病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,类型2 | 其他:糖尿病特异性公式其他:护理标准 | 不适用 |
这是一项随机,受控的并行研究。符合条件的参与者将被随机分配(以1:1的比例)与两个组之一:DSF组或对照组。研究的总预期持续时间为97天。
该研究中有两个时期:
i)“磨合期”(学习日-6至-1):参与者将佩戴CGM:连续的葡萄糖监测系统(Freestyle Libre Pro),并将被要求每天遵循并跟踪并跟踪其饮食和身体活动。
ii)“干预期”(研究第0至90天):参与者将被随机分为两组之一(每组n = 125):DSF组或对照组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 除了仅在HBA1C水平上,除了护理标准外,还要确定糖尿病特异性公式[每天1-2份作为(部分)替代餐 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:糖尿病特异性配方 糖尿病特异性方程式1-2份每天和护理标准 | 其他:糖尿病特异性配方 糖尿病特异性公式和护理标准 |
护理标准 护理标准 | 其他:护理标准 护理标准 |
有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性具有生育潜力,她正在实践以下节育方法之一,并将继续在整个研究期间继续:
排除标准:
联系人:Elvira C Suniega | 6568016272 | elvira.suniega@abbott.com |
马来西亚 | |
医院CANSELOR TUANKU MUKHRIZ,马来西亚Kebangsaan大学医疗中心 | 尚未招募 |
马来西亚吉隆坡,56000 | |
联系人:马里兰州穆斯塔法 | |
国际医科大学 | 活跃,不招募 |
马来西亚吉隆坡,57000 | |
Klinik Kesihatan Seremban | 招募 |
塞勒姆班,马来西亚,70300 | |
联系人:医学博士Sharif | |
泰国 | |
Phramongkutklao医院 | 活跃,不招募 |
曼谷,泰国,10400 | |
拉贾维蒂医院 | 活跃,不招募 |
曼谷,泰国,10400 |
学习主席: | Agnes Siew Ling Tey博士 | 雅培营养 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C级别[时间范围:学习第0、45和90天] 从第0天到第90天更改HBA1C级别 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 长期血糖控制的糖尿病特异性配方 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的影响 | ||||||
简要摘要 | 该研究旨在研究用作长期血糖控制和短期血糖变异性对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的糖尿病特异性配方(DSF)的影响。 | ||||||
详细说明 | 这是一项随机,受控的并行研究。符合条件的参与者将被随机分配(以1:1的比例)与两个组之一:DSF组或对照组。研究的总预期持续时间为97天。 该研究中有两个时期: i)“磨合期”(学习日-6至-1):参与者将佩戴CGM:连续的葡萄糖监测系统(Freestyle Libre Pro),并将被要求每天遵循并跟踪并跟踪其饮食和身体活动。 ii)“干预期”(研究第0至90天):参与者将被随机分为两组之一(每组n = 125):DSF组或对照组。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 除了仅在HBA1C水平上,除了护理标准外,还要确定糖尿病特异性公式[每天1-2份作为(部分)替代餐 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 马来西亚,泰国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04345497 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BL46 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 雅培营养 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 雅培营养 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雅培营养 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病,类型2 | 其他:糖尿病特异性公式其他:护理标准 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 除了仅在HBA1C水平上,除了护理标准外,还要确定糖尿病特异性公式[每天1-2份作为(部分)替代餐 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:糖尿病特异性配方 糖尿病特异性方程式1-2份每天和护理标准 | 其他:糖尿病特异性配方 糖尿病特异性公式和护理标准 |
护理标准 护理标准 | 其他:护理标准 护理标准 |
有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性具有生育潜力,她正在实践以下节育方法之一,并将继续在整个研究期间继续:
排除标准:
联系人:Elvira C Suniega | 6568016272 | elvira.suniega@abbott.com |
马来西亚 | |
医院CANSELOR TUANKU MUKHRIZ,马来西亚Kebangsaan大学医疗中心 | 尚未招募 |
马来西亚吉隆坡,56000 | |
联系人:马里兰州穆斯塔法 | |
国际医科大学 | 活跃,不招募 |
马来西亚吉隆坡,57000 | |
Klinik Kesihatan Seremban | 招募 |
塞勒姆班,马来西亚,70300 | |
联系人:医学博士Sharif | |
泰国 | |
Phramongkutklao医院 | 活跃,不招募 |
曼谷,泰国,10400 | |
拉贾维蒂医院 | 活跃,不招募 |
曼谷,泰国,10400 |
学习主席: | Agnes Siew Ling Tey博士 | 雅培营养 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C级别[时间范围:学习第0、45和90天] 从第0天到第90天更改HBA1C级别 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 长期血糖控制的糖尿病特异性配方 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的影响 | ||||||
简要摘要 | 该研究旨在研究用作长期血糖控制和短期血糖变异性对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的糖尿病特异性配方(DSF)的影响。 | ||||||
详细说明 | 这是一项随机,受控的并行研究。符合条件的参与者将被随机分配(以1:1的比例)与两个组之一:DSF组或对照组。研究的总预期持续时间为97天。 该研究中有两个时期: i)“磨合期”(学习日-6至-1):参与者将佩戴CGM:连续的葡萄糖监测系统(Freestyle Libre Pro),并将被要求每天遵循并跟踪并跟踪其饮食和身体活动。 ii)“干预期”(研究第0至90天):参与者将被随机分为两组之一(每组n = 125):DSF组或对照组。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 除了仅在HBA1C水平上,除了护理标准外,还要确定糖尿病特异性公式[每天1-2份作为(部分)替代餐 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚,泰国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04345497 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BL46 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 雅培营养 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 雅培营养 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雅培营养 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |