4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 加巴喷丁治疗姿势心动过速综合征（POTS）

加巴喷丁治疗姿势心动过速综合征（POTS）

研究描述
简要摘要：
在这项试点研究中，研究人员将测试加巴喷丁在治疗与盆中相关的一些症状方面的有用性。加巴喷丁经FDA批准以治疗癫痫和神经疼痛，并通过减少神经系统过多的活性来工作。该药物也已被证明可有效减少肠易激综合症，失眠和可能偏头痛的患者的肠病不适。研究人员在开处方加巴喷丁的标签外处方以减轻盆患者的光敏性和头痛。这项试验研究的目的是更好地量化研究者所看到的内容，并评估它是否值得在较大的群体中进一步研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姿势体位性心动过速综合征药物：加巴喷丁不适用

详细说明：

姿势体位性心动过速综合征（POTS）是自主神经系统的疾病。自主神经系统调节主要的身体功能，例如血压，心率，体温和出汗。有盆的患者患有心pal，头晕，心率增加以及其他症状，例如恶心，有雾的头脑或无法集中注意力，对光的敏感性，偏头痛的头痛以及即使在这些患者中也可能发生睡眠困难不站。由于许多花盆症状归因于大脑部分活动的过度活性，因此研究者想研究其中一些症状是否可以通过经过验证的癫痫发作药物Gabapentin来减少。

研究人员将对使用该药物治疗前后的一组POTS患者进行几项简单测试。这些测试将包括在操纵过程中进行的非侵入性心率和血压监测，要求参与者连续呼气，好像炸毁气球，评估对光的敏感性，并填写几种评估睡眠行为和评估睡眠行为和的调查表对心脏，肠子和膀胱的敏感性。参与者将服用加巴喷丁一周，安慰剂再过一周。研究人员和参与者都不会事先知道参与者是否正在服用加巴喷丁或安慰剂。然后，研究者将将预审测试的结果与试验后测试进行比较，以确定加巴喷丁在减轻症状方面的有效性。如果试验有效，研究人员预计加巴喷丁会减少呼吸症，降低对光的敏感性并改善睡眠行为。

这项研究的风险可能包括由于药物而发展副作用的参与者。加巴喷丁的副作用可能包括头晕，嗜睡，腹泻，口干，便秘，呕吐，平衡损失，过敏反应，疲劳和消化不良。如果发生任何副作用，研究人员预计它们将是温和的，因为该药物将以非常低的剂量施用。停止药物后，预计发生的任何副作用都将迅速解决。此外，通过逐渐增加剂量并将试验限制为相对较短的时间，研究人员将限制副作用的风险。

医生和患者都可以通过了解已建立药物的新用途来治疗多种盆栽症状，从而改善患者的生活质量，从而从这项研究中受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

同意患者使用均衡的随机化置换术随机分为两组之一。将由独立观察者订购并将其放置在单独编号的非透明信封中。根据随机方案进行试验药物。

基线数据将收集，然后在逐渐增加的给药时间表中进行7天的Gabapentin或安慰剂试验阶段。试验后数据将在第7天收集，然后进行1周的冲洗期和第3周的跨界药物。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

当每个患者同意时，PI将转到编号为1到12的随机日志，并记录受试者的研究标识号，缩写和日期和表格上下一个可用空间中的缩写和日期。然后，他将以对应于表格上的受试者的随机数，打开信封，然后删除标有标记为第1周的第1周药物的子手机的随机数，以对应于受试者的随机数，以对应于对象的随机数。他将在第1天第7周删除数据包，并将其返回到大型信封中。然后，他将把包含第1-6天的包含数据包的信封“第1周药物”分配给对象。然后，大型马尼拉信封将被放置在受试者的研究图表中，直到第7天的下一次访问。

在每个患者被随机分配后，PI将向独立观察者提供随机对数的影印本。如果出现紧急情况并且必须打破代码，只有独立观察者才能具有无盲码。

主要意图：治疗
官方标题：加巴喷丁治疗姿势心动过速综合征（POTS）：一项试点研究
实际学习开始日期 ： 2014年1月
实际的初级完成日期 ： 2017年9月
实际 学习完成日期 ： 2017年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：加巴喷丁

实验将分为以下阶段：

  • 基线期 - 使用上面列出的所有措施在分发试验药物之前，将收集人口统计学和测试数据
  • 7天试验阶段，在Gabapentin或安慰剂的第6天，剂量从100 mg/天逐渐增加到600 mg/天（300 BID）。第7天将在实验室中给出一个早晨剂量（300 mg），然后在药物给药后1小时进行试验后测试（使用上述措施）。
  • 7天药物冲洗阶段 - 不会服用药物
  • 7天的跨界试验阶段 - 将重复基线测量结果，组将切换到加巴喷丁或安慰剂。在第7天进行一次早晨剂量（300毫克）后，将进行审判后测量。
  • 后续电话 - 学习完成后8-10天将被打电话给患者，以确保没有意外事件。
药物：加巴喷丁
第6天，第7天两次，逐渐将“药物”从第1天的100毫克增加到300毫克数据收集前小时。根据直肠机械敏感性研究，选择了相对较低的剂量和逐渐滴定以增强依从性并减少不良反应。

安慰剂比较器：安慰剂

实验将分为以下阶段：

  • 基线期 - 使用上面列出的所有措施在分发试验药物之前，将收集人口统计学和测试数据
  • 7天试验阶段，在Gabapentin或安慰剂的第6天，剂量从100 mg/天逐渐增加到600 mg/天（300 BID）。第7天将在实验室中给出一个早晨剂量（300 mg），然后在药物给药后1小时进行试验后测试（使用上述措施）。
  • 7天药物冲洗阶段 - 不会服用药物
  • 7天的跨界试验阶段 - 将重复基线测量结果，组将切换到加巴喷丁或安慰剂。在第7天进行一次早晨剂量（300毫克）后，将进行审判后测量。
  • 后续电话 - 学习完成后8-10天将被打电话给患者，以确保没有意外事件。
药物：加巴喷丁
第6天，第7天两次，逐渐将“药物”从第1天的100毫克增加到300毫克数据收集前小时。根据直肠机械敏感性研究，选择了相对较低的剂量和逐渐滴定以增强依从性并减少不良反应。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改急性恐慌库存（API）[时间范围：基线时，从基线开始（第一次治疗后），从基线开始（完成冲洗期完成后），从基线开始3周（完成后3周（完成）第二处理）]
    急性恐慌库存是经过验证的17个项目（4个心理和13个躯体/内脏）问卷。患者在4点严重程度量表为0到3的4点严重程度上对每个项目进行评分，得分为0-51。 API得分的提高> 13比基线或总分> 20个与控件区分开的恐慌受试者。


次要结果度量 ：
  1. 触诊意识和严重性响应的改变[时间范围：基线时，从基线开始（第一次治疗完成后），从基线开始的2周（清除期完成后），从基线开始3周（第二次完成后完成）治疗） ]
    在触诊意识和严重性反应中，患者在八种类型的呼吸症中识别出一种或多种，​​并在Valsalva操纵后立即将其严重程度（1-10）评为级别（1-10）（15秒钟40 mm Hg的呼气应变）。

  2. 失眠严重程度指数的变化[时间范围：基线时，从基线开始（完成第一次治疗后），从基线开始2周（清除期完成后），从基线开始3周（第二次治疗完成后）这是给出的
    失眠严重程度指数是一项经过验证的7项问卷调查表等评级严重程度在5分（零至4）尺度上得分为0-28，得分> 14表示失眠。

  3. 光敏度指数的更改[时间范围：基线时，从基线完成（首次治疗完成后），距基线2周（刷新期完成后），从基线开始3周（第二次治疗完成后）]
    光敏度指数是一个10点视觉类似物的比例，得分为0-10，在昏暗的房间中每只眼睛的眼镜光30秒暴露后，对眩光和疼痛进行评分。更高的分数表明对光的敏感性更高。

  4. 体感扩增量表（SSAS）的变化[时间范围：基线时，从基线开始（首次治疗完成后），从基线开始2周（清除期完成后），从基线开始3周（完成后3周）第二处理）]
    体感扩增量表是经过验证的5分严重程度量表，用于研究症状感知扩增的可能性。该量表涵盖了10种体细胞和内脏感觉，以量化症状放大，得分为0-50，得分较高，表明较高的体感扩增。分数> 30可能反映出高度躯体化的条件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至60岁的成年人
  • 对于育龄的女性，没有错过月经周期
  • 自主功能测试后PI确认的盆栽诊断
  • 能够停止在研究启动之前和研究期间停止一个星期
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2014年1月
实际的初级完成日期2017年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）		更改急性恐慌库存（API）[时间范围：基线时，从基线开始（第一次治疗后），从基线开始（完成冲洗期完成后），从基线开始3周（完成后3周（完成）第二处理）]
急性恐慌库存是经过验证的17个项目（4个心理和13个躯体/内脏）问卷。患者在4点严重程度量表为0到3的4点严重程度上对每个项目进行评分，得分为0-51。 API得分的提高> 13比基线或总分> 20个与控件区分开的恐慌受试者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 触诊意识和严重性响应的改变[时间范围：基线时，从基线开始（第一次治疗完成后），从基线开始的2周（清除期完成后），从基线开始3周（第二次完成后完成）治疗） ]
    在触诊意识和严重性反应中，患者在八种类型的呼吸症中识别出一种或多种，​​并在Valsalva操纵后立即将其严重程度（1-10）评为级别（1-10）（15秒钟40 mm Hg的呼气应变）。
  • 失眠严重程度指数的变化[时间范围：基线时，从基线开始（完成第一次治疗后），从基线开始2周（清除期完成后），从基线开始3周（第二次治疗完成后）这是给出的
    失眠严重程度指数是一项经过验证的7项问卷调查表等评级严重程度在5分（零至4）尺度上得分为0-28，得分> 14表示失眠。
  • 光敏度指数的更改[时间范围：基线时，从基线完成（首次治疗完成后），距基线2周（刷新期完成后），从基线开始3周（第二次治疗完成后）]
    光敏度指数是一个10点视觉类似物的比例，得分为0-10，在昏暗的房间中每只眼睛的眼镜光30秒暴露后，对眩光和疼痛进行评分。更高的分数表明对光的敏感性更高。
  • 体感扩增量表（SSAS）的变化[时间范围：基线时，从基线开始（首次治疗完成后），从基线开始2周（清除期完成后），从基线开始3周（完成后3周）第二处理）]
    体感扩增量表是经过验证的5分严重程度量表，用于研究症状感知扩增的可能性。该量表涵盖了10种体细胞和内脏感觉，以量化症状放大，得分为0-50，得分较高，表明较高的体感扩增。分数> 30可能反映出高度躯体化的条件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加巴喷丁治疗姿势心动过速综合征（POTS）
官方标题ICMJE加巴喷丁治疗姿势心动过速综合征（POTS）：一项试点研究
简要摘要在这项试点研究中，研究人员将测试加巴喷丁在治疗与盆中相关的一些症状方面的有用性。加巴喷丁经FDA批准以治疗癫痫和神经疼痛，并通过减少神经系统过多的活性来工作。该药物也已被证明可有效减少肠易激综合症，失眠和可能偏头痛的患者的肠病不适。研究人员在开处方加巴喷丁的标签外处方以减轻盆患者的光敏性和头痛。这项试验研究的目的是更好地量化研究者所看到的内容，并评估它是否值得在较大的群体中进一步研究。
详细说明

姿势体位性心动过速综合征（POTS）是自主神经系统的疾病。自主神经系统调节主要的身体功能，例如血压，心率，体温和出汗。有盆的患者患有心pal，头晕，心率增加以及其他症状，例如恶心，有雾的头脑或无法集中注意力，对光的敏感性，偏头痛的头痛以及即使在这些患者中也可能发生睡眠困难不站。由于许多花盆症状归因于大脑部分活动的过度活性，因此研究者想研究其中一些症状是否可以通过经过验证的癫痫发作药物Gabapentin来减少。

研究人员将对使用该药物治疗前后的一组POTS患者进行几项简单测试。这些测试将包括在操纵过程中进行的非侵入性心率和血压监测，要求参与者连续呼气，好像炸毁气球，评估对光的敏感性，并填写几种评估睡眠行为和评估睡眠行为和的调查表对心脏，肠子和膀胱的敏感性。参与者将服用加巴喷丁一周，安慰剂再过一周。研究人员和参与者都不会事先知道参与者是否正在服用加巴喷丁或安慰剂。然后，研究者将将预审测试的结果与试验后测试进行比较，以确定加巴喷丁在减轻症状方面的有效性。如果试验有效，研究人员预计加巴喷丁会减少呼吸症，降低对光的敏感性并改善睡眠行为。

这项研究的风险可能包括由于药物而发展副作用的参与者。加巴喷丁的副作用可能包括头晕，嗜睡，腹泻，口干，便秘，呕吐，平衡损失，过敏反应，疲劳和消化不良。如果发生任何副作用，研究人员预计它们将是温和的，因为该药物将以非常低的剂量施用。停止药物后，预计发生的任何副作用都将迅速解决。此外，通过逐渐增加剂量并将试验限制为相对较短的时间，研究人员将限制副作用的风险。

医生和患者都可以通过了解已建立药物的新用途来治疗多种盆栽症状，从而改善患者的生活质量，从而从这项研究中受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

同意患者使用均衡的随机化置换术随机分为两组之一。将由独立观察者订购并将其放置在单独编号的非透明信封中。根据随机方案进行试验药物。

基线数据将收集，然后在逐渐增加的给药时间表中进行7天的Gabapentin或安慰剂试验阶段。试验后数据将在第7天收集，然后进行1周的冲洗期和第3周的跨界药物。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

当每个患者同意时，PI将转到编号为1到12的随机日志，并记录受试者的研究标识号，缩写和日期和表格上下一个可用空间中的缩写和日期。然后，他将以对应于表格上的受试者的随机数，打开信封，然后删除标有标记为第1周的第1周药物的子手机的随机数，以对应于受试者的随机数，以对应于对象的随机数。他将在第1天第7周删除数据包，并将其返回到大型信封中。然后，他将把包含第1-6天的包含数据包的信封“第1周药物”分配给对象。然后，大型马尼拉信封将被放置在受试者的研究图表中，直到第7天的下一次访问。

在每个患者被随机分配后，PI将向独立观察者提供随机对数的影印本。如果出现紧急情况并且必须打破代码，只有独立观察者才能具有无盲码。

主要目的：治疗
条件ICMJE姿势体位性心动过速综合征
干预ICMJE药物：加巴喷丁
第6天，第7天两次，逐渐将“药物”从第1天的100毫克增加到300毫克数据收集前小时。根据直肠机械敏感性研究，选择了相对较低的剂量和逐渐滴定以增强依从性并减少不良反应。
研究臂ICMJE
  • 实验：加巴喷丁

    实验将分为以下阶段：

    • 基线期 - 使用上面列出的所有措施在分发试验药物之前，将收集人口统计学和测试数据
    • 7天试验阶段，在Gabapentin或安慰剂的第6天，剂量从100 mg/天逐渐增加到600 mg/天（300 BID）。第7天将在实验室中给出一个早晨剂量（300 mg），然后在药物给药后1小时进行试验后测试（使用上述措施）。
    • 7天药物冲洗阶段 - 不会服用药物
    • 7天的跨界试验阶段 - 将重复基线测量结果，组将切换到加巴喷丁或安慰剂。在第7天进行一次早晨剂量（300毫克）后，将进行审判后测量。
    • 后续电话 - 学习完成后8-10天将被打电话给患者，以确保没有意外事件。
    干预：药物：加巴喷丁
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    实验将分为以下阶段：

    • 基线期 - 使用上面列出的所有措施在分发试验药物之前，将收集人口统计学和测试数据
    • 7天试验阶段，在Gabapentin或安慰剂的第6天，剂量从100 mg/天逐渐增加到600 mg/天（300 BID）。第7天将在实验室中给出一个早晨剂量（300 mg），然后在药物给药后1小时进行试验后测试（使用上述措施）。
    • 7天药物冲洗阶段 - 不会服用药物
    • 7天的跨界试验阶段 - 将重复基线测量结果，组将切换到加巴喷丁或安慰剂。在第7天进行一次早晨剂量（300毫克）后，将进行审判后测量。
    • 后续电话 - 学习完成后8-10天将被打电话给患者，以确保没有意外事件。
    干预：药物：加巴喷丁
出版物 *
  • Benarroch EE。姿势心动过速综合征：一种异质和多因素障碍。 Mayo Clin。 2012年12月； 87（12）：1214-25。 doi：10.1016/j.mayocp.2012.08.013。 Epub 2012 11月1日。评论。
  • Cortez MM，Digre K，Uddin D，Hung M，Blitzer A，Bounsanga J，Voss MW，Katz BJ。粒度症状影响量表的验证。头痛。 2019年10月; 39（11）：1445-1454。 doi：10.1177/0333102419845641。 Epub 2019年5月22日。
  • Dooley DJ，Taylor CP，Donevan S，Feltner D. Ca2+通道alpha2delta配体：神经传递的新型调节剂。趋势Pharmacol Sci。 2007年2月； 28（2）：75-82。 Epub 2007年1月10日。评论。勘误：趋势Pharmacol Sci。 2007年4月； 28（4）：151。
  • Drummond PD。对偏头痛和紧张性头痛中恐惧症的定量评估。头痛。 1986年10月； 26（9）：465-9。
  • Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA ，Levine BD，Low PA，Mathias C，Raj SR，Robertson D，Sandroni P，Schatz I，Schondorff R，Stewart JM，Van Dijk JG。关于体位性低血压，神经介导的晕厥和姿势心动过速综合征的定义的共识陈述。 Clin Auton Res。 2011年4月; 21（2）：69-72。 doi：10.1007/s10286-011-0119-5。
  • Gagnon C，BélangerL，Ivers H，Morin CM。在初级保健中的失眠严重程度指数的验证。 J Am Board Fam Med。 2013年11月至12月； 26（6）：701-10。 doi：10.3122/jabfm.2013.06.130064。
  • Khurana RK。体位不耐受性和体位性心动过速：一种异质性疾病。 Clin Auton Res。 1995年2月； 5（1）：12-8。
  • Khurana RK。姿势心动过速综合征患者的恐慌样症状的实验诱导。 Clin Auton Res。 2006年12月; 16（6）：371-7。 Epub 2006年8月16日。勘误：Clin Auton Res。 2007年4月； 17（2）：125。
  • Lee KJ，Kim JH，Cho SW。加巴喷丁降低了直肠机械敏感性并增加了腹泻性肠易激综合征患者的直肠依从性。 Aliment Pharmacol Ther。 2005年11月15日； 22（10）：981-8。
  • Lo HS，Yang CM，Lo HG，Lee Cy，Ting H，Tzang BS。加巴喷丁对原发性失眠的治疗作用。临床神经药物。 2010 Mar-Apr; 33（2）：84-90。 doi：10.1097/wnf.0b013e3181cda242。
  • Nwazue VC，Arnold AC，Raj V，Black BK，Biaggioni I，Paranjape SY，Orozco C，Dupont WD，Robertson D，Raj SR。了解姿势心动过速综合征的临床试验中的安慰剂效应。 Clin Exp Pharmacol Physiol。 2014年5月； 41（5）：325-30。 doi：10.1111/1440-1681.12221。
  • Ross AJ，Ocon AJ，Medow MS，Stewart JM。与超肾上腺素能姿势性心动过速综合征相比，对中多肾上腺素的血管作用的双盲安慰剂对照研究。 Clin Sci（Lond）。 2014年2月; 126（4）：289-96。 doi：10.1042/cs20130222。
  • Wells R，Elliott AD，Mahajan R，A Page A，Iodice V，Sanders P，Lau DH。疗法对姿势心动过速综合征的功效：系统评价和荟萃分析。 Mayo Clin。 2018年8月； 93（8）：1043-1053。 doi：10.1016/j.mayocp.2018.01.025。 Epub 2018 Jun 21。
  • Zeng Y，Hu D，Yang W，Hayashinaka E，Wada Y，Watanabe Y，Zeng Q，Cui Y.大鼠安慰剂镇痛的基于素的神经生物学机制的分析。神经图像。 2018年9月； 178：602-612。 doi：10.1016/j.neuroimage.2018.06.009。 Epub 2018 Jun 5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年9月
实际的初级完成日期2017年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至60岁的成年人
  • 对于育龄的女性，没有错过月经周期
  • 自主功能测试后PI确认的盆栽诊断
  • 能够停止在研究启动之前和研究期间停止一个星期
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345432
其他研究ID编号ICMJE 2013-167
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ramesh Khurana，Medstar Health Research Institute
研究赞助商ICMJE Medstar Health Research Institute
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medstar Health Research Institute
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项试点研究中，研究人员将测试加巴喷丁在治疗与盆中相关的一些症状方面的有用性。加巴喷丁经FDA批准以治疗癫痫和神经疼痛，并通过减少神经系统过多的活性来工作。该药物也已被证明可有效减少肠易激综合症，失眠和可能偏头痛的患者的肠病不适。研究人员在开处方加巴喷丁的标签外处方以减轻盆患者的光敏性和头痛。这项试验研究的目的是更好地量化研究者所看到的内容，并评估它是否值得在较大的群体中进一步研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征药物：加巴喷丁不适用

详细说明：

姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）是自主神经系统的疾病。自主神经系统调节主要的身体功能，例如血压，心率，体温和出汗。有盆的患者患有心pal，头晕，心率增加以及其他症状，例如恶心，有雾的头脑或无法集中注意力，对光的敏感性，偏头痛的头痛以及即使在这些患者中也可能发生睡眠困难不站。由于许多花盆症状归因于大脑部分活动的过度活性，因此研究者想研究其中一些症状是否可以通过经过验证的癫痫发作药物Gabapentin来减少。

研究人员将对使用该药物治疗前后的一组POTS患者进行几项简单测试。这些测试将包括在操纵过程中进行的非侵入性心率和血压监测，要求参与者连续呼气，好像炸毁气球，评估对光的敏感性，并填写几种评估睡眠行为和评估睡眠行为和的调查表对心脏，肠子和膀胱的敏感性。参与者将服用加巴喷丁一周，安慰剂再过一周。研究人员和参与者都不会事先知道参与者是否正在服用加巴喷丁或安慰剂。然后，研究者将将预审测试的结果与试验后测试进行比较，以确定加巴喷丁在减轻症状方面的有效性。如果试验有效，研究人员预计加巴喷丁会减少呼吸症，降低对光的敏感性并改善睡眠行为。

这项研究的风险可能包括由于药物而发展副作用的参与者。加巴喷丁的副作用可能包括头晕，嗜睡，腹泻，口干，便秘，呕吐，平衡损失，过敏反应，疲劳和消化不良。如果发生任何副作用，研究人员预计它们将是温和的，因为该药物将以非常低的剂量施用。停止药物后，预计发生的任何副作用都将迅速解决。此外，通过逐渐增加剂量并将试验限制为相对较短的时间，研究人员将限制副作用的风险。

医生和患者都可以通过了解已建立药物的新用途来治疗多种盆栽症状，从而改善患者的生活质量，从而从这项研究中受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

同意患者使用均衡的随机化置换术随机分为两组之一。将由独立观察者订购并将其放置在单独编号的非透明信封中。根据随机方案进行试验药物。

基线数据将收集，然后在逐渐增加的给药时间表中进行7天的Gabapentin或安慰剂试验阶段。试验后数据将在第7天收集，然后进行1周的冲洗期和第3周的跨界药物。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

当每个患者同意时，PI将转到编号为1到12的随机日志，并记录受试者的研究标识号，缩写和日期和表格上下一个可用空间中的缩写和日期。然后，他将以对应于表格上的受试者的随机数，打开信封，然后删除标有标记为第1周的第1周药物的子手机的随机数，以对应于受试者的随机数，以对应于对象的随机数。他将在第1天第7周删除数据包，并将其返回到大型信封中。然后，他将把包含第1-6天的包含数据包的信封“第1周药物”分配给对象。然后，大型马尼拉信封将被放置在受试者的研究图表中，直到第7天的下一次访问。

在每个患者被随机分配后，PI将向独立观察者提供随机对数的影印本。如果出现紧急情况并且必须打破代码，只有独立观察者才能具有无盲码。

主要意图：治疗
官方标题：加巴喷丁治疗姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）：一项试点研究
实际学习开始日期 ： 2014年1月
实际的初级完成日期 ： 2017年9月
实际 学习完成日期 ： 2017年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：加巴喷丁

实验将分为以下阶段：

  • 基线期 - 使用上面列出的所有措施在分发试验药物之前，将收集人口统计学和测试数据
  • 7天试验阶段，在Gabapentin或安慰剂的第6天，剂量从100 mg/天逐渐增加到600 mg/天（300 BID）。第7天将在实验室中给出一个早晨剂量（300 mg），然后在药物给药后1小时进行试验后测试（使用上述措施）。
  • 7天药物冲洗阶段 - 不会服用药物
  • 7天的跨界试验阶段 - 将重复基线测量结果，组将切换到加巴喷丁或安慰剂。在第7天进行一次早晨剂量（300毫克）后，将进行审判后测量。
  • 后续电话 - 学习完成后8-10天将被打电话给患者，以确保没有意外事件。
药物：加巴喷丁
第6天，第7天两次，逐渐将“药物”从第1天的100毫克增加到300毫克数据收集前小时。根据直肠机械敏感性研究，选择了相对较低的剂量和逐渐滴定以增强依从性并减少不良反应。

安慰剂比较器：安慰剂

实验将分为以下阶段：

  • 基线期 - 使用上面列出的所有措施在分发试验药物之前，将收集人口统计学和测试数据
  • 7天试验阶段，在Gabapentin或安慰剂的第6天，剂量从100 mg/天逐渐增加到600 mg/天（300 BID）。第7天将在实验室中给出一个早晨剂量（300 mg），然后在药物给药后1小时进行试验后测试（使用上述措施）。
  • 7天药物冲洗阶段 - 不会服用药物
  • 7天的跨界试验阶段 - 将重复基线测量结果，组将切换到加巴喷丁或安慰剂。在第7天进行一次早晨剂量（300毫克）后，将进行审判后测量。
  • 后续电话 - 学习完成后8-10天将被打电话给患者，以确保没有意外事件。
药物：加巴喷丁
第6天，第7天两次，逐渐将“药物”从第1天的100毫克增加到300毫克数据收集前小时。根据直肠机械敏感性研究，选择了相对较低的剂量和逐渐滴定以增强依从性并减少不良反应。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改急性恐慌库存（API）[时间范围：基线时，从基线开始（第一次治疗后），从基线开始（完成冲洗期完成后），从基线开始3周（完成后3周（完成）第二处理）]
    急性恐慌库存是经过验证的17个项目（4个心理和13个躯体/内脏）问卷。患者在4点严重程度量表为0到3的4点严重程度上对每个项目进行评分，得分为0-51。 API得分的提高> 13比基线或总分> 20个与控件区分开的恐慌受试者。


次要结果度量 ：
  1. 触诊意识和严重性响应的改变[时间范围：基线时，从基线开始（第一次治疗完成后），从基线开始的2周（清除期完成后），从基线开始3周（第二次完成后完成）治疗） ]
    在触诊意识和严重性反应中，患者在八种类型的呼吸症中识别出一种或多种，​​并在Valsalva操纵后立即将其严重程度（1-10）评为级别（1-10）（15秒钟40 mm Hg的呼气应变）。

  2. 失眠严重程度指数的变化[时间范围：基线时，从基线开始（完成第一次治疗后），从基线开始2周（清除期完成后），从基线开始3周（第二次治疗完成后）这是给出的
    失眠严重程度指数是一项经过验证的7项问卷调查表等评级严重程度在5分（零至4）尺度上得分为0-28，得分> 14表示失眠。

  3. 光敏度指数的更改[时间范围：基线时，从基线完成（首次治疗完成后），距基线2周（刷新期完成后），从基线开始3周（第二次治疗完成后）]
    光敏度指数是一个10点视觉类似物的比例，得分为0-10，在昏暗的房间中每只眼睛的眼镜光30秒暴露后，对眩光和疼痛进行评分。更高的分数表明对光的敏感性更高。

  4. 体感扩增量表（SSAS）的变化[时间范围：基线时，从基线开始（首次治疗完成后），从基线开始2周（清除期完成后），从基线开始3周（完成后3周）第二处理）]
    体感扩增量表是经过验证的5分严重程度量表，用于研究症状感知扩增的可能性。该量表涵盖了10种体细胞和内脏感觉，以量化症状放大，得分为0-50，得分较高，表明较高的体感扩增。分数> 30可能反映出高度躯体化的条件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至60岁的成年人
  • 对于育龄的女性，没有错过月经周期
  • 自主功能测试后PI确认的盆栽诊断
  • 能够停止在研究启动之前和研究期间停止一个星期
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2014年1月
实际的初级完成日期2017年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）		更改急性恐慌库存（API）[时间范围：基线时，从基线开始（第一次治疗后），从基线开始（完成冲洗期完成后），从基线开始3周（完成后3周（完成）第二处理）]
急性恐慌库存是经过验证的17个项目（4个心理和13个躯体/内脏）问卷。患者在4点严重程度量表为0到3的4点严重程度上对每个项目进行评分，得分为0-51。 API得分的提高> 13比基线或总分> 20个与控件区分开的恐慌受试者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 触诊意识和严重性响应的改变[时间范围：基线时，从基线开始（第一次治疗完成后），从基线开始的2周（清除期完成后），从基线开始3周（第二次完成后完成）治疗） ]
    在触诊意识和严重性反应中，患者在八种类型的呼吸症中识别出一种或多种，​​并在Valsalva操纵后立即将其严重程度（1-10）评为级别（1-10）（15秒钟40 mm Hg的呼气应变）。
  • 失眠严重程度指数的变化[时间范围：基线时，从基线开始（完成第一次治疗后），从基线开始2周（清除期完成后），从基线开始3周（第二次治疗完成后）这是给出的
    失眠严重程度指数是一项经过验证的7项问卷调查表等评级严重程度在5分（零至4）尺度上得分为0-28，得分> 14表示失眠。
  • 光敏度指数的更改[时间范围：基线时，从基线完成（首次治疗完成后），距基线2周（刷新期完成后），从基线开始3周（第二次治疗完成后）]
    光敏度指数是一个10点视觉类似物的比例，得分为0-10，在昏暗的房间中每只眼睛的眼镜光30秒暴露后，对眩光和疼痛进行评分。更高的分数表明对光的敏感性更高。
  • 体感扩增量表（SSAS）的变化[时间范围：基线时，从基线开始（首次治疗完成后），从基线开始2周（清除期完成后），从基线开始3周（完成后3周）第二处理）]
    体感扩增量表是经过验证的5分严重程度量表，用于研究症状感知扩增的可能性。该量表涵盖了10种体细胞和内脏感觉，以量化症状放大，得分为0-50，得分较高，表明较高的体感扩增。分数> 30可能反映出高度躯体化的条件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加巴喷丁治疗姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）
官方标题ICMJE加巴喷丁治疗姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）：一项试点研究
简要摘要在这项试点研究中，研究人员将测试加巴喷丁在治疗与盆中相关的一些症状方面的有用性。加巴喷丁经FDA批准以治疗癫痫和神经疼痛，并通过减少神经系统过多的活性来工作。该药物也已被证明可有效减少肠易激综合症，失眠和可能偏头痛的患者的肠病不适。研究人员在开处方加巴喷丁的标签外处方以减轻盆患者的光敏性和头痛。这项试验研究的目的是更好地量化研究者所看到的内容，并评估它是否值得在较大的群体中进一步研究。
详细说明

姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）是自主神经系统的疾病。自主神经系统调节主要的身体功能，例如血压，心率，体温和出汗。有盆的患者患有心pal，头晕，心率增加以及其他症状，例如恶心，有雾的头脑或无法集中注意力，对光的敏感性，偏头痛的头痛以及即使在这些患者中也可能发生睡眠困难不站。由于许多花盆症状归因于大脑部分活动的过度活性，因此研究者想研究其中一些症状是否可以通过经过验证的癫痫发作药物Gabapentin来减少。

研究人员将对使用该药物治疗前后的一组POTS患者进行几项简单测试。这些测试将包括在操纵过程中进行的非侵入性心率和血压监测，要求参与者连续呼气，好像炸毁气球，评估对光的敏感性，并填写几种评估睡眠行为和评估睡眠行为和的调查表对心脏，肠子和膀胱的敏感性。参与者将服用加巴喷丁一周，安慰剂再过一周。研究人员和参与者都不会事先知道参与者是否正在服用加巴喷丁或安慰剂。然后，研究者将将预审测试的结果与试验后测试进行比较，以确定加巴喷丁在减轻症状方面的有效性。如果试验有效，研究人员预计加巴喷丁会减少呼吸症，降低对光的敏感性并改善睡眠行为。

这项研究的风险可能包括由于药物而发展副作用的参与者。加巴喷丁的副作用可能包括头晕，嗜睡，腹泻，口干，便秘，呕吐，平衡损失，过敏反应，疲劳和消化不良。如果发生任何副作用，研究人员预计它们将是温和的，因为该药物将以非常低的剂量施用。停止药物后，预计发生的任何副作用都将迅速解决。此外，通过逐渐增加剂量并将试验限制为相对较短的时间，研究人员将限制副作用的风险。

医生和患者都可以通过了解已建立药物的新用途来治疗多种盆栽症状，从而改善患者的生活质量，从而从这项研究中受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

同意患者使用均衡的随机化置换术随机分为两组之一。将由独立观察者订购并将其放置在单独编号的非透明信封中。根据随机方案进行试验药物。

基线数据将收集，然后在逐渐增加的给药时间表中进行7天的Gabapentin或安慰剂试验阶段。试验后数据将在第7天收集，然后进行1周的冲洗期和第3周的跨界药物。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

当每个患者同意时，PI将转到编号为1到12的随机日志，并记录受试者的研究标识号，缩写和日期和表格上下一个可用空间中的缩写和日期。然后，他将以对应于表格上的受试者的随机数，打开信封，然后删除标有标记为第1周的第1周药物的子手机的随机数，以对应于受试者的随机数，以对应于对象的随机数。他将在第1天第7周删除数据包，并将其返回到大型信封中。然后，他将把包含第1-6天的包含数据包的信封“第1周药物”分配给对象。然后，大型马尼拉信封将被放置在受试者的研究图表中，直到第7天的下一次访问。

在每个患者被随机分配后，PI将向独立观察者提供随机对数的影印本。如果出现紧急情况并且必须打破代码，只有独立观察者才能具有无盲码。

主要目的：治疗
条件ICMJE姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征
干预ICMJE药物：加巴喷丁
第6天，第7天两次，逐渐将“药物”从第1天的100毫克增加到300毫克数据收集前小时。根据直肠机械敏感性研究，选择了相对较低的剂量和逐渐滴定以增强依从性并减少不良反应。
研究臂ICMJE
  • 实验：加巴喷丁

    实验将分为以下阶段：

    • 基线期 - 使用上面列出的所有措施在分发试验药物之前，将收集人口统计学和测试数据
    • 7天试验阶段，在Gabapentin或安慰剂的第6天，剂量从100 mg/天逐渐增加到600 mg/天（300 BID）。第7天将在实验室中给出一个早晨剂量（300 mg），然后在药物给药后1小时进行试验后测试（使用上述措施）。
    • 7天药物冲洗阶段 - 不会服用药物
    • 7天的跨界试验阶段 - 将重复基线测量结果，组将切换到加巴喷丁或安慰剂。在第7天进行一次早晨剂量（300毫克）后，将进行审判后测量。
    • 后续电话 - 学习完成后8-10天将被打电话给患者，以确保没有意外事件。
    干预：药物：加巴喷丁
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    实验将分为以下阶段：

    • 基线期 - 使用上面列出的所有措施在分发试验药物之前，将收集人口统计学和测试数据
    • 7天试验阶段，在Gabapentin或安慰剂的第6天，剂量从100 mg/天逐渐增加到600 mg/天（300 BID）。第7天将在实验室中给出一个早晨剂量（300 mg），然后在药物给药后1小时进行试验后测试（使用上述措施）。
    • 7天药物冲洗阶段 - 不会服用药物
    • 7天的跨界试验阶段 - 将重复基线测量结果，组将切换到加巴喷丁或安慰剂。在第7天进行一次早晨剂量（300毫克）后，将进行审判后测量。
    • 后续电话 - 学习完成后8-10天将被打电话给患者，以确保没有意外事件。
    干预：药物：加巴喷丁
出版物 *
  • Benarroch EE。姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征：一种异质和多因素障碍。 Mayo Clin。 2012年12月； 87（12）：1214-25。 doi：10.1016/j.mayocp.2012.08.013。 Epub 2012 11月1日。评论。
  • Cortez MM，Digre K，Uddin D，Hung M，Blitzer A，Bounsanga J，Voss MW，Katz BJ。粒度症状影响量表的验证。头痛。 2019年10月; 39（11）：1445-1454。 doi：10.1177/0333102419845641。 Epub 2019年5月22日。
  • Dooley DJ，Taylor CP，Donevan S，Feltner D. Ca2+通道alpha2delta配体：神经传递的新型调节剂。趋势Pharmacol Sci。 2007年2月； 28（2）：75-82。 Epub 2007年1月10日。评论。勘误：趋势Pharmacol Sci。 2007年4月； 28（4）：151。
  • Drummond PD。对偏头痛和紧张性头痛中恐惧症的定量评估。头痛。 1986年10月； 26（9）：465-9。
  • Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA ，Levine BD，Low PA，Mathias C，Raj SR，Robertson D，Sandroni P，Schatz I，Schondorff R，Stewart JM，Van Dijk JG。关于体位性低血压，神经介导的晕厥和姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征的定义的共识陈述。 Clin Auton Res。 2011年4月; 21（2）：69-72。 doi：10.1007/s10286-011-0119-5。
  • Gagnon C，BélangerL，Ivers H，Morin CM。在初级保健中的失眠严重程度指数的验证。 J Am Board Fam Med。 2013年11月至12月； 26（6）：701-10。 doi：10.3122/jabfm.2013.06.130064。
  • Khurana RK。体位不耐受性和体位性心动过速' target='_blank'>心动过速：一种异质性疾病。 Clin Auton Res。 1995年2月； 5（1）：12-8。
  • Khurana RK。姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征患者的恐慌样症状的实验诱导。 Clin Auton Res。 2006年12月; 16（6）：371-7。 Epub 2006年8月16日。勘误：Clin Auton Res。 2007年4月； 17（2）：125。
  • Lee KJ，Kim JH，Cho SW。加巴喷丁降低了直肠机械敏感性并增加了腹泻性肠易激综合征患者的直肠依从性。 Aliment Pharmacol Ther。 2005年11月15日； 22（10）：981-8。
  • Lo HS，Yang CM，Lo HG，Lee Cy，Ting H，Tzang BS。加巴喷丁对原发性失眠的治疗作用。临床神经药物。 2010 Mar-Apr; 33（2）：84-90。 doi：10.1097/wnf.0b013e3181cda242。
  • Nwazue VC，Arnold AC，Raj V，Black BK，Biaggioni I，Paranjape SY，Orozco C，Dupont WD，Robertson D，Raj SR。了解姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征的临床试验中的安慰剂效应。 Clin Exp Pharmacol Physiol。 2014年5月； 41（5）：325-30。 doi：10.1111/1440-1681.12221。
  • Ross AJ，Ocon AJ，Medow MS，Stewart JM。与超肾上腺素能姿势性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征相比，对中多肾上腺素的血管作用的双盲安慰剂对照研究。 Clin Sci（Lond）。 2014年2月; 126（4）：289-96。 doi：10.1042/cs20130222。
  • Wells R，Elliott AD，Mahajan R，A Page A，Iodice V，Sanders P，Lau DH。疗法对姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征的功效：系统评价和荟萃分析。 Mayo Clin。 2018年8月； 93（8）：1043-1053。 doi：10.1016/j.mayocp.2018.01.025。 Epub 2018 Jun 21。
  • Zeng Y，Hu D，Yang W，Hayashinaka E，Wada Y，Watanabe Y，Zeng Q，Cui Y.大鼠安慰剂镇痛的基于素的神经生物学机制的分析。神经图像。 2018年9月； 178：602-612。 doi：10.1016/j.neuroimage.2018.06.009。 Epub 2018 Jun 5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年9月
实际的初级完成日期2017年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至60岁的成年人
  • 对于育龄的女性，没有错过月经周期
  • 自主功能测试后PI确认的盆栽诊断
  • 能够停止在研究启动之前和研究期间停止一个星期
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345432
其他研究ID编号ICMJE 2013-167
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ramesh Khurana，Medstar Health Research Institute
研究赞助商ICMJE Medstar Health Research Institute
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medstar Health Research Institute
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯