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在背景局部疗法中，与二脂蛋白的研究与二脂蛋白的研究相比

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，双重的，主动控制的，多中心的研究，用于评估与皮下注射给药300 mg相比，口服QD的Abrocitinib 200 mg 200 mg（2 x 100 mg片剂）口服QD的疗效和安全性。在背景局部疗法的成年参与者中，每隔一周（按照标签指南）进行中度至重度AD。治疗时间为26周。全球约220个站点将总共有大约600名参与者参加。大约有600名参与者将被随机分配给研究干预措施。在第2周和第4周进行了主要疗效评估，在整个研究中将评估疗效和安全终点的关键二级疗效评估。在整个研究中将评估与手动湿疹功效有关的探索性终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎药物：Abrocitinib 200毫克组合产品：Dupilumab 300毫克阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 724名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项3B期随机，双盲，双重，主动控制的多中心研究，评估了abrocitinib与Dupilumab在成年参与者中的疗效和安全性，对中等至重度皮肤炎的背景局部治疗
实际学习开始日期 ： 2020年6月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月14日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Abrocitinib 200 mg加安慰剂注射
每天至第26周每天200毫克Abrocitinib，再加上安慰剂每隔一周至24
药物：Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg施用为两片100 mg片剂，每天口服一次，持续26周。安慰剂注射将每隔一周进行一次24周。

主动比较器：Dupilumab 300毫克加安慰剂片
每隔一周300毫克Dupilumab（第1天进行2次注射）至24周，再加上安慰剂片至26周
组合产品：Dupilumab 300毫克
Dupilumab 300毫克每隔一周作为单一皮下注射24周（第1天进行2次注射）。安慰剂片将每天管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰值数值评级量表（PP-NRS4）[时间范围：从基线到第2周的变化]的变化
    基于在第2周基线的PP-NRS4的严重程度至少提高了4分提高了4分

  2. 湿疹区域和严重程度指数（EASI）的变化[时间范围：从基线变为第4周]
    基于在第4周实现EASI-90（比基线提高≥90％）的响应


次要结果度量 ：
  1. 湿疹区域和严重程度指数（EASI）的变化[时间范围：从基线到第16周的变化]
    基于在第16周实现EASI-90（比基线提高≥90％）的响应

  2. 变更湿疹区域和严重性指数（EASI）[时间范围：从基线到第2周，第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第20周，第26周]
    基于在所有预定时间点到第26周的时间点，EAI总分（EASI-90）的回应提高了90％

  3. 变更湿疹区域和严重性指数（EASI）[时间范围：从基线到第2周，第8周，第12周，第20周，第20周，第26周]
    基于所有其他预定时间点至26周，EAI总分（EASI-75）的回应提高了75％（EASI-75）

  4. 变更研究者的全球评估（IGA）[时间范围：从基线到第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第20周，第26周]
    基于研究者的全球评估（IGA）得分的响应（0）或几乎清晰（1）（以5分制）（以5分制）和所有计划时间点的基线≥2点降低到第26周

  5. 瘙痒数值评分量表（PP-NRS4）[时间范围：从基线到第4周，第8周，第16周，第20周，第20周，第26周，第30周，第30周，第30周，第30周，更改峰值数值评级量表（PP-NRS4）]
    除了在第2周以外的所有计划时间点，基线从基线的严重程度至少提高了PP-NRS4的严重程度至少4分提高了4分的响应

  6. 瘙痒数值评分量表（PP-NRS4）[时间范围：从基线到第30周的变化]的变化
    从基线到PP-NRS4量表的严重程度至少提高4分的时间

  7. 身体表面积的变化（BSA）[时间范围：从基线到第2周，第4周，第8周，第8周，第12周，第16周，第20周，第26周，第30周，第30周]
    在所有计划时间点影响的％身体表面积（BSA）中基线的百分比变化百分比

  8. 改变得分特应性皮炎（Scorad）[时间范围：从基线到第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第16周，第20周，第20周，第26周，第30周]
    在所有计划的时间点，分数特应性皮炎（Scorad）的基线变化百分比变化

  9. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的变化[时间范围：从基线到第12周，第16周，第26周]
    在所有计划的时间点，从基线中的基线变化

  10. 皮肤病学生活质量指数（DLQI）的更改[时间范围：从基线到第2周，第12周，第16周，第20周，第26周，第30周，第30周]
    在所有计划的时间点，从DLQI中的基线更改

  11. Euroqol生活质量的变化5维5级量表（EQ-5D-5L）[时间范围：从基线到第12周，第16周，第26周，第36周，第30周]
    在所有计划的时间点，从EQ-5D-5L中的基线更改

  12. 更改面向患者的湿疹度量（诗）[时间范围：从基线到第12周，第16周，第26周的变化]
    在所有计划的时间点，从诗的基线变化

  13. 医疗结果的变化研究 - 睡眠量表（MOS睡眠量表）[时间范围：从基线到第12周，第16周，第26周]
    在所有计划的时间点上，从基线从基线变化为MOS睡眠量表

  14. 皮肤疼痛数值评分量表（NRS）的变化[时间范围：从基线到第2周，第12周，第16周，第20周，第26周]
    在所有计划的时间点，皮肤疼痛NR中的基线变化

  15. 无局部背景治疗的日子[​​时间范围：基线至第30周]
    无用的局部背景治疗日


其他结果措施：
  1. 治疗生气AES的发病率[时间范围：通过第30周筛查（整个研究）]

    AES的治疗发生率。 AE是归因于接受学习药物的参与者研究药物的任何不良医学事件。根据3个类别的严重程度对AE进行分类a）轻度（AES不会干扰参与者的常见功能）； b）中度（AES在某种程度上干扰参与者的通常功能）和c）严重（AES严重干扰了参与者的常见功能）。

    AE包括局部耐受性，中断和生命体征和临床实验室参数的临床显着变化。调查人员将记录所有直接观察到的AE和AE的所有AE自发报告（或受试者的法定监护人）。此外，每个研究主题（或受试者的法定监护人）将以非领导方式质疑AE的发生。


  2. 严重不良事件的发生率（SAE）和AES导致中断[时间范围：通过第30周筛查（整个研究）]

    SAE的发病率，例如。 AE导致以下任何结果或由于任何其他原因而被认为是重要的：死亡；初始/长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。

    发生不良事件的参与者的计数。


  3. 临床实验室值，心电图（ECG）测量值和生命体征的临床异常和基线的发生率[时间范围：通过第30周筛查（整个研究）]
    Laboratory parameters included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet and white blood cell count, neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase,总胆红素，碱性磷酸酶，白蛋白，全蛋白和血清妊娠试验[所有女性参与者]）和尿液（所有女性参与者的尿液妊娠试验）。在参与者安静地休息至少10分钟后，获得了12个铅的心电图。在冷静下来至少5分钟后，参与者在坐姿中获得了生命体征（脉搏，收缩压和舒张压）。由研究人员的酌情决定确定临床意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 诊断慢性特应性皮炎（AD）至少6个月
  • 中度至重度AD（BSA至少10％，IgA至少3，EASI至少16，PP-NRS严重程度得分至少4）
  • 最近对AD的药物治疗反应不足的历史，或者需要全身疗法来控制其疾病

排除标准：

  • 急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险
  • 增加静脉血栓栓塞的风险增加
  • 在研究之前不愿停止当前的AD药物或在研究期间需要使用禁止药物治疗
  • 先前用全身性JAK抑制剂或IL-4或IL-13拮抗剂进行治疗，包括dupilumab，lebrikizumab或tralokinumab
  • 其他活跃的非AD炎性皮肤疾病或影响皮肤的疾病
  • 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或历史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况
  • 怀孕或母乳喂养的妇女，或不愿使用避孕的育儿潜力的妇女
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展示显示150个研究地点