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出境医 / 临床实验 / 非侵入性正压通风以最大程度地减少库维德的气化19
非侵入性正压通风以最大程度地减少库维德的气化19
研究描述
简要摘要：
出现在急诊科或需要住院的患者通常需要无创的通气（呼吸支持）。例如，对于呼吸急促的人作为COPD并发症（慢性阻塞性肺部疾病）的人，金标准的护理标准需要应用BIPAP机器。但是，在当前的Covid-19环境中，该机器在Covid-19阳性患者中生产的气溶胶对医疗保健提供者和其他患者造成了严重的潜在危害。所有与Covid-19症状相似的患者都需要将其视为阳性，直到确定的测试决定。 COVID-19的最佳测试最多需要4个小时来确定患者状态，这太长了，无法延迟使用BIPAP。这可能导致护理延迟或需要大量资源利用的侵入性呼吸措施（插管）可能不符合患者的护理目标，并可能造成严重的伤害（即感染，药物反应，药物反应，药物反应，等）在不需要的患者中。使用闭环的BIPAP机器，其中未释放出过期的空气将解决这些问题。该项目建立了在意大利危机时在意大利试用的类似方法的失败，该项目将开发并测试一种新型的闭环BIPAP系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：还原气溶胶的掩模设备：标准面具 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非侵入性正压通气面罩以最大程度地减少掩模泄漏和潜在的气雾化，从而导致病毒传播，例如COVID-19：一项非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月27日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 还原气溶胶面罩 参与者将使用还原隔离面膜放置在BIPAP上。如果患者位于禁止使用标准面罩的BIPAP的护理区域中，他们将分配减去气溶胶的面膜。 | 设备：还原气溶胶面罩 患者将使用还原气溶胶面罩放入BIPAP。如果患者位于禁止使用标准面罩的BIPAP的护理区域中，他们将分配减去气溶胶的面膜。 |
| 标准面具 患者将使用标准面膜放置在BIPAP上。如果患者位于禁止使用标准面罩的BIPAP的护理区域中，他们将分配减去气溶胶的面膜。 | 设备：标准口罩 患者将使用标准口罩放在BIPAP上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非侵入性通风掩码的总泄漏体积[时间范围：基线至24小时]
这项研究的主要目的是评估掩模设备在现实世界中附着在患者脸上时是否泄漏。
该结果将通过让研究人员在整个设备的使用过程中四次评估患者的物理密封件来衡量。研究人员还将筛选非侵入性呼吸机机器，以表明整个参与者参与研究的泄漏警报已经触发。该结果将通过总泄漏量升/分钟来衡量。
次要结果度量 ：
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：基线至24小时]代谢数据将包括通过15点格拉斯哥昏迷量表来测量患者的意识水平（3-15分，3分=最低意识水平（无反应，患者代偿失调），15 =清醒，定向，适当响应）。
- 呼吸率[时间范围：基线至24小时]呼吸状态将部分由患者每分钟呼吸呼吸率的部分测量。正常呼吸率为每分钟12-20个呼吸。
- 心率[时间范围：基线至24小时]患者的病情将通过生命体征来衡量，包括每分钟的心率。正常心率为每分钟60-100次。
- 代谢数据：血气测量[时间范围：基线至24小时]在整个研究过程中，将测量患者pH值以监测患者状况。普通pH 7.35-7.45。酸中毒的增加表明过度ca症恶化。
- 代谢数据：碳酸氢盐（HC03）[时间范围：基线至24小时]在整个研究过程中，将在MMOL/L中测量患者HC03水平，以监测患者的状况。
- 代谢数据：二氧化碳的部分压力（PAC02）[时间范围：基线至24小时]患者PAC02水平将在MMHG中测量以监测患者状况。在整个研究中。 PAC02水平的增加表示过度ca症恶化。
- 代谢数据：氧气的部分压力（PA02）[时间范围：基线至24小时]在整个研究过程中，将在MMHG中测量患者PA02水平，以监测患者的状况。
生物测量保留：没有DNA的样品
该研究的次要目标是评估I型和II型呼吸衰竭患者的通风和灌注标志物，包括pH，PCO2，PO2，呼吸率，心率和意识水平（通过GCS）。
这些标记将通过常规生命体征监测（呼吸率，心率和GC）以及动脉或静脉血气（pH，PCO2，PO2）来测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
出现在急诊科的成年患者，呼吸窘迫需要非侵入性通风。
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A5W9 | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 非侵入性通风掩码的总泄漏体积[时间范围：基线至24小时] 这项研究的主要目的是评估掩模设备在现实世界中附着在患者脸上时是否泄漏。该结果将通过让研究人员在整个设备的使用过程中四次评估患者的物理密封件来衡量。研究人员还将筛选非侵入性呼吸机机器，以表明整个参与者参与研究的泄漏警报已经触发。该结果将通过总泄漏量升/分钟来衡量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 非侵入性正压通风以最大程度地减少库维德的气化19 | ||||
| 官方头衔 | 非侵入性正压通气面罩以最大程度地减少掩模泄漏和潜在的气雾化，从而导致病毒传播，例如COVID-19：一项非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 出现在急诊科或需要住院的患者通常需要无创的通气（呼吸支持）。例如，对于呼吸急促的人作为COPD并发症（慢性阻塞性肺部疾病）的人，金标准的护理标准需要应用BIPAP机器。但是，在当前的Covid-19环境中，该机器在Covid-19阳性患者中生产的气溶胶对医疗保健提供者和其他患者造成了严重的潜在危害。所有与Covid-19症状相似的患者都需要将其视为阳性，直到确定的测试决定。 COVID-19的最佳测试最多需要4个小时来确定患者状态，这太长了，无法延迟使用BIPAP。这可能导致护理延迟或需要大量资源利用的侵入性呼吸措施（插管）可能不符合患者的护理目标，并可能造成严重的伤害（即感染，药物反应，药物反应，药物反应，等）在不需要的患者中。使用闭环的BIPAP机器，其中未释放出过期的空气将解决这些问题。该项目建立了在意大利危机时在意大利试用的类似方法的失败，该项目将开发并测试一种新型的闭环BIPAP系统。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 该研究的次要目标是评估I型和II型呼吸衰竭患者的通风和灌注标志物，包括pH，PCO2，PO2，呼吸率，心率和意识水平（通过GCS）。 这些标记将通过常规生命体征监测（呼吸率，心率和GC）以及动脉或静脉血气（pH，PCO2，PO2）来测量。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 出现在急诊科的成年患者，呼吸窘迫需要非侵入性通风。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||
| 实际注册 | 21 | ||||
| 原始估计注册 | 50 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04344925 | ||||
| 其他研究ID编号 | 137654 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
出现在急诊科或需要住院的患者通常需要无创的通气（呼吸支持）。例如，对于呼吸急促的人作为COPD并发症（慢性阻塞性肺部疾病）的人，金标准的护理标准需要应用BIPAP机器。但是，在当前的Covid-19环境中，该机器在Covid-19阳性患者中生产的气溶胶对医疗保健提供者和其他患者造成了严重的潜在危害。所有与Covid-19症状相似的患者都需要将其视为阳性，直到确定的测试决定。 COVID-19的最佳测试最多需要4个小时来确定患者状态，这太长了，无法延迟使用BIPAP。这可能导致护理延迟或需要大量资源利用的侵入性呼吸措施（插管）可能不符合患者的护理目标，并可能造成严重的伤害（即感染，药物反应，药物反应，药物反应，等）在不需要的患者中。使用闭环的BIPAP机器，其中未释放出过期的空气将解决这些问题。该项目建立了在意大利危机时在意大利试用的类似方法的失败，该项目将开发并测试一种新型的闭环BIPAP系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：还原气溶胶的掩模设备：标准面具 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非侵入性正压通气面罩以最大程度地减少掩模泄漏和潜在的气雾化，从而导致病毒传播，例如COVID-19：一项非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月27日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 还原气溶胶面罩 参与者将使用还原隔离面膜放置在BIPAP上。如果患者位于禁止使用标准面罩的BIPAP的护理区域中，他们将分配减去气溶胶的面膜。 | 设备：还原气溶胶面罩 患者将使用还原气溶胶面罩放入BIPAP。如果患者位于禁止使用标准面罩的BIPAP的护理区域中，他们将分配减去气溶胶的面膜。 |
| 标准面具 患者将使用标准面膜放置在BIPAP上。如果患者位于禁止使用标准面罩的BIPAP的护理区域中，他们将分配减去气溶胶的面膜。 | 设备：标准口罩 患者将使用标准口罩放在BIPAP上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非侵入性通风掩码的总泄漏体积[时间范围：基线至24小时]
这项研究的主要目的是评估掩模设备在现实世界中附着在患者脸上时是否泄漏。
该结果将通过让研究人员在整个设备的使用过程中四次评估患者的物理密封件来衡量。研究人员还将筛选非侵入性呼吸机机器，以表明整个参与者参与研究的泄漏警报已经触发。该结果将通过总泄漏量升/分钟来衡量。
次要结果度量 ：
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：基线至24小时]代谢数据将包括通过15点格拉斯哥昏迷量表来测量患者的意识水平（3-15分，3分=最低意识水平（无反应，患者代偿失调），15 =清醒，定向，适当响应）。
- 呼吸率[时间范围：基线至24小时]呼吸状态将部分由患者每分钟呼吸呼吸率的部分测量。正常呼吸率为每分钟12-20个呼吸。
- 心率[时间范围：基线至24小时]患者的病情将通过生命体征来衡量，包括每分钟的心率。正常心率为每分钟60-100次。
- 代谢数据：血气测量[时间范围：基线至24小时]在整个研究过程中，将测量患者pH值以监测患者状况。普通pH 7.35-7.45。酸中毒的增加表明过度ca症恶化。
- 代谢数据：碳酸氢盐（HC03）[时间范围：基线至24小时]在整个研究过程中，将在MMOL/L中测量患者HC03水平，以监测患者的状况。
- 代谢数据：二氧化碳的部分压力（PAC02）[时间范围：基线至24小时]
- 代谢数据：氧气的部分压力（PA02）[时间范围：基线至24小时]在整个研究过程中，将在MMHG中测量患者PA02水平，以监测患者的状况。
生物测量保留：没有DNA的样品
该研究的次要目标是评估I型和II型呼吸衰竭患者的通风和灌注标志物，包括pH，PCO2，PO2，呼吸率，心率和意识水平（通过GCS）。
这些标记将通过常规生命体征监测（呼吸率，心率和GC）以及动脉或静脉血气（pH，PCO2，PO2）来测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
出现在急诊科的成年患者，呼吸窘迫需要非侵入性通风。
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A5W9 | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 非侵入性通风掩码的总泄漏体积[时间范围：基线至24小时] 这项研究的主要目的是评估掩模设备在现实世界中附着在患者脸上时是否泄漏。该结果将通过让研究人员在整个设备的使用过程中四次评估患者的物理密封件来衡量。研究人员还将筛选非侵入性呼吸机机器，以表明整个参与者参与研究的泄漏警报已经触发。该结果将通过总泄漏量升/分钟来衡量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 非侵入性正压通风以最大程度地减少库维德的气化19 | ||||
| 官方头衔 | 非侵入性正压通气面罩以最大程度地减少掩模泄漏和潜在的气雾化，从而导致病毒传播，例如COVID-19：一项非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 出现在急诊科或需要住院的患者通常需要无创的通气（呼吸支持）。例如，对于呼吸急促的人作为COPD并发症（慢性阻塞性肺部疾病）的人，金标准的护理标准需要应用BIPAP机器。但是，在当前的Covid-19环境中，该机器在Covid-19阳性患者中生产的气溶胶对医疗保健提供者和其他患者造成了严重的潜在危害。所有与Covid-19症状相似的患者都需要将其视为阳性，直到确定的测试决定。 COVID-19的最佳测试最多需要4个小时来确定患者状态，这太长了，无法延迟使用BIPAP。这可能导致护理延迟或需要大量资源利用的侵入性呼吸措施（插管）可能不符合患者的护理目标，并可能造成严重的伤害（即感染，药物反应，药物反应，药物反应，等）在不需要的患者中。使用闭环的BIPAP机器，其中未释放出过期的空气将解决这些问题。该项目建立了在意大利危机时在意大利试用的类似方法的失败，该项目将开发并测试一种新型的闭环BIPAP系统。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 出现在急诊科的成年患者，呼吸窘迫需要非侵入性通风。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||
| 实际注册 | 21 | ||||
| 原始估计注册 | 50 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04344925 | ||||
| 其他研究ID编号 | 137654 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
