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出境医 / 临床实验 / MR弹性学参数对子宫肌瘤中MR-HIFU疗效的影响（弹性）
MR弹性学参数对子宫肌瘤中MR-HIFU疗效的影响（弹性）
研究描述
简要摘要：
磁共振（MR）指导的高强度聚焦超声（HIFU）为肌瘤的消融是一种门诊治疗方法，可控制症状，具有出色的安全记录。重要的是要预先排除不会从这种治疗中受益的患者。为此，本研究评估了MR-HIFU治疗过程中肌瘤弹性和扩散效率的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫肌瘤 | 设备：肌瘤弹性学 | 不适用 |
详细说明：
治疗疗效的术前预测因素将有助于排除不会受益于这种治疗的患者。弹性图，细胞密度和灌注似乎可以视为预测因子。 MREInsoundant®系统和骨盆超声将量化肌瘤弹性图。灌注和细胞密度将通过MR扩散来量化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MR弹性学参数对子宫肌瘤中MR-HIFU功效的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌瘤弹性学 标准治疗前评估包括骨盆US，以消除肌瘤的钙化。如果确认这种缺失，将测量子宫肌瘤（通过ARFI方法）的弹性。 执行的标准治疗前MRI允许对肌瘤进行分类和测量，以确定是否可以用于HIFU治疗。在此考试期间，将使用Insoundant®系统进行MRI弹性序列。 | 设备：肌瘤弹性学 标准治疗前评估包括骨盆US，以消除肌瘤的钙化。如果确认这种缺失，将测量子宫肌瘤（通过ARFI方法）的弹性。 执行的标准治疗前MRI允许对肌瘤进行分类和测量，以确定是否可以用于HIFU治疗。在此考试期间，将使用Insoundant®系统进行MRI弹性序列。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合标准[时间范围：基线]
综合标准根据以下方式衡量：
- 肌瘤刚度（通过响亮系统测量）和
- 放置效率。
次要结果度量 ：
- 通过响亮系统测量的平滑肌瘤刚度[时间范围：基线]通过响亮系统测量的平滑肌瘤刚度
- 通过ARFI-US测量的平滑肌瘤刚度[时间框架：基线]通过Arfi-US测量的平滑肌瘤刚度
- 临床效率[时间范围：第6个月]定义为UFS-QOL分数下降10分
- 观察者间的可重复性[时间范围：基线]响相系统的平滑肌僵硬度测量的观察者间可重复性
- 平滑肌瘤灌注[时间范围：第6个月]平滑肌瘤灌注（扩散）
- 平滑肌T2信号[时间范围：第6个月]
它将通过两种方式进行评估：
第一个由定性分析作为参考副肌的信号。然后，与肌肉相比，肌瘤将分为高信号，同性信号或低信号群（根据FUNAKI的分类定性方法）。
第二个将是一种定量方法。一个投资回报率将位于肌瘤中，在副肌肉肌肉中进行第二个ROI，并将记录这些值的比率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女士
- 年龄超过18岁
- 不是绝经后
- 具有一个或两个症状的肌瘤，尺寸<15厘米。
- 在治疗前MRI上，平滑肌瘤型FUNAKI 1或2
- 纳入前2年内进行的正常宫颈阴道涂片进行
- 肌瘤在技术上可以接受MR-HIFU治疗，对治疗前MRI进行了验证
- UFS-QOL≥10的SSS得分
- 在任何研究相关程序之前，已签署知情同意书
- 有医疗保险
排除标准：
- 禁忌进行MR检查，Gadolinium对比注射（怀孕等）。
- 存在或怀疑骨盆恶性肿瘤
- 肌瘤引起出血（Meno-metrorhagia）与贫血相关（HB <10g/dl）
- 怀孕或哺乳的女人
- 小粘膜肌瘤可用于宫腔镜治疗。
- 活性骨盆感染
- 钙化，手术钉书钉或刚性植入物的存在，在置于法律保护下的超声beamo人的通过中，或者参加另一项研究方案，包括在包含前的排除期。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Adrien Rateau | +33556795800 | adrien.rateau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：医学博士HervéTrillaud博士 | +33556795800 | herve.trillaud@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Adrien Rateau，MD Adrien.rateau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：医学博士HervéTrillaud，PhD Herve.trillaud@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合标准[时间范围：基线] 综合标准根据以下方式衡量：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR弹性学参数对子宫肌瘤中MR-HIFU功效的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MR弹性学参数对子宫肌瘤中MR-HIFU功效的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 磁共振（MR）指导的高强度聚焦超声（HIFU）为肌瘤的消融是一种门诊治疗方法，可控制症状，具有出色的安全记录。重要的是要预先排除不会从这种治疗中受益的患者。为此，本研究评估了MR-HIFU治疗过程中肌瘤弹性和扩散效率的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗疗效的术前预测因素将有助于排除不会受益于这种治疗的患者。弹性图，细胞密度和灌注似乎可以视为预测因子。 MREInsoundant®系统和骨盆超声将量化肌瘤弹性图。灌注和细胞密度将通过MR扩散来量化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫肌瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肌瘤弹性学 标准治疗前评估包括骨盆US，以消除肌瘤的钙化。如果确认这种缺失，将测量子宫肌瘤（通过ARFI方法）的弹性。 执行的标准治疗前MRI允许对肌瘤进行分类和测量，以确定是否可以用于HIFU治疗。在此考试期间，将使用Insoundant®系统进行MRI弹性序列。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肌瘤弹性学 标准治疗前评估包括骨盆US，以消除肌瘤的钙化。如果确认这种缺失，将测量子宫肌瘤（通过ARFI方法）的弹性。 执行的标准治疗前MRI允许对肌瘤进行分类和测量，以确定是否可以用于HIFU治疗。在此考试期间，将使用Insoundant®系统进行MRI弹性序列。 干预：装置：肌瘤弹性图 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345003 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
磁共振（MR）指导的高强度聚焦超声（HIFU）为肌瘤的消融是一种门诊治疗方法，可控制症状，具有出色的安全记录。重要的是要预先排除不会从这种治疗中受益的患者。为此，本研究评估了MR-HIFU治疗过程中肌瘤弹性和扩散效率的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫肌瘤 | 设备：肌瘤弹性学 | 不适用 |
详细说明：
治疗疗效的术前预测因素将有助于排除不会受益于这种治疗的患者。弹性图，细胞密度和灌注似乎可以视为预测因子。 MREInsoundant®系统和骨盆超声将量化肌瘤弹性图。灌注和细胞密度将通过MR扩散来量化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MR弹性学参数对子宫肌瘤中MR-HIFU功效的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌瘤弹性学 标准治疗前评估包括骨盆US，以消除肌瘤的钙化。如果确认这种缺失，将测量子宫肌瘤（通过ARFI方法）的弹性。 执行的标准治疗前MRI允许对肌瘤进行分类和测量，以确定是否可以用于HIFU治疗。在此考试期间，将使用Insoundant®系统进行MRI弹性序列。 | 设备：肌瘤弹性学 标准治疗前评估包括骨盆US，以消除肌瘤的钙化。如果确认这种缺失，将测量子宫肌瘤（通过ARFI方法）的弹性。 执行的标准治疗前MRI允许对肌瘤进行分类和测量，以确定是否可以用于HIFU治疗。在此考试期间，将使用Insoundant®系统进行MRI弹性序列。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合标准[时间范围：基线]
综合标准根据以下方式衡量：
- 肌瘤刚度（通过响亮系统测量）和
- 放置效率。
次要结果度量 ：
- 通过响亮系统测量的平滑肌瘤刚度[时间范围：基线]通过响亮系统测量的平滑肌瘤刚度
- 通过ARFI-US测量的平滑肌瘤刚度[时间框架：基线]通过Arfi-US测量的平滑肌瘤刚度
- 临床效率[时间范围：第6个月]定义为UFS-QOL分数下降10分
- 观察者间的可重复性[时间范围：基线]响相系统的平滑肌僵硬度测量的观察者间可重复性
- 平滑肌瘤灌注[时间范围：第6个月]平滑肌瘤灌注（扩散）
- 平滑肌T2信号[时间范围：第6个月]
它将通过两种方式进行评估：
第一个由定性分析作为参考副肌的信号。然后，与肌肉相比，肌瘤将分为高信号，同性信号或低信号群（根据FUNAKI的分类定性方法）。
第二个将是一种定量方法。一个投资回报率将位于肌瘤中，在副肌肉肌肉中进行第二个ROI，并将记录这些值的比率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女士
- 年龄超过18岁
- 不是绝经后
- 具有一个或两个症状的肌瘤，尺寸<15厘米。
- 在治疗前MRI上，平滑肌瘤型FUNAKI 1或2
- 纳入前2年内进行的正常宫颈阴道涂片进行
- 肌瘤在技术上可以接受MR-HIFU治疗，对治疗前MRI进行了验证
- UFS-QOL≥10的SSS得分
- 在任何研究相关程序之前，已签署知情同意书
- 有医疗保险
排除标准：
- 禁忌进行MR检查，Gadolinium对比注射（怀孕等）。
- 存在或怀疑骨盆恶性肿瘤
- 肌瘤引起出血（Meno-metrorhagia）与贫血相关（HB <10g/dl）
- 怀孕或哺乳的女人
- 小粘膜肌瘤可用于宫腔镜治疗。
- 活性骨盆感染
- 钙化，手术钉书钉或刚性植入物的存在，在置于法律保护下的超声beamo人的通过中，或者参加另一项研究方案，包括在包含前的排除期。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合标准[时间范围：基线] 综合标准根据以下方式衡量：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR弹性学参数对子宫肌瘤中MR-HIFU功效的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MR弹性学参数对子宫肌瘤中MR-HIFU功效的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 磁共振（MR）指导的高强度聚焦超声（HIFU）为肌瘤的消融是一种门诊治疗方法，可控制症状，具有出色的安全记录。重要的是要预先排除不会从这种治疗中受益的患者。为此，本研究评估了MR-HIFU治疗过程中肌瘤弹性和扩散效率的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗疗效的术前预测因素将有助于排除不会受益于这种治疗的患者。弹性图，细胞密度和灌注似乎可以视为预测因子。 MREInsoundant®系统和骨盆超声将量化肌瘤弹性图。灌注和细胞密度将通过MR扩散来量化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫肌瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肌瘤弹性学 标准治疗前评估包括骨盆US，以消除肌瘤的钙化。如果确认这种缺失，将测量子宫肌瘤（通过ARFI方法）的弹性。 执行的标准治疗前MRI允许对肌瘤进行分类和测量，以确定是否可以用于HIFU治疗。在此考试期间，将使用Insoundant®系统进行MRI弹性序列。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肌瘤弹性学 标准治疗前评估包括骨盆US，以消除肌瘤的钙化。如果确认这种缺失，将测量子宫肌瘤（通过ARFI方法）的弹性。 执行的标准治疗前MRI允许对肌瘤进行分类和测量，以确定是否可以用于HIFU治疗。在此考试期间，将使用Insoundant®系统进行MRI弹性序列。 干预：装置：肌瘤弹性图 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04345003 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
