经导管主动脉瓣植入(TAVI)是严重主动脉瓣狭窄患者接受手术风险中等或更高的患者的标准程序。几项研究报道了血液疾病的不良影响,例如贫血和铁缺乏症,对接受TAVI的患者的预后进行了预后,并且已经进行了许多其他研究以找到防止它们的方法。
铁等糖苷是最新的静脉注射铁补充剂,可以有效地补充铁储存店。研究表明,在接受心脏手术的患者手术后,术前单剂量铁等糖苷(1000mg)安全地增加了血红蛋白水平。但是,在TAVI手术之前,尚无关于超短期期间使用静脉铁补充剂的影响的研究。
因此,我们研究了TAVI后血红蛋白浓度的单个高剂量铁等糖苷(20mg/kg,最大剂量:1g)的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉狭窄(用TAVI治疗) | 药物:普通盐水药物:铁异藻剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 214名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将患者分为2组,这些患者被施用的同藻和维生素B12或服用正常盐水(N/S)。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者,所有护理提供者,研究人员和成果均不知道治疗分配。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 术前铁等异胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:对照组 该组的参与者将管理N/S。 | 药物:普通盐水 “对照组”的参与者在手术前1天服用IV 100cc正常盐水和IM正常盐水(1CC)。 |
实验:铁异藻剂组 该组的参与者被给予铁等糖苷和维生素B12。 | 药物:铁异藻剂 在100 cc正常盐水(20mg/kg,最大剂量:1G)和IM维生素B12(1mg)中,将“同胺组”的参与者施用静脉输液麦芽糖苷稀释。 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jong Wook歌曲 | 82-22224-3971 | sjw72331@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
麻醉和止痛药学院麻醉与疼痛研究所Yonsei心血管医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jong Wook歌曲82-22224-3971 sjw72331@yuhs.ac |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 术前铁等胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 术前铁等异胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 经导管主动脉瓣植入(TAVI)是严重主动脉瓣狭窄患者接受手术风险中等或更高的患者的标准程序。几项研究报道了血液疾病的不良影响,例如贫血和铁缺乏症,对接受TAVI的患者的预后进行了预后,并且已经进行了许多其他研究以找到防止它们的方法。 铁等糖苷是最新的静脉注射铁补充剂,可以有效地补充铁储存店。研究表明,在接受心脏手术的患者手术后,术前单剂量铁等糖苷(1000mg)安全地增加了血红蛋白水平。但是,在TAVI手术之前,尚无关于超短期期间使用静脉铁补充剂的影响的研究。 因此,我们研究了TAVI后血红蛋白浓度的单个高剂量铁等糖苷(20mg/kg,最大剂量:1g)的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将患者分为2组,这些患者被施用的同藻和维生素B12或服用正常盐水(N/S)。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者,所有护理提供者,研究人员和成果均不知道治疗分配。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 主动脉狭窄(用TAVI治疗) | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 214 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04346004 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0143 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
经导管主动脉瓣植入(TAVI)是严重主动脉瓣狭窄患者接受手术风险中等或更高的患者的标准程序。几项研究报道了血液疾病的不良影响,例如贫血和铁缺乏症,对接受TAVI的患者的预后进行了预后,并且已经进行了许多其他研究以找到防止它们的方法。
铁等糖苷是最新的静脉注射铁补充剂,可以有效地补充铁储存店。研究表明,在接受心脏手术的患者手术后,术前单剂量铁等糖苷(1000mg)安全地增加了血红蛋白水平。但是,在TAVI手术之前,尚无关于超短期期间使用静脉铁补充剂的影响的研究。
因此,我们研究了TAVI后血红蛋白浓度的单个高剂量铁等糖苷(20mg/kg,最大剂量:1g)的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉狭窄(用TAVI治疗) | 药物:普通盐水药物:铁异藻剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 214名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将患者分为2组,这些患者被施用的同藻和维生素B12或服用正常盐水(N/S)。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者,所有护理提供者,研究人员和成果均不知道治疗分配。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 术前铁等异胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:对照组 该组的参与者将管理N/S。 | 药物:普通盐水 “对照组”的参与者在手术前1天服用IV 100cc正常盐水和IM正常盐水(1CC)。 |
实验:铁异藻剂组 该组的参与者被给予铁等糖苷和维生素B12。 | 药物:铁异藻剂 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jong Wook歌曲 | 82-22224-3971 | sjw72331@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
麻醉和止痛药学院麻醉与疼痛研究所Yonsei心血管医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jong Wook歌曲82-22224-3971 sjw72331@yuhs.ac |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 术前铁等胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 术前铁等异胺1000施用对经导管主动脉瓣植入的患者血红蛋白浓度的影响:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 经导管主动脉瓣植入(TAVI)是严重主动脉瓣狭窄患者接受手术风险中等或更高的患者的标准程序。几项研究报道了血液疾病的不良影响,例如贫血和铁缺乏症,对接受TAVI的患者的预后进行了预后,并且已经进行了许多其他研究以找到防止它们的方法。 铁等糖苷是最新的静脉注射铁补充剂,可以有效地补充铁储存店。研究表明,在接受心脏手术的患者手术后,术前单剂量铁等糖苷(1000mg)安全地增加了血红蛋白水平。但是,在TAVI手术之前,尚无关于超短期期间使用静脉铁补充剂的影响的研究。 因此,我们研究了TAVI后血红蛋白浓度的单个高剂量铁等糖苷(20mg/kg,最大剂量:1g)的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将患者分为2组,这些患者被施用的同藻和维生素B12或服用正常盐水(N/S)。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者,所有护理提供者,研究人员和成果均不知道治疗分配。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 主动脉狭窄(用TAVI治疗) | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 214 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04346004 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0143 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |