• 肿瘤学安全[时间范围：五年后续行动]
  使用相关分析来衡量客观变化和通过不同手术技术实现的肿瘤学控制的随着时间的变化
• 患者的满意度[时间范围：五年随访]
  使用相关分析来衡量客观变化和随时间变化的患者满意度，而不同的手术技术达到的满意度
• 化妆品结果[时间范围：五年随访]
  使用相关分析来衡量客观变化和通过不同手术技术实现的美容结果中随时间变化的变化
• 生活质量[时间范围：五年后续行动]
  使用相关分析来衡量客观变化和随着时间的时间的变化，通过不同的手术技术实现的生活质量

这是一项具有长期随访的反应自适应（RAR）前瞻性随机研究，这项临床研究的目的是用定性和定量指标测量化妆品结果，生活质量和患者满意度的变化 - 延迟 - 立即使用标准化技术皮肤进行立即重建，从而减少乳头乳房切除术，SRNSM和SSM，并带有标准化的水平皮肤切口。

根据我们的假设，与SSM相比，使用标准化技术的SRNSM是一个安全的程序。它还通过避免减少投影，后来的乳头重建手术和乳晕纹身来促进SRNSM的美容功效，从而促进整个腺组织。

在我们的研究中，我们提出，与经过广泛研究的SSM相比，我们当前的标准化SRNSM技术能够执行相似的肿瘤学安全整个腺体组织清除，并具有较低的并发症率，可容纳辅助治疗。此外，它可能会提供比SSM相比（未删除NAC，保持投影，并且不需要进一步的乳头重建或纹身）具有较高的患者满意度，这可以长期保持。

简介总乳房清除的指示主要是正确的肿瘤疗法的一部分，但其次，在具有阳性基因检测阳性的高风险患者中，全实质的去除可能是预防性的。在现代乳房手术中，乳房切除术是指去除整个腺组织。手术可以在没有禁忌症的情况下（例如皮肤浸润，癌癌症），通过保留乳头 - 艾罗拉综合体（NAC）和皮肤层（通过锻炼乳头乳房切除术，NSM，NSM）上方的整个或全部或全部或以上的皮肤层。 NAC的一部分（SSM皮肤乳房切除术，SSM）或通过去除乳头，但保留了乳晕（乳晕比较乳房切除术，ASM）。重要的是要强调，与经验丰富且合格的乳腺外科医生提供的SSM，ASM和NSM技术相似，与SSM，ASM和NSM技术相似，完成了乳腺的完全肿瘤去除[1]。

晚期乳房切除术技术的本质是，它们确保了自由基肿瘤学切除和立即（即时重建乳房重建，IBR）或延迟Immediartiation乳房重建手术的组合第一次操作，然后作为第二步，用硅胶植入物代替它）。它避免了远处皮瓣手术的所有负担和负面影响，例如供体疤痕，运动丧失等。一两个步骤后切除术后乳房重建手术主要是基于植入物的技术，较常见的自体组织技术（如远处的踏板或免费襟翼。组织扩展器或有机硅植入物主要放置在肌肉肌的位置，但也可以插入大型胸肌前的皮下位置。下极甚至植入物的整个表面的覆盖范围可以通过生物学（所谓的链细胞皮肤基质）或合成材料（超晶粒）来增强，以减少植入物在保留的皮肤上的压力负载，随之而来的皮肤。穿孔，因此植入物的丢失。

立即或延迟诊断后切除术后乳房重建技术的国际文献广泛，这些程序与肿瘤治疗（例如辅助放疗）之间的相关性是众所周知的[2]。根据当前可用的证据，重建技术不会对肿瘤学结果产生不利影响，因此这些乳房手术技术如今被视为晚期乳腺癌手术中的标准程序[3]。乳房切除后乳房重建手术是有效的康复手术，对低并发症患者和患者较高的患者具有显着的心理综合益处。 [4，5]。然而，乳房切除后乳房重建手术需要比单纯形乳房切除术更复杂的手术技术，特殊专业知识，更长的手术时间和更高的成本。

选择乳腺癌的晚期乳房切除术（SSM/NSM/ASM）的类型取决于病变的位置，乳房的大小及其ptosis。 NSM的绝对禁忌症是乳头的Paget疾病，血腥排放，皮肤和乳头浸润。相对禁忌症包括摆/ptotic或大/较大的乳房以及小于2厘米的乳头和肿瘤之间的距离。为了获得最佳的化妆品结果，通过广泛使用具有皮肤的乳腺切除术，保留NAC变得非常重要。在清除整个腺体组织时，保留皮肤层和NAC，通过避免减少投影，乳头重建手术和乳头纹身来促进乳房重建的效率。那些患有SSM的患者的化妆品结果和生活质量被证明是不利的[6]。大量研究证明，具有正确技术的NSM是一种肿瘤学上可靠的方法，因此已成为几种国际协议的一部分[7]。在大容量垂直/ ptotic乳房的情况下，只有减少乳房的皮肤层，NSM和最佳植入物乳房重建才能实现。还没有标准化皮肤还原乳头乳房切除术（SRNSM）的最佳手术技术。由于缺乏与NAC的血液供应有关的高质量证据和知识，程序的安全性，并发症率和肿瘤学激进性，该技术尚未获得广泛的流行[8，9]。

我们目前的研究验证了SRNSM手术技术，并将其结果与经典SSM的结果进行了比较，并在响应适应性的前瞻性研究中进行了延迟 - 立即重建。

这项研究的目的这是一种反应自适应（RAR）[10]前瞻性随访，其长期随访，这项临床研究的目的是用定性和定量指标测量化妆品结果的变化，质量使用标准化技术皮肤延迟乳房重建后的生活和患者满意度，可减少乳头乳房切除术，SRNSM和SSM，并带有标准化的水平皮肤切口。

根据我们的假设，与SSM相比，使用标准化技术的SRNSM是一个安全的程序。它还通过避免减少投影，后来的乳头重建手术和乳晕纹身来促进SRNSM的美容功效，从而促进整个腺组织。

在我们的研究中，我们提出，与经过广泛研究的SSM相比，我们当前的标准化SRNSM技术能够执行相似的肿瘤学安全整个腺体组织清除，并具有较低的并发症率，可容纳辅助治疗。此外，它可能会提供比SSM相比（未删除NAC，保持投影，并且不需要进一步的乳头重建或纹身）具有较高的患者满意度，这可以长期保持。

患者和方法参与研究是自愿的。在此反应自适应（RAR）前瞻性随机研究中，使用的标准化SSM被认为是文献中和我们部门中的常规程序。

根据文献，SRNSM技术在未广泛使用的过程中。 SSM或SRNSM后的重建手术并不代表我们患者的技术或指示中的新手术程序，该前瞻性试验保证仅保证定量和定性数据收集。应用肿瘤疗法不受研究的影响，并且仍然遵循该研究所术前和术后多学科乳腺癌委员会的决定。

与研究所的方案相比，该研究不会以任何方式改变复杂的肿瘤治疗。

这项研究中的反应自适应分类意味着，为患者的最佳手术技术选择不受临床试验的影响。手术技术的选择是基于我们长期使用的决策模型（绝对和相对禁忌症），并针对患者的肿瘤疾病（例如，乳头去除）单独制作，肿瘤的位置，根据皮肤的参与和paget病的存在（SRNSM与SSM），这与我们对患者的研究相同。

因此，从科学意义上讲，这项研究不涉及常规治疗方案以外的其他治疗方法。

研究的主要终点：

使用相关分析来衡量肿瘤学控制，化妆品结果，生活质量和患者满意度的随着时间的流逝，在一，两年，三，四，四和五年的随访中实现的患者满意度。

研究的次要终点是根据这项研究的结果，目的是确定术后和晚期并发症，程序负担（手术长度，住院）的速度。

患者

- 在65岁以下，患有单一或双侧原发性乳腺癌（临床0-III），需要皮肤支撑乳房切除术，乳头保留乳房切除术或患者需要与腋窝手术独立降低乳房切除术的风险，即立即或基于基于基于基于植入物的腋窝植入物的乳房切除术重建。

排除标准：

• 如果患者不自愿进行检查或随访
• 年龄超过65岁或一般健康状况差，即使没有肿瘤疾病，估计的预期寿命也小于2岁
• 过去史上的恶性侵入性肿瘤（非黑色素瘤皮肤肿瘤除外）
• 乳房切除术和重建适当妊娠相关的乳腺癌
• 先前的乳房手术（例如审美手术，乳房乳腺手术）和/或乳房中的放射疗法
• 通过病理检查，未完全切除恶性肿瘤
• 严重的非手术（例如放疗）并发症，这可能会影响美学和功能结果
• 自身免疫性疾病
• 癌癌
• 癌性淋巴管炎
• 开放伤口疗法应得的SSI
• 长期类固醇使用，这改变了皮肤的质量和结构
• 病人在寄养或心理不合作患者

术前检查：

• 体格检查
• 乳房的三胞胎检查
• 胸部X射线
• 腋窝超声检查带有抽吸细胞学
• 需要基于肿瘤分期的其他成像（目标X射线，CT，MRI，PET）
• 常规血液学和血液检查分析
• 珠乳头宽度，乳头中线宽度和乳头膜的宽度宽度的测量值
• 乳晕水平和垂直直径的测量
• 乳房的肾脏分类
• 照片文档（标准5个方向和AP带有抬高的武器）
• 填写胸部Q问卷[11]

记录的数据：

年龄，体重，体重，BMI，皮肤类型典型（正常，非典型，脂肪毛，脱水，脱水，高水分（oeDamatic）），术前杯子大小，术前乳房囊肿的存在及其严重性及其严重性及其严重性，过去的病史，历史，史，吸烟，吸烟习惯，临床学数据，肿瘤学数据，CTNM，PTN，病理学数据，分子遗传亚型，乳腺切除术类型（SM，SSM，ASM，NSM），原发性重建类型，新辅助治疗和辅助治疗，腋窝治疗类型。

术后并发症分类后分类。 [12，13] I级并发症不需要药物或手术治疗（光炎症，非手术血肿或补充，血清瘤形成，部分皮肤/NAC损失，有限的脂肪坏死，SSI和淋巴肿）。 II级并发症是I级并发症，需要药物或手术相互作用（抗生素疗法，应有的SSI重新发光和由于慢性血清瘤的多次穿刺）。 III级并发症需要侵入性手术作用（血肿疏散，慢性炎症需要重新手术，严重的脂肪坏死，全皮肤/ NAC坏死和伤口脱落）。 IV级并发症意味着临时器官衰竭。 V级并发症是导致死亡的一种。

在此试验中收集了以下数据：术前颈椎乳头宽度，乳头中线宽度，乳头-IMF宽度，乳晕的垂直和水平宽度，乳房的regnault分类，然后在随访过程中重复上述测量值（每6个月）带有平行的照片文档和胸部Q问卷的数据记录和5点李克特级。 [14]

方法：

需要单侧SSM或SRNSM的注册患者进行了术前照片文档，他们填写了术前乳房Q问卷调查和乳腺ptosis的regnault分类。在新辅助治疗的情况下，该过程是相同的，并且在术前进行了患者的选择和数据记录。

现代去除乳腺（SSM或SRNSM）后，患者根据研究所多学科乳腺癌委员会的决定接受辅助治疗。患者进行了身体测量，术后照片文档；他们在4-6中填写了术后乳房Q问卷。一周，然后每6个月第3和6个月。患者的随访是直到术后第五年结束的。

手术治疗在研究中检查的患者的治疗依赖于国家癌症研究所的乳房和肉瘤系的技术，其中包括SM对照组的标准化SSM。 （请参阅以下内容的详细说明：ZMátrai，Gulyás，Tkovács，Mkásler原理和肿瘤性乳房手术的实践。

根据国家癌症研究所的有效方案，腋窝手术可以是前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术/腋窝阻滞，如果需要腋窝和上锁骨上部的放射疗法，取决于腋窝和上锁骨上区域。 。 （另请参见ZMátrai，Gulyás，TKovács，Mkásler原理和肿瘤乳房手术的实践。乳腺癌中的淋巴结活检）[15]

请参阅下面的立即或延迟的乳房重建的详细标准化技术：ZMátrai，Gulyás，Tkovács，Mkásler原理和肿瘤性乳房手术的实践。 MedicinaKiadóZrt，2019年。11。Fejezet乳房切除术后乳房重建，11.4。直接乳房重建，11.8。基于植入物的乳房乳房重建）[15]

根据SRNSM手术期间的乳腺ptosis，选择了皮肤还原和整个腺组织的去除。

如果在直立位置处于阶段CD regnault ptosis的情况下，我们标记了要去上皮化的皮肤，clock骨点和乳头之间的脚印和界线继续沿远端穿过下部偏转线，根据固定的倒置T技术（图） 1/a）。根据倒T技术的倒，皮肤还原是通过轻轻的去上皮化进行的，避开了下层丛。乳头的血液供应通过所谓的内侧真皮皮瓣从内侧固定。在NAC上内侧，应在最大程度地透露律丛中进行上皮化。 （图1/b）至关重要的是，必须在亚峰空间中避免悬臂孔管血管，因此进行术前多普勒 - 拆卸定位。从此以后，根据倒下的T切口进行整个乳腺的去除，并根据倒立T技术从NAC横向引导和补充T形切口进行透皮切口（图1/CD）（标准化的NSM手术）（NSM SSM手术）（请参阅下面的详细手术技术：ZMátrai，Gulyás，Tkovács，Mkásler原理和肿瘤性乳房手术的实践。重要的是要注意，在去除整个腺组织和外百年制剂期间，避免了2-4。穿孔器容器优先考虑，因为这些血管为内侧皮瓣提供了血液供应，从而为乳头提供了血液。 （图1/e）遵循皮下可吸收的针迹，通过缝合线闭合伤口。术中确定了新NAC的位置和植入物位点在皮肤层上的制备。 IMF和NEO乳头之间的优选距离为7-9厘米。 （图1/F）

使用和收集化妆品结果在标记中线和IMF后，在站立位置收集的以下数据：珠乳头宽度，乳头中线宽度和乳头-IMF宽度。

一开始，进行了乳房ptosis检查对重新分类进行了分类。

照片文档以5位（前后验（AP），45度倾斜和90度侧向执行标准方式，在AP方向上，两种方式都严格遵守个人隐私政策。患者在图片上没有脸部匿名，照片文档在没有珠宝的情况下进行。

生活质量通过验证的问卷来衡量。据此，我们以1-100的比例给出了“对乳房满意”，“放射疗法的不适”，“心理友善的不适”和“身体健康”的变量。我们在术前使用术前问卷和术后问卷。较高的比率显示出更好的生活质量[11]。问卷是在手术前和手术后的第3个月和每六个月的手术后填写的。问卷也由单纯乳房切除术组完成。

我们使用李克特量表（1.绝对不是，2：否，3：戒烟，4：同意，4：绝对同意），根据照片文档（术前，术前4周，与对称性重建后4周）评估主观美学结果，然后是第3和6个月，每6个月5年）。基于照片文档三，未涉及的乳房外科医生将评估分开而无需交流。结果被收集并平均。

跟进：

• 随访类似于国家癌症研究所的外科手术和肿瘤随访，因此对患者来说不是一个负担
• 主要的检查和数据注册在术前进行，第二次检查进行了4-6周，然后在术后第3和第6个月进行了照片文档，身体测量，体重计算和乳腺Q问卷。
• 此后，照片文档，身体测量，体重计算和乳房Q问卷检查每6个月进行一次，直到第五年。

研究的生物伦理背景：

这是一项非际交往临床研究，由主管区域研究伦理委员会根据《医学法》 164 /A.§（2）进行。

根据国家癌症研究所的伦理委员会的许可，根据23/2002的许可，进行了这项非差异临床试验。 （v.9。）医疗法规。

研究人员致力于保护患者的数据，根据WHO良好临床实践（基于赫尔辛基宣言）以及有关国际道德和科学质量要求与有关的一般数据保护法规（GDPR）的适用规定，以保护患者的数据，照片文档。对人类进行的测试的设计，行为，文档和报告原理。

数据收集和注册

- 它是使用用于计算机处理和胸部Q问卷的注册表执行的，该表是一项经过国际验证和授权的镜像翻译问卷。数字照片文档（标准5个方向，具有较低的武器和AP方向，并带有抬高的手臂）

计划的患者人数：

临床研究的目的是通过长期随访，并在定性和定量指标下进行整容结果，生活质量的变化，生活质量和患者的满意度延迟 - 立即乳房重建，并通过标准化的技术皮肤减少乳头乳房切除术，从而降低乳头切除术， SRNSM和SSM。计划的亚组包含50-50例。计划的患者人数（计算患者的数量加10％）：50x2 = 100 +10病例

• 应包括110个案件。计划的患者纳入时间：1,5-2年

计划的关注时间 - up时间：

手术后计划的随访时间为5年。中间的随访期间进行了2年后进行的临时分析。最终分析是在关闭患者纳入周期后5年进行的。

临床研究的目的是通过长期随访，并在定性和定量指标下进行整容结果，生活质量的变化，生活质量和患者的满意度延迟 - 立即乳房重建，并通过标准化的技术皮肤减少乳头乳房切除术，从而降低乳头切除术， SRNSM和SSM。计划的亚组包含50-50例。计划的患者人数（计算患者的数量加10％）：50x2 = 100 +10病例

• 应包括110个案件。

• 乳腺癌
• 乳房切除术；淋巴水肿
• 生活质量
• 患者满意

• 步骤：减少乳头保留乳房切除术和基于植入物的乳房重建的皮肤
  通过倒t切口进行皮肤还原的乳头保留乳房切除术，并保留乳头。
• 程序：皮肤保留乳房切除术和基于植入物的乳房重建手术
  经典皮肤 - 隔离乳房切除术

• SRNSM组

  在65岁以下患有单或双侧原发性乳腺癌（临床阶段0-III），需要皮肤支撑乳房切除术，乳头保留乳房切除术或患者需要与腋窝手术独立降低乳房切除术，并立即进行基于腋窝手术的乳房切除术。 。

  该组接受皮肤减少乳头保留乳房切除术

  干预：步骤：减少乳头保留乳房切除术和基于植入物的乳房重建的皮肤
• SSM组

  在65岁以下患有单或双侧原发性乳腺癌（临床阶段0-III），需要皮肤支撑乳房切除术，乳头保留乳房切除术或患者需要与腋窝手术独立降低乳房切除术，并立即进行基于腋窝手术的乳房切除术。 。

  该组接受皮肤保留乳房切除术

  干预：程序：皮肤隔离乳房切除术和基于植入物的乳房重建手术

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纳入标准：

• 在65岁以下患有单或双侧原发性乳腺癌（临床阶段0-III），需要皮肤支撑乳房切除术，乳头保留乳房切除术或患者需要与腋窝手术独立降低乳房切除术，并立即进行基于腋窝手术的乳房切除术。 。

排除标准：

• 如果患者不自愿进行检查或随访
• 年龄超过65岁或一般健康状况差，即使没有肿瘤疾病，估计的预期寿命也小于2岁
• 过去史上的恶性侵入性肿瘤（非黑色素瘤皮肤肿瘤除外）
• 乳房切除术和重建适当妊娠相关的乳腺癌
• 先前的乳房手术（例如审美手术，乳房乳腺手术）和/或乳房中的放射疗法
• 通过病理检查，未完全切除恶性肿瘤
• 严重的非手术（例如放疗）并发症，这可能会影响美学和功能结果
• 自身免疫性疾病
• 癌癌
• 癌性淋巴管炎
• 开放伤口疗法应得的SSI
• 长期类固醇使用，这改变了皮肤的质量和结构
• 病人在寄养或心理不合作患者

• 肿瘤学安全[时间范围：五年后续行动]
  使用相关分析来衡量客观变化和通过不同手术技术实现的肿瘤学控制的随着时间的变化
• 患者的满意度[时间范围：五年随访]
  使用相关分析来衡量客观变化和随时间变化的患者满意度，而不同的手术技术达到的满意度
• 化妆品结果[时间范围：五年随访]
  使用相关分析来衡量客观变化和通过不同手术技术实现的美容结果中随时间变化的变化
• 生活质量[时间范围：五年后续行动]
  使用相关分析来衡量客观变化和随着时间的时间的变化，通过不同的手术技术实现的生活质量

这是一项具有长期随访的反应自适应（RAR）前瞻性随机研究，这项临床研究的目的是用定性和定量指标测量化妆品结果，生活质量和患者满意度的变化 - 延迟 - 立即使用标准化技术皮肤进行立即重建，从而减少乳头乳房切除术，SRNSM和SSM，并带有标准化的水平皮肤切口。

根据我们的假设，与SSM相比，使用标准化技术的SRNSM是一个安全的程序。它还通过避免减少投影，后来的乳头重建手术和乳晕纹身来促进SRNSM的美容功效，从而促进整个腺组织。

在我们的研究中，我们提出，与经过广泛研究的SSM相比，我们当前的标准化SRNSM技术能够执行相似的肿瘤学安全整个腺体组织清除，并具有较低的并发症率，可容纳辅助治疗。此外，它可能会提供比SSM相比（未删除NAC，保持投影，并且不需要进一步的乳头重建或纹身）具有较高的患者满意度，这可以长期保持。

简介总乳房清除的指示主要是正确的肿瘤疗法的一部分，但其次，在具有阳性基因检测阳性的高风险患者中，全实质的去除可能是预防性的。在现代乳房手术中，乳房切除术是指去除整个腺组织。手术可以在没有禁忌症的情况下（例如皮肤浸润，癌癌症），通过保留乳头 - 艾罗拉综合体（NAC）和皮肤层（通过锻炼乳头乳房切除术，NSM，NSM）上方的整个或全部或全部或以上的皮肤层。 NAC的一部分（SSM皮肤乳房切除术，SSM）或通过去除乳头，但保留了乳晕（乳晕比较乳房切除术，ASM）。重要的是要强调，与经验丰富且合格的乳腺外科医生提供的SSM，ASM和NSM技术相似，与SSM，ASM和NSM技术相似，完成了乳腺的完全肿瘤去除[1]。

晚期乳房切除术技术的本质是，它们确保了自由基肿瘤学切除和立即（即时重建乳房重建，IBR）或延迟Immediartiation乳房重建手术的组合第一次操作，然后作为第二步，用硅胶植入物代替它）。它避免了远处皮瓣手术的所有负担和负面影响，例如供体疤痕，运动丧失等。一两个步骤后切除术后乳房重建手术主要是基于植入物的技术，较常见的自体组织技术（如远处的踏板或免费襟翼。组织扩展器或有机硅植入物主要放置在肌肉肌的位置，但也可以插入大型胸肌前的皮下位置。下极甚至植入物的整个表面的覆盖范围可以通过生物学（所谓的链细胞皮肤基质）或合成材料（超晶粒）来增强，以减少植入物在保留的皮肤上的压力负载，随之而来的皮肤。穿孔，因此植入物的丢失。

立即或延迟诊断后切除术后乳房重建技术的国际文献广泛，这些程序与肿瘤治疗（例如辅助放疗）之间的相关性是众所周知的[2]。根据当前可用的证据，重建技术不会对肿瘤学结果产生不利影响，因此这些乳房手术技术如今被视为晚期乳腺癌手术中的标准程序[3]。乳房切除后乳房重建手术是有效的康复手术，对低并发症患者和患者较高的患者具有显着的心理综合益处。 [4，5]。然而，乳房切除后乳房重建手术需要比单纯形乳房切除术更复杂的手术技术，特殊专业知识，更长的手术时间和更高的成本。

选择乳腺癌的晚期乳房切除术（SSM/NSM/ASM）的类型取决于病变的位置，乳房的大小及其ptosis。 NSM的绝对禁忌症是乳头的Paget疾病，血腥排放，皮肤和乳头浸润。相对禁忌症包括摆/ptotic或大/较大的乳房以及小于2厘米的乳头和肿瘤之间的距离。为了获得最佳的化妆品结果，通过广泛使用具有皮肤的乳腺切除术，保留NAC变得非常重要。在清除整个腺体组织时，保留皮肤层和NAC，通过避免减少投影，乳头重建手术和乳头纹身来促进乳房重建的效率。那些患有SSM的患者的化妆品结果和生活质量被证明是不利的[6]。大量研究证明，具有正确技术的NSM是一种肿瘤学上可靠的方法，因此已成为几种国际协议的一部分[7]。在大容量垂直/ ptotic乳房的情况下，只有减少乳房的皮肤层，NSM和最佳植入物乳房重建才能实现。还没有标准化皮肤还原乳头乳房切除术（SRNSM）的最佳手术技术。由于缺乏与NAC的血液供应有关的高质量证据和知识，程序的安全性，并发症率和肿瘤学激进性，该技术尚未获得广泛的流行[8，9]。

我们目前的研究验证了SRNSM手术技术，并将其结果与经典SSM的结果进行了比较，并在响应适应性的前瞻性研究中进行了延迟 - 立即重建。

这项研究的目的这是一种反应自适应（RAR）[10]前瞻性随访，其长期随访，这项临床研究的目的是用定性和定量指标测量化妆品结果的变化，质量使用标准化技术皮肤延迟乳房重建后的生活和患者满意度，可减少乳头乳房切除术，SRNSM和SSM，并带有标准化的水平皮肤切口。

根据我们的假设，与SSM相比，使用标准化技术的SRNSM是一个安全的程序。它还通过避免减少投影，后来的乳头重建手术和乳晕纹身来促进SRNSM的美容功效，从而促进整个腺组织。

在我们的研究中，我们提出，与经过广泛研究的SSM相比，我们当前的标准化SRNSM技术能够执行相似的肿瘤学安全整个腺体组织清除，并具有较低的并发症率，可容纳辅助治疗。此外，它可能会提供比SSM相比（未删除NAC，保持投影，并且不需要进一步的乳头重建或纹身）具有较高的患者满意度，这可以长期保持。

患者和方法参与研究是自愿的。在此反应自适应（RAR）前瞻性随机研究中，使用的标准化SSM被认为是文献中和我们部门中的常规程序。

根据文献，SRNSM技术在未广泛使用的过程中。 SSM或SRNSM后的重建手术并不代表我们患者的技术或指示中的新手术程序，该前瞻性试验保证仅保证定量和定性数据收集。应用肿瘤疗法不受研究的影响，并且仍然遵循该研究所术前和术后多学科乳腺癌委员会的决定。

与研究所的方案相比，该研究不会以任何方式改变复杂的肿瘤治疗。

这项研究中的反应自适应分类意味着，为患者的最佳手术技术选择不受临床试验的影响。手术技术的选择是基于我们长期使用的决策模型（绝对和相对禁忌症），并针对患者的肿瘤疾病（例如，乳头去除）单独制作，肿瘤的位置，根据皮肤的参与和paget病的存在（SRNSM与SSM），这与我们对患者的研究相同。

因此，从科学意义上讲，这项研究不涉及常规治疗方案以外的其他治疗方法。

研究的主要终点：

使用相关分析来衡量肿瘤学控制，化妆品结果，生活质量和患者满意度的随着时间的流逝，在一，两年，三，四，四和五年的随访中实现的患者满意度。

研究的次要终点是根据这项研究的结果，目的是确定术后和晚期并发症，程序负担（手术长度，住院）的速度。

患者

- 在65岁以下，患有单一或双侧原发性乳腺癌（临床0-III），需要皮肤支撑乳房切除术，乳头保留乳房切除术或患者需要与腋窝手术独立降低乳房切除术的风险，即立即或基于基于基于基于植入物的腋窝植入物的乳房切除术重建。

排除标准：

• 如果患者不自愿进行检查或随访
• 年龄超过65岁或一般健康状况差，即使没有肿瘤疾病，估计的预期寿命也小于2岁
• 过去史上的恶性侵入性肿瘤（非黑色素瘤皮肤肿瘤除外）
• 乳房切除术和重建适当妊娠相关的乳腺癌
• 先前的乳房手术（例如审美手术，乳房乳腺手术）和/或乳房中的放射疗法
• 通过病理检查，未完全切除恶性肿瘤
• 严重的非手术（例如放疗）并发症，这可能会影响美学和功能结果
• 自身免疫性疾病
• 癌癌
• 癌性淋巴管炎
• 开放伤口疗法应得的SSI
• 长期类固醇使用，这改变了皮肤的质量和结构
• 病人在寄养或心理不合作患者

术前检查：

• 体格检查
• 乳房的三胞胎检查
• 胸部X射线
• 腋窝超声检查带有抽吸细胞学
• 需要基于肿瘤分期的其他成像（目标X射线，CT，MRI，PET）
• 常规血液学和血液检查分析
• 珠乳头宽度，乳头中线宽度和乳头膜的宽度宽度的测量值
• 乳晕水平和垂直直径的测量
• 乳房的肾脏分类
• 照片文档（标准5个方向和AP带有抬高的武器）
• 填写胸部Q问卷[11]

记录的数据：

年龄，体重，体重，BMI，皮肤类型典型（正常，非典型，脂肪毛，脱水，脱水，高水分（oeDamatic）），术前杯子大小，术前乳房囊肿的存在及其严重性及其严重性及其严重性，过去的病史，历史，史，吸烟，吸烟习惯，临床学数据，肿瘤学数据，CTNM，PTN，病理学数据，分子遗传亚型，乳腺切除术类型（SM，SSM，ASM，NSM），原发性重建类型，新辅助治疗和辅助治疗，腋窝治疗类型。

术后并发症分类后分类。 [12，13] I级并发症不需要药物或手术治疗（光炎症，非手术血肿或补充，血清瘤形成，部分皮肤/NAC损失，有限的脂肪坏死，SSI和淋巴肿）。 II级并发症是I级并发症，需要药物或手术相互作用（抗生素疗法，应有的SSI重新发光和由于慢性血清瘤的多次穿刺）。 III级并发症需要侵入性手术作用（血肿疏散，慢性炎症需要重新手术，严重的脂肪坏死，全皮肤/ NAC坏死和伤口脱落）。 IV级并发症意味着临时器官衰竭。 V级并发症是导致死亡的一种。

在此试验中收集了以下数据：术前颈椎乳头宽度，乳头中线宽度，乳头-IMF宽度，乳晕的垂直和水平宽度，乳房的regnault分类，然后在随访过程中重复上述测量值（每6个月）带有平行的照片文档和胸部Q问卷的数据记录和5点李克特级。 [14]

方法：

需要单侧SSM或SRNSM的注册患者进行了术前照片文档，他们填写了术前乳房Q问卷调查和乳腺ptosis的regnault分类。在新辅助治疗的情况下，该过程是相同的，并且在术前进行了患者的选择和数据记录。

现代去除乳腺（SSM或SRNSM）后，患者根据研究所多学科乳腺癌委员会的决定接受辅助治疗。患者进行了身体测量，术后照片文档；他们在4-6中填写了术后乳房Q问卷。一周，然后每6个月第3和6个月。患者的随访是直到术后第五年结束的。

手术治疗在研究中检查的患者的治疗依赖于国家癌症研究所的乳房和肉瘤系的技术，其中包括SM对照组的标准化SSM。 （请参阅以下内容的详细说明：ZMátrai，Gulyás，Tkovács，Mkásler原理和肿瘤性乳房手术的实践。

根据国家癌症研究所的有效方案，腋窝手术可以是前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术/腋窝阻滞，如果需要腋窝和上锁骨上部的放射疗法，取决于腋窝和上锁骨上区域。 。 （另请参见ZMátrai，Gulyás，TKovács，Mkásler原理和肿瘤乳房手术的实践。乳腺癌中的淋巴结活检）[15]

请参阅下面的立即或延迟的乳房重建的详细标准化技术：ZMátrai，Gulyás，Tkovács，Mkásler原理和肿瘤性乳房手术的实践。 MedicinaKiadóZrt，2019年。11。Fejezet乳房切除术后乳房重建，11.4。直接乳房重建，11.8。基于植入物的乳房乳房重建）[15]

根据SRNSM手术期间的乳腺ptosis，选择了皮肤还原和整个腺组织的去除。

如果在直立位置处于阶段CD regnault ptosis的情况下，我们标记了要去上皮化的皮肤，clock骨点和乳头之间的脚印和界线继续沿远端穿过下部偏转线，根据固定的倒置T技术（图） 1/a）。根据倒T技术的倒，皮肤还原是通过轻轻的去上皮化进行的，避开了下层丛。乳头的血液供应通过所谓的内侧真皮皮瓣从内侧固定。在NAC上内侧，应在最大程度地透露律丛中进行上皮化。 （图1/b）至关重要的是，必须在亚峰空间中避免悬臂孔管血管，因此进行术前多普勒 - 拆卸定位。从此以后，根据倒下的T切口进行整个乳腺的去除，并根据倒立T技术从NAC横向引导和补充T形切口进行透皮切口（图1/CD）（标准化的NSM手术）（NSM SSM手术）（请参阅下面的详细手术技术：ZMátrai，Gulyás，Tkovács，Mkásler原理和肿瘤性乳房手术的实践。重要的是要注意，在去除整个腺组织和外百年制剂期间，避免了2-4。穿孔器容器优先考虑，因为这些血管为内侧皮瓣提供了血液供应，从而为乳头提供了血液。 （图1/e）遵循皮下可吸收的针迹，通过缝合线闭合伤口。术中确定了新NAC的位置和植入物位点在皮肤层上的制备。 IMF和NEO乳头之间的优选距离为7-9厘米。 （图1/F）

使用和收集化妆品结果在标记中线和IMF后，在站立位置收集的以下数据：珠乳头宽度，乳头中线宽度和乳头-IMF宽度。

一开始，进行了乳房ptosis检查对重新分类进行了分类。

照片文档以5位（前后验（AP），45度倾斜和90度侧向执行标准方式，在AP方向上，两种方式都严格遵守个人隐私政策。患者在图片上没有脸部匿名，照片文档在没有珠宝的情况下进行。

生活质量通过验证的问卷来衡量。据此，我们以1-100的比例给出了“对乳房满意”，“放射疗法的不适”，“心理友善的不适”和“身体健康”的变量。我们在术前使用术前问卷和术后问卷。较高的比率显示出更好的生活质量[11]。问卷是在手术前和手术后的第3个月和每六个月的手术后填写的。问卷也由单纯乳房切除术组完成。

我们使用李克特量表（1.绝对不是，2：否，3：戒烟，4：同意，4：绝对同意），根据照片文档（术前，术前4周，与对称性重建后4周）评估主观美学结果，然后是第3和6个月，每6个月5年）。基于照片文档三，未涉及的乳房外科医生将评估分开而无需交流。结果被收集并平均。

跟进：

• 随访类似于国家癌症研究所的外科手术和肿瘤随访，因此对患者来说不是一个负担
• 主要的检查和数据注册在术前进行，第二次检查进行了4-6周，然后在术后第3和第6个月进行了照片文档，身体测量，体重计算和乳腺Q问卷。
• 此后，照片文档，身体测量，体重计算和乳房Q问卷检查每6个月进行一次，直到第五年。

研究的生物伦理背景：

这是一项非际交往临床研究，由主管区域研究伦理委员会根据《医学法》 164 /A.§（2）进行。

根据国家癌症研究所的伦理委员会的许可，根据23/2002的许可，进行了这项非差异临床试验。 （v.9。）医疗法规。

研究人员致力于保护患者的数据，根据WHO良好临床实践（基于赫尔辛基宣言）以及有关国际道德和科学质量要求与有关的一般数据保护法规（GDPR）的适用规定，以保护患者的数据，照片文档。对人类进行的测试的设计，行为，文档和报告原理。

数据收集和注册

- 它是使用用于计算机处理和胸部Q问卷的注册表执行的，该表是一项经过国际验证和授权的镜像翻译问卷。数字照片文档（标准5个方向，具有较低的武器和AP方向，并带有抬高的手臂）

计划的患者人数：

临床研究的目的是通过长期随访，并在定性和定量指标下进行整容结果，生活质量的变化，生活质量和患者的满意度延迟 - 立即乳房重建，并通过标准化的技术皮肤减少乳头乳房切除术，从而降低乳头切除术， SRNSM和SSM。计划的亚组包含50-50例。计划的患者人数（计算患者的数量加10％）：50x2 = 100 +10病例

• 应包括110个案件。计划的患者纳入时间：1,5-2年

计划的关注时间 - up时间：

手术后计划的随访时间为5年。中间的随访期间进行了2年后进行的临时分析。最终分析是在关闭患者纳入周期后5年进行的。

临床研究的目的是通过长期随访，并在定性和定量指标下进行整容结果，生活质量的变化，生活质量和患者的满意度延迟 - 立即乳房重建，并通过标准化的技术皮肤减少乳头乳房切除术，从而降低乳头切除术， SRNSM和SSM。计划的亚组包含50-50例。计划的患者人数（计算患者的数量加10％）：50x2 = 100 +10病例

• 应包括110个案件。

• 乳腺癌
• 乳房切除术；淋巴水肿
• 生活质量
• 患者满意

• 步骤：减少乳头保留乳房切除术和基于植入物的乳房重建的皮肤
  通过倒t切口进行皮肤还原的乳头保留乳房切除术，并保留乳头。
• 程序：皮肤保留乳房切除术和基于植入物的乳房重建手术
  经典皮肤 - 隔离乳房切除术

• SRNSM组

  在65岁以下患有单或双侧原发性乳腺癌（临床阶段0-III），需要皮肤支撑乳房切除术，乳头保留乳房切除术或患者需要与腋窝手术独立降低乳房切除术，并立即进行基于腋窝手术的乳房切除术。 。

  该组接受皮肤减少乳头保留乳房切除术

  干预：步骤：减少乳头保留乳房切除术和基于植入物的乳房重建的皮肤
• SSM组

  在65岁以下患有单或双侧原发性乳腺癌（临床阶段0-III），需要皮肤支撑乳房切除术，乳头保留乳房切除术或患者需要与腋窝手术独立降低乳房切除术，并立即进行基于腋窝手术的乳房切除术。 。

  该组接受皮肤保留乳房切除术

  干预：程序：皮肤隔离乳房切除术和基于植入物的乳房重建手术

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纳入标准：

• 在65岁以下患有单或双侧原发性乳腺癌（临床阶段0-III），需要皮肤支撑乳房切除术，乳头保留乳房切除术或患者需要与腋窝手术独立降低乳房切除术，并立即进行基于腋窝手术的乳房切除术。 。

排除标准：

• 如果患者不自愿进行检查或随访
• 年龄超过65岁或一般健康状况差，即使没有肿瘤疾病，估计的预期寿命也小于2岁
• 过去史上的恶性侵入性肿瘤（非黑色素瘤皮肤肿瘤除外）
• 乳房切除术和重建适当妊娠相关的乳腺癌
• 先前的乳房手术（例如审美手术，乳房乳腺手术）和/或乳房中的放射疗法
• 通过病理检查，未完全切除恶性肿瘤
• 严重的非手术（例如放疗）并发症，这可能会影响美学和功能结果
• 自身免疫性疾病
• 癌癌
• 癌性淋巴管炎
• 开放伤口疗法应得的SSI
• 长期类固醇使用，这改变了皮肤的质量和结构
• 病人在寄养或心理不合作患者