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出境医 / 临床实验 / 镇静癌症睡眠障碍

镇静癌症睡眠障碍

研究描述
简要摘要:
癌症和癌症治疗通常会导致患者和幸存者经历许多慢性症状,其中睡眠障碍是主要问题。基于智能手机的冥想通过已经开发的应用程序(即平静)是一种独特而新颖的方式,可以为癌症患者和幸存者提供潜在有用的症状管理策略。我们的假设是,使用平静的智能手机应用程序八周的癌症患者/幸存者将看到睡眠障碍(主要结果)以及焦虑,抑郁,疼痛强度,全球健康,生活质量,情感调节和正念时间和注意力匹配的健康教育播客对照组。癌症患者/幸存者(n = 300)将随机分配给干预组或对照组八周,研究结果测量在基线,干预后(即第8周)和随访(即20周,第20周)进行。 )。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为:平静的冥想移动应用程序行为:健康教育播客移动应用程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将对哪个小组接受评估的干预措施蒙蔽。
主要意图:支持护理
官方标题:癌症镇静的试点研究患者睡眠障碍
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:平静冥想
干预措施的持续时间为8周,由一系列预先批准的冥想类别组成。将要求患者参加至少10分钟/天的冥想(即,〜70分钟/周)。第1-4周将包括“ 7天的平静”,其次是“ 21天平静”,这是Calm提供的入门课程,并为初学者提供基本的,介绍性的冥想课程。第5-8周将包括参加平静提供的“每日平静”的患者,包括每天有独特焦点的10-12分钟冥想课程。将指示患者参加至少10分钟/天的冥想,但会鼓励他们做更多的事情。
行为:平静的冥想移动应用
参与者可以在其智能手机上下载平静的应用程序。平静的应用程序用于将冥想干预提供给实验组参与者。

主动比较者:健康教育播客
对照组将用作一个主动对照组,并将时间和关注与干预组相匹配。分配给对照组的参与者将被要求通过智能手机应用程序收听/查看10分钟/天(即〜70分钟/周)的健康教育播客。卫生教育控制中涵盖的主题有所不同,旨在提供与癌症患者有关的有用且内容丰富的健康相关信息。播客应用程序是由独立应用程序开发人员开发的,旨在反映Caln App为用户提供的功能类型。
行为:健康教育播客移动应用程序
健康教育播客移动应用程序反映了干预小组的应用程序经验,但通过播客作为主动比较器提供教育内容。

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠障碍的改变[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis睡眠障碍成人短形式将测量睡眠障碍。更高的分数表示要测量的概念更多。


次要结果度量
  1. 焦虑变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再到干预后(第8周)]
    NIH Promis焦虑症短形式将测量焦虑。更高的分数表示要测量的概念更多。

  2. 抑郁症的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis抑郁成人短形式将测量抑郁症。更高的分数表示要测量的概念更多。

  3. 疼痛强度的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis疼痛强度成人短形式将测量疼痛强度。更高的分数表示要测量的概念更多。

  4. 全球健康的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    全球卫生将以NIH Promis全球健康状况进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。

  5. 整体生活质量[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再到干预后(第8周)]
    整体生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC-QLQC30)进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。

  6. 情绪调节[时间范围:从基线变为中点(第4周),再到干预后(第8周)]
    情绪调节将以情绪调节量表短形式的困难来衡量。这种形式是一种18项措施,用于识别成年人的情绪调节问题。该措施涵盖了情感调节的4个维度:对情感的认识和理解;接受情绪;经历负面情绪时,有能力从事目标指导的行为并避免冲动行为;并获得被认为有效的情感调节策略。该措施有六个子量表:不接受情绪反应,难以从事目标指导行为,冲动控制困难,缺乏情感意识,有限的情绪调节策略的访问权限以及缺乏情感上的清晰度。更高的分数表明情绪调节的困难更大。

  7. 正念[时间范围:从基线变为中点(第4周),再干预后(第8周)]
    正念将通过正念注意力量表(MAA)来衡量。 MAAS是一个15个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征。较高的分数反映了较高的性格正念水平。


其他结果措施:
  1. 睡眠障碍的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis睡眠障碍成人短形式将测量睡眠障碍。更高的分数表示要测量的概念更多。

  2. 抑郁症的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis抑郁成人短形式将测量抑郁症。更高的分数表示要测量的概念更多。

  3. 对焦虑的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis焦虑症短形式将测量焦虑。更高的分数表示要测量的概念更多。

  4. 对疼痛强度的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis疼痛强度成人短形式将测量疼痛强度。更高的分数表示要测量的概念更多。

  5. 对全球健康的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为后续行动(第20周)]
    全球卫生将以NIH Promis全球健康状况进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。

  6. 对整体生活质量的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)转变为后续行动(第20周)]
    整体生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC-QLQC30)进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。

  7. 对情绪调节的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    情绪调节将以情绪调节量表短形式的困难来衡量。这种形式是一种18项措施,用于识别成年人的情绪调节问题。该措施涵盖了情感调节的4个维度:对情感的认识和理解;接受情绪;经历负面情绪时,有能力从事目标指导的行为并避免冲动行为;并获得被认为有效的情感调节策略。该措施有六个子量表:不接受情绪反应,难以从事目标指导行为,冲动控制困难,缺乏情感意识,有限的情绪调节策略的访问权限以及缺乏情感上的清晰度。更高的分数表明情绪调节的困难更大。

  8. 对正念的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为后续行动(第20周)]
    正念将通过正念注意力量表(MAA)来衡量。 MAAS是一个15个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征。较高的分数反映了较高的性格正念水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在过去的两年内进行癌症诊断
  • 自我识别为睡眠干扰(匹兹堡睡眠质量指数评分> 5表示中度睡眠障碍
  • 拥有一部移动智能手机(带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本)
  • 愿意下载移动应用
  • 能够阅读和理解英语
  • 年龄18岁以上
  • 愿意被随机分为两个小组之一
  • 在过去的两周中,药理学治疗没有变化
  • 在过去六周中,使用睡眠用药不变(如果有)

排除标准:

  • 在过去六个月中,冥想或冥想运动实践(即,瑜伽,太极拳,气功)大于或等于60分钟/月
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国以外
  • 在研究间隔期间,任何计划的药理治疗或计划的干细胞移植(即20周)
  • 自我报告的睡眠呼吸和/或睡眠运动障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer Huberty,博士402-301-1304 jennifer.huberty@asu.edu
联系人:Ryan Eckert,MS 781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那州立大学招募
美国亚利桑那州凤凰城,85004
联系人:Jennifer Huberty,博士402-301-1304 jhuberty@asu.edu
联系人:Ryan Eckert,MS 781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu
首席调查员:詹妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty),博士
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
睡眠障碍的改变[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
NIH Promis睡眠障碍成人短形式将测量睡眠障碍。更高的分数表示要测量的概念更多。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 焦虑变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再到干预后(第8周)]
    NIH Promis焦虑症短形式将测量焦虑。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 抑郁症的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis抑郁成人短形式将测量抑郁症。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 疼痛强度的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis疼痛强度成人短形式将测量疼痛强度。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 全球健康的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    全球卫生将以NIH Promis全球健康状况进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 整体生活质量[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再到干预后(第8周)]
    整体生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC-QLQC30)进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 情绪调节[时间范围:从基线变为中点(第4周),再到干预后(第8周)]
    情绪调节将以情绪调节量表短形式的困难来衡量。这种形式是一种18项措施,用于识别成年人的情绪调节问题。该措施涵盖了情感调节的4个维度:对情感的认识和理解;接受情绪;经历负面情绪时,有能力从事目标指导的行为并避免冲动行为;并获得被认为有效的情感调节策略。该措施有六个子量表:不接受情绪反应,难以从事目标指导行为,冲动控制困难,缺乏情感意识,有限的情绪调节策略的访问权限以及缺乏情感上的清晰度。更高的分数表明情绪调节的困难更大。
  • 正念[时间范围:从基线变为中点(第4周),再干预后(第8周)]
    正念将通过正念注意力量表(MAA)来衡量。 MAAS是一个15个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征。较高的分数反映了较高的性格正念水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月10日)
  • 睡眠障碍的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis睡眠障碍成人短形式将测量睡眠障碍。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 抑郁症的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis抑郁成人短形式将测量抑郁症。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对焦虑的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis焦虑症短形式将测量焦虑。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对疼痛强度的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis疼痛强度成人短形式将测量疼痛强度。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对全球健康的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为后续行动(第20周)]
    全球卫生将以NIH Promis全球健康状况进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对整体生活质量的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)转变为后续行动(第20周)]
    整体生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC-QLQC30)进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对情绪调节的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    情绪调节将以情绪调节量表短形式的困难来衡量。这种形式是一种18项措施,用于识别成年人的情绪调节问题。该措施涵盖了情感调节的4个维度:对情感的认识和理解;接受情绪;经历负面情绪时,有能力从事目标指导的行为并避免冲动行为;并获得被认为有效的情感调节策略。该措施有六个子量表:不接受情绪反应,难以从事目标指导行为,冲动控制困难,缺乏情感意识,有限的情绪调节策略的访问权限以及缺乏情感上的清晰度。更高的分数表明情绪调节的困难更大。
  • 对正念的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为后续行动(第20周)]
    正念将通过正念注意力量表(MAA)来衡量。 MAAS是一个15个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征。较高的分数反映了较高的性格正念水平。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE镇静癌症睡眠障碍
官方标题ICMJE癌症镇静的试点研究患者睡眠障碍
简要摘要癌症和癌症治疗通常会导致患者和幸存者经历许多慢性症状,其中睡眠障碍是主要问题。基于智能手机的冥想通过已经开发的应用程序(即平静)是一种独特而新颖的方式,可以为癌症患者和幸存者提供潜在有用的症状管理策略。我们的假设是,使用平静的智能手机应用程序八周的癌症患者/幸存者将看到睡眠障碍(主要结果)以及焦虑,抑郁,疼痛强度,全球健康,生活质量,情感调节和正念时间和注意力匹配的健康教育播客对照组。癌症患者/幸存者(n = 300)将随机分配给干预组或对照组八周,研究结果测量在基线,干预后(即第8周)和随访(即20周,第20周)进行。 )。
详细说明

癌症患者和幸存者挣扎着慢性症状负担,包括睡眠障碍,疲劳,抑郁症状和焦虑等。睡眠障碍是癌症患者和幸存者中最常见的抱怨之一(根据癌症的类型,多达85%的癌症患者和幸存者报告),但通常仅通过药物干预而无法完全解决。因此,癌症患者和幸存者经常转向非药物方法。

目前,失眠症的认知行为疗法(CBT-I)是最可用的,基于证据的非药物治疗策略,可管理癌症患者和幸存者的睡眠障碍。但是,这种治疗方式是耗时且密集的,要求患者在现场/诊所经常与治疗师和医生面对面。从长远来看,这种方法可能不可持续,因为癌症患者经常报告参加亲自干预的障碍,包括疲劳,运输和计划困难。尽管已建议将CBT-I的远程交付作为替代方案,但只有一项试点研究调查了这种可能性。试点研究通过移动应用程序提供了CBT-I,但受样本量较小(n = 19)的限制,没有对照组。需要进一步的研究,以测试有效的,非药物干预措施的促进癌症患者和幸存者,以治疗睡眠障碍

由于智能手机在癌症患者和幸存者中的普遍性增加,因此提供了一种新型媒介,可以通过该媒介提供非药物睡眠管理干预措施。在最近对1300名癌症患者的调查中,有71%的人报告拥有一款移动智能手机。 2018年对631名癌症患者的调查表明,有74%的人定期使用智能手机,而39%的人通过移动应用程序表示对支持护理信息的兴趣。冥想是一种非药物干预措施,具有越来越多的文献来记录其对癌症患者睡眠的好处,与CBT-I相比,这是一种耗时和资源密集型的策略。进一步的研究需要研究冥想的潜在疗效,这是一种有效的非药物策略来自我管理睡眠障碍

研究人员先前通过平静的应用程序成功地向血液学癌症患者进行了冥想,对睡眠障碍表现出了中等影响。但是,与主动对照组相比,需要更多的研究来测试癌症患者对癌症患者的初步影响。在拟议的研究中,研究人员将在癌症诊断的两年内招募全国性的癌症患者和幸存者样本(n = 300),以测试为期八周的基于智能手机的冥想干预措施(即,平静; n = 150)与基于智能手机的健康教育播客对照组相比,睡眠障碍(主要结果)(n = 150)。调查人员将旨在将50%的男性招募到研究中。

研究目标

目标1:与基于智能手机的播客对照组相比,探索使用平静应用程序对癌症患者和幸存者的睡眠障碍进行八周冥想对癌症患者睡眠障碍的初步影响。

这个目标的主要假设是,镇静组中的人会在睡眠障碍中的改善比播客对照组在八周时更大。

目标2:探索使用平静应用程序对癌症患者和幸存者进行焦虑,抑郁,疼痛强度,全球健康,生活质量,生活质量,情绪调节和正念的八年内对癌症患者和幸存者的初步影响到基于智能手机的播客对照组。

这一目标的主要假设是,与播客对照组在八周内相比,平静应用程序组中的人将在焦虑,抑郁,疼痛强度,全球健康,生活质量,情绪调节和正念方面的改善。

探索性目标3:探索使用平静应用程序对癌症患者和幸存者进行冥想的持续影响(即12周的随访)。

这个目标的主要假设是,与在20周内持续的基线相比,平静应用程序组中的人将经历跨结果的改进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将对哪个小组接受评估的干预措施蒙蔽。
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 行为:平静的冥想移动应用
    参与者可以在其智能手机上下载平静的应用程序。平静的应用程序用于将冥想干预提供给实验组参与者。
  • 行为:健康教育播客移动应用程序
    健康教育播客移动应用程序反映了干预小组的应用程序经验,但通过播客作为主动比较器提供教育内容。
研究臂ICMJE
  • 实验:平静冥想
    干预措施的持续时间为8周,由一系列预先批准的冥想类别组成。将要求患者参加至少10分钟/天的冥想(即,〜70分钟/周)。第1-4周将包括“ 7天的平静”,其次是“ 21天平静”,这是Calm提供的入门课程,并为初学者提供基本的,介绍性的冥想课程。第5-8周将包括参加平静提供的“每日平静”的患者,包括每天有独特焦点的10-12分钟冥想课程。将指示患者参加至少10分钟/天的冥想,但会鼓励他们做更多的事情。
    干预:行为:平静的冥想移动应用程序
  • 主动比较者:健康教育播客
    对照组将用作一个主动对照组,并将时间和关注与干预组相匹配。分配给对照组的参与者将被要求通过智能手机应用程序收听/查看10分钟/天(即〜70分钟/周)的健康教育播客。卫生教育控制中涵盖的主题有所不同,旨在提供与癌症患者有关的有用且内容丰富的健康相关信息。播客应用程序是由独立应用程序开发人员开发的,旨在反映Caln App为用户提供的功能类型。
    干预:行为:健康教育播客移动应用
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的两年内进行癌症诊断
  • 自我识别为睡眠干扰(匹兹堡睡眠质量指数评分> 5表示中度睡眠障碍
  • 拥有一部移动智能手机(带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本)
  • 愿意下载移动应用
  • 能够阅读和理解英语
  • 年龄18岁以上
  • 愿意被随机分为两个小组之一
  • 在过去的两周中,药理学治疗没有变化
  • 在过去六周中,使用睡眠用药不变(如果有)

排除标准:

  • 在过去六个月中,冥想或冥想运动实践(即,瑜伽,太极拳,气功)大于或等于60分钟/月
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国以外
  • 在研究间隔期间,任何计划的药理治疗或计划的干细胞移植(即20周)
  • 自我报告的睡眠呼吸和/或睡眠运动障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jennifer Huberty,博士402-301-1304 jennifer.huberty@asu.edu
联系人:Ryan Eckert,MS 781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345068
其他研究ID编号ICMJE研究00011444
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那州立大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
癌症和癌症治疗通常会导致患者和幸存者经历许多慢性症状,其中睡眠障碍是主要问题。基于智能手机的冥想通过已经开发的应用程序(即平静)是一种独特而新颖的方式,可以为癌症患者和幸存者提供潜在有用的症状管理策略。我们的假设是,使用平静的智能手机应用程序八周的癌症患者/幸存者将看到睡眠障碍(主要结果)以及焦虑,抑郁,疼痛强度,全球健康,生活质量,情感调节和正念时间和注意力匹配的健康教育播客对照组。癌症患者/幸存者(n = 300)将随机分配给干预组或对照组八周,研究结果测量在基线,干预后(即第8周)和随访(即20周,第20周)进行。 )。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为:平静的冥想移动应用程序行为:健康教育播客移动应用程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将对哪个小组接受评估的干预措施蒙蔽。
主要意图:支持护理
官方标题:癌症镇静的试点研究患者睡眠障碍
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:平静冥想
干预措施的持续时间为8周,由一系列预先批准的冥想类别组成。将要求患者参加至少10分钟/天的冥想(即,〜70分钟/周)。第1-4周将包括“ 7天的平静”,其次是“ 21天平静”,这是Calm提供的入门课程,并为初学者提供基本的,介绍性的冥想课程。第5-8周将包括参加平静提供的“每日平静”的患者,包括每天有独特焦点的10-12分钟冥想课程。将指示患者参加至少10分钟/天的冥想,但会鼓励他们做更多的事情。
行为:平静的冥想移动应用
参与者可以在其智能手机上下载平静的应用程序。平静的应用程序用于将冥想干预提供给实验组参与者。

主动比较者:健康教育播客
对照组将用作一个主动对照组,并将时间和关注与干预组相匹配。分配给对照组的参与者将被要求通过智能手机应用程序收听/查看10分钟/天(即〜70分钟/周)的健康教育播客。卫生教育控制中涵盖的主题有所不同,旨在提供与癌症患者有关的有用且内容丰富的健康相关信息。播客应用程序是由独立应用程序开发人员开发的,旨在反映Caln App为用户提供的功能类型。
行为:健康教育播客移动应用程序
健康教育播客移动应用程序反映了干预小组的应用程序经验,但通过播客作为主动比较器提供教育内容。

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠障碍的改变[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis睡眠障碍成人短形式将测量睡眠障碍。更高的分数表示要测量的概念更多。


次要结果度量
  1. 焦虑变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再到干预后(第8周)]
    NIH Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症短形式将测量焦虑。更高的分数表示要测量的概念更多。

  2. 抑郁症的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis抑郁成人短形式将测量抑郁症。更高的分数表示要测量的概念更多。

  3. 疼痛强度的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis疼痛强度成人短形式将测量疼痛强度。更高的分数表示要测量的概念更多。

  4. 全球健康的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    全球卫生将以NIH Promis全球健康状况进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。

  5. 整体生活质量[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再到干预后(第8周)]
    整体生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC-QLQC30)进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。

  6. 情绪调节[时间范围:从基线变为中点(第4周),再到干预后(第8周)]
    情绪调节将以情绪调节量表短形式的困难来衡量。这种形式是一种18项措施,用于识别成年人的情绪调节问题。该措施涵盖了情感调节的4个维度:对情感的认识和理解;接受情绪;经历负面情绪时,有能力从事目标指导的行为并避免冲动行为;并获得被认为有效的情感调节策略。该措施有六个子量表:不接受情绪反应,难以从事目标指导行为,冲动控制困难,缺乏情感意识,有限的情绪调节策略的访问权限以及缺乏情感上的清晰度。更高的分数表明情绪调节的困难更大。

  7. 正念[时间范围:从基线变为中点(第4周),再干预后(第8周)]
    正念将通过正念注意力量表(MAA)来衡量。 MAAS是一个15个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征。较高的分数反映了较高的性格正念水平。


其他结果措施:
  1. 睡眠障碍的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis睡眠障碍成人短形式将测量睡眠障碍。更高的分数表示要测量的概念更多。

  2. 抑郁症的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis抑郁成人短形式将测量抑郁症。更高的分数表示要测量的概念更多。

  3. 对焦虑的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症短形式将测量焦虑。更高的分数表示要测量的概念更多。

  4. 对疼痛强度的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis疼痛强度成人短形式将测量疼痛强度。更高的分数表示要测量的概念更多。

  5. 对全球健康的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为后续行动(第20周)]
    全球卫生将以NIH Promis全球健康状况进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。

  6. 对整体生活质量的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)转变为后续行动(第20周)]
    整体生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC-QLQC30)进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。

  7. 对情绪调节的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    情绪调节将以情绪调节量表短形式的困难来衡量。这种形式是一种18项措施,用于识别成年人的情绪调节问题。该措施涵盖了情感调节的4个维度:对情感的认识和理解;接受情绪;经历负面情绪时,有能力从事目标指导的行为并避免冲动行为;并获得被认为有效的情感调节策略。该措施有六个子量表:不接受情绪反应,难以从事目标指导行为,冲动控制困难,缺乏情感意识,有限的情绪调节策略的访问权限以及缺乏情感上的清晰度。更高的分数表明情绪调节的困难更大。

  8. 对正念的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为后续行动(第20周)]
    正念将通过正念注意力量表(MAA)来衡量。 MAAS是一个15个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征。较高的分数反映了较高的性格正念水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在过去的两年内进行癌症诊断
  • 自我识别为睡眠干扰(匹兹堡睡眠质量指数评分> 5表示中度睡眠障碍
  • 拥有一部移动智能手机(带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本)
  • 愿意下载移动应用
  • 能够阅读和理解英语
  • 年龄18岁以上
  • 愿意被随机分为两个小组之一
  • 在过去的两周中,药理学治疗没有变化
  • 在过去六周中,使用睡眠用药不变(如果有

排除标准:

  • 在过去六个月中,冥想或冥想运动实践(即,瑜伽,太极拳,气功)大于或等于60分钟/月
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国以外
  • 在研究间隔期间,任何计划的药理治疗或计划的干细胞移植(即20周)
  • 自我报告的睡眠呼吸和/或睡眠运动障碍' target='_blank'>运动障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer Huberty,博士402-301-1304 jennifer.huberty@asu.edu
联系人:Ryan Eckert,MS 781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那州立大学招募
美国亚利桑那州凤凰城,85004
联系人:Jennifer Huberty,博士402-301-1304 jhuberty@asu.edu
联系人:Ryan Eckert,MS 781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu
首席调查员:詹妮弗·休伯蒂(Jennifer Huberty),博士
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
睡眠障碍的改变[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
NIH Promis睡眠障碍成人短形式将测量睡眠障碍。更高的分数表示要测量的概念更多。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 焦虑变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再到干预后(第8周)]
    NIH Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症短形式将测量焦虑。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 抑郁症的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis抑郁成人短形式将测量抑郁症。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 疼痛强度的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    NIH Promis疼痛强度成人短形式将测量疼痛强度。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 全球健康的变化[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再干预后(第8周)]
    全球卫生将以NIH Promis全球健康状况进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 整体生活质量[时间范围:从基线到中点变化(第4周),再到干预后(第8周)]
    整体生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC-QLQC30)进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 情绪调节[时间范围:从基线变为中点(第4周),再到干预后(第8周)]
    情绪调节将以情绪调节量表短形式的困难来衡量。这种形式是一种18项措施,用于识别成年人的情绪调节问题。该措施涵盖了情感调节的4个维度:对情感的认识和理解;接受情绪;经历负面情绪时,有能力从事目标指导的行为并避免冲动行为;并获得被认为有效的情感调节策略。该措施有六个子量表:不接受情绪反应,难以从事目标指导行为,冲动控制困难,缺乏情感意识,有限的情绪调节策略的访问权限以及缺乏情感上的清晰度。更高的分数表明情绪调节的困难更大。
  • 正念[时间范围:从基线变为中点(第4周),再干预后(第8周)]
    正念将通过正念注意力量表(MAA)来衡量。 MAAS是一个15个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征。较高的分数反映了较高的性格正念水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月10日)
  • 睡眠障碍的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis睡眠障碍成人短形式将测量睡眠障碍。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 抑郁症的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis抑郁成人短形式将测量抑郁症。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对焦虑的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症短形式将测量焦虑。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对疼痛强度的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    NIH Promis疼痛强度成人短形式将测量疼痛强度。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对全球健康的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为后续行动(第20周)]
    全球卫生将以NIH Promis全球健康状况进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对整体生活质量的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)转变为后续行动(第20周)]
    整体生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC-QLQC30)进行衡量。更高的分数表示要测量的概念更多。
  • 对情绪调节的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为随访(第20周)]
    情绪调节将以情绪调节量表短形式的困难来衡量。这种形式是一种18项措施,用于识别成年人的情绪调节问题。该措施涵盖了情感调节的4个维度:对情感的认识和理解;接受情绪;经历负面情绪时,有能力从事目标指导的行为并避免冲动行为;并获得被认为有效的情感调节策略。该措施有六个子量表:不接受情绪反应,难以从事目标指导行为,冲动控制困难,缺乏情感意识,有限的情绪调节策略的访问权限以及缺乏情感上的清晰度。更高的分数表明情绪调节的困难更大。
  • 对正念的持续影响[时间范围:从干预后(第8周)变为后续行动(第20周)]
    正念将通过正念注意力量表(MAA)来衡量。 MAAS是一个15个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征。较高的分数反映了较高的性格正念水平。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE镇静癌症睡眠障碍
官方标题ICMJE癌症镇静的试点研究患者睡眠障碍
简要摘要癌症和癌症治疗通常会导致患者和幸存者经历许多慢性症状,其中睡眠障碍是主要问题。基于智能手机的冥想通过已经开发的应用程序(即平静)是一种独特而新颖的方式,可以为癌症患者和幸存者提供潜在有用的症状管理策略。我们的假设是,使用平静的智能手机应用程序八周的癌症患者/幸存者将看到睡眠障碍(主要结果)以及焦虑,抑郁,疼痛强度,全球健康,生活质量,情感调节和正念时间和注意力匹配的健康教育播客对照组。癌症患者/幸存者(n = 300)将随机分配给干预组或对照组八周,研究结果测量在基线,干预后(即第8周)和随访(即20周,第20周)进行。 )。
详细说明

癌症患者和幸存者挣扎着慢性症状负担,包括睡眠障碍,疲劳,抑郁症状和焦虑等。睡眠障碍是癌症患者和幸存者中最常见的抱怨之一(根据癌症的类型,多达85%的癌症患者和幸存者报告),但通常仅通过药物干预而无法完全解决。因此,癌症患者和幸存者经常转向非药物方法。

目前,失眠症的认知行为疗法(CBT-I)是最可用的,基于证据的非药物治疗策略,可管理癌症患者和幸存者的睡眠障碍。但是,这种治疗方式是耗时且密集的,要求患者在现场/诊所经常与治疗师和医生面对面。从长远来看,这种方法可能不可持续,因为癌症患者经常报告参加亲自干预的障碍,包括疲劳,运输和计划困难。尽管已建议将CBT-I的远程交付作为替代方案,但只有一项试点研究调查了这种可能性。试点研究通过移动应用程序提供了CBT-I,但受样本量较小(n = 19)的限制,没有对照组。需要进一步的研究,以测试有效的,非药物干预措施的促进癌症患者和幸存者,以治疗睡眠障碍

由于智能手机在癌症患者和幸存者中的普遍性增加,因此提供了一种新型媒介,可以通过该媒介提供非药物睡眠管理干预措施。在最近对1300名癌症患者的调查中,有71%的人报告拥有一款移动智能手机。 2018年对631名癌症患者的调查表明,有74%的人定期使用智能手机,而39%的人通过移动应用程序表示对支持护理信息的兴趣。冥想是一种非药物干预措施,具有越来越多的文献来记录其对癌症患者睡眠的好处,与CBT-I相比,这是一种耗时和资源密集型的策略。进一步的研究需要研究冥想的潜在疗效,这是一种有效的非药物策略来自我管理睡眠障碍

研究人员先前通过平静的应用程序成功地向血液学癌症患者进行了冥想,对睡眠障碍表现出了中等影响。但是,与主动对照组相比,需要更多的研究来测试癌症患者对癌症患者的初步影响。在拟议的研究中,研究人员将在癌症诊断的两年内招募全国性的癌症患者和幸存者样本(n = 300),以测试为期八周的基于智能手机的冥想干预措施(即,平静; n = 150)与基于智能手机的健康教育播客对照组相比,睡眠障碍(主要结果)(n = 150)。调查人员将旨在将50%的男性招募到研究中。

研究目标

目标1:与基于智能手机的播客对照组相比,探索使用平静应用程序对癌症患者和幸存者的睡眠障碍进行八周冥想对癌症患者睡眠障碍的初步影响。

这个目标的主要假设是,镇静组中的人会在睡眠障碍中的改善比播客对照组在八周时更大。

目标2:探索使用平静应用程序对癌症患者和幸存者进行焦虑,抑郁,疼痛强度,全球健康,生活质量,生活质量,情绪调节和正念的八年内对癌症患者和幸存者的初步影响到基于智能手机的播客对照组。

这一目标的主要假设是,与播客对照组在八周内相比,平静应用程序组中的人将在焦虑,抑郁,疼痛强度,全球健康,生活质量,情绪调节和正念方面的改善。

探索性目标3:探索使用平静应用程序对癌症患者和幸存者进行冥想的持续影响(即12周的随访)。

这个目标的主要假设是,与在20周内持续的基线相比,平静应用程序组中的人将经历跨结果的改进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将对哪个小组接受评估的干预措施蒙蔽。
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 行为:平静的冥想移动应用
    参与者可以在其智能手机上下载平静的应用程序。平静的应用程序用于将冥想干预提供给实验组参与者。
  • 行为:健康教育播客移动应用程序
    健康教育播客移动应用程序反映了干预小组的应用程序经验,但通过播客作为主动比较器提供教育内容。
研究臂ICMJE
  • 实验:平静冥想
    干预措施的持续时间为8周,由一系列预先批准的冥想类别组成。将要求患者参加至少10分钟/天的冥想(即,〜70分钟/周)。第1-4周将包括“ 7天的平静”,其次是“ 21天平静”,这是Calm提供的入门课程,并为初学者提供基本的,介绍性的冥想课程。第5-8周将包括参加平静提供的“每日平静”的患者,包括每天有独特焦点的10-12分钟冥想课程。将指示患者参加至少10分钟/天的冥想,但会鼓励他们做更多的事情。
    干预:行为:平静的冥想移动应用程序
  • 主动比较者:健康教育播客
    对照组将用作一个主动对照组,并将时间和关注与干预组相匹配。分配给对照组的参与者将被要求通过智能手机应用程序收听/查看10分钟/天(即〜70分钟/周)的健康教育播客。卫生教育控制中涵盖的主题有所不同,旨在提供与癌症患者有关的有用且内容丰富的健康相关信息。播客应用程序是由独立应用程序开发人员开发的,旨在反映Caln App为用户提供的功能类型。
    干预:行为:健康教育播客移动应用
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的两年内进行癌症诊断
  • 自我识别为睡眠干扰(匹兹堡睡眠质量指数评分> 5表示中度睡眠障碍
  • 拥有一部移动智能手机(带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本)
  • 愿意下载移动应用
  • 能够阅读和理解英语
  • 年龄18岁以上
  • 愿意被随机分为两个小组之一
  • 在过去的两周中,药理学治疗没有变化
  • 在过去六周中,使用睡眠用药不变(如果有

排除标准:

  • 在过去六个月中,冥想或冥想运动实践(即,瑜伽,太极拳,气功)大于或等于60分钟/月
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国以外
  • 在研究间隔期间,任何计划的药理治疗或计划的干细胞移植(即20周)
  • 自我报告的睡眠呼吸和/或睡眠运动障碍' target='_blank'>运动障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jennifer Huberty,博士402-301-1304 jennifer.huberty@asu.edu
联系人:Ryan Eckert,MS 781-588-0237 eckertr@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04345068
其他研究ID编号ICMJE研究00011444
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那州立大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素