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出境医 / 临床实验 / Covid-19患者的口咽吞咽困难

Covid-19患者的口咽吞咽困难

研究描述
简要摘要:
背景:急性呼吸道感染/肺炎/呼吸不足患者,口咽吞咽困难(OD)是插入/机械通气或气管通气或气管疾病或NG管的常见并发症,患有插管/机械通气或气管疾病或NG管。氧或无创机械通气以及从急诊医院出院到康复中心,疗养院或其他设施的患者。由于SARS-COV-2的大流行,所有这些情况对于目前正在填补医院的共同19例患者来说都是常见的。 OD与长期住院,脱水以及严重的营养和呼吸并发症有关 - 肺炎 - 医院再入院和死亡率。目的:评估这些患者的OD和营养风险的患病率,并知道早期干预后的补偿性治疗需求,并评估OD和营养不良是否是Covid-19患者预后不良的指标。方法:前瞻性研究,其中我们将使用体积粘度吞咽测试(V-VST)评估OD的患病率和NRS2002的患病率,以评估Consorci Sanitaria,Catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,Catalonia,Catalonia,Consorci-sanitaria conserritional风险, 西班牙。我们还将注册EAT-10,营养状况,这些患者的补偿治疗需求,并在早期干预液体和营养适应和使用营养补充剂后对这些患者的补偿治疗需求。我们还将从与住院有关的患者病史中收集其他临床变量,并将遵循3个月和6个月的临床并发症和营养状况。

病情或疾病 干预/治疗
口咽吞咽困难covid-19 SARS-COV2营养诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: SARS-COV-2感染的患者的口咽吞咽困难营养不良:Consorci-Sanitari del Maresme的Conorci-19的患者接受补偿性治疗的患病率和需求
实际学习开始日期 2020年4月14日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
被SARS-COV-2感染的患者
由SARS-COV-2感染的患者在DeMataró医院,DeMataró,De St. Jaume I STA医院。 Magdalena和Mataró的其他医疗设施。
诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST)
我们将评估COVID-19疾病患者的吞咽困难,营养状况和补偿治疗的需求(液体和营养适应性)。我们还将通过患者的电子病史以及3个月和6个月的随访以及临床并发症来收集有关吞咽和营养状况的信息以及营养状况和需求。
其他名称:
  • 营养评估(NRS 2002)
  • 液体和营养适应注册中心(补偿治疗的需求)
  • 6个月的临床并发症

结果措施
主要结果指标
  1. 口咽吞咽困难的发生率的变化[时间范围:从2020年4月至12月12日。在3和6个月的随访中。这是给出的
    根据临床评估工具,体积粘液吞咽测试(V-VST),口咽吞咽困难的患病率变化。


次要结果度量
  1. 吞咽筛查的变化[时间范围:从2020年4月到1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    饮食评估工具的变化(EAT-10分数)。一个从0到40分的工具,表明患者有口咽吞咽困难的风险,如果他/她提出3点或更多点

  2. 吞咽状态的变化[时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    吞咽功效和/或安全性障碍患者百分比的变化。

  3. 研究患者的营养状况的变化。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    研究患者的营养状况的变化(营养不良的%,有营养不良或舒适的风险)。

  4. 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求变化(液体适应性)。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    研究患者的液体(体积和粘度)要求的变化。

  5. 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求变化(营养适应性)。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    营养适应要求的变化(饮食类型和补充营养的需求)。

  6. 患者病史(再入院的发生率),3到6个月时临床并发症的变化随后。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    医院再入院发生率的变化:医院再入院次数/患者/6个月。

  7. 患者的病史(再入院患病率)在3和6个月时的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    患病率的变化:随访期间患有医院再入院的患者百分比。

  8. 患者病史(急诊室的访问次数),3和6个月时临床并发症的变化随访。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    发病率:急诊室/患者/ 3或6个月的访问次数。

  9. 患者病史(急诊科的访问百分比)在3和6个月时的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    患病率:随访期间访问急诊室的患者中的百分比。

  10. 患者的病史(呼吸并发症)随后3到6个月的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    呼吸道感染的发病率(包括肺炎和COPD恶化)。

  11. 患者的病史(死亡率)随后3到6个月的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    3个月和6个月的死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

从四月到大流行的结束,所有COVID-19 + CSDM的患者都超过48h(估计:n = 300)。

有3种与Covid-19的OD患者的主要表型:

  1. ICU。 ICU患者与与气管或NG管(关键或半临界患者)相关的与插管/机械通气或OD相关的OD患者。
  2. 病房。患有呼吸道感染/肺炎/呼吸道功能不全的患者,其中一些患有严重疾病的患者需要高浓度的氧气或非侵入性机械通气(急性患者具有某种复杂性)。
  3. 急性后的Covid-19患者从急诊医院出院到康复中心,疗养院或医疗设施(亚急性患者,康复)。
标准

纳入标准:

  • 被感染的患者(在出院时患者的医学报告中,PCR或根据医师的标准,COVID-19 +)被感染的患者被感染。
  • 可以根据医生的标准(在稳定的呼吸道情况下完全清醒的患者和最佳的PAO2/FIO2)对患者进行有关OD和营养状况的探索。

排除标准:

  • 不受控制的医疗保健专业人员感染风险(HCP)(根据下面所述的安全考虑)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士PereClavé博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Consorci Sanitari del Maresme(医院DeMataró)招募
西班牙巴塞罗那Mataró,08301
联系人:医学博士PereClavé博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org
子注视器:Viridiana Arreola,SLP
次级评论者:护士AlbertoMartín
次级评论者:AlíciaCosta,营养师
次级评论者:Weslania Nascimento,SLP,PhD
子侵犯者:SilviaCarrión,医学博士,博士
次级评估者:药剂师MireiaBolívar
子注视器:斯蒂芬妮·里埃拉(Stephanie Riera),SLP
次级评论者:PaulaViñas,营养师
子注视器:奥马尔·奥尔特加(Omar Ortega),MSC,博士
赞助商和合作者
医院DeMataró
CentroRespentimanbioMédicaen Red de EnfermedadesHepáticasDigestivas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士PereClavé博士医院DeMataró
追踪信息
首先提交日期2020年4月10日
第一个发布日期2020年4月15日
上次更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期2020年4月14日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月21日)
口咽吞咽困难的发生率的变化[时间范围:从2020年4月至12月12日。在3和6个月的随访中。这是给出的
根据临床评估工具,体积粘液吞咽测试(V-VST),口咽吞咽困难的患病率变化。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月14日)
口咽吞咽困难的患病率[时间范围:从2020年4月至7月。]
根据临床评估工具(量粘度吞咽测试(V-VST)),口咽吞咽困难的患病率。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月21日)
  • 吞咽筛查的变化[时间范围:从2020年4月到1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    饮食评估工具的变化(EAT-10分数)。一个从0到40分的工具,表明患者有口咽吞咽困难的风险,如果他/她提出3点或更多点
  • 吞咽状态的变化[时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    吞咽功效和/或安全性障碍患者百分比的变化。
  • 研究患者的营养状况的变化。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    研究患者的营养状况的变化(营养不良的%,有营养不良或舒适的风险)。
  • 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求变化(液体适应性)。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    研究患者的液体(体积和粘度)要求的变化。
  • 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求变化(营养适应性)。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    营养适应要求的变化(饮食类型和补充营养的需求)。
  • 患者病史(再入院的发生率),3到6个月时临床并发症的变化随后。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    医院再入院发生率的变化:医院再入院次数/患者/6个月。
  • 患者的病史(再入院患病率)在3和6个月时的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    患病率的变化:随访期间患有医院再入院的患者百分比。
  • 患者病史(急诊室的访问次数),3和6个月时临床并发症的变化随访。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    发病率:急诊室/患者/ 3或6个月的访问次数。
  • 患者病史(急诊科的访问百分比)在3和6个月时的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    患病率:随访期间访问急诊室的患者中的百分比。
  • 患者的病史(呼吸并发症)随后3到6个月的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    呼吸道感染的发病率(包括肺炎和COPD恶化)。
  • 患者的病史(死亡率)随后3到6个月的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    3个月和6个月的死亡率。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月14日)
  • 吞咽筛查[时间范围:从2020年4月到7月。]
    饮食评估工具(EAT-10分数)。一个从0到40分的工具,表明患者有口咽吞咽困难的风险,如果他/她提出3点或更多点
  • 吞咽状态。 [时间范围:从2020年4月到7月。]
    吞咽功效和/或安全性受损的患者百分比。
  • 研究患者的营养状况。 [时间范围:从2020年4月到7月。]
    研究患者的营养状况(营养不良的%,有营养不良或舒适的风险)。
  • 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求(液体适应性)。 [时间范围:从2020年4月到7月。]
    研究患者的流体(体积和粘度)要求。
  • 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求(营养适应性)。 [时间范围:从2020年4月到7月。]
    营养适应要求(饮食类型和补充营养的需求)。
  • 6个月的临床并发症从患者的病史(再入院发病率)中随访。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    医院再入院的发生率:医院再入院次数/患者/6个月。
  • 6个月的临床并发症从患者的病史(再选中的流行率)中随访。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    患病率:随访期间患有医院再入院的患者百分比。
  • 从患者的病史(急诊室的访问人数)跟踪6个月时的临床并发症。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    发病率:急诊室/患者/6个月的访问次数。
  • 6个月的临床并发症从患者的病史(急诊室就诊百分比)进行了跟进。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    患病率:随访期间访问急诊室的患者中的百分比。
  • 从患者的病史(呼吸并发症)随访6个月时的临床并发症。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    呼吸道感染的发病率(包括肺炎和COPD恶化)。
  • 从患者的病史(死亡率)中随访6个月时的临床并发症。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    6个月死亡率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19患者的口咽吞咽困难
官方头衔SARS-COV-2感染的患者的口咽吞咽困难营养不良:Consorci-Sanitari del Maresme的Conorci-19的患者接受补偿性治疗的患病率和需求
简要摘要背景:急性呼吸道感染/肺炎/呼吸不足患者,口咽吞咽困难(OD)是插入/机械通气或气管通气或气管疾病或NG管的常见并发症,患有插管/机械通气或气管疾病或NG管。氧或无创机械通气以及从急诊医院出院到康复中心,疗养院或其他设施的患者。由于SARS-COV-2的大流行,所有这些情况对于目前正在填补医院的共同19例患者来说都是常见的。 OD与长期住院,脱水以及严重的营养和呼吸并发症有关 - 肺炎 - 医院再入院和死亡率。目的:评估这些患者的OD和营养风险的患病率,并知道早期干预后的补偿性治疗需求,并评估OD和营养不良是否是Covid-19患者预后不良的指标。方法:前瞻性研究,其中我们将使用体积粘度吞咽测试(V-VST)评估OD的患病率和NRS2002的患病率,以评估Consorci Sanitaria,Catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,Catalonia,Catalonia,Consorci-sanitaria conserritional风险, 西班牙。我们还将注册EAT-10,营养状况,这些患者的补偿治疗需求,并在早期干预液体和营养适应和使用营养补充剂后对这些患者的补偿治疗需求。我们还将从与住院有关的患者病史中收集其他临床变量,并将遵循3个月和6个月的临床并发症和营养状况。
详细说明

设计:对CSDM的SARS-COV-2感染患者进行的前瞻性研究超过48h,在出院后3/6个月,有2个随访点。

目的:

  1. 为了评估Covid-19的患者在3/6个月的随访中,Covid-19在DeMataró医院,医院St. Jaume和Matararó医院(巴塞罗那Mataró)医院(巴塞罗那)接受医院的患者时,在3/6个月的随访中评估了OD的患病率,补偿治疗的需求和并发症的需求和并发症。 , 西班牙。
  2. 验证早期干预措施,包括液体增厚和营养支持。
  3. 此外,我们想知道那些患有OD和OD和MN的患者的预后是否比没有这些条件的患者差。

    • 纳入标准:被感染的患者(COVID-19 + PCR或根据出院医学报告中的医生标准)接受CSDM> 48H;可以根据医生的标准(在稳定的呼吸道情况下完全清醒的患者和最佳的PAO2/FIO2)对患者进行有关OD和营养状况的探索。
    • 排除标准:不受控制的医疗保健专业人员感染风险(HCP)。

研究人群

从4月到大流行结束的所有COVID-199患者,CSDM允许接受CSDM的48小时以上:

  1. ICU。与与气管或NG管(半临界患者)相关的与插管/机械通气或OD相关的ICU患者。
  2. 病房。患有呼吸道感染/肺炎/呼吸道功能不全的患者,其中一些患有严重疾病的患者需要高浓度的氧气或非侵入性机械通气(急性患者具有某种复杂性)。
  3. 急性后的Covid-19患者从急诊医院出院到康复中心,疗养院或医疗设施(亚急性患者,康复)。

样本量计算:考虑到主要研究变量,我们将进行机会招募(接纳患者),随机选择的315名受试者的样本量足以以95%的置信度和精度+/- 5.5%单位估算,被认为约为55.0%的人口百分比(估计的OD患病率)。预计替代率为0%。

研究变量

  • 主要变量:COVID-19患者的OD患病率和营养不良的风险。
  • 次要变量:补充营养的需求,质地改性饮食,使用增稠剂以及患者遵守补偿措施,功能能力,合并症,营养分析参数,体重,临床严重程度(包括肺炎严重程度),神经治疗,ICU治疗,ICU治疗,ICU治疗,ICU治疗,ICU ,以及医院的再入院,急诊室的访问,呼吸道感染和死亡率3和6个月的随访。与没有这些条件的患者相比,患有OD和/或MN的患者的临床预后。

研究访问/评估/管理4评估点:1)入学; 2)排放;和3-4)在3个月零6个月时跟进。根据第一次评估,将规定介入计划(管理),以改善入院期间患者的吞咽,喂养和营养状况。目前,所有评估和介入计划正在作为标准临床实践进行,并将从患者的病史记录中获得。研究变量将分为3种不同的评估:a)临床评估; b)吞咽评估; c)营养评估。

  1. 入学*:将有2个入学评估点,入院后的第一个24-48h(入学前数据),第二个在入院期间(入学数据)。

    1.1.临床评估:患者起源(社区,疗养院,社会健康中心),功能状况,入院和出院期间,巴瑟指数(Barthel指数),合并症(Charlson Index),临床症状,入院前后入院,呼吸道感染,其症状,严重程度和长度的住院时间,处方药物治疗,住院时间和入院期间的死亡率。

    1.2.呼应评估:入学 - 10个问卷(筛查),临床吞咽评估,并在入院期间入院,容忍和遵守建议(量和粘度),并在入院期间使用体积粘度吞咽测试(V-VST)。

    1.3。营养评估:人类学测量和与营养有关的问题,入学前和入学时和入院期间的分析参数(白蛋白,α前α,α前,胆固醇,胆固醇,总蛋白质,淋巴细胞,效能蛋白和C-反应蛋白),NRS2002 AT录取在入院和营养建议时(ONS,饮食类型和摄入量)以及患者的依从性。

  2. 释放:

    2.1。排出时修饰:SARS-COV2肺炎,OD,呼吸道感染,抽吸肺炎,营养不良或其他。

    2.2.出院时的反应:出院时的液体和营养建议(体积和粘度,口服营养补充和饮食类型)。

    *经过评估,医疗保健专业人员将为患者提供有关使用增稠剂,质地改性饮食和补充营养的临床建议。

  3. 后续(3/6个月):我们将通过患者的电子病史和电话收集有关吞咽和营养状况的信息以及需求。如果需要,患者将获得有关液体和营养适应性和营养补充的新建议。后续评估将包括:

3.1.临床评估:死亡率(日期),患者居住(社区,疗养院,社会健康中心),功能状况(Barthel指数)和医院资源消费/临床结果(医院再入院,急诊室访问和呼吸系统感染)。

3.2.Swalling评估:解剖学,EAT-10(吞咽筛查);如果是阳性的,则使用V-VST进行虚拟临床吞咽评估,并提出流体适应性建议。

3.3.营养评估:拟人测量(当前重量),摄入量(从排放中取出的时间),如果需要时适应质地饮食,并遵守先前的建议,NRS2002和分析参数(白蛋白,胆固醇,胆固醇,铁蛋白,ferritin,c反应蛋白)如果患者在上个月进行了血液分析。

COVID-19,OD和MN患者的管理:

在我们的卫生保健中心入院后,Covid-19患者将通过言语和语言病理学家(SLP)筛查,以解决特定问题和V-VST,以及NRS2002的营养状况。此外,入院期间将记录患者的临床数据。那些具有NRS2002≥3点的患者将需要ONS,这将以两种格式(液体或粘度适应)给出,具体取决于吞咽状态。那些少于70年的患者将获得2个而不是1/天的患者。根据患者的咀嚼性和吞咽习惯,他们将以3种不同格式获得质地改性饮食:1)正常,2)易于咀嚼饮食和3)果泥。正常饮食由1750kcal/70g蛋白组成;如果患者患有营养风险或营养不良(NRS2002≥3),他/她还将获得2000 kcal/90g蛋白质的高热量饮食。最后,将根据3种不同粘度的V-VST的结果进行流体适应:1)液体,2)250MPA•S和3)800MPA•S。在入院期间,患者将由SLP和医疗保健中心的营养学家团队管理。出院前,将重新评估患者,并通过使用相同的标准对患者的新状态进行吞咽,并将营养建议适应患者的新状态。在营养水平上,就在出院之前,营养师团队将重新评估患者,以检测那些尚未改善其营养状况的患者,因此需要在出院后继续服用。与正常饮食评估相对应的相对应的标准是:厌食症,由于呕吐,恶心或与医院食物无关的其他原因而没有恢复体重或摄入量不足。其他标准可能会由临床专业人员酌情纳入。该组将在出院后至少1个月内分配。

我们还将收集有关患者目的地,功能能力,体重减轻,ICU入院和出院时临床数据的数据。最后,通过其电子病史,将在3/6个月后在3/6个月进行临床并发症。

主要研究程序和变量

  • EAT-10:是一份简单的10个项目问卷,用于筛选吞咽困难的风险(得分> 2,OD风险)(Belafsky P 2008,Ann Otol Rhinol Laryngol; Rofes L 2014,Neurogastroenterol Motil)。
  • V-VST:是经过验证的临床测试,可探索吞咽的安全性和功效,并为每个患有OD的患者选择最佳推注体积和粘度。它使用不同的体积(5、10和20ml)和粘度(250MPA•S,液体和800MPA•S)(透明增稠剂透明)来评估吞咽功效受损和安全性受损的临床迹象。为了减轻患者的医院负担和压力,我们将仅使用1卷(10ml)和3个常见的粘度进行简化的V-VST(ClavéP2008,Clin Nutr)。根据测试结果将对患者提供的流体适应性建议。
  • 营养状况:根据他们的表型对199名患者进行营养评估。我们将使用营养风险筛查(NRS 2002),这是一种经过验证的住院成年患者的营养筛查工具,并已针对COVID-19-19的最新指南允许患者(Ying-Hui Jin,2020年,MIL MED RES)。如果患者得分为3个或更多点被认为处于营养风险,并且应进行更全面的营养评估,并适用营养补充。根据测试结果将记录给患者的营养适应性建议(适应质地/卡路里/蛋白质和营养补充)的建议。
  • 从患者的病史中收集的其他研究变量:出院时的患者起源和目的地,入院时间,入院,ICU,ICU后ICU后ICU和ICU的住院时间,入院前后的症状学(发烧,咳嗽,咳嗽,肺炎,腹泻,腹泻,,腹泻,腹泻,呕吐,年龄,厌食,头痛,多肌痛),入院期间的神经系统症状(癫痫发作,脑炎,脑炎,妄想,头痛,头痛,发育不良,中风,括号,共济失调共济失调,脑炎),带有Barthel Index(预先入学,入院,入院),入学,入院,入院,入院,入院,入院,入院,脑海,脑炎) Charlson评分的合并症,入院期间的呼吸道感染以及其严重程度和类型,使用氧疗法,辅助,处方治疗,人体测量值(放电时重量,体重减轻),口服营养补充剂的使用和耐受性肠内或肠胃外营养,入院和排出时的生化参数(前白蛋白,白蛋白,胆固醇,总蛋白质,淋巴细胞TES,铁蛋白和C反应性蛋白),出院时的诊断(SARS-COV2肺炎,OD,呼吸道感染吸入性肺炎营养不良或其他)以及院内死亡率。
  • 随访(3个月和6个月):我们将从患者的病史和电话中收集临床并发症数据:吞咽,营养状况和需求(包括分析参数),医院再入院,访问急诊室,呼吸道感染的发病率(包括肺炎,COPD加重)和死亡率。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

从四月到大流行的结束,所有COVID-19 + CSDM的患者都超过48h(估计:n = 300)。

有3种与Covid-19的OD患者的主要表型:

  1. ICU。 ICU患者与与气管或NG管(关键或半临界患者)相关的与插管/机械通气或OD相关的OD患者。
  2. 病房。患有呼吸道感染/肺炎/呼吸道功能不全的患者,其中一些患有严重疾病的患者需要高浓度的氧气或非侵入性机械通气(急性患者具有某种复杂性)。
  3. 急性后的Covid-19患者从急诊医院出院到康复中心,疗养院或医疗设施(亚急性患者,康复)。
健康)状况
干涉诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST)
我们将评估COVID-19疾病患者的吞咽困难,营养状况和补偿治疗的需求(液体和营养适应性)。我们还将通过患者的电子病史以及3个月和6个月的随访以及临床并发症来收集有关吞咽和营养状况的信息以及营养状况和需求。
其他名称:
  • 营养评估(NRS 2002)
  • 液体和营养适应注册中心(补偿治疗的需求)
  • 6个月的临床并发症
研究组/队列被SARS-COV-2感染的患者
由SARS-COV-2感染的患者在DeMataró医院,DeMataró,De St. Jaume I STA医院。 Magdalena和Mataró的其他医疗设施。
干预:诊断测试:使用EAT-10吞咽评估和体积粘度吞咽测试(V-VST)
出版物 *
  • ClavéP,Shaker R.吞咽困难:问题的当前现实和范围。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2015年5月; 12(5):259-70。 doi:10.1038/nrgastro.2015.49。 EPUB 2015 APR。
  • Ortega O,MartínA,ClavéP。老年人中口咽吞咽困难的诊断和管理。 J Am Med Dir Assoc。 2017年7月1日; 18(7):576-582。 doi:10.1016/j.jamda.2017.02.015。 EPUB 2017年4月12日。评论。
  • Belafsky PC,Mouadeb DA,Rees CJ,Pryor JC,Postma GN,Allen J,Leonard RJ。饮食评估工具的有效性和可靠性(EAT-10)。 ANN OTOL RHINOL LARYNGOL。 2008年12月; 117(12):919-24。
  • Rofes L,Arreola V,Mukherjee R,ClavéP。饮食评估工具的敏感性和特异性以及对口咽吞咽困难的临床评估的体积粘度吞咽测试。 Neurogastroenterol motil。 2014年9月; 26(9):1256-65。 doi:10.1111/nmo.12382。 Epub 2014 Jun 9。
  • ClavéP,Arreola V,Romea M,Medina L,Palomera E,Serra-PratM。体积粘度吞咽测试的准确性用于口咽吞咽困难和抽吸的临床筛查。 Clin Nutr。 2008年12月; 27(6):806-15。 doi:10.1016/j.clnu.2008.06.011。 Epub 2008年9月11日。
  • Kaiser MJ,Bauer JM,Ramsch C,Uter W,Guigoz Y,Cederholm T,Thomas DR,Anthony P,Anthony P,Charlton KE,Maggio M,Tsai AC,Grathwohl D,Vellas B,Vellas B,Sieber CC; MNA国际群体。验证迷你营养评估短形式(MNA-SF):鉴定营养状况的实用工具。 J Nutr健康衰老。 2009年11月; 13(9):782-8。
  • Todorovic V.检测和管理社区中老年人的营养不良。 BR J社区护士。 2001年2月; 6(2):54-60。
  • Kondrup J,Rasmussen HH,Hamberg O,Stanga Z;临时ESPEN工作组。营养风险筛查(NRS 2002):一种基于对照临床试验分析的新方法。 Clin Nutr。 2003 Jun; 22(3):321-36。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月21日)
300
原始估计注册
(提交:2020年4月14日)
100
估计学习完成日期2021年1月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被感染的患者(在出院时患者的医学报告中,PCR或根据医师的标准,COVID-19 +)被感染的患者被感染。
  • 可以根据医生的标准(在稳定的呼吸道情况下完全清醒的患者和最佳的PAO2/FIO2)对患者进行有关OD和营养状况的探索。

排除标准:

  • 不受控制的医疗保健专业人员感染风险(HCP)(根据下面所述的安全考虑)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士PereClavé博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04346212
其他研究ID编号covid_od
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Pere Clave,医院DeMataró
研究赞助商医院DeMataró
合作者CentroRespentimanbioMédicaen Red de EnfermedadesHepáticasDigestivas
调查人员
首席研究员:医学博士PereClavé博士医院DeMataró
PRS帐户医院DeMataró
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
背景:急性呼吸道感染/肺炎/呼吸不足患者,口咽吞咽困难(OD)是插入/机械通气或气管通气或气管疾病或NG管的常见并发症,患有插管/机械通气或气管疾病或NG管。氧或无创机械通气以及从急诊医院出院到康复中心,疗养院或其他设施的患者。由于SARS-COV-2的大流行,所有这些情况对于目前正在填补医院的共同19例患者来说都是常见的。 OD与长期住院,脱水以及严重的营养和呼吸并发症有关 - 肺炎 - 医院再入院和死亡率。目的:评估这些患者的OD和营养风险的患病率,并知道早期干预后的补偿性治疗需求,并评估OD和营养不良是否是Covid-19患者预后不良的指标。方法:前瞻性研究,其中我们将使用体积粘度吞咽测试(V-VST)评估OD的患病率和NRS2002的患病率,以评估Consorci Sanitaria,Catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,Catalonia,Catalonia,Consorci-sanitaria conserritional风险, 西班牙。我们还将注册EAT-10,营养状况,这些患者的补偿治疗需求,并在早期干预液体和营养适应和使用营养补充剂后对这些患者的补偿治疗需求。我们还将从与住院有关的患者病史中收集其他临床变量,并将遵循3个月和6个月的临床并发症和营养状况。

病情或疾病 干预/治疗
口咽吞咽困难covid-19 SARS-COV2营养诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: SARS-COV-2感染的患者的口咽吞咽困难营养不良:Consorci-Sanitari del Maresme的Conorci-19的患者接受补偿性治疗的患病率和需求
实际学习开始日期 2020年4月14日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
被SARS-COV-2感染的患者
由SARS-COV-2感染的患者在DeMataró医院,DeMataró,De St. Jaume I STA医院。 Magdalena和Mataró的其他医疗设施。
诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST)
我们将评估COVID-19疾病患者的吞咽困难,营养状况和补偿治疗的需求(液体和营养适应性)。我们还将通过患者的电子病史以及3个月和6个月的随访以及临床并发症来收集有关吞咽和营养状况的信息以及营养状况和需求。
其他名称:
  • 营养评估(NRS 2002)
  • 液体和营养适应注册中心(补偿治疗的需求)
  • 6个月的临床并发症

结果措施
主要结果指标
  1. 口咽吞咽困难的发生率的变化[时间范围:从2020年4月至12月12日。在3和6个月的随访中。这是给出的
    根据临床评估工具,体积粘液吞咽测试(V-VST),口咽吞咽困难的患病率变化。


次要结果度量
  1. 吞咽筛查的变化[时间范围:从2020年4月到1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    饮食评估工具的变化(EAT-10分数)。一个从0到40分的工具,表明患者有口咽吞咽困难的风险,如果他/她提出3点或更多点

  2. 吞咽状态的变化[时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    吞咽功效和/或安全性障碍患者百分比的变化。

  3. 研究患者的营养状况的变化。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    研究患者的营养状况的变化(营养不良的%,有营养不良或舒适的风险)。

  4. 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求变化(液体适应性)。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    研究患者的液体(体积和粘度)要求的变化。

  5. 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求变化(营养适应性)。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    营养适应要求的变化(饮食类型和补充营养的需求)。

  6. 患者病史(再入院的发生率),3到6个月时临床并发症的变化随后。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    医院再入院发生率的变化:医院再入院次数/患者/6个月。

  7. 患者的病史(再入院患病率)在3和6个月时的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    患病率的变化:随访期间患有医院再入院的患者百分比。

  8. 患者病史(急诊室的访问次数),3和6个月时临床并发症的变化随访。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    发病率:急诊室/患者/ 3或6个月的访问次数。

  9. 患者病史(急诊科的访问百分比)在3和6个月时的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    患病率:随访期间访问急诊室的患者中的百分比。

  10. 患者的病史(呼吸并发症)随后3到6个月的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    呼吸道感染的发病率(包括肺炎和COPD恶化)。

  11. 患者的病史(死亡率)随后3到6个月的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    3个月和6个月的死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

从四月到大流行的结束,所有COVID-19 + CSDM的患者都超过48h(估计:n = 300)。

有3种与Covid-19的OD患者的主要表型:

  1. ICU。 ICU患者与与气管或NG管(关键或半临界患者)相关的与插管/机械通气或OD相关的OD患者。
  2. 病房。患有呼吸道感染/肺炎/呼吸道功能不全的患者,其中一些患有严重疾病的患者需要高浓度的氧气或非侵入性机械通气(急性患者具有某种复杂性)。
  3. 急性后的Covid-19患者从急诊医院出院到康复中心,疗养院或医疗设施(亚急性患者,康复)。
标准

纳入标准:

  • 感染的患者(在出院时患者的医学报告中,PCR或根据医师的标准,COVID-19 +)被感染的患者被感染。
  • 可以根据医生的标准(在稳定的呼吸道情况下完全清醒的患者和最佳的PAO2/FIO2)对患者进行有关OD和营养状况的探索。

排除标准:

  • 不受控制的医疗保健专业人员感染风险(HCP)(根据下面所述的安全考虑)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士PereClavé博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Consorci Sanitari del Maresme(医院DeMataró)招募
西班牙巴塞罗那Mataró,08301
联系人:医学博士PereClavé博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org
子注视器:Viridiana Arreola,SLP
次级评论者:护士AlbertoMartín
次级评论者:AlíciaCosta,营养师
次级评论者:Weslania Nascimento,SLP,PhD
子侵犯者:SilviaCarrión,医学博士,博士
次级评估者:药剂师MireiaBolívar
子注视器:斯蒂芬妮·里埃拉(Stephanie Riera),SLP
次级评论者:PaulaViñas,营养师
子注视器:奥马尔·奥尔特加(Omar Ortega),MSC,博士
赞助商和合作者
医院DeMataró
CentroRespentimanbioMédicaen Red de EnfermedadesHepáticasDigestivas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士PereClavé博士医院DeMataró
追踪信息
首先提交日期2020年4月10日
第一个发布日期2020年4月15日
上次更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期2020年4月14日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月21日)
口咽吞咽困难的发生率的变化[时间范围:从2020年4月至12月12日。在3和6个月的随访中。这是给出的
根据临床评估工具,体积粘液吞咽测试(V-VST),口咽吞咽困难的患病率变化。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月14日)
口咽吞咽困难的患病率[时间范围:从2020年4月至7月。]
根据临床评估工具(量粘度吞咽测试(V-VST)),口咽吞咽困难的患病率。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月21日)
  • 吞咽筛查的变化[时间范围:从2020年4月到1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    饮食评估工具的变化(EAT-10分数)。一个从0到40分的工具,表明患者有口咽吞咽困难的风险,如果他/她提出3点或更多点
  • 吞咽状态的变化[时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    吞咽功效和/或安全性障碍患者百分比的变化。
  • 研究患者的营养状况的变化。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    研究患者的营养状况的变化(营养不良的%,有营养不良或舒适的风险)。
  • 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求变化(液体适应性)。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    研究患者的液体(体积和粘度)要求的变化。
  • 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求变化(营养适应性)。 [时间范围:从2020年4月至1220年12月。在3和6个月的随访中。这是给出的
    营养适应要求的变化(饮食类型和补充营养的需求)。
  • 患者病史(再入院的发生率),3到6个月时临床并发症的变化随后。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    医院再入院发生率的变化:医院再入院次数/患者/6个月。
  • 患者的病史(再入院患病率)在3和6个月时的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    患病率的变化:随访期间患有医院再入院的患者百分比。
  • 患者病史(急诊室的访问次数),3和6个月时临床并发症的变化随访。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    发病率:急诊室/患者/ 3或6个月的访问次数。
  • 患者病史(急诊科的访问百分比)在3和6个月时的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    患病率:随访期间访问急诊室的患者中的百分比。
  • 患者的病史(呼吸并发症)随后3到6个月的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    呼吸道感染的发病率(包括肺炎和COPD恶化)。
  • 患者的病史(死亡率)随后3到6个月的临床并发症发生变化。 [时间范围:包含3个月和6个月。这是给出的
    3个月和6个月的死亡率。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月14日)
  • 吞咽筛查[时间范围:从2020年4月到7月。]
    饮食评估工具(EAT-10分数)。一个从0到40分的工具,表明患者有口咽吞咽困难的风险,如果他/她提出3点或更多点
  • 吞咽状态。 [时间范围:从2020年4月到7月。]
    吞咽功效和/或安全性受损的患者百分比。
  • 研究患者的营养状况。 [时间范围:从2020年4月到7月。]
    研究患者的营养状况(营养不良的%,有营养不良或舒适的风险)。
  • 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求(液体适应性)。 [时间范围:从2020年4月到7月。]
    研究患者的流体(体积和粘度)要求。
  • 那些口咽吞咽困难患者的补偿治疗需求(营养适应性)。 [时间范围:从2020年4月到7月。]
    营养适应要求(饮食类型和补充营养的需求)。
  • 6个月的临床并发症从患者的病史(再入院发病率)中随访。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    医院再入院的发生率:医院再入院次数/患者/6个月。
  • 6个月的临床并发症从患者的病史(再选中的流行率)中随访。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    患病率:随访期间患有医院再入院的患者百分比。
  • 从患者的病史(急诊室的访问人数)跟踪6个月时的临床并发症。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    发病率:急诊室/患者/6个月的访问次数。
  • 6个月的临床并发症从患者的病史(急诊室就诊百分比)进行了跟进。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    患病率:随访期间访问急诊室的患者中的百分比。
  • 从患者的病史(呼吸并发症)随访6个月时的临床并发症。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    呼吸道感染的发病率(包括肺炎和COPD恶化)。
  • 从患者的病史(死亡率)中随访6个月时的临床并发症。 [时间范围:纳入6个月。这是给出的
    6个月死亡率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19患者的口咽吞咽困难
官方头衔SARS-COV-2感染的患者的口咽吞咽困难营养不良:Consorci-Sanitari del Maresme的Conorci-19的患者接受补偿性治疗的患病率和需求
简要摘要背景:急性呼吸道感染/肺炎/呼吸不足患者,口咽吞咽困难(OD)是插入/机械通气或气管通气或气管疾病或NG管的常见并发症,患有插管/机械通气或气管疾病或NG管。氧或无创机械通气以及从急诊医院出院到康复中心,疗养院或其他设施的患者。由于SARS-COV-2的大流行,所有这些情况对于目前正在填补医院的共同19例患者来说都是常见的。 OD与长期住院,脱水以及严重的营养和呼吸并发症有关 - 肺炎 - 医院再入院和死亡率。目的:评估这些患者的OD和营养风险的患病率,并知道早期干预后的补偿性治疗需求,并评估OD和营养不良是否是Covid-19患者预后不良的指标。方法:前瞻性研究,其中我们将使用体积粘度吞咽测试(V-VST)评估OD的患病率和NRS2002的患病率,以评估Consorci Sanitaria,Catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,Catalonia,Catalonia,Consorci-sanitaria conserritional风险, 西班牙。我们还将注册EAT-10,营养状况,这些患者的补偿治疗需求,并在早期干预液体和营养适应和使用营养补充剂后对这些患者的补偿治疗需求。我们还将从与住院有关的患者病史中收集其他临床变量,并将遵循3个月和6个月的临床并发症和营养状况。
详细说明

设计:对CSDM的SARS-COV-2感染患者进行的前瞻性研究超过48h,在出院后3/6个月,有2个随访点。

目的:

  1. 为了评估Covid-19的患者在3/6个月的随访中,Covid-19在DeMataró医院,医院St. Jaume和Matararó医院(巴塞罗那Mataró)医院(巴塞罗那)接受医院的患者时,在3/6个月的随访中评估了OD的患病率,补偿治疗的需求和并发症的需求和并发症。 , 西班牙。
  2. 验证早期干预措施,包括液体增厚和营养支持。
  3. 此外,我们想知道那些患有OD和OD和MN的患者的预后是否比没有这些条件的患者差。

    • 纳入标准:被感染的患者(COVID-19 + PCR或根据出院医学报告中的医生标准)接受CSDM> 48H;可以根据医生的标准(在稳定的呼吸道情况下完全清醒的患者和最佳的PAO2/FIO2)对患者进行有关OD和营养状况的探索。
    • 排除标准:不受控制的医疗保健专业人员感染风险(HCP)。

研究人群

从4月到大流行结束的所有COVID-199患者,CSDM允许接受CSDM的48小时以上:

  1. ICU。与与气管或NG管(半临界患者)相关的与插管/机械通气或OD相关的ICU患者。
  2. 病房。患有呼吸道感染/肺炎/呼吸道功能不全的患者,其中一些患有严重疾病的患者需要高浓度的氧气或非侵入性机械通气(急性患者具有某种复杂性)。
  3. 急性后的Covid-19患者从急诊医院出院到康复中心,疗养院或医疗设施(亚急性患者,康复)。

样本量计算:考虑到主要研究变量,我们将进行机会招募(接纳患者),随机选择的315名受试者的样本量足以以95%的置信度和精度+/- 5.5%单位估算,被认为约为55.0%的人口百分比(估计的OD患病率)。预计替代率为0%。

研究变量

  • 主要变量:COVID-19患者的OD患病率和营养不良的风险。
  • 次要变量:补充营养的需求,质地改性饮食,使用增稠剂以及患者遵守补偿措施,功能能力,合并症,营养分析参数,体重,临床严重程度(包括肺炎严重程度),神经治疗,ICU治疗,ICU治疗,ICU治疗,ICU治疗,ICU ,以及医院的再入院,急诊室的访问,呼吸道感染和死亡率3和6个月的随访。与没有这些条件的患者相比,患有OD和/或MN的患者的临床预后。

研究访问/评估/管理4评估点:1)入学; 2)排放;和3-4)在3个月零6个月时跟进。根据第一次评估,将规定介入计划(管理),以改善入院期间患者的吞咽,喂养和营养状况。目前,所有评估和介入计划正在作为标准临床实践进行,并将从患者的病史记录中获得。研究变量将分为3种不同的评估:a)临床评估; b)吞咽评估; c)营养评估。

  1. 入学*:将有2个入学评估点,入院后的第一个24-48h(入学前数据),第二个在入院期间(入学数据)。

    1.1.临床评估:患者起源(社区,疗养院,社会健康中心),功能状况,入院和出院期间,巴瑟指数(Barthel指数),合并症(Charlson Index),临床症状,入院前后入院,呼吸道感染,其症状,严重程度和长度的住院时间,处方药物治疗,住院时间和入院期间的死亡率。

    1.2.呼应评估:入学 - 10个问卷(筛查),临床吞咽评估,并在入院期间入院,容忍和遵守建议(量和粘度),并在入院期间使用体积粘度吞咽测试(V-VST)。

    1.3。营养评估:人类学测量和与营养有关的问题,入学前和入学时和入院期间的分析参数(白蛋白,α前α,α前,胆固醇,胆固醇,总蛋白质,淋巴细胞,效能蛋白和C-反应蛋白),NRS2002 AT录取在入院和营养建议时(ONS,饮食类型和摄入量)以及患者的依从性。

  2. 释放:

    2.1。排出时修饰:SARS-COV2肺炎,OD,呼吸道感染,抽吸肺炎,营养不良或其他。

    2.2.出院时的反应:出院时的液体和营养建议(体积和粘度,口服营养补充和饮食类型)。

    *经过评估,医疗保健专业人员将为患者提供有关使用增稠剂,质地改性饮食和补充营养的临床建议。

  3. 后续(3/6个月):我们将通过患者的电子病史和电话收集有关吞咽和营养状况的信息以及需求。如果需要,患者将获得有关液体和营养适应性和营养补充的新建议。后续评估将包括:

3.1.临床评估:死亡率(日期),患者居住(社区,疗养院,社会健康中心),功能状况(Barthel指数)和医院资源消费/临床结果(医院再入院,急诊室访问和呼吸系统感染)。

3.2.Swalling评估:解剖学,EAT-10(吞咽筛查);如果是阳性的,则使用V-VST进行虚拟临床吞咽评估,并提出流体适应性建议。

3.3.营养评估:拟人测量(当前重量),摄入量(从排放中取出的时间),如果需要时适应质地饮食,并遵守先前的建议,NRS2002和分析参数(白蛋白,胆固醇,胆固醇,铁蛋白,ferritin,c反应蛋白)如果患者在上个月进行了血液分析。

COVID-19,OD和MN患者的管理:

在我们的卫生保健中心入院后,Covid-19患者将通过言语和语言病理学家(SLP)筛查,以解决特定问题和V-VST,以及NRS2002的营养状况。此外,入院期间将记录患者的临床数据。那些具有NRS2002≥3点的患者将需要ONS,这将以两种格式(液体或粘度适应)给出,具体取决于吞咽状态。那些少于70年的患者将获得2个而不是1/天的患者。根据患者的咀嚼性和吞咽习惯,他们将以3种不同格式获得质地改性饮食:1)正常,2)易于咀嚼饮食和3)果泥。正常饮食由1750kcal/70g蛋白组成;如果患者患有营养风险或营养不良(NRS2002≥3),他/她还将获得2000 kcal/90g蛋白质的高热量饮食。最后,将根据3种不同粘度的V-VST的结果进行流体适应:1)液体,2)250MPA•S和3)800MPA•S。在入院期间,患者将由SLP和医疗保健中心的营养学家团队管理。出院前,将重新评估患者,并通过使用相同的标准对患者的新状态进行吞咽,并将营养建议适应患者的新状态。在营养水平上,就在出院之前,营养师团队将重新评估患者,以检测那些尚未改善其营养状况的患者,因此需要在出院后继续服用。与正常饮食评估相对应的相对应的标准是:厌食症,由于呕吐,恶心或与医院食物无关的其他原因而没有恢复体重或摄入量不足。其他标准可能会由临床专业人员酌情纳入。该组将在出院后至少1个月内分配。

我们还将收集有关患者目的地,功能能力,体重减轻,ICU入院和出院时临床数据的数据。最后,通过其电子病史,将在3/6个月后在3/6个月进行临床并发症。

主要研究程序和变量

  • EAT-10:是一份简单的10个项目问卷,用于筛选吞咽困难的风险(得分> 2,OD风险)(Belafsky P 2008,Ann Otol Rhinol Laryngol; Rofes L 2014,Neurogastroenterol Motil)。
  • V-VST:是经过验证的临床测试,可探索吞咽的安全性和功效,并为每个患有OD的患者选择最佳推注体积和粘度。它使用不同的体积(5、10和20ml)和粘度(250MPA•S,液体和800MPA•S)(透明增稠剂透明)来评估吞咽功效受损和安全性受损的临床迹象。为了减轻患者的医院负担和压力,我们将仅使用1卷(10ml)和3个常见的粘度进行简化的V-VST(ClavéP2008,Clin Nutr)。根据测试结果将对患者提供的流体适应性建议。
  • 营养状况:根据他们的表型对199名患者进行营养评估。我们将使用营养风险筛查(NRS 2002),这是一种经过验证的住院成年患者的营养筛查工具,并已针对COVID-19-19的最新指南允许患者(Ying-Hui Jin,2020年,MIL MED RES)。如果患者得分为3个或更多点被认为处于营养风险,并且应进行更全面的营养评估,并适用营养补充。根据测试结果将记录给患者的营养适应性建议(适应质地/卡路里/蛋白质和营养补充)的建议。
  • 从患者的病史中收集的其他研究变量:出院时的患者起源和目的地,入院时间,入院,ICU,ICU后ICU后ICU和ICU的住院时间,入院前后的症状学(发烧,咳嗽,咳嗽,肺炎,腹泻,腹泻,,腹泻,腹泻,呕吐,年龄,厌食,头痛,多肌痛),入院期间的神经系统症状(癫痫发作,脑炎,脑炎,妄想,头痛,头痛,发育不良,中风,括号,共济失调共济失调,脑炎),带有Barthel Index(预先入学,入院,入院),入学,入院,入院,入院,入院,入院,入院,脑海,脑炎) Charlson评分的合并症,入院期间的呼吸道感染以及其严重程度和类型,使用氧疗法,辅助,处方治疗,人体测量值(放电时重量,体重减轻),口服营养补充剂的使用和耐受性肠内或肠胃外营养,入院和排出时的生化参数(白蛋白' target='_blank'>前白蛋白白蛋白,胆固醇,总蛋白质,淋巴细胞TES,铁蛋白和C反应性蛋白),出院时的诊断(SARS-COV2肺炎,OD,呼吸道感染吸入性肺炎营养不良或其他)以及院内死亡率。
  • 随访(3个月和6个月):我们将从患者的病史和电话中收集临床并发症数据:吞咽,营养状况和需求(包括分析参数),医院再入院,访问急诊室呼吸道感染的发病率(包括肺炎,COPD加重)和死亡率。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

从四月到大流行的结束,所有COVID-19 + CSDM的患者都超过48h(估计:n = 300)。

有3种与Covid-19的OD患者的主要表型:

  1. ICU。 ICU患者与与气管或NG管(关键或半临界患者)相关的与插管/机械通气或OD相关的OD患者。
  2. 病房。患有呼吸道感染/肺炎/呼吸道功能不全的患者,其中一些患有严重疾病的患者需要高浓度的氧气或非侵入性机械通气(急性患者具有某种复杂性)。
  3. 急性后的Covid-19患者从急诊医院出院到康复中心,疗养院或医疗设施(亚急性患者,康复)。
健康)状况
干涉诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST)
我们将评估COVID-19疾病患者的吞咽困难,营养状况和补偿治疗的需求(液体和营养适应性)。我们还将通过患者的电子病史以及3个月和6个月的随访以及临床并发症来收集有关吞咽和营养状况的信息以及营养状况和需求。
其他名称:
  • 营养评估(NRS 2002)
  • 液体和营养适应注册中心(补偿治疗的需求)
  • 6个月的临床并发症
研究组/队列被SARS-COV-2感染的患者
由SARS-COV-2感染的患者在DeMataró医院,DeMataró,De St. Jaume I STA医院。 Magdalena和Mataró的其他医疗设施。
干预:诊断测试:使用EAT-10吞咽评估和体积粘度吞咽测试(V-VST)
出版物 *
  • ClavéP,Shaker R.吞咽困难:问题的当前现实和范围。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2015年5月; 12(5):259-70。 doi:10.1038/nrgastro.2015.49。 EPUB 2015 APR。
  • Ortega O,MartínA,ClavéP。老年人中口咽吞咽困难的诊断和管理。 J Am Med Dir Assoc。 2017年7月1日; 18(7):576-582。 doi:10.1016/j.jamda.2017.02.015。 EPUB 2017年4月12日。评论。
  • Belafsky PC,Mouadeb DA,Rees CJ,Pryor JC,Postma GN,Allen J,Leonard RJ。饮食评估工具的有效性和可靠性(EAT-10)。 ANN OTOL RHINOL LARYNGOL。 2008年12月; 117(12):919-24。
  • Rofes L,Arreola V,Mukherjee R,ClavéP。饮食评估工具的敏感性和特异性以及对口咽吞咽困难的临床评估的体积粘度吞咽测试。 Neurogastroenterol motil。 2014年9月; 26(9):1256-65。 doi:10.1111/nmo.12382。 Epub 2014 Jun 9。
  • ClavéP,Arreola V,Romea M,Medina L,Palomera E,Serra-PratM。体积粘度吞咽测试的准确性用于口咽吞咽困难和抽吸的临床筛查。 Clin Nutr。 2008年12月; 27(6):806-15。 doi:10.1016/j.clnu.2008.06.011。 Epub 2008年9月11日。
  • Kaiser MJ,Bauer JM,Ramsch C,Uter W,Guigoz Y,Cederholm T,Thomas DR,Anthony P,Anthony P,Charlton KE,Maggio M,Tsai AC,Grathwohl D,Vellas B,Vellas B,Sieber CC; MNA国际群体。验证迷你营养评估短形式(MNA-SF):鉴定营养状况的实用工具。 J Nutr健康衰老。 2009年11月; 13(9):782-8。
  • Todorovic V.检测和管理社区中老年人的营养不良。 BR J社区护士。 2001年2月; 6(2):54-60。
  • Kondrup J,Rasmussen HH,Hamberg O,Stanga Z;临时ESPEN工作组。营养风险筛查(NRS 2002):一种基于对照临床试验分析的新方法。 Clin Nutr。 2003 Jun; 22(3):321-36。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月21日)
300
原始估计注册
(提交:2020年4月14日)
100
估计学习完成日期2021年1月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 感染的患者(在出院时患者的医学报告中,PCR或根据医师的标准,COVID-19 +)被感染的患者被感染。
  • 可以根据医生的标准(在稳定的呼吸道情况下完全清醒的患者和最佳的PAO2/FIO2)对患者进行有关OD和营养状况的探索。

排除标准:

  • 不受控制的医疗保健专业人员感染风险(HCP)(根据下面所述的安全考虑)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士PereClavé博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04346212
其他研究ID编号covid_od
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Pere Clave,医院DeMataró
研究赞助商医院DeMataró
合作者CentroRespentimanbioMédicaen Red de EnfermedadesHepáticasDigestivas
调查人员
首席研究员:医学博士PereClavé博士医院DeMataró
PRS帐户医院DeMataró
验证日期2020年9月