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出境医 / 临床实验 / 诊断闪烁显像方案的优化和个性化和微创无线电指导甲状旁腺手术的优化和个性化
诊断闪烁显像方案的优化和个性化和微创无线电指导甲状旁腺手术的优化和个性化
研究描述
简要摘要：
无线电指导的技术既可以帮助您在体内识别和甲状旁腺腺瘤的前体内确认。体内准确性最重要，但其结果并不令人满意。这项研究的目的是评估使用术前多相99MTC-MIBI单光子发射计算机断层扫描（SPECT）/CT对微创无线电引导的甲状旁腺切除术的体内特征是否有个性化手术时间有益的作用。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性甲状旁腺功能亢进症甲状旁腺疾病甲状旁腺腺瘤 | 程序：常规（双相）SPECT/CT程序：多相SPECT/CT程序：常规的微创无线电引导引导的甲状旁腺切除术程序：个性化的微创无线电定量甲状旁腺切除术 | 不适用 |
详细说明：
尽管有相对准确的术前地形信息，但微创甲状旁腺手术仍然非常具有挑战性，尤其是在异位定位腺瘤小的情况下。放射线技术既可以在体内识别和腺瘤的前体内确认。出色的前体无线电指导结果被提及。但是，体内准确性是最重要的，但其结果并不令人满意。这项研究的目的是评估使用术前多相99MTC-MIBI单光子发射计算机断层扫描（SPECT）/CT对微创无线电引导的甲状旁腺切除术的体内特征是否有个性化手术时间有益的作用。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者被随机分为两个平行研究组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 研究中没有使用掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诊断闪烁显像协议的优化和个性化以及最低侵入性的无线电引导甲状旁腺手术，使用闪烁图结果的定量分析混合Spect-CT成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规（双相）SPECT/CT 原发性甲状旁腺功能亢进症的成年患者接受常规（双相）SPECT/CT（10和150分钟后），并在从放射性核素给药的2-3小时内2-3小时的时间跨度。 | 程序：常规（双相）SPECT/CT 常规（双相）SPECT/CT（10和150分钟后） 程序：常规的微创无线电引导甲状旁腺切除术 从放射性核素给药的2-3小时的时间跨度，传统的微创无线电引导型甲状旁腺切除术 |
| 实验：多相SPECT/CT 患有多相SPECT/CT的原发性甲状旁腺功能亢进症的成年患者（10、90、150、210分钟之后），并根据标准化的吸收值计算在建议的时间段内进行了推荐的时间跨度，并在建议的时间段内进行了个性化的微不足道的无线电引导的甲状旁腺切除术。 | 过程：多相SPECT/CT 多相SPECT/CT（10、90、150、210分钟之后） 程序：个性化的微创无线电引导甲状旁腺切除术 基于标准化的摄取值计算，在建议的时间跨度进行了个性化的微创无线电引导性甲状旁腺切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术成功（％）[时间范围：3个月]如果甲状旁腺激素血清水平降低，并降低了甲状旁腺腺瘤/增生性的正常和组织学证实，则认为手术被认为是成功的。
- 体内灵敏度（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。当体内放射性计数比背景高的1.15倍时，甲状旁腺组织被认为是病理学。
- 体内特异性（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。当体内放射性计数比背景高的1.15倍时，甲状旁腺组织被认为是病理学。
- 体内准确性（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。当体内放射性计数比背景高的1.15倍时，甲状旁腺组织被认为是病理学。
- 前体敏感性（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。腺瘤/增生性甲状旁腺中的放射性前体计数大于20％的背景，被用作治愈的切割点。
- 前体特异性（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。腺瘤/增生性甲状旁腺中的放射性前体计数大于20％的背景，被用作治愈的切割点。
- 前体精度（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。腺瘤/增生性甲状旁腺中的放射性前体计数大于20％的背景，被用作治愈的切割点。
次要结果度量 ：
- 操作时间（分钟）[时间范围：手术持续时间]将测量和记录操作时间。
- 病理甲状旁腺体积（ML）[时间范围：手术持续时间]将测量和记录毫升的病理甲状旁腺体积。
- 病理甲状旁腺定位（异位X Eutopic）[时间范围：手术持续时间]将记录病理甲状旁腺的定位（异位X Eutopic）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者
- 没有甲状腺或甲状旁腺手术的史
- 原发性甲状旁腺功能亢进症的诊断
- 99MTC-MIBI SPECT/CT检查的指示
排除标准：
- 未成年患者
- 负SPECT/CT发现
- 患者拒绝手术
- 以前的甲状腺的组合手术
- 患有全身麻醉风险的患者
- 在建议的时间跨度不接受手术的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，医学博士，博士 | 0042059737 EXT2510 | petr.vavra@fno.cz | |
| 联系人：吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | 招募 |
| 奥斯特拉瓦（Ostrava | |
| 联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，MD，PhD 0042059737 Ext 2510 Petr.vavra@fno.cz | |
| 联系人：jihynčica0042059737 ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
| 首席调查员：弗拉基米尔·德德克（VladimírDedek），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马丁·福尔兰克（MartinFormánek），博士 | |
| 子注视器：MichalKoláček，Ing。 | |
| 次级投票人员：马里兰州马丁·哈维尔（Martin Havel），博士 | |
| 次级评论者：PavelKomínek，教授，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
调查人员
| 学习主席： | 弗拉基米尔·德德克（VladimírDedek），医学博士，博士 | 大学医院奥斯特拉瓦 | |
| 首席研究员： | 医学博士MartinFormánek博士 | 大学医院奥斯特拉瓦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断闪烁显像方案的优化和个性化和微创无线电指导甲状旁腺手术的优化和个性化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诊断闪烁显像协议的优化和个性化以及最低侵入性的无线电引导甲状旁腺手术，使用闪烁图结果的定量分析混合Spect-CT成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 无线电指导的技术既可以帮助您在体内识别和甲状旁腺腺瘤的前体内确认。体内准确性最重要，但其结果并不令人满意。这项研究的目的是评估使用术前多相99MTC-MIBI单光子发射计算机断层扫描（SPECT）/CT对微创无线电引导的甲状旁腺切除术的体内特征是否有个性化手术时间有益的作用。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有相对准确的术前地形信息，但微创甲状旁腺手术仍然非常具有挑战性，尤其是在异位定位腺瘤小的情况下。放射线技术既可以在体内识别和腺瘤的前体内确认。出色的前体无线电指导结果被提及。但是，体内准确性是最重要的，但其结果并不令人满意。这项研究的目的是评估使用术前多相99MTC-MIBI单光子发射计算机断层扫描（SPECT）/CT对微创无线电引导的甲状旁腺切除术的体内特征是否有个性化手术时间有益的作用。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者被随机分为两个平行研究组。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 研究中没有使用掩盖 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fno-ent-parathyroid_adenoma | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
无线电指导的技术既可以帮助您在体内识别和甲状旁腺腺瘤的前体内确认。体内准确性最重要，但其结果并不令人满意。这项研究的目的是评估使用术前多相99MTC-MIBI单光子发射计算机断层扫描（SPECT）/CT对微创无线电引导的甲状旁腺切除术的体内特征是否有个性化手术时间有益的作用。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性甲状旁腺功能亢进症甲状旁腺疾病甲状旁腺腺瘤 | 程序：常规（双相）SPECT/CT程序：多相SPECT/CT程序：常规的微创无线电引导引导的甲状旁腺切除术程序：个性化的微创无线电定量甲状旁腺切除术 | 不适用 |
详细说明：
尽管有相对准确的术前地形信息，但微创甲状旁腺手术仍然非常具有挑战性，尤其是在异位定位腺瘤小的情况下。放射线技术既可以在体内识别和腺瘤的前体内确认。出色的前体无线电指导结果被提及。但是，体内准确性是最重要的，但其结果并不令人满意。这项研究的目的是评估使用术前多相99MTC-MIBI单光子发射计算机断层扫描（SPECT）/CT对微创无线电引导的甲状旁腺切除术的体内特征是否有个性化手术时间有益的作用。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者被随机分为两个平行研究组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 研究中没有使用掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诊断闪烁显像协议的优化和个性化以及最低侵入性的无线电引导甲状旁腺手术，使用闪烁图结果的定量分析混合Spect-CT成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规（双相）SPECT/CT 原发性甲状旁腺功能亢进症的成年患者接受常规（双相）SPECT/CT（10和150分钟后），并在从放射性核素给药的2-3小时内2-3小时的时间跨度。 | 程序：常规（双相）SPECT/CT 常规（双相）SPECT/CT（10和150分钟后） 程序：常规的微创无线电引导甲状旁腺切除术 从放射性核素给药的2-3小时的时间跨度，传统的微创无线电引导型甲状旁腺切除术 |
| 实验：多相SPECT/CT 患有多相SPECT/CT的原发性甲状旁腺功能亢进症的成年患者（10、90、150、210分钟之后），并根据标准化的吸收值计算在建议的时间段内进行了推荐的时间跨度，并在建议的时间段内进行了个性化的微不足道的无线电引导的甲状旁腺切除术。 | 过程：多相SPECT/CT 多相SPECT/CT（10、90、150、210分钟之后） 程序：个性化的微创无线电引导甲状旁腺切除术 基于标准化的摄取值计算，在建议的时间跨度进行了个性化的微创无线电引导性甲状旁腺切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术成功（％）[时间范围：3个月]
- 体内灵敏度（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。当体内放射性计数比背景高的1.15倍时，甲状旁腺组织被认为是病理学。
- 体内特异性（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。当体内放射性计数比背景高的1.15倍时，甲状旁腺组织被认为是病理学。
- 体内准确性（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。当体内放射性计数比背景高的1.15倍时，甲状旁腺组织被认为是病理学。
- 前体敏感性（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。腺瘤/增生性甲状旁腺中的放射性前体计数大于20％的背景，被用作治愈的切割点。
- 前体特异性（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。腺瘤/增生性甲状旁腺中的放射性前体计数大于20％的背景，被用作治愈的切割点。
- 前体精度（％）[时间范围：3个月]根据手术过程中伽玛探测器确定的真实阳性，真实阳性，真为阴性和假阴性病例的数量计算。腺瘤/增生性甲状旁腺中的放射性前体计数大于20％的背景，被用作治愈的切割点。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，医学博士，博士 | 0042059737 EXT2510 | petr.vavra@fno.cz | |
| 联系人：吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | 招募 |
| 奥斯特拉瓦（Ostrava | |
| 联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，MD，PhD 0042059737 Ext 2510 Petr.vavra@fno.cz | |
| 联系人：jihynčica0042059737 ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
| 首席调查员：弗拉基米尔·德德克（VladimírDedek），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马丁·福尔兰克（MartinFormánek），博士 | |
| 子注视器：MichalKoláček，Ing。 | |
| 次级投票人员：马里兰州马丁·哈维尔（Martin Havel），博士 | |
| 次级评论者：PavelKomínek，教授，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
调查人员
| 学习主席： | 弗拉基米尔·德德克（VladimírDedek），医学博士，博士 | 大学医院奥斯特拉瓦 | |
| 首席研究员： | 医学博士MartinFormánek博士 | 大学医院奥斯特拉瓦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断闪烁显像方案的优化和个性化和微创无线电指导甲状旁腺手术的优化和个性化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诊断闪烁显像协议的优化和个性化以及最低侵入性的无线电引导甲状旁腺手术，使用闪烁图结果的定量分析混合Spect-CT成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 无线电指导的技术既可以帮助您在体内识别和甲状旁腺腺瘤的前体内确认。体内准确性最重要，但其结果并不令人满意。这项研究的目的是评估使用术前多相99MTC-MIBI单光子发射计算机断层扫描（SPECT）/CT对微创无线电引导的甲状旁腺切除术的体内特征是否有个性化手术时间有益的作用。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有相对准确的术前地形信息，但微创甲状旁腺手术仍然非常具有挑战性，尤其是在异位定位腺瘤小的情况下。放射线技术既可以在体内识别和腺瘤的前体内确认。出色的前体无线电指导结果被提及。但是，体内准确性是最重要的，但其结果并不令人满意。这项研究的目的是评估使用术前多相99MTC-MIBI单光子发射计算机断层扫描（SPECT）/CT对微创无线电引导的甲状旁腺切除术的体内特征是否有个性化手术时间有益的作用。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者被随机分为两个平行研究组。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 研究中没有使用掩盖 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fno-ent-parathyroid_adenoma | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
