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出境医 / 临床实验 / 禁食策略对结直肠癌患者术后恢复和长期预后的影响

禁食策略对结直肠癌患者术后恢复和长期预后的影响

研究描述
简要摘要：
在2018年，在世界上发病率和第二个死亡率方面，大肠癌是第三大常见的恶性肿瘤。手术切除仍然是结直肠癌的主要治疗方法。随着时代的引入（手术前的最新国际和国内禁食指南）都主张缩短禁食时间。例如，在手术前2小时，口服清除的液体，包括水，糖水，果汁，茶和黑咖啡（无牛奶）。可以在手术前4小时食用撒糖食品，并应恢复口服饮食手术后尽快。饮食，营养状况和体育锻炼的变化与大肠癌的发生密切相关。因此，我们认为肠道可能在围手术期间对不同的禁食时间非常敏感。延长禁食时间可以通过改善术后胰岛素抵抗，减少炎症并保护结直肠癌患者的抗肿瘤免疫功能。延长的禁食时间似乎与某些研究的结果相反，以及它是否适用于患者肿瘤手术尚不清楚。因此，迫切需要进行大规模，前瞻性，随机对照临床研究，以阐明癌症患者最合适的围手术期禁食策略（包括组成，间隔和数量），这不仅可以减轻手术压力并加快速度。术后康复，减少术后转移和复发，并改善中期和长期预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外科手术结构癌的禁食免疫抑制并发症行为：禁食时间不适用

详细说明：

早在一个世纪前，研究人员证明饮食限制可以防止小鼠移植肿瘤的发生。在这个里程碑之后，许多动物研究（从小鼠到灵长类动物）已经证实，饮食限制可以减慢自发性肿瘤和移植肿瘤的发展。对猕猴已有20多年的研究表明，将饮食限制30％可以将肿瘤的发生率降低50％，这使人们看到将饮食限制在人类的潜在价值。但是，饮食限制是否也可以减少人类肿瘤的发生率并不完全清楚。肿瘤细胞的生长需要富含营养的环境，并且饮食限制引起的葡萄糖和氨基酸的缺乏对肿瘤细胞非常有害。与正常细胞不同，肿瘤细胞主要依赖于糖酵解（WARBURG效应），而不是氧化磷酸化提供的增殖的能量和生物合成前体。这些特征使肿瘤细胞对周围环境的变化极为敏感，这称为差异应力敏化（DSS）。投资剂发现，在细胞模型中使用低糖和低血清来模拟周期性禁食可以增强人类或人类的敏感性动物肿瘤细胞对阿霉素和环磷酰胺，还发现它们是在小鼠黑色素瘤或乳腺癌中皮下移植的，饮食与化学疗法相结合的比单独的化学疗法更好。在小鼠转移性神经母细胞瘤模型中，高剂量化疗之前的禁食可以成功降低化学疗法药物的毒性副作用，并减少转移并延长无肿瘤生存率。手术和压力是双胞胎兄弟。手术切除，血液流动阻塞，缺血 - 再灌注损伤，组织损伤，局部炎症因子释放以及全身神经内分泌和代谢的变化都会影响血液流动，血液凝结和免疫功能。投资者发现，限制饮食可以减少小鼠心肌缺血再灌注损伤后的炎症反应。许多动物实验已经证实，围手术期禁食可以有效保护肝脏，肾脏和大脑免受器官损伤。特定机制可能与空腹增加抗氧化剂酶活性有关，减少胰岛素样生长因子1（IGF-1），并激活自噬途径。与化学疗法类似，目前尚无随机临床对照研究来评估个性化的围手术期饮食方案（例如受限饮食）对肿瘤手术预后的影响。

在2018年，在世界上发病率和第二个死亡率方面，大肠癌是第三大常见的恶性肿瘤。手术切除仍然是结直肠癌的主要治疗方法。随着时代的引入（手术前的最新国际和国内禁食指南）都主张缩短禁食时间。例如，在手术前2小时，口服清除的液体，包括水，糖水，果汁，茶和黑咖啡（无牛奶）。可以在手术前6小时食用撒糖食品，并应恢复口服饮食手术后尽快。饮食，营养状况和体育锻炼的变化与大肠癌的发生密切相关。因此，我们认为肠道可能在围手术期间对不同的禁食时间非常敏感。延长禁食时间可以通过改善术后胰岛素抵抗，减少炎症并保护结直肠癌患者的抗肿瘤免疫功能。延长的禁食时间似乎与某些研究的结果相反，以及它是否适用于患者肿瘤手术尚不清楚。因此，迫切需要进行大规模，前瞻性，随机对照临床研究，以阐明癌症患者最合适的围手术期禁食策略（包括组成，间隔和数量），这不仅可以减轻手术压力并加快速度。术后康复，减少术后转移和复发，并改善中期和长期预后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：围手术期间不同禁食策略对术后恢复，免疫功能和长期预后的影响，对结直肠癌的根治性切除术
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：正常禁食
患者在手术前8小时开始禁食，并且在禁食过程中不服用任何固体或液体食物和营养。禁食期并不能严格限制纯水的消耗，手术8小时后，允许患者进食。 。
行为：禁食时间
CRC手术前的正常禁食小时8小时，手术后8小时进食；在CRC手术前延长禁食24小时，并在手术后24小时进食。

实验：延长禁食
患者在手术前24小时开始禁食，并且在禁食过程中不服用任何固体或液体食物和营养。禁食期并不能严格限制纯净水的消耗。手术后24小时后，允许患者进食。
行为：禁食时间
CRC手术前的正常禁食小时8小时，手术后8小时进食；在CRC手术前延长禁食24小时，并在手术后24小时进食。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存期[时间范围：手术后2年]
    定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：手术后2年]
    定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间

  2. 术后疼痛评分和患者控制的镇痛的副作用[时间范围：在手术后的头48小时]
    通过视觉模拟评分评估（0是无疼痛，10是最严重的疼痛）

  3. ir妄的发病率[时间范围：在手术后的前1周内]
    使用3D-CAM仪器评估ir妄

  4. 手术后住院时间和手术后总费用[时间范围：在手术后的头30天]
    手术后住院时间和手术后总费用

  5. 排便功能的返回[时间范围：在手术后的前30天内]
    以第一个flatus的时间来衡量

  6. 中性粒细胞与淋巴细胞比，LMR，SII [时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    中性粒细胞与淋巴细胞比率，淋巴细胞与单核细胞比率，符号突出指数

  7. 血清CA19-9 、CA125 、CEA 、CA72-4、CA242、AFP 、CA15-3、CA15-3、CA50水平[时间范围：在手术后2年]
    肿瘤生物制造商水平

  8. 恢复参数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    Q40量表得分

  9. T淋巴细胞细胞计数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    禁食前和禁食后T淋巴细胞计数

  10. T淋巴细胞细胞DNA损伤[时间范围：在手术后的第24、48和72小时]
    禁食前和禁食后T淋巴细胞计数

  11. IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10，IL-17A，IL-17F，IL-17F，TNF-α，TNF-α，TNF-β，[时间范围：时间范围：期间：手术后的第24 、48和72小时]
    炎症因子水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄20〜70岁
  2. 与BMI 20.5-25.0 kg/m2
  3. 没有任何内分泌和代谢疾病
  4. 稳定的体重（±3 kg）至少6个月
  5. 那些通过术前病理或肠镜检查诊断为结直肠癌的人
  6. 接受腹腔镜根治性结直肠癌切除的患者
  7. ASA级I-III等级
  8. 除NeoAdjuvant化学疗法以外，初始患者尚未接受过肠癌的任何治疗
  9. 结肠癌的确认且可行的根治性切除的患者
  10. 手术前没有远处转移的证据
  11. 愿意参加该主题的研究并同意定期跟进

排除标准：

  1. 复发性结直肠癌的患者将接受手术和重新分割
  2. 伴随其他恶性肿瘤
  3. 严重营养不良的患者
  4. 糖尿病等系统性代谢史
  5. 手术前，除了新辅助化学疗法外，还接受了其他结直肠癌的治疗方法（例如局部切除等）
  6. 手术前有免疫疗法的病史
  7. 结合严重心脏，肺，脑，肾脏和其他重要器官的基本疾病
  8. 结合严重的原发性疾病，例如严重的免疫系统或造血系统
  9. 肿瘤负担无法治愈，并且有遥远的转移。那些打算接受姑息手术的人
  10. 胃食管反流疾病，吞咽困难，肠梗阻或气道管理困难的人
  11. 拒绝参加研究或无法长期随访的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
福丹大学公共卫生学院生物统计学系，
上海上海，中国，200032年
福丹大学华山医院
上海上海，中国，200032年
福丹大学上海癌症中心
上海上海，中国，200032年
中山医院的福丹大学
上海上海，中国，200032年
海军医科大学上海长海医院，
上海上海，中国，200032年
上海北海大学上海第一人民医院
上海上海，中国，200032年
汤吉大学上海汤吉医院
上海上海，中国，200032年
赞助商和合作者
福丹大学
中国上海癌症医院
华山医院
上海若o汤大学医学院上海综合医院
汤吉医院
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mengjie Yang，博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）		无病生存期[时间范围：手术后2年]
定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月10日）		总生存期[时间范围：手术后2年]
定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 总生存期[时间范围：手术后2年]
    定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间
  • 术后疼痛评分和患者控制的镇痛的副作用[时间范围：在手术后的头48小时]
    通过视觉模拟评分评估（0是无疼痛，10是最严重的疼痛）
  • ir妄的发病率[时间范围：在手术后的前1周内]
    使用3D-CAM仪器评估ir妄
  • 手术后住院时间和手术后总费用[时间范围：在手术后的头30天]
    手术后住院时间和手术后总费用
  • 排便功能的返回[时间范围：在手术后的前30天内]
    以第一个flatus的时间来衡量
  • 中性粒细胞与淋巴细胞比，LMR，SII [时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    中性粒细胞与淋巴细胞比率，淋巴细胞与单核细胞比率，符号突出指数
  • 血清CA19-9 、CA125 、CEA 、CA72-4、CA242、AFP 、CA15-3、CA15-3、CA50水平[时间范围：在手术后2年]
    肿瘤生物制造商水平
  • 恢复参数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    Q40量表得分
  • T淋巴细胞细胞计数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    禁食前和禁食后T淋巴细胞计数
  • T淋巴细胞细胞DNA损伤[时间范围：在手术后的第24、48和72小时]
    禁食前和禁食后T淋巴细胞计数
  • IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10，IL-17A，IL-17F，IL-17F，TNF-α，TNF-α，TNF-β，[时间范围：时间范围：期间：手术后的第24 、48和72小时]
    炎症因子水平
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 无病生存期[时间范围：手术后2年]
    定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间
  • 术后疼痛评分和患者控制的镇痛的副作用[时间范围：在手术后的头48小时]
    通过视觉模拟评分评估（0是无疼痛，10是最严重的疼痛）
  • ir妄的发病率[时间范围：在手术后的前1周内]
    使用3D-CAM仪器评估ir妄
  • 手术后住院时间和手术后总费用[时间范围：在手术后的头30天]
    手术后住院时间和手术后总费用
  • 排便功能的返回[时间范围：在手术后的前30天内]
    以第一个flatus的时间来衡量
  • 中性粒细胞与淋巴细胞比，LMR，SII [时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    中性粒细胞与淋巴细胞比率
  • 血清CA19-9 、CA125 、CEA 、CA72-4、CA242、AFP 、CA15-3、CA15-3、CA50水平[时间范围：在手术后2年]
    肿瘤生物制造商水平
  • 恢复参数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    Q40量表得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE禁食策略对结直肠癌患者术后恢复和长期预后的影响
官方标题ICMJE围手术期间不同禁食策略对术后恢复，免疫功能和长期预后的影响，对结直肠癌的根治性切除术
简要摘要在2018年，在世界上发病率和第二个死亡率方面，大肠癌是第三大常见的恶性肿瘤。手术切除仍然是结直肠癌的主要治疗方法。随着时代的引入（手术前的最新国际和国内禁食指南）都主张缩短禁食时间。例如，在手术前2小时，口服清除的液体，包括水，糖水，果汁，茶和黑咖啡（无牛奶）。可以在手术前4小时食用撒糖食品，并应恢复口服饮食手术后尽快。饮食，营养状况和体育锻炼的变化与大肠癌的发生密切相关。因此，我们认为肠道可能在围手术期间对不同的禁食时间非常敏感。延长禁食时间可以通过改善术后胰岛素抵抗，减少炎症并保护结直肠癌患者的抗肿瘤免疫功能。延长的禁食时间似乎与某些研究的结果相反，以及它是否适用于患者肿瘤手术尚不清楚。因此，迫切需要进行大规模，前瞻性，随机对照临床研究，以阐明癌症患者最合适的围手术期禁食策略（包括组成，间隔和数量），这不仅可以减轻手术压力并加快速度。术后康复，减少术后转移和复发，并改善中期和长期预后。
详细说明

早在一个世纪前，研究人员证明饮食限制可以防止小鼠移植肿瘤的发生。在这个里程碑之后，许多动物研究（从小鼠到灵长类动物）已经证实，饮食限制可以减慢自发性肿瘤和移植肿瘤的发展。对猕猴已有20多年的研究表明，将饮食限制30％可以将肿瘤的发生率降低50％，这使人们看到将饮食限制在人类的潜在价值。但是，饮食限制是否也可以减少人类肿瘤的发生率并不完全清楚。肿瘤细胞的生长需要富含营养的环境，并且饮食限制引起的葡萄糖和氨基酸的缺乏对肿瘤细胞非常有害。与正常细胞不同，肿瘤细胞主要依赖于糖酵解（WARBURG效应），而不是氧化磷酸化提供的增殖的能量和生物合成前体。这些特征使肿瘤细胞对周围环境的变化极为敏感，这称为差异应力敏化（DSS）。投资剂发现，在细胞模型中使用低糖和低血清来模拟周期性禁食可以增强人类或人类的敏感性动物肿瘤细胞对阿霉素和环磷酰胺，还发现它们是在小鼠黑色素瘤或乳腺癌中皮下移植的，饮食与化学疗法相结合的比单独的化学疗法更好。在小鼠转移性神经母细胞瘤模型中，高剂量化疗之前的禁食可以成功降低化学疗法药物的毒性副作用，并减少转移并延长无肿瘤生存率。手术和压力是双胞胎兄弟。手术切除，血液流动阻塞，缺血 - 再灌注损伤，组织损伤，局部炎症因子释放以及全身神经内分泌和代谢的变化都会影响血液流动，血液凝结和免疫功能。投资者发现，限制饮食可以减少小鼠心肌缺血再灌注损伤后的炎症反应。许多动物实验已经证实，围手术期禁食可以有效保护肝脏，肾脏和大脑免受器官损伤。特定机制可能与空腹增加抗氧化剂酶活性有关，减少胰岛素样生长因子1（IGF-1），并激活自噬途径。与化学疗法类似，目前尚无随机临床对照研究来评估个性化的围手术期饮食方案（例如受限饮食）对肿瘤手术预后的影响。

在2018年，在世界上发病率和第二个死亡率方面，大肠癌是第三大常见的恶性肿瘤。手术切除仍然是结直肠癌的主要治疗方法。随着时代的引入（手术前的最新国际和国内禁食指南）都主张缩短禁食时间。例如，在手术前2小时，口服清除的液体，包括水，糖水，果汁，茶和黑咖啡（无牛奶）。可以在手术前6小时食用撒糖食品，并应恢复口服饮食手术后尽快。饮食，营养状况和体育锻炼的变化与大肠癌的发生密切相关。因此，我们认为肠道可能在围手术期间对不同的禁食时间非常敏感。延长禁食时间可以通过改善术后胰岛素抵抗，减少炎症并保护结直肠癌患者的抗肿瘤免疫功能。延长的禁食时间似乎与某些研究的结果相反，以及它是否适用于患者肿瘤手术尚不清楚。因此，迫切需要进行大规模，前瞻性，随机对照临床研究，以阐明癌症患者最合适的围手术期禁食策略（包括组成，间隔和数量），这不仅可以减轻手术压力并加快速度。术后康复，减少术后转移和复发，并改善中期和长期预后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 禁食
  • 免疫抑制
  • 外科手术的并发症
  • 结直肠癌
干预ICMJE行为：禁食时间
CRC手术前的正常禁食小时8小时，手术后8小时进食；在CRC手术前延长禁食24小时，并在手术后24小时进食。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：正常禁食
    患者在手术前8小时开始禁食，并且在禁食过程中不服用任何固体或液体食物和营养。禁食期并不能严格限制纯水的消耗，手术8小时后，允许患者进食。 。
    干预：行为：禁食时间
  • 实验：延长禁食
    患者在手术前24小时开始禁食，并且在禁食过程中不服用任何固体或液体食物和营养。禁食期并不能严格限制纯净水的消耗。手术后24小时后，允许患者进食。
    干预：行为：禁食时间
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 2400
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 720
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄20〜70岁
  2. 与BMI 20.5-25.0 kg/m2
  3. 没有任何内分泌和代谢疾病
  4. 稳定的体重（±3 kg）至少6个月
  5. 那些通过术前病理或肠镜检查诊断为结直肠癌的人
  6. 接受腹腔镜根治性结直肠癌切除的患者
  7. ASA级I-III等级
  8. 除NeoAdjuvant化学疗法以外，初始患者尚未接受过肠癌的任何治疗
  9. 结肠癌的确认且可行的根治性切除的患者
  10. 手术前没有远处转移的证据
  11. 愿意参加该主题的研究并同意定期跟进

排除标准：

  1. 复发性结直肠癌的患者将接受手术和重新分割
  2. 伴随其他恶性肿瘤
  3. 严重营养不良的患者
  4. 糖尿病等系统性代谢史
  5. 手术前，除了新辅助化学疗法外，还接受了其他结直肠癌的治疗方法（例如局部切除等）
  6. 手术前有免疫疗法的病史
  7. 结合严重心脏，肺，脑，肾脏和其他重要器官的基本疾病
  8. 结合严重的原发性疾病，例如严重的免疫系统或造血系统
  9. 肿瘤负担无法治愈，并且有遥远的转移。那些打算接受姑息手术的人
  10. 胃食管反流疾病，吞咽困难，肠梗阻或气道管理困难的人
  11. 拒绝参加研究或无法长期随访的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345978
其他研究ID编号ICMJE B2020-063
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学的长春
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE
  • 中国上海癌症医院
  • 华山医院
  • 上海若o汤大学医学院上海综合医院
  • 汤吉医院
  • Changhai医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Mengjie Yang，博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在2018年，在世界上发病率和第二个死亡率方面，大肠癌是第三大常见的恶性肿瘤。手术切除仍然是结直肠癌的主要治疗方法。随着时代的引入（手术前的最新国际和国内禁食指南）都主张缩短禁食时间。例如，在手术前2小时，口服清除的液体，包括水，糖水，果汁，茶和黑咖啡（无牛奶）。可以在手术前4小时食用撒糖食品，并应恢复口服饮食手术后尽快。饮食，营养状况和体育锻炼的变化与大肠癌的发生密切相关。因此，我们认为肠道可能在围手术期间对不同的禁食时间非常敏感。延长禁食时间可以通过改善术后胰岛素抵抗，减少炎症并保护结直肠癌患者的抗肿瘤免疫功能。延长的禁食时间似乎与某些研究的结果相反，以及它是否适用于患者肿瘤手术尚不清楚。因此，迫切需要进行大规模，前瞻性，随机对照临床研究，以阐明癌症患者最合适的围手术期禁食策略（包括组成，间隔和数量），这不仅可以减轻手术压力并加快速度。术后康复，减少术后转移和复发，并改善中期和长期预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外科手术结构癌的禁食免疫抑制并发症行为：禁食时间不适用

详细说明：

早在一个世纪前，研究人员证明饮食限制可以防止小鼠移植肿瘤的发生。在这个里程碑之后，许多动物研究（从小鼠到灵长类动物）已经证实，饮食限制可以减慢自发性肿瘤和移植肿瘤的发展。对猕猴已有20多年的研究表明，将饮食限制30％可以将肿瘤的发生率降低50％，这使人们看到将饮食限制在人类的潜在价值。但是，饮食限制是否也可以减少人类肿瘤的发生率并不完全清楚。肿瘤细胞的生长需要富含营养的环境，并且饮食限制引起的葡萄糖和氨基酸的缺乏对肿瘤细胞非常有害。与正常细胞不同，肿瘤细胞主要依赖于糖酵解（WARBURG效应），而不是氧化磷酸化提供的增殖的能量和生物合成前体。这些特征使肿瘤细胞对周围环境的变化极为敏感，这称为差异应力敏化（DSS）。投资剂发现，在细胞模型中使用低糖和低血清来模拟周期性禁食可以增强人类或人类的敏感性动物肿瘤细胞对阿霉素和环磷酰胺，还发现它们是在小鼠黑色素瘤或乳腺癌中皮下移植的，饮食与化学疗法相结合的比单独的化学疗法更好。在小鼠转移性神经母细胞瘤模型中，高剂量化疗之前的禁食可以成功降低化学疗法药物的毒性副作用，并减少转移并延长无肿瘤生存率。手术和压力是双胞胎兄弟。手术切除，血液流动阻塞，缺血 - 再灌注损伤，组织损伤，局部炎症因子释放以及全身神经内分泌和代谢的变化都会影响血液流动，血液凝结和免疫功能。投资者发现，限制饮食可以减少小鼠心肌缺血再灌注损伤后的炎症反应。许多动物实验已经证实，围手术期禁食可以有效保护肝脏，肾脏和大脑免受器官损伤。特定机制可能与空腹增加抗氧化剂酶活性有关，减少胰岛素样生长因子1（IGF-1），并激活自噬途径。与化学疗法类似，目前尚无随机临床对照研究来评估个性化的围手术期饮食方案（例如受限饮食）对肿瘤手术预后的影响。

在2018年，在世界上发病率和第二个死亡率方面，大肠癌是第三大常见的恶性肿瘤。手术切除仍然是结直肠癌的主要治疗方法。随着时代的引入（手术前的最新国际和国内禁食指南）都主张缩短禁食时间。例如，在手术前2小时，口服清除的液体，包括水，糖水，果汁，茶和黑咖啡（无牛奶）。可以在手术前6小时食用撒糖食品，并应恢复口服饮食手术后尽快。饮食，营养状况和体育锻炼的变化与大肠癌的发生密切相关。因此，我们认为肠道可能在围手术期间对不同的禁食时间非常敏感。延长禁食时间可以通过改善术后胰岛素抵抗，减少炎症并保护结直肠癌患者的抗肿瘤免疫功能。延长的禁食时间似乎与某些研究的结果相反，以及它是否适用于患者肿瘤手术尚不清楚。因此，迫切需要进行大规模，前瞻性，随机对照临床研究，以阐明癌症患者最合适的围手术期禁食策略（包括组成，间隔和数量），这不仅可以减轻手术压力并加快速度。术后康复，减少术后转移和复发，并改善中期和长期预后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：围手术期间不同禁食策略对术后恢复，免疫功能和长期预后的影响，对结直肠癌的根治性切除术
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：正常禁食
患者在手术前8小时开始禁食，并且在禁食过程中不服用任何固体或液体食物和营养。禁食期并不能严格限制纯水的消耗，手术8小时后，允许患者进食。 。
行为：禁食时间
CRC手术前的正常禁食小时8小时，手术后8小时进食；在CRC手术前延长禁食24小时，并在手术后24小时进食。

实验：延长禁食
患者在手术前24小时开始禁食，并且在禁食过程中不服用任何固体或液体食物和营养。禁食期并不能严格限制纯净水的消耗。手术后24小时后，允许患者进食。
行为：禁食时间
CRC手术前的正常禁食小时8小时，手术后8小时进食；在CRC手术前延长禁食24小时，并在手术后24小时进食。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存期[时间范围：手术后2年]
    定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：手术后2年]
    定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间

  2. 术后疼痛评分和患者控制的镇痛的副作用[时间范围：在手术后的头48小时]
    通过视觉模拟评分评估（0是无疼痛，10是最严重的疼痛）

  3. ir妄的发病率[时间范围：在手术后的前1周内]
    使用3D-CAM仪器评估ir妄

  4. 手术后住院时间和手术后总费用[时间范围：在手术后的头30天]
    手术后住院时间和手术后总费用

  5. 排便功能的返回[时间范围：在手术后的前30天内]
    以第一个flatus的时间来衡量

  6. 中性粒细胞与淋巴细胞比，LMR，SII [时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    中性粒细胞与淋巴细胞比率，淋巴细胞与单核细胞比率，符号突出指数

  7. 血清CA19-9 、CA125 、CEA 、CA72-4、CA242、AFP 、CA15-3、CA15-3、CA50水平[时间范围：在手术后2年]
    肿瘤生物制造商水平

  8. 恢复参数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    Q40量表得分

  9. T淋巴细胞细胞计数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    禁食前和禁食后T淋巴细胞计数

  10. T淋巴细胞细胞DNA损伤[时间范围：在手术后的第24、48和72小时]
    禁食前和禁食后T淋巴细胞计数

  11. IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10，IL-17A，IL-17F，IL-17F，TNF-α，TNF-α，TNF-β，[时间范围：时间范围：期间：手术后的第24 、48和72小时]
    炎症因子水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄20〜70岁
  2. 与BMI 20.5-25.0 kg/m2
  3. 没有任何内分泌和代谢疾病
  4. 稳定的体重（±3 kg）至少6个月
  5. 那些通过术前病理或肠镜检查诊断为结直肠癌的人
  6. 接受腹腔镜根治性结直肠癌切除的患者
  7. ASA级I-III等级
  8. 除NeoAdjuvant化学疗法以外，初始患者尚未接受过肠癌的任何治疗
  9. 结肠癌的确认且可行的根治性切除的患者
  10. 手术前没有远处转移的证据
  11. 愿意参加该主题的研究并同意定期跟进

排除标准：

  1. 复发性结直肠癌的患者将接受手术和重新分割
  2. 伴随其他恶性肿瘤
  3. 严重营养不良的患者
  4. 糖尿病等系统性代谢史
  5. 手术前，除了新辅助化学疗法外，还接受了其他结直肠癌的治疗方法（例如局部切除等）
  6. 手术前有免疫疗法的病史
  7. 结合严重心脏，肺，脑，肾脏和其他重要器官的基本疾病
  8. 结合严重的原发性疾病，例如严重的免疫系统或造血系统
  9. 肿瘤负担无法治愈，并且有遥远的转移。那些打算接受姑息手术的人
  10. 胃食管反流疾病，吞咽困难，肠梗阻或气道管理困难的人
  11. 拒绝参加研究或无法长期随访的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
福丹大学公共卫生学院生物统计学系，
上海上海，中国，200032年
福丹大学华山医院
上海上海，中国，200032年
福丹大学上海癌症中心
上海上海，中国，200032年
中山医院的福丹大学
上海上海，中国，200032年
海军医科大学上海长海医院，
上海上海，中国，200032年
上海北海大学上海第一人民医院
上海上海，中国，200032年
汤吉大学上海汤吉医院
上海上海，中国，200032年
赞助商和合作者
福丹大学
中国上海癌症医院
华山医院
上海若o汤大学医学院上海综合医院
汤吉医院
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mengjie Yang，博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）		无病生存期[时间范围：手术后2年]
定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月10日）		总生存期[时间范围：手术后2年]
定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 总生存期[时间范围：手术后2年]
    定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间
  • 术后疼痛评分和患者控制的镇痛的副作用[时间范围：在手术后的头48小时]
    通过视觉模拟评分评估（0是无疼痛，10是最严重的疼痛）
  • ir妄的发病率[时间范围：在手术后的前1周内]
    使用3D-CAM仪器评估ir妄
  • 手术后住院时间和手术后总费用[时间范围：在手术后的头30天]
    手术后住院时间和手术后总费用
  • 排便功能的返回[时间范围：在手术后的前30天内]
    以第一个flatus的时间来衡量
  • 中性粒细胞与淋巴细胞比，LMR，SII [时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    中性粒细胞与淋巴细胞比率，淋巴细胞与单核细胞比率，符号突出指数
  • 血清CA19-9 、CA125 、CEA 、CA72-4、CA242、AFP 、CA15-3、CA15-3、CA50水平[时间范围：在手术后2年]
    肿瘤生物制造商水平
  • 恢复参数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    Q40量表得分
  • T淋巴细胞细胞计数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    禁食前和禁食后T淋巴细胞计数
  • T淋巴细胞细胞DNA损伤[时间范围：在手术后的第24、48和72小时]
    禁食前和禁食后T淋巴细胞计数
  • IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10，IL-17A，IL-17F，IL-17F，TNF-α，TNF-α，TNF-β，[时间范围：时间范围：期间：手术后的第24 、48和72小时]
    炎症因子水平
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 无病生存期[时间范围：手术后2年]
    定义并计算为从手术日期到结肠癌复发或转移或与癌症有关的死亡的时间
  • 术后疼痛评分和患者控制的镇痛的副作用[时间范围：在手术后的头48小时]
    通过视觉模拟评分评估（0是无疼痛，10是最严重的疼痛）
  • ir妄的发病率[时间范围：在手术后的前1周内]
    使用3D-CAM仪器评估ir妄
  • 手术后住院时间和手术后总费用[时间范围：在手术后的头30天]
    手术后住院时间和手术后总费用
  • 排便功能的返回[时间范围：在手术后的前30天内]
    以第一个flatus的时间来衡量
  • 中性粒细胞与淋巴细胞比，LMR，SII [时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    中性粒细胞与淋巴细胞比率
  • 血清CA19-9 、CA125 、CEA 、CA72-4、CA242、AFP 、CA15-3、CA15-3、CA50水平[时间范围：在手术后2年]
    肿瘤生物制造商水平
  • 恢复参数[时间范围：在手术后的第一个24、48和72小时内]
    Q40量表得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE禁食策略对结直肠癌患者术后恢复和长期预后的影响
官方标题ICMJE围手术期间不同禁食策略对术后恢复，免疫功能和长期预后的影响，对结直肠癌的根治性切除术
简要摘要在2018年，在世界上发病率和第二个死亡率方面，大肠癌是第三大常见的恶性肿瘤。手术切除仍然是结直肠癌的主要治疗方法。随着时代的引入（手术前的最新国际和国内禁食指南）都主张缩短禁食时间。例如，在手术前2小时，口服清除的液体，包括水，糖水，果汁，茶和黑咖啡（无牛奶）。可以在手术前4小时食用撒糖食品，并应恢复口服饮食手术后尽快。饮食，营养状况和体育锻炼的变化与大肠癌的发生密切相关。因此，我们认为肠道可能在围手术期间对不同的禁食时间非常敏感。延长禁食时间可以通过改善术后胰岛素抵抗，减少炎症并保护结直肠癌患者的抗肿瘤免疫功能。延长的禁食时间似乎与某些研究的结果相反，以及它是否适用于患者肿瘤手术尚不清楚。因此，迫切需要进行大规模，前瞻性，随机对照临床研究，以阐明癌症患者最合适的围手术期禁食策略（包括组成，间隔和数量），这不仅可以减轻手术压力并加快速度。术后康复，减少术后转移和复发，并改善中期和长期预后。
详细说明

早在一个世纪前，研究人员证明饮食限制可以防止小鼠移植肿瘤的发生。在这个里程碑之后，许多动物研究（从小鼠到灵长类动物）已经证实，饮食限制可以减慢自发性肿瘤和移植肿瘤的发展。对猕猴已有20多年的研究表明，将饮食限制30％可以将肿瘤的发生率降低50％，这使人们看到将饮食限制在人类的潜在价值。但是，饮食限制是否也可以减少人类肿瘤的发生率并不完全清楚。肿瘤细胞的生长需要富含营养的环境，并且饮食限制引起的葡萄糖和氨基酸的缺乏对肿瘤细胞非常有害。与正常细胞不同，肿瘤细胞主要依赖于糖酵解（WARBURG效应），而不是氧化磷酸化提供的增殖的能量和生物合成前体。这些特征使肿瘤细胞对周围环境的变化极为敏感，这称为差异应力敏化（DSS）。投资剂发现，在细胞模型中使用低糖和低血清来模拟周期性禁食可以增强人类或人类的敏感性动物肿瘤细胞对阿霉素和环磷酰胺，还发现它们是在小鼠黑色素瘤或乳腺癌中皮下移植的，饮食与化学疗法相结合的比单独的化学疗法更好。在小鼠转移性神经母细胞瘤模型中，高剂量化疗之前的禁食可以成功降低化学疗法药物的毒性副作用，并减少转移并延长无肿瘤生存率。手术和压力是双胞胎兄弟。手术切除，血液流动阻塞，缺血 - 再灌注损伤，组织损伤，局部炎症因子释放以及全身神经内分泌和代谢的变化都会影响血液流动，血液凝结和免疫功能。投资者发现，限制饮食可以减少小鼠心肌缺血再灌注损伤后的炎症反应。许多动物实验已经证实，围手术期禁食可以有效保护肝脏，肾脏和大脑免受器官损伤。特定机制可能与空腹增加抗氧化剂酶活性有关，减少胰岛素样生长因子1（IGF-1），并激活自噬途径。与化学疗法类似，目前尚无随机临床对照研究来评估个性化的围手术期饮食方案（例如受限饮食）对肿瘤手术预后的影响。

在2018年，在世界上发病率和第二个死亡率方面，大肠癌是第三大常见的恶性肿瘤。手术切除仍然是结直肠癌的主要治疗方法。随着时代的引入（手术前的最新国际和国内禁食指南）都主张缩短禁食时间。例如，在手术前2小时，口服清除的液体，包括水，糖水，果汁，茶和黑咖啡（无牛奶）。可以在手术前6小时食用撒糖食品，并应恢复口服饮食手术后尽快。饮食，营养状况和体育锻炼的变化与大肠癌的发生密切相关。因此，我们认为肠道可能在围手术期间对不同的禁食时间非常敏感。延长禁食时间可以通过改善术后胰岛素抵抗，减少炎症并保护结直肠癌患者的抗肿瘤免疫功能。延长的禁食时间似乎与某些研究的结果相反，以及它是否适用于患者肿瘤手术尚不清楚。因此，迫切需要进行大规模，前瞻性，随机对照临床研究，以阐明癌症患者最合适的围手术期禁食策略（包括组成，间隔和数量），这不仅可以减轻手术压力并加快速度。术后康复，减少术后转移和复发，并改善中期和长期预后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 禁食
  • 免疫抑制
  • 外科手术的并发症
  • 结直肠癌
干预ICMJE行为：禁食时间
CRC手术前的正常禁食小时8小时，手术后8小时进食；在CRC手术前延长禁食24小时，并在手术后24小时进食。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：正常禁食
    患者在手术前8小时开始禁食，并且在禁食过程中不服用任何固体或液体食物和营养。禁食期并不能严格限制纯水的消耗，手术8小时后，允许患者进食。 。
    干预：行为：禁食时间
  • 实验：延长禁食
    患者在手术前24小时开始禁食，并且在禁食过程中不服用任何固体或液体食物和营养。禁食期并不能严格限制纯净水的消耗。手术后24小时后，允许患者进食。
    干预：行为：禁食时间
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 2400
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 720
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄20〜70岁
  2. 与BMI 20.5-25.0 kg/m2
  3. 没有任何内分泌和代谢疾病
  4. 稳定的体重（±3 kg）至少6个月
  5. 那些通过术前病理或肠镜检查诊断为结直肠癌的人
  6. 接受腹腔镜根治性结直肠癌切除的患者
  7. ASA级I-III等级
  8. 除NeoAdjuvant化学疗法以外，初始患者尚未接受过肠癌的任何治疗
  9. 结肠癌的确认且可行的根治性切除的患者
  10. 手术前没有远处转移的证据
  11. 愿意参加该主题的研究并同意定期跟进

排除标准：

  1. 复发性结直肠癌的患者将接受手术和重新分割
  2. 伴随其他恶性肿瘤
  3. 严重营养不良的患者
  4. 糖尿病等系统性代谢史
  5. 手术前，除了新辅助化学疗法外，还接受了其他结直肠癌的治疗方法（例如局部切除等）
  6. 手术前有免疫疗法的病史
  7. 结合严重心脏，肺，脑，肾脏和其他重要器官的基本疾病
  8. 结合严重的原发性疾病，例如严重的免疫系统或造血系统
  9. 肿瘤负担无法治愈，并且有遥远的转移。那些打算接受姑息手术的人
  10. 胃食管反流疾病，吞咽困难，肠梗阻或气道管理困难的人
  11. 拒绝参加研究或无法长期随访的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345978
其他研究ID编号ICMJE B2020-063
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学的长春
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE
  • 中国上海癌症医院
  • 华山医院
  • 上海若o汤大学医学院上海综合医院
  • 汤吉医院
  • Changhai医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Mengjie Yang，博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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