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出境医 / 临床实验 / 右美托汀对肾脏供体微循环和残留肾功能的影响

右美托汀对肾脏供体微循环和残留肾功能的影响

研究描述
简要摘要：
肾脏移植可以帮助患有终末期肾脏疾病的患者摆脱透析并具有良好的质量生活。但是，在肾脏捐赠手术期间，应力反应和随后的炎症反应可能会损害残留的肾脏和移植的肾脏。右美托汀可以增加接受冠状动脉搭桥手术的患者中嗜中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白水平。该试验的主要目的是研究脊椎动物在肾脏供体中脱氧元中胺对微循环和残留肾功能的影响，以及肾脏受体中移植的肾功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾移植微循环药物：右美托汀第4阶段

详细说明：
肾脏移植可以帮助患有终末期肾脏疾病的患者摆脱透析并具有良好的质量生活。但是，在肾脏捐赠手术期间，应力反应和随后的炎症反应可能会损害残留的肾脏和移植的肾脏。此外，移植的肾脏将在肾移植期间遇到缺血性和再灌注损伤，并且可能影响其功能。据报道，在几项动物研究中，右美托汀可以减少微循环功能障碍，肾脏损伤和肠损伤。此外，在接受冠状动脉搭桥手术的患者中，右美托咪定可以增加尿量并降低中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白水平。该试验的主要目的是研究脊椎动物在肾脏供体中脱氧元中胺对微循环和残留肾功能的影响，以及肾脏受体中移植的肾功能。这是一项单一的盲和随机对照试验。参与者将随机分配给对照组或右美托咪定组。对照组的参与者将获得肾脏捐赠手术的标准麻醉护理。除了标准麻醉护理外，右美托咪定组的参与者将自麻醉后10分钟以来直到手术后一小时以来，将连续接收右美托咪定的血管内输注。在几个特定的​​时间点，参与者将使用事件的暗场视频显微镜和血液测试接受舌下微循环检查。图表信息将被记录。将记录1和6个月的肾脏供体和接受者的血液肌酐水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：右美托汀对肾脏供体微循环和残留肾功能的影响以及肾脏受体中移植的肾功能
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
肾脏捐献者的标准麻醉护理
实验：右美托胺
标准麻醉护理和对肾脏捐助者右美托咪定的围手术期输注
药物：右美托汀
右美托汀的初始输注剂量为0.4 mcg/kg/min，维持输注剂量为0.1-0.7 mcg/kg/kg/min

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化灌注的血管密度[时间范围：术后1小时]
    舌下微循环是通过偶然的暗场视频显微镜（Cytocam）测量的。灌注的血管密度等于灌注的血管长度（以毫米为单位）除以平方毫米的总血管长度（以毫米为单位）。


次要结果度量 ：
  1. 改变肌酐水平[时间范围：术后1天]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化

  2. 变化灌注的血管密度[时间范围：术后1天]
    舌下微循环是通过偶然的暗场视频显微镜（Cytocam）测量的。灌注的血管密度等于灌注的血管长度（以毫米为单位）除以平方毫米的总血管长度（以毫米为单位）。

  3. 肌酐水平的更改[时间范围：术后1个月]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化

  4. 肌酐水平的变化[时间范围：术后6个月]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肾脏肾脏移植的肾脏供体

排除标准：

  • 对右美托胺过敏
  • 手术前每分钟严重的心动过缓<50次
  • 严重的心房块（第二或三度）
  • 非本地演讲者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yu-chang Yeh，医学博士，博士+886-910513711 tonyyeh@ntuh.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北，100
联系人：Yu-chang Yeh，医学博士，博士学位 +886-9-10513711 tonyyeh@ntuh.gov.tw
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yu-chang Yeh，医学博士，博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		变化灌注的血管密度[时间范围：术后1小时]
舌下微循环是通过偶然的暗场视频显微镜（Cytocam）测量的。灌注的血管密度等于灌注的血管长度（以毫米为单位）除以平方毫米的总血管长度（以毫米为单位）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 改变肌酐水平[时间范围：术后1天]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化
  • 变化灌注的血管密度[时间范围：术后1天]
    舌下微循环是通过偶然的暗场视频显微镜（Cytocam）测量的。灌注的血管密度等于灌注的血管长度（以毫米为单位）除以平方毫米的总血管长度（以毫米为单位）。
  • 肌酐水平的更改[时间范围：术后1个月]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化
  • 肌酐水平的变化[时间范围：术后6个月]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托汀对肾脏供体微循环和残留肾功能的影响
官方标题ICMJE右美托汀对肾脏供体微循环和残留肾功能的影响以及肾脏受体中移植的肾功能
简要摘要肾脏移植可以帮助患有终末期肾脏疾病的患者摆脱透析并具有良好的质量生活。但是，在肾脏捐赠手术期间，应力反应和随后的炎症反应可能会损害残留的肾脏和移植的肾脏。右美托汀可以增加接受冠状动脉搭桥手术的患者中嗜中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白水平。该试验的主要目的是研究脊椎动物在肾脏供体中脱氧元中胺对微循环和残留肾功能的影响，以及肾脏受体中移植的肾功能。
详细说明肾脏移植可以帮助患有终末期肾脏疾病的患者摆脱透析并具有良好的质量生活。但是，在肾脏捐赠手术期间，应力反应和随后的炎症反应可能会损害残留的肾脏和移植的肾脏。此外，移植的肾脏将在肾移植期间遇到缺血性和再灌注损伤，并且可能影响其功能。据报道，在几项动物研究中，右美托汀可以减少微循环功能障碍，肾脏损伤和肠损伤。此外，在接受冠状动脉搭桥手术的患者中，右美托咪定可以增加尿量并降低中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白水平。该试验的主要目的是研究脊椎动物在肾脏供体中脱氧元中胺对微循环和残留肾功能的影响，以及肾脏受体中移植的肾功能。这是一项单一的盲和随机对照试验。参与者将随机分配给对照组或右美托咪定组。对照组的参与者将获得肾脏捐赠手术的标准麻醉护理。除了标准麻醉护理外，右美托咪定组的参与者将自麻醉后10分钟以来直到手术后一小时以来，将连续接收右美托咪定的血管内输注。在几个特定的​​时间点，参与者将使用事件的暗场视频显微镜和血液测试接受舌下微循环检查。图表信息将被记录。将记录1和6个月的肾脏供体和接受者的血液肌酐水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肾脏移植
  • 微循环
干预ICMJE药物：右美托汀
右美托汀的初始输注剂量为0.4 mcg/kg/min，维持输注剂量为0.1-0.7 mcg/kg/kg/min
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    肾脏捐献者的标准麻醉护理
  • 实验：右美托胺
    标准麻醉护理和对肾脏捐助者右美托咪定的围手术期输注
    干预：药物：右美托咪定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肾脏肾脏移植的肾脏供体

排除标准：

  • 对右美托胺过敏
  • 手术前每分钟严重的心动过缓<50次
  • 严重的心房块（第二或三度）
  • 非本地演讲者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yu-chang Yeh，医学博士，博士+886-910513711 tonyyeh@ntuh.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346290
其他研究ID编号ICMJE 201912073minb
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以要求所有构成出版物的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从出版两年后6个月开始
访问标准：首席调查员将审查请求。审查请求的标准包括研究目的和数据保护方法。
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yu-chang Yeh，医学博士，博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肾脏移植可以帮助患有终末期肾脏疾病的患者摆脱透析并具有良好的质量生活。但是，在肾脏捐赠手术期间，应力反应和随后的炎症反应可能会损害残留的肾脏和移植的肾脏。右美托汀可以增加接受冠状动脉搭桥手术的患者中嗜中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白水平。该试验的主要目的是研究脊椎动物在肾脏供体中脱氧元中胺对微循环和残留肾功能的影响，以及肾脏受体中移植的肾功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾移植微循环药物：右美托汀第4阶段

详细说明：
肾脏移植可以帮助患有终末期肾脏疾病的患者摆脱透析并具有良好的质量生活。但是，在肾脏捐赠手术期间，应力反应和随后的炎症反应可能会损害残留的肾脏和移植的肾脏。此外，移植的肾脏将在肾移植期间遇到缺血性和再灌注损伤，并且可能影响其功能。据报道，在几项动物研究中，右美托汀可以减少微循环功能障碍，肾脏损伤和肠损伤。此外，在接受冠状动脉搭桥手术的患者中，右美托咪定可以增加尿量并降低中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白水平。该试验的主要目的是研究脊椎动物在肾脏供体中脱氧元中胺对微循环和残留肾功能的影响，以及肾脏受体中移植的肾功能。这是一项单一的盲和随机对照试验。参与者将随机分配给对照组或右美托咪定组。对照组的参与者将获得肾脏捐赠手术的标准麻醉护理。除了标准麻醉护理外，右美托咪定组的参与者将自麻醉后10分钟以来直到手术后一小时以来，将连续接收右美托咪定的血管内输注。在几个特定的​​时间点，参与者将使用事件的暗场视频显微镜和血液测试接受舌下微循环检查。图表信息将被记录。将记录1和6个月的肾脏供体和接受者的血液肌酐水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：右美托汀对肾脏供体微循环和残留肾功能的影响以及肾脏受体中移植的肾功能
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
肾脏捐献者的标准麻醉护理
实验：右美托胺
标准麻醉护理和对肾脏捐助者右美托咪定的围手术期输注
药物：右美托汀
右美托汀的初始输注剂量为0.4 mcg/kg/min，维持输注剂量为0.1-0.7 mcg/kg/kg/min

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化灌注的血管密度[时间范围：术后1小时]
    舌下微循环是通过偶然的暗场视频显微镜（Cytocam）测量的。灌注的血管密度等于灌注的血管长度（以毫米为单位）除以平方毫米的总血管长度（以毫米为单位）。


次要结果度量 ：
  1. 改变肌酐水平[时间范围：术后1天]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化

  2. 变化灌注的血管密度[时间范围：术后1天]
    舌下微循环是通过偶然的暗场视频显微镜（Cytocam）测量的。灌注的血管密度等于灌注的血管长度（以毫米为单位）除以平方毫米的总血管长度（以毫米为单位）。

  3. 肌酐水平的更改[时间范围：术后1个月]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化

  4. 肌酐水平的变化[时间范围：术后6个月]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肾脏肾脏移植的肾脏供体

排除标准：

  • 对右美托胺过敏
  • 手术前每分钟严重的心动过缓<50次
  • 严重的心房块（第二或三度）
  • 非本地演讲者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yu-chang Yeh，医学博士，博士+886-910513711 tonyyeh@ntuh.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北，100
联系人：Yu-chang Yeh，医学博士，博士学位 +886-9-10513711 tonyyeh@ntuh.gov.tw
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yu-chang Yeh，医学博士，博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		变化灌注的血管密度[时间范围：术后1小时]
舌下微循环是通过偶然的暗场视频显微镜（Cytocam）测量的。灌注的血管密度等于灌注的血管长度（以毫米为单位）除以平方毫米的总血管长度（以毫米为单位）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 改变肌酐水平[时间范围：术后1天]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化
  • 变化灌注的血管密度[时间范围：术后1天]
    舌下微循环是通过偶然的暗场视频显微镜（Cytocam）测量的。灌注的血管密度等于灌注的血管长度（以毫米为单位）除以平方毫米的总血管长度（以毫米为单位）。
  • 肌酐水平的更改[时间范围：术后1个月]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化
  • 肌酐水平的变化[时间范围：术后6个月]
    术前和术后水平之间肌酐水平的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托汀对肾脏供体微循环和残留肾功能的影响
官方标题ICMJE右美托汀对肾脏供体微循环和残留肾功能的影响以及肾脏受体中移植的肾功能
简要摘要肾脏移植可以帮助患有终末期肾脏疾病的患者摆脱透析并具有良好的质量生活。但是，在肾脏捐赠手术期间，应力反应和随后的炎症反应可能会损害残留的肾脏和移植的肾脏。右美托汀可以增加接受冠状动脉搭桥手术的患者中嗜中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白水平。该试验的主要目的是研究脊椎动物在肾脏供体中脱氧元中胺对微循环和残留肾功能的影响，以及肾脏受体中移植的肾功能。
详细说明肾脏移植可以帮助患有终末期肾脏疾病的患者摆脱透析并具有良好的质量生活。但是，在肾脏捐赠手术期间，应力反应和随后的炎症反应可能会损害残留的肾脏和移植的肾脏。此外，移植的肾脏将在肾移植期间遇到缺血性和再灌注损伤，并且可能影响其功能。据报道，在几项动物研究中，右美托汀可以减少微循环功能障碍，肾脏损伤和肠损伤。此外，在接受冠状动脉搭桥手术的患者中，右美托咪定可以增加尿量并降低中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白水平。该试验的主要目的是研究脊椎动物在肾脏供体中脱氧元中胺对微循环和残留肾功能的影响，以及肾脏受体中移植的肾功能。这是一项单一的盲和随机对照试验。参与者将随机分配给对照组或右美托咪定组。对照组的参与者将获得肾脏捐赠手术的标准麻醉护理。除了标准麻醉护理外，右美托咪定组的参与者将自麻醉后10分钟以来直到手术后一小时以来，将连续接收右美托咪定的血管内输注。在几个特定的​​时间点，参与者将使用事件的暗场视频显微镜和血液测试接受舌下微循环检查。图表信息将被记录。将记录1和6个月的肾脏供体和接受者的血液肌酐水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肾脏移植
  • 微循环
干预ICMJE药物：右美托汀
右美托汀的初始输注剂量为0.4 mcg/kg/min，维持输注剂量为0.1-0.7 mcg/kg/kg/min
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    肾脏捐献者的标准麻醉护理
  • 实验：右美托胺
    标准麻醉护理和对肾脏捐助者右美托咪定的围手术期输注
    干预：药物：右美托咪定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肾脏肾脏移植的肾脏供体

排除标准：

  • 对右美托胺过敏
  • 手术前每分钟严重的心动过缓<50次
  • 严重的心房块（第二或三度）
  • 非本地演讲者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yu-chang Yeh，医学博士，博士+886-910513711 tonyyeh@ntuh.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346290
其他研究ID编号ICMJE 201912073minb
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以要求所有构成出版物的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从出版两年后6个月开始
访问标准：首席调查员将审查请求。审查请求的标准包括研究目的和数据保护方法。
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yu-chang Yeh，医学博士，博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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