4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在接受多西他赛骨髓抑制化疗的实体瘤患者中，plinabulin vs. Pegfilgrastim阶段2

在接受多西他赛骨髓抑制化疗的实体瘤患者中，plinabulin vs. Pegfilgrastim阶段2

研究描述
简要摘要：
评估晚期或转移性乳腺癌患者的治疗周期1中严重中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间，>/= 1但<5个先前的化学疗法线；铂治疗衰竭后局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；与多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（20 mg/m^2）治疗的激素难治性（独立雄激素）转移性前列腺癌与多西他赛（75 mg/m2） + pegfilgrastim（6 mg）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的中性粒细胞减少症药物：核子蛋白药物：Pegfilgrastim阶段2

详细说明：
68例晚期和转移性NSCLC患者已通过ARM指定随机分组，并计划干预如下：ARM 1：多西他赛（75 mg/m2） + PEGFILGRASTIM（6 mg）ARM 2：Docetaxel（75 mg/m2） + plinabulin（20 mg/m^2）手臂3：多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（10 mg/m^2）手臂4：多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（5 mg/mg/m^2）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 55名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项第二阶段，多中心，随机研究，用于评估接受多西他赛骨髓抑制化学疗法的实体瘤患者的严重中性粒细胞减少症与PEGFILGRASTIM的持续时间
实际学习开始日期 ： 2017年4月5日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月20日
实际 学习完成日期 ： 2018年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：20 mg/m^2 plinabulin
多西他赛 + 20 mg/m^2 plinabulin
药物：核蛋白
合成的，低分子量，新的化学实体，属于二甲苯吡嗪类化合物。质子素旨在用于静脉内（IV）输注，并在D5W中稀释并施用30分钟（±5分钟）。

实验：10 mg/m^2 plinabulin
多西他赛 + 10 mg/m^2 plinabulin
药物：核蛋白
合成的，低分子量，新的化学实体，属于二甲苯吡嗪类化合物。质子素旨在用于静脉内（IV）输注，并在D5W中稀释并施用30分钟（±5分钟）。

实验：5 mg/m^2杂化蛋白
多西他赛 + 5 mg/m^2 plinabulin
药物：核蛋白
合成的，低分子量，新的化学实体，属于二甲苯吡嗪类化合物。质子素旨在用于静脉内（IV）输注，并在D5W中稀释并施用30分钟（±5分钟）。

主动比较器：6毫克Pegfilgrastim
多西他赛 + 6毫克Pegfilgrastim
药物：Pegfilgrastim
Pegfilgrastim是一种长效的粒细胞集落刺激因子，可刺激中性粒细胞的生长，以减少某些正在接受化学疗法的癌症患者的发烧和感染的发生率和感染的发生率，这些患者正在接受影响骨髓的化学疗法。
其他名称：G-CSF

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RP3D [时间范围：在第4周期结束时（每个周期为21天）]
    基于PK/PD分析建立推荐的3阶段剂量（RP3D）

  2. DSN [时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    4级中性粒细胞减少症的持续时间（ANC <0.5×109/L）


次要结果度量 ：
  1. 评估给药单剂量药物后血液中血浆的峰值血浆浓度（CMAX）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  2. 评估给药后达到药物峰值浓度（TMAX）所需的时间[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  3. 评估曲线下的面积（AUC），以描述血浆中药物浓度的变化，这是时间的函数[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  4. 评估末端半场（T1/2），以测量在等离子体中浓度降低50％的药物浓度所需的时间[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  5. 评估终端消除阶段分布量（VZ）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  6. 评估清除率（CL）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  7. 评估卧床血压[时间范围：在周期结束时（每个周期为21天）]
    建立质子素的药效学特征的参数

  8. 评估中性粒细胞减少曲线（AOC）上的面积[时间范围：在周期结束时（每个周期为21天）]
    建立质子素的药效学特征的参数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时至少≥18岁（男性或女性）。
  2. ECOG性能状态为0或1。

  3. 患者：

    基于白金的高级或转移性NSCLC失败

  4. 需要对癌症进行病理证实。

  5. 在启动多西他赛化学疗法时，患有以下风险因素≥1的患者需要根据国家综合癌症网络（NCCN）指南（2，2016）的髓样生长因素：

    1. 先前的化学疗法或放射治疗
    2. 骨髓参与肿瘤
    3. 在研究药物的第4周内手术和/或开放性伤口
    4. 年龄> 65岁并接受完全化疗的剂量强度
  6. 预期寿命为3个月或更长时间。

  7. 在研究药物管理前14天内评估的以下实验室结果：

    血红蛋白9 g/dL独立于输血或生长因子支持ANC 1.5 x 109/L独立于生长因子支持血清总胆红素正常极限（ULN）的1.5倍，除非患者诊断为吉尔伯特氏病，否则直接胆红素的Uln <1.5倍。

    天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.5 x ULN（1.5 x ULN（如果碱性磷酸酶为> 2.5 x ULN）血清肌酐1.5 x ULN

  8. 基于中央实验室的结果，凝血酶原时间（PT）和国际标准化比率（INR）≤1.5倍（ULN）的上限（ULN），激活的部分凝血蛋白时间（PTT）≤1.5×ULN。
  9. 生育潜力的女性受试者在筛查时具有负妊娠试验。生育潜力的女性被定义为没有子宫切除术或在过去12个月中有任何经历的性成熟妇女。但是，如果闭经可能是由于先前的化学疗法，抗雌激素或卵巢抑制作用引起的，那些已经有12个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

在研究药物的第一个剂量之前的24小时内，在24小时内记录了生育潜力的妇女（即，月经妇女）必须进行负尿液妊娠试验（尿液检查阳性测试）。

参加研究的育儿潜力的性活跃女性必须同意在研究过程中使用两种形式的避孕方法，以及在其上一次剂量的研究药物后3个月内使用。有效的节育包括（a）宫内装置（IUD）以及一种障碍法； （b）至少3个月的稳定剂量的荷尔蒙避孕药（例如，口服，可注射，植入物，透皮）以及一种屏障方法； （c）2种障碍方法。有效的屏障方法是雄性或雌性避孕套，隔膜和杀虫剂（含有化学物质以杀死精子的面霜或凝胶）；或（d）输精管合作伙伴。

适用于性活跃并且是绝经前妇女伴侣的男性患者：在治疗期间使用两种避孕形式的同意，至少在最后剂量的研究药物后3个月

排除标准：

  1. 骨髓性白血病，骨髓增生性综合征或随之而来的镰状细胞病的史。
  2. 在第一次剂量研究药物之前的4周内接受了化学疗法。
  3. 除了在第一次剂量的研究药物之前> 1年以外，除了多西他赛的辅助辅助外，还接受了事先多西他赛。
  4. 仅阶段3：接受5行的晚期或转移性乳腺癌的细胞毒性化疗（辅助化疗将视为一系列化学疗法，任何激素或生物学，非偶联疗法[EG，Trastuzumab]都不会被视为一种治疗线）。
  5. 当前使用强细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，在第一次进行研究药物后的3天内以及使用紫杉烷治疗后的7天或需要使用强CYP3A4抑制剂（请参阅第10.6.2节）
  6. 在第一次剂量研究药物之前的2周内，接受了研究剂或肿瘤疫苗；患者必须从先前治疗的毒性中恢复过来，并且没有1级治疗AES。
  7. 接受任何并发抗癌疗法。
  8. 接受了先前的骨髓或干细胞移植。
  9. 在第一次剂量的研究药物之前的72小时内，具有共存的主动感染或接受全身性抗感染治疗。
  10. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，先前的放射治疗。
  11. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内，事先使用Pegfilgrastim或Filgrastim。
  12. 存在任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于：不受控制的糖尿病，持续或活跃的感染，有症状的富集性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常不受控制有了研究要求或任何其他条件，这些条件会根据研究人员的酌情决定患者的研究治疗。

  13. 重要的心血管病史：

    在初次学习药物管理之前，在1年内（在不到18天的窗口少于18天的窗口内），心肌梗塞或缺血性心脏病的史；不受控制的心律失常；先天性QT延长的历史；心电图（ECG）的发现与活性缺血性心脏病一致；纽约心脏协会III类或IV心脏病；不受控制的高血压：血压始终> 150 mm Hg收缩期和> 100 mm Hg舒张压，尽管抗高血压药物。

  14. 出血性腹泻，炎症性肠病或主动不受控制的消化性溃疡病的病史。 （与兰替丁或其同等和/或奥美拉唑或其等效物的伴随疗法是可以接受的）。回肠或其他明显的胃肠道疾病的病史已知易感回肠或慢性肠道疾病。
  15. 任何其他需要主动治疗的恶性肿瘤。
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。
  17. 需要抗病毒治疗或患者患有可检测的乙型肝抗原表面抗原（HBSAG）的活性丙型肝炎病毒（HBV）感染。没有可检测的HBSAG的丙型肝炎表面抗体（抗HBS）并不排除患者。需要治疗的丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体反应性）也将患者排除在研究之外。
  18. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  19. 不愿意或无法遵守本协议中要求的程序
联系人和位置

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
Beyondspring Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月5日
实际的初级完成日期2018年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • RP3D [时间范围：在第4周期结束时（每个周期为21天）]
    基于PK/PD分析建立推荐的3阶段剂量（RP3D）
  • DSN [时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    4级中性粒细胞减少症的持续时间（ANC <0.5×109/L）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 评估给药单剂量药物后血液中血浆的峰值血浆浓度（CMAX）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估给药后达到药物峰值浓度（TMAX）所需的时间[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估曲线下的面积（AUC），以描述血浆中药物浓度的变化，这是时间的函数[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估末端半场（T1/2），以测量在等离子体中浓度降低50％的药物浓度所需的时间[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估终端消除阶段分布量（VZ）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估清除率（CL）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估卧床血压[时间范围：在周期结束时（每个周期为21天）]
    建立质子素的药效学特征的参数
  • 评估中性粒细胞减少曲线（AOC）上的面积[时间范围：在周期结束时（每个周期为21天）]
    建立质子素的药效学特征的参数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受多西他赛骨髓抑制化疗的实体瘤患者中，plinabulin vs. Pegfilgrastim阶段2
官方标题ICMJE一项第二阶段，多中心，随机研究，用于评估接受多西他赛骨髓抑制化学疗法的实体瘤患者的严重中性粒细胞减少症与PEGFILGRASTIM的持续时间
简要摘要评估晚期或转移性乳腺癌患者的治疗周期1中严重中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间，>/= 1但<5个先前的化学疗法线；铂治疗衰竭后局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；与多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（20 mg/m^2）治疗的激素难治性（独立雄激素）转移性前列腺癌与多西他赛（75 mg/m2） + pegfilgrastim（6 mg）相比。
详细说明68例晚期和转移性NSCLC患者已通过ARM指定随机分组，并计划干预如下：ARM 1：多西他赛（75 mg/m2） + PEGFILGRASTIM（6 mg）ARM 2：Docetaxel（75 mg/m2） + plinabulin（20 mg/m^2）手臂3：多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（10 mg/m^2）手臂4：多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（5 mg/mg/m^2）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的中性粒细胞减少症
干预ICMJE
  • 药物：核蛋白
    合成的，低分子量，新的化学实体，属于二甲苯吡嗪类化合物。质子素旨在用于静脉内（IV）输注，并在D5W中稀释并施用30分钟（±5分钟）。
  • 药物：Pegfilgrastim
    Pegfilgrastim是一种长效的粒细胞集落刺激因子，可刺激中性粒细胞的生长，以减少某些正在接受化学疗法的癌症患者的发烧和感染的发生率和感染的发生率，这些患者正在接受影响骨髓的化学疗法。
    其他名称：G-CSF
研究臂ICMJE
  • 实验：20 mg/m^2 plinabulin
    多西他赛 + 20 mg/m^2 plinabulin
    干预：毒品：质子蛋白
  • 实验：10 mg/m^2 plinabulin
    多西他赛 + 10 mg/m^2 plinabulin
    干预：毒品：质子蛋白
  • 实验：5 mg/m^2杂化蛋白
    多西他赛 + 5 mg/m^2 plinabulin
    干预：毒品：质子蛋白
  • 主动比较器：6毫克Pegfilgrastim
    多西他赛 + 6毫克Pegfilgrastim
    干预：药物：Pegfilgrastim
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月20日
实际的初级完成日期2018年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时至少≥18岁（男性或女性）。
  2. ECOG性能状态为0或1。

  3. 患者：

    基于白金的高级或转移性NSCLC失败

  4. 需要对癌症进行病理证实。

  5. 在启动多西他赛化学疗法时，患有以下风险因素≥1的患者需要根据国家综合癌症网络（NCCN）指南（2，2016）的髓样生长因素：

    1. 先前的化学疗法或放射治疗
    2. 骨髓参与肿瘤
    3. 在研究药物的第4周内手术和/或开放性伤口
    4. 年龄> 65岁并接受完全化疗的剂量强度
  6. 预期寿命为3个月或更长时间。

  7. 在研究药物管理前14天内评估的以下实验室结果：

    血红蛋白9 g/dL独立于输血或生长因子支持ANC 1.5 x 109/L独立于生长因子支持血清总胆红素正常极限（ULN）的1.5倍，除非患者诊断为吉尔伯特氏病，否则直接胆红素的Uln <1.5倍。

    天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.5 x ULN（1.5 x ULN（如果碱性磷酸酶为> 2.5 x ULN）血清肌酐1.5 x ULN

  8. 基于中央实验室的结果，凝血酶原时间（PT）和国际标准化比率（INR）≤1.5倍（ULN）的上限（ULN），激活的部分凝血蛋白时间（PTT）≤1.5×ULN。
  9. 生育潜力的女性受试者在筛查时具有负妊娠试验。生育潜力的女性被定义为没有子宫切除术或在过去12个月中有任何经历的性成熟妇女。但是，如果闭经可能是由于先前的化学疗法，抗雌激素或卵巢抑制作用引起的，那些已经有12个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

在研究药物的第一个剂量之前的24小时内，在24小时内记录了生育潜力的妇女（即，月经妇女）必须进行负尿液妊娠试验（尿液检查阳性测试）。

参加研究的育儿潜力的性活跃女性必须同意在研究过程中使用两种形式的避孕方法，以及在其上一次剂量的研究药物后3个月内使用。有效的节育包括（a）宫内装置（IUD）以及一种障碍法； （b）至少3个月的稳定剂量的荷尔蒙避孕药（例如，口服，可注射，植入物，透皮）以及一种屏障方法； （c）2种障碍方法。有效的屏障方法是雄性或雌性避孕套，隔膜和杀虫剂（含有化学物质以杀死精子的面霜或凝胶）；或（d）输精管合作伙伴。

适用于性活跃并且是绝经前妇女伴侣的男性患者：在治疗期间使用两种避孕形式的同意，至少在最后剂量的研究药物后3个月

排除标准：

  1. 骨髓性白血病，骨髓增生性综合征或随之而来的镰状细胞病的史。
  2. 在第一次剂量研究药物之前的4周内接受了化学疗法。
  3. 除了在第一次剂量的研究药物之前> 1年以外，除了多西他赛的辅助辅助外，还接受了事先多西他赛。
  4. 仅阶段3：接受5行的晚期或转移性乳腺癌的细胞毒性化疗（辅助化疗将视为一系列化学疗法，任何激素或生物学，非偶联疗法[EG，Trastuzumab]都不会被视为一种治疗线）。
  5. 当前使用强细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，在第一次进行研究药物后的3天内以及使用紫杉烷治疗后的7天或需要使用强CYP3A4抑制剂（请参阅第10.6.2节）
  6. 在第一次剂量研究药物之前的2周内，接受了研究剂或肿瘤疫苗；患者必须从先前治疗的毒性中恢复过来，并且没有1级治疗AES。
  7. 接受任何并发抗癌疗法。
  8. 接受了先前的骨髓或干细胞移植。
  9. 在第一次剂量的研究药物之前的72小时内，具有共存的主动感染或接受全身性抗感染治疗。
  10. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，先前的放射治疗。
  11. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内，事先使用Pegfilgrastim或Filgrastim。
  12. 存在任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于：不受控制的糖尿病，持续或活跃的感染，有症状的富集性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常不受控制有了研究要求或任何其他条件，这些条件会根据研究人员的酌情决定患者的研究治疗。

  13. 重要的心血管病史：

    在初次学习药物管理之前，在1年内（在不到18天的窗口少于18天的窗口内），心肌梗塞或缺血性心脏病的史；不受控制的心律失常；先天性QT延长的历史；心电图（ECG）的发现与活性缺血性心脏病一致；纽约心脏协会III类或IV心脏病；不受控制的高血压：血压始终> 150 mm Hg收缩期和> 100 mm Hg舒张压，尽管抗高血压药物。

  14. 出血性腹泻，炎症性肠病或主动不受控制的消化性溃疡病的病史。 （与兰替丁或其同等和/或奥美拉唑或其等效物的伴随疗法是可以接受的）。回肠或其他明显的胃肠道疾病的病史已知易感回肠或慢性肠道疾病。
  15. 任何其他需要主动治疗的恶性肿瘤。
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。
  17. 需要抗病毒治疗或患者患有可检测的乙型肝抗原表面抗原（HBSAG）的活性丙型肝炎病毒（HBV）感染。没有可检测的HBSAG的丙型肝炎表面抗体（抗HBS）并不排除患者。需要治疗的丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体反应性）也将患者排除在研究之外。
  18. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  19. 不愿意或无法遵守本协议中要求的程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国，俄罗斯联邦，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345900
其他研究ID编号ICMJE BPI-2358-105阶段2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Beyondspring Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Beyondspring Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Beyondspring Pharmaceuticals Inc.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估晚期或转移性乳腺癌患者的治疗周期1中严重中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间，>/= 1但<5个先前的化学疗法线；铂治疗衰竭后局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；与多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（20 mg/m^2）治疗的激素难治性（独立雄激素）转移性前列腺癌与多西他赛（75 mg/m2） + pegfilgrastim（6 mg）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的中性粒细胞减少症药物：核子蛋白药物：Pegfilgrastim阶段2

详细说明：
68例晚期和转移性NSCLC患者已通过ARM指定随机分组，并计划干预如下：ARM 1：多西他赛（75 mg/m2） + PEGFILGRASTIM（6 mg）ARM 2：Docetaxel（75 mg/m2） + plinabulin（20 mg/m^2）手臂3：多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（10 mg/m^2）手臂4：多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（5 mg/mg/m^2）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 55名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项第二阶段，多中心，随机研究，用于评估接受多西他赛骨髓抑制化学疗法的实体瘤患者的严重中性粒细胞减少症与PEGFILGRASTIM的持续时间
实际学习开始日期 ： 2017年4月5日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月20日
实际 学习完成日期 ： 2018年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：20 mg/m^2 plinabulin
多西他赛 + 20 mg/m^2 plinabulin
药物：核蛋白
合成的，低分子量，新的化学实体，属于二甲苯吡嗪类化合物。质子素旨在用于静脉内（IV）输注，并在D5W中稀释并施用30分钟（±5分钟）。

实验：10 mg/m^2 plinabulin
多西他赛 + 10 mg/m^2 plinabulin
药物：核蛋白
合成的，低分子量，新的化学实体，属于二甲苯吡嗪类化合物。质子素旨在用于静脉内（IV）输注，并在D5W中稀释并施用30分钟（±5分钟）。

实验：5 mg/m^2杂化蛋白
多西他赛 + 5 mg/m^2 plinabulin
药物：核蛋白
合成的，低分子量，新的化学实体，属于二甲苯吡嗪类化合物。质子素旨在用于静脉内（IV）输注，并在D5W中稀释并施用30分钟（±5分钟）。

主动比较器：6毫克Pegfilgrastim
多西他赛 + 6毫克Pegfilgrastim
药物：Pegfilgrastim
Pegfilgrastim是一种长效的粒细胞集落刺激因子，可刺激中性粒细胞的生长，以减少某些正在接受化学疗法的癌症患者的发烧和感染的发生率和感染的发生率，这些患者正在接受影响骨髓的化学疗法。
其他名称：G-CSF

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RP3D [时间范围：在第4周期结束时（每个周期为21天）]
    基于PK/PD分析建立推荐的3阶段剂量（RP3D）

  2. DSN [时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    4级中性粒细胞减少症的持续时间（ANC <0.5×109/L）


次要结果度量 ：
  1. 评估给药单剂量药物后血液中血浆的峰值血浆浓度（CMAX）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  2. 评估给药后达到药物峰值浓度（TMAX）所需的时间[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  3. 评估曲线下的面积（AUC），以描述血浆中药物浓度的变化，这是时间的函数[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  4. 评估末端半场（T1/2），以测量在等离子体中浓度降低50％的药物浓度所需的时间[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  5. 评估终端消除阶段分布量（VZ）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  6. 评估清除率（CL）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数

  7. 评估卧床血压[时间范围：在周期结束时（每个周期为21天）]
    建立质子素的药效学特征的参数

  8. 评估中性粒细胞减少曲线（AOC）上的面积[时间范围：在周期结束时（每个周期为21天）]
    建立质子素的药效学特征的参数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时至少≥18岁（男性或女性）。
  2. ECOG性能状态为0或1。

  3. 患者：

    基于白金的高级或转移性NSCLC失败

  4. 需要对癌症进行病理证实。

  5. 在启动多西他赛化学疗法时，患有以下风险因素≥1的患者需要根据国家综合癌症网络（NCCN）指南（2，2016）的髓样生长因素：

    1. 先前的化学疗法或放射治疗
    2. 骨髓参与肿瘤
    3. 在研究药物的第4周内手术和/或开放性伤口
    4. 年龄> 65岁并接受完全化疗的剂量强度
  6. 预期寿命为3个月或更长时间。

  7. 在研究药物管理前14天内评估的以下实验室结果：

    血红蛋白9 g/dL独立于输血或生长因子支持ANC 1.5 x 109/L独立于生长因子支持血清总胆红素正常极限（ULN）的1.5倍，除非患者诊断为吉尔伯特氏病，否则直接胆红素的Uln <1.5倍。

    天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.5 x ULN（1.5 x ULN（如果碱性磷酸酶为> 2.5 x ULN）血清肌酐1.5 x ULN

  8. 基于中央实验室的结果，凝血酶原时间（PT）和国际标准化比率（INR）≤1.5倍（ULN）的上限（ULN），激活的部分凝血蛋白时间（PTT）≤1.5×ULN。
  9. 生育潜力的女性受试者在筛查时具有负妊娠试验。生育潜力的女性被定义为没有子宫切除术或在过去12个月中有任何经历的性成熟妇女。但是，如果闭经可能是由于先前的化学疗法，抗雌激素或卵巢抑制作用引起的，那些已经有12个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

在研究药物的第一个剂量之前的24小时内，在24小时内记录了生育潜力的妇女（即，月经妇女）必须进行负尿液妊娠试验（尿液检查阳性测试）。

参加研究的育儿潜力的性活跃女性必须同意在研究过程中使用两种形式的避孕方法，以及在其上一次剂量的研究药物后3个月内使用。有效的节育包括（a）宫内装置（IUD）以及一种障碍法； （b）至少3个月的稳定剂量的荷尔蒙避孕药（例如，口服，可注射，植入物，透皮）以及一种屏障方法； （c）2种障碍方法。有效的屏障方法是雄性或雌性避孕套，隔膜和杀虫剂（含有化学物质以杀死精子的面霜或凝胶）；或（d）输精管合作伙伴。

适用于性活跃并且是绝经前妇女伴侣的男性患者：在治疗期间使用两种避孕形式的同意，至少在最后剂量的研究药物后3个月

排除标准：

  1. 骨髓性白血病，骨髓增生性综合征或随之而来的镰状细胞病的史。
  2. 在第一次剂量研究药物之前的4周内接受了化学疗法。
  3. 除了在第一次剂量的研究药物之前> 1年以外，除了多西他赛的辅助辅助外，还接受了事先多西他赛。
  4. 仅阶段3：接受5行的晚期或转移性乳腺癌的细胞毒性化疗（辅助化疗将视为一系列化学疗法，任何激素或生物学，非偶联疗法[EG，Trastuzumab]都不会被视为一种治疗线）。
  5. 当前使用强细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，在第一次进行研究药物后的3天内以及使用紫杉烷治疗后的7天或需要使用强CYP3A4抑制剂（请参阅第10.6.2节）
  6. 在第一次剂量研究药物之前的2周内，接受了研究剂或肿瘤疫苗；患者必须从先前治疗的毒性中恢复过来，并且没有1级治疗AES。
  7. 接受任何并发抗癌疗法。
  8. 接受了先前的骨髓或干细胞移植。
  9. 在第一次剂量的研究药物之前的72小时内，具有共存的主动感染或接受全身性抗感染治疗。
  10. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，先前的放射治疗。
  11. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内，事先使用Pegfilgrastim或Filgrastim。
  12. 存在任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于：不受控制的糖尿病，持续或活跃的感染，有症状的富集性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常不受控制有了研究要求或任何其他条件，这些条件会根据研究人员的酌情决定患者的研究治疗。

  13. 重要的心血管病史：

    在初次学习药物管理之前，在1年内（在不到18天的窗口少于18天的窗口内），心肌梗塞或缺血性心脏病的史；不受控制的心律失常；先天性QT延长的历史；心电图（ECG）的发现与活性缺血性心脏病一致；纽约心脏协会III类或IV心脏病；不受控制的高血压：血压始终> 150 mm Hg收缩期和> 100 mm Hg舒张压，尽管抗高血压药物。

  14. 出血性腹泻，炎症性肠病或主动不受控制的消化性溃疡病的病史。 （与兰替丁或其同等和/或奥美拉唑或其等效物的伴随疗法是可以接受的）。回肠或其他明显的胃肠道疾病的病史已知易感回肠或慢性肠道疾病。
  15. 任何其他需要主动治疗的恶性肿瘤。
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。
  17. 需要抗病毒治疗或患者患有可检测的乙型肝抗原表面抗原（HBSAG）的活性丙型肝炎病毒（HBV）感染。没有可检测的HBSAG的丙型肝炎表面抗体（抗HBS）并不排除患者。需要治疗的丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体反应性）也将患者排除在研究之外。
  18. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  19. 不愿意或无法遵守本协议中要求的程序
联系人和位置

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
Beyondspring Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月15日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月5日
实际的初级完成日期2018年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • RP3D [时间范围：在第4周期结束时（每个周期为21天）]
    基于PK/PD分析建立推荐的3阶段剂量（RP3D）
  • DSN [时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    4级中性粒细胞减少症的持续时间（ANC <0.5×109/L）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 评估给药单剂量药物后血液中血浆的峰值血浆浓度（CMAX）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估给药后达到药物峰值浓度（TMAX）所需的时间[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估曲线下的面积（AUC），以描述血浆中药物浓度的变化，这是时间的函数[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估末端半场（T1/2），以测量在等离子体中浓度降低50％的药物浓度所需的时间[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估终端消除阶段分布量（VZ）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估清除率（CL）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为21天）]
    建立质子蛋白的药代动力学特征的参数
  • 评估卧床血压[时间范围：在周期结束时（每个周期为21天）]
    建立质子素的药效学特征的参数
  • 评估中性粒细胞减少曲线（AOC）上的面积[时间范围：在周期结束时（每个周期为21天）]
    建立质子素的药效学特征的参数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受多西他赛骨髓抑制化疗的实体瘤患者中，plinabulin vs. Pegfilgrastim阶段2
官方标题ICMJE一项第二阶段，多中心，随机研究，用于评估接受多西他赛骨髓抑制化学疗法的实体瘤患者的严重中性粒细胞减少症与PEGFILGRASTIM的持续时间
简要摘要评估晚期或转移性乳腺癌患者的治疗周期1中严重中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间，>/= 1但<5个先前的化学疗法线；铂治疗衰竭后局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；与多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（20 mg/m^2）治疗的激素难治性（独立雄激素）转移性前列腺癌与多西他赛（75 mg/m2） + pegfilgrastim（6 mg）相比。
详细说明68例晚期和转移性NSCLC患者已通过ARM指定随机分组，并计划干预如下：ARM 1：多西他赛（75 mg/m2） + PEGFILGRASTIM（6 mg）ARM 2：Docetaxel（75 mg/m2） + plinabulin（20 mg/m^2）手臂3：多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（10 mg/m^2）手臂4：多西他赛（75 mg/m2） + plinabulin（5 mg/mg/m^2）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的中性粒细胞减少症
干预ICMJE
  • 药物：核蛋白
    合成的，低分子量，新的化学实体，属于二甲苯吡嗪类化合物。质子素旨在用于静脉内（IV）输注，并在D5W中稀释并施用30分钟（±5分钟）。
  • 药物：Pegfilgrastim
    Pegfilgrastim是一种长效的粒细胞集落刺激因子，可刺激中性粒细胞的生长，以减少某些正在接受化学疗法的癌症患者的发烧和感染的发生率和感染的发生率，这些患者正在接受影响骨髓的化学疗法。
    其他名称：G-CSF
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月20日
实际的初级完成日期2018年3月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时至少≥18岁（男性或女性）。
  2. ECOG性能状态为0或1。

  3. 患者：

    基于白金的高级或转移性NSCLC失败

  4. 需要对癌症进行病理证实。

  5. 在启动多西他赛化学疗法时，患有以下风险因素≥1的患者需要根据国家综合癌症网络（NCCN）指南（2，2016）的髓样生长因素：

    1. 先前的化学疗法或放射治疗
    2. 骨髓参与肿瘤
    3. 在研究药物的第4周内手术和/或开放性伤口
    4. 年龄> 65岁并接受完全化疗的剂量强度
  6. 预期寿命为3个月或更长时间。

  7. 在研究药物管理前14天内评估的以下实验室结果：

    血红蛋白9 g/dL独立于输血或生长因子支持ANC 1.5 x 109/L独立于生长因子支持血清总胆红素正常极限（ULN）的1.5倍，除非患者诊断为吉尔伯特氏病，否则直接胆红素的Uln <1.5倍。

    天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.5 x ULN（1.5 x ULN（如果碱性磷酸酶为> 2.5 x ULN）血清肌酐1.5 x ULN

  8. 基于中央实验室的结果，凝血酶原时间（PT）和国际标准化比率（INR）≤1.5倍（ULN）的上限（ULN），激活的部分凝血蛋白时间（PTT）≤1.5×ULN。
  9. 生育潜力的女性受试者在筛查时具有负妊娠试验。生育潜力的女性被定义为没有子宫切除术或在过去12个月中有任何经历的性成熟妇女。但是，如果闭经可能是由于先前的化学疗法，抗雌激素或卵巢抑制作用引起的，那些已经有12个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

在研究药物的第一个剂量之前的24小时内，在24小时内记录了生育潜力的妇女（即，月经妇女）必须进行负尿液妊娠试验（尿液检查阳性测试）。

参加研究的育儿潜力的性活跃女性必须同意在研究过程中使用两种形式的避孕方法，以及在其上一次剂量的研究药物后3个月内使用。有效的节育包括（a）宫内装置（IUD）以及一种障碍法； （b）至少3个月的稳定剂量的荷尔蒙避孕药（例如，口服，可注射，植入物，透皮）以及一种屏障方法； （c）2种障碍方法。有效的屏障方法是雄性或雌性避孕套，隔膜和杀虫剂（含有化学物质以杀死精子的面霜或凝胶）；或（d）输精管合作伙伴。

适用于性活跃并且是绝经前妇女伴侣的男性患者：在治疗期间使用两种避孕形式的同意，至少在最后剂量的研究药物后3个月

排除标准：

  1. 骨髓性白血病，骨髓增生性综合征或随之而来的镰状细胞病的史。
  2. 在第一次剂量研究药物之前的4周内接受了化学疗法。
  3. 除了在第一次剂量的研究药物之前> 1年以外，除了多西他赛的辅助辅助外，还接受了事先多西他赛。
  4. 仅阶段3：接受5行的晚期或转移性乳腺癌的细胞毒性化疗（辅助化疗将视为一系列化学疗法，任何激素或生物学，非偶联疗法[EG，Trastuzumab]都不会被视为一种治疗线）。
  5. 当前使用强细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，在第一次进行研究药物后的3天内以及使用紫杉烷治疗后的7天或需要使用强CYP3A4抑制剂（请参阅第10.6.2节）
  6. 在第一次剂量研究药物之前的2周内，接受了研究剂或肿瘤疫苗；患者必须从先前治疗的毒性中恢复过来，并且没有1级治疗AES。
  7. 接受任何并发抗癌疗法。
  8. 接受了先前的骨髓或干细胞移植。
  9. 在第一次剂量的研究药物之前的72小时内，具有共存的主动感染或接受全身性抗感染治疗。
  10. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，先前的放射治疗。
  11. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内，事先使用Pegfilgrastim或Filgrastim。
  12. 存在任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于：不受控制的糖尿病，持续或活跃的感染，有症状的富集性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常不受控制有了研究要求或任何其他条件，这些条件会根据研究人员的酌情决定患者的研究治疗。

  13. 重要的心血管病史：

    在初次学习药物管理之前，在1年内（在不到18天的窗口少于18天的窗口内），心肌梗塞或缺血性心脏病的史；不受控制的心律失常；先天性QT延长的历史；心电图（ECG）的发现与活性缺血性心脏病一致；纽约心脏协会III类或IV心脏病；不受控制的高血压：血压始终> 150 mm Hg收缩期和> 100 mm Hg舒张压，尽管抗高血压药物。

  14. 出血性腹泻，炎症性肠病或主动不受控制的消化性溃疡病的病史。 （与兰替丁或其同等和/或奥美拉唑或其等效物的伴随疗法是可以接受的）。回肠或其他明显的胃肠道疾病的病史已知易感回肠或慢性肠道疾病。
  15. 任何其他需要主动治疗的恶性肿瘤。
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。
  17. 需要抗病毒治疗或患者患有可检测的乙型肝抗原表面抗原（HBSAG）的活性丙型肝炎病毒（HBV）感染。没有可检测的HBSAG的丙型肝炎表面抗体（抗HBS）并不排除患者。需要治疗的丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体反应性）也将患者排除在研究之外。
  18. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  19. 不愿意或无法遵守本协议中要求的程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国，俄罗斯联邦，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345900
其他研究ID编号ICMJE BPI-2358-105阶段2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Beyondspring Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Beyondspring Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Beyondspring Pharmaceuticals Inc.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯