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出境医 / 临床实验 / 对直接植入物的尺寸钻探的影响

对直接植入物的尺寸钻探的影响

研究描述
简要摘要:

客观的:

评估尺寸不足的钻孔对位于前部门上颌骨中的直接植入物的主要和次要稳定性的影响。

患者和方法研究设计了一项随机比较临床试验。 30个圆锥形MIS C1 23级钛合金(Ti 6AL 4V ELI)植入物具有粗糙的表面,经受双酸蚀刻和沙胚,最大直径为3.75 mm,长度为13毫米(MIS®植入物技术)在去除后立即放置在牙科和牙科植入学硕士诊所中的一系列患者中,立即放置在前上颌牙齿(圣玛丽亚大学,委内瑞拉加拉加斯牙科学校)。该研究得到当地伦理委员会的批准。

患者选择参加该研究的患者必须遵守该研究确定的纳入/排除标准:超过18岁,指示前上颌前植入一个或多个直接植入物;没有缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,凝结疾病,头颈放射疗法,静脉注射双膦酸盐或不受控制的牙周疾病的病史。基于CTCB评估,所涉及的牙齿应在鼻孔 /上颌窦的牙齿上的骨骼≥5mm处存在≥5mm,并且在Buccal或palatine肺泡裂口处没有大于4 mm的垂直缺陷。此外,患者必须具有了解研究方案并填写同意书以参与研究的能力。

研究程序的两个操作员在局部渗透麻醉后用4%ARTICAIN和1:100,000肾上腺素(Artheek®4%,新Stetic SA; Antioquia; Antioquia,colombia)进行了校准以立即植入物放置的植入物放置。评估骨壁的完整性后,以随机的基础建立了钻孔序列。

常规钻孔(CD)序列:

  • 在1500 rpm时标记钻头∅1.9毫米
  • 试点钻∅2.4毫米,长度为800 rpm的长度为13毫米。
  • 400 rpm的扭钻3毫米。

尺寸不足(UD)序列:

在1500 rpm驾驶钻∅2.4毫米2.4毫米,长度为400 rpm时标记钻头∅1.9毫米。植入物插入手术电动机(MCU MIS,M0132,W&H,缅甸,奥地利),使用20:1还原植入物手机以20 rpm插入植入物,并施加10 ncm的扭矩。将植入物放置在床中后,手动插入继续到达最终植入物位置,该位置距离牙龈边缘为4 mm。

研究变量使用两个扭矩仪(MIS®植入物有限公司,MT-RI040型号和MT-RT070,Bar Levi,Israel,以色列)插入并依次测量其在将植入物定位在插座中的最大值。使用Smart-PEG NRO 49型100480拟合到每种植入物的连接,并且使用OsstellISQ®(SN 4669 OSSTELL AB,GOTEBORG,瑞典)进行RFA分析,并在插入时间(RFA1)获得相应的ISQ值。使用4毫米高度愈合螺钉密封植入物,然后在6周(RFA2)和12周(RFA3)进行额外的RFA测量后进行植入后植入后植入后的植入


病情或疾病 干预/治疗阶段
植入物稳定性设备:牙科植入物插入钻孔序列不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:比较
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:没有使用有关钻孔序列的信息来插入植入物
主要意图:治疗
官方标题:尺寸不足的钻探对审美上颌扇形中立即圆锥体植入物的主要和次要稳定性的影响
实际学习开始日期 2017年1月9日
实际的初级完成日期 2017年12月17日
实际 学习完成日期 2018年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:尺寸不足的钻探组
暴露于插入植入物协议序列处的最终钻头尺寸的降低
设备:牙科植入物插入钻孔序列
钻孔序列方案以在上颌骨上插入立即牙齿植入物。

常规钻探小组
组与制造商建议的常规协议
设备:牙科植入物插入钻孔序列
钻孔序列方案以在上颌骨上插入立即牙齿植入物。

结果措施
主要结果指标
  1. 插入扭矩[时间范围:基线,通过研究平均完成1年]
    插入植入物时获得的N.CM的最大扭矩

  2. RFA植入物稳定性[时间范围:基线,通过研究平均完成1年]
    植入物稳定性测量通过射频分析。


次要结果度量
  1. RFA2植入物的稳定性[时间范围:基线后6周,平均为1年的槽研究完成]
    植入物稳定性测量通过射频分析6周后

  2. RFA3植入物稳定性[时间范围:基线后12周,平均为1年的槽研究完成]
    植入物稳定性测量通过射频分析12周后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

指示前上颌前植入物一个或多个直接植入物;没有缺血性心脏病的病史,没有不受控制的糖尿病史,没有凝结疾病,没有头部或颈部放射疗法

排除标准:

牙周疾病。 EV或口服双膦酸盐的史

联系人和位置

赞助商和合作者
卡拉博博大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alejandro Sierra-Reboledo,DDS卡拉博博大学,牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月9日
实际的初级完成日期2017年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 插入扭矩[时间范围:基线,通过研究平均完成1年]
    插入植入物时获得的N.CM的最大扭矩
  • RFA植入物稳定性[时间范围:基线,通过研究平均完成1年]
    植入物稳定性测量通过射频分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • RFA2植入物的稳定性[时间范围:基线后6周,平均为1年的槽研究完成]
    植入物稳定性测量通过射频分析6周后
  • RFA3植入物稳定性[时间范围:基线后12周,平均为1年的槽研究完成]
    植入物稳定性测量通过射频分析12周后
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对直接植入物的尺寸钻探的影响
官方标题ICMJE尺寸不足的钻探对审美上颌扇形中立即圆锥体植入物的主要和次要稳定性的影响
简要摘要

客观的:

评估尺寸不足的钻孔对位于前部门上颌骨中的直接植入物的主要和次要稳定性的影响。

患者和方法研究设计了一项随机比较临床试验。 30个圆锥形MIS C1 23级钛合金(Ti 6AL 4V ELI)植入物具有粗糙的表面,经受双酸蚀刻和沙胚,最大直径为3.75 mm,长度为13毫米(MIS®植入物技术)在去除后立即放置在牙科和牙科植入学硕士诊所中的一系列患者中,立即放置在前上颌牙齿(圣玛丽亚大学,委内瑞拉加拉加斯牙科学校)。该研究得到当地伦理委员会的批准。

患者选择参加该研究的患者必须遵守该研究确定的纳入/排除标准:超过18岁,指示前上颌前植入一个或多个直接植入物;没有缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,凝结疾病,头颈放射疗法,静脉注射双膦酸盐或不受控制的牙周疾病的病史。基于CTCB评估,所涉及的牙齿应在鼻孔 /上颌窦的牙齿上的骨骼≥5mm处存在≥5mm,并且在Buccal或palatine肺泡裂口处没有大于4 mm的垂直缺陷。此外,患者必须具有了解研究方案并填写同意书以参与研究的能力。

研究程序的两个操作员在局部渗透麻醉后用4%ARTICAIN和1:100,000肾上腺素(Artheek®4%,新Stetic SA; Antioquia; Antioquia,colombia)进行了校准以立即植入物放置的植入物放置。评估骨壁的完整性后,以随机的基础建立了钻孔序列。

常规钻孔(CD)序列:

  • 在1500 rpm时标记钻头∅1.9毫米
  • 试点钻∅2.4毫米,长度为800 rpm的长度为13毫米。
  • 400 rpm的扭钻3毫米。

尺寸不足(UD)序列:

在1500 rpm驾驶钻∅2.4毫米2.4毫米,长度为400 rpm时标记钻头∅1.9毫米。植入物插入手术电动机(MCU MIS,M0132,W&H,缅甸,奥地利),使用20:1还原植入物手机以20 rpm插入植入物,并施加10 ncm的扭矩。将植入物放置在床中后,手动插入继续到达最终植入物位置,该位置距离牙龈边缘为4 mm。

研究变量使用两个扭矩仪(MIS®植入物有限公司,MT-RI040型号和MT-RT070,Bar Levi,Israel,以色列)插入并依次测量其在将植入物定位在插座中的最大值。使用Smart-PEG NRO 49型100480拟合到每种植入物的连接,并且使用OsstellISQ®(SN 4669 OSSTELL AB,GOTEBORG,瑞典)进行RFA分析,并在插入时间(RFA1)获得相应的ISQ值。使用4毫米高度愈合螺钉密封植入物,然后在6周(RFA2)和12周(RFA3)进行额外的RFA测量后进行植入后植入后植入后的植入

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
比较
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
没有使用有关钻孔序列的信息来插入植入物
主要目的:治疗
条件ICMJE植入物稳定性
干预ICMJE设备:牙科植入物插入钻孔序列
钻孔序列方案以在上颌骨上插入立即牙齿植入物。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:尺寸不足的钻探组
    暴露于插入植入物协议序列处的最终钻头尺寸的降低
    干预:设备:牙科植入物插入钻孔序列
  • 常规钻探小组
    组与制造商建议的常规协议
    干预:设备:牙科植入物插入钻孔序列
出版物 * Sierra-Rebolledo A,Allais-Leon M,Maurette-O'Brien P,Gay-EscodaC。通过降低不同骨密度模型中的最终钻孔维度,锥形植入物的主要根尖稳定性:一项生物力学研究。植入物凹痕。 2016年12月; 25(6):775-782。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月17日
实际的初级完成日期2017年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

指示前上颌前植入物一个或多个直接植入物;没有缺血性心脏病的病史,没有不受控制的糖尿病史,没有凝结疾病,没有头部或颈部放射疗法

排除标准:

牙周疾病。 EV或口服双膦酸盐的史

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345133
其他研究ID编号ICMJE UCARABOBO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:研究方案包括在研究生学位的医疗记录中,并且有身份保护政策。
责任方卡拉博博大学亚历杭德罗·塞拉 - 雷巴勒多
研究赞助商ICMJE卡拉博博大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alejandro Sierra-Reboledo,DDS卡拉博博大学,牙科学院
PRS帐户卡拉博博大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

客观的:

评估尺寸不足的钻孔对位于前部门上颌骨中的直接植入物的主要和次要稳定性的影响。

患者和方法研究设计了一项随机比较临床试验。 30个圆锥形MIS C1 23级钛合金(Ti 6AL 4V ELI)植入物具有粗糙的表面,经受双酸蚀刻和沙胚,最大直径为3.75 mm,长度为13毫米(MIS®植入物技术)在去除后立即放置在牙科和牙科植入学硕士诊所中的一系列患者中,立即放置在前上颌牙齿(圣玛丽亚大学,委内瑞拉加拉加斯牙科学校)。该研究得到当地伦理委员会的批准。

患者选择参加该研究的患者必须遵守该研究确定的纳入/排除标准:超过18岁,指示前上颌前植入一个或多个直接植入物;没有缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,凝结疾病,头颈放射疗法,静脉注射双膦酸盐或不受控制的牙周疾病的病史。基于CTCB评估,所涉及的牙齿应在鼻孔 /上颌窦的牙齿上的骨骼≥5mm处存在≥5mm,并且在Buccal或palatine肺泡裂口处没有大于4 mm的垂直缺陷。此外,患者必须具有了解研究方案并填写同意书以参与研究的能力。

研究程序的两个操作员在局部渗透麻醉后用4%ARTICAIN和1:100,000肾上腺素(Artheek®4%,新Stetic SA; Antioquia; Antioquia,colombia)进行了校准以立即植入物放置的植入物放置。评估骨壁的完整性后,以随机的基础建立了钻孔序列。

常规钻孔(CD)序列:

  • 在1500 rpm时标记钻头∅1.9毫米
  • 试点钻∅2.4毫米,长度为800 rpm的长度为13毫米。
  • 400 rpm的扭钻3毫米。

尺寸不足(UD)序列:

在1500 rpm驾驶钻∅2.4毫米2.4毫米,长度为400 rpm时标记钻头∅1.9毫米。植入物插入手术电动机(MCU MIS,M0132,W&H,缅甸,奥地利),使用20:1还原植入物手机以20 rpm插入植入物,并施加10 ncm的扭矩。将植入物放置在床中后,手动插入继续到达最终植入物位置,该位置距离牙龈边缘为4 mm。

研究变量使用两个扭矩仪(MIS®植入物有限公司,MT-RI040型号和MT-RT070,Bar Levi,Israel,以色列)插入并依次测量其在将植入物定位在插座中的最大值。使用Smart-PEG NRO 49型100480拟合到每种植入物的连接,并且使用OsstellISQ®(SN 4669 OSSTELL AB,GOTEBORG,瑞典)进行RFA分析,并在插入时间(RFA1)获得相应的ISQ值。使用4毫米高度愈合螺钉密封植入物,然后在6周(RFA2)和12周(RFA3)进行额外的RFA测量后进行植入后植入后植入后的植入


病情或疾病 干预/治疗阶段
植入物稳定性设备:牙科植入物插入钻孔序列不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:比较
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:没有使用有关钻孔序列的信息来插入植入物
主要意图:治疗
官方标题:尺寸不足的钻探对审美上颌扇形中立即圆锥体植入物的主要和次要稳定性的影响
实际学习开始日期 2017年1月9日
实际的初级完成日期 2017年12月17日
实际 学习完成日期 2018年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:尺寸不足的钻探组
暴露于插入植入物协议序列处的最终钻头尺寸的降低
设备:牙科植入物插入钻孔序列
钻孔序列方案以在上颌骨上插入立即牙齿植入物。

常规钻探小组
组与制造商建议的常规协议
设备:牙科植入物插入钻孔序列
钻孔序列方案以在上颌骨上插入立即牙齿植入物。

结果措施
主要结果指标
  1. 插入扭矩[时间范围:基线,通过研究平均完成1年]
    插入植入物时获得的N.CM的最大扭矩

  2. RFA植入物稳定性[时间范围:基线,通过研究平均完成1年]
    植入物稳定性测量通过射频分析。


次要结果度量
  1. RFA2植入物的稳定性[时间范围:基线后6周,平均为1年的槽研究完成]
    植入物稳定性测量通过射频分析6周后

  2. RFA3植入物稳定性[时间范围:基线后12周,平均为1年的槽研究完成]
    植入物稳定性测量通过射频分析12周后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

指示前上颌前植入物一个或多个直接植入物;没有缺血性心脏病的病史,没有不受控制的糖尿病史,没有凝结疾病,没有头部或颈部放射疗法

排除标准:

牙周疾病。 EV或口服双膦酸盐的史

联系人和位置

赞助商和合作者
卡拉博博大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alejandro Sierra-Reboledo,DDS卡拉博博大学,牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月9日
实际的初级完成日期2017年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 插入扭矩[时间范围:基线,通过研究平均完成1年]
    插入植入物时获得的N.CM的最大扭矩
  • RFA植入物稳定性[时间范围:基线,通过研究平均完成1年]
    植入物稳定性测量通过射频分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • RFA2植入物的稳定性[时间范围:基线后6周,平均为1年的槽研究完成]
    植入物稳定性测量通过射频分析6周后
  • RFA3植入物稳定性[时间范围:基线后12周,平均为1年的槽研究完成]
    植入物稳定性测量通过射频分析12周后
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对直接植入物的尺寸钻探的影响
官方标题ICMJE尺寸不足的钻探对审美上颌扇形中立即圆锥体植入物的主要和次要稳定性的影响
简要摘要

客观的:

评估尺寸不足的钻孔对位于前部门上颌骨中的直接植入物的主要和次要稳定性的影响。

患者和方法研究设计了一项随机比较临床试验。 30个圆锥形MIS C1 23级钛合金(Ti 6AL 4V ELI)植入物具有粗糙的表面,经受双酸蚀刻和沙胚,最大直径为3.75 mm,长度为13毫米(MIS®植入物技术)在去除后立即放置在牙科和牙科植入学硕士诊所中的一系列患者中,立即放置在前上颌牙齿(圣玛丽亚大学,委内瑞拉加拉加斯牙科学校)。该研究得到当地伦理委员会的批准。

患者选择参加该研究的患者必须遵守该研究确定的纳入/排除标准:超过18岁,指示前上颌前植入一个或多个直接植入物;没有缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,凝结疾病,头颈放射疗法,静脉注射双膦酸盐或不受控制的牙周疾病的病史。基于CTCB评估,所涉及的牙齿应在鼻孔 /上颌窦的牙齿上的骨骼≥5mm处存在≥5mm,并且在Buccal或palatine肺泡裂口处没有大于4 mm的垂直缺陷。此外,患者必须具有了解研究方案并填写同意书以参与研究的能力。

研究程序的两个操作员在局部渗透麻醉后用4%ARTICAIN和1:100,000肾上腺素(Artheek®4%,新Stetic SA; Antioquia; Antioquia,colombia)进行了校准以立即植入物放置的植入物放置。评估骨壁的完整性后,以随机的基础建立了钻孔序列。

常规钻孔(CD)序列:

  • 在1500 rpm时标记钻头∅1.9毫米
  • 试点钻∅2.4毫米,长度为800 rpm的长度为13毫米。
  • 400 rpm的扭钻3毫米。

尺寸不足(UD)序列:

在1500 rpm驾驶钻∅2.4毫米2.4毫米,长度为400 rpm时标记钻头∅1.9毫米。植入物插入手术电动机(MCU MIS,M0132,W&H,缅甸,奥地利),使用20:1还原植入物手机以20 rpm插入植入物,并施加10 ncm的扭矩。将植入物放置在床中后,手动插入继续到达最终植入物位置,该位置距离牙龈边缘为4 mm。

研究变量使用两个扭矩仪(MIS®植入物有限公司,MT-RI040型号和MT-RT070,Bar Levi,Israel,以色列)插入并依次测量其在将植入物定位在插座中的最大值。使用Smart-PEG NRO 49型100480拟合到每种植入物的连接,并且使用OsstellISQ®(SN 4669 OSSTELL AB,GOTEBORG,瑞典)进行RFA分析,并在插入时间(RFA1)获得相应的ISQ值。使用4毫米高度愈合螺钉密封植入物,然后在6周(RFA2)和12周(RFA3)进行额外的RFA测量后进行植入后植入后植入后的植入

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
比较
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
没有使用有关钻孔序列的信息来插入植入物
主要目的:治疗
条件ICMJE植入物稳定性
干预ICMJE设备:牙科植入物插入钻孔序列
钻孔序列方案以在上颌骨上插入立即牙齿植入物。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:尺寸不足的钻探组
    暴露于插入植入物协议序列处的最终钻头尺寸的降低
    干预:设备:牙科植入物插入钻孔序列
  • 常规钻探小组
    组与制造商建议的常规协议
    干预:设备:牙科植入物插入钻孔序列
出版物 * Sierra-Rebolledo A,Allais-Leon M,Maurette-O'Brien P,Gay-EscodaC。通过降低不同骨密度模型中的最终钻孔维度,锥形植入物的主要根尖稳定性:一项生物力学研究。植入物凹痕。 2016年12月; 25(6):775-782。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月17日
实际的初级完成日期2017年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

指示前上颌前植入物一个或多个直接植入物;没有缺血性心脏病的病史,没有不受控制的糖尿病史,没有凝结疾病,没有头部或颈部放射疗法

排除标准:

牙周疾病。 EV或口服双膦酸盐的史

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345133
其他研究ID编号ICMJE UCARABOBO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:研究方案包括在研究生学位的医疗记录中,并且有身份保护政策。
责任方卡拉博博大学亚历杭德罗·塞拉 - 雷巴勒多
研究赞助商ICMJE卡拉博博大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alejandro Sierra-Reboledo,DDS卡拉博博大学,牙科学院
PRS帐户卡拉博博大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素