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出境医 / 临床实验 / 新型冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）对感染的磷酸氯喹：希望开放标签，非随机临床试验（Hope）
新型冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）对感染的磷酸氯喹：希望开放标签，非随机临床试验（Hope）
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标记临床研究，旨在评估SARS-COV-2病毒感染患者氯喹磷酸盐的活性。该研究旨在记录住在家里的患者可能预防肺炎，并改善将住院的患者的SARS-COV-2肺炎症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，病毒covid-19 | 药物：Unikinon（氯喹磷酸盐）200mg片剂 | 阶段2 |
详细说明：
自2019年12月以来，人类一直在经历SARS冠状病毒19病毒（SARS-COV-2）的新大流行，导致该疾病被称为Covid-19。截至2020年3月23日，全世界有382,341次记录的感染事件，其中有16,567人死亡。治疗该疾病的一个重要局限性是缺乏针对SARS-COV-2的已知抗病毒活性的药物。最近的数据表明，氯喹通过抑制病毒进入细胞具有足够的体外活性对SARS-COV-2病毒。最近已经描述了羟氯喹显着降低了6天内在SARS-COV-2病毒中痰中痰液阳性的患者的百分比。然而，尚未描述该药物的临床功效，并且具有显着的副作用，包括超过10％的厌食症，头痛，视力模糊，腹泻或呕吐以及心肌毒素。氯喹与氯喹的众所周知的体外活性相结合的频率导致了世界各地的临床试验的设计，以记录其使用的好处。本研究将评估SARS-COV-2病毒感染患者氯喹的活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，开放标签，第二阶段研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 新型冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）对感染的磷酸氯喹：希望开放标签，非随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Unikinon（氯喹） 一旦将患者符合该研究的资格，他们将接受口服氯喹磷酸盐。总治疗时间为7天。剂量为每12小时500毫克。可以澄清的是，除羟氯喹提供外，还允许其他治疗师的其他治疗方法。 | 药物：Unikinon（氯喹磷酸盐）200mg片剂 每天两次两次半平板电脑（500毫克）持续7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 主要终点与未接受治疗的患者的比较[时间范围：第14天从研究开始]
- 直到第14天，严重的呼吸衰竭。这将与未接受治疗的患者进行比较。 [时间范围：第14天从学习启动开始]
它被定义为以下两种存在：
- 呼吸商（PO2 / FIO2）小于150
- 需要用CPAP或机械通气处理
- AES和SAE的频率[时间范围：第14天从研究开始]AES和SAE的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 两个性别
- 对于育龄的妇女，他们应该在研究期间使用或愿意使用双重避孕方法。在研究启动之前将进行尿液妊娠试验以排除妊娠。
- 如果患者无法同意，则在患者或法定代表提供的信息后获得书面同意。
- 上呼吸道或下呼吸道感染，如附件II和III所示。
- 通过分子技术或阳性血液IgM滴度对SARS-COV-2病毒进行阳性呼吸道分泌测试。
排除标准：
- 18岁以下
- 拒绝书面同意
- 任何决定不恢复活力的患者案件
- 血清AST值大于高正常范围的5倍
- REST心电图中的QTC间隔大于500msecs
- 怀孕或泌乳。紧急怀孕测试在纳入研究之前排除怀孕
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 神圣的普罗维登斯医院“帕马卡里斯托斯” | 招募 |
| 雅典，希腊，11144 | |
| 联系人：Ioannis Baraboutis，MD 30 213 2042100 ioannisbaraboutis@gmail.com | |
| 雅典综合医院“ Hippokrateio” | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Helen Sambatakou，MD 30 213 2088000 Helensambatakou@msn.com | |
| 雅典胸部疾病综合医院“ Sotiria”，第一大学肺诊所 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Nikolaos Koulouris，MD 30 210 7763702 koulnik@med.uoa.gr | |
| 雅典胸部疾病综合医院“ Sotiria”，第三大学病理诊所 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Garyfallia Poulakou，MD 30 210 7763702 gpoulakou@gmail.com | |
| 科富务综合医院阿吉亚·伊里尼 | 招募 |
| 科富，希腊，491 00 | |
| 联系人：Ilias Papanikolaou，医学博士30 26610 33088 icpapanikolaou@hotmail.com | |
| 首席研究员：Ilias Papanikolaou，医学博士 | |
| Ioannina大学综合医院 | 招募 |
| Ioánnina，希腊，455 00 | |
| 联系人：Haralambos Milionis，MD 30 26510 99736 hmilioni@uoi.gr | |
| 首席研究员：Haralambos Milionis，医学博士 | |
| 雅典综合医院“ Sismanoglio” | 招募 |
| Maroúsi，希腊，151 26 | |
| 联系人：Malvina Lada，MD 30 213 2058 001 malvinalada@gmail.com | |
| 塞萨洛尼基Ahepa大学综合医院 | 招募 |
| 塞萨洛基，希腊，54636 | |
| 联系人：Symeon Metallidis，MD 30 2310 994656 Metallidissimeon@yahoo.gr | |
| 首席研究员：马里兰州Symeon Metallidis | |
赞助商和合作者
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
雅典综合医院河马
雅典胸部疾病综合医院Sotiria
雅典Sismanoglio综合医院
Divine Providence Hospital Pammakaristos
AHEPA大学医院
Ioannina大学综合医院
科富务综合医院阿吉亚·伊里尼
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士海伦·萨姆巴塔库（Helen Sambatakou） | 雅典综合医院“ Hippokrateio”，第二个病理学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Nikolaos Koulouris | 雅典胸部疾病综合医院“ Sotiria”，第一大学肺诊所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Garyfallia Poulakou | 雅典胸部疾病综合医院“ Sotiria”，第三大学病理诊所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Malvina Lada | 雅典综合医院“ Sismanoglio”，第二个病理学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ioannis Baraboutis | 神圣医院“ Pammakaristos”，病理学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Symeon Metallidis | 第一大学病理诊所塞萨洛尼基AHEPA大学总医院 | |
| 首席研究员： | Haralambos Milionis，医学博士 | IOANNINA大学总医院，第一大学病理诊所 | |
| 首席研究员： | Ilias Papanikolaou，医学博士 | CORFU综合医院Agia Irini，肺诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）对感染的磷酸氯喹：希望开放标签，非随机临床试验 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）对感染的磷酸氯喹：希望开放标签，非随机临床试验 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标记临床研究，旨在评估SARS-COV-2病毒感染患者氯喹磷酸盐的活性。该研究旨在记录住在家里的患者可能预防肺炎，并改善将住院的患者的SARS-COV-2肺炎症状。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 自2019年12月以来，人类一直在经历SARS冠状病毒19病毒（SARS-COV-2）的新大流行，导致该疾病被称为Covid-19。截至2020年3月23日，全世界有382,341次记录的感染事件，其中有16,567人死亡。治疗该疾病的一个重要局限性是缺乏针对SARS-COV-2的已知抗病毒活性的药物。最近的数据表明，氯喹通过抑制病毒进入细胞具有足够的体外活性对SARS-COV-2病毒。最近已经描述了羟氯喹显着降低了6天内在SARS-COV-2病毒中痰中痰液阳性的患者的百分比。然而，尚未描述该药物的临床功效，并且具有显着的副作用，包括超过10％的厌食症，头痛，视力模糊，腹泻或呕吐以及心肌毒素。氯喹与氯喹的众所周知的体外活性相结合的频率导致了世界各地的临床试验的设计，以记录其使用的好处。本研究将评估SARS-COV-2病毒感染患者氯喹的活性。 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性，开放标签，第二阶段研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Unikinon（氯喹磷酸盐）200mg片剂 每天两次两次半平板电脑（500毫克）持续7天。 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Unikinon（氯喹） 一旦将患者符合该研究的资格，他们将接受口服氯喹磷酸盐。总治疗时间为7天。剂量为每12小时500毫克。可以澄清的是，除羟氯喹提供外，还允许其他治疗师的其他治疗方法。 干预：药物：Unikinon（氯喹磷酸盐）200mg片剂 | ||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344951 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unikinon-01/Hope | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标记临床研究，旨在评估SARS-COV-2病毒感染患者氯喹磷酸盐的活性。该研究旨在记录住在家里的患者可能预防肺炎，并改善将住院的患者的SARS-COV-2肺炎症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，病毒covid-19 | 药物：Unikinon（氯喹磷酸盐）200mg片剂 | 阶段2 |
详细说明：
自2019年12月以来，人类一直在经历SARS冠状病毒19病毒（SARS-COV-2）的新大流行，导致该疾病被称为Covid-19。截至2020年3月23日，全世界有382,341次记录的感染事件，其中有16,567人死亡。治疗该疾病的一个重要局限性是缺乏针对SARS-COV-2的已知抗病毒活性的药物。最近的数据表明，氯喹通过抑制病毒进入细胞具有足够的体外活性对SARS-COV-2病毒。最近已经描述了羟氯喹显着降低了6天内在SARS-COV-2病毒中痰中痰液阳性的患者的百分比。然而，尚未描述该药物的临床功效，并且具有显着的副作用，包括超过10％的厌食症，头痛，视力模糊，腹泻或呕吐以及心肌毒素。氯喹与氯喹的众所周知的体外活性相结合的频率导致了世界各地的临床试验的设计，以记录其使用的好处。本研究将评估SARS-COV-2病毒感染患者氯喹的活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，开放标签，第二阶段研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 新型冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）对感染的磷酸氯喹：希望开放标签，非随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Unikinon（氯喹） 一旦将患者符合该研究的资格，他们将接受口服氯喹磷酸盐。总治疗时间为7天。剂量为每12小时500毫克。可以澄清的是，除羟氯喹提供外，还允许其他治疗师的其他治疗方法。 | 药物：Unikinon（氯喹磷酸盐）200mg片剂 每天两次两次半平板电脑（500毫克）持续7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 主要终点与未接受治疗的患者的比较[时间范围：第14天从研究开始]
- 直到第14天，严重的呼吸衰竭。这将与未接受治疗的患者进行比较。 [时间范围：第14天从学习启动开始]
它被定义为以下两种存在：
- 呼吸商（PO2 / FIO2）小于150
- 需要用CPAP或机械通气处理
- AES和SAE的频率[时间范围：第14天从研究开始]AES和SAE的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 两个性别
- 对于育龄的妇女，他们应该在研究期间使用或愿意使用双重避孕方法。在研究启动之前将进行尿液妊娠试验以排除妊娠。
- 如果患者无法同意，则在患者或法定代表提供的信息后获得书面同意。
- 上呼吸道或下呼吸道感染，如附件II和III所示。
- 通过分子技术或阳性血液IgM滴度对SARS-COV-2病毒进行阳性呼吸道分泌测试。
排除标准：
- 18岁以下
- 拒绝书面同意
- 任何决定不恢复活力的患者案件
- 血清AST值大于高正常范围的5倍
- REST心电图中的QTC间隔大于500msecs
- 怀孕或泌乳。紧急怀孕测试在纳入研究之前排除怀孕
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 神圣的普罗维登斯医院“帕马卡里斯托斯” | 招募 |
| 雅典，希腊，11144 | |
| 联系人：Ioannis Baraboutis，MD 30 213 2042100 ioannisbaraboutis@gmail.com | |
| 雅典综合医院“ Hippokrateio” | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Helen Sambatakou，MD 30 213 2088000 Helensambatakou@msn.com | |
| 雅典胸部疾病综合医院“ Sotiria”，第一大学肺诊所 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Nikolaos Koulouris，MD 30 210 7763702 koulnik@med.uoa.gr | |
| 雅典胸部疾病综合医院“ Sotiria”，第三大学病理诊所 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Garyfallia Poulakou，MD 30 210 7763702 gpoulakou@gmail.com | |
| 科富务综合医院阿吉亚·伊里尼 | 招募 |
| 科富，希腊，491 00 | |
| 联系人：Ilias Papanikolaou，医学博士30 26610 33088 icpapanikolaou@hotmail.com | |
| 首席研究员：Ilias Papanikolaou，医学博士 | |
| Ioannina大学综合医院 | 招募 |
| Ioánnina，希腊，455 00 | |
| 联系人：Haralambos Milionis，MD 30 26510 99736 hmilioni@uoi.gr | |
| 首席研究员：Haralambos Milionis，医学博士 | |
| 雅典综合医院“ Sismanoglio” | 招募 |
| Maroúsi，希腊，151 26 | |
| 联系人：Malvina Lada，MD 30 213 2058 001 malvinalada@gmail.com | |
| 塞萨洛尼基Ahepa大学综合医院 | 招募 |
| 塞萨洛基，希腊，54636 | |
| 联系人：Symeon Metallidis，MD 30 2310 994656 Metallidissimeon@yahoo.gr | |
| 首席研究员：马里兰州Symeon Metallidis | |
赞助商和合作者
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
雅典综合医院河马
雅典胸部疾病综合医院Sotiria
雅典Sismanoglio综合医院
Divine Providence Hospital Pammakaristos
AHEPA大学医院
Ioannina大学综合医院
科富务综合医院阿吉亚·伊里尼
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士海伦·萨姆巴塔库（Helen Sambatakou） | 雅典综合医院“ Hippokrateio”，第二个病理学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Nikolaos Koulouris | 雅典胸部疾病综合医院“ Sotiria”，第一大学肺诊所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Garyfallia Poulakou | 雅典胸部疾病综合医院“ Sotiria”，第三大学病理诊所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Malvina Lada | 雅典综合医院“ Sismanoglio”，第二个病理学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ioannis Baraboutis | 神圣医院“ Pammakaristos”，病理学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Symeon Metallidis | 第一大学病理诊所塞萨洛尼基AHEPA大学总医院 | |
| 首席研究员： | Haralambos Milionis，医学博士 | IOANNINA大学总医院，第一大学病理诊所 | |
| 首席研究员： | Ilias Papanikolaou，医学博士 | CORFU综合医院Agia Irini，肺诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）对感染的磷酸氯喹：希望开放标签，非随机临床试验 | ||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）对感染的磷酸氯喹：希望开放标签，非随机临床试验 | ||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标记临床研究，旨在评估SARS-COV-2病毒感染患者氯喹磷酸盐的活性。该研究旨在记录住在家里的患者可能预防肺炎，并改善将住院的患者的SARS-COV-2肺炎症状。 | ||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 自2019年12月以来，人类一直在经历SARS冠状病毒19病毒（SARS-COV-2）的新大流行，导致该疾病被称为Covid-19。截至2020年3月23日，全世界有382,341次记录的感染事件，其中有16,567人死亡。治疗该疾病的一个重要局限性是缺乏针对SARS-COV-2的已知抗病毒活性的药物。最近的数据表明，氯喹通过抑制病毒进入细胞具有足够的体外活性对SARS-COV-2病毒。最近已经描述了羟氯喹显着降低了6天内在SARS-COV-2病毒中痰中痰液阳性的患者的百分比。然而，尚未描述该药物的临床功效，并且具有显着的副作用，包括超过10％的厌食症，头痛，视力模糊，腹泻或呕吐以及心肌毒素。氯喹与氯喹的众所周知的体外活性相结合的频率导致了世界各地的临床试验的设计，以记录其使用的好处。本研究将评估SARS-COV-2病毒感染患者氯喹的活性。 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性，开放标签，第二阶段研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Unikinon（氯喹磷酸盐）200mg片剂 每天两次两次半平板电脑（500毫克）持续7天。 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Unikinon（氯喹） 一旦将患者符合该研究的资格，他们将接受口服氯喹磷酸盐。总治疗时间为7天。剂量为每12小时500毫克。可以澄清的是，除羟氯喹提供外，还允许其他治疗师的其他治疗方法。 干预：药物：Unikinon（氯喹磷酸盐）200mg片剂 | ||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344951 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unikinon-01/Hope | ||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA | ||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||
