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出境医 / 临床实验 / 去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病(NAINPD)的非运动症状中的作用

去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病(NAINPD)的非运动症状中的作用

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是了解去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用。特别是,研究人员希望更好地理解甲肾上腺素能系统在调节帕金森氏病患者血压,认知和情绪症状方面的作用。有了这些信息,未来的研究可能会探索针对去甲肾上腺素能系统的治疗方法,以便更好地治疗帕金森氏病的非运动症状。

在某些研究评估中使用的实验药物,即Yohimbine盐酸盐,未被视为对帕金森氏病的潜在治疗方法。在某些评估期间,盐酸Yohimbine将用于操纵去甲肾上腺素能系统。通过测量人体在氢氯化物给药之前和之后人体产生的激素量,研究人员可以评估去甲肾上腺素能系统的运作状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:Yohimbine HCl早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用:体位低血压和其他非运动症状
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Yohimbine
研究中的第一次访问没有介入药物。 Yohimbine(5mg)在两次访问期间口服进行口服,在倾斜测试期间,以操纵去甲肾上腺素能系统,以确定PD患者中OH和NP症状之间的关联。在这项研究中,Yohimbine不是作为治疗方法的给药,而是研究肾上腺素能系统的药理工具。
药物:Yohimbine HCl
在某些评估期间,盐酸Yohimbine将用于操纵去甲肾上腺素能系统。通过测量人体在Yohimbine盐酸盐给药之前和之后产生的激素量,研究人员可以评估去甲肾上腺素能系统的功能

结果措施
主要结果指标
  1. 帕金森氏病患者有或没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在两种过程中获得疲劳差异(用自我报告的疲劳严重程度量表测量(用自我报告的疲劳严重程度量表测量)研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    疲劳严重程度量表(FSS)测量了上周经历的平均疲劳。 FSS问卷包含九种陈述,这些陈述评估了疲劳症状的严重程度。低值表明与该陈述的强烈分歧,高价值表示强烈的一致性。总分数为36或更多,表明存在疲劳。


次要结果度量
  1. 帕金森氏病患者的冷漠差异(用自我报告的冷漠评估量表测量)患有有或没有体位性低血压的患者(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量结果都将在两种过程中获得研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    冷漠评估量表(AES)在上个月测量冷漠。 AES问卷包含18个陈述,即本研究的每个RALL测量值将在每个受试者都会进行的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在受试者入学率的6个月内完成,以1至4的范围内的冷漠程度。总分从18到72不等,得分较高,表明更多的冷漠。

  2. 帕金森氏病患者有和没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值在两个研究访问中,每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    老年抑郁量表 - 短形式测量上周的抑郁症。该问卷包含15个问题,通过指示“是”或“否”来回答这些问题。总分范围为0到15,得分较高,表明抑郁症更多。

  3. 帕金森氏病患者有或没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在两者之一中获得,帕金森氏病患者的自我报告焦虑症(用老年焦虑清单测量)差异(PD+OH V PD-OH)研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    老年焦虑量清单衡量上周的焦虑。该问卷包含20个问题,可以通过向问题指示“是”或“否”来回答。总分范围为0到20,得分较高,表明焦虑量更多。

  4. 帕金森氏病的患者有和没有直达稳定性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在其中一项测量中获得神经认知的差异(用神经认知电池上的平均复合Z评分在神经认知电池上测量)。这两个研究访问每个受试者将经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    神经认知将通过以下电池进行测量,调整年龄,性别,教育水平和病前功能。来自Wechsler成人智能量表的数字跨度子测验-IV;符号数字模式测试;越野测试;加利福尼亚语言学习测试-II; REY复杂人物测试; DKEFS色字干扰测试;语音和语义语言流利;行为评级库存库存 - 成人结果。平均复合Z得分将计算并比较组之间。

  5. 帕金森氏病患者有或没有等形性低血压(PD+OH V PD-OH),帕金森氏病的患者(通过线人报告的神经精神库存问卷衡量)的焦虑症(通过线人报告的神经精神库存问卷)的差异。 [时间范围:本研究的所有测量结果将在每个受试者都将经历的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12种精神病症状,每种症状(IE焦虑)被评分为缺失或存在。

  6. 帕金森氏病的患者有和不具有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:该研究的所有测量结果将在一项研究中获得一项研究的所有测量值在两个研究访问中,每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12个精神病症状,每种症状(即冷漠)被评分为缺失或存在。

  7. 帕金森氏病患者有或没有等形性低血压(PD+OH V PD-OH),帕金森氏病的患者(通过线人报告的神经精神库存问卷衡量)。 [时间范围:本研究的所有测量结果将在每个受试者都将经历的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12种精神病症状,每种症状(即抑郁)的评分为缺失或现在

  8. 在Yohimbine给药之前和之后,血清儿茶酚胺水平(仰卧和体位)的变化[时间范围:基线(仰卧位),在倾斜5分钟后,Yohimbine给药后60分钟(仰卧位置)和5分钟之后,此后5分钟与此之后进行5分钟重复头部倾斜。这是给出的
    血清儿茶酚胺水平的变化将从脸部躺着时从参与者那里收集的血液样本,在Yohimbine给药之前和之后从参与者那里收集的血液样本。

  9. 在Yohimbine给药之前和之后,血清脱氨加压素水平(仰卧和体位)的变化[时间范围:基线(仰卧),在倾斜15分钟后,Yohimbine给药后60分钟(仰卧位置)和15分钟后,然后重复头部。 - 倾斜]
    在Yohimbine给药前后,头向倾斜后15分钟,血清去氨加压素水平的变化


其他结果措施:
  1. 在Yohimbine施用前后,在组(帕金森氏症患者和不静止不动的低血压(PD+OH V PD-OH)之间,自我报告的焦虑变化[时间范围:基线:基线和Yohimimbine给药后45分钟]之间,
    Yohimbine给药之前和之后的自我报告的焦虑水平的变化用11点的视觉模拟量表(0-10),其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳

  2. 在Yohimbine给药之前和之后,在组(帕金森氏症患者和不抑制正常性低血压(PD+OH V PD-OH)之间,自我报告的情绪变化[时间框架:基线和Yohimimbine给药后45分钟]之间
    在Yohimbine给药之前和之后,自我报告的情绪的变化用11点的视觉模拟量表(0-10)进行了测量,其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳

  3. 在组(帕金森氏症患者和不静力性低血压(PD+OH V PD-OH)的组)之间,在Yohimbine给药前后,自我报告的疲劳变化[时间范围:基线:基线和Yohimbine施用后45分钟]
    Yohimbine给药之前和之后的自我报告的疲劳水平的变化用11分的视觉模拟量表(0-10)测量,其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳

  4. 在组(PD+OH V PD-OH)之间会改变Yohimbine之前和之后的舒张压[时间范围:基线(静止30分钟后)和Yohimbine给药后45分钟]
    舒张压的变化(在MMHG中测量,仰卧在30分钟后仰卧)在帕金森氏症患者中给药前后,患有和没有体位性低血压

  5. 在小组(PD+OH V PD-OH)之间会改变时间,直到Yohimbine之前和之后的瞳孔再浸入[时间范围:基线后(静止30分钟后)和Yohimbine给药后45分钟]
    在Yohimbine给药之前和45分钟之前,时间更改时间直到瞳孔再生(在短暂的光刺激后进行秒数)

  6. 在Yohimbine给药前后60度倾斜后,在60度倾斜后恢复BP的时间的变化时间之间(时间范围:Yohimbine之前的基线倾斜测试)和Yohimimbine施用后的第二次倾斜度之间的BP的变化差异]
    在Yohimbine给药之前和之后,收缩血压恢复时间的变化(以几秒钟的速度测量到基线)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意的参与者
  2. 根据运动障碍社会标准,DH神经科医生证实了帕金森氏病的诊断,但“危险信号” 5A将不会使用(疾病发作后的五年内严重的自主性失败)。
  3. 所有受试者都必须在研究访问1的6个月内绘制CMP和CBC,结果是正常范围,或者结果异常的结果在研究者的看法中不具有临床意义。
  4. 女性患者必须是绝经后(至少一年),否则不打算怀孕并进行妊娠测试阴性。

排除标准:

  1. 诊断或以前的任何形式糖尿病病史
  2. 已知的自主神经病与PD无关
  3. 研究人员认为,由于参与研究而可能使患者处于危险之中的心脏,肝脏或肾脏疾病的病史或当前的病史
  4. 已知的条件是,研究者认为是小屋测试或Yohimbine挑战的禁忌症(例如,心脏疾病的代偿性,严重的位置眩晕;严重的焦虑,已知的恐慌症)69)
  5. 目前使用儿茶酚胺能药物(例如刺激剂,droxidopa,midodrine),至少不能以三种半衰期持有
  6. 无法持有PD药物至少12小时
  7. 在研究者认为,PD,69或先前的精神病诊断或先前的精神病史之前,重度抑郁或躁郁症的病史将影响受试者成功参与研究的能力。
  8. 任何可能影响神经认知功能的病史(除了PD),例如创伤性脑损伤病史(头部损伤意识丧失> 1小时),已知与帕金森氏病或相关疾病无关的痴呆症;发育延迟,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫,智力赤字,诊断和未治疗的睡眠呼吸暂停;未经治疗的梅毒;艾滋病病毒;或其他基于研究人员认为的条件可能会干扰神经认知评估。
  9. 已知的眼科疾病,例如未经治疗的白内障青光眼视神经炎,轨道创伤或其他可能影响瞳孔功能的神经网状疾病
  10. 入学前30天内的严重疾病。
  11. 使用鸦片,促色酸药物或其他影响瞳孔功能的药物,无法保留三个半衰期
  12. 在调查人员的看来,受试者由于任何原因将无法成功参加该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的芭芭拉·休伊特(Barbara Hewitt) 603-650-4646 barbara.a.hewitt@hitchcock.org
联系人:卡伦·桑德斯(Caren Saunders),BS 603-650-4649 caren.h.saunders@hitchcock.org

赞助商和合作者
纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M. Robbins)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M Robbins),医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
帕金森氏病患者有或没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在两种过程中获得疲劳差异(用自我报告的疲劳严重程度量表测量(用自我报告的疲劳严重程度量表测量)研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
疲劳严重程度量表(FSS)测量了上周经历的平均疲劳。 FSS问卷包含九种陈述,这些陈述评估了疲劳症状的严重程度。低值表明与该陈述的强烈分歧,高价值表示强烈的一致性。总分数为36或更多,表明存在疲劳。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 帕金森氏病患者的冷漠差异(用自我报告的冷漠评估量表测量)患有有或没有体位性低血压的患者(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量结果都将在两种过程中获得研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    冷漠评估量表(AES)在上个月测量冷漠。 AES问卷包含18个陈述,即本研究的每个RALL测量值将在每个受试者都会进行的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在受试者入学率的6个月内完成,以1至4的范围内的冷漠程度。总分从18到72不等,得分较高,表明更多的冷漠。
  • 帕金森氏病患者有和没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值在两个研究访问中,每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    老年抑郁量表 - 短形式测量上周的抑郁症。该问卷包含15个问题,通过指示“是”或“否”来回答这些问题。总分范围为0到15,得分较高,表明抑郁症更多。
  • 帕金森氏病患者有或没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在两者之一中获得,帕金森氏病患者的自我报告焦虑症(用老年焦虑清单测量)差异(PD+OH V PD-OH)研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    老年焦虑量清单衡量上周的焦虑。该问卷包含20个问题,可以通过向问题指示“是”或“否”来回答。总分范围为0到20,得分较高,表明焦虑量更多。
  • 帕金森氏病的患者有和没有直达稳定性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在其中一项测量中获得神经认知的差异(用神经认知电池上的平均复合Z评分在神经认知电池上测量)。这两个研究访问每个受试者将经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    神经认知将通过以下电池进行测量,调整年龄,性别,教育水平和病前功能。来自Wechsler成人智能量表的数字跨度子测验-IV;符号数字模式测试;越野测试;加利福尼亚语言学习测试-II; REY复杂人物测试; DKEFS色字干扰测试;语音和语义语言流利;行为评级库存库存 - 成人结果。平均复合Z得分将计算并比较组之间。
  • 帕金森氏病患者有或没有等形性低血压(PD+OH V PD-OH),帕金森氏病的患者(通过线人报告的神经精神库存问卷衡量)的焦虑症(通过线人报告的神经精神库存问卷)的差异。 [时间范围:本研究的所有测量结果将在每个受试者都将经历的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12种精神病症状,每种症状(IE焦虑)被评分为缺失或存在。
  • 帕金森氏病的患者有和不具有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:该研究的所有测量结果将在一项研究中获得一项研究的所有测量值在两个研究访问中,每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12个精神病症状,每种症状(即冷漠)被评分为缺失或存在。
  • 帕金森氏病患者有或没有等形性低血压(PD+OH V PD-OH),帕金森氏病的患者(通过线人报告的神经精神库存问卷衡量)。 [时间范围:本研究的所有测量结果将在每个受试者都将经历的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12种精神病症状,每种症状(即抑郁)的评分为缺失或现在
  • 在Yohimbine给药之前和之后,血清儿茶酚胺水平(仰卧和体位)的变化[时间范围:基线(仰卧位),在倾斜5分钟后,Yohimbine给药后60分钟(仰卧位置)和5分钟之后,此后5分钟与此之后进行5分钟重复头部倾斜。这是给出的
    血清儿茶酚胺水平的变化将从脸部躺着时从参与者那里收集的血液样本,在Yohimbine给药之前和之后从参与者那里收集的血液样本。
  • 在Yohimbine给药之前和之后,血清脱氨加压素水平(仰卧和体位)的变化[时间范围:基线(仰卧),在倾斜15分钟后,Yohimbine给药后60分钟(仰卧位置)和15分钟后,然后重复头部。 - 倾斜]
    在Yohimbine给药前后,头向倾斜后15分钟,血清去氨加压素水平的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月13日)
  • 在Yohimbine施用前后,在组(帕金森氏症患者和不静止不动的低血压(PD+OH V PD-OH)之间,自我报告的焦虑变化[时间范围:基线:基线和Yohimimbine给药后45分钟]之间,
    Yohimbine给药之前和之后的自我报告的焦虑水平的变化用11点的视觉模拟量表(0-10),其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳
  • 在Yohimbine给药之前和之后,在组(帕金森氏症患者和不抑制正常性低血压(PD+OH V PD-OH)之间,自我报告的情绪变化[时间框架:基线和Yohimimbine给药后45分钟]之间
    在Yohimbine给药之前和之后,自我报告的情绪的变化用11点的视觉模拟量表(0-10)进行了测量,其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳
  • 在组(帕金森氏症患者和不静力性低血压(PD+OH V PD-OH)的组)之间,在Yohimbine给药前后,自我报告的疲劳变化[时间范围:基线:基线和Yohimbine施用后45分钟]
    Yohimbine给药之前和之后的自我报告的疲劳水平的变化用11分的视觉模拟量表(0-10)测量,其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳
  • 在组(PD+OH V PD-OH)之间会改变Yohimbine之前和之后的舒张压[时间范围:基线(静止30分钟后)和Yohimbine给药后45分钟]
    舒张压的变化(在MMHG中测量,仰卧在30分钟后仰卧)在帕金森氏症患者中给药前后,患有和没有体位性低血压
  • 在小组(PD+OH V PD-OH)之间会改变时间,直到Yohimbine之前和之后的瞳孔再浸入[时间范围:基线后(静止30分钟后)和Yohimbine给药后45分钟]
    在Yohimbine给药之前和45分钟之前,时间更改时间直到瞳孔再生(在短暂的光刺激后进行秒数)
  • 在Yohimbine给药前后60度倾斜后,在60度倾斜后恢复BP的时间的变化时间之间(时间范围:Yohimbine之前的基线倾斜测试)和Yohimimbine施用后的第二次倾斜度之间的BP的变化差异]
    在Yohimbine给药之前和之后,收缩血压恢复时间的变化(以几秒钟的速度测量到基线)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE去甲肾上腺素系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用
官方标题ICMJE去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用:体位低血压和其他非运动症状
简要摘要

该研究的目的是了解去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用。特别是,研究人员希望更好地理解甲肾上腺素能系统在调节帕金森氏病患者血压,认知和情绪症状方面的作用。有了这些信息,未来的研究可能会探索针对去甲肾上腺素能系统的治疗方法,以便更好地治疗帕金森氏病的非运动症状。

在某些研究评估中使用的实验药物,即Yohimbine盐酸盐,未被视为对帕金森氏病的潜在治疗方法。在某些评估期间,盐酸Yohimbine将用于操纵去甲肾上腺素能系统。通过测量人体在氢氯化物给药之前和之后人体产生的激素量,研究人员可以评估去甲肾上腺素能系统的运作状况。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE药物:Yohimbine HCl
在某些评估期间,盐酸Yohimbine将用于操纵去甲肾上腺素能系统。通过测量人体在Yohimbine盐酸盐给药之前和之后产生的激素量,研究人员可以评估去甲肾上腺素能系统的功能
研究臂ICMJE实验:Yohimbine
研究中的第一次访问没有介入药物。 Yohimbine(5mg)在两次访问期间口服进行口服,在倾斜测试期间,以操纵去甲肾上腺素能系统,以确定PD患者中OH和NP症状之间的关联。在这项研究中,Yohimbine不是作为治疗方法的给药,而是研究肾上腺素能系统的药理工具。
干预:药物:Yohimbine HCl
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意的参与者
  2. 根据运动障碍社会标准,DH神经科医生证实了帕金森氏病的诊断,但“危险信号” 5A将不会使用(疾病发作后的五年内严重的自主性失败)。
  3. 所有受试者都必须在研究访问1的6个月内绘制CMP和CBC,结果是正常范围,或者结果异常的结果在研究者的看法中不具有临床意义。
  4. 女性患者必须是绝经后(至少一年),否则不打算怀孕并进行妊娠测试阴性。

排除标准:

  1. 诊断或以前的任何形式糖尿病病史
  2. 已知的自主神经病与PD无关
  3. 研究人员认为,由于参与研究而可能使患者处于危险之中的心脏,肝脏或肾脏疾病的病史或当前的病史
  4. 已知的条件是,研究者认为是小屋测试或Yohimbine挑战的禁忌症(例如,心脏疾病的代偿性,严重的位置眩晕;严重的焦虑,已知的恐慌症)69)
  5. 目前使用儿茶酚胺能药物(例如刺激剂,droxidopa,midodrine),至少不能以三种半衰期持有
  6. 无法持有PD药物至少12小时
  7. 在研究者认为,PD,69或先前的精神病诊断或先前的精神病史之前,重度抑郁或躁郁症的病史将影响受试者成功参与研究的能力。
  8. 任何可能影响神经认知功能的病史(除了PD),例如创伤性脑损伤病史(头部损伤意识丧失> 1小时),已知与帕金森氏病或相关疾病无关的痴呆症;发育延迟,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫,智力赤字,诊断和未治疗的睡眠呼吸暂停;未经治疗的梅毒;艾滋病病毒;或其他基于研究人员认为的条件可能会干扰神经认知评估。
  9. 已知的眼科疾病,例如未经治疗的白内障青光眼视神经炎,轨道创伤或其他可能影响瞳孔功能的神经网状疾病
  10. 入学前30天内的严重疾病。
  11. 使用鸦片,促色酸药物或其他影响瞳孔功能的药物,无法保留三个半衰期
  12. 在调查人员的看来,受试者由于任何原因将无法成功参加该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的芭芭拉·休伊特(Barbara Hewitt) 603-650-4646 barbara.a.hewitt@hitchcock.org
联系人:卡伦·桑德斯(Caren Saunders),BS 603-650-4649 caren.h.saunders@hitchcock.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346394
其他研究ID编号ICMJE D19090
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M.
研究赞助商ICMJE纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M. Robbins)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M Robbins),医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是了解去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用。特别是,研究人员希望更好地理解甲肾上腺素能系统在调节帕金森氏病患者血压,认知和情绪症状方面的作用。有了这些信息,未来的研究可能会探索针对去甲肾上腺素能系统的治疗方法,以便更好地治疗帕金森氏病的非运动症状。

在某些研究评估中使用的实验药物,即Yohimbine盐酸盐,未被视为对帕金森氏病的潜在治疗方法。在某些评估期间,盐酸Yohimbine将用于操纵去甲肾上腺素能系统。通过测量人体在氢氯化物给药之前和之后人体产生的激素量,研究人员可以评估去甲肾上腺素能系统的运作状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:Yohimbine HCl早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用:体位低血压和其他非运动症状
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Yohimbine
研究中的第一次访问没有介入药物。 Yohimbine(5mg)在两次访问期间口服进行口服,在倾斜测试期间,以操纵去甲肾上腺素能系统,以确定PD患者中OH和NP症状之间的关联。在这项研究中,Yohimbine不是作为治疗方法的给药,而是研究肾上腺素能系统的药理工具。
药物:Yohimbine HCl
在某些评估期间,盐酸Yohimbine将用于操纵去甲肾上腺素能系统。通过测量人体在Yohimbine盐酸盐给药之前和之后产生的激素量,研究人员可以评估去甲肾上腺素能系统的功能

结果措施
主要结果指标
  1. 帕金森氏病患者有或没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在两种过程中获得疲劳差异(用自我报告的疲劳严重程度量表测量(用自我报告的疲劳严重程度量表测量)研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    疲劳严重程度量表(FSS)测量了上周经历的平均疲劳。 FSS问卷包含九种陈述,这些陈述评估了疲劳症状的严重程度。低值表明与该陈述的强烈分歧,高价值表示强烈的一致性。总分数为36或更多,表明存在疲劳。


次要结果度量
  1. 帕金森氏病患者的冷漠差异(用自我报告的冷漠评估量表测量)患有有或没有体位性低血压的患者(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量结果都将在两种过程中获得研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    冷漠评估量表(AES)在上个月测量冷漠。 AES问卷包含18个陈述,即本研究的每个RALL测量值将在每个受试者都会进行的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在受试者入学率的6个月内完成,以1至4的范围内的冷漠程度。总分从18到72不等,得分较高,表明更多的冷漠。

  2. 帕金森氏病患者有和没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值在两个研究访问中,每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    老年抑郁量表 - 短形式测量上周的抑郁症。该问卷包含15个问题,通过指示“是”或“否”来回答这些问题。总分范围为0到15,得分较高,表明抑郁症更多。

  3. 帕金森氏病患者有或没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在两者之一中获得,帕金森氏病患者的自我报告焦虑症' target='_blank'>焦虑症(用老年焦虑清单测量)差异(PD+OH V PD-OH)研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    老年焦虑量清单衡量上周的焦虑。该问卷包含20个问题,可以通过向问题指示“是”或“否”来回答。总分范围为0到20,得分较高,表明焦虑量更多。

  4. 帕金森氏病的患者有和没有直达稳定性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在其中一项测量中获得神经认知的差异(用神经认知电池上的平均复合Z评分在神经认知电池上测量)。这两个研究访问每个受试者将经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    神经认知将通过以下电池进行测量,调整年龄,性别,教育水平和病前功能。来自Wechsler成人智能量表的数字跨度子测验-IV;符号数字模式测试;越野测试;加利福尼亚语言学习测试-II; REY复杂人物测试; DKEFS色字干扰测试;语音和语义语言流利;行为评级库存库存 - 成人结果。平均复合Z得分将计算并比较组之间。

  5. 帕金森氏病患者有或没有等形性低血压(PD+OH V PD-OH),帕金森氏病的患者(通过线人报告的神经精神库存问卷衡量)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症(通过线人报告的神经精神库存问卷)的差异。 [时间范围:本研究的所有测量结果将在每个受试者都将经历的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12种精神病症状,每种症状(IE焦虑)被评分为缺失或存在。

  6. 帕金森氏病的患者有和不具有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:该研究的所有测量结果将在一项研究中获得一项研究的所有测量值在两个研究访问中,每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12个精神病症状,每种症状(即冷漠)被评分为缺失或存在。

  7. 帕金森氏病患者有或没有等形性低血压(PD+OH V PD-OH),帕金森氏病的患者(通过线人报告的神经精神库存问卷衡量)。 [时间范围:本研究的所有测量结果将在每个受试者都将经历的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12种精神病症状,每种症状(即抑郁)的评分为缺失或现在

  8. 在Yohimbine给药之前和之后,血清儿茶酚胺水平(仰卧和体位)的变化[时间范围:基线(仰卧位),在倾斜5分钟后,Yohimbine给药后60分钟(仰卧位置)和5分钟之后,此后5分钟与此之后进行5分钟重复头部倾斜。这是给出的
    血清儿茶酚胺水平的变化将从脸部躺着时从参与者那里收集的血液样本,在Yohimbine给药之前和之后从参与者那里收集的血液样本。

  9. 在Yohimbine给药之前和之后,血清脱氨加压素水平(仰卧和体位)的变化[时间范围:基线(仰卧),在倾斜15分钟后,Yohimbine给药后60分钟(仰卧位置)和15分钟后,然后重复头部。 - 倾斜]
    在Yohimbine给药前后,头向倾斜后15分钟,血清加压素' target='_blank'>去氨加压素水平的变化


其他结果措施:
  1. 在Yohimbine施用前后,在组(帕金森氏症患者和不静止不动的低血压(PD+OH V PD-OH)之间,自我报告的焦虑变化[时间范围:基线:基线和Yohimimbine给药后45分钟]之间,
    Yohimbine给药之前和之后的自我报告的焦虑水平的变化用11点的视觉模拟量表(0-10),其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳

  2. 在Yohimbine给药之前和之后,在组(帕金森氏症患者和不抑制正常性低血压(PD+OH V PD-OH)之间,自我报告的情绪变化[时间框架:基线和Yohimimbine给药后45分钟]之间
    在Yohimbine给药之前和之后,自我报告的情绪的变化用11点的视觉模拟量表(0-10)进行了测量,其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳

  3. 在组(帕金森氏症患者和不静力性低血压(PD+OH V PD-OH)的组)之间,在Yohimbine给药前后,自我报告的疲劳变化[时间范围:基线:基线和Yohimbine施用后45分钟]
    Yohimbine给药之前和之后的自我报告的疲劳水平的变化用11分的视觉模拟量表(0-10)测量,其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳

  4. 在组(PD+OH V PD-OH)之间会改变Yohimbine之前和之后的舒张压[时间范围:基线(静止30分钟后)和Yohimbine给药后45分钟]
    舒张压的变化(在MMHG中测量,仰卧在30分钟后仰卧)在帕金森氏症患者中给药前后,患有和没有体位性低血压

  5. 在小组(PD+OH V PD-OH)之间会改变时间,直到Yohimbine之前和之后的瞳孔再浸入[时间范围:基线后(静止30分钟后)和Yohimbine给药后45分钟]
    在Yohimbine给药之前和45分钟之前,时间更改时间直到瞳孔再生(在短暂的光刺激后进行秒数)

  6. 在Yohimbine给药前后60度倾斜后,在60度倾斜后恢复BP的时间的变化时间之间(时间范围:Yohimbine之前的基线倾斜测试)和Yohimimbine施用后的第二次倾斜度之间的BP的变化差异]
    在Yohimbine给药之前和之后,收缩血压恢复时间的变化(以几秒钟的速度测量到基线)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意的参与者
  2. 根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会标准,DH神经科医生证实了帕金森氏病的诊断,但“危险信号” 5A将不会使用(疾病发作后的五年内严重的自主性失败)。
  3. 所有受试者都必须在研究访问1的6个月内绘制CMP和CBC,结果是正常范围,或者结果异常的结果在研究者的看法中不具有临床意义。
  4. 女性患者必须是绝经后(至少一年),否则不打算怀孕并进行妊娠测试阴性。

排除标准:

  1. 诊断或以前的任何形式糖尿病病史
  2. 已知的自主神经病与PD无关
  3. 研究人员认为,由于参与研究而可能使患者处于危险之中的心脏,肝脏或肾脏疾病的病史或当前的病史
  4. 已知的条件是,研究者认为是小屋测试或Yohimbine挑战的禁忌症(例如,心脏疾病的代偿性,严重的位置眩晕;严重的焦虑,已知的恐慌症)69)
  5. 目前使用儿茶酚胺能药物(例如刺激剂,droxidopa,midodrine),至少不能以三种半衰期持有
  6. 无法持有PD药物至少12小时
  7. 在研究者认为,PD,69或先前的精神病诊断或先前的精神病史之前,重度抑郁或躁郁症的病史将影响受试者成功参与研究的能力。
  8. 任何可能影响神经认知功能的病史(除了PD),例如创伤性脑损伤病史(头部损伤意识丧失> 1小时),已知与帕金森氏病或相关疾病无关的痴呆症;发育延迟,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫,智力赤字,诊断和未治疗的睡眠呼吸暂停;未经治疗的梅毒;艾滋病病毒;或其他基于研究人员认为的条件可能会干扰神经认知评估。
  9. 已知的眼科疾病,例如未经治疗的白内障青光眼视神经炎,轨道创伤或其他可能影响瞳孔功能的神经网状疾病
  10. 入学前30天内的严重疾病。
  11. 使用鸦片,促色酸药物或其他影响瞳孔功能的药物,无法保留三个半衰期
  12. 在调查人员的看来,受试者由于任何原因将无法成功参加该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的芭芭拉·休伊特(Barbara Hewitt) 603-650-4646 barbara.a.hewitt@hitchcock.org
联系人:卡伦·桑德斯(Caren Saunders),BS 603-650-4649 caren.h.saunders@hitchcock.org

赞助商和合作者
纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M. Robbins)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M Robbins),医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
帕金森氏病患者有或没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在两种过程中获得疲劳差异(用自我报告的疲劳严重程度量表测量(用自我报告的疲劳严重程度量表测量)研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
疲劳严重程度量表(FSS)测量了上周经历的平均疲劳。 FSS问卷包含九种陈述,这些陈述评估了疲劳症状的严重程度。低值表明与该陈述的强烈分歧,高价值表示强烈的一致性。总分数为36或更多,表明存在疲劳。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 帕金森氏病患者的冷漠差异(用自我报告的冷漠评估量表测量)患有有或没有体位性低血压的患者(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量结果都将在两种过程中获得研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    冷漠评估量表(AES)在上个月测量冷漠。 AES问卷包含18个陈述,即本研究的每个RALL测量值将在每个受试者都会进行的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在受试者入学率的6个月内完成,以1至4的范围内的冷漠程度。总分从18到72不等,得分较高,表明更多的冷漠。
  • 帕金森氏病患者有和没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值在两个研究访问中,每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    老年抑郁量表 - 短形式测量上周的抑郁症。该问卷包含15个问题,通过指示“是”或“否”来回答这些问题。总分范围为0到15,得分较高,表明抑郁症更多。
  • 帕金森氏病患者有或没有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在两者之一中获得,帕金森氏病患者的自我报告焦虑症' target='_blank'>焦虑症(用老年焦虑清单测量)差异(PD+OH V PD-OH)研究访问每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    老年焦虑量清单衡量上周的焦虑。该问卷包含20个问题,可以通过向问题指示“是”或“否”来回答。总分范围为0到20,得分较高,表明焦虑量更多。
  • 帕金森氏病的患者有和没有直达稳定性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:本研究的所有测量值都将在其中一项测量中获得神经认知的差异(用神经认知电池上的平均复合Z评分在神经认知电池上测量)。这两个研究访问每个受试者将经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    神经认知将通过以下电池进行测量,调整年龄,性别,教育水平和病前功能。来自Wechsler成人智能量表的数字跨度子测验-IV;符号数字模式测试;越野测试;加利福尼亚语言学习测试-II; REY复杂人物测试; DKEFS色字干扰测试;语音和语义语言流利;行为评级库存库存 - 成人结果。平均复合Z得分将计算并比较组之间。
  • 帕金森氏病患者有或没有等形性低血压(PD+OH V PD-OH),帕金森氏病的患者(通过线人报告的神经精神库存问卷衡量)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症(通过线人报告的神经精神库存问卷)的差异。 [时间范围:本研究的所有测量结果将在每个受试者都将经历的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12种精神病症状,每种症状(IE焦虑)被评分为缺失或存在。
  • 帕金森氏病的患者有和不具有体位性低血压(PD+OH V PD-OH)[时间范围:该研究的所有测量结果将在一项研究中获得一项研究的所有测量值在两个研究访问中,每个受试者都会经历。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12个精神病症状,每种症状(即冷漠)被评分为缺失或存在。
  • 帕金森氏病患者有或没有等形性低血压(PD+OH V PD-OH),帕金森氏病的患者(通过线人报告的神经精神库存问卷衡量)。 [时间范围:本研究的所有测量结果将在每个受试者都将经历的两个研究访问之一中获得。这两次访问将在入学后6个月内完成]
    NPI-Q测量12种精神病症状,每种症状(即抑郁)的评分为缺失或现在
  • 在Yohimbine给药之前和之后,血清儿茶酚胺水平(仰卧和体位)的变化[时间范围:基线(仰卧位),在倾斜5分钟后,Yohimbine给药后60分钟(仰卧位置)和5分钟之后,此后5分钟与此之后进行5分钟重复头部倾斜。这是给出的
    血清儿茶酚胺水平的变化将从脸部躺着时从参与者那里收集的血液样本,在Yohimbine给药之前和之后从参与者那里收集的血液样本。
  • 在Yohimbine给药之前和之后,血清脱氨加压素水平(仰卧和体位)的变化[时间范围:基线(仰卧),在倾斜15分钟后,Yohimbine给药后60分钟(仰卧位置)和15分钟后,然后重复头部。 - 倾斜]
    在Yohimbine给药前后,头向倾斜后15分钟,血清加压素' target='_blank'>去氨加压素水平的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月13日)
  • 在Yohimbine施用前后,在组(帕金森氏症患者和不静止不动的低血压(PD+OH V PD-OH)之间,自我报告的焦虑变化[时间范围:基线:基线和Yohimimbine给药后45分钟]之间,
    Yohimbine给药之前和之后的自我报告的焦虑水平的变化用11点的视觉模拟量表(0-10),其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳
  • 在Yohimbine给药之前和之后,在组(帕金森氏症患者和不抑制正常性低血压(PD+OH V PD-OH)之间,自我报告的情绪变化[时间框架:基线和Yohimimbine给药后45分钟]之间
    在Yohimbine给药之前和之后,自我报告的情绪的变化用11点的视觉模拟量表(0-10)进行了测量,其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳
  • 在组(帕金森氏症患者和不静力性低血压(PD+OH V PD-OH)的组)之间,在Yohimbine给药前后,自我报告的疲劳变化[时间范围:基线:基线和Yohimbine施用后45分钟]
    Yohimbine给药之前和之后的自我报告的疲劳水平的变化用11分的视觉模拟量表(0-10)测量,其中较高的分数表明更多的焦虑和疲劳
  • 在组(PD+OH V PD-OH)之间会改变Yohimbine之前和之后的舒张压[时间范围:基线(静止30分钟后)和Yohimbine给药后45分钟]
    舒张压的变化(在MMHG中测量,仰卧在30分钟后仰卧)在帕金森氏症患者中给药前后,患有和没有体位性低血压
  • 在小组(PD+OH V PD-OH)之间会改变时间,直到Yohimbine之前和之后的瞳孔再浸入[时间范围:基线后(静止30分钟后)和Yohimbine给药后45分钟]
    在Yohimbine给药之前和45分钟之前,时间更改时间直到瞳孔再生(在短暂的光刺激后进行秒数)
  • 在Yohimbine给药前后60度倾斜后,在60度倾斜后恢复BP的时间的变化时间之间(时间范围:Yohimbine之前的基线倾斜测试)和Yohimimbine施用后的第二次倾斜度之间的BP的变化差异]
    在Yohimbine给药之前和之后,收缩血压恢复时间的变化(以几秒钟的速度测量到基线)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE去甲肾上腺素系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用
官方标题ICMJE去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用:体位低血压和其他非运动症状
简要摘要

该研究的目的是了解去甲肾上腺素能系统在帕金森氏病的非运动症状中的作用。特别是,研究人员希望更好地理解甲肾上腺素能系统在调节帕金森氏病患者血压,认知和情绪症状方面的作用。有了这些信息,未来的研究可能会探索针对去甲肾上腺素能系统的治疗方法,以便更好地治疗帕金森氏病的非运动症状。

在某些研究评估中使用的实验药物,即Yohimbine盐酸盐,未被视为对帕金森氏病的潜在治疗方法。在某些评估期间,盐酸Yohimbine将用于操纵去甲肾上腺素能系统。通过测量人体在氢氯化物给药之前和之后人体产生的激素量,研究人员可以评估去甲肾上腺素能系统的运作状况。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE药物:Yohimbine HCl
在某些评估期间,盐酸Yohimbine将用于操纵去甲肾上腺素能系统。通过测量人体在Yohimbine盐酸盐给药之前和之后产生的激素量,研究人员可以评估去甲肾上腺素能系统的功能
研究臂ICMJE实验:Yohimbine
研究中的第一次访问没有介入药物。 Yohimbine(5mg)在两次访问期间口服进行口服,在倾斜测试期间,以操纵去甲肾上腺素能系统,以确定PD患者中OH和NP症状之间的关联。在这项研究中,Yohimbine不是作为治疗方法的给药,而是研究肾上腺素能系统的药理工具。
干预:药物:Yohimbine HCl
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意的参与者
  2. 根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会标准,DH神经科医生证实了帕金森氏病的诊断,但“危险信号” 5A将不会使用(疾病发作后的五年内严重的自主性失败)。
  3. 所有受试者都必须在研究访问1的6个月内绘制CMP和CBC,结果是正常范围,或者结果异常的结果在研究者的看法中不具有临床意义。
  4. 女性患者必须是绝经后(至少一年),否则不打算怀孕并进行妊娠测试阴性。

排除标准:

  1. 诊断或以前的任何形式糖尿病病史
  2. 已知的自主神经病与PD无关
  3. 研究人员认为,由于参与研究而可能使患者处于危险之中的心脏,肝脏或肾脏疾病的病史或当前的病史
  4. 已知的条件是,研究者认为是小屋测试或Yohimbine挑战的禁忌症(例如,心脏疾病的代偿性,严重的位置眩晕;严重的焦虑,已知的恐慌症)69)
  5. 目前使用儿茶酚胺能药物(例如刺激剂,droxidopa,midodrine),至少不能以三种半衰期持有
  6. 无法持有PD药物至少12小时
  7. 在研究者认为,PD,69或先前的精神病诊断或先前的精神病史之前,重度抑郁或躁郁症的病史将影响受试者成功参与研究的能力。
  8. 任何可能影响神经认知功能的病史(除了PD),例如创伤性脑损伤病史(头部损伤意识丧失> 1小时),已知与帕金森氏病或相关疾病无关的痴呆症;发育延迟,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫,智力赤字,诊断和未治疗的睡眠呼吸暂停;未经治疗的梅毒;艾滋病病毒;或其他基于研究人员认为的条件可能会干扰神经认知评估。
  9. 已知的眼科疾病,例如未经治疗的白内障青光眼视神经炎,轨道创伤或其他可能影响瞳孔功能的神经网状疾病
  10. 入学前30天内的严重疾病。
  11. 使用鸦片,促色酸药物或其他影响瞳孔功能的药物,无法保留三个半衰期
  12. 在调查人员的看来,受试者由于任何原因将无法成功参加该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的芭芭拉·休伊特(Barbara Hewitt) 603-650-4646 barbara.a.hewitt@hitchcock.org
联系人:卡伦·桑德斯(Caren Saunders),BS 603-650-4649 caren.h.saunders@hitchcock.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346394
其他研究ID编号ICMJE D19090
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M.
研究赞助商ICMJE纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M. Robbins)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:纳撒尼尔·罗宾斯(Nathaniel M Robbins),医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素