• 报告任何医学上参加的不良事件（MAE）的参与者人数[时间范围：1-24个月]
  随访期间，MAE到1到24个月的速率是死亡率，心肌梗塞（MI），随访期间的中风病例。尤其：

  • 随访期间的受试者人数死亡
  • 随访期间报告心肌梗塞（MI）的受试者数量
  • 随访期间报告中风的主题数量
• 二元再狭窄的速率[时间范围：1，6，12，24个月]
  在先前成功治疗的病变中，血管造影成像所证明的二元再狭窄（定义为50％或更高的直径狭窄），如果临床表明进行ED复发，则将重复对照血管造影的患者（临床上通过任何一种需要重新引入/增加磷酸二酯酶5抑制剂）（ PDEF5I）剂量），或针对双侧疾病的患者进行索引手术6个MOS FU后的计划手术。
• 血管造影内部的晚期损失度量[时间范围：1，6，12，24个月]
  血管造影内部的晚期损失措施（将植入后最小管腔直径与血管造影随访时获得的最小管腔直径的差异定义为如果在临床上复发（临床上都表示），他们将重复对照血管造影的患者（临床上）通过任何一种需要重新引入/增加磷酸二酯酶5抑制剂（PDEF5I）剂量的需求），或者在索引程序中有6个MOS FU后进行了双侧疾病的患者。

• MAE的发病率[时间范围：1-24个月]
  MAE作为死亡，MI，中风的发生率
• 二元再狭窄[时间范围：1，6，12，24个月]
  如果在临床上进行ED复发，则将重复控制血管造影的二元性再狭窄（通过临床上的复发进行临床评估，以重新引入/增加PDEF5I的剂量），或者在索引程序6 MOS FU后具有计划手术的双侧疾病患者。
• 患者的晚期损失[时间范围：1、6、12、24个月]
  如果临床表明ED复发，将重复对照血管造影的患者的晚期损失

简要摘要：

背景和病理生理学：勃起功能障碍（ED）被定义为重复无法实现和保持性交满足的勃起。

埃德本身并不是一种“严重的”疾病，但是它对生活质量的影响非常重要，影响家庭和人际关系。

男性勃起是一种复杂的机制，涉及神经血管组织反应，包括动脉扩张，平滑肌细胞松弛以及最终导致静脉固有性激活。

血管生成勃起功能障碍可以分为动脉生成（由于阴茎动脉的动脉粥样硬化斑块侵占动脉粥样硬化，勃起的动脉成分不足时）或静脉动脉（在静脉内部的静脉内部静脉内部的静脉内部静脉曲张治疗）标准治疗勃起的勃起勃起Dysunuction IS静脉成分的不足通常通过口服磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5I）给药治疗。但是，多达50％的男性对PDE5-I疗法的反应次好反应，需要其他疗法。新的治疗仅最近才发表了有关使用普通的旧气球血管成形术（POBA），药物洗脱气球（紫杉醇和西罗里木塞，Peb和SES）以及药物洗脱支架（DES）的几项研究。

研究的目的：评估西罗里木斯药物在具有勃起功能障碍（ED）的男性内部底部动脉的局灶性动脉粥样硬化病变中的气球治疗的安全性和可行性，以及对磷酸二酯酶5抑制剂的无反应。

勃起功能障碍（ED）的定义是反复出现的无法实现和维持对性交的勃起本身并不是“严重”的疾病，但其对生活质量的影响极为重要，影响家庭和人际关系。抑郁，羞耻，自尊心减少和关系问题是对患有ED的人的症状和经历。

因此，对ED的成功治疗对生活质量有很大的影响。全世界有超过1.5亿男性的ED，美国有52％的男性在40至70岁时报告了一定程度的ED。

男性勃起是一种复杂的机制，涉及神经血管组织反应。特别是，勃起机制包括一个动脉扩张的阶段，小梁平滑肌细胞在海绵体水平上的肌肉松弛，并最终在相同机制的水平上激活静脉斑度。

恢复阴茎动脉功能不全患者的足够动脉流入可以改善勃起功能。在钝骨创伤或骨盆骨折后，手术再血管化已成功地用于年轻男性。较老的受试者可以在伊利亚克，内部和海绵体造影动脉中通过血管造影鉴定出阻塞性动脉粥样硬化疾病。尽管血管血管成形术的血管血管血管成形术至少导致勃起功能的短期改善，但尚无关于Sirolimus洗脱ED的可行性的事先报道。

ED计算了各种原因，包括心理因素，神经系统荷尔蒙，医源性和特别的生活方式。仔细收集临床病史对于确定ED的危险因素至关重要：当前的疾病，药物疗法，先前的手术，吸烟和药物使用。

临床检查应旨在评估睾丸的次要性特征，大小和一致性，阶层感觉，与数字直肠检查相关的肛门括约肌的音调以及灯泡透露率反射。阴茎的触诊对于检测阴茎斑块的存在很重要，指示了坚硬的阴茎塑料（Peyronie氏病），而数字直肠检查为进行前列腺检查提供了机会。

心血管检查还包括测量血压和心率外，还包括对周围动脉脉冲的评估。已经表明，对于有机起源ED的诊断，良好的散植物收集和正确的临床检查的灵敏度为95％（特异性，但较少：约50％）。因此，确定的诊断还需要进行诊断 - 乐器研究和实验室药物洗脱气球（DEB）代表了一种有吸引力的新型治疗方式，该方式比标准的血管成形术和支架技术具有许多理论上的优势。在这些好处中：抗增殖药物均匀分布到容器壁上（不仅是直接与支架支柱接触到壁的段）；立即释放药物，而无需使用可能引发晚血栓形成的聚合物；没有长时间的直接药物接触与动脉壁接触，如果使用裸金属支架（BMS），则可以更好地重新内皮化。体内没有异物，这在使用次优效果的支架的外围应用中尤为重要；维持原始血管解剖结构和柔韧性，特别是在股动脉浅表动脉重新血管化期间很重要；最后，在某些指示下，再狭窄率降低。

这项研究的目的是评估Sirolimus药物洗脱球囊治疗的安全性和可行性，在具有勃起功能障碍（ED）男性内部底部动脉（ED）和无反应磷酸二酯酶-5抑制剂中的男性内部动脉损伤中入学前。

目前在市场上可用的药物涂层气球（DCB）是紫杉醇洗脱气球（PEB） - 使用各种药物载体交付紫杉醇 - 最近，Sirolimus洗脱了气球（SEB）。紫杉醇是细胞毒性药物，可能导致毒性，而limus药物的细胞抑制性能不容易受到毒性，因为与紫杉醇相比，西罗莫司的安全边缘更高。

但是，由于西罗莫司的亲脂性能，该药物的短期输送被认为是一个主要挑战。最近，纳米技术已应用于洗脱气囊。纳米技术可以提供较大的表面积，更高的生物可用性，剂量较低，组织摄取较高的优势，最后在气球上具有良好的粘附特性。借助这项技术，据报道，来自Balloon的Sirolimus交付成功。

Magic Touch™是Sirolimus Nanocarrier涂层的气球导管，目前已批准在欧洲使用冠状动脉。 Sirolimus的纳米载体用独特的磷脂药物载体封装。 3.00 x 15mm（1.27 µg/mm2）的药物剂量为180 µg。该药物载体具有独特的细胞模仿特性以及磷脂双层，即使在非常低剂量的西罗莫司也可以在较高水平上保留药物。

这是一个观察性的，回顾性的多中心注册中心，用于评估使用Sirolimus洗脱球囊治疗新生内部动脉的从头狭窄的患者。

该研究人群将包括100例受血管生成的患者（估计掉落），受到PDE5I的血管生成ED无响应者的影响，最多需要2个从头动脉粥样硬化的动脉病变，需要治疗。

视觉检查后，必须根据设备提供的说明（IFU）选择设备。

这项研究的总人口将为100名患者。所有符合所有资格标准的患者都将被要求参加。这项研究将作为回顾性的“混合”研究进行。提供两种不同的知情同意书，以供患者入学。

• 潜在的患者被告知研究的目标以及他们在研究中的参与将需要什么。
• 回顾性促进性患者与DCB进行了血管成形术在研究中始终与所有资格标准保持一致，他们的参与将涉及收集有关其先前血管成形术的数据，并参与该方案预见的后续访问。

一旦确定了患者的资格并同意主治医师的同意，研究小组的成员将与患者接触以启动知情同意过程，拟议的研究的背景以及该程序的益处和风险和研究的风险将得到解释。给病人。

在两种形式上，患者都被告知，将根据当前的立法保护其私人数据。患者必须在入学前签署知情同意书。未能获得签署的知情同意书，使患者没有资格进行研究。

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• 男性能够理解并签署见证的知情同意书
• 年龄> 18岁
• 符合经皮外周干预的资格
• 通过勃起功能的国际指数评估ED的患者（IIEF）-5评分<15，阳性动态多普勒（PSV <25 cm/sec）和/或/或/或/或或/或或/或或证据在底端动脉的单个或多个动脉粥样硬化病变的基本CT血管造影上
• 血液动力学条件必须稳定（收缩压> 100心率（HR）> 40 <100）。
• 在入学前测量的左心室射血分数（LVEF）≥40％。
• 在入学前（慢性或按需单元），对PDE5I的任何剂量均无反应。

血管造影纳入标准

• 靶病变必须是至少一个天然底部动脉中的从头病变，具有视觉估计的参考血管直径（RVD）1.5 mm和2.5 mm。
• 如果处理同一血管中的两个病变，则允许重叠的气球治疗。
• 靶病变必须在骨动脉或背阴茎中，视觉上估计的狭窄> 70％，<100％。

排除标准：

• 射血分数低于40％
• 血液动力学不稳定（收缩压<100 mM Hg；心率<40 bpm或> 100 bpm；复杂的心室心律不齐；室内（AV）障碍物（AV）障碍物需要球螺旋或肌螺旋式支撑。
• 病人从未接受过PDE5I治疗
• 患者尚未进行基础和动态的骨盆多普勒
• 患者的血小板计数<100,000单元/mm3或> 700,000个细胞/mm3
• 患者的白细胞（WBC）计数<3,000个细胞/mm3
• 患者患有透析或已知肾功能不全（血清肌酐> 2 mg/dL或肾小球过滤率（GFR）<40）
• 患者在过去6个月内发生了脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA），或者有任何永久性神经缺陷
• 患者对西罗莫司有已知过敏或规程所需的伴随药物（氯吡格雷，硫吡啶，阿司匹林，对比），无法充分预测
• 患者患有活性消化性溃疡或活性胃肠道（GI）出血
• 患者有凝血病史
• 患者患有其他严重的医疗疾病（例如癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），可能会使预期寿命降低到不到24个月
• 患者正在参加尚未达到其主要终点的另一项研究药物或设备临床试验

血管造影排除标准

• 通过视觉估计，血管尺寸<1.5 mm。
• 通过视觉估计，病变长度> 80 mm。
• 先前干预的再狭窄
• 目标血管中存在的血栓或可能的血栓
• 裸露/des的先前植入目标容器

• 报告任何医学上参加的不良事件（MAE）的参与者人数[时间范围：1-24个月]
  随访期间，MAE到1到24个月的速率是死亡率，心肌梗塞（MI），随访期间的中风病例。尤其：

  • 随访期间的受试者人数死亡
  • 随访期间报告心肌梗塞（MI）的受试者数量
  • 随访期间报告中风的主题数量
• 二元再狭窄的速率[时间范围：1，6，12，24个月]
  在先前成功治疗的病变中，血管造影成像所证明的二元再狭窄（定义为50％或更高的直径狭窄），如果临床表明进行ED复发，则将重复对照血管造影的患者（临床上通过任何一种需要重新引入/增加磷酸二酯酶5抑制剂）（ PDEF5I）剂量），或针对双侧疾病的患者进行索引手术6个MOS FU后的计划手术。
• 血管造影内部的晚期损失度量[时间范围：1，6，12，24个月]
  血管造影内部的晚期损失措施（将植入后最小管腔直径与血管造影随访时获得的最小管腔直径的差异定义为如果在临床上复发（临床上都表示），他们将重复对照血管造影的患者（临床上）通过任何一种需要重新引入/增加磷酸二酯酶5抑制剂（PDEF5I）剂量的需求），或者在索引程序中有6个MOS FU后进行了双侧疾病的患者。

• MAE的发病率[时间范围：1-24个月]
  MAE作为死亡，MI，中风的发生率
• 二元再狭窄[时间范围：1，6，12，24个月]
  如果在临床上进行ED复发，则将重复控制血管造影的二元性再狭窄（通过临床上的复发进行临床评估，以重新引入/增加PDEF5I的剂量），或者在索引程序6 MOS FU后具有计划手术的双侧疾病患者。
• 患者的晚期损失[时间范围：1、6、12、24个月]
  如果临床表明ED复发，将重复对照血管造影的患者的晚期损失

简要摘要：

背景和病理生理学：勃起功能障碍（ED）被定义为重复无法实现和保持性交满足的勃起。

埃德本身并不是一种“严重的”疾病，但是它对生活质量的影响非常重要，影响家庭和人际关系。

男性勃起是一种复杂的机制，涉及神经血管组织反应，包括动脉扩张，平滑肌细胞松弛以及最终导致静脉固有性激活。

血管生成勃起功能障碍可以分为动脉生成（由于阴茎动脉的动脉粥样硬化斑块侵占动脉粥样硬化，勃起的动脉成分不足时）或静脉动脉（在静脉内部的静脉内部静脉内部的静脉内部静脉曲张治疗）标准治疗勃起的勃起勃起Dysunuction IS静脉成分的不足通常通过口服磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5I）给药治疗。但是，多达50％的男性对PDE5-I疗法的反应次好反应，需要其他疗法。新的治疗仅最近才发表了有关使用普通的旧气球血管成形术（POBA），药物洗脱气球（紫杉醇和西罗里木塞，Peb和SES）以及药物洗脱支架（DES）的几项研究。

研究的目的：评估西罗里木斯药物在具有勃起功能障碍（ED）的男性内部底部动脉的局灶性动脉粥样硬化病变中的气球治疗的安全性和可行性，以及对磷酸二酯酶5抑制剂的无反应。

勃起功能障碍（ED）的定义是反复出现的无法实现和维持对性交的勃起本身并不是“严重”的疾病，但其对生活质量的影响极为重要，影响家庭和人际关系。抑郁，羞耻，自尊心减少和关系问题是对患有ED的人的症状和经历。

因此，对ED的成功治疗对生活质量有很大的影响。全世界有超过1.5亿男性的ED，美国有52％的男性在40至70岁时报告了一定程度的ED。

男性勃起是一种复杂的机制，涉及神经血管组织反应。特别是，勃起机制包括一个动脉扩张的阶段，小梁平滑肌细胞在海绵体水平上的肌肉松弛，并最终在相同机制的水平上激活静脉斑度。

恢复阴茎动脉功能不全患者的足够动脉流入可以改善勃起功能。在钝骨创伤或骨盆骨折后，手术再血管化已成功地用于年轻男性。较老的受试者可以在伊利亚克，内部和海绵体造影动脉中通过血管造影鉴定出阻塞性动脉粥样硬化疾病。尽管血管血管成形术的血管血管血管成形术至少导致勃起功能的短期改善，但尚无关于Sirolimus洗脱ED的可行性的事先报道。

ED计算了各种原因，包括心理因素，神经系统荷尔蒙，医源性和特别的生活方式。仔细收集临床病史对于确定ED的危险因素至关重要：当前的疾病，药物疗法，先前的手术，吸烟和药物使用。

临床检查应旨在评估睾丸的次要性特征，大小和一致性，阶层感觉，与数字直肠检查相关的肛门括约肌的音调以及灯泡透露率反射。阴茎的触诊对于检测阴茎斑块的存在很重要，指示了坚硬的阴茎塑料（Peyronie氏病），而数字直肠检查为进行前列腺检查提供了机会。

心血管检查还包括测量血压和心率外，还包括对周围动脉脉冲的评估。已经表明，对于有机起源ED的诊断，良好的散植物收集和正确的临床检查的灵敏度为95％（特异性，但较少：约50％）。因此，确定的诊断还需要进行诊断 - 乐器研究和实验室药物洗脱气球（DEB）代表了一种有吸引力的新型治疗方式，该方式比标准的血管成形术和支架技术具有许多理论上的优势。在这些好处中：抗增殖药物均匀分布到容器壁上（不仅是直接与支架支柱接触到壁的段）；立即释放药物，而无需使用可能引发晚血栓形成' target='_blank'>血栓形成的聚合物；没有长时间的直接药物接触与动脉壁接触，如果使用裸金属支架（BMS），则可以更好地重新内皮化。体内没有异物，这在使用次优效果的支架的外围应用中尤为重要；维持原始血管解剖结构和柔韧性，特别是在股动脉浅表动脉重新血管化期间很重要；最后，在某些指示下，再狭窄率降低。

这项研究的目的是评估Sirolimus药物洗脱球囊治疗的安全性和可行性，在具有勃起功能障碍（ED）男性内部底部动脉（ED）和无反应磷酸二酯酶-5抑制剂中的男性内部动脉损伤中入学前。

目前在市场上可用的药物涂层气球（DCB）是紫杉醇洗脱气球（PEB） - 使用各种药物载体交付紫杉醇 - 最近，Sirolimus洗脱了气球（SEB）。紫杉醇是细胞毒性药物，可能导致毒性，而limus药物的细胞抑制性能不容易受到毒性，因为与紫杉醇相比，西罗莫司的安全边缘更高。

但是，由于西罗莫司的亲脂性能，该药物的短期输送被认为是一个主要挑战。最近，纳米技术已应用于洗脱气囊。纳米技术可以提供较大的表面积，更高的生物可用性，剂量较低，组织摄取较高的优势，最后在气球上具有良好的粘附特性。借助这项技术，据报道，来自Balloon的Sirolimus交付成功。

Magic Touch™是Sirolimus Nanocarrier涂层的气球导管，目前已批准在欧洲使用冠状动脉。 Sirolimus的纳米载体用独特的磷脂药物载体封装。 3.00 x 15mm（1.27 µg/mm2）的药物剂量为180 µg。该药物载体具有独特的细胞模仿特性以及磷脂双层，即使在非常低剂量的西罗莫司也可以在较高水平上保留药物。

这是一个观察性的，回顾性的多中心注册中心，用于评估使用Sirolimus洗脱球囊治疗新生内部动脉的从头狭窄的患者。

该研究人群将包括100例受血管生成的患者（估计掉落），受到PDE5I的血管生成ED无响应者的影响，最多需要2个从头动脉粥样硬化的动脉病变，需要治疗。

视觉检查后，必须根据设备提供的说明（IFU）选择设备。

这项研究的总人口将为100名患者。所有符合所有资格标准的患者都将被要求参加。这项研究将作为回顾性的“混合”研究进行。提供两种不同的知情同意书，以供患者入学。

• 潜在的患者被告知研究的目标以及他们在研究中的参与将需要什么。
• 回顾性促进性患者与DCB进行了血管成形术在研究中始终与所有资格标准保持一致，他们的参与将涉及收集有关其先前血管成形术的数据，并参与该方案预见的后续访问。

一旦确定了患者的资格并同意主治医师的同意，研究小组的成员将与患者接触以启动知情同意过程，拟议的研究的背景以及该程序的益处和风险和研究的风险将得到解释。给病人。

在两种形式上，患者都被告知，将根据当前的立法保护其私人数据。患者必须在入学前签署知情同意书。未能获得签署的知情同意书，使患者没有资格进行研究。

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• 男性能够理解并签署见证的知情同意书
• 年龄> 18岁
• 符合经皮外周干预的资格
• 通过勃起功能的国际指数评估ED的患者（IIEF）-5评分<15，阳性动态多普勒（PSV <25 cm/sec）和/或/或/或/或或/或或/或或证据在底端动脉的单个或多个动脉粥样硬化病变的基本CT血管造影上
• 血液动力学条件必须稳定（收缩压> 100心率（HR）> 40 <100）。
• 在入学前测量的左心室射血分数（LVEF）≥40％。
• 在入学前（慢性或按需单元），对PDE5I的任何剂量均无反应。

血管造影纳入标准

• 靶病变必须是至少一个天然底部动脉中的从头病变，具有视觉估计的参考血管直径（RVD）1.5 mm和2.5 mm。
• 如果处理同一血管中的两个病变，则允许重叠的气球治疗。
• 靶病变必须在骨动脉或背阴茎中，视觉上估计的狭窄> 70％，<100％。

排除标准：

• 射血分数低于40％
• 血液动力学不稳定（收缩压<100 mM Hg；心率<40 bpm或> 100 bpm；复杂的心室心律不齐；室内（AV）障碍物（AV）障碍物需要球螺旋或肌螺旋式支撑。
• 病人从未接受过PDE5I治疗
• 患者尚未进行基础和动态的骨盆多普勒
• 患者的血小板计数<100,000单元/mm3或> 700,000个细胞/mm3
• 患者的白细胞（WBC）计数<3,000个细胞/mm3
• 患者患有透析或已知肾功能不全（血清肌酐> 2 mg/dL或肾小球过滤率（GFR）<40）
• 患者在过去6个月内发生了脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA），或者有任何永久性神经缺陷
• 患者对西罗莫司有已知过敏或规程所需的伴随药物（氯吡格雷，硫吡啶，阿司匹林，对比），无法充分预测
• 患者患有活性消化性溃疡或活性胃肠道（GI）出血
• 患者有凝血病史
• 患者患有其他严重的医疗疾病（例如癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），可能会使预期寿命降低到不到24个月
• 患者正在参加尚未达到其主要终点的另一项研究药物或设备临床试验

血管造影排除标准

• 通过视觉估计，血管尺寸<1.5 mm。
• 通过视觉估计，病变长度> 80 mm。
• 先前干预的再狭窄
• 目标血管中存在的血栓或可能的血栓
• 裸露/des的先前植入目标容器