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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab的功效和安全性,用于注射,阿甲酸酯和Tegio的一线难治患者晚期胃癌患者

CAMRelizumab的功效和安全性,用于注射,阿甲酸酯和Tegio的一线难治患者晚期胃癌患者

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心,单臂开放标签的临床研究,旨在评估CAMRelizumab对注射,甲米替尼和Tegio的疗效和安全性,对一线耐火胃癌的一线耐火患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:CAMRELIZUMAB用于注射,阿甲替尼和Tegio阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab对注射疗效,阿甲替尼和TEGIO的疗效和安全性的一项研究
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB+APATINIB MESYLATE+TEGIO药物:CAMRELIZUMAB用于注射,阿甲替尼和Tegio
注射CAMRELIZUMAB:固定剂量为200 mg,IVGTT 30分钟,在D1上给出,每3周重复一次;阿甲酸酯:250 mg,PO,QD; Tegio胶囊:PO,BID,D1-14,每21天重复一次。

结果措施
主要结果指标
  1. DFS [时间范围:3年]
    无疾病生存

  2. OS [时间范围:3年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄18-75;
  • 2. ECOG得分0-2;
  • 3.在病理上诊断为胃或胃管结的晚期腺癌,具有冬季可测量的病变(螺旋CT扫描≥10mm,符合RECIST 1.1标准);
  • 4.患有一线化学疗法难治性的局部晚期或转移性胃或胃食管腺癌患者;
  • 5.未接受阿替尼或其他VEGFR抑制剂治疗的患者,例如索拉非尼和舒尼尼;
  • 6.正常血液常规检查:中性粒细胞计数≥1.5×109 / L;血红蛋白≥80g / L;血小板计数≥100×109 / L;总胆红素≤1.5×ULN; alt,ast≤2.5×uln;
  • 7.没有严重的心脏,肺,肝或肾脏功能障碍,没有黄疸和消化道阻塞,也没有急性感染。

排除标准:

  • 1. KPS <60或估计生存率<3个月;
  • 2.半年内心血管和脑血管事件的患者;无法控制的高血压患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg),I级高于I级的冠心病心律不齐(包括男性QTC间隔延长> 450 ms,女性470毫秒)和I级心脏功能障碍;尿白蛋白阳性的患者;
  • 3.胃肠道出血,局部活性溃疡和粪便中的神秘血液( + +)有明确趋势的患者;有黑凳和血液病史的患者在2个月内;
  • 4.异常凝血(INR> 1.5,APTT> 1.5 ULN),出血趋势;
  • 5.患有可能影响口服药物吸收的因素的患者(例如无法吞咽,恶心,呕吐,慢性腹泻和肠道阻塞等);
  • 6.神经和精神疾病或严重感染的患者;
  • 7.在研究期间,怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京友谊医院
北京,北京,中国,100050
赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Wei Deng北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月12日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月12日)
  • DFS [时间范围:3年]
    无疾病生存
  • OS [时间范围:3年]
    总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的功效和安全性,用于注射,阿甲酸酯和Tegio的一线难治患者晚期胃癌患者
官方标题ICMJE CAMRelizumab对注射疗效,阿甲替尼和TEGIO的疗效和安全性的一项研究
简要摘要这是一项前瞻性,单中心,单臂开放标签的临床研究,旨在评估CAMRelizumab对注射,甲米替尼和Tegio的疗效和安全性,对一线耐火胃癌的一线耐火患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB用于注射,阿甲替尼和Tegio
注射CAMRELIZUMAB:固定剂量为200 mg,IVGTT 30分钟,在D1上给出,每3周重复一次;阿甲酸酯:250 mg,PO,QD; Tegio胶囊:PO,BID,D1-14,每21天重复一次。
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB+APATINIB MESYLATE+TEGIO
干预:药物:注射CAMRELIZUMAB,甲米替尼和Tegio
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月12日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄18-75;
  • 2. ECOG得分0-2;
  • 3.在病理上诊断为胃或胃管结的晚期腺癌,具有冬季可测量的病变(螺旋CT扫描≥10mm,符合RECIST 1.1标准);
  • 4.患有一线化学疗法难治性的局部晚期或转移性胃或胃食管腺癌患者;
  • 5.未接受阿替尼或其他VEGFR抑制剂治疗的患者,例如索拉非尼和舒尼尼;
  • 6.正常血液常规检查:中性粒细胞计数≥1.5×109 / L;血红蛋白≥80g / L;血小板计数≥100×109 / L;总胆红素≤1.5×ULN; alt,ast≤2.5×uln;
  • 7.没有严重的心脏,肺,肝或肾脏功能障碍,没有黄疸和消化道阻塞,也没有急性感染。

排除标准:

  • 1. KPS <60或估计生存率<3个月;
  • 2.半年内心血管和脑血管事件的患者;无法控制的高血压患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg),I级高于I级的冠心病心律不齐(包括男性QTC间隔延长> 450 ms,女性470毫秒)和I级心脏功能障碍;尿白蛋白阳性的患者;
  • 3.胃肠道出血,局部活性溃疡和粪便中的神秘血液( + +)有明确趋势的患者;有黑凳和血液病史的患者在2个月内;
  • 4.异常凝血(INR> 1.5,APTT> 1.5 ULN),出血趋势;
  • 5.患有可能影响口服药物吸收的因素的患者(例如无法吞咽,恶心,呕吐,慢性腹泻和肠道阻塞等);
  • 6.神经和精神疾病或严重感染的患者;
  • 7.在研究期间,怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345783
其他研究ID编号ICMJE BFH-Camrelizumabcombo3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从2022.12开始
责任方张大张,北京友谊医院
研究赞助商ICMJE北京友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Wei Deng北京友谊医院
PRS帐户北京友谊医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心,单臂开放标签的临床研究,旨在评估CAMRelizumab对注射,甲米替尼和Tegio的疗效和安全性,对一线耐火胃癌的一线耐火患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:CAMRELIZUMAB用于注射,阿甲替尼和Tegio阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab对注射疗效,阿甲替尼和TEGIO的疗效和安全性的一项研究
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB+APATINIB MESYLATE+TEGIO药物:CAMRELIZUMAB用于注射,阿甲替尼和Tegio
注射CAMRELIZUMAB:固定剂量为200 mg,IVGTT 30分钟,在D1上给出,每3周重复一次;阿甲酸酯:250 mg,PO,QD; Tegio胶囊:PO,BID,D1-14,每21天重复一次。

结果措施
主要结果指标
  1. DFS [时间范围:3年]
    无疾病生存

  2. OS [时间范围:3年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄18-75;
  • 2. ECOG得分0-2;
  • 3.在病理上诊断为胃或胃管结的晚期腺癌,具有冬季可测量的病变(螺旋CT扫描≥10mm,符合RECIST 1.1标准);
  • 4.患有一线化学疗法难治性的局部晚期或转移性胃或胃食管腺癌患者;
  • 5.未接受阿替尼或其他VEGFR抑制剂治疗的患者,例如索拉非尼和舒尼尼;
  • 6.正常血液常规检查:中性粒细胞计数≥1.5×109 / L;血红蛋白≥80g / L;血小板计数≥100×109 / L;总胆红素≤1.5×ULN; alt,ast≤2.5×uln;
  • 7.没有严重的心脏,肺,肝或肾脏功能障碍,没有黄疸和消化道阻塞,也没有急性感染。

排除标准:

  • 1. KPS <60或估计生存率<3个月;
  • 2.半年内心血管和脑血管事件的患者;无法控制的高血压患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg),I级高于I级的冠心病心律不齐(包括男性QTC间隔延长> 450 ms,女性470毫秒)和I级心脏功能障碍;尿白蛋白阳性的患者;
  • 3.胃肠道出血,局部活性溃疡和粪便中的神秘血液( + +)有明确趋势的患者;有黑凳和血液病史的患者在2个月内;
  • 4.异常凝血(INR> 1.5,APTT> 1.5 ULN),出血趋势;
  • 5.患有可能影响口服药物吸收的因素的患者(例如无法吞咽,恶心,呕吐,慢性腹泻和肠道阻塞等);
  • 6.神经和精神疾病或严重感染的患者;
  • 7.在研究期间,怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京友谊医院
北京,北京,中国,100050
赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Wei Deng北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月12日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月12日)
  • DFS [时间范围:3年]
    无疾病生存
  • OS [时间范围:3年]
    总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的功效和安全性,用于注射,阿甲酸酯和Tegio的一线难治患者晚期胃癌患者
官方标题ICMJE CAMRelizumab对注射疗效,阿甲替尼和TEGIO的疗效和安全性的一项研究
简要摘要这是一项前瞻性,单中心,单臂开放标签的临床研究,旨在评估CAMRelizumab对注射,甲米替尼和Tegio的疗效和安全性,对一线耐火胃癌的一线耐火患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB用于注射,阿甲替尼和Tegio
注射CAMRELIZUMAB:固定剂量为200 mg,IVGTT 30分钟,在D1上给出,每3周重复一次;阿甲酸酯:250 mg,PO,QD; Tegio胶囊:PO,BID,D1-14,每21天重复一次。
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB+APATINIB MESYLATE+TEGIO
干预:药物:注射CAMRELIZUMAB,甲米替尼和Tegio
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月12日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄18-75;
  • 2. ECOG得分0-2;
  • 3.在病理上诊断为胃或胃管结的晚期腺癌,具有冬季可测量的病变(螺旋CT扫描≥10mm,符合RECIST 1.1标准);
  • 4.患有一线化学疗法难治性的局部晚期或转移性胃或胃食管腺癌患者;
  • 5.未接受阿替尼或其他VEGFR抑制剂治疗的患者,例如索拉非尼和舒尼尼;
  • 6.正常血液常规检查:中性粒细胞计数≥1.5×109 / L;血红蛋白≥80g / L;血小板计数≥100×109 / L;总胆红素≤1.5×ULN; alt,ast≤2.5×uln;
  • 7.没有严重的心脏,肺,肝或肾脏功能障碍,没有黄疸和消化道阻塞,也没有急性感染。

排除标准:

  • 1. KPS <60或估计生存率<3个月;
  • 2.半年内心血管和脑血管事件的患者;无法控制的高血压患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg),I级高于I级的冠心病心律不齐(包括男性QTC间隔延长> 450 ms,女性470毫秒)和I级心脏功能障碍;尿白蛋白阳性的患者;
  • 3.胃肠道出血,局部活性溃疡和粪便中的神秘血液( + +)有明确趋势的患者;有黑凳和血液病史的患者在2个月内;
  • 4.异常凝血(INR> 1.5,APTT> 1.5 ULN),出血趋势;
  • 5.患有可能影响口服药物吸收的因素的患者(例如无法吞咽,恶心,呕吐,慢性腹泻和肠道阻塞等);
  • 6.神经和精神疾病或严重感染的患者;
  • 7.在研究期间,怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345783
其他研究ID编号ICMJE BFH-Camrelizumabcombo3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从2022.12开始
责任方张大张,北京友谊医院
研究赞助商ICMJE北京友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Wei Deng北京友谊医院
PRS帐户北京友谊医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素