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出境医 / 临床实验 / 一项针对严重Covid-19肺炎患者的辅助研究的研究
一项针对严重Covid-19肺炎患者的辅助研究的研究
研究描述
简要摘要：
该试验的第1部分招募了30名患者接受辅助（以前是CM4620）的2：1随机开放式标签试验，该试验是严重和关键的COVID-19-19肺炎患者。第2部分将由一项随机，双盲，安慰剂对照（RCT）研究组成，该研究将评估Auxora在严重的Covid-19肺炎患者中的疗效，安全性和药代动力学特征。将随机归为PAO2/FIO2> 200的患者数量将限制为26。320例PAO2/FIO2≤200的患者将招募。估计的PAO2/FIO2为75-200的患者将分层，以确保Auxora和安慰剂组之间的随机化平衡。将进行亚组分析，以探索基线变量恢复的时间如何受到基线变量的影响，并在每个变量的不同级别上评估治疗效果。 Auxora的剂量为2.0 mg/kg（1.25 mL/kg），在0小时施用，然后在24小时以1.6 mg/kg（1 ml/kg）和1.6 mg/kg（1 mg/kg）和1.6 mg/kg（1 ml/kg）在48小时来自SFISD。安慰剂的剂量为1.25 mL/kg，在0小时时给予1.25 ml/kg，然后在24小时以1 ml/kg的速度施用1 ml/kg，距SFISD 48小时时1 ml/kg。将允许雷姆斯维尔，皮质类固醇和康复等离子体。自患者或LAR提供知情同意之日起，将在12小时内开始注入Auxora。功效分析将由治疗组（Auxora vs安慰剂）提出，基于估算的PAO2/FIO2≤200亚组的功效分析集，除非另有规定。统计分析方法将旨在使用Benjamini和Hochberg方法来评估主要和第一个次要终点的重要性，以控制整体试验水平α水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎 | 药物：Auxora药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 匹配的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机双盲，安慰剂对照研究的辅助研究，用于治疗严重的Covid-19肺炎（CARDEA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助 患者将被随机分配1：1接受辅助或安慰剂 | 药物：辅助 Auxora将在第1天以2.0 mg/kg（1.25 mL/kg）的速度给出，然后在第2和3天以1.6 mg/kg（1.0 mL/kg）给出。 。 其他名称：CM4620注射乳液（IE） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将被随机分配1：1接受辅助或安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂将在第1天以1.25 ml/kg的速度给予，然后在第2天和3的时间内给予1.0 mL/kg。 其他名称：安慰剂注射乳液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从第一次输注研究药物（SFISD）到恢复的天数[时间范围：从第一次注入研究药物到第60天]定义为住院的天数，但不需要补充氧气或正在进行的医疗服务，或排放并需要补充氧气，或排放，不需要补充氧气。
次要结果度量 ：
- 在第60天死亡（死亡率）[时间范围：第60天]的患者比例
- 在第30天死亡（死亡率）[时间范围：第30天]的患者比例
- 需要侵入性机械通气或垂死的患者比例[时间范围：从首次注入研究药物的开始和最高第60天]
- 需要侵入性机械通气的患者的比例[时间范围：从首次注入研究药物的开始和最高第60天]
- 结局的差异通过8点序数量表测量[时间范围：从随机分组到第12和30天]序数量表是对特定日期临床状况的评估。量表如下：1。死亡2.住院，需要浸润性机械通气或ECMO 3.住院，需要非侵入性通风或高流量补充氧气4.住院4.住院，需要低流量补充氧气5. ，但需要持续的医疗服务6.住院，不需要补充氧或正在进行的医疗服务7.出院，需要补充氧气8.排放，不需要补充氧气
- 医院的天数[时间范围：从入院到医院出院]
- 重症监护室（ICU）的天数[时间范围：从入学到ICU到从ICU出院]
- 紧急不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率，强度和关系[时间范围：从随机和到第60天]
- CM4620-IE血清浓度[时间范围：72小时的注册]使用经过验证的测定法测量的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如以下任何一个标本中，通过聚合酶链反应（PCR）或其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，如下所示：
- 在随机分组前<72小时收集的样品中的PCR阳性；
- 在随机分组前收集的样本≥72小时的样本中的PCR阳性，无法获得重复样本（例如由于缺乏测试供应或有限的测试能力或需要花费> 24小时等的结果）或进行性疾病提示持续的SARS -COV-2感染；
- 至少有1个症状：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，休息时呼吸困难或劳累，混乱或呼吸困扰；
筛选时至少有1个迹象或在筛选前的24小时内注意：
- 接收补充氧时，PAO2/FIO2≤200。 PAO2/FIO2可以根据脉搏血氧饱和度（附录1）估算，也可以通过动脉血液确定；
- 如果SPO2≥97％，则必须接受10L或更多的补充氧气；
- 呼吸道浸润或异常的存在与肺炎一致，该肺炎记录在肺部的胸部X射线或计算机断层扫描中；
- 患者年龄≥18岁；
- 一名具有生育潜力的女性患者不得试图怀孕39个月，如果与男性伴侣进行性活跃，则愿意在最后一次剂量的CM4620-IE后39个月进行可接受的可接受的节育方法；
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的男性患者愿意在CM4620-IE最后一次剂量后39个月实践可接受的节育方法。男性患者必须不得捐赠精子39个月；
- 该患者愿意，有能力或有法律授权代表（LAR），他们愿意和能够提供知情同意参加，并与协议的各个方面合作。
排除标准：
- 预期生存或戒断生命治疗的时间预期为7天。
- 不要插管顺序；
- 家庭机械通气（非侵入性通气或通过气管切开术）除外，除了连续的正气道压力或双层正气道压力（CPAP/BIPAP）仅用于睡眠disordersourdersourdersourdersourdersourdersordered呼吸；
- 筛选时的PAO2/FIO2≤75。 PAO2/FIO2可以根据脉搏血氧饱和度（附录1）估算，也可以通过动脉血液确定；
- 非侵入性正压通风；
- 通过气管插管或气管切开术，侵入性的机械通气；
- 体外膜氧合（ECMO）；
- 使用加压剂定义的冲击；
- 多器官功能障碍或故障；
- 如果对当地护理标准进行测试，则阳性流感或B测试；
患者有：
当前的治疗方法：
- 化学疗法；
- 同意时，免疫抑制药物或免疫疗法（第5.3节，用于禁止免疫抑制药物和免疫疗法）；
- 血液透析或腹膜透析；
- 具有静脉血栓栓塞（VTE）（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[DVT]或肺栓塞[PE]）的病史，或者在筛查前12周内或具有经常性（> 1）VTE的病史；
- 该患者已知怀孕或正在护理；
- 目前正在同意时参与对研究药物或治疗医疗设备的另一项研究；
- 对卵或研究药物中的任何赋形剂过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sudarshan Hebbar | 816-838-7105 | sudarshan@calcimedica.com | |
| 联系人：Ken Stauderman，博士 | 858-353-2726 | ken@calcimedica.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
Calcimedica，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Sudarshan Hebbar | Calcimedica，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从第一次输注研究药物（SFISD）到恢复的天数[时间范围：从第一次注入研究药物到第60天] 定义为住院的天数，但不需要补充氧气或正在进行的医疗服务，或排放并需要补充氧气，或排放，不需要补充氧气。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对严重Covid-19肺炎患者的辅助研究的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机双盲，安慰剂对照研究的辅助研究，用于治疗严重的Covid-19肺炎（CARDEA） | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的第1部分招募了30名患者接受辅助（以前是CM4620）的2：1随机开放式标签试验，该试验是严重和关键的COVID-19-19肺炎患者。第2部分将由一项随机，双盲，安慰剂对照（RCT）研究组成，该研究将评估Auxora在严重的Covid-19肺炎患者中的疗效，安全性和药代动力学特征。将随机归为PAO2/FIO2> 200的患者数量将限制为26。320例PAO2/FIO2≤200的患者将招募。估计的PAO2/FIO2为75-200的患者将分层，以确保Auxora和安慰剂组之间的随机化平衡。将进行亚组分析，以探索基线变量恢复的时间如何受到基线变量的影响，并在每个变量的不同级别上评估治疗效果。 Auxora的剂量为2.0 mg/kg（1.25 mL/kg），在0小时施用，然后在24小时以1.6 mg/kg（1 ml/kg）和1.6 mg/kg（1 mg/kg）和1.6 mg/kg（1 ml/kg）在48小时来自SFISD。安慰剂的剂量为1.25 mL/kg，在0小时时给予1.25 ml/kg，然后在24小时以1 ml/kg的速度施用1 ml/kg，距SFISD 48小时时1 ml/kg。将允许雷姆斯维尔，皮质类固醇和康复等离子体。自患者或LAR提供知情同意之日起，将在12小时内开始注入Auxora。功效分析将由治疗组（Auxora vs安慰剂）提出，基于估算的PAO2/FIO2≤200亚组的功效分析集，除非另有规定。统计分析方法将旨在使用Benjamini和Hochberg方法来评估主要和第一个次要终点的重要性，以控制整体试验水平α水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 匹配的安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Miller J，Bruen C，Schnaus M，Zhang J，Ali S，Lind A，Stoecker Z，Stauderman K，Hebbar S. Auxora S. Auxora与治疗严重或关键的Covid-19肺炎治疗的护理标准：来自一项随机对照试验的结果。残疾人护理。 2020年8月14日； 24（1）：502。 doi：10.1186/s13054-020-03220-x。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 346 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345614 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM4620-204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Calcimedica，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Calcimedica，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Calcimedica，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的第1部分招募了30名患者接受辅助（以前是CM4620）的2：1随机开放式标签试验，该试验是严重和关键的COVID-19-19肺炎患者。第2部分将由一项随机，双盲，安慰剂对照（RCT）研究组成，该研究将评估Auxora在严重的Covid-19肺炎患者中的疗效，安全性和药代动力学特征。将随机归为PAO2/FIO2> 200的患者数量将限制为26。320例PAO2/FIO2≤200的患者将招募。估计的PAO2/FIO2为75-200的患者将分层，以确保Auxora和安慰剂组之间的随机化平衡。将进行亚组分析，以探索基线变量恢复的时间如何受到基线变量的影响，并在每个变量的不同级别上评估治疗效果。 Auxora的剂量为2.0 mg/kg（1.25 mL/kg），在0小时施用，然后在24小时以1.6 mg/kg（1 ml/kg）和1.6 mg/kg（1 mg/kg）和1.6 mg/kg（1 ml/kg）在48小时来自SFISD。安慰剂的剂量为1.25 mL/kg，在0小时时给予1.25 ml/kg，然后在24小时以1 ml/kg的速度施用1 ml/kg，距SFISD 48小时时1 ml/kg。将允许雷姆斯维尔，皮质类固醇和康复等离子体。自患者或LAR提供知情同意之日起，将在12小时内开始注入Auxora。功效分析将由治疗组（Auxora vs安慰剂）提出，基于估算的PAO2/FIO2≤200亚组的功效分析集，除非另有规定。统计分析方法将旨在使用Benjamini和Hochberg方法来评估主要和第一个次要终点的重要性，以控制整体试验水平α水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎 | 药物：Auxora药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 匹配的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机双盲，安慰剂对照研究的辅助研究，用于治疗严重的Covid-19肺炎（CARDEA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助 患者将被随机分配1：1接受辅助或安慰剂 | 药物：辅助 Auxora将在第1天以2.0 mg/kg（1.25 mL/kg）的速度给出，然后在第2和3天以1.6 mg/kg（1.0 mL/kg）给出。 。 其他名称：CM4620注射乳液（IE） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将被随机分配1：1接受辅助或安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂将在第1天以1.25 ml/kg的速度给予，然后在第2天和3的时间内给予1.0 mL/kg。 其他名称：安慰剂注射乳液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从第一次输注研究药物（SFISD）到恢复的天数[时间范围：从第一次注入研究药物到第60天]定义为住院的天数，但不需要补充氧气或正在进行的医疗服务，或排放并需要补充氧气，或排放，不需要补充氧气。
次要结果度量 ：
- 在第60天死亡（死亡率）[时间范围：第60天]的患者比例
- 在第30天死亡（死亡率）[时间范围：第30天]的患者比例
- 需要侵入性机械通气或垂死的患者比例[时间范围：从首次注入研究药物的开始和最高第60天]
- 需要侵入性机械通气的患者的比例[时间范围：从首次注入研究药物的开始和最高第60天]
- 结局的差异通过8点序数量表测量[时间范围：从随机分组到第12和30天]序数量表是对特定日期临床状况的评估。量表如下：1。死亡2.住院，需要浸润性机械通气或ECMO 3.住院，需要非侵入性通风或高流量补充氧气4.住院4.住院，需要低流量补充氧气5. ，但需要持续的医疗服务6.住院，不需要补充氧或正在进行的医疗服务7.出院，需要补充氧气8.排放，不需要补充氧气
- 医院的天数[时间范围：从入院到医院出院]
- 重症监护室（ICU）的天数[时间范围：从入学到ICU到从ICU出院]
- 紧急不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率，强度和关系[时间范围：从随机和到第60天]
- CM4620-IE血清浓度[时间范围：72小时的注册]使用经过验证的测定法测量的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如以下任何一个标本中，通过聚合酶链反应（PCR）或其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，如下所示：
- 在随机分组前<72小时收集的样品中的PCR阳性；
- 在随机分组前收集的样本≥72小时的样本中的PCR阳性，无法获得重复样本（例如由于缺乏测试供应或有限的测试能力或需要花费> 24小时等的结果）或进行性疾病提示持续的SARS -COV-2感染；
- 至少有1个症状：发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，休息时呼吸困难或劳累，混乱或呼吸困扰；
筛选时至少有1个迹象或在筛选前的24小时内注意：
- 接收补充氧时，PAO2/FIO2≤200。 PAO2/FIO2可以根据脉搏血氧饱和度（附录1）估算，也可以通过动脉血液确定；
- 如果SPO2≥97％，则必须接受10L或更多的补充氧气；
- 呼吸道浸润或异常的存在与肺炎一致，该肺炎记录在肺部的胸部X射线或计算机断层扫描中；
- 患者年龄≥18岁；
- 一名具有生育潜力的女性患者不得试图怀孕39个月，如果与男性伴侣进行性活跃，则愿意在最后一次剂量的CM4620-IE后39个月进行可接受的可接受的节育方法；
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的男性患者愿意在CM4620-IE最后一次剂量后39个月实践可接受的节育方法。男性患者必须不得捐赠精子39个月；
- 该患者愿意，有能力或有法律授权代表（LAR），他们愿意和能够提供知情同意参加，并与协议的各个方面合作。
排除标准：
- 预期生存或戒断生命治疗的时间预期为7天。
- 不要插管顺序；
- 家庭机械通气（非侵入性通气或通过气管切开术）除外，除了连续的正气道压力或双层正气道压力（CPAP/BIPAP）仅用于睡眠disordersourdersourdersourdersourdersourdersordered呼吸；
- 筛选时的PAO2/FIO2≤75。 PAO2/FIO2可以根据脉搏血氧饱和度（附录1）估算，也可以通过动脉血液确定；
- 非侵入性正压通风；
- 通过气管插管或气管切开术，侵入性的机械通气；
- 体外膜氧合（ECMO）；
- 使用加压剂定义的冲击；
- 多器官功能障碍或故障；
- 如果对当地护理标准进行测试，则阳性流感或B测试；
患者有：
当前的治疗方法：
- 化学疗法；
- 同意时，免疫抑制药物或免疫疗法（第5.3节，用于禁止免疫抑制药物和免疫疗法）；
- 血液透析或腹膜透析；
- 具有静脉血栓栓塞（VTE）（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[DVT]或肺栓塞[PE]）的病史，或者在筛查前12周内或具有经常性（> 1）VTE的病史；
- 该患者已知怀孕或正在护理；
- 目前正在同意时参与对研究药物或治疗医疗设备的另一项研究；
- 对卵或研究药物中的任何赋形剂过敏。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从第一次输注研究药物（SFISD）到恢复的天数[时间范围：从第一次注入研究药物到第60天] 定义为住院的天数，但不需要补充氧气或正在进行的医疗服务，或排放并需要补充氧气，或排放，不需要补充氧气。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对严重Covid-19肺炎患者的辅助研究的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机双盲，安慰剂对照研究的辅助研究，用于治疗严重的Covid-19肺炎（CARDEA） | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的第1部分招募了30名患者接受辅助（以前是CM4620）的2：1随机开放式标签试验，该试验是严重和关键的COVID-19-19肺炎患者。第2部分将由一项随机，双盲，安慰剂对照（RCT）研究组成，该研究将评估Auxora在严重的Covid-19肺炎患者中的疗效，安全性和药代动力学特征。将随机归为PAO2/FIO2> 200的患者数量将限制为26。320例PAO2/FIO2≤200的患者将招募。估计的PAO2/FIO2为75-200的患者将分层，以确保Auxora和安慰剂组之间的随机化平衡。将进行亚组分析，以探索基线变量恢复的时间如何受到基线变量的影响，并在每个变量的不同级别上评估治疗效果。 Auxora的剂量为2.0 mg/kg（1.25 mL/kg），在0小时施用，然后在24小时以1.6 mg/kg（1 ml/kg）和1.6 mg/kg（1 mg/kg）和1.6 mg/kg（1 ml/kg）在48小时来自SFISD。安慰剂的剂量为1.25 mL/kg，在0小时时给予1.25 ml/kg，然后在24小时以1 ml/kg的速度施用1 ml/kg，距SFISD 48小时时1 ml/kg。将允许雷姆斯维尔，皮质类固醇和康复等离子体。自患者或LAR提供知情同意之日起，将在12小时内开始注入Auxora。功效分析将由治疗组（Auxora vs安慰剂）提出，基于估算的PAO2/FIO2≤200亚组的功效分析集，除非另有规定。统计分析方法将旨在使用Benjamini和Hochberg方法来评估主要和第一个次要终点的重要性，以控制整体试验水平α水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 匹配的安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Miller J，Bruen C，Schnaus M，Zhang J，Ali S，Lind A，Stoecker Z，Stauderman K，Hebbar S. Auxora S. Auxora与治疗严重或关键的Covid-19肺炎治疗的护理标准：来自一项随机对照试验的结果。残疾人护理。 2020年8月14日； 24（1）：502。 doi：10.1186/s13054-020-03220-x。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 346 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345614 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM4620-204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Calcimedica，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Calcimedica，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Calcimedica，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
