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出境医 / 临床实验 / 术前铁等胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响

术前铁等胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响

研究描述
简要摘要:

经导管主动脉瓣植入(TAVI)是严重主动脉瓣狭窄患者接受手术风险中等或更高的患者的标准程序。几项研究报道了血液疾病的不良影响,例如贫血和铁缺乏症,对接受TAVI的患者的预后进行了预后,并且已经进行了许多其他研究以找到防止它们的方法。

铁等糖苷是最新的静脉注射铁补充剂,可以有效地补充铁储存店。研究表明,在接受心脏手术的患者手术后,术前单剂量铁等糖苷(1000mg)安全地增加了血红蛋白水平。但是,在TAVI手术之前,尚无关于超短期期间使用静脉铁补充剂的影响的研究。

因此,我们研究了TAVI后血红蛋白浓度的单个高剂量铁等糖苷(20mg/kg,最大剂量:1g)的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄(用TAVI治疗)药物:普通盐水药物:铁异藻剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 214名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将患者分为2组,这些患者被施用的同藻和维生素B12或服用正常盐水(N/S)。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:参与者,所有护理提供者,研究人员和成果均不知道治疗分配。
主要意图:预防
官方标题:术前铁等异胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年4月27日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
该组的参与者将管理N/S。
药物:普通盐水
“对照组”的参与者在手术前1天服用IV 100cc正常盐水和IM正常盐水(1CC)。

实验:铁异藻剂组
该组的参与者被给予铁等糖苷和维生素B12。
药物:铁异藻剂
在100 cc正常盐水(20mg/kg,最大剂量:1G)和IM维生素B12(1mg)中,将“同胺组”的参与者施用静脉输液麦芽糖苷稀释。

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白(HB)浓度[时间框架:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。

  2. 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:塔维后5分钟内]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。

  3. 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:TAVI后2天]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。

  4. 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:TAVI后2周(参与者在2周没有出院时)或TAVI之后的1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。


次要结果度量
  1. 输血要求[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。

  2. 输血要求[时间范围:在TAVI之后的住院期间,平均1周]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。

  3. 输血要求[时间范围:在TAVI之后的2周内(参与者两周未出院),或直到TAVI后1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。

  4. 功能性能 - 基本脆弱工具集(EFT)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。

  5. 功能性能 - 手夹[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。

  6. 功能性能 - 必需的脆弱工具集(EFT)[时间范围:TAVI后2周(参与者在2周没有出院时)或TAVI后的第一届门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。

  7. 功能性能 - 手夹[时间范围:TAVI之后2周(参与者在2周没有出院)或TAVI之后的第一次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。

  8. 认知功能-MMSE -K(迷你心理状态检查)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的认知功能。

  9. 认知功能-MMSE -K(MINI心理状态检查)[时间范围:TAVI后2周(当参与者在2周内没有出院时)或TAVI之后的1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)
    比较铁等糖苷组和对照组之间的认知功能。

  10. 抑郁症-SGDS -K(短体抑郁量表)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的抑郁症

  11. 抑郁症-SGDS -K(短长抑郁量表)[时间范围:塔维(Tavi)后2周(当参与者在2周内没有出院时)或TAVI之后的第一届门诊就诊(当参与者在2周内出院时)
    比较铁等糖苷组和对照组之间的抑郁症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 60岁以上的患者经历了经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者

排除标准:

  • 紧急操作
  • 心源性休克或心室辅助装置(例如ECMO,IABP)
  • 传染病
  • 主动出血
  • 低钾血症
  • 严重的慢性肾脏疾病(GFR(CKD-EPI)<30ml/min/1.73m2)或透析
  • 服用红细胞生成素的患者
  • 性贫血,溶血性贫血
  • 血色素症,血压病
  • 未补偿的肝肝硬化,急性肝炎,酒精中毒
  • 消化 /十二指肠溃疡克罗恩病,溃疡性结肠炎
  • 对铁补充剂或维生素B12过敏
  • 有症状的哮喘,湿疹
  • 免疫疾病(例如类风湿关节炎,全身性红斑狼疮
  • 恶性
  • 由于心力衰竭或其他重大并发症,在重症监护病房接受治疗的患者
  • 参加其他可能影响预后的临床研究的患者
  • 无法理解知情同意的患者(例如外国人)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jong Wook歌曲82-22224-3971 sjw72331@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
麻醉和止痛药学院麻醉与疼痛研究所Yonsei心血管医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jong Wook歌曲82-22224-3971 sjw72331@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 血红蛋白(HB)浓度[时间框架:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。
  • 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:塔维后5分钟内]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。
  • 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:TAVI后2天]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。
  • 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:TAVI后2周(参与者在2周没有出院时)或TAVI之后的1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 输血要求[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。
  • 输血要求[时间范围:在TAVI之后的住院期间,平均1周]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。
  • 输血要求[时间范围:在TAVI之后的2周内(参与者两周未出院),或直到TAVI后1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。
  • 功能性能 - 基本脆弱工具集(EFT)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。
  • 功能性能 - 手夹[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。
  • 功能性能 - 必需的脆弱工具集(EFT)[时间范围:TAVI后2周(参与者在2周没有出院时)或TAVI后的第一届门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。
  • 功能性能 - 手夹[时间范围:TAVI之后2周(参与者在2周没有出院)或TAVI之后的第一次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。
  • 认知功能-MMSE -K(迷你心理状态检查)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的认知功能。
  • 认知功能-MMSE -K(MINI心理状态检查)[时间范围:TAVI后2周(当参与者在2周内没有出院时)或TAVI之后的1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)
    比较铁等糖苷组和对照组之间的认知功能。
  • 抑郁症-SGDS -K(短体抑郁量表)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的抑郁症
  • 抑郁症-SGDS -K(短长抑郁量表)[时间范围:塔维(Tavi)后2周(当参与者在2周内没有出院时)或TAVI之后的第一届门诊就诊(当参与者在2周内出院时)
    比较铁等糖苷组和对照组之间的抑郁症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前铁等胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响
官方标题ICMJE术前铁等异胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响:一项随机临床试验
简要摘要

经导管主动脉瓣植入(TAVI)是严重主动脉瓣狭窄患者接受手术风险中等或更高的患者的标准程序。几项研究报道了血液疾病的不良影响,例如贫血和铁缺乏症,对接受TAVI的患者的预后进行了预后,并且已经进行了许多其他研究以找到防止它们的方法。

铁等糖苷是最新的静脉注射铁补充剂,可以有效地补充铁储存店。研究表明,在接受心脏手术的患者手术后,术前单剂量铁等糖苷(1000mg)安全地增加了血红蛋白水平。但是,在TAVI手术之前,尚无关于超短期期间使用静脉铁补充剂的影响的研究。

因此,我们研究了TAVI后血红蛋白浓度的单个高剂量铁等糖苷(20mg/kg,最大剂量:1g)的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将患者分为2组,这些患者被施用的同藻和维生素B12或服用正常盐水(N/S)。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,所有护理提供者,研究人员和成果均不知道治疗分配。
主要目的:预防
条件ICMJE主动脉狭窄(用TAVI治疗)
干预ICMJE
  • 药物:普通盐水
    “对照组”的参与者在手术前1天服用IV 100cc正常盐水和IM正常盐水(1CC)。
  • 药物:铁异藻剂
    在100 cc正常盐水(20mg/kg,最大剂量:1G)和IM维生素B12(1mg)中,将“同胺组”的参与者施用静脉输液麦芽糖苷稀释。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    该组的参与者将管理N/S。
    干预:药物:正常盐水
  • 实验:铁异藻剂组
    该组的参与者被给予铁等糖苷和维生素B12。
    干预:药物:铁异藻剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 60岁以上的患者经历了经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者

排除标准:

  • 紧急操作
  • 心源性休克或心室辅助装置(例如ECMO,IABP)
  • 传染病
  • 主动出血
  • 低钾血症
  • 严重的慢性肾脏疾病(GFR(CKD-EPI)<30ml/min/1.73m2)或透析
  • 服用红细胞生成素的患者
  • 性贫血,溶血性贫血
  • 血色素症,血压病
  • 未补偿的肝肝硬化,急性肝炎,酒精中毒
  • 消化 /十二指肠溃疡克罗恩病,溃疡性结肠炎
  • 对铁补充剂或维生素B12过敏
  • 有症状的哮喘,湿疹
  • 免疫疾病(例如类风湿关节炎,全身性红斑狼疮
  • 恶性
  • 由于心力衰竭或其他重大并发症,在重症监护病房接受治疗的患者
  • 参加其他可能影响预后的临床研究的患者
  • 无法理解知情同意的患者(例如外国人)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jong Wook歌曲82-22224-3971 sjw72331@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346004
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0143
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

经导管主动脉瓣植入(TAVI)是严重主动脉瓣狭窄患者接受手术风险中等或更高的患者的标准程序。几项研究报道了血液疾病的不良影响,例如贫血和铁缺乏症,对接受TAVI的患者的预后进行了预后,并且已经进行了许多其他研究以找到防止它们的方法。

铁等糖苷是最新的静脉注射铁补充剂,可以有效地补充铁储存店。研究表明,在接受心脏手术的患者手术后,术前单剂量铁等糖苷(1000mg)安全地增加了血红蛋白水平。但是,在TAVI手术之前,尚无关于超短期期间使用静脉铁补充剂的影响的研究。

因此,我们研究了TAVI后血红蛋白浓度的单个高剂量铁等糖苷(20mg/kg,最大剂量:1g)的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄(用TAVI治疗)药物:普通盐水药物:铁异藻剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 214名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将患者分为2组,这些患者被施用的同藻和维生素B12或服用正常盐水(N/S)。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:参与者,所有护理提供者,研究人员和成果均不知道治疗分配。
主要意图:预防
官方标题:术前铁等异胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年4月27日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
该组的参与者将管理N/S。
药物:普通盐水
“对照组”的参与者在手术前1天服用IV 100cc正常盐水和IM正常盐水(1CC)。

实验:铁异藻剂组
该组的参与者被给予铁等糖苷和维生素B12。
药物:铁异藻剂
在100 cc正常盐水(20mg/kg,最大剂量:1G)和IM维生素B12(1mg)中,将“同胺组”的参与者施用静脉输液麦芽糖苷稀释。

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白(HB)浓度[时间框架:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。

  2. 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:塔维后5分钟内]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。

  3. 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:TAVI后2天]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。

  4. 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:TAVI后2周(参与者在2周没有出院时)或TAVI之后的1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。


次要结果度量
  1. 输血要求[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。

  2. 输血要求[时间范围:在TAVI之后的住院期间,平均1周]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。

  3. 输血要求[时间范围:在TAVI之后的2周内(参与者两周未出院),或直到TAVI后1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。

  4. 功能性能 - 基本脆弱工具集(EFT)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。

  5. 功能性能 - 手夹[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。

  6. 功能性能 - 必需的脆弱工具集(EFT)[时间范围:TAVI后2周(参与者在2周没有出院时)或TAVI后的第一届门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。

  7. 功能性能 - 手夹[时间范围:TAVI之后2周(参与者在2周没有出院)或TAVI之后的第一次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。

  8. 认知功能-MMSE -K(迷你心理状态检查)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的认知功能。

  9. 认知功能-MMSE -K(MINI心理状态检查)[时间范围:TAVI后2周(当参与者在2周内没有出院时)或TAVI之后的1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)
    比较铁等糖苷组和对照组之间的认知功能。

  10. 抑郁症-SGDS -K(短体抑郁量表)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的抑郁症

  11. 抑郁症-SGDS -K(短长抑郁量表)[时间范围:塔维(Tavi)后2周(当参与者在2周内没有出院时)或TAVI之后的第一届门诊就诊(当参与者在2周内出院时)
    比较铁等糖苷组和对照组之间的抑郁症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 60岁以上的患者经历了经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jong Wook歌曲82-22224-3971 sjw72331@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
麻醉和止痛药学院麻醉与疼痛研究所Yonsei心血管医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jong Wook歌曲82-22224-3971 sjw72331@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 血红蛋白(HB)浓度[时间框架:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。
  • 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:塔维后5分钟内]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。
  • 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:TAVI后2天]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。
  • 血红蛋白(HB)浓度[时间范围:TAVI后2周(参与者在2周没有出院时)或TAVI之后的1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁等糖苷组与对照组之间的HB浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 输血要求[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。
  • 输血要求[时间范围:在TAVI之后的住院期间,平均1周]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。
  • 输血要求[时间范围:在TAVI之后的2周内(参与者两周未出院),或直到TAVI后1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的输血需求。
  • 功能性能 - 基本脆弱工具集(EFT)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。
  • 功能性能 - 手夹[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。
  • 功能性能 - 必需的脆弱工具集(EFT)[时间范围:TAVI后2周(参与者在2周没有出院时)或TAVI后的第一届门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。
  • 功能性能 - 手夹[时间范围:TAVI之后2周(参与者在2周没有出院)或TAVI之后的第一次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)]
    比较铁异藻剂组和对照组之间的功能性能。
  • 认知功能-MMSE -K(迷你心理状态检查)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的认知功能。
  • 认知功能-MMSE -K(MINI心理状态检查)[时间范围:TAVI后2周(当参与者在2周内没有出院时)或TAVI之后的1次门诊就诊(当参与者在2周内出院时)
    比较铁等糖苷组和对照组之间的认知功能。
  • 抑郁症-SGDS -K(短体抑郁量表)[时间范围:TAVI前1〜3天(基线)]
    比较铁等糖苷组和对照组之间的抑郁症
  • 抑郁症-SGDS -K(短长抑郁量表)[时间范围:塔维(Tavi)后2周(当参与者在2周内没有出院时)或TAVI之后的第一届门诊就诊(当参与者在2周内出院时)
    比较铁等糖苷组和对照组之间的抑郁症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前铁等胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响
官方标题ICMJE术前铁等异胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响:一项随机临床试验
简要摘要

经导管主动脉瓣植入(TAVI)是严重主动脉瓣狭窄患者接受手术风险中等或更高的患者的标准程序。几项研究报道了血液疾病的不良影响,例如贫血和铁缺乏症,对接受TAVI的患者的预后进行了预后,并且已经进行了许多其他研究以找到防止它们的方法。

铁等糖苷是最新的静脉注射铁补充剂,可以有效地补充铁储存店。研究表明,在接受心脏手术的患者手术后,术前单剂量铁等糖苷(1000mg)安全地增加了血红蛋白水平。但是,在TAVI手术之前,尚无关于超短期期间使用静脉铁补充剂的影响的研究。

因此,我们研究了TAVI后血红蛋白浓度的单个高剂量铁等糖苷(20mg/kg,最大剂量:1g)的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将患者分为2组,这些患者被施用的同藻和维生素B12或服用正常盐水(N/S)。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,所有护理提供者,研究人员和成果均不知道治疗分配。
主要目的:预防
条件ICMJE主动脉狭窄(用TAVI治疗)
干预ICMJE
  • 药物:普通盐水
    “对照组”的参与者在手术前1天服用IV 100cc正常盐水和IM正常盐水(1CC)。
  • 药物:铁异藻剂
    在100 cc正常盐水(20mg/kg,最大剂量:1G)和IM维生素B12(1mg)中,将“同胺组”的参与者施用静脉输液麦芽糖苷稀释。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    该组的参与者将管理N/S。
    干预:药物:正常盐水
  • 实验:铁异藻剂组
    该组的参与者被给予铁等糖苷和维生素B12。
    干预:药物:铁异藻剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 60岁以上的患者经历了经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jong Wook歌曲82-22224-3971 sjw72331@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04346004
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0143
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素