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出境医 / 临床实验 / 关节镜肩袖修复后，睾丸激素可以加速损伤恢复
关节镜肩袖修复后，睾丸激素可以加速损伤恢复
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定用睾丸激素治疗接受关节镜肩袖修复的患者是否会使患者在手术后加速其康复时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂 | 药物：睾丸激素cipionate药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
特定目标I：
与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者是否会提供睾丸激素治疗是否会提供患者确定的生活质量和活动评分。
具体目标II：
与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者的睾丸激素治疗是否允许进行术后的强度改善。
特定的目标III：
与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者的术后运动范围是否更大。
特定目标IV：
为了确定睾丸激素治疗允许的潜在较高活性水平是否会影响肩袖愈合的成功，这是通过关节镜肩袖修复后一年来确定的磁共振成像。
这项研究的假设是，接受关节镜肩袖修复的患者的睾丸激素治疗将使患者获得更好的生活质量和较高的活动水平，这是通过患者确定的结果评分确定的，2）强度和强度的改善， 3）与对照组相比，手术后三个月的运动范围更大。此外，作者假设在肩袖修复后的一年中，通过睾丸激素组和对照组之间的磁共振成像确定的一年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制模型 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 患者和主要研究者将对治疗分配视而不见。研究协调员将不盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，盲目的对照试验，以确定睾丸激素是否可以加速关节镜肩袖修复后的损伤恢复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾丸激素组 20例患者将每周接受200毫克睾丸激素注射肌内注射，第一剂在手术前两周开始，最后剂量在手术后6周（9剂）。 | 药物：睾丸激素cipionate 这项研究的干预措施是治疗患者1）cipionate或2）安慰剂（无菌盐水），以确定关节镜肩袖修复后的恢复时间差异 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 20例患者将每周接受无菌盐水注射肌内注射，首次剂量在手术前两周开始，最后剂量在手术后6周注射（9剂）。 | 药物：安慰剂 这项研究的干预措施是治疗患者1）cipionate或2）安慰剂（无菌盐水），以确定关节镜肩袖修复后的恢复时间差异 其他名称：无菌盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国的肩膀和肘部得分[时间范围：手术后3个月]经过验证的特定特定患者确定的结果评分（低0-100高）
- 美国的肩膀和肘部得分[时间范围：手术后6个月]经过验证的特定特定患者确定的结果评分（低0-100高）
- 美国的肩膀和肘部得分[时间范围：手术后12个月]经过验证的特定特定患者确定的结果评分（低0-100高）
- 简单的肩部测试[时间范围：手术后3个月]经过验证的联合特定患者确定的结果评分（低0-12高）
- 简单的肩部测试[时间范围：手术后6个月]经过验证的联合特定患者确定的结果评分（低0-12高）
- 简单的肩部测试[时间范围：手术后12个月]经过验证的联合特定患者确定的结果评分（低0-12高）
- 单α数字评估评估[时间范围：手术后3个月]经过验证的一般患者确定的结果评分（低0-100高）
- 单α数字评估评估[时间范围：手术后6个月]经过验证的一般患者确定的结果评分（低0-100高）
- 单α数字评估评估[时间范围：手术后12个月]经过验证的一般患者确定的结果评分（低0-100高）
- 肩部活动水平[时间范围：手术后3个月]经过验证的肩部特异性活动评分（低0-20高）
- 肩部活动水平[时间范围：手术后6个月]经过验证的肩部特异性活动评分（低0-20高）
- 肩部活动水平[时间范围：手术后12个月]经过验证的肩部特异性活动评分（低0-20高）
- 肩部运动范围[时间范围：手术后3个月]脚趾图测量（以度为单位）屈曲，延伸，外展，外旋，外部旋转外绑架，内部旋转，后背面旋转
- 肩部运动范围[时间范围：手术后6个月]脚趾图测量（以度为单位）屈曲，延伸，外展，外旋，外部旋转外绑架，内部旋转，后背面旋转
- 肩部运动范围[时间范围：手术后12个月]脚趾图测量（以度为单位）屈曲，延伸，外展，外旋，外部旋转外绑架，内部旋转，后背面旋转
- 肩部强度[时间范围：手术后3个月]测量测量的施次和外部旋转强度（纽顿）
- 肩部强度[时间范围：手术后6个月]测量测量的施次和外部旋转强度（纽顿）
- 肩部强度[时间范围：手术后12个月]测量测量的施次和外部旋转强度（纽顿）
次要结果度量 ：
- 磁共振成像肩部[时间范围：手术后12个月]MRI
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Keith M Baumgarten | 605 339 6828 | kbaumgarten@ortho-i.com |
位置
| 美国，南达科他州 | |
| 骨科研究所 | |
| 苏福尔斯，美国南达科他州，57117 | |
赞助商和合作者
SD苏福尔斯骨科研究所
调查人员
| 首席研究员： | 基思·M·鲍姆加滕（Keith M Baumgarten），医学博士 | 骨科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 磁共振成像肩部[时间范围：手术后12个月] MRI | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜肩袖修复后，睾丸激素可以加速损伤恢复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，盲目的对照试验，以确定睾丸激素是否可以加速关节镜肩袖修复后的损伤恢复 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定用睾丸激素治疗接受关节镜肩袖修复的患者是否会使患者在手术后加速其康复时间。 | ||||
| 详细说明 | 特定目标I： 与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者是否会提供睾丸激素治疗是否会提供患者确定的生活质量和活动评分。 具体目标II： 与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者的睾丸激素治疗是否允许进行术后的强度改善。 特定的目标III： 与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者的术后运动范围是否更大。 特定目标IV： 为了确定睾丸激素治疗允许的潜在较高活性水平是否会影响肩袖愈合的成功，这是通过关节镜肩袖修复后一年来确定的磁共振成像。 这项研究的假设是，接受关节镜肩袖修复的患者的睾丸激素治疗将使患者获得更好的生活质量和较高的活动水平，这是通过患者确定的结果评分确定的，2）强度和强度的改善， 3）与对照组相比，手术后三个月的运动范围更大。此外，作者假设在肩袖修复后的一年中，通过睾丸激素组和对照组之间的磁共振成像确定的一年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制模型 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 患者和主要研究者将对治疗分配视而不见。研究协调员将不盲目。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 骨科 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SIOUX FALLS的骨科研究所Keith Baumgarten | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SD苏福尔斯骨科研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | SD苏福尔斯骨科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定用睾丸激素治疗接受关节镜肩袖修复的患者是否会使患者在手术后加速其康复时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂 | 药物：睾丸激素cipionate药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
特定目标I：
与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者是否会提供睾丸激素治疗是否会提供患者确定的生活质量和活动评分。
具体目标II：
与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者的睾丸激素治疗是否允许进行术后的强度改善。
特定的目标III：
与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者的术后运动范围是否更大。
特定目标IV：
为了确定睾丸激素治疗允许的潜在较高活性水平是否会影响肩袖愈合的成功，这是通过关节镜肩袖修复后一年来确定的磁共振成像。
这项研究的假设是，接受关节镜肩袖修复的患者的睾丸激素治疗将使患者获得更好的生活质量和较高的活动水平，这是通过患者确定的结果评分确定的，2）强度和强度的改善， 3）与对照组相比，手术后三个月的运动范围更大。此外，作者假设在肩袖修复后的一年中，通过睾丸激素组和对照组之间的磁共振成像确定的一年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制模型 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 患者和主要研究者将对治疗分配视而不见。研究协调员将不盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，盲目的对照试验，以确定睾丸激素是否可以加速关节镜肩袖修复后的损伤恢复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾丸激素组 | 药物：睾丸激素cipionate 这项研究的干预措施是治疗患者1）cipionate或2）安慰剂（无菌盐水），以确定关节镜肩袖修复后的恢复时间差异 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 20例患者将每周接受无菌盐水注射肌内注射，首次剂量在手术前两周开始，最后剂量在手术后6周注射（9剂）。 | 药物：安慰剂 这项研究的干预措施是治疗患者1）cipionate或2）安慰剂（无菌盐水），以确定关节镜肩袖修复后的恢复时间差异 其他名称：无菌盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国的肩膀和肘部得分[时间范围：手术后3个月]经过验证的特定特定患者确定的结果评分（低0-100高）
- 美国的肩膀和肘部得分[时间范围：手术后6个月]经过验证的特定特定患者确定的结果评分（低0-100高）
- 美国的肩膀和肘部得分[时间范围：手术后12个月]经过验证的特定特定患者确定的结果评分（低0-100高）
- 简单的肩部测试[时间范围：手术后3个月]经过验证的联合特定患者确定的结果评分（低0-12高）
- 简单的肩部测试[时间范围：手术后6个月]经过验证的联合特定患者确定的结果评分（低0-12高）
- 简单的肩部测试[时间范围：手术后12个月]经过验证的联合特定患者确定的结果评分（低0-12高）
- 单α数字评估评估[时间范围：手术后3个月]经过验证的一般患者确定的结果评分（低0-100高）
- 单α数字评估评估[时间范围：手术后6个月]经过验证的一般患者确定的结果评分（低0-100高）
- 单α数字评估评估[时间范围：手术后12个月]经过验证的一般患者确定的结果评分（低0-100高）
- 肩部活动水平[时间范围：手术后3个月]经过验证的肩部特异性活动评分（低0-20高）
- 肩部活动水平[时间范围：手术后6个月]经过验证的肩部特异性活动评分（低0-20高）
- 肩部活动水平[时间范围：手术后12个月]经过验证的肩部特异性活动评分（低0-20高）
- 肩部运动范围[时间范围：手术后3个月]脚趾图测量（以度为单位）屈曲，延伸，外展，外旋，外部旋转外绑架，内部旋转，后背面旋转
- 肩部运动范围[时间范围：手术后6个月]脚趾图测量（以度为单位）屈曲，延伸，外展，外旋，外部旋转外绑架，内部旋转，后背面旋转
- 肩部运动范围[时间范围：手术后12个月]脚趾图测量（以度为单位）屈曲，延伸，外展，外旋，外部旋转外绑架，内部旋转，后背面旋转
- 肩部强度[时间范围：手术后3个月]测量测量的施次和外部旋转强度（纽顿）
- 肩部强度[时间范围：手术后6个月]测量测量的施次和外部旋转强度（纽顿）
- 肩部强度[时间范围：手术后12个月]测量测量的施次和外部旋转强度（纽顿）
次要结果度量 ：
- 磁共振成像肩部[时间范围：手术后12个月]MRI
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Keith M Baumgarten | 605 339 6828 | kbaumgarten@ortho-i.com |
位置
| 美国，南达科他州 | |
| 骨科研究所 | |
| 苏福尔斯，美国南达科他州，57117 | |
赞助商和合作者
SD苏福尔斯骨科研究所
调查人员
| 首席研究员： | 基思·M·鲍姆加滕（Keith M Baumgarten），医学博士 | 骨科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 磁共振成像肩部[时间范围：手术后12个月] MRI | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜肩袖修复后，睾丸激素可以加速损伤恢复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，盲目的对照试验，以确定睾丸激素是否可以加速关节镜肩袖修复后的损伤恢复 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定用睾丸激素治疗接受关节镜肩袖修复的患者是否会使患者在手术后加速其康复时间。 | ||||
| 详细说明 | 特定目标I： 与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者是否会提供睾丸激素治疗是否会提供患者确定的生活质量和活动评分。 具体目标II： 与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者的睾丸激素治疗是否允许进行术后的强度改善。 特定的目标III： 与手术后3个月相比，与对照组相比，接受关节镜肩袖修复的患者的术后运动范围是否更大。 特定目标IV： 为了确定睾丸激素治疗允许的潜在较高活性水平是否会影响肩袖愈合的成功，这是通过关节镜肩袖修复后一年来确定的磁共振成像。 这项研究的假设是，接受关节镜肩袖修复的患者的睾丸激素治疗将使患者获得更好的生活质量和较高的活动水平，这是通过患者确定的结果评分确定的，2）强度和强度的改善， 3）与对照组相比，手术后三个月的运动范围更大。此外，作者假设在肩袖修复后的一年中，通过睾丸激素组和对照组之间的磁共振成像确定的一年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制模型 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 患者和主要研究者将对治疗分配视而不见。研究协调员将不盲目。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 骨科 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SIOUX FALLS的骨科研究所Keith Baumgarten | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SD苏福尔斯骨科研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | SD苏福尔斯骨科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
