• 与治疗相关的严重不良事件（TSAE）[时间范围：细胞输注后28天]
  与治疗相关的严重不良事件（TSAE）将被视为与根据规程定义的标准直接相关的与研究输液产品直接相关的情况。
• 第14天的临床状况变化[时间范围：细胞输注后14天]
  根据协议定义的标准，在第14天随机化后第14天，在六类序数尺度上至少更改两个类别。六类序列量表范围为6到1，得分较高，表明临床结果较差

• 意外不良事件的发生率[时间范围：细胞输注后28天]
  输注MSC后28天内意外不良事件的发生率。不良事件由CTCAE版本5分级。
• 改善氧饱和度≥93％[时间范围：在输注细胞后7天内]
  在房间空气上定义为氧饱和度> = 93％或不超过5升补充氧的患者的比例改善了氧气饱和度> = 93％。

• 通过非侵入性或侵入性干预措施减少补充氧气[时间范围：在输注后7天内]
  从基线到第7天，通过非侵入性或侵入性干预措施评估的氧气补充量减少。
• 向机械通气或ECMO的进展频率[时间范围：输注后28天]
  使用机械通气或ECMO进行进展的患者的频率
• 机械通气的持续时间[时间范围：插管时间到拔管时间或死亡日期，以首先发生的3天评估，直到连续输入后长达28天]
  机械通气的天数
• ICU停留时间[时间范围：从入院到ICU到从ICU出院或死亡日期的天数（以先到3的为准）评估，在输入后长达28天]
  ICU停留的日子
• 住院期限[时间范围：从入院到医院到出院或死亡日期的日期，以先到者的身份进行评估，在输入后长达28天。
  住院日
• 第28天的全因死亡率[时间范围：细胞输注后28天]
  第28天的所有原因的死亡率

***目前，我们仅在休斯敦卫理公会医院（HMH）/贝勒医学院（BCM）注册，而不是在BCM/HMH以外的地方运送电池。***

这是一项针对由SARS-COV-2引起的呼吸道感染的患者的研究。由于没有针对这种感染的标准治疗方法，因此要求患者自愿使用间充质干细胞（MSC）进行基因转移研究。

干细胞是尚未在体内具有特定功能的细胞。间充质干细胞（MSC）是一种可以从骨髓（骨骼内部的海绵状组织）生长的干细胞。干细胞可以发展为其他类型的更成熟（特定）细胞，例如血液和肌肉细胞。

这项研究的目的是查看MSC与对照组是否可以帮助治疗由SARS-COV-2引起的呼吸道感染。

早些时候，一个健康的供体提供了血细胞来产生MSC。这些细胞生长并冷冻供以后使用。

在接受治疗之前，患者将接受一系列标准检查：

• 身体检查和历史
• SARS-COV-2测试
• 血液检查
• 胸部X射线或胸部CT扫描
• 适用尿液妊娠试验

患者将被随机分配到研究组。我们将使用计算机将患者偶然地（随机）将患者纳入研究组（研究药物）或B组（对照）。随机分配给对照组的患者将接受其呼吸道感染的标准治疗方法。

这些测试是为了评估患者接收细胞的资格。在计划接收将用贝纳德莱和泰诺预测的细胞的那一天。然后，患者将接受单个静脉注射（静脉内）2 x 10^6细胞/kg的MSC。输注后将密切监测患者两个小时。

在进行输注后，患者将接受标准的医疗测试。作为研究的一部分，将每天评估患者7天，然后每周在第2、3和4周进行评估。

• 身体检查和历史
• SARS-COV-2测试
• 血液检查
• 胸部X射线或胸部CT扫描

• SARS-CoV-2
• 急性呼吸窘迫综合征
• 新冠肺炎

• 生物学：间质基质细胞
  将通过静脉注射（通过IV系进入静脉）给予患者。剂量：1 x 10^8 MSC。
  其他名称：MSCS
• 其他：支持护理
  患者将根据治疗医师获得支持治疗

• 实验：间质基质细胞
  患者最多将收到2种间充质干细胞的输注。
  干预：生物学：间充质基质细胞
• 控制组
  患者将获得由治疗医生指定的支持性护理或治疗。
  干预：其他：支持护理

纳入标准：

1）18岁或以上的2）确认SARS-COV2感染实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定3）基于定义的氧合受损程度，中度至重度急性呼吸遇险综合征（ARDS）根据动脉氧张力与启发氧的比例（PAO2/FIO2）。根据以下柏林标准。

1. 中等ARDS：PAO2/FIO2 100-200 mmHg，在侵入性或无创机械通气设置上，包括EEP≥5cm H2O
2. 严重的ARDS：呼吸机设置上的PAO2/FIO2≤100mmHg，包括PEEP≥5cm H2O

和

• 在胸部X光片或计算机断层扫描（CT）扫描上存在的双侧渗透不足，这些扫描未通过胸腔积液，肺塌陷或肺结节来完全解释。
• 呼吸衰竭未完全由心力衰竭或液体超负荷解释。

排除标准：

1. 目前接受体外膜氧合（ECMO）
2. 严重的慢性呼吸道疾病需要使用家用氧气
3. 怀孕或哺乳
4. 已知对二甲基亚氧化二甲基（DMSO）的超敏反应
5. 不稳定的血液动力学（心室心动过速或纤颤）
6. 不受控制的细菌或真菌共感染
7. 研究人员认为，任何终末期器官疾病或病情，使患者成为不适合治疗的候选人
8. 无法获得知情同意（来自患者或法律适当的代理）
9. 接受预防性低剂量的任何禁忌症的存在。

• 贝勒医学院的细胞和基因治疗中心
• 卫理公会医院系统

• 与治疗相关的严重不良事件（TSAE）[时间范围：细胞输注后28天]
  与治疗相关的严重不良事件（TSAE）将被视为与根据规程定义的标准直接相关的与研究输液产品直接相关的情况。
• 第14天的临床状况变化[时间范围：细胞输注后14天]
  根据协议定义的标准，在第14天随机化后第14天，在六类序数尺度上至少更改两个类别。六类序列量表范围为6到1，得分较高，表明临床结果较差

• 意外不良事件的发生率[时间范围：细胞输注后28天]
  输注MSC后28天内意外不良事件的发生率。不良事件由CTCAE版本5分级。
• 改善氧饱和度≥93％[时间范围：在输注细胞后7天内]
  在房间空气上定义为氧饱和度> = 93％或不超过5升补充氧的患者的比例改善了氧气饱和度> = 93％。

• 通过非侵入性或侵入性干预措施减少补充氧气[时间范围：在输注后7天内]
  从基线到第7天，通过非侵入性或侵入性干预措施评估的氧气补充量减少。
• 向机械通气或ECMO的进展频率[时间范围：输注后28天]
  使用机械通气或ECMO进行进展的患者的频率
• 机械通气的持续时间[时间范围：插管时间到拔管时间或死亡日期，以首先发生的3天评估，直到连续输入后长达28天]
  机械通气的天数
• ICU停留时间[时间范围：从入院到ICU到从ICU出院或死亡日期的天数（以先到3的为准）评估，在输入后长达28天]
  ICU停留的日子
• 住院期限[时间范围：从入院到医院到出院或死亡日期的日期，以先到者的身份进行评估，在输入后长达28天。
  住院日
• 第28天的全因死亡率[时间范围：细胞输注后28天]
  第28天的所有原因的死亡率

***目前，我们仅在休斯敦卫理公会医院（HMH）/贝勒医学院（BCM）注册，而不是在BCM/HMH以外的地方运送电池。***

这是一项针对由SARS-COV-2引起的呼吸道感染的患者的研究。由于没有针对这种感染的标准治疗方法，因此要求患者自愿使用间充质干细胞（MSC）进行基因转移研究。

干细胞是尚未在体内具有特定功能的细胞。间充质干细胞（MSC）是一种可以从骨髓（骨骼内部的海绵状组织）生长的干细胞。干细胞可以发展为其他类型的更成熟（特定）细胞，例如血液和肌肉细胞。

这项研究的目的是查看MSC与对照组是否可以帮助治疗由SARS-COV-2引起的呼吸道感染。

早些时候，一个健康的供体提供了血细胞来产生MSC。这些细胞生长并冷冻供以后使用。

在接受治疗之前，患者将接受一系列标准检查：

• 身体检查和历史
• SARS-COV-2测试
• 血液检查
• 胸部X射线或胸部CT扫描
• 适用尿液妊娠试验

患者将被随机分配到研究组。我们将使用计算机将患者偶然地（随机）将患者纳入研究组（研究药物）或B组（对照）。随机分配给对照组的患者将接受其呼吸道感染的标准治疗方法。

这些测试是为了评估患者接收细胞的资格。在计划接收将用贝纳德莱和泰诺预测的细胞的那一天。然后，患者将接受单个静脉注射（静脉内）2 x 10^6细胞/kg的MSC。输注后将密切监测患者两个小时。

在进行输注后，患者将接受标准的医疗测试。作为研究的一部分，将每天评估患者7天，然后每周在第2、3和4周进行评估。

• 身体检查和历史
• SARS-COV-2测试
• 血液检查
• 胸部X射线或胸部CT扫描

• SARS-CoV-2
• 急性呼吸窘迫综合征
• 新冠肺炎

• 生物学：间质基质细胞
  将通过静脉注射（通过IV系进入静脉）给予患者。剂量：1 x 10^8 MSC。
  其他名称：MSCS
• 其他：支持护理
  患者将根据治疗医师获得支持治疗

• 实验：间质基质细胞
  患者最多将收到2种间充质干细胞的输注。
  干预：生物学：间充质基质细胞
• 控制组
  患者将获得由治疗医生指定的支持性护理或治疗。
  干预：其他：支持护理

纳入标准：

1）18岁或以上的2）确认SARS-COV2感染实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定3）基于定义的氧合受损程度，中度至重度急性呼吸遇险综合征（ARDS）根据动脉氧张力与启发氧的比例（PAO2/FIO2）。根据以下柏林标准。

1. 中等ARDS：PAO2/FIO2 100-200 mmHg，在侵入性或无创机械通气设置上，包括EEP≥5cm H2O
2. 严重的ARDS：呼吸机设置上的PAO2/FIO2≤100mmHg，包括PEEP≥5cm H2O

和

• 在胸部X光片或计算机断层扫描（CT）扫描上存在的双侧渗透不足，这些扫描未通过胸腔积液，肺塌陷或肺结节来完全解释。
• 呼吸衰竭未完全由心力衰竭或液体超负荷解释。

排除标准：

1. 目前接受体外膜氧合（ECMO）
2. 严重的慢性呼吸道疾病需要使用家用氧气
3. 怀孕或哺乳
4. 已知对二甲基亚氧化二甲基（DMSO）的超敏反应
5. 不稳定的血液动力学（心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤颤）
6. 不受控制的细菌或真菌共感染
7. 研究人员认为，任何终末期器官疾病或病情，使患者成为不适合治疗的候选人
8. 无法获得知情同意（来自患者或法律适当的代理）
9. 接受预防性低剂量的任何禁忌症的存在。

• 贝勒医学院的细胞和基因治疗中心
• 卫理公会医院系统