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出境医 / 临床实验 / 接受化疗的癌症患者平静

接受化疗的癌症患者平静

研究描述
简要摘要:
化学疗法是用于治疗大肠癌患者的常见策略,但通常会导致患者和幸存者经历许多症状,其中急性情绪困扰是主要问题。通过已经开发的应用程序(即平静)基于智能手机的冥想是一种独特而新颖的方式,可以在化学疗法治疗课程中提供潜在的有用的症状管理策略,并在其化学疗法治疗过程中为遇险和治疗之间的治疗提供了一种可能的症状 - 管理策略和幸存者管理其他更多慢性症状的会议。我们的假设是,在单个化学疗法治疗过程中,使用平静的智能手机应用程序使用平静智能手机应用程序的结直肠癌患者将使心理困扰降低,与通常的护理相比,相比控制组。结直肠癌患者(n = 30)将在化学疗法治疗期间随机分配给干预措施(n = 15)或对照组(n = 15),在整个治疗过程中进行了研究结果测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症直肠行为:平静的冥想移动应用不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:正念冥想应用程序可以减少接受辅助化疗的结直肠癌患者的情绪困扰吗
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:平静冥想
在梅斯癌症中心(约2个小时)接受化学疗法的时间和在治疗周期之间进行化学疗法的时间,他们将要求使用平静的小组的参与者使用平静的应用程序。将在整个干预措施中使用应用程序内的内部跟踪系统(即登录的时间,访问冥想的类型,冥想的时间,访问冥想的日期和时间)来衡量参与。这些数据将通过应用程序的数据协调员提供给我们。
行为:平静的冥想移动应用
平静的冥想移动应用程序将用于提供冥想干预措施以研究参与者。平静的应用将下载到参与者的智能手机上。

没有干预:通常的护理
通常,在化学疗法治疗周期或化学疗法治疗周期之间,通常不会提供通常的护理对照组。他们将根据预期获得治疗,而无需任何其他干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 遇险变化[时间范围:从基线(化疗治疗的开始)到治疗后的6个月平均变化(化疗治疗结束)]
    在大约6个月的研究持续时间内,在每个化学疗法治疗课程的开始和结束时,将使用遇险温度计来测量遇险温度计。遇险温度计是10分的视觉模拟量表,更高的分数表明遇险更大。


次要结果度量
  1. 化学疗法的毒性和耐受性[时间范围:干预后(第6个月)]
    化学疗法的毒性和耐受性将通过患者病历来评估以下变量的记录:减少剂量/修改,剂量延迟,完成的周期#

  2. 疲劳的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    疲劳将通过短暂的疲劳清单(BFI)来测量。 BFI的分数范围为0-90,得分较高,表明测量疲劳的量较高。

  3. 与癌症治疗相关的生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变为干预后(第6个月)]
    癌症治疗相关的生活质量将通过癌症功能评估的一般版本来衡量。该量表以0-100归一化量表进行评分,得分较高,表明其生活质量更高。

  4. 癌症健康相关的生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织将衡量与癌症健康相关的生活质量。比例尺的得分范围从0-100得分较高,表明其生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在得克萨斯州梅斯癌症中心(UT)圣安东尼奥的梅斯癌症中心诊断并等待辅助化疗治疗的开始
  • 拥有一部移动智能手机(带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本)
  • 愿意下载移动应用
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语
  • 年龄18岁以上
  • 愿意被随机分为两个小组之一

排除标准:

  • 在过去六个月中,冥想或冥想运动实践(即,瑜伽,太极拳,气功)大于或等于60分钟/月
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国以外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty) 402-301-1304 jennifer.huberty@asu.edu
联系人:瑞安·埃克特781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Jennifer Huberty,博士402-301-1304 jhuberty@asu.edu
联系人:Ryan Eckert,MS 781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu
首席调查员:詹妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty),博士
首席研究员:医学博士Ruben Mesa
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
亚利桑那州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:鲁本·梅萨UT Health San Antonio MD Anderson的Mays癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
遇险变化[时间范围:从基线(化疗治疗的开始)到治疗后的6个月平均变化(化疗治疗结束)]
在大约6个月的研究持续时间内,在每个化学疗法治疗课程的开始和结束时,将使用遇险温度计来测量遇险温度计。遇险温度计是10分的视觉模拟量表,更高的分数表明遇险更大。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
变更身份剂[时间范围:从基线(化疗治疗课程的开始)到治疗后的6个月平均变化(化疗治疗结束)]
在大约6个月的研究持续时间内,在每个化学疗法治疗课程的开始和结束时,将使用遇险温度计来测量遇险温度计。遇险温度计是10分的视觉模拟量表,更高的分数表明遇险更大。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 化学疗法的毒性和耐受性[时间范围:干预后(第6个月)]
    化学疗法的毒性和耐受性将通过患者病历来评估以下变量的记录:减少剂量/修改,剂量延迟,完成的周期#
  • 疲劳的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    疲劳将通过短暂的疲劳清单(BFI)来测量。 BFI的分数范围为0-90,得分较高,表明测量疲劳的量较高。
  • 与癌症治疗相关的生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变为干预后(第6个月)]
    癌症治疗相关的生活质量将通过癌症功能评估的一般版本来衡量。该量表以0-100归一化量表进行评分,得分较高,表明其生活质量更高。
  • 癌症健康相关的生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织将衡量与癌症健康相关的生活质量。比例尺的得分范围从0-100得分较高,表明其生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 化学疗法的毒性和耐受性[时间范围:干预后(第6个月)]
    化学疗法的毒性和耐受性将通过患者病历来评估以下变量的记录:减少剂量/修改,剂量延迟,完成的周期#
  • 疲劳的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    疲劳将通过短暂的疲劳清单来测量。更高的分数表明要测量的概念的量更高。
  • 整体生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    总体生活质量将通过癌症功能评估的一般版本来衡量。更高的分数表明要测量的概念的量更高。
  • 整体生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织将衡量整体生活质量。更高的分数表明要测量的概念的量更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受化疗的癌症患者平静
官方标题ICMJE正念冥想应用程序可以减少接受辅助化疗的结直肠癌患者的情绪困扰吗
简要摘要化学疗法是用于治疗大肠癌患者的常见策略,但通常会导致患者和幸存者经历许多症状,其中急性情绪困扰是主要问题。通过已经开发的应用程序(即平静)基于智能手机的冥想是一种独特而新颖的方式,可以在化学疗法治疗课程中提供潜在的有用的症状管理策略,并在其化学疗法治疗过程中为遇险和治疗之间的治疗提供了一种可能的症状 - 管理策略和幸存者管理其他更多慢性症状的会议。我们的假设是,在单个化学疗法治疗过程中,使用平静的智能手机应用程序使用平静智能手机应用程序的结直肠癌患者将使心理困扰降低,与通常的护理相比,相比控制组。结直肠癌患者(n = 30)将在化学疗法治疗期间随机分配给干预措施(n = 15)或对照组(n = 15),在整个治疗过程中进行了研究结果测量。
详细说明

化学疗法是大肠癌患者中常见的治疗方式。尽管接受化疗的人的生存情况有所提高,但患者经常会经历副作用,包括疼痛,恶心,呕吐,食欲和体重的变化,疲劳,情绪低落和生活质量降低。接受化学疗法的结直肠癌患者在心理困扰(例如焦虑,压力)方面也经历了急性升高。在全球范围内,多达40%的癌症患者目前使用补充和替代药物(CAM)报告其诊断和与治疗相关的副作用。支持各种CAM方法的功效的证据仍处于起步阶段,并有必要进一步研究。

基于正念的策略是癌症患者中流行的CAM方法,可能在解决与治疗相关的副作用以及在进行化学疗法时经历的急性心理困扰水平的管理可能具有独特的好处。初步证据支持冥想,放松声音和进行性肌肉放松的益处,以减轻困扰和状态焦虑以及神经内分泌反应的改善,这表明接受化学疗法的癌症患者的压力反应得到了改善。此外,已经证明冥想可以改善接受化学治疗的癌症患者的痛苦,认知功能,心理健康,生活质量和与化疗相关的神经毒性症状。尽管初步证据支持基于正念的策略来帮助接受化学疗法的癌症患者,但仍需要进一步的研究来确定其功效。

智能手机应用程序(应用程序)是为癌症患者提供基于正念策略的独特方式,并可能使CAM更容易被癌症患者使用,以报告参加亲自干预的障碍(例如,疼痛,疼痛,疲劳,运输,日程安排困难等)。此外,智能手机应用程序是一种为患者提供基于正念的策略的方式,而无需专门的人员来领导诊所患者的基于正念的课程。智能手机可访问性变得越来越无处不在,近四分之三的癌症患者报告使用移动智能手机。据我们所知,没有研究测试了通过智能手机应用程序对接受化学疗法的癌症患者进行专门提供的冥想作用(一项研究使用了iPad)。调查人员以前已经证明了将基于智能手机的冥想(通过平静应用程序)提供给血液学癌症患者以增加症状负担的可行性和初步影响。但是,这些患者没有接受化疗。诸如平静之类的冥想应用程序可用于为接受化学疗法的癌症患者提供基于正念的策略,以管理急性心理困扰和与化学疗法相关的副作用的管理。

平静的应用程序拥有超过200万付费用户和6500万的下载量,并在2017.9,10被评为Apple的“年度最佳应用程序”,Caln App是根据正念和认知行为疗法的宗旨开发的,并为用户提供了一个范围基于正念的选择,包括冥想,睡眠故事和音景。在拟议的研究中,研究人员将研究在一小部分结直肠癌患者中使用平静(n = 30;每组n = 15个),他们在术后12周内开始辅助化学疗法,与通常的护理相比对照组在一次化疗中确定其对急性心理困扰的影响以及与化学疗法相关的副作用。

研究目标

目标1:研究与常规对照相比(n = 15),研究使用冥想应用减少心理困扰(使用遇险温度计测量)(使用遇险温度计测量)(使用遇险温度计测量)的影响(n = 15)。

这个目标的主要假设是,与通常的护理相比,使用冥想应用程序的人从每次化疗课程的开始到结尾都会减少心理困扰。

目标2:研究使用冥想应用程序对化学疗法毒性和耐受性的影响(使用患者病历测量;剂量减少/修改,剂量延迟,完成的周期#完成,住院,细胞质减少症等),疲劳(使用简短的简短测量疲劳库存)和生活质量(使用癌症功能评估的一般版本和欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织)在化学疗法治疗期间(即两三个三三)与通常的护理对照组相比,会议之间的周周期。

该目标的主要假设是,与通常的护理对照组相比,使用冥想应用程序的人会经历较少严重的化学疗法毒性,更大的化学疗法耐受性,减少疲劳和更高的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症直肠
干预ICMJE行为:平静的冥想移动应用
平静的冥想移动应用程序将用于提供冥想干预措施以研究参与者。平静的应用将下载到参与者的智能手机上。
研究臂ICMJE
  • 实验:平静冥想
    在梅斯癌症中心(约2个小时)接受化学疗法的时间和在治疗周期之间进行化学疗法的时间,他们将要求使用平静的小组的参与者使用平静的应用程序。将在整个干预措施中使用应用程序内的内部跟踪系统(即登录的时间,访问冥想的类型,冥想的时间,访问冥想的日期和时间)来衡量参与。这些数据将通过应用程序的数据协调员提供给我们。
    干预:行为:平静的冥想移动应用程序
  • 没有干预:通常的护理
    通常,在化学疗法治疗周期或化学疗法治疗周期之间,通常不会提供通常的护理对照组。他们将根据预期获得治疗,而无需任何其他干预措施。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在得克萨斯州梅斯癌症中心(UT)圣安东尼奥的梅斯癌症中心诊断并等待辅助化疗治疗的开始
  • 拥有一部移动智能手机(带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本)
  • 愿意下载移动应用
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语
  • 年龄18岁以上
  • 愿意被随机分为两个小组之一

排除标准:

  • 在过去六个月中,冥想或冥想运动实践(即,瑜伽,太极拳,气功)大于或等于60分钟/月
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国以外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:詹妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty) 402-301-1304 jennifer.huberty@asu.edu
联系人:瑞安·埃克特781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345952
其他研究ID编号ICMJE CTMS#20-0117
HSC20200636H(其他标识符:UT健康科学中心圣安东尼奥IRB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE亚利桑那州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员:鲁本·梅萨UT Health San Antonio MD Anderson的Mays癌症中心
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
化学疗法是用于治疗大肠癌患者的常见策略,但通常会导致患者和幸存者经历许多症状,其中急性情绪困扰是主要问题。通过已经开发的应用程序(即平静)基于智能手机的冥想是一种独特而新颖的方式,可以在化学疗法治疗课程中提供潜在的有用的症状管理策略,并在其化学疗法治疗过程中为遇险和治疗之间的治疗提供了一种可能的症状 - 管理策略和幸存者管理其他更多慢性症状的会议。我们的假设是,在单个化学疗法治疗过程中,使用平静的智能手机应用程序使用平静智能手机应用程序的结直肠癌患者将使心理困扰降低,与通常的护理相比,相比控制组。结直肠癌患者(n = 30)将在化学疗法治疗期间随机分配给干预措施(n = 15)或对照组(n = 15),在整个治疗过程中进行了研究结果测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症直肠行为:平静的冥想移动应用不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:正念冥想应用程序可以减少接受辅助化疗的结直肠癌患者的情绪困扰吗
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:平静冥想
在梅斯癌症中心(约2个小时)接受化学疗法的时间和在治疗周期之间进行化学疗法的时间,他们将要求使用平静的小组的参与者使用平静的应用程序。将在整个干预措施中使用应用程序内的内部跟踪系统(即登录的时间,访问冥想的类型,冥想的时间,访问冥想的日期和时间)来衡量参与。这些数据将通过应用程序的数据协调员提供给我们。
行为:平静的冥想移动应用
平静的冥想移动应用程序将用于提供冥想干预措施以研究参与者。平静的应用将下载到参与者的智能手机上。

没有干预:通常的护理
通常,在化学疗法治疗周期或化学疗法治疗周期之间,通常不会提供通常的护理对照组。他们将根据预期获得治疗,而无需任何其他干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 遇险变化[时间范围:从基线(化疗治疗的开始)到治疗后的6个月平均变化(化疗治疗结束)]
    在大约6个月的研究持续时间内,在每个化学疗法治疗课程的开始和结束时,将使用遇险温度计来测量遇险温度计。遇险温度计是10分的视觉模拟量表,更高的分数表明遇险更大。


次要结果度量
  1. 化学疗法的毒性和耐受性[时间范围:干预后(第6个月)]
    化学疗法的毒性和耐受性将通过患者病历来评估以下变量的记录:减少剂量/修改,剂量延迟,完成的周期#

  2. 疲劳的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    疲劳将通过短暂的疲劳清单(BFI)来测量。 BFI的分数范围为0-90,得分较高,表明测量疲劳的量较高。

  3. 与癌症治疗相关的生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变为干预后(第6个月)]
    癌症治疗相关的生活质量将通过癌症功能评估的一般版本来衡量。该量表以0-100归一化量表进行评分,得分较高,表明其生活质量更高。

  4. 癌症健康相关的生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织将衡量与癌症健康相关的生活质量。比例尺的得分范围从0-100得分较高,表明其生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在得克萨斯州梅斯癌症中心(UT)圣安东尼奥的梅斯癌症中心诊断并等待辅助化疗治疗的开始
  • 拥有一部移动智能手机(带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本)
  • 愿意下载移动应用
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语
  • 年龄18岁以上
  • 愿意被随机分为两个小组之一

排除标准:

  • 在过去六个月中,冥想或冥想运动实践(即,瑜伽,太极拳,气功)大于或等于60分钟/月
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国以外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty) 402-301-1304 jennifer.huberty@asu.edu
联系人:瑞安·埃克特781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Jennifer Huberty,博士402-301-1304 jhuberty@asu.edu
联系人:Ryan Eckert,MS 781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu
首席调查员:詹妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty),博士
首席研究员:医学博士Ruben Mesa
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
亚利桑那州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:鲁本·梅萨UT Health San Antonio MD Anderson的Mays癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
遇险变化[时间范围:从基线(化疗治疗的开始)到治疗后的6个月平均变化(化疗治疗结束)]
在大约6个月的研究持续时间内,在每个化学疗法治疗课程的开始和结束时,将使用遇险温度计来测量遇险温度计。遇险温度计是10分的视觉模拟量表,更高的分数表明遇险更大。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
变更身份剂[时间范围:从基线(化疗治疗课程的开始)到治疗后的6个月平均变化(化疗治疗结束)]
在大约6个月的研究持续时间内,在每个化学疗法治疗课程的开始和结束时,将使用遇险温度计来测量遇险温度计。遇险温度计是10分的视觉模拟量表,更高的分数表明遇险更大。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 化学疗法的毒性和耐受性[时间范围:干预后(第6个月)]
    化学疗法的毒性和耐受性将通过患者病历来评估以下变量的记录:减少剂量/修改,剂量延迟,完成的周期#
  • 疲劳的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    疲劳将通过短暂的疲劳清单(BFI)来测量。 BFI的分数范围为0-90,得分较高,表明测量疲劳的量较高。
  • 与癌症治疗相关的生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变为干预后(第6个月)]
    癌症治疗相关的生活质量将通过癌症功能评估的一般版本来衡量。该量表以0-100归一化量表进行评分,得分较高,表明其生活质量更高。
  • 癌症健康相关的生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织将衡量与癌症健康相关的生活质量。比例尺的得分范围从0-100得分较高,表明其生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 化学疗法的毒性和耐受性[时间范围:干预后(第6个月)]
    化学疗法的毒性和耐受性将通过患者病历来评估以下变量的记录:减少剂量/修改,剂量延迟,完成的周期#
  • 疲劳的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    疲劳将通过短暂的疲劳清单来测量。更高的分数表明要测量的概念的量更高。
  • 整体生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    总体生活质量将通过癌症功能评估的一般版本来衡量。更高的分数表明要测量的概念的量更高。
  • 整体生活质量的变化[时间范围:从基线(第0周)变化到干预后(第6个月)]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织将衡量整体生活质量。更高的分数表明要测量的概念的量更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受化疗的癌症患者平静
官方标题ICMJE正念冥想应用程序可以减少接受辅助化疗的结直肠癌患者的情绪困扰吗
简要摘要化学疗法是用于治疗大肠癌患者的常见策略,但通常会导致患者和幸存者经历许多症状,其中急性情绪困扰是主要问题。通过已经开发的应用程序(即平静)基于智能手机的冥想是一种独特而新颖的方式,可以在化学疗法治疗课程中提供潜在的有用的症状管理策略,并在其化学疗法治疗过程中为遇险和治疗之间的治疗提供了一种可能的症状 - 管理策略和幸存者管理其他更多慢性症状的会议。我们的假设是,在单个化学疗法治疗过程中,使用平静的智能手机应用程序使用平静智能手机应用程序的结直肠癌患者将使心理困扰降低,与通常的护理相比,相比控制组。结直肠癌患者(n = 30)将在化学疗法治疗期间随机分配给干预措施(n = 15)或对照组(n = 15),在整个治疗过程中进行了研究结果测量。
详细说明

化学疗法是大肠癌患者中常见的治疗方式。尽管接受化疗的人的生存情况有所提高,但患者经常会经历副作用,包括疼痛,恶心,呕吐,食欲和体重的变化,疲劳,情绪低落和生活质量降低。接受化学疗法的结直肠癌患者在心理困扰(例如焦虑,压力)方面也经历了急性升高。在全球范围内,多达40%的癌症患者目前使用补充和替代药物(CAM)报告其诊断和与治疗相关的副作用。支持各种CAM方法的功效的证据仍处于起步阶段,并有必要进一步研究。

基于正念的策略是癌症患者中流行的CAM方法,可能在解决与治疗相关的副作用以及在进行化学疗法时经历的急性心理困扰水平的管理可能具有独特的好处。初步证据支持冥想,放松声音和进行性肌肉放松的益处,以减轻困扰和状态焦虑以及神经内分泌反应的改善,这表明接受化学疗法的癌症患者的压力反应得到了改善。此外,已经证明冥想可以改善接受化学治疗的癌症患者的痛苦,认知功能,心理健康,生活质量和与化疗相关的神经毒性症状。尽管初步证据支持基于正念的策略来帮助接受化学疗法的癌症患者,但仍需要进一步的研究来确定其功效。

智能手机应用程序(应用程序)是为癌症患者提供基于正念策略的独特方式,并可能使CAM更容易被癌症患者使用,以报告参加亲自干预的障碍(例如,疼痛,疼痛,疲劳,运输,日程安排困难等)。此外,智能手机应用程序是一种为患者提供基于正念的策略的方式,而无需专门的人员来领导诊所患者的基于正念的课程。智能手机可访问性变得越来越无处不在,近四分之三的癌症患者报告使用移动智能手机。据我们所知,没有研究测试了通过智能手机应用程序对接受化学疗法的癌症患者进行专门提供的冥想作用(一项研究使用了iPad)。调查人员以前已经证明了将基于智能手机的冥想(通过平静应用程序)提供给血液学癌症患者以增加症状负担的可行性和初步影响。但是,这些患者没有接受化疗。诸如平静之类的冥想应用程序可用于为接受化学疗法的癌症患者提供基于正念的策略,以管理急性心理困扰和与化学疗法相关的副作用的管理。

平静的应用程序拥有超过200万付费用户和6500万的下载量,并在2017.9,10被评为Apple的“年度最佳应用程序”,Caln App是根据正念和认知行为疗法的宗旨开发的,并为用户提供了一个范围基于正念的选择,包括冥想,睡眠故事和音景。在拟议的研究中,研究人员将研究在一小部分结直肠癌患者中使用平静(n = 30;每组n = 15个),他们在术后12周内开始辅助化学疗法,与通常的护理相比对照组在一次化疗中确定其对急性心理困扰的影响以及与化学疗法相关的副作用。

研究目标

目标1:研究与常规对照相比(n = 15),研究使用冥想应用减少心理困扰(使用遇险温度计测量)(使用遇险温度计测量)(使用遇险温度计测量)的影响(n = 15)。

这个目标的主要假设是,与通常的护理相比,使用冥想应用程序的人从每次化疗课程的开始到结尾都会减少心理困扰。

目标2:研究使用冥想应用程序对化学疗法毒性和耐受性的影响(使用患者病历测量;剂量减少/修改,剂量延迟,完成的周期#完成,住院,细胞质减少症等),疲劳(使用简短的简短测量疲劳库存)和生活质量(使用癌症功能评估的一般版本和欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织)在化学疗法治疗期间(即两三个三三)与通常的护理对照组相比,会议之间的周周期。

该目标的主要假设是,与通常的护理对照组相比,使用冥想应用程序的人会经历较少严重的化学疗法毒性,更大的化学疗法耐受性,减少疲劳和更高的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症直肠
干预ICMJE行为:平静的冥想移动应用
平静的冥想移动应用程序将用于提供冥想干预措施以研究参与者。平静的应用将下载到参与者的智能手机上。
研究臂ICMJE
  • 实验:平静冥想
    在梅斯癌症中心(约2个小时)接受化学疗法的时间和在治疗周期之间进行化学疗法的时间,他们将要求使用平静的小组的参与者使用平静的应用程序。将在整个干预措施中使用应用程序内的内部跟踪系统(即登录的时间,访问冥想的类型,冥想的时间,访问冥想的日期和时间)来衡量参与。这些数据将通过应用程序的数据协调员提供给我们。
    干预:行为:平静的冥想移动应用程序
  • 没有干预:通常的护理
    通常,在化学疗法治疗周期或化学疗法治疗周期之间,通常不会提供通常的护理对照组。他们将根据预期获得治疗,而无需任何其他干预措施。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在得克萨斯州梅斯癌症中心(UT)圣安东尼奥的梅斯癌症中心诊断并等待辅助化疗治疗的开始
  • 拥有一部移动智能手机(带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本)
  • 愿意下载移动应用
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语
  • 年龄18岁以上
  • 愿意被随机分为两个小组之一

排除标准:

  • 在过去六个月中,冥想或冥想运动实践(即,瑜伽,太极拳,气功)大于或等于60分钟/月
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国以外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:詹妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty) 402-301-1304 jennifer.huberty@asu.edu
联系人:瑞安·埃克特781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345952
其他研究ID编号ICMJE CTMS#20-0117
HSC20200636H(其他标识符:UT健康科学中心圣安东尼奥IRB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE亚利桑那州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员:鲁本·梅萨UT Health San Antonio MD Anderson的Mays癌症中心
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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