病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
比较Wescott剪刀,比较富富泪扩张剂和标准STB | 设备:带有泪扩张器组或Wescott剪刀的sub-tenon块 | 不适用 |
将患者随机分配以接收用泪扩张剂(LD组)和Wescott剪刀(WS组)进行的STB。通过根据计算机生成的桌子制备的密封信封来确保随机分组,并且在子ten的街区之前,操作员打开了信封。
研究方案将局部麻醉眼滴安装到结膜中,其次是碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。
在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底层象限中的帐篷一样钝的镊子将其紧密地抬起,并将阳性扩张剂切成与地球的切线,在5毫米后部与Limbus形成一个圆形和小孔。使用平滑的圆形尖端,19 g,1英寸的亚顿式套管进行块。
在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。该块是使用上述款式套管进行的。
所有患者接受利多卡因2%,3毫升没有任何辅助剂。没有镇静剂。所有障碍物和手术均由同一研究者进行,但是另一个对所使用技术视而不见的研究者进行了块评估。所有患者在手术当天出院。
记录的参数包括患者的人口统计,手术持续时间,镇痛(疼痛),阿肯西尼州,手术术中术中术中的持续时间,术后第一天的术中出血。手术后立即使用疼痛的数字评级量表(0-10; 0-无疼痛,10-最坏的疼痛)评估镇痛。 STB后10分钟,根据4个主要凝视检查了Akinesia(眼运动)。根据受影响的象限或象限的数量(鼻,上鼻,下鼻,下鼻子下部)评估化学和结膜出血(术后第一天)(术后第一天)(0-4; 0- 0-无用于化学和化学作用 - NO-无用于化学和化学)。出血,4个用于所有4个象限的化学或出血)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机,前瞻性,非效率比较研究 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 三重失明 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 富富伸展的无切口与无关。标准亚款块:一项随机,前瞻性和非效率比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:泪扩张器(组LD) 分配的患者接受了用泪扩张器进行的STB | 设备:带有泪扩张器组或Wescott剪刀的sub-tenon块 将局部麻醉眼滴安装到结膜中,然后将碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。 在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底部象限中的帐篷一样的钝镊子和阳性扩张器(Castroviejo limal延伸器,Katena Products,Inc,Inc,Denville,NJ,NJ,USA)紧密地抬起。在小缘后5毫米处形成一个圆形和小孔(图1)。该块是使用平滑的圆形尖端,19克,1英寸次纳农的套管进行的(访问英国沃里克郡的海狸 - 维西特克国际有限公司)。 在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。 |
主动比较器:Wescott剪刀(WS组) 分配的患者接受Wescott剪刀进行的STB | 设备:带有泪扩张器组或Wescott剪刀的sub-tenon块 将局部麻醉眼滴安装到结膜中,然后将碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。 在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底部象限中的帐篷一样的钝镊子和阳性扩张器(Castroviejo limal延伸器,Katena Products,Inc,Inc,Denville,NJ,NJ,USA)紧密地抬起。在小缘后5毫米处形成一个圆形和小孔(图1)。该块是使用平滑的圆形尖端,19克,1英寸次纳农的套管进行的(访问英国沃里克郡的海狸 - 维西特克国际有限公司)。 在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。 |
有资格学习的年龄: | 20年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
巴斯肯大学,阿达纳研究与培训中心 | |
土耳其阿达娜(Adana),01250 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 化学[时间范围:干预后10分钟] 结膜肿胀 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 亚象征性出血[时间范围:在术后第一天] 解剖和注射过程中血管撕裂或切断引起的出血 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 富富宽扩张剂与标准次纳农块 | ||||
官方标题ICMJE | 富富伸展的无切口与无关。标准亚款块:一项随机,前瞻性和非效率比较研究 | ||||
简要摘要 | 标准的亚卫星块涉及在钝剪剪子和镊子的帮助下切开(解剖)和Tenon的胶囊,插入了tenon胶囊下钝的tenon的套管以及注射局部麻醉剂。该块经常与诸如化学和结膜下出血之类的较小并发症有关。已经描述了无切口亚趋势的块(包括使用泪扩张剂)的不同变化,以减少轻微的并发症并促进骨头插入。富富扩张器在结膜和Tenon的胶囊中产生一个小的光圈,从而避免切口。伦理批准后,接受选修白内障手术的患者被招募,接受了未经泪道(LD组)切口或使用Wescott剪刀和钝器(WS组)切口的情况下进行的ten子块。所有患者接受3毫升2%利多卡因没有任何辅助剂。没有镇静。患者的人口统计,手术持续时间,镇痛(疼痛),阿肯西尼州,手术术中化学疗法的持续时间,术后第一个术后的术中出血。我们的目的是比较富集的扩张剂 - 硅酸盐和标准的亚卫星的阻滞有效性以及化学和结膜下出血的发生率。 | ||||
详细说明 | 将患者随机分配以接收用泪扩张剂(LD组)和Wescott剪刀(WS组)进行的STB。通过根据计算机生成的桌子制备的密封信封来确保随机分组,并且在子ten的街区之前,操作员打开了信封。 研究方案将局部麻醉眼滴安装到结膜中,其次是碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。 在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底层象限中的帐篷一样钝的镊子将其紧密地抬起,并将阳性扩张剂切成与地球的切线,在5毫米后部与Limbus形成一个圆形和小孔。使用平滑的圆形尖端,19 g,1英寸的亚顿式套管进行块。 在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。该块是使用上述款式套管进行的。 所有患者接受利多卡因2%,3毫升没有任何辅助剂。没有镇静剂。所有障碍物和手术均由同一研究者进行,但是另一个对所使用技术视而不见的研究者进行了块评估。所有患者在手术当天出院。 记录的参数包括患者的人口统计,手术持续时间,镇痛(疼痛),阿肯西尼州,手术术中术中术中的持续时间,术后第一天的术中出血。手术后立即使用疼痛的数字评级量表(0-10; 0-无疼痛,10-最坏的疼痛)评估镇痛。 STB后10分钟,根据4个主要凝视检查了Akinesia(眼运动)。根据受影响的象限或象限的数量(鼻,上鼻,下鼻,下鼻子下部)评估化学和结膜出血(术后第一天)(术后第一天)(0-4; 0- 0-无用于化学和化学作用 - NO-无用于化学和化学)。出血,4个用于所有4个象限的化学或出血)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机,前瞻性,非效率比较研究 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 三重失明 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 比较Wescott剪刀,比较富富泪扩张剂和标准STB | ||||
干预ICMJE | 设备:带有泪扩张器组或Wescott剪刀的sub-tenon块 将局部麻醉眼滴安装到结膜中,然后将碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。 在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底部象限中的帐篷一样的钝镊子和阳性扩张器(Castroviejo limal延伸器,Katena Products,Inc,Inc,Denville,NJ,NJ,USA)紧密地抬起。在小缘后5毫米处形成一个圆形和小孔(图1)。该块是使用平滑的圆形尖端,19克,1英寸次纳农的套管进行的(访问英国沃里克郡的海狸 - 维西特克国际有限公司)。 在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 通过触觉乳化和眼内晶状体植入进行白内障手术的患者 排除标准: 对利多卡因的过敏,先前的视网膜和斜视手术的史,出血性疾病和口服抗凝剂的使用,青光眼或高IOP的存在,厚pterygia,结膜和tenon胶囊均无法远离sclera的任何病理状况 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04345172 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KA19/165 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 奥亚·亚尔肯·科克(Oya Yalcin Cok),巴斯金特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴斯肯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 巴斯肯大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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比较Wescott剪刀,比较富富泪扩张剂和标准STB | 设备:带有泪扩张器组或Wescott剪刀的sub-tenon块 | 不适用 |
将患者随机分配以接收用泪扩张剂(LD组)和Wescott剪刀(WS组)进行的STB。通过根据计算机生成的桌子制备的密封信封来确保随机分组,并且在子ten的街区之前,操作员打开了信封。
研究方案将局部麻醉眼滴安装到结膜中,其次是碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。
在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底层象限中的帐篷一样钝的镊子将其紧密地抬起,并将阳性扩张剂切成与地球的切线,在5毫米后部与Limbus形成一个圆形和小孔。使用平滑的圆形尖端,19 g,1英寸的亚顿式套管进行块。
在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。该块是使用上述款式套管进行的。
所有患者接受利多卡因2%,3毫升没有任何辅助剂。没有镇静剂。所有障碍物和手术均由同一研究者进行,但是另一个对所使用技术视而不见的研究者进行了块评估。所有患者在手术当天出院。
记录的参数包括患者的人口统计,手术持续时间,镇痛(疼痛),阿肯西尼州,手术术中术中术中的持续时间,术后第一天的术中出血。手术后立即使用疼痛的数字评级量表(0-10; 0-无疼痛,10-最坏的疼痛)评估镇痛。 STB后10分钟,根据4个主要凝视检查了Akinesia(眼运动)。根据受影响的象限或象限的数量(鼻,上鼻,下鼻,下鼻子下部)评估化学和结膜出血(术后第一天)(术后第一天)(0-4; 0- 0-无用于化学和化学作用 - NO-无用于化学和化学)。出血,4个用于所有4个象限的化学或出血)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机,前瞻性,非效率比较研究 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 三重失明 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 富富伸展的无切口与无关。标准亚款块:一项随机,前瞻性和非效率比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:泪扩张器(组LD) 分配的患者接受了用泪扩张器进行的STB | 设备:带有泪扩张器组或Wescott剪刀的sub-tenon块 将局部麻醉眼滴安装到结膜中,然后将碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。 在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底部象限中的帐篷一样的钝镊子和阳性扩张器(Castroviejo limal延伸器,Katena Products,Inc,Inc,Denville,NJ,NJ,USA)紧密地抬起。在小缘后5毫米处形成一个圆形和小孔(图1)。该块是使用平滑的圆形尖端,19克,1英寸次纳农的套管进行的(访问英国沃里克郡的海狸 - 维西特克国际有限公司)。 在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。 |
主动比较器:Wescott剪刀(WS组) 分配的患者接受Wescott剪刀进行的STB | 设备:带有泪扩张器组或Wescott剪刀的sub-tenon块 将局部麻醉眼滴安装到结膜中,然后将碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。 在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底部象限中的帐篷一样的钝镊子和阳性扩张器(Castroviejo limal延伸器,Katena Products,Inc,Inc,Denville,NJ,NJ,USA)紧密地抬起。在小缘后5毫米处形成一个圆形和小孔(图1)。该块是使用平滑的圆形尖端,19克,1英寸次纳农的套管进行的(访问英国沃里克郡的海狸 - 维西特克国际有限公司)。 在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。 |
有资格学习的年龄: | 20年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
巴斯肯大学,阿达纳研究与培训中心 | |
土耳其阿达娜(Adana),01250 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 化学[时间范围:干预后10分钟] 结膜肿胀 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 亚象征性出血[时间范围:在术后第一天] 解剖和注射过程中血管撕裂或切断引起的出血 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 富富宽扩张剂与标准次纳农块 | ||||
官方标题ICMJE | 富富伸展的无切口与无关。标准亚款块:一项随机,前瞻性和非效率比较研究 | ||||
简要摘要 | 标准的亚卫星块涉及在钝剪剪子和镊子的帮助下切开(解剖)和Tenon的胶囊,插入了tenon胶囊下钝的tenon的套管以及注射局部麻醉剂。该块经常与诸如化学和结膜下出血之类的较小并发症有关。已经描述了无切口亚趋势的块(包括使用泪扩张剂)的不同变化,以减少轻微的并发症并促进骨头插入。富富扩张器在结膜和Tenon的胶囊中产生一个小的光圈,从而避免切口。伦理批准后,接受选修白内障手术的患者被招募,接受了未经泪道(LD组)切口或使用Wescott剪刀和钝器(WS组)切口的情况下进行的ten子块。所有患者接受3毫升2%利多卡因没有任何辅助剂。没有镇静。患者的人口统计,手术持续时间,镇痛(疼痛),阿肯西尼州,手术术中化学疗法的持续时间,术后第一个术后的术中出血。我们的目的是比较富集的扩张剂 - 硅酸盐和标准的亚卫星的阻滞有效性以及化学和结膜下出血的发生率。 | ||||
详细说明 | 将患者随机分配以接收用泪扩张剂(LD组)和Wescott剪刀(WS组)进行的STB。通过根据计算机生成的桌子制备的密封信封来确保随机分组,并且在子ten的街区之前,操作员打开了信封。 研究方案将局部麻醉眼滴安装到结膜中,其次是碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。 在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底层象限中的帐篷一样钝的镊子将其紧密地抬起,并将阳性扩张剂切成与地球的切线,在5毫米后部与Limbus形成一个圆形和小孔。使用平滑的圆形尖端,19 g,1英寸的亚顿式套管进行块。 在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。该块是使用上述款式套管进行的。 所有患者接受利多卡因2%,3毫升没有任何辅助剂。没有镇静剂。所有障碍物和手术均由同一研究者进行,但是另一个对所使用技术视而不见的研究者进行了块评估。所有患者在手术当天出院。 记录的参数包括患者的人口统计,手术持续时间,镇痛(疼痛),阿肯西尼州,手术术中术中术中的持续时间,术后第一天的术中出血。手术后立即使用疼痛的数字评级量表(0-10; 0-无疼痛,10-最坏的疼痛)评估镇痛。 STB后10分钟,根据4个主要凝视检查了Akinesia(眼运动)。根据受影响的象限或象限的数量(鼻,上鼻,下鼻,下鼻子下部)评估化学和结膜出血(术后第一天)(术后第一天)(0-4; 0- 0-无用于化学和化学作用 - NO-无用于化学和化学)。出血,4个用于所有4个象限的化学或出血)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机,前瞻性,非效率比较研究 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 三重失明 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 比较Wescott剪刀,比较富富泪扩张剂和标准STB | ||||
干预ICMJE | 设备:带有泪扩张器组或Wescott剪刀的sub-tenon块 将局部麻醉眼滴安装到结膜中,然后将碘5%水滴到结膜囊中3分钟。19插入了眼睑窥镜。 在LD组中,结膜和Tenon的胶囊被用像底部象限中的帐篷一样的钝镊子和阳性扩张器(Castroviejo limal延伸器,Katena Products,Inc,Inc,Denville,NJ,NJ,USA)紧密地抬起。在小缘后5毫米处形成一个圆形和小孔(图1)。该块是使用平滑的圆形尖端,19克,1英寸次纳农的套管进行的(访问英国沃里克郡的海狸 - 维西特克国际有限公司)。 在WS组中,在将结膜和Tenon的胶囊与钝的镊子一起抬起后,用钝的尖端Westcott剪刀在下腹膜结膜中进行切口,在5毫米后尖端,limbus露出sub-tenon的空间。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 通过触觉乳化和眼内晶状体植入进行白内障手术的患者 排除标准: 对利多卡因的过敏,先前的视网膜和斜视手术的史,出血性疾病和口服抗凝剂的使用,青光眼或高IOP的存在,厚pterygia,结膜和tenon胶囊均无法远离sclera的任何病理状况 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04345172 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KA19/165 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥亚·亚尔肯·科克(Oya Yalcin Cok),巴斯金特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴斯肯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 巴斯肯大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |