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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病中多次升级剂量的SY-009
2型糖尿病中多次升级剂量的SY-009
研究描述
简要摘要：
这是一项IB安慰剂对照研究，用于评估SY-009的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学在多次升级剂量的2型糖尿病（T2DM）患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：SY-009药物：SY-009匹配安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量增长，多重口服临床试验。计划的剂量升级水平为每天1、2、3和4毫克（6剂组）。
在完成两组（0.5mg bid和1mg QD）的初始剂量的测试和安全评估后，团队负责人的主要研究人员和赞助商共同确定是否输入2mg每日剂量研究。
在完成2mg每日剂量的两组（1mg竞标和2mg QD）的测试和安全评估后，该组领导者的主要研究人员和赞助商共同确定是否要输入4mg每日剂量研究。
如果完成4mg每日剂量组（2mg bid）的测试和安全评估，并且未达到剂量终止标准，则该测试将被终止；如果测试期间或之后的安全评估达到剂量终止标准，则将对3mg每日剂量组（1.5mg bid）进行研究，然后将终止测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期安慰剂对照研究，用于评估SY-009的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，后2型糖尿病患者多次升级剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SY-009-1MG/D-1 0.5mg出价。受试者在D1早餐前首次接受药物，然后每天继续服用药物直至D7晚餐，并在D8早餐前在PD样品收集和安全评估后离开。与SY-009-1MG/D-2组同时开始。在两组结束时，研究人员将决定是否继续前进到下一阶段，2mg/d。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-1MG/D-2 1mg QD.受试者是在D1早餐前首次给药，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在PD样本收集和安全评估后离开D8。作为SY-009-1MG/D-1组。在两组结束时，研究人员将决定是否继续前进到下一阶段，2mg/d。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-2MG/D-1 1mg竞标。受试者是在D1早餐前首次给药，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在D8早餐前的PD样品收集和安全评估后离开。与SY-009-2MG/D-2组同时开始。在两组结束时，研究人员将决定是否继续前进到下一阶段，4mg/d。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-2MG/D-2 2mg QD。受试者是在D1早餐前首次给予该药物，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在D8早餐前的PD样品收集和安全评估后离开。与SY-009-2MG/D-1组同时开始。在两组结束时，研究人员将决定是否继续前进到下一阶段，4mg/d。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-4MG/D 2mg竞标。受试者在D1早餐前首次获得药物，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在D8早餐前的PD样品收集和安全评估后离开。如果完成4mg每日剂量组（2mg bid）的测试和安全评估，并且未达到剂量终止标准，则该测试将被终止；如果测试期间或之后的安全评估达到剂量终止标准，则将对3mg每日剂量组（1.5mg bid）进行研究，然后将终止测试。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-3MG/D 1.5毫克竞标。受试者是在D1早餐前的第一次给药，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在D8早餐前的PD样品收集和安全评估后离开，然后进行测试将被终止。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 安慰剂比较器：SY-009匹配安慰剂 相应测试组中相同数量的片剂的口服给药。 | 药物：SY-009匹配安慰剂 SY-009匹配安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大的餐后（早餐，午餐，晚餐）血糖增加价值[时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线葡萄糖的最大变化。
- 血糖AUC（AUC 0-4，AUC 4-10，AUC 10-14，AUC 0-24）在不同时期。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，葡萄糖AUC的平均变化从基线D7处的平均变化。
- SY-009的安全性和耐受性，收集由CTCAE V5.0评估的不良事件的受试者数量[时间范围：7天]有不良事件的受试者数量，重大不良事件，严重的不良事件，异常实验室值，异常生命体征，异常身体检查，异常心电图数据，胃肠道不良反应（腹泻等）和低血糖事件
- 餐前后C肽浓度会发生变化。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线的平均变化。
- 餐前后胰岛素浓度的变化。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线的平均变化。
- 饮食前后GLP-1浓度会发生变化。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线的平均变化。
- 饮食前后GIP浓度会发生变化。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线的平均变化。
次要结果度量 ：
- 峰浓度（CMAX）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 高峰时间（TMAX）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 终端消除速率常数（λz）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 终端消除半衰期（T1 / 2）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 药物时间曲线下的区域从0到最后一个可检测的时间（AUC0-T）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 从0到无限的时间[时间范围：1天]，药物时间曲线（AUC0 -∞）下的面积第一次剂量之后
- AUC0 - ∞外推百分比（％aucex）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 明显的间隙（CL / F）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 表观分布量（VZ / F）。 [时间范围：1天]第一次剂量之后
- 稳态峰浓度（CMAX，SS）。 [时间范围：7天]达到稳态后
- 稳态峰值时间（TMAX，SS）。 [时间范围：7天]达到稳态后
- 稳态末端消除半衰期（T1 / 2，SS）。 [时间范围：7天]达到稳态后
- 药物时间曲线（AUC0-T，SS）的面积从稳态0到最后可检测的时间。 [时间范围：7天]达到稳态后
- 从0到无限时间，稳态的药物时间曲线（AUC0 -∞，SS）下的面积。 [时间范围：7天]达到稳态后
- AUC0-∞外推百分比（％aucex）[时间范围：7天]达到稳态后
- 累积比（RAUC，RCMAX）[时间范围：7天]达到稳态后
- 稳定的山谷浓度（Croth，SS）。 [时间范围：7天]达到稳态后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性≥50kg，女性≥45kg和体重指数（BMI）的体重在18.0至35.0 kg / m2（包括阈值）之间；
- 根据疾病诊断标准（WHO，1999年），在进入试验之前具有T2DM，目前仅在过去的12周内接受饮食和运动治疗，或者没有全身治疗糖尿病（过去累积使用抗糖尿病药物3个月的持续时间不超过2周，并且在过去一个月中没有使用抗糖尿病药物）；
- 筛查时7％≤HBA1C≤9.5％；
- 基线时7 mmol/l≤fpg≤13.3mmol/l；
- 在研究期间，在研究结束后的60天内，受试者没有生育能力或精子 /卵子捐赠计划，并将自愿采取有效的物理避孕措施；
- 已经给予了书面知情同意参加这项研究，具有良好的动力，有能力，并且愿意与调查员进行沟通，并根据协议完成所有要求。
排除标准：
- 那些已知对测试药物过敏的人（包括测试药物的辅助材料）或类似物，或对两种或多种药物，食物和花粉或过去服用SGLT1或SGLT2抑制剂过敏的人年;
- 它被诊断为1型糖尿病，妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病；
- 有足够的证据表明活跃糖尿病存在增生性视网膜病变。
- 严重低血糖的病史（例如低血糖症引起的意识障碍和昏迷）或严重的无意识低血糖病史；
- 器官移植病史或其他获得的先天性免疫系统疾病或具有临床意义的周围血管疾病；
- 具有明显的高血糖症状，例如多尿，多次毒，意外体重减轻或脱水；
- 习惯性腹泻，肠易激综合症，临床上明显的异常胃排空（例如胃出口阻塞），严重的慢性胃肠道疾病（例如6个月内活性溃疡），对胃肠道蠕动或胃肠道手术的直接影响；
- 患有明显的血液系统疾病（例如性贫血，骨髓增生综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定性的疾病（例如疟疾），或伴有血红蛋白疾病（例如镰状血细胞疾病） HBA1C水平的确定；
- 明显的自主神经病，例如尿位率，体位性低血压，糖尿病性腹泻或胃轻瘫。
- 心力衰竭的史（NYHA类ⅲ和附录2），或急性心肌梗塞或不稳定的心绞痛的史内6个月内或冠状动脉血管成形术，冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路史内6个月内，或在筛查前6个月内进行冠状动脉旁路最近的心脏手术计划；
- 筛查前一个月内发生了严重的创伤，感染或可能影响血糖控制的行动；
- 在筛查的前两个月中，使用具有体重控制效果的药物或可能导致体重不稳定性的手术，或者该药物目前处于减肥计划中，并且不在维护阶段；
- 在筛查前的3个月内完成或撤回了一项干预临床试验，或者目前正在进行干预临床试验，或者参加其他医学研究活动，根据研究人员的判断，这不适合研究；
- 在筛选前三个月中，经常喝酒的人（超过21个单位（男）和14个单位 /周（女）（女）（女性）（女性）（1个单位= 360毫升啤酒；或150毫升葡萄酒；或45毫升白葡萄酒），或者无法停止测试期间喝酒；
- 那些在筛查前的3个月内沉迷于吸烟（每天超过10支香烟或相同数量的烟草），或者在试验期间无法戒烟（停止尼古丁摄入量）；
- 那些在筛查前3个月内丢失 /捐赠了超过400毫升的血液（女性生理失血除外），接受血液输血或二手血产品，或计划在试验结束后的1个月（30天）内捐赠血液在审判期间；
- 在头六个月中，筛查患者具有不稳定的甲状腺功能（例如硫脲和甲状腺激素药物）的患者，对甲状腺功能减退症或甲状腺功能减退症的史控制不良；
- 在筛查的头六个月中，有糖尿病性急性代谢并发症的病史（糖尿病性酮症酸中毒，高渗透性非可可药，糖尿病性乳酸酸中毒）；
- 在筛查期间，当没有安装任何起搏器时，12个铅ECG显示出二级或三级室内室块或QTCB间隔延长了500毫秒以上；
筛查期间临床实验室检查的结果符合以下任何标准：
- 血压控制不佳（SBP≥160mmHg和 /或DBP≥100mmHg）；
- 有针头晕厥，血液晕厥或静脉穿刺症的患者；
- 那些有药物滥用或阳性药物滥用筛查史的人；
- 具有明显的精神障碍，癫痫和其他没有行为或认知能力的患者；
- 怀孕，泌乳或怀孕意图或妊娠阳性测试（HCG检验）的女性受试者；在测试期间，无法采取有效的避孕措施的育龄女性（有效的避孕措施包括禁欲，灭菌，子宫内装置或隔膜方法）；
- 由于其他原因，该受试者可能无法完成研究，或者研究人员认为不应包括在内。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dalong Zhu，博士 | 13805150781 | zhudalong@nju.edu.cn | |
| 联系人：Juan Li，博士 | 15951989771 | lijuan@nju.edu.cn |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海医科大学的第二家附属医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230601 | |
| 联系人：Tianrong Pan 13035069663 | |
| 联系人：WEI HU 13856086475 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京古鲁医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210093 | |
| 联系人：Dalong Zhu 13805150781 | |
| 联系人：Juan Li 15951989771 | |
| 首席研究员：达隆朱，博士 | |
赞助商和合作者
苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2型糖尿病中多次升级剂量的SY-009 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期安慰剂对照研究，用于评估SY-009的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，后2型糖尿病患者多次升级剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项IB安慰剂对照研究，用于评估SY-009的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学在多次升级剂量的2型糖尿病（T2DM）患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量增长，多重口服临床试验。计划的剂量升级水平为每天1、2、3和4毫克（6剂组）。 在完成两组（0.5mg bid和1mg QD）的初始剂量的测试和安全评估后，团队负责人的主要研究人员和赞助商共同确定是否输入2mg每日剂量研究。 在完成2mg每日剂量的两组（1mg竞标和2mg QD）的测试和安全评估后，该组领导者的主要研究人员和赞助商共同确定是否要输入4mg每日剂量研究。 如果完成4mg每日剂量组（2mg bid）的测试和安全评估，并且未达到剂量终止标准，则该测试将被终止；如果测试期间或之后的安全评估达到剂量终止标准，则将对3mg每日剂量组（1.5mg bid）进行研究，然后将终止测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345107 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SY009002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项IB安慰剂对照研究，用于评估SY-009的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学在多次升级剂量的2型糖尿病（T2DM）患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：SY-009药物：SY-009匹配安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量增长，多重口服临床试验。计划的剂量升级水平为每天1、2、3和4毫克（6剂组）。
在完成两组（0.5mg bid和1mg QD）的初始剂量的测试和安全评估后，团队负责人的主要研究人员和赞助商共同确定是否输入2mg每日剂量研究。
在完成2mg每日剂量的两组（1mg竞标和2mg QD）的测试和安全评估后，该组领导者的主要研究人员和赞助商共同确定是否要输入4mg每日剂量研究。
如果完成4mg每日剂量组（2mg bid）的测试和安全评估，并且未达到剂量终止标准，则该测试将被终止；如果测试期间或之后的安全评估达到剂量终止标准，则将对3mg每日剂量组（1.5mg bid）进行研究，然后将终止测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期安慰剂对照研究，用于评估SY-009的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，后2型糖尿病患者多次升级剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SY-009-1MG/D-1 0.5mg出价。受试者在D1早餐前首次接受药物，然后每天继续服用药物直至D7晚餐，并在D8早餐前在PD样品收集和安全评估后离开。与SY-009-1MG/D-2组同时开始。在两组结束时，研究人员将决定是否继续前进到下一阶段，2mg/d。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-1MG/D-2 1mg QD.受试者是在D1早餐前首次给药，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在PD样本收集和安全评估后离开D8。作为SY-009-1MG/D-1组。在两组结束时，研究人员将决定是否继续前进到下一阶段，2mg/d。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-2MG/D-1 1mg竞标。受试者是在D1早餐前首次给药，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在D8早餐前的PD样品收集和安全评估后离开。与SY-009-2MG/D-2组同时开始。在两组结束时，研究人员将决定是否继续前进到下一阶段，4mg/d。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-2MG/D-2 2mg QD。受试者是在D1早餐前首次给予该药物，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在D8早餐前的PD样品收集和安全评估后离开。与SY-009-2MG/D-1组同时开始。在两组结束时，研究人员将决定是否继续前进到下一阶段，4mg/d。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-4MG/D 2mg竞标。受试者在D1早餐前首次获得药物，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在D8早餐前的PD样品收集和安全评估后离开。如果完成4mg每日剂量组（2mg bid）的测试和安全评估，并且未达到剂量终止标准，则该测试将被终止；如果测试期间或之后的安全评估达到剂量终止标准，则将对3mg每日剂量组（1.5mg bid）进行研究，然后将终止测试。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 实验：SY-009-3MG/D 1.5毫克竞标。受试者是在D1早餐前的第一次给药，然后继续每天服用药物直至D7晚餐，然后在D8早餐前的PD样品收集和安全评估后离开，然后进行测试将被终止。 | 药物：SY-009 受试者在管理期（D-2）前两天被送入临床试验中心，在政府前一天禁食10个小时（D-1），并在管理前将水禁用1小时。在饮食前，在饭前服用SY-009测试药物或安慰剂（QD是在晚餐前的早餐和晚餐前出价），并在管理的第一天早晨，并以不超过200毫升的温暖煮沸的水运送。从晚餐前的第2天（D2）到第7（D7），每次管理后，检查受试者的口腔是否有残留毒品。 |
| 安慰剂比较器：SY-009匹配安慰剂 相应测试组中相同数量的片剂的口服给药。 | 药物：SY-009匹配安慰剂 SY-009匹配安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大的餐后（早餐，午餐，晚餐）血糖增加价值[时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线葡萄糖的最大变化。
- 血糖AUC（AUC 0-4，AUC 4-10，AUC 10-14，AUC 0-24）在不同时期。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，葡萄糖AUC的平均变化从基线D7处的平均变化。
- SY-009的安全性和耐受性，收集由CTCAE V5.0评估的不良事件的受试者数量[时间范围：7天]有不良事件的受试者数量，重大不良事件，严重的不良事件，异常实验室值，异常生命体征，异常身体检查，异常心电图数据，胃肠道不良反应（腹泻等）和低血糖事件
- 餐前后C肽浓度会发生变化。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线的平均变化。
- 餐前后胰岛素浓度的变化。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线的平均变化。
- 饮食前后GLP-1浓度会发生变化。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线的平均变化。
- 饮食前后GIP浓度会发生变化。 [时间范围：7天]与安慰剂相比，D7处的基线的平均变化。
次要结果度量 ：
- 峰浓度（CMAX）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 高峰时间（TMAX）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 终端消除速率常数（λz）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 终端消除半衰期（T1 / 2）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 药物时间曲线下的区域从0到最后一个可检测的时间（AUC0-T）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 从0到无限的时间[时间范围：1天]，药物时间曲线（AUC0 -∞）下的面积第一次剂量之后
- AUC0 - ∞外推百分比（％aucex）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 明显的间隙（CL / F）[时间范围：1天]第一次剂量之后
- 表观分布量（VZ / F）。 [时间范围：1天]第一次剂量之后
- 稳态峰浓度（CMAX，SS）。 [时间范围：7天]达到稳态后
- 稳态峰值时间（TMAX，SS）。 [时间范围：7天]达到稳态后
- 稳态末端消除半衰期（T1 / 2，SS）。 [时间范围：7天]达到稳态后
- 药物时间曲线（AUC0-T，SS）的面积从稳态0到最后可检测的时间。 [时间范围：7天]达到稳态后
- 从0到无限时间，稳态的药物时间曲线（AUC0 -∞，SS）下的面积。 [时间范围：7天]达到稳态后
- AUC0-∞外推百分比（％aucex）[时间范围：7天]达到稳态后
- 累积比（RAUC，RCMAX）[时间范围：7天]达到稳态后
- 稳定的山谷浓度（Croth，SS）。 [时间范围：7天]达到稳态后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性≥50kg，女性≥45kg和体重指数（BMI）的体重在18.0至35.0 kg / m2（包括阈值）之间；
- 根据疾病诊断标准（WHO，1999年），在进入试验之前具有T2DM，目前仅在过去的12周内接受饮食和运动治疗，或者没有全身治疗糖尿病（过去累积使用抗糖尿病药物3个月的持续时间不超过2周，并且在过去一个月中没有使用抗糖尿病药物）；
- 筛查时7％≤HBA1C≤9.5％；
- 基线时7 mmol/l≤fpg≤13.3mmol/l；
- 在研究期间，在研究结束后的60天内，受试者没有生育能力或精子 /卵子捐赠计划，并将自愿采取有效的物理避孕措施；
- 已经给予了书面知情同意参加这项研究，具有良好的动力，有能力，并且愿意与调查员进行沟通，并根据协议完成所有要求。
排除标准：
- 那些已知对测试药物过敏的人（包括测试药物的辅助材料）或类似物，或对两种或多种药物，食物和花粉或过去服用SGLT1或SGLT2抑制剂过敏的人年;
- 它被诊断为1型糖尿病，妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病；
- 有足够的证据表明活跃糖尿病存在增生性视网膜病变。
- 严重低血糖的病史（例如低血糖症引起的意识障碍和昏迷）或严重的无意识低血糖病史；
- 器官移植病史或其他获得的先天性免疫系统疾病或具有临床意义的周围血管疾病；
- 具有明显的高血糖症状，例如多尿，多次毒，意外体重减轻或脱水；
- 习惯性腹泻，肠易激综合症，临床上明显的异常胃排空（例如胃出口阻塞），严重的慢性胃肠道疾病（例如6个月内活性溃疡），对胃肠道蠕动或胃肠道手术的直接影响；
- 患有明显的血液系统疾病（例如性贫血，骨髓增生综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定性的疾病（例如疟疾），或伴有血红蛋白疾病（例如镰状血细胞疾病） HBA1C水平的确定；
- 明显的自主神经病，例如尿位率，体位性低血压，糖尿病性腹泻或胃轻瘫。
- 心力衰竭的史（NYHA类ⅲ和附录2），或急性心肌梗塞或不稳定的心绞痛的史内6个月内或冠状动脉血管成形术，冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路史内6个月内，或在筛查前6个月内进行冠状动脉旁路最近的心脏手术计划；
- 筛查前一个月内发生了严重的创伤，感染或可能影响血糖控制的行动；
- 在筛查的前两个月中，使用具有体重控制效果的药物或可能导致体重不稳定性的手术，或者该药物目前处于减肥计划中，并且不在维护阶段；
- 在筛查前的3个月内完成或撤回了一项干预临床试验，或者目前正在进行干预临床试验，或者参加其他医学研究活动，根据研究人员的判断，这不适合研究；
- 在筛选前三个月中，经常喝酒的人（超过21个单位（男）和14个单位 /周（女）（女）（女性）（女性）（1个单位= 360毫升啤酒；或150毫升葡萄酒；或45毫升白葡萄酒），或者无法停止测试期间喝酒；
- 那些在筛查前的3个月内沉迷于吸烟（每天超过10支香烟或相同数量的烟草），或者在试验期间无法戒烟（停止尼古丁摄入量）；
- 那些在筛查前3个月内丢失 /捐赠了超过400毫升的血液（女性生理失血除外），接受血液输血或二手血产品，或计划在试验结束后的1个月（30天）内捐赠血液在审判期间；
- 在头六个月中，筛查患者具有不稳定的甲状腺功能（例如硫脲和甲状腺激素药物）的患者，对甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的史控制不良；
- 在筛查的头六个月中，有糖尿病性急性代谢并发症的病史（糖尿病性酮症酸中毒，高渗透性非可可药，糖尿病性乳酸酸中毒）；
- 在筛查期间，当没有安装任何起搏器时，12个铅ECG显示出二级或三级室内室块或QTCB间隔延长了500毫秒以上；
筛查期间临床实验室检查的结果符合以下任何标准：
- 血压控制不佳（SBP≥160mmHg和 /或DBP≥100mmHg）；
- 有针头晕厥，血液晕厥或静脉穿刺症的患者；
- 那些有药物滥用或阳性药物滥用筛查史的人；
- 具有明显的精神障碍，癫痫和其他没有行为或认知能力的患者；
- 怀孕，泌乳或怀孕意图或妊娠阳性测试（HCG检验）的女性受试者；在测试期间，无法采取有效的避孕措施的育龄女性（有效的避孕措施包括禁欲，灭菌，子宫内装置或隔膜方法）；
- 由于其他原因，该受试者可能无法完成研究，或者研究人员认为不应包括在内。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dalong Zhu，博士 | 13805150781 | zhudalong@nju.edu.cn | |
| 联系人：Juan Li，博士 | 15951989771 | lijuan@nju.edu.cn |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海医科大学的第二家附属医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230601 | |
| 联系人：Tianrong Pan 13035069663 | |
| 联系人：WEI HU 13856086475 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京古鲁医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210093 | |
| 联系人：Dalong Zhu 13805150781 | |
| 联系人：Juan Li 15951989771 | |
| 首席研究员：达隆朱，博士 | |
赞助商和合作者
苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2型糖尿病中多次升级剂量的SY-009 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期安慰剂对照研究，用于评估SY-009的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，后2型糖尿病患者多次升级剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项IB安慰剂对照研究，用于评估SY-009的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学在多次升级剂量的2型糖尿病（T2DM）患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量增长，多重口服临床试验。计划的剂量升级水平为每天1、2、3和4毫克（6剂组）。 在完成两组（0.5mg bid和1mg QD）的初始剂量的测试和安全评估后，团队负责人的主要研究人员和赞助商共同确定是否输入2mg每日剂量研究。 在完成2mg每日剂量的两组（1mg竞标和2mg QD）的测试和安全评估后，该组领导者的主要研究人员和赞助商共同确定是否要输入4mg每日剂量研究。 如果完成4mg每日剂量组（2mg bid）的测试和安全评估，并且未达到剂量终止标准，则该测试将被终止；如果测试期间或之后的安全评估达到剂量终止标准，则将对3mg每日剂量组（1.5mg bid）进行研究，然后将终止测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345107 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SY009002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
