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出境医 / 临床实验 / 评估CAMRelizumab和Famitinib对晚期实体瘤患者的疗效和安全性的研究
评估CAMRelizumab和Famitinib对晚期实体瘤患者的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的多中心研究，可评估Camrelizumab合并Famitinib在患有选定晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：CAMRelizumab药物：Famitinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签的多中心，CAMRelizumab的II期研究与Famitinib结合治疗晚期实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与Famitinib结合 参与者将在每个周期的第1天获得CAMRelizumab，而Famitinib QD最多2年。 | 药物：CAMRELIZUMAB 每个周期的第1天静脉注射（IV）CAMRelizumab 其他名称：SHR-1210 药物：Famitinib famitinib po Qd |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：最多18个月]反应速度
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多18个月]无进展生存
- DOR [时间范围：最多18个月]响应持续时间
- DCR [时间范围：最多18个月]疾病控制率
- TTR [时间范围：长达18个月]回应时间
- OS [时间范围：最多18个月]总生存率
- CTCAE v5.0评估的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度[时间范围：最多18个月]CTCAE V5.0（SAE）评估的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度如CTCAE v5.0所评估
- 由治疗相关毒性引起的剂量悬浮剂，减少剂量或剂量停止的比例。 [时间范围：最多18个月]由治疗相关毒性引起的剂量悬浮剂，减少剂量或剂量停止的比例。
- 在研究期间从基线[时间范围：长达18个月]在研究过程中形成的抗乳腺单抗抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例在研究过程中，基线形成的抗乳腺珠单抗抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例
- CAMRelizumab的血清浓度[时间范围：长达18个月]CAMRelizumab的血清浓度
- Famitinib的血浆浓度[时间范围：长达18个月]famitinib的血浆浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的诊断。
- 愿意提供肿瘤组织进行PD-L1生物标志物分析。
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变。
- ECOG性能状态为0至1。
- 预期寿命超过12周。
- 签署知情同意书。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanren Wang，博士 | 18036618570 | wangquanren@hrglobe.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 富丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Jia Fan，博士 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围：最多18个月] 反应速度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CAMRelizumab和Famitinib对晚期实体瘤患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的多中心，CAMRelizumab的II期研究与Famitinib结合治疗晚期实体瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究，可评估Camrelizumab合并Famitinib在患有选定晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与Famitinib结合 参与者将在每个周期的第1天获得CAMRelizumab，而Famitinib QD最多2年。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 205 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04346381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-II-215 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的多中心研究，可评估Camrelizumab合并Famitinib在患有选定晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：CAMRelizumab药物：Famitinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签的多中心，CAMRelizumab的II期研究与Famitinib结合治疗晚期实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与Famitinib结合 参与者将在每个周期的第1天获得CAMRelizumab，而Famitinib QD最多2年。 | 药物：CAMRELIZUMAB 每个周期的第1天静脉注射（IV）CAMRelizumab 其他名称：SHR-1210 药物：Famitinib famitinib po Qd |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：最多18个月]反应速度
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多18个月]无进展生存
- DOR [时间范围：最多18个月]响应持续时间
- DCR [时间范围：最多18个月]疾病控制率
- TTR [时间范围：长达18个月]回应时间
- OS [时间范围：最多18个月]总生存率
- CTCAE v5.0评估的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度[时间范围：最多18个月]CTCAE V5.0（SAE）评估的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度如CTCAE v5.0所评估
- 由治疗相关毒性引起的剂量悬浮剂，减少剂量或剂量停止的比例。 [时间范围：最多18个月]由治疗相关毒性引起的剂量悬浮剂，减少剂量或剂量停止的比例。
- 在研究期间从基线[时间范围：长达18个月]在研究过程中形成的抗乳腺单抗抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例在研究过程中，基线形成的抗乳腺珠单抗抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例
- CAMRelizumab的血清浓度[时间范围：长达18个月]CAMRelizumab的血清浓度
- Famitinib的血浆浓度[时间范围：长达18个月]famitinib的血浆浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的诊断。
- 愿意提供肿瘤组织进行PD-L1生物标志物分析。
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变。
- ECOG性能状态为0至1。
- 预期寿命超过12周。
- 签署知情同意书。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanren Wang，博士 | 18036618570 | wangquanren@hrglobe.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 富丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Jia Fan，博士 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围：最多18个月] 反应速度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CAMRelizumab和Famitinib对晚期实体瘤患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的多中心，CAMRelizumab的II期研究与Famitinib结合治疗晚期实体瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究，可评估Camrelizumab合并Famitinib在患有选定晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与Famitinib结合 参与者将在每个周期的第1天获得CAMRelizumab，而Famitinib QD最多2年。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 205 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04346381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-II-215 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
