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出境医 / 临床实验 / 局部晚期胃癌的高温腹膜化疗（HIPEC）
局部晚期胃癌的高温腹膜化疗（HIPEC）
研究描述
简要摘要：
HIPEC预防局部复发，远处转移或腹膜转移在局部晚期胃癌中的功效尚不确定。该试验的假设是，与HIPEC结合的自由基胃切除术在总体生存方面优于自由基胃切除术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃恶性肿瘤 | 程序：D2自由基胃切除术药物：SOX NEOADJUVANT或术后化疗程序：高温腹膜化疗（HIPEC） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗局部晚期胃癌治疗中的高温腹膜化疗（HIPEC）的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：没有HIPEC 患者将接受新辅助化疗（SOX）治疗，然后进行D2自由基胃切除术，用于局部晚期胃癌和术后化疗（Sox，6个圆圈，以及新辅助化疗） | 程序：D2自由基胃切除术 D2淋巴结切除术的自由基胃切除术 其他名称：手术 药物：袜新辅助或术后化学疗法 Oxaliptin 130mg/m2 D1，Tegafur，Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊60mg，D1-14。 其他名称：化学疗法 |
| 实验：使用HIPEC 患者将接受新辅助化学疗法（SOX）治疗，然后进行D2自由基胃切除术，用于局部晚期胃癌，HIPEC和紫杉醇和5-FU和5-FU和术后化疗（SOX，6个圆圈，新辅助化疗一起） | 程序：D2自由基胃切除术 D2淋巴结切除术的自由基胃切除术 其他名称：手术 药物：袜新辅助或术后化学疗法 Oxaliptin 130mg/m2 D1，Tegafur，Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊60mg，D1-14。 其他名称：化学疗法 程序：高温腹膜化疗（HIPEC） 普通盐水3000ml-4000ml，紫杉醇75mg/m2，5-FU 15mg/m2，43°C，60分钟。 其他名称：hipec |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]从手术日期到死亡日期或随访结束
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：5年]
- 远处转移率[时间范围：5年]
- 腹膜转移率[时间范围：5年]
- 局部复发率[时间范围：5年]
- 并发症率[时间范围：5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：5年] 从手术日期到死亡日期或随访结束 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期胃癌的高温腹膜化疗（HIPEC） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗局部晚期胃癌治疗中的高温腹膜化疗（HIPEC）的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | HIPEC预防局部复发，远处转移或腹膜转移在局部晚期胃癌中的功效尚不确定。该试验的假设是，与HIPEC结合的自由基胃切除术在总体生存方面优于自由基胃切除术。 | ||||
| 详细说明 | 为了确定HIPEC在局部晚期胃癌治疗中的疗效，患者被随机分为HIPEC组和对照组。在HIPEC组中，患者接受了新辅助化疗，然后进行D2淋巴结清切术和HIPEC的胃切除术，并使用紫杉醇和5-FU进行HIPEC。对照组的患者仅接受新辅助化疗，然后进行D2淋巴结清扫术进行自由基胃切除术。两组的患者接受术后化疗（6个圆圈以及新辅助化疗），然后进行5年或直到死亡。 该试验被设计为一项前瞻性，随机，开放和并行的组研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | wuhanzn_hipec | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bin Xiong，医学博士，武汉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 武汉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
