的青少年将以随机顺序完成两个睡眠条件:足够和限制。每个睡眠条件都将随后提供自助早餐,并完成认知电池。在完成睡眠条件之前,青少年将参加基线任命,在此期间,他们将完成有关与体重相关的污名经历的问卷。 研究人员建议,认知功能和睡眠限制可能通过以下机制与青少年体重状况有关:1)脂肪升高将预测认知功能的损害更大,营养摄入较差和食物消耗较高,2)睡眠限制将导致认知受损在所有青少年中的功能,营养摄入量较差和食物的增加,3)肥胖升高的青少年睡眠限制将导致最大的认知障碍,营养摄入量最低,食品消耗最差,而4)则将降低认知功能,从而降低认知功能所有青少年的营养摄入量较差和食物消耗较高。调查人员还建议,通过以下机制与青少年体重状况有关:1)污名化经历的增强将预测所有青少年认知功能的障碍,而2)肥胖性升高将与更大的耻辱体验有关,并随后在更高的认知障碍中,从而导致更高的认知障碍,从而导致更高评估认知功能的最坏结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:跨界分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至19岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04346433 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TBD2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lindsay M Stager,阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖,童年超重,童年 | 行为:限制睡眠行为:足够的睡眠 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 睡眠和污名:体重状态与认知功能之间关系的新型主持人 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:重量正常的青少年 该组将由30个正常体重的青少年组成(BMI等于或大于第五百分点,但小于第85个百分位数)。将要求参与者进行睡眠操纵干预。 | 行为:睡眠限制 在限制的睡眠状态期间,青少年将睡4小时±1小时(0100-0500)。这种情况将持续2晚。 行为:足够的睡眠 在足够的睡眠状态期间,青少年将睡9小时±1小时(2100-0800)。这种情况将持续2晚。 |
实验:超重或肥胖的青少年 | 行为:睡眠限制 在限制的睡眠状态期间,青少年将睡4小时±1小时(0100-0500)。这种情况将持续2晚。 行为:足够的睡眠 在足够的睡眠状态期间,青少年将睡9小时±1小时(2100-0800)。这种情况将持续2晚。 |
有资格学习的年龄: | 14年至19岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Lindsay M Stager,BA | 9378295495 | lmstager@uab.edu | |
联系人:Aaron D Fobian,博士 | 205.934.2241 | afobian@uabmc.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
火花中心 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35209 | |
联系人:Lindsay M Stager,马萨诸塞州937-829-5495 lmstager@uab.edu |
研究主任: | Aaron D Fobian,博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 | |
首席研究员: | Lindsay M Stager | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 睡眠和污名:体重状态与认知功能之间关系的新型主持人 | ||||||||
官方标题ICMJE | 睡眠和污名:体重状态与认知功能之间关系的新型主持人 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员旨在评估超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症与青少年认知功能下降之间的关系。尽管在过去的文献中已经看到了这种关系,但因果机制仍然尚不清楚。因此,本研究将评估睡眠和污名作为可能的主持人。由于睡眠与体重和认知能力均相关,因此可能是这两个变量之间关系的重要因素。此外,超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的污名经历的风险更高,这可能会通过慢性压力和皮质醇升高来增加炎症。由于理论上炎症是在BMI升高和认知功能降低之间的关系中发挥作用的,因此污名可能是重要的主持人。 60名青少年参与者将以随机顺序完成两个睡眠条件(足够和受限制),每个人都进行了实验室访问,在此期间,参与者将完成一个短的认知电池。在这些访问中,参与者还将获得自助早餐,并提供各种整体和加工的食物选择,以进一步评估超重/肥胖,睡眠,营养摄入量和认知功能之间的关系。 | ||||||||
详细说明 | 肥胖代表着我们国家领先的公共卫生问题之一。 2017年,超过30%的美国高中生超重(15.6%)或肥胖症' target='_blank'>肥胖症(14.8%),美国BMI的平均持续增长。总体而言,这种不断增长的趋势与早期死亡率和较低的生活质量有关。在2005年,预计如果当前的美国体重趋势继续持续,平均寿命将减少约9个月。有记录的下降超过了这一计算,BMI的增长与2011年的预期寿命相关估计降低了11个月。特别是在青少年中,这种流行病的份额与许多负面健康结果有关。因此,研究人员必须努力理解这种可预防疾病的复杂性,并认识到其重要的纵向健康影响。 与超重/肥胖(OWOB)显着相关的一个因素是认知功能降低。但是,这种关系的因果性尚不清楚。据推测,认知功能受损和抑制不良可以预测食物消耗的增加,从而导致认知缺陷与OWOB之间的关联。另外,已经提出,肥胖(即低年级炎症,胰岛素抵抗,低血流量以及细胞因子和瘦素水平增加)的生物学因素可加剧先前存在的认知损害,或者可能完全负责看到的认知缺陷在患有owob的个人中。因此,需要进一步的研究来阐明这些关系。 关于OWOB和认知功能的研究因未能考虑睡眠在这种关系中的作用而在文献中留下了巨大差距。当前的证据表明,超过2/3的青少年无法在一周内获得至少8个小时的建议。但是,一项荟萃分析发现,青少年确实可以确保每增加一个小时的睡眠,这与肥胖风险降低了9.0%。与这一发现一致,睡眠限制与食欲增加,饥饿和营养食品选择较差有关。睡眠限制也与认知功能的损害有关,包括减少工作记忆和注意力。因此,在青少年中,OWOB与认知功能之间的关系可能受到睡眠行为的影响。 在OWOB和认知功能之间的关系中要考虑的另一个重要因素是污名。体重污名是一个普遍的问题,对身体健康有多种影响。例如,慢性低度炎症代表已知的慢性应激和污名相关。这很重要,因为炎症升高也与OWOB有关和认知功能降低。因此,与体重相关的污名的经历可能会加剧OWOB患者的现有炎症,从而进一步损害认知功能。 本研究旨在扩大我们对这些复杂关系的了解,探索体重状况,饮食行为,认知功能,睡眠和污名之间的关联。为此,该研究将利用来自2组的数据:重量正常的青少年和具有OWOB的青少年。每个组的青少年将以随机顺序完成两个睡眠条件:足够和限制。每个睡眠条件都将随后提供自助早餐,并完成认知电池。在完成睡眠条件之前,青少年将参加基线任命,在此期间,他们将完成有关与体重相关的污名经历的问卷。 研究人员建议,认知功能和睡眠限制可能通过以下机制与青少年体重状况有关:1)脂肪升高将预测认知功能的损害更大,营养摄入较差和食物消耗较高,2)睡眠限制将导致认知受损在所有青少年中的功能,营养摄入量较差和食物的增加,3)肥胖升高的青少年睡眠限制将导致最大的认知障碍,营养摄入量最低,食品消耗最差,而4)则将降低认知功能,从而降低认知功能所有青少年的营养摄入量较差和食物消耗较高。调查人员还建议,通过以下机制与青少年体重状况有关:1)污名化经历的增强将预测所有青少年认知功能的障碍,而2)肥胖性升高将与更大的耻辱体验有关,并随后在更高的认知障碍中,从而导致更高的认知障碍,从而导致更高评估认知功能的最坏结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:跨界分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至19岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04346433 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TBD2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lindsay M Stager,阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |