病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
口咽吞咽困难covid-19 SARS-COV2营养 | 诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | SARS-COV-2感染的患者的口咽吞咽困难和营养不良:Consorci-Sanitari del Maresme的Conorci-19的患者接受补偿性治疗的患病率和需求 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
被SARS-COV-2感染的患者 由SARS-COV-2感染的患者在DeMataró医院,DeMataró,De St. Jaume I STA医院。 Magdalena和Mataró的其他医疗设施。 | 诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST) 我们将评估COVID-19疾病患者的吞咽困难,营养状况和补偿治疗的需求(液体和营养适应性)。我们还将通过患者的电子病史以及3个月和6个月的随访以及临床并发症来收集有关吞咽和营养状况的信息以及营养状况和需求。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
从四月到大流行的结束,所有COVID-19 + CSDM的患者都超过48h(估计:n = 300)。
有3种与Covid-19的OD患者的主要表型:
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士PereClavé博士 | +34937417700 EXT 1046 | pere.clave@ciberehd.org |
西班牙 | |
Consorci Sanitari del Maresme(医院DeMataró) | 招募 |
西班牙巴塞罗那Mataró,08301 | |
联系人:医学博士PereClavé博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org | |
子注视器:Viridiana Arreola,SLP | |
次级评论者:护士AlbertoMartín | |
次级评论者:AlíciaCosta,营养师 | |
次级评论者:Weslania Nascimento,SLP,PhD | |
子侵犯者:SilviaCarrión,医学博士,博士 | |
次级评估者:药剂师MireiaBolívar | |
子注视器:斯蒂芬妮·里埃拉(Stephanie Riera),SLP | |
次级评论者:PaulaViñas,营养师 | |
子注视器:奥马尔·奥尔特加(Omar Ortega),MSC,博士 |
首席研究员: | 医学博士PereClavé博士 | 医院DeMataró |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 口咽吞咽困难的发生率的变化[时间范围:从2020年4月至12月12日。在3和6个月的随访中。这是给出的 根据临床评估工具,体积粘液吞咽测试(V-VST),口咽吞咽困难的患病率变化。 | ||||
原始主要结果指标 | 口咽吞咽困难的患病率[时间范围:从2020年4月至7月。] 根据临床评估工具(量粘度吞咽测试(V-VST)),口咽吞咽困难的患病率。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Covid-19患者的口咽吞咽困难 | ||||
官方头衔 | SARS-COV-2感染的患者的口咽吞咽困难和营养不良:Consorci-Sanitari del Maresme的Conorci-19的患者接受补偿性治疗的患病率和需求 | ||||
简要摘要 | 背景:急性呼吸道感染/肺炎/呼吸不足患者,口咽吞咽困难(OD)是插入/机械通气或气管通气或气管疾病或NG管的常见并发症,患有插管/机械通气或气管疾病或NG管。氧或无创机械通气以及从急诊医院出院到康复中心,疗养院或其他设施的患者。由于SARS-COV-2的大流行,所有这些情况对于目前正在填补医院的共同19例患者来说都是常见的。 OD与长期住院,脱水以及严重的营养和呼吸并发症有关 - 肺炎 - 医院再入院和死亡率。目的:评估这些患者的OD和营养风险的患病率,并知道早期干预后的补偿性治疗需求,并评估OD和营养不良是否是Covid-19患者预后不良的指标。方法:前瞻性研究,其中我们将使用体积粘度吞咽测试(V-VST)评估OD的患病率和NRS2002的患病率,以评估Consorci Sanitaria,Catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,Catalonia,Catalonia,Consorci-sanitaria conserritional风险, 西班牙。我们还将注册EAT-10,营养状况,这些患者的补偿治疗需求,并在早期干预液体和营养适应和使用营养补充剂后对这些患者的补偿治疗需求。我们还将从与住院有关的患者病史中收集其他临床变量,并将遵循3个月和6个月的临床并发症和营养状况。 | ||||
详细说明 | 设计:对CSDM的SARS-COV-2感染患者进行的前瞻性研究超过48h,在出院后3/6个月,有2个随访点。 目的:
研究人群 从4月到大流行结束的所有COVID-199患者,CSDM允许接受CSDM的48小时以上:
样本量计算:考虑到主要研究变量,我们将进行机会招募(接纳患者),随机选择的315名受试者的样本量足以以95%的置信度和精度+/- 5.5%单位估算,被认为约为55.0%的人口百分比(估计的OD患病率)。预计替代率为0%。 研究变量
研究访问/评估/管理4评估点:1)入学; 2)排放;和3-4)在3个月零6个月时跟进。根据第一次评估,将规定介入计划(管理),以改善入院期间患者的吞咽,喂养和营养状况。目前,所有评估和介入计划正在作为标准临床实践进行,并将从患者的病史记录中获得。研究变量将分为3种不同的评估:a)临床评估; b)吞咽评估; c)营养评估。
3.1.临床评估:死亡率(日期),患者居住(社区,疗养院,社会健康中心),功能状况(Barthel指数)和医院资源消费/临床结果(医院再入院,急诊室访问和呼吸系统感染)。 3.2.Swalling评估:解剖学,EAT-10(吞咽筛查);如果是阳性的,则使用V-VST进行虚拟临床吞咽评估,并提出流体适应性建议。 3.3.营养评估:拟人测量(当前重量),摄入量(从排放中取出的时间),如果需要时适应质地饮食,并遵守先前的建议,NRS2002和分析参数(白蛋白,胆固醇,胆固醇,铁蛋白,ferritin,c反应蛋白)如果患者在上个月进行了血液分析。 COVID-19,OD和MN患者的管理: 在我们的卫生保健中心入院后,Covid-19患者将通过言语和语言病理学家(SLP)筛查,以解决特定问题和V-VST,以及NRS2002的营养状况。此外,入院期间将记录患者的临床数据。那些具有NRS2002≥3点的患者将需要ONS,这将以两种格式(液体或粘度适应)给出,具体取决于吞咽状态。那些少于70年的患者将获得2个而不是1/天的患者。根据患者的咀嚼性和吞咽习惯,他们将以3种不同格式获得质地改性饮食:1)正常,2)易于咀嚼饮食和3)果泥。正常饮食由1750kcal/70g蛋白组成;如果患者患有营养风险或营养不良(NRS2002≥3),他/她还将获得2000 kcal/90g蛋白质的高热量饮食。最后,将根据3种不同粘度的V-VST的结果进行流体适应:1)液体,2)250MPA•S和3)800MPA•S。在入院期间,患者将由SLP和医疗保健中心的营养学家团队管理。出院前,将重新评估患者,并通过使用相同的标准对患者的新状态进行吞咽,并将营养建议适应患者的新状态。在营养水平上,就在出院之前,营养师团队将重新评估患者,以检测那些尚未改善其营养状况的患者,因此需要在出院后继续服用。与正常饮食评估相对应的相对应的标准是:厌食症,由于呕吐,恶心或与医院食物无关的其他原因而没有恢复体重或摄入量不足。其他标准可能会由临床专业人员酌情纳入。该组将在出院后至少1个月内分配。 我们还将收集有关患者目的地,功能能力,体重减轻,ICU入院和出院时临床数据的数据。最后,通过其电子病史,将在3/6个月后在3/6个月进行临床并发症。 主要研究程序和变量
| ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 从四月到大流行的结束,所有COVID-19 + CSDM的患者都超过48h(估计:n = 300)。 有3种与Covid-19的OD患者的主要表型: | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST) 我们将评估COVID-19疾病患者的吞咽困难,营养状况和补偿治疗的需求(液体和营养适应性)。我们还将通过患者的电子病史以及3个月和6个月的随访以及临床并发症来收集有关吞咽和营养状况的信息以及营养状况和需求。 其他名称:
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研究组/队列 | 被SARS-COV-2感染的患者 由SARS-COV-2感染的患者在DeMataró医院,DeMataró,De St. Jaume I STA医院。 Magdalena和Mataró的其他医疗设施。 干预:诊断测试:使用EAT-10吞咽评估和体积粘度吞咽测试(V-VST) | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 100 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04346212 | ||||
其他研究ID编号 | covid_od | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Pere Clave,医院DeMataró | ||||
研究赞助商 | 医院DeMataró | ||||
合作者 | CentroRespentimanbioMédicaen Red de EnfermedadesHepáticasDigestivas | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 医院DeMataró | ||||
验证日期 | 2020年9月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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口咽吞咽困难covid-19 SARS-COV2营养 | 诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | SARS-COV-2感染的患者的口咽吞咽困难和营养不良:Consorci-Sanitari del Maresme的Conorci-19的患者接受补偿性治疗的患病率和需求 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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被SARS-COV-2感染的患者 由SARS-COV-2感染的患者在DeMataró医院,DeMataró,De St. Jaume I STA医院。 Magdalena和Mataró的其他医疗设施。 | 诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST) 我们将评估COVID-19疾病患者的吞咽困难,营养状况和补偿治疗的需求(液体和营养适应性)。我们还将通过患者的电子病史以及3个月和6个月的随访以及临床并发症来收集有关吞咽和营养状况的信息以及营养状况和需求。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
从四月到大流行的结束,所有COVID-19 + CSDM的患者都超过48h(估计:n = 300)。
有3种与Covid-19的OD患者的主要表型:
联系人:医学博士PereClavé博士 | +34937417700 EXT 1046 | pere.clave@ciberehd.org |
西班牙 | |
Consorci Sanitari del Maresme(医院DeMataró) | 招募 |
西班牙巴塞罗那Mataró,08301 | |
联系人:医学博士PereClavé博士+34937417700 EXT 1046 pere.clave@ciberehd.org | |
子注视器:Viridiana Arreola,SLP | |
次级评论者:护士AlbertoMartín | |
次级评论者:AlíciaCosta,营养师 | |
次级评论者:Weslania Nascimento,SLP,PhD | |
子侵犯者:SilviaCarrión,医学博士,博士 | |
次级评估者:药剂师MireiaBolívar | |
子注视器:斯蒂芬妮·里埃拉(Stephanie Riera),SLP | |
次级评论者:PaulaViñas,营养师 | |
子注视器:奥马尔·奥尔特加(Omar Ortega),MSC,博士 |
首席研究员: | 医学博士PereClavé博士 | 医院DeMataró |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 口咽吞咽困难的发生率的变化[时间范围:从2020年4月至12月12日。在3和6个月的随访中。这是给出的 根据临床评估工具,体积粘液吞咽测试(V-VST),口咽吞咽困难的患病率变化。 | ||||
原始主要结果指标 | 口咽吞咽困难的患病率[时间范围:从2020年4月至7月。] 根据临床评估工具(量粘度吞咽测试(V-VST)),口咽吞咽困难的患病率。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Covid-19患者的口咽吞咽困难 | ||||
官方头衔 | SARS-COV-2感染的患者的口咽吞咽困难和营养不良:Consorci-Sanitari del Maresme的Conorci-19的患者接受补偿性治疗的患病率和需求 | ||||
简要摘要 | 背景:急性呼吸道感染/肺炎/呼吸不足患者,口咽吞咽困难(OD)是插入/机械通气或气管通气或气管疾病或NG管的常见并发症,患有插管/机械通气或气管疾病或NG管。氧或无创机械通气以及从急诊医院出院到康复中心,疗养院或其他设施的患者。由于SARS-COV-2的大流行,所有这些情况对于目前正在填补医院的共同19例患者来说都是常见的。 OD与长期住院,脱水以及严重的营养和呼吸并发症有关 - 肺炎 - 医院再入院和死亡率。目的:评估这些患者的OD和营养风险的患病率,并知道早期干预后的补偿性治疗需求,并评估OD和营养不良是否是Covid-19患者预后不良的指标。方法:前瞻性研究,其中我们将使用体积粘度吞咽测试(V-VST)评估OD的患病率和NRS2002的患病率,以评估Consorci Sanitaria,Catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,catalonia,Catalonia,Catalonia,Consorci-sanitaria conserritional风险, 西班牙。我们还将注册EAT-10,营养状况,这些患者的补偿治疗需求,并在早期干预液体和营养适应和使用营养补充剂后对这些患者的补偿治疗需求。我们还将从与住院有关的患者病史中收集其他临床变量,并将遵循3个月和6个月的临床并发症和营养状况。 | ||||
详细说明 | 设计:对CSDM的SARS-COV-2感染患者进行的前瞻性研究超过48h,在出院后3/6个月,有2个随访点。 目的:
研究人群 从4月到大流行结束的所有COVID-199患者,CSDM允许接受CSDM的48小时以上:
样本量计算:考虑到主要研究变量,我们将进行机会招募(接纳患者),随机选择的315名受试者的样本量足以以95%的置信度和精度+/- 5.5%单位估算,被认为约为55.0%的人口百分比(估计的OD患病率)。预计替代率为0%。 研究变量
研究访问/评估/管理4评估点:1)入学; 2)排放;和3-4)在3个月零6个月时跟进。根据第一次评估,将规定介入计划(管理),以改善入院期间患者的吞咽,喂养和营养状况。目前,所有评估和介入计划正在作为标准临床实践进行,并将从患者的病史记录中获得。研究变量将分为3种不同的评估:a)临床评估; b)吞咽评估; c)营养评估。
3.1.临床评估:死亡率(日期),患者居住(社区,疗养院,社会健康中心),功能状况(Barthel指数)和医院资源消费/临床结果(医院再入院,急诊室访问和呼吸系统感染)。 3.2.Swalling评估:解剖学,EAT-10(吞咽筛查);如果是阳性的,则使用V-VST进行虚拟临床吞咽评估,并提出流体适应性建议。 3.3.营养评估:拟人测量(当前重量),摄入量(从排放中取出的时间),如果需要时适应质地饮食,并遵守先前的建议,NRS2002和分析参数(白蛋白,胆固醇,胆固醇,铁蛋白,ferritin,c反应蛋白)如果患者在上个月进行了血液分析。 COVID-19,OD和MN患者的管理: 在我们的卫生保健中心入院后,Covid-19患者将通过言语和语言病理学家(SLP)筛查,以解决特定问题和V-VST,以及NRS2002的营养状况。此外,入院期间将记录患者的临床数据。那些具有NRS2002≥3点的患者将需要ONS,这将以两种格式(液体或粘度适应)给出,具体取决于吞咽状态。那些少于70年的患者将获得2个而不是1/天的患者。根据患者的咀嚼性和吞咽习惯,他们将以3种不同格式获得质地改性饮食:1)正常,2)易于咀嚼饮食和3)果泥。正常饮食由1750kcal/70g蛋白组成;如果患者患有营养风险或营养不良(NRS2002≥3),他/她还将获得2000 kcal/90g蛋白质的高热量饮食。最后,将根据3种不同粘度的V-VST的结果进行流体适应:1)液体,2)250MPA•S和3)800MPA•S。在入院期间,患者将由SLP和医疗保健中心的营养学家团队管理。出院前,将重新评估患者,并通过使用相同的标准对患者的新状态进行吞咽,并将营养建议适应患者的新状态。在营养水平上,就在出院之前,营养师团队将重新评估患者,以检测那些尚未改善其营养状况的患者,因此需要在出院后继续服用。与正常饮食评估相对应的相对应的标准是:厌食症,由于呕吐,恶心或与医院食物无关的其他原因而没有恢复体重或摄入量不足。其他标准可能会由临床专业人员酌情纳入。该组将在出院后至少1个月内分配。 我们还将收集有关患者目的地,功能能力,体重减轻,ICU入院和出院时临床数据的数据。最后,通过其电子病史,将在3/6个月后在3/6个月进行临床并发症。 主要研究程序和变量
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 从四月到大流行的结束,所有COVID-19 + CSDM的患者都超过48h(估计:n = 300)。 有3种与Covid-19的OD患者的主要表型: | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:使用EAT-10和体积粘度吞咽测试(V-VST)吞咽评估(VST) 我们将评估COVID-19疾病患者的吞咽困难,营养状况和补偿治疗的需求(液体和营养适应性)。我们还将通过患者的电子病史以及3个月和6个月的随访以及临床并发症来收集有关吞咽和营养状况的信息以及营养状况和需求。 其他名称:
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研究组/队列 | 被SARS-COV-2感染的患者 由SARS-COV-2感染的患者在DeMataró医院,DeMataró,De St. Jaume I STA医院。 Magdalena和Mataró的其他医疗设施。 干预:诊断测试:使用EAT-10吞咽评估和体积粘度吞咽测试(V-VST) | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 100 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04346212 | ||||
其他研究ID编号 | covid_od | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Pere Clave,医院DeMataró | ||||
研究赞助商 | 医院DeMataró | ||||
合作者 | CentroRespentimanbioMédicaen Red de EnfermedadesHepáticasDigestivas | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 医院DeMataró | ||||
验证日期 | 2020年9月 |