免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 防止低剂量和高剂量抗凝（Covid-Hep）的COVID-19并发症
防止低剂量和高剂量抗凝（Covid-Hep）的COVID-19并发症
研究描述
简要摘要：
持续的共同199大流行会影响全球数百万人类，并导致数千次急性医疗住院。有证据表明，住院病例通常患有重要的感染相关凝血病，并且血栓形成风险升高。抗凝剂在这里可能会产生积极的影响，以减轻血栓疾病的负担和凝血的过度活性，并且还可能对败血症和ARDS的发展具有有益的抗炎作用。
研究人员假设与低剂量抗凝剂相比，高剂量抗凝剂降低了静脉和动脉血栓形成的风险，散布的血管内凝结（DIC）和死亡率。这项开放标签的对照试验将在住院期间与治疗性抗凝相关的治疗性抗凝治疗，将患有严重的COVID-19感染的住院医师随机。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid sars-cov2 | 药物：依诺沙帕林 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 防止相关-19相关的血栓形成，低剂量和高剂量抗凝治疗的凝血病和死亡率：多中心随机，开放标签的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性抗凝治疗 从入院到住院或临床康复，将对参与者进行治疗剂量的皮下低分子量肝素（依诺氏蛋白酶）或静脉无分流肝素的治疗。 | 药物：依诺沙帕林 两种不同剂量的抗凝治疗 其他名称：未分离的肝素 |
| 主动比较器：预防性抗凝治疗 从入院到住院或临床恢复，将对参与者进行预防性剂量的皮下低分子量肝素（依诺肝素）或未分离肝素的治疗。如果在重症监护病房住院，他们将获得增强的血栓预防疗法作为护理标准。 | 药物：依诺沙帕林 两种不同剂量的抗凝治疗 其他名称：未分离的肝素 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 主要出血[时间范围：30天]ISTH定义的主要出血的风险
- 临床上相关的非临时出血[时间范围：30天]isth定义的CRNMB的风险
- 肝素引起的血小板减少症[时间范围：30天]有记录命中的风险
- PAO2/FIO2索引[时间范围：30天]机械通气参与者中PAO2/FIO2的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：成年患者Covid-19感染，接受：
- 急性非关键医疗病房，其入院d-dimer水平> 1,000ng/ml或
- 急性关键病房（ICU，中级护理单元）
排除标准：
- 持续或计划的治疗性抗凝治疗
- 与治疗性抗凝治疗相关
- 对肝素的高敏性
- 肝素引起的血小板减少症的个人历史
- 怀疑或确认的细菌性心内膜炎
- 由于怀疑或确认的止血性出血障碍而导致的出血事件或趋势
- 有机病变容易出血
- 血小板计数<50g/l，HB水平<80g/l
- 正在进行的或最近（<30天）的主要出血，缺血性中风，创伤，手术
- 使用双重抗血小板疗法
- 怀孕
- 体重<40kg或> 150kg。
- 终止护理环境
- 不愿同意
- 持续参加COVID-19的随机临床试验测试另一种治疗干预措施
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 日内瓦大学医院 | 招募 |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 联系人：Marc Blondon +41.22.372.92.92 marc.blondon@hcuge.ch | |
| 中心医院的沃杜瓦大学（CHUV） | 尚未招募 |
| 瑞士洛桑 | |
| 联系人：Lucia Mazzolai | |
| Ospedale regional di locarno | 尚未招募 |
| 瑞士洛克诺 | |
| 联系人：汉斯·斯特里克（Hans Stricker） | |
| Hôpitaldu Valais | 尚未招募 |
| 瑞士锡安 | |
| 联系人：Sara Manzocchi-Besson | |
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，弥散性血管内凝血和全因死亡率的复合结果[时间范围：30天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 防止低剂量抗凝和高剂量抗凝并发症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 防止相关-19相关的血栓形成，低剂量和高剂量抗凝治疗的凝血病和死亡率：多中心随机，开放标签的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 持续的共同199大流行会影响全球数百万人类，并导致数千次急性医疗住院。有证据表明，住院病例通常患有重要的感染相关凝血病，并且血栓形成风险升高。抗凝剂在这里可能会产生积极的影响，以减轻血栓疾病的负担和凝血的过度活性，并且还可能对败血症和ARDS的发展具有有益的抗炎作用。 研究人员假设与低剂量抗凝剂相比，高剂量抗凝剂降低了静脉和动脉血栓形成的风险，散布的血管内凝结（DIC）和死亡率。这项开放标签的对照试验将在住院期间与治疗性抗凝相关的治疗性抗凝治疗，将患有严重的COVID-19感染的住院医师随机。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：依诺沙帕林 两种不同剂量的抗凝治疗 其他名称：未分离的肝素 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：成年患者Covid-19感染，接受：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345848 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00794 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院的马克·布隆登（Marc Blondon） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
持续的共同199大流行会影响全球数百万人类，并导致数千次急性医疗住院。有证据表明，住院病例通常患有重要的感染相关凝血病，并且血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险升高。抗凝剂在这里可能会产生积极的影响，以减轻血栓疾病的负担和凝血的过度活性，并且还可能对败血症和ARDS的发展具有有益的抗炎作用。
研究人员假设与低剂量抗凝剂相比，高剂量抗凝剂降低了静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险，散布的血管内凝结（DIC）和死亡率。这项开放标签的对照试验将在住院期间与治疗性抗凝相关的治疗性抗凝治疗，将患有严重的COVID-19感染的住院医师随机。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid sars-cov2 | 药物：依诺沙帕林 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 防止相关-19相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，低剂量和高剂量抗凝治疗的凝血病和死亡率：多中心随机，开放标签的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性抗凝治疗 从入院到住院或临床康复，将对参与者进行治疗剂量的皮下低分子量肝素（依诺氏蛋白酶）或静脉无分流肝素的治疗。 | 药物：依诺沙帕林 两种不同剂量的抗凝治疗 其他名称：未分离的肝素 |
| 主动比较器：预防性抗凝治疗 从入院到住院或临床恢复，将对参与者进行预防性剂量的皮下低分子量肝素（依诺肝素）或未分离肝素的治疗。如果在重症监护病房住院，他们将获得增强的血栓预防疗法作为护理标准。 | 药物：依诺沙帕林 两种不同剂量的抗凝治疗 其他名称：未分离的肝素 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 主要出血[时间范围：30天]ISTH定义的主要出血的风险
- 临床上相关的非临时出血[时间范围：30天]isth定义的CRNMB的风险
- 肝素引起的血小板减少症[时间范围：30天]有记录命中的风险
- PAO2/FIO2索引[时间范围：30天]机械通气参与者中PAO2/FIO2的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：成年患者Covid-19感染，接受：
- 急性非关键医疗病房，其入院d-dimer水平> 1,000ng/ml或
- 急性关键病房（ICU，中级护理单元）
排除标准：
- 持续或计划的治疗性抗凝治疗
- 与治疗性抗凝治疗相关
- 对肝素的高敏性
- 肝素引起的血小板减少症的个人历史
- 怀疑或确认的细菌性心内膜炎
- 由于怀疑或确认的止血性出血障碍而导致的出血事件或趋势
- 有机病变容易出血
- 血小板计数<50g/l，HB水平<80g/l
- 正在进行的或最近（<30天）的主要出血，缺血性中风，创伤，手术
- 使用双重抗血小板疗法
- 怀孕
- 体重<40kg或> 150kg。
- 终止护理环境
- 不愿同意
- 持续参加COVID-19的随机临床试验测试另一种治疗干预措施
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，弥散性血管内凝血和全因死亡率的复合结果[时间范围：30天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 防止低剂量抗凝和高剂量抗凝并发症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 防止相关-19相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，低剂量和高剂量抗凝治疗的凝血病和死亡率：多中心随机，开放标签的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 持续的共同199大流行会影响全球数百万人类，并导致数千次急性医疗住院。有证据表明，住院病例通常患有重要的感染相关凝血病，并且血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险升高。抗凝剂在这里可能会产生积极的影响，以减轻血栓疾病的负担和凝血的过度活性，并且还可能对败血症和ARDS的发展具有有益的抗炎作用。 研究人员假设与低剂量抗凝剂相比，高剂量抗凝剂降低了静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险，散布的血管内凝结（DIC）和死亡率。这项开放标签的对照试验将在住院期间与治疗性抗凝相关的治疗性抗凝治疗，将患有严重的COVID-19感染的住院医师随机。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：依诺沙帕林 两种不同剂量的抗凝治疗 其他名称：未分离的肝素 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：成年患者Covid-19感染，接受：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345848 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00794 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 日内瓦大学医院的马克·布隆登（Marc Blondon） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
