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出境医 / 临床实验 / 减肥手术对肠道环境的影响（extimune）
减肥手术对肠道环境的影响（extimune）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究减肥手术对肠道健康的影响。使用Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术和肥胖的患者手术的患者将随访1年。在这些患者中，我们将测量毒性参数，以更好地了解手术后其结肠的健康状况。在下一个阶段，我们将将测得的毒性与可能引起这种毒性的某些玩家联系起来。蛋白质代谢物是由菌群中未消除的蛋白质形成的，预计将是结肠的有毒剂。因此，一旦手术患者代谢稳定，我们将研究摄入的蛋白质的命运。
| 病情或疾病 |
|---|
| 减肥手术候选人 |
详细说明：
为了量化减肥手术后的蛋白质同化，我们将在减肥手术患者（Roux-en-y胃搭桥术和袖子胃切除术）和对照组中进行横断面研究。在测试当天，研究参与者将食用一顿含有内在标记的卵子蛋白的测试餐，并将带有14C-甘油胆酸和带有3H标记的聚乙烯乙二醇的胶囊。参与者将在测试日之前和之后记录72小时的食物日记，在测试期间，他们将收集呼吸样品6h。消费饮食后，尿液和粪便将分别收集到24小时和72小时。
在为期1年的随访研究中，三个患者组（肉胃旁路，袖胃切除术和传统减肥疗法的对照组）将进行5次访问，基线访问和手术后4次访问或开始传统后的4次访问治疗。基线后的时间点包括2周，3个月，6个月零12个月。每次访问，将收集一个血液和粪便样本，将注册7天的食物和粪便日记，并记录减肥。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 195名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 细菌殖民代谢对粪便水毒性的影响，作为减肥手术后未来结直肠癌风险的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| roux-en-y胃旁路 计划接受roux-en-y胃旁路手术的患者，并被操作 |
| 袖胃切除术 计划进行袖胃切除术手术并进行手术的患者 |
| 控制组 肥胖的患者参与体重减轻计划，专注于饮食和生活方式的改变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥手术后1年，从粪便水的毒性基线的变化[时间范围：基线和2周，3个月，6个月零1年]粪便水毒性：通过细胞活力测试测量。毒性：表示为50％的细胞生存的粪便稀释。
- 减肥手术后6-24个月的蛋白质同化程度[时间范围：手术后6-24个月]蛋白质消化，吸收不良和发酵：用稳定的同位素技术评估。消化和吸收吸收：表示为施用的同位素剂量的％。发酵：以发酵产物的最大剂量的百分比表示。
次要结果度量 ：
- 减肥手术后6-24个月的脂肪吸收程度[时间范围：手术后6-24个月]脂肪的吸收不良：计算为（（（脂肪摄入 - 脂肪排泄）/脂肪摄入）*100％，表示为脂肪吸收系数。排泄：用van de kamer方法测量。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液和粪便
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 手术患者组在鲁汶大学医院招募。
- 肥胖对照组是在鲁汶大学医院肥胖诊所招募的。
- 来自大学医院的员工和家庭成员在卢文大学的员工和家庭成员中招募了正常和超重的对照组。
标准
纳入标准：
- 手术患者（毒性和蛋白质同化）：BMI> 40 kg/m²或> 35 kg/m²如果与任何一种睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症结合在一起，则无法控制3种不同的药物或II型糖尿病，（3）其他排除其他药物的高血压内分泌学家肥胖的根本原因，（4）至少在没有结果的情况下尝试以一种非手术方式减肥，而（5）由外科医生，心理学家，心理学家和营养师组成的多学科团队的积极建议。
- 肥胖对照组减肥计划（毒性）：肥胖但健康的患者减肥饮食（BMI> 30 kg/m²），在Leuven大学医院肥胖诊所组织的体重减轻计划中。
- 对照组（蛋白质同化）：正常重量（BMI 25-30 kg/m²）或超重（BMI 25-30 kg/m²）。
排除标准：
- 在研究开始前1个月摄入抗生素。研究开始前2周，益生菌，泻药和抗diarhea药物。
- 手术患者和对照组（毒性）：过去的胃肠道疾病或主要的腹部手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外）。
- 手术患者和对照组（蛋白质同化）：过去的肺，肝脏，肾脏和胃肠道疾病或主要的腹部手术（阑尾切除术，胆囊切除术和减肥手术除外）。素食主义者，素食主义者，乳糖或无麸质饮食。去年参加辐射暴露的研究的怀孕或哺乳期妇女和受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristin Verbeke，博士 | 016/33.01.50 ext +32 | kristin.verbeke@kuleuven.be | |
| 联系人：MSC夏洛特·蒂普尔 | 016/32.81.38 | charlotte.evenepoel@kuleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院鲁汶 | 招募 |
| 鲁汶，弗拉姆斯 - 布拉伯特，比利时，3000 | |
| 联系人：MSC 016/32.81.38 Ext +32 Charlotte.evenepoel@kuleuven.be，MSC 016/32.81.38 | |
赞助商和合作者
Ku Leuven
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·韦伯克（Kristin Verbeke），博士 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年3月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 减肥手术后6-24个月的脂肪吸收程度[时间范围：手术后6-24个月] 脂肪的吸收不良：计算为（（（脂肪摄入 - 脂肪排泄）/脂肪摄入）*100％，表示为脂肪吸收系数。排泄：用van de kamer方法测量。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减肥手术对肠道环境的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 细菌殖民代谢对粪便水毒性的影响，作为减肥手术后未来结直肠癌风险的生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究减肥手术对肠道健康的影响。使用Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术和肥胖的患者手术的患者将随访1年。在这些患者中，我们将测量毒性参数，以更好地了解手术后其结肠的健康状况。在下一个阶段，我们将将测得的毒性与可能引起这种毒性的某些玩家联系起来。蛋白质代谢物是由菌群中未消除的蛋白质形成的，预计将是结肠的有毒剂。因此，一旦手术患者代谢稳定，我们将研究摄入的蛋白质的命运。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了量化减肥手术后的蛋白质同化，我们将在减肥手术患者（Roux-en-y胃搭桥术和袖子胃切除术）和对照组中进行横断面研究。在测试当天，研究参与者将食用一顿含有内在标记的卵子蛋白的测试餐，并将带有14C-甘油胆酸和带有3H标记的聚乙烯乙二醇的胶囊。参与者将在测试日之前和之后记录72小时的食物日记，在测试期间，他们将收集呼吸样品6h。消费饮食后，尿液和粪便将分别收集到24小时和72小时。 在为期1年的随访研究中，三个患者组（肉胃旁路，袖胃切除术和传统减肥疗法的对照组）将进行5次访问，基线访问和手术后4次访问或开始传统后的4次访问治疗。基线后的时间点包括2周，3个月，6个月零12个月。每次访问，将收集一个血液和粪便样本，将注册7天的食物和粪便日记，并记录减肥。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和粪便 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 健康）状况 | 减肥手术候选人 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 195 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04345328 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S59836 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克里斯汀·韦伯克（Kristin Verbeke），鲁文（Ku Leuven） | ||||||||
| 研究赞助商 | Ku Leuven | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究减肥手术对肠道健康的影响。使用Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术和肥胖的患者手术的患者将随访1年。在这些患者中，我们将测量毒性参数，以更好地了解手术后其结肠的健康状况。在下一个阶段，我们将将测得的毒性与可能引起这种毒性的某些玩家联系起来。蛋白质代谢物是由菌群中未消除的蛋白质形成的，预计将是结肠的有毒剂。因此，一旦手术患者代谢稳定，我们将研究摄入的蛋白质的命运。
| 病情或疾病 |
|---|
| 减肥手术候选人 |
详细说明：
为了量化减肥手术后的蛋白质同化，我们将在减肥手术患者（Roux-en-y胃搭桥术和袖子胃切除术）和对照组中进行横断面研究。在测试当天，研究参与者将食用一顿含有内在标记的卵子蛋白的测试餐，并将带有14C-甘油胆酸和带有3H标记的聚乙烯乙二醇的胶囊。参与者将在测试日之前和之后记录72小时的食物日记，在测试期间，他们将收集呼吸样品6h。消费饮食后，尿液和粪便将分别收集到24小时和72小时。
在为期1年的随访研究中，三个患者组（肉胃旁路，袖胃切除术和传统减肥疗法的对照组）将进行5次访问，基线访问和手术后4次访问或开始传统后的4次访问治疗。基线后的时间点包括2周，3个月，6个月零12个月。每次访问，将收集一个血液和粪便样本，将注册7天的食物和粪便日记，并记录减肥。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 195名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 细菌殖民代谢对粪便水毒性的影响，作为减肥手术后未来结直肠癌风险的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| roux-en-y胃旁路 计划接受roux-en-y胃旁路手术的患者，并被操作 |
| 袖胃切除术 计划进行袖胃切除术手术并进行手术的患者 |
| 控制组 肥胖的患者参与体重减轻计划，专注于饮食和生活方式的改变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥手术后1年，从粪便水的毒性基线的变化[时间范围：基线和2周，3个月，6个月零1年]粪便水毒性：通过细胞活力测试测量。毒性：表示为50％的细胞生存的粪便稀释。
- 减肥手术后6-24个月的蛋白质同化程度[时间范围：手术后6-24个月]蛋白质消化，吸收不良和发酵：用稳定的同位素技术评估。消化和吸收吸收：表示为施用的同位素剂量的％。发酵：以发酵产物的最大剂量的百分比表示。
次要结果度量 ：
- 减肥手术后6-24个月的脂肪吸收程度[时间范围：手术后6-24个月]脂肪的吸收不良：计算为（（（脂肪摄入 - 脂肪排泄）/脂肪摄入）*100％，表示为脂肪吸收系数。排泄：用van de kamer方法测量。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液和粪便
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 手术患者组在鲁汶大学医院招募。
- 肥胖对照组是在鲁汶大学医院肥胖诊所招募的。
- 来自大学医院的员工和家庭成员在卢文大学的员工和家庭成员中招募了正常和超重的对照组。
标准
纳入标准：
- 手术患者（毒性和蛋白质同化）：BMI> 40 kg/m²或> 35 kg/m²如果与任何一种睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症结合在一起，则无法控制3种不同的药物或II型糖尿病，（3）其他排除其他药物的高血压内分泌学家肥胖的根本原因，（4）至少在没有结果的情况下尝试以一种非手术方式减肥，而（5）由外科医生，心理学家，心理学家和营养师组成的多学科团队的积极建议。
- 肥胖对照组减肥计划（毒性）：肥胖但健康的患者减肥饮食（BMI> 30 kg/m²），在Leuven大学医院肥胖诊所组织的体重减轻计划中。
- 对照组（蛋白质同化）：正常重量（BMI 25-30 kg/m²）或超重（BMI 25-30 kg/m²）。
排除标准：
- 在研究开始前1个月摄入抗生素。研究开始前2周，益生菌，泻药和抗diarhea药物。
- 手术患者和对照组（毒性）：过去的胃肠道疾病或主要的腹部手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外）。
- 手术患者和对照组（蛋白质同化）：过去的肺，肝脏，肾脏和胃肠道疾病或主要的腹部手术（阑尾切除术，胆囊切除术和减肥手术除外）。素食主义者，素食主义者，乳糖或无麸质饮食。去年参加辐射暴露的研究的怀孕或哺乳期妇女和受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristin Verbeke，博士 | 016/33.01.50 ext +32 | kristin.verbeke@kuleuven.be | |
| 联系人：MSC夏洛特·蒂普尔 | 016/32.81.38 | charlotte.evenepoel@kuleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院鲁汶 | 招募 |
| 鲁汶，弗拉姆斯 - 布拉伯特，比利时，3000 | |
| 联系人：MSC 016/32.81.38 Ext +32 Charlotte.evenepoel@kuleuven.be，MSC 016/32.81.38 | |
赞助商和合作者
Ku Leuven
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·韦伯克（Kristin Verbeke），博士 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年3月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 减肥手术后6-24个月的脂肪吸收程度[时间范围：手术后6-24个月] 脂肪的吸收不良：计算为（（（脂肪摄入 - 脂肪排泄）/脂肪摄入）*100％，表示为脂肪吸收系数。排泄：用van de kamer方法测量。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减肥手术对肠道环境的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 细菌殖民代谢对粪便水毒性的影响，作为减肥手术后未来结直肠癌风险的生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究减肥手术对肠道健康的影响。使用Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术和肥胖的患者手术的患者将随访1年。在这些患者中，我们将测量毒性参数，以更好地了解手术后其结肠的健康状况。在下一个阶段，我们将将测得的毒性与可能引起这种毒性的某些玩家联系起来。蛋白质代谢物是由菌群中未消除的蛋白质形成的，预计将是结肠的有毒剂。因此，一旦手术患者代谢稳定，我们将研究摄入的蛋白质的命运。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了量化减肥手术后的蛋白质同化，我们将在减肥手术患者（Roux-en-y胃搭桥术和袖子胃切除术）和对照组中进行横断面研究。在测试当天，研究参与者将食用一顿含有内在标记的卵子蛋白的测试餐，并将带有14C-甘油胆酸和带有3H标记的聚乙烯乙二醇的胶囊。参与者将在测试日之前和之后记录72小时的食物日记，在测试期间，他们将收集呼吸样品6h。消费饮食后，尿液和粪便将分别收集到24小时和72小时。 在为期1年的随访研究中，三个患者组（肉胃旁路，袖胃切除术和传统减肥疗法的对照组）将进行5次访问，基线访问和手术后4次访问或开始传统后的4次访问治疗。基线后的时间点包括2周，3个月，6个月零12个月。每次访问，将收集一个血液和粪便样本，将注册7天的食物和粪便日记，并记录减肥。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和粪便 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | 减肥手术候选人 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 195 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04345328 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S59836 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克里斯汀·韦伯克（Kristin Verbeke），鲁文（Ku Leuven） | ||||||||
| 研究赞助商 | Ku Leuven | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
