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出境医 / 临床实验 / 长期血糖控制的糖尿病特异性配方

长期血糖控制的糖尿病特异性配方

研究描述
简要摘要:
该研究旨在研究用作长期血糖控制和短期血糖变异性对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的糖尿病特异性配方(DSF)的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2其他:糖尿病特异性公式其他:护理标准不适用

详细说明:

这是一项随机,受控的并行研究。符合条件的参与者将被随机分配(以1:1的比例)与两个组之一:DSF组或对照组。研究的总预期持续时间为97天。

该研究中有两个时期:

i)“磨合期”(学习日-6至-1):参与者将佩戴CGM:连续的葡萄糖监测系统(Freestyle Libre Pro),并将被要求每天遵循并跟踪并跟踪其饮食和身体活动。

ii)“干预期”(研究第0至90天):参与者将被随机分为两组之一(每组n = 125):DSF组或对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:除了仅在HBA1C水平上,除了护理标准外,还要确定糖尿病特异性公式[每天1-2份作为(部分)替代餐
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的影响
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:糖尿病特异性配方
糖尿病特异性方程式1-2份每天和护理标准
其他:糖尿病特异性配方
糖尿病特异性公式和护理标准

护理标准
护理标准
其他:护理标准
护理标准

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C级别[时间范围:学习第0、45和90天]
    从第0天到第90天更改HBA1C级别


次要结果度量
  1. 血糖游览[时间范围:学习第1天到第7天]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)

  2. 葡萄糖[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段葡萄糖变异的平均和系数

  3. 葡萄糖水平的时间[时间范围:学习第1天到第7天]
    靶标的葡萄糖水平的时间,在干预阶段每天以下和高于范围

  4. 降血糖发作[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段每天降血糖发作的数量

  5. 高血糖发作[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段每天每天高血糖发作的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人参与者(≥21和≤65岁)
  2. 在研究前至少有2个月的口服抗糖尿病药物(S)持续剂量至少两个月,并且能够在整个研究期间保持数量的药物,类型和剂量,从而证明了2型糖尿病
  3. BMI≥23和<35.0 kg/m2
  4. 在基线访问之前的两个月内,体重稳定(维持3公斤以内的当前体重)
  5. 在基线访问之前至少6周,男性或非孕妇,非诊断的女性。除非她没有生育潜力,否则所有女性参与者都需要进行尿液妊娠试验,这定义为绝经后至少一年,在基线访问或外科手术无菌(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)之前至少一年。
  6. 如果女性具有生育潜力,她正在实践以下节育方法之一,并将继续在整个研究期间继续:

    1. 避孕套,海绵,隔膜或宫内装置;
    2. 在基线访问前三个月,口服或肠胃外避孕药;
    3. 血管切除术的合作伙伴;
    4. 性交完全禁欲
  7. 如果在诸如抗高血压,降脂,甲状腺药物或激素治疗之类的慢性药物上,药物数量,类型和剂量在基线访问前至少持续两个月,并且将继续进行研究。
  8. 愿意按照所述遵循协议,包括根据协议消耗研究产品并在整个研究中填写所需的任何表格/问卷
  9. 先前的研究需要摄入任何研究食品或药物的研究,至少需要两个星期的洗涤期
  10. 参与者愿意在整个研究过程中避免服用非研究的糖尿病特异性公式

排除标准:

  1. 筛选HBA1C水平<7%或≥10%
  2. 使用外源胰岛素进行葡萄糖控制
  3. 确认的1型糖尿病和/或有糖尿病性酮症酸病史
  4. 在过去的三个月中,当前感染(需要药物),住院手术或接受全身性皮质类固醇治疗[除了吸入(包括鼻),局部和眼科类固醇];或在过去3周内接受抗生素
  5. 在过去的5年内主动恶性肿瘤
  6. 在研究进入或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史之前的6个月内,一个重大的心血管事件
  7. 终阶段器官衰竭(例如终末期肾脏疾病)或后器后移植
  8. 肾脏疾病或透析或严重胃轻瘫的当前或病史
  9. 当前的肝病
  10. 曾进行包括胃气球在内的减肥手术;胃肠道疾病的史(例如克罗恩斯,结肠炎乳糜泻)或肠道手术可能会干扰研究产品的消费,消化或吸收
  11. 一种慢性,传染性,传染病,例如活性结核病丙型肝炎A,B或C或HIV
  12. 患有饮食失调,严重的痴呆或del妄,严重神经或精神疾病的病史,酒精中毒,滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的状况
  13. 在基线访问之前的过去四个星期内服用任何草药,饮食补充剂或药物,可能会对(在主要研究者的看法)深刻影响血糖或食欲(例如Orlistat,fordive,Qsymia,belviq,belviq,cotretins,inocretins,cotretins,Cannabis,Cannabis,Glucoforicoids,glucoforicoids根据医疗保健专业人员的意见,烟酸等)
  14. 使用糖尿病特异性配方(例如葡萄糖,雀巢坚果糖尿病,卡尔贝糖尿病剂,eppeton Nutrition Weeltness 60+糖尿病患者,Forsure,Penta Sure DM,Resurge dm,resurge dm,diben,diasip等)所定义为一个饮食场合。在过去的3个月内每周(那些停止使用此类产品超过3个月的用户可能不会被排除)
  15. 凝结或出血疾病(使用PLAVIX®或类似的抗凝药物在抽血过程中没有报道的难度)
  16. 患有血液或血液相关疾病(例如血友病,丘脑贫血,镰状细胞病,遗传性球细胞增多症,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
  17. 在过去3周内收到输血
  18. 对测试餐中发现的任何成分过敏或不耐受
  19. 参加另一项尚未批准为雅培营养伴随研究的研究
  20. 参与者在研究部门认为,研究人员或研究医生认为,在施用部位,患有皮肤病变,湿疹,牛皮癣,疤痕,纹身,发红,感染或水肿。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elvira C Suniega 6568016272 elvira.suniega@abbott.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
医院CANSELOR TUANKU MUKHRIZ,马来西亚Kebangsaan大学医疗中心尚未招募
马来西亚吉隆坡,56000
联系人:马里兰州穆斯塔法
国际医科大学活跃,不招募
马来西亚吉隆坡,57000
Klinik Kesihatan Seremban招募
塞勒姆班,马来西亚,70300
联系人:医学博士Sharif
泰国
Phramongkutklao医院活跃,不招募
曼谷,泰国,10400
拉贾维蒂医院活跃,不招募
曼谷,泰国,10400
赞助商和合作者
雅培营养
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Agnes Siew Ling Tey博士雅培营养
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
HBA1C级别[时间范围:学习第0、45和90天]
从第0天到第90天更改HBA1C级别
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 血糖游览[时间范围:学习第1天到第7天]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)
  • 葡萄糖[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段葡萄糖变异的平均和系数
  • 葡萄糖水平的时间[时间范围:学习第1天到第7天]
    靶标的葡萄糖水平的时间,在干预阶段每天以下和高于范围
  • 降血糖发作[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段每天降血糖发作的数量
  • 高血糖发作[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段每天每天高血糖发作的数量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 血糖游览[时间范围:学习第1天到第7天]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)
  • 葡萄糖[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段葡萄糖变异的平均和系数
  • 葡萄糖水平的时间[时间范围:学习第1天到第7天]
    在干预阶段,目标范围,低于目标和以上目标的葡萄糖水平的时间
  • 降血糖和高血糖发作[时间范围:第1天学习第7天]
    干预阶段每天降血糖和高血糖发作的数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期血糖控制的糖尿病特异性配方
官方标题ICMJE一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的影响
简要摘要该研究旨在研究用作长期血糖控制和短期血糖变异性对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的糖尿病特异性配方(DSF)的影响。
详细说明

这是一项随机,受控的并行研究。符合条件的参与者将被随机分配(以1:1的比例)与两个组之一:DSF组或对照组。研究的总预期持续时间为97天。

该研究中有两个时期:

i)“磨合期”(学习日-6至-1):参与者将佩戴CGM:连续的葡萄糖监测系统(Freestyle Libre Pro),并将被要求每天遵循并跟踪并跟踪其饮食和身体活动。

ii)“干预期”(研究第0至90天):参与者将被随机分为两组之一(每组n = 125):DSF组或对照组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
除了仅在HBA1C水平上,除了护理标准外,还要确定糖尿病特异性公式[每天1-2份作为(部分)替代餐
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 其他:糖尿病特异性配方
    糖尿病特异性公式和护理标准
  • 其他:护理标准
    护理标准
研究臂ICMJE
  • 实验:糖尿病特异性配方
    糖尿病特异性方程式1-2份每天和护理标准
    干预:其他:糖尿病特异性配方
  • 护理标准
    护理标准
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人参与者(≥21和≤65岁)
  2. 在研究前至少有2个月的口服抗糖尿病药物(S)持续剂量至少两个月,并且能够在整个研究期间保持数量的药物,类型和剂量,从而证明了2型糖尿病
  3. BMI≥23和<35.0 kg/m2
  4. 在基线访问之前的两个月内,体重稳定(维持3公斤以内的当前体重)
  5. 在基线访问之前至少6周,男性或非孕妇,非诊断的女性。除非她没有生育潜力,否则所有女性参与者都需要进行尿液妊娠试验,这定义为绝经后至少一年,在基线访问或外科手术无菌(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)之前至少一年。
  6. 如果女性具有生育潜力,她正在实践以下节育方法之一,并将继续在整个研究期间继续:

    1. 避孕套,海绵,隔膜或宫内装置;
    2. 在基线访问前三个月,口服或肠胃外避孕药;
    3. 血管切除术的合作伙伴;
    4. 性交完全禁欲
  7. 如果在诸如抗高血压,降脂,甲状腺药物或激素治疗之类的慢性药物上,药物数量,类型和剂量在基线访问前至少持续两个月,并且将继续进行研究。
  8. 愿意按照所述遵循协议,包括根据协议消耗研究产品并在整个研究中填写所需的任何表格/问卷
  9. 先前的研究需要摄入任何研究食品或药物的研究,至少需要两个星期的洗涤期
  10. 参与者愿意在整个研究过程中避免服用非研究的糖尿病特异性公式

排除标准:

  1. 筛选HBA1C水平<7%或≥10%
  2. 使用外源胰岛素进行葡萄糖控制
  3. 确认的1型糖尿病和/或有糖尿病性酮症酸病史
  4. 在过去的三个月中,当前感染(需要药物),住院手术或接受全身性皮质类固醇治疗[除了吸入(包括鼻),局部和眼科类固醇];或在过去3周内接受抗生素
  5. 在过去的5年内主动恶性肿瘤
  6. 在研究进入或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史之前的6个月内,一个重大的心血管事件
  7. 终阶段器官衰竭(例如终末期肾脏疾病)或后器后移植
  8. 肾脏疾病或透析或严重胃轻瘫的当前或病史
  9. 当前的肝病
  10. 曾进行包括胃气球在内的减肥手术;胃肠道疾病的史(例如克罗恩斯,结肠炎乳糜泻)或肠道手术可能会干扰研究产品的消费,消化或吸收
  11. 一种慢性,传染性,传染病,例如活性结核病丙型肝炎A,B或C或HIV
  12. 患有饮食失调,严重的痴呆或del妄,严重神经或精神疾病的病史,酒精中毒,滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的状况
  13. 在基线访问之前的过去四个星期内服用任何草药,饮食补充剂或药物,可能会对(在主要研究者的看法)深刻影响血糖或食欲(例如Orlistat,fordive,Qsymia,belviq,belviq,cotretins,inocretins,cotretins,Cannabis,Cannabis,Glucoforicoids,glucoforicoids根据医疗保健专业人员的意见,烟酸等)
  14. 使用糖尿病特异性配方(例如葡萄糖,雀巢坚果糖尿病,卡尔贝糖尿病剂,eppeton Nutrition Weeltness 60+糖尿病患者,Forsure,Penta Sure DM,Resurge dm,resurge dm,diben,diasip等)所定义为一个饮食场合。在过去的3个月内每周(那些停止使用此类产品超过3个月的用户可能不会被排除)
  15. 凝结或出血疾病(使用PLAVIX®或类似的抗凝药物在抽血过程中没有报道的难度)
  16. 患有血液或血液相关疾病(例如血友病,丘脑贫血,镰状细胞病,遗传性球细胞增多症,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
  17. 在过去3周内收到输血
  18. 对测试餐中发现的任何成分过敏或不耐受
  19. 参加另一项尚未批准为雅培营养伴随研究的研究
  20. 参与者在研究部门认为,研究人员或研究医生认为,在施用部位,患有皮肤病变,湿疹,牛皮癣,疤痕,纹身,发红,感染或水肿。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elvira C Suniega 6568016272 elvira.suniega@abbott.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚,泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345497
其他研究ID编号ICMJE BL46
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方雅培营养
研究赞助商ICMJE雅培营养
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Agnes Siew Ling Tey博士雅培营养
PRS帐户雅培营养
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在研究用作长期血糖控制和短期血糖变异性对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的糖尿病特异性配方(DSF)的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2其他:糖尿病特异性公式其他:护理标准不适用

详细说明:

这是一项随机,受控的并行研究。符合条件的参与者将被随机分配(以1:1的比例)与两个组之一:DSF组或对照组。研究的总预期持续时间为97天。

该研究中有两个时期:

i)“磨合期”(学习日-6至-1):参与者将佩戴CGM:连续的葡萄糖监测系统(Freestyle Libre Pro),并将被要求每天遵循并跟踪并跟踪其饮食和身体活动。

ii)“干预期”(研究第0至90天):参与者将被随机分为两组之一(每组n = 125):DSF组或对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:除了仅在HBA1C水平上,除了护理标准外,还要确定糖尿病特异性公式[每天1-2份作为(部分)替代餐
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的影响
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:糖尿病特异性配方
糖尿病特异性方程式1-2份每天和护理标准
其他:糖尿病特异性配方
糖尿病特异性公式和护理标准

护理标准
护理标准
其他:护理标准
护理标准

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C级别[时间范围:学习第0、45和90天]
    从第0天到第90天更改HBA1C级别


次要结果度量
  1. 血糖游览[时间范围:学习第1天到第7天]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)

  2. 葡萄糖[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段葡萄糖变异的平均和系数

  3. 葡萄糖水平的时间[时间范围:学习第1天到第7天]
    靶标的葡萄糖水平的时间,在干预阶段每天以下和高于范围

  4. 降血糖发作[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段每天降血糖发作的数量

  5. 高血糖发作[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段每天每天高血糖发作的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人参与者(≥21和≤65岁)
  2. 在研究前至少有2个月的口服抗糖尿病药物(S)持续剂量至少两个月,并且能够在整个研究期间保持数量的药物,类型和剂量,从而证明了2型糖尿病
  3. BMI≥23和<35.0 kg/m2
  4. 在基线访问之前的两个月内,体重稳定(维持3公斤以内的当前体重)
  5. 在基线访问之前至少6周,男性或非孕妇,非诊断的女性。除非她没有生育潜力,否则所有女性参与者都需要进行尿液妊娠试验,这定义为绝经后至少一年,在基线访问或外科手术无菌(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)之前至少一年。
  6. 如果女性具有生育潜力,她正在实践以下节育方法之一,并将继续在整个研究期间继续:

    1. 避孕套,海绵,隔膜或宫内装置;
    2. 在基线访问前三个月,口服或肠胃外避孕药;
    3. 血管切除术的合作伙伴;
    4. 性交完全禁欲
  7. 如果在诸如抗高血压,降脂,甲状腺药物或激素治疗之类的慢性药物上,药物数量,类型和剂量在基线访问前至少持续两个月,并且将继续进行研究。
  8. 愿意按照所述遵循协议,包括根据协议消耗研究产品并在整个研究中填写所需的任何表格/问卷
  9. 先前的研究需要摄入任何研究食品或药物的研究,至少需要两个星期的洗涤期
  10. 参与者愿意在整个研究过程中避免服用非研究的糖尿病特异性公式

排除标准:

  1. 筛选HBA1C水平<7%或≥10%
  2. 使用外源胰岛素进行葡萄糖控制
  3. 确认的1型糖尿病和/或有糖尿病性酮症酸病史
  4. 在过去的三个月中,当前感染(需要药物),住院手术或接受全身性皮质类固醇治疗[除了吸入(包括鼻),局部和眼科类固醇];或在过去3周内接受抗生素
  5. 在过去的5年内主动恶性肿瘤
  6. 在研究进入或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史之前的6个月内,一个重大的心血管事件
  7. 终阶段器官衰竭(例如终末期肾脏疾病)或后器后移植
  8. 肾脏疾病或透析或严重胃轻瘫的当前或病史
  9. 当前的肝病
  10. 曾进行包括胃气球在内的减肥手术;胃肠道疾病的史(例如克罗恩斯,结肠炎乳糜泻)或肠道手术可能会干扰研究产品的消费,消化或吸收
  11. 一种慢性,传染性,传染病,例如活性结核病丙型肝炎A,B或C或HIV
  12. 患有饮食失调,严重的痴呆或del妄,严重神经或精神疾病的病史,酒精中毒,滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的状况
  13. 在基线访问之前的过去四个星期内服用任何草药,饮食补充剂或药物,可能会对(在主要研究者的看法)深刻影响血糖或食欲(例如Orlistat,fordive,Qsymia,belviq,belviq,cotretins,inocretins,cotretins,Cannabis,Cannabis,Glucoforicoids,glucoforicoids根据医疗保健专业人员的意见,烟酸等)
  14. 使用糖尿病特异性配方(例如葡萄糖,雀巢坚果糖尿病,卡尔贝糖尿病剂,eppeton Nutrition Weeltness 60+糖尿病患者,Forsure,Penta Sure DM,Resurge dm,resurge dm,diben,diasip等)所定义为一个饮食场合。在过去的3个月内每周(那些停止使用此类产品超过3个月的用户可能不会被排除)
  15. 凝结或出血疾病(使用PLAVIX®或类似的抗凝药物在抽血过程中没有报道的难度)
  16. 患有血液或血液相关疾病(例如血友病,丘脑贫血,镰状细胞病,遗传性球细胞增多症,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症)
  17. 在过去3周内收到输血
  18. 对测试餐中发现的任何成分过敏或不耐受
  19. 参加另一项尚未批准为雅培营养伴随研究的研究
  20. 参与者在研究部门认为,研究人员或研究医生认为,在施用部位,患有皮肤病变,湿疹,牛皮癣,疤痕,纹身,发红,感染或水肿。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elvira C Suniega 6568016272 elvira.suniega@abbott.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
医院CANSELOR TUANKU MUKHRIZ,马来西亚Kebangsaan大学医疗中心尚未招募
马来西亚吉隆坡,56000
联系人:马里兰州穆斯塔法
国际医科大学活跃,不招募
马来西亚吉隆坡,57000
Klinik Kesihatan Seremban招募
塞勒姆班,马来西亚,70300
联系人:医学博士Sharif
泰国
Phramongkutklao医院活跃,不招募
曼谷,泰国,10400
拉贾维蒂医院活跃,不招募
曼谷,泰国,10400
赞助商和合作者
雅培营养
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Agnes Siew Ling Tey博士雅培营养
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
HBA1C级别[时间范围:学习第0、45和90天]
从第0天到第90天更改HBA1C级别
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 血糖游览[时间范围:学习第1天到第7天]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)
  • 葡萄糖[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段葡萄糖变异的平均和系数
  • 葡萄糖水平的时间[时间范围:学习第1天到第7天]
    靶标的葡萄糖水平的时间,在干预阶段每天以下和高于范围
  • 降血糖发作[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段每天降血糖发作的数量
  • 高血糖发作[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段每天每天高血糖发作的数量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 血糖游览[时间范围:学习第1天到第7天]
    血糖偏移的平均幅度(MAGE)
  • 葡萄糖[时间范围:学习第1天到第7天]
    干预阶段葡萄糖变异的平均和系数
  • 葡萄糖水平的时间[时间范围:学习第1天到第7天]
    在干预阶段,目标范围,低于目标和以上目标的葡萄糖水平的时间
  • 降血糖和高血糖发作[时间范围:第1天学习第7天]
    干预阶段每天降血糖和高血糖发作的数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期血糖控制的糖尿病特异性配方
官方标题ICMJE一项随机对照试验,以确定糖尿病特异性公式对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的影响
简要摘要该研究旨在研究用作长期血糖控制和短期血糖变异性对2型糖尿病患者长期血糖控制和短期血糖变异性的糖尿病特异性配方(DSF)的影响。
详细说明

这是一项随机,受控的并行研究。符合条件的参与者将被随机分配(以1:1的比例)与两个组之一:DSF组或对照组。研究的总预期持续时间为97天。

该研究中有两个时期:

i)“磨合期”(学习日-6至-1):参与者将佩戴CGM:连续的葡萄糖监测系统(Freestyle Libre Pro),并将被要求每天遵循并跟踪并跟踪其饮食和身体活动。

ii)“干预期”(研究第0至90天):参与者将被随机分为两组之一(每组n = 125):DSF组或对照组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
除了仅在HBA1C水平上,除了护理标准外,还要确定糖尿病特异性公式[每天1-2份作为(部分)替代餐
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 其他:糖尿病特异性配方
    糖尿病特异性公式和护理标准
  • 其他:护理标准
    护理标准
研究臂ICMJE
  • 实验:糖尿病特异性配方
    糖尿病特异性方程式1-2份每天和护理标准
    干预:其他:糖尿病特异性配方
  • 护理标准
    护理标准
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人参与者(≥21和≤65岁)
  2. 在研究前至少有2个月的口服抗糖尿病药物(S)持续剂量至少两个月,并且能够在整个研究期间保持数量的药物,类型和剂量,从而证明了2型糖尿病
  3. BMI≥23和<35.0 kg/m2
  4. 在基线访问之前的两个月内,体重稳定(维持3公斤以内的当前体重)
  5. 在基线访问之前至少6周,男性或非孕妇,非诊断的女性。除非她没有生育潜力,否则所有女性参与者都需要进行尿液妊娠试验,这定义为绝经后至少一年,在基线访问或外科手术无菌(双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)之前至少一年。
  6. 如果女性具有生育潜力,她正在实践以下节育方法之一,并将继续在整个研究期间继续:

    1. 避孕套,海绵,隔膜或宫内装置;
    2. 在基线访问前三个月,口服或肠胃外避孕药;
    3. 血管切除术的合作伙伴;
    4. 性交完全禁欲
  7. 如果在诸如抗高血压,降脂,甲状腺药物或激素治疗之类的慢性药物上,药物数量,类型和剂量在基线访问前至少持续两个月,并且将继续进行研究。
  8. 愿意按照所述遵循协议,包括根据协议消耗研究产品并在整个研究中填写所需的任何表格/问卷
  9. 先前的研究需要摄入任何研究食品或药物的研究,至少需要两个星期的洗涤期
  10. 参与者愿意在整个研究过程中避免服用非研究的糖尿病特异性公式

排除标准:

  1. 筛选HBA1C水平<7%或≥10%
  2. 使用外源胰岛素进行葡萄糖控制
  3. 确认的1型糖尿病和/或有糖尿病性酮症酸病史
  4. 在过去的三个月中,当前感染(需要药物),住院手术或接受全身性皮质类固醇治疗[除了吸入(包括鼻),局部和眼科类固醇];或在过去3周内接受抗生素
  5. 在过去的5年内主动恶性肿瘤
  6. 在研究进入或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史之前的6个月内,一个重大的心血管事件
  7. 终阶段器官衰竭(例如终末期肾脏疾病)或后器后移植
  8. 肾脏疾病或透析或严重胃轻瘫的当前或病史
  9. 当前的肝病
  10. 曾进行包括胃气球在内的减肥手术;胃肠道疾病的史(例如克罗恩斯,结肠炎乳糜泻)或肠道手术可能会干扰研究产品的消费,消化或吸收
  11. 一种慢性,传染性,传染病,例如活性结核病丙型肝炎A,B或C或HIV
  12. 患有饮食失调,严重的痴呆或del妄,严重神经或精神疾病的病史,酒精中毒,滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的状况
  13. 在基线访问之前的过去四个星期内服用任何草药,饮食补充剂或药物,可能会对(在主要研究者的看法)深刻影响血糖或食欲(例如Orlistat,fordive,Qsymia,belviq,belviq,cotretins,inocretins,cotretins,Cannabis,Cannabis,Glucoforicoids,glucoforicoids根据医疗保健专业人员的意见,烟酸等)
  14. 使用糖尿病特异性配方(例如葡萄糖,雀巢坚果糖尿病,卡尔贝糖尿病剂,eppeton Nutrition Weeltness 60+糖尿病患者,Forsure,Penta Sure DM,Resurge dm,resurge dm,diben,diasip等)所定义为一个饮食场合。在过去的3个月内每周(那些停止使用此类产品超过3个月的用户可能不会被排除)
  15. 凝结或出血疾病(使用PLAVIX®或类似的抗凝药物在抽血过程中没有报道的难度)
  16. 患有血液或血液相关疾病(例如血友病,丘脑贫血,镰状细胞病,遗传性球细胞增多症,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症)
  17. 在过去3周内收到输血
  18. 对测试餐中发现的任何成分过敏或不耐受
  19. 参加另一项尚未批准为雅培营养伴随研究的研究
  20. 参与者在研究部门认为,研究人员或研究医生认为,在施用部位,患有皮肤病变,湿疹,牛皮癣,疤痕,纹身,发红,感染或水肿。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elvira C Suniega 6568016272 elvira.suniega@abbott.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚,泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345497
其他研究ID编号ICMJE BL46
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方雅培营养
研究赞助商ICMJE雅培营养
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Agnes Siew Ling Tey博士雅培营养
PRS帐户雅培营养
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素