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出境医 / 临床实验 / 丙泊酚与术中脑电图模式之间的剂量反应曲线
丙泊酚与术中脑电图模式之间的剂量反应曲线
研究描述
简要摘要：
在世界范围内，每年进行2.3亿手术，并在65岁以上的患者中进行重要的一部分。这些患者更加不稳定，尤其是从神经认知的观点，具有发展神经认知并发症的风险很高，例如术后del妄。最近的研究将这种并发症与手术过程中的通用麻醉药过量联系在一起。因此，近年来，建议在术中使用脑功能监测器，以使药物的剂量适应每个患者的剂量，从而避免过量服用全身麻醉药。但是，迄今为止，处理脑电图信号的可用监视器无法充分区分麻醉深度的逐渐变化。同样，尚未进行系统的研究，以分析脑电图（EEG）信号中发生的变化继发于全身麻醉剂并发症的增长。因此，研究人员以主要目的设计了这项研究，旨在确定丙泊酚的逐步增加，直到达到爆发抑制，引起的脑电图模式的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙泊酚过量的脑电图 | 药物：丙泊酚装置：脑电图记录 | 第4阶段 |
详细说明：
研究人员将在智利大学临床医院进行一项前瞻性分析观察性临床研究。总共将招募15名患者，其中将使用SEDLINE®监测器记录额脑电图信号，并且将使用MARSH模型估算丙泊酚浓度。首先，在瑞芬太尼（7.5 ng/ml）的存在下，将记录意识丧失（LOS）时丙泊酚的浓度（LOS）。然后，将插管患者，瑞芬太尼将降低至4 ng/ml。之后，导致LOS的丙泊酚的浓度将保持20分钟。最后，丙泊酚将以0.3 mcg/ml的步骤增加7分钟，直到观察到爆发抑制的发作。在完整的协议中，将使用SEDLine®监视器获得脑电图活动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 丙泊酚浓度和术中脑电图模式之间的剂量反应曲线的测定直至爆发抑制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：剂量反应
在完整协议期间，将使用SEDLine®监视器获得脑电图活动。 | 药物：丙泊酚 LOS 20分钟后，脱离丙泊酚浓度 其他名称：剂量增加 设备：脑电图记录 获得脑电图活动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改脑电图谱图的α功率[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）]变更的％
次要结果度量 ：
- 更改脑电图谱图的三角洲功率[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）]变更的％
- 更改连贯性[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）之间的变化]变更的％
- 丙泊酚浓度的改变[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）之间的变化]MCG/ML的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 智利 | |
| Centro deRevistryciónCínicaAvanzada（CICA），医院临床 | |
| 圣地亚哥，RM，智利，7690306 | |
| 医院诊所De La Universidad de Chile | |
| 圣地亚哥，RM，智利，7690306 | |
赞助商和合作者
智利大学
调查人员
| 首席研究员： | Jose IEgaña，医学博士/博士 | 智利大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Felipe Maldonado | 智利大学 | |
| 首席研究员： | Rodrigo Gutierrez，医学博士/博士 | 智利大学 | |
| 首席研究员： | Antonello Penna，医学博士/博士 | 智利大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月16日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改脑电图谱图的α功率[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）] 变更的％ | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 更改脑电图谱图的α功率[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）] | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丙泊酚与术中脑电图模式之间的剂量反应曲线 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 丙泊酚浓度和术中脑电图模式之间的剂量反应曲线的测定直至爆发抑制 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在世界范围内，每年进行2.3亿手术，并在65岁以上的患者中进行重要的一部分。这些患者更加不稳定，尤其是从神经认知的观点，具有发展神经认知并发症的风险很高，例如术后del妄。最近的研究将这种并发症与手术过程中的通用麻醉药过量联系在一起。因此，近年来，建议在术中使用脑功能监测器，以使药物的剂量适应每个患者的剂量，从而避免过量服用全身麻醉药。但是，迄今为止，处理脑电图信号的可用监视器无法充分区分麻醉深度的逐渐变化。同样，尚未进行系统的研究，以分析脑电图（EEG）信号中发生的变化继发于全身麻醉剂并发症的增长。因此，研究人员以主要目的设计了这项研究，旨在确定丙泊酚的逐步增加，直到达到爆发抑制，引起的脑电图模式的变化。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员将在智利大学临床医院进行一项前瞻性分析观察性临床研究。总共将招募15名患者，其中将使用SEDLINE®监测器记录额脑电图信号，并且将使用MARSH模型估算丙泊酚浓度。首先，在瑞芬太尼（7.5 ng/ml）的存在下，将记录意识丧失（LOS）时丙泊酚的浓度（LOS）。然后，将插管患者，瑞芬太尼将降低至4 ng/ml。之后，导致LOS的丙泊酚的浓度将保持20分钟。最后，丙泊酚将以0.3 mcg/ml的步骤增加7分钟，直到观察到爆发抑制的发作。在完整的协议中，将使用SEDLine®监视器获得脑电图活动。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量反应
在完整协议期间，将使用SEDLine®监视器获得脑电图活动。 干预措施：
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345926 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OAIC 938/18 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 智利大学的安东内罗·佩纳（Antonello Penna） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智利大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智利大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
在世界范围内，每年进行2.3亿手术，并在65岁以上的患者中进行重要的一部分。这些患者更加不稳定，尤其是从神经认知的观点，具有发展神经认知并发症的风险很高，例如术后del妄。最近的研究将这种并发症与手术过程中的通用麻醉药过量联系在一起。因此，近年来，建议在术中使用脑功能监测器，以使药物的剂量适应每个患者的剂量，从而避免过量服用全身麻醉药。但是，迄今为止，处理脑电图信号的可用监视器无法充分区分麻醉深度的逐渐变化。同样，尚未进行系统的研究，以分析脑电图（EEG）信号中发生的变化继发于全身麻醉剂并发症的增长。因此，研究人员以主要目的设计了这项研究，旨在确定丙泊酚的逐步增加，直到达到爆发抑制，引起的脑电图模式的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙泊酚过量的脑电图 | 药物：丙泊酚装置：脑电图记录 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 丙泊酚浓度和术中脑电图模式之间的剂量反应曲线的测定直至爆发抑制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月26日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改脑电图谱图的α功率[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）]变更的％
次要结果度量 ：
- 更改脑电图谱图的三角洲功率[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）]变更的％
- 更改连贯性[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）之间的变化]变更的％
- 丙泊酚浓度的改变[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）之间的变化]MCG/ML的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 智利 | |
| Centro deRevistryciónCínicaAvanzada（CICA），医院临床 | |
| 圣地亚哥，RM，智利，7690306 | |
| 医院诊所De La Universidad de Chile | |
| 圣地亚哥，RM，智利，7690306 | |
赞助商和合作者
智利大学
调查人员
| 首席研究员： | Jose IEgaña，医学博士/博士 | 智利大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Felipe Maldonado | 智利大学 | |
| 首席研究员： | Rodrigo Gutierrez，医学博士/博士 | 智利大学 | |
| 首席研究员： | Antonello Penna，医学博士/博士 | 智利大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月16日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改脑电图谱图的α功率[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）] 变更的％ | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 更改脑电图谱图的α功率[时间范围：基线时间（0分钟）和爆发抑制时间（35分钟）] | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丙泊酚与术中脑电图模式之间的剂量反应曲线 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 丙泊酚浓度和术中脑电图模式之间的剂量反应曲线的测定直至爆发抑制 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在世界范围内，每年进行2.3亿手术，并在65岁以上的患者中进行重要的一部分。这些患者更加不稳定，尤其是从神经认知的观点，具有发展神经认知并发症的风险很高，例如术后del妄。最近的研究将这种并发症与手术过程中的通用麻醉药过量联系在一起。因此，近年来，建议在术中使用脑功能监测器，以使药物的剂量适应每个患者的剂量，从而避免过量服用全身麻醉药。但是，迄今为止，处理脑电图信号的可用监视器无法充分区分麻醉深度的逐渐变化。同样，尚未进行系统的研究，以分析脑电图（EEG）信号中发生的变化继发于全身麻醉剂并发症的增长。因此，研究人员以主要目的设计了这项研究，旨在确定丙泊酚的逐步增加，直到达到爆发抑制，引起的脑电图模式的变化。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员将在智利大学临床医院进行一项前瞻性分析观察性临床研究。总共将招募15名患者，其中将使用SEDLINE®监测器记录额脑电图信号，并且将使用MARSH模型估算丙泊酚浓度。首先，在瑞芬太尼（7.5 ng/ml）的存在下，将记录意识丧失（LOS）时丙泊酚的浓度（LOS）。然后，将插管患者，瑞芬太尼将降低至4 ng/ml。之后，导致LOS的丙泊酚的浓度将保持20分钟。最后，丙泊酚将以0.3 mcg/ml的步骤增加7分钟，直到观察到爆发抑制的发作。在完整的协议中，将使用SEDLine®监视器获得脑电图活动。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量反应
在完整协议期间，将使用SEDLine®监视器获得脑电图活动。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345926 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OAIC 938/18 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 智利大学的安东内罗·佩纳（Antonello Penna） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智利大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智利大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
