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出境医 / 临床实验 / TPST-1495阶段1a/1b研究对患者的受试者
TPST-1495阶段1a/1b研究对患者的受试者
研究描述
简要摘要：
这是一个人类的第一阶段1A/1B，多中心，开放标签，剂量降低，剂量和时间表优化，以及TPST-1495的扩展研究，以确定其最大耐受剂量（MTD）和或建议的2阶段剂量（RP2D）在患有晚期实体瘤的受试者中，安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步抗肿瘤活性。具有所有组织学类型的实体瘤的受试者符合该研究的资格。然而，入学的首选肿瘤类型是大肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（SCCHN），尿路上皮癌，子宫内膜癌和胃食管食管（GEJ）或GEJ JJ）或GEJ JJ）或胃癌胃腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤结直肠癌非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头颈部尿路上皮癌子宫内膜癌胃食管腺癌胃癌胃腺癌 | 药物：TPST-1495每日两次药物：TPST-1495每天一次或按间歇时间表 | 阶段1 |
详细说明：
这是人类的第一阶段1A/1B，多中心，开放标签，剂量降低，剂量和时间表优化，以及TPST-1495的扩展研究，以确定其MTD，安全性，耐受性，药代动力学（PD），药物动力学（PK）和初步的抗肿瘤活性在患有晚期实体瘤的受试者中。具有所有组织学类型的实体瘤的受试者符合该研究的资格。然而，入学的首选肿瘤类型是大肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（SCCHN），尿路上皮癌，子宫内膜癌和胃食管食管（GEJ）或GEJ JJ）或GEJ JJ）或胃癌胃腺癌。肿瘤前列腺素的产生和肿瘤细胞和其他细胞类型的下游信号传导，包括肿瘤微环境中的免疫抑制细胞群，被认为是这些选定的恶性肿瘤中每一种进展的主要驱动力。为了符合条件，受试者必须没有剩余的标准疗法来赋予临床益处。
该研究由3个阶段组成。剂量降低阶段将确定每天两次给药的单代机Agent TPST-1495的MTD（BID）。时间表和剂量优化阶段将评估替代TPST-1495管理时间表，并确定所选时间表的RP2D。扩展阶段将根据选定的时间表评估TPST-1495的活性，并在疾病特异性队列中评估剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签剂量升级，时间表和剂量优化以及剂量扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1A/1B期的开放标签剂量升级和TPST-1495作为实体瘤受试者的单一药物的扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TPST-1495单一治疗剂量升级 受试者将每天两次口服升级的TPST-1495剂量，直到达到最大耐受剂量或直到疾病进展为止 | 药物：TPST-1495每天两次 TPST-1495每天口服两次 |
| 实验：TPST-1495单药治疗剂量和时间表优化 受试者将获得替代的TPST-1495管理时间表，直到确定选定时间表的RP2D或直到疾病进展为止。 | 药物：TPST-1495每天一次或间歇时间表 TPST-1495每天或按间歇时间进行口服管理 |
| 实验：TPST-1495单药治疗剂量扩展 受试者将从剂量和计划优化阶段获得选定的剂量方案，直到疾病进展 | 药物：TPST-1495每天一次或间歇时间表 TPST-1495每天或按间歇时间进行口服管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定TPST-1495的最大耐受剂量和/或建议的2阶段剂量（RP2D）和最佳剂量时间表[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，最多24个月]基于剂量限制毒性的最大耐受剂量和/或建议的2阶段剂量（RP2D）和最佳剂量时间表
次要结果度量 ：
- NCI-CTCAE v.5.0评估的不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495
- 评估药代动力学：最大血清浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495的最大血清浓度（CMAX）
- 评估药代动力学：血清浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495的血清浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 评估药代动力学：清除（CL）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，最多24个月]TPST-1495的清除（CL）
- 评估药代动力学：终末消除半衰期（t 1/2）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495的终端消除半衰期（T 1/2）
- 使用RECIST版本1.1 [时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，最多24个月]的总体响应率（ORR）TPST-1495作为单个代理的初步疗效，并与Pembrolizumab结合使用，使用RECIST版本1.1评估了总体响应率（ORR）
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495作为单一药物的初步疗效，并与pembrolizumab结合使用，由无进展生存（PFS）评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495作为单一药物的初步疗效，并与pembrolizumab结合使用，通过响应时间（DOR）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
受试者必须符合以下所有纳入标准才有资格：
- 受试者必须具有组织学确认的恶性肿瘤，该恶性肿瘤是转移性或不可切除的，该恶性肿瘤没有剩余的标准疗法可赋予临床益处。尽管所有实体瘤类型都有资格进行研究，但人们偏爱患有结直肠癌，头颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌，子宫内膜癌，NSCLC以及胃或胃食管治疗的患者。
- 受试者必须在单个维度上至少具有至少1 cm的肿瘤，并且在CT或MRI上具有射线照相。
- 在治疗开始时，东部合作肿瘤群体绩效状态为0或1。
- 预期寿命估计为≥12周
足够的器官和骨髓功能（受试者在第一次剂量的研究产品之前的1个月内不得获得输血或生长因子支持），如下所示：
- 白蛋白≥3.0g/dl
- 血红蛋白≥10.0g/dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 胆红素≤1.5×正常的机构上限（ULN）；对于患有吉尔伯特氏病的受试者，胆红素应≤2×ULN。
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；对于肝转移的受试者，AST或Alt≤5×ULN
- 肌酐≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率（CRCL）≥60ml/min的肌酐水平> 1.5×ULN的受试者。
符合以下任何排除标准的受试者将没有资格获得研究产品：
- 除非是一项观察性（非介入）临床研究，标本收集研究或介入研究的随访期，否则同时参加了另一项临床研究。
- 在研究治疗开始前2周内，在2周内接受了超过4剂的非甾体类抗炎药或COX-2抑制剂。
- 过敏或超敏反应的病史，GI出血或溃疡继发于非甾体类抗炎药或COX-2抑制剂。
- 胃肠道溃疡的病史在治疗开始后的1年或未经治疗的幽门螺杆菌感染的病史。有治疗的幽门螺杆菌感染病史的受试者有资格证实
- 憩室炎的史或任何GI在治疗开始后的2年内流血。
在以下窗户中收到任何抗癌疗法：
- 小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法（包括研究）在2周内或5个半衰期在治疗开始之前，以较长者为准
- 在治疗开始前4周内，任何类型的抗癌抗体或细胞毒性化疗
- 骨转移的辐射疗法在2周内，在治疗开始前4周内的任何其他外部放射治疗。先前放射疗法的临床相关并发症的患者不符合资格
- 其他研究疗法在2周内或给药前5个半衰期，以较长者为准
- 具有活性或未处理中枢神经系统（CNS）转移的受试者
- 纽约心脏协会分类II，III或IV。
- 基线QTCF> 470毫秒
- 在研究产品的第一个剂量之前30天内，接收活疫苗。 （允许杀死的病毒或其他非活疫苗（包括大多数季节性流感疫苗，肺炎链球菌疫苗和新批准的COVID-19-19-COVID疫苗）。
- 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病或炎症性疾病，包括炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎或克罗恩病）（即，在治疗开始之前的两年内使用疾病修饰药物，全身性皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。活性HBV定义为已知的阳性HBSAG结果。活性HCV由已知的阳性HCV抗体结果定义，已知的定量HCV RNA结果大于检测分析的下限。接受丙型肝炎或C抗病毒疗法的患者也不符合资格
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，严重的慢性胃肠道疾病这将限制遵守研究要求，大大增加了发生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
- 接受抗凝治疗或被认为有出血风险增加的受试者（例如出血障碍或凝血病）。
- 在研究中或在治疗开始后的7天内，禁止给予药物转运蛋白OATP1B1和OATP1B3的底物：Glyburide，gigoxin，docetaxel，paclitaxel，pitavastatin，pitavastatin，simvastatin，simvastatin或saquinaviririn或saquinavirir in
联系人和位置
联系人
| 联系人：暴风雨临床试验支持 | 415-798-8589 Ext 122 | 1495-inquiries@tempesttx.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Brandy Slusser 734-936-9499 slusserb@med.umich.edu | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Yvette Cole 616-389-1652 yvette.cole@startmidwest.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州生物学研究所 | 招募 |
| 北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国，28078 | |
| 联系人：Sophia Jean-Francois，BS 980-441-1149 sjean-francois@carolinabiooncology.org | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| Scri-OK Stephenson癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Laura Deaver 405-271-8001 Ext 30488 laura-deaver@ouhsc.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur 412-623-2944 brodeurs@upmc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：推荐ddureferrals@sarahcannon.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学（Start） | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Edwin F Blanco-Cepeda，BSN，RN 210-593-2547 Edwin.blancocepeda@startsa.com | |
赞助商和合作者
暴风雨治疗学
调查人员
| 研究主任： | 塞缪尔·怀廷（Samuel Whiting），医学博士 | 暴风雨治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定TPST-1495的最大耐受剂量和/或建议的2阶段剂量（RP2D）和最佳剂量时间表[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，最多24个月] 基于剂量限制毒性的最大耐受剂量和/或建议的2阶段剂量（RP2D）和最佳剂量时间表 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基于剂量限制毒性的最大耐受剂量的确定[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月] 根据剂量限制毒性确定TPST-1495的最大耐受剂量的确定 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TPST-1495阶段1a/1b研究对患者的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1A/1B期的开放标签剂量升级和TPST-1495作为实体瘤受试者的单一药物的扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个人类的第一阶段1A/1B，多中心，开放标签，剂量降低，剂量和时间表优化，以及TPST-1495的扩展研究，以确定其最大耐受剂量（MTD）和或建议的2阶段剂量（RP2D）在患有晚期实体瘤的受试者中，安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步抗肿瘤活性。具有所有组织学类型的实体瘤的受试者符合该研究的资格。然而，入学的首选肿瘤类型是大肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（SCCHN），尿路上皮癌，子宫内膜癌和胃食管食管（GEJ）或GEJ JJ）或GEJ JJ）或胃癌胃腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 这是人类的第一阶段1A/1B，多中心，开放标签，剂量降低，剂量和时间表优化，以及TPST-1495的扩展研究，以确定其MTD，安全性，耐受性，药代动力学（PD），药物动力学（PK）和初步的抗肿瘤活性在患有晚期实体瘤的受试者中。具有所有组织学类型的实体瘤的受试者符合该研究的资格。然而，入学的首选肿瘤类型是大肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（SCCHN），尿路上皮癌，子宫内膜癌和胃食管食管（GEJ）或GEJ JJ）或GEJ JJ）或胃癌胃腺癌。肿瘤前列腺素的产生和肿瘤细胞和其他细胞类型的下游信号传导，包括肿瘤微环境中的免疫抑制细胞群，被认为是这些选定的恶性肿瘤中每一种进展的主要驱动力。为了符合条件，受试者必须没有剩余的标准疗法来赋予临床益处。 该研究由3个阶段组成。剂量降低阶段将确定每天两次给药的单代机Agent TPST-1495的MTD（BID）。时间表和剂量优化阶段将评估替代TPST-1495管理时间表，并确定所选时间表的RP2D。扩展阶段将根据选定的时间表评估TPST-1495的活性，并在疾病特异性队列中评估剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放标签剂量升级，时间表和剂量优化以及剂量扩展 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 受试者必须符合以下所有纳入标准才有资格：
符合以下任何排除标准的受试者将没有资格获得研究产品：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344795 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TPST-1495-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 暴风雨治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 暴风雨治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 暴风雨治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个人类的第一阶段1A/1B，多中心，开放标签，剂量降低，剂量和时间表优化，以及TPST-1495的扩展研究，以确定其最大耐受剂量（MTD）和或建议的2阶段剂量（RP2D）在患有晚期实体瘤的受试者中，安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步抗肿瘤活性。具有所有组织学类型的实体瘤的受试者符合该研究的资格。然而，入学的首选肿瘤类型是大肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（SCCHN），尿路上皮癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和胃食管食管（GEJ）或GEJ JJ）或GEJ JJ）或胃癌胃腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤结直肠癌非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头颈部尿路上皮癌子宫内膜癌胃食管腺癌胃癌胃腺癌 | 药物：TPST-1495每日两次药物：TPST-1495每天一次或按间歇时间表 | 阶段1 |
详细说明：
这是人类的第一阶段1A/1B，多中心，开放标签，剂量降低，剂量和时间表优化，以及TPST-1495的扩展研究，以确定其MTD，安全性，耐受性，药代动力学（PD），药物动力学（PK）和初步的抗肿瘤活性在患有晚期实体瘤的受试者中。具有所有组织学类型的实体瘤的受试者符合该研究的资格。然而，入学的首选肿瘤类型是大肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（SCCHN），尿路上皮癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和胃食管食管（GEJ）或GEJ JJ）或GEJ JJ）或胃癌胃腺癌。肿瘤前列腺素的产生和肿瘤细胞和其他细胞类型的下游信号传导，包括肿瘤微环境中的免疫抑制细胞群，被认为是这些选定的恶性肿瘤中每一种进展的主要驱动力。为了符合条件，受试者必须没有剩余的标准疗法来赋予临床益处。
该研究由3个阶段组成。剂量降低阶段将确定每天两次给药的单代机Agent TPST-1495的MTD（BID）。时间表和剂量优化阶段将评估替代TPST-1495管理时间表，并确定所选时间表的RP2D。扩展阶段将根据选定的时间表评估TPST-1495的活性，并在疾病特异性队列中评估剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签剂量升级，时间表和剂量优化以及剂量扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1A/1B期的开放标签剂量升级和TPST-1495作为实体瘤受试者的单一药物的扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TPST-1495单一治疗剂量升级 受试者将每天两次口服升级的TPST-1495剂量，直到达到最大耐受剂量或直到疾病进展为止 | 药物：TPST-1495每天两次 TPST-1495每天口服两次 |
| 实验：TPST-1495单药治疗剂量和时间表优化 受试者将获得替代的TPST-1495管理时间表，直到确定选定时间表的RP2D或直到疾病进展为止。 | 药物：TPST-1495每天一次或间歇时间表 TPST-1495每天或按间歇时间进行口服管理 |
| 实验：TPST-1495单药治疗剂量扩展 受试者将从剂量和计划优化阶段获得选定的剂量方案，直到疾病进展 | 药物：TPST-1495每天一次或间歇时间表 TPST-1495每天或按间歇时间进行口服管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定TPST-1495的最大耐受剂量和/或建议的2阶段剂量（RP2D）和最佳剂量时间表[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，最多24个月]基于剂量限制毒性的最大耐受剂量和/或建议的2阶段剂量（RP2D）和最佳剂量时间表
次要结果度量 ：
- NCI-CTCAE v.5.0评估的不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495
- 评估药代动力学：最大血清浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495的最大血清浓度（CMAX）
- 评估药代动力学：血清浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495的血清浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 评估药代动力学：清除（CL）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，最多24个月]TPST-1495的清除（CL）
- 评估药代动力学：终末消除半衰期（t 1/2）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495的终端消除半衰期（T 1/2）
- 使用RECIST版本1.1 [时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，最多24个月]的总体响应率（ORR）TPST-1495作为单个代理的初步疗效，并与Pembrolizumab结合使用，使用RECIST版本1.1评估了总体响应率（ORR）
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495作为单一药物的初步疗效，并与pembrolizumab结合使用，由无进展生存（PFS）评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月]TPST-1495作为单一药物的初步疗效，并与pembrolizumab结合使用，通过响应时间（DOR）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
受试者必须符合以下所有纳入标准才有资格：
- 受试者必须具有组织学确认的恶性肿瘤，该恶性肿瘤是转移性或不可切除的，该恶性肿瘤没有剩余的标准疗法可赋予临床益处。尽管所有实体瘤类型都有资格进行研究，但人们偏爱患有结直肠癌，头颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，NSCLC以及胃或胃食管治疗的患者。
- 受试者必须在单个维度上至少具有至少1 cm的肿瘤，并且在CT或MRI上具有射线照相。
- 在治疗开始时，东部合作肿瘤群体绩效状态为0或1。
- 预期寿命估计为≥12周
足够的器官和骨髓功能（受试者在第一次剂量的研究产品之前的1个月内不得获得输血或生长因子支持），如下所示：
符合以下任何排除标准的受试者将没有资格获得研究产品：
- 除非是一项观察性（非介入）临床研究，标本收集研究或介入研究的随访期，否则同时参加了另一项临床研究。
- 在研究治疗开始前2周内，在2周内接受了超过4剂的非甾体类抗炎药或COX-2抑制剂。
- 过敏或超敏反应的病史，GI出血或溃疡继发于非甾体类抗炎药或COX-2抑制剂。
- 胃肠道溃疡的病史在治疗开始后的1年或未经治疗的幽门螺杆菌感染的病史。有治疗的幽门螺杆菌感染病史的受试者有资格证实
- 憩室炎的史或任何GI在治疗开始后的2年内流血。
在以下窗户中收到任何抗癌疗法：
- 具有活性或未处理中枢神经系统（CNS）转移的受试者
- 纽约心脏协会分类II，III或IV。
- 基线QTCF> 470毫秒
- 在研究产品的第一个剂量之前30天内，接收活疫苗。 （允许杀死的病毒或其他非活疫苗（包括大多数季节性流感疫苗，肺炎链球菌疫苗和新批准的COVID-19-19-COVID疫苗）。
- 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病或炎症性疾病，包括炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎或克罗恩病）（即，在治疗开始之前的两年内使用疾病修饰药物，全身性皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。活性HBV定义为已知的阳性HBSAG结果。活性HCV由已知的阳性HCV抗体结果定义，已知的定量HCV RNA结果大于检测分析的下限。接受丙型肝炎或C抗病毒疗法的患者也不符合资格
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，严重的慢性胃肠道疾病这将限制遵守研究要求，大大增加了发生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
- 接受抗凝治疗或被认为有出血风险增加的受试者（例如出血障碍或凝血病）。
- 在研究中或在治疗开始后的7天内，禁止给予药物转运蛋白OATP1B1和OATP1B3的底物：Glyburide，gigoxin，docetaxel，paclitaxel，pitavastatin，pitavastatin，simvastatin，simvastatin或saquinaviririn或saquinavirir in
联系人和位置
联系人
| 联系人：暴风雨临床试验支持 | 415-798-8589 Ext 122 | 1495-inquiries@tempesttx.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Brandy Slusser 734-936-9499 slusserb@med.umich.edu | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Yvette Cole 616-389-1652 yvette.cole@startmidwest.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州生物学研究所 | 招募 |
| 北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国，28078 | |
| 联系人：Sophia Jean-Francois，BS 980-441-1149 sjean-francois@carolinabiooncology.org | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| Scri-OK Stephenson癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Laura Deaver 405-271-8001 Ext 30488 laura-deaver@ouhsc.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur 412-623-2944 brodeurs@upmc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：推荐ddureferrals@sarahcannon.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学（Start） | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Edwin F Blanco-Cepeda，BSN，RN 210-593-2547 Edwin.blancocepeda@startsa.com | |
赞助商和合作者
暴风雨治疗学
调查人员
| 研究主任： | 塞缪尔·怀廷（Samuel Whiting），医学博士 | 暴风雨治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定TPST-1495的最大耐受剂量和/或建议的2阶段剂量（RP2D）和最佳剂量时间表[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，最多24个月] 基于剂量限制毒性的最大耐受剂量和/或建议的2阶段剂量（RP2D）和最佳剂量时间表 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基于剂量限制毒性的最大耐受剂量的确定[时间范围：从治疗开始到治疗终止访问，长达24个月] 根据剂量限制毒性确定TPST-1495的最大耐受剂量的确定 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TPST-1495阶段1a/1b研究对患者的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1A/1B期的开放标签剂量升级和TPST-1495作为实体瘤受试者的单一药物的扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个人类的第一阶段1A/1B，多中心，开放标签，剂量降低，剂量和时间表优化，以及TPST-1495的扩展研究，以确定其最大耐受剂量（MTD）和或建议的2阶段剂量（RP2D）在患有晚期实体瘤的受试者中，安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步抗肿瘤活性。具有所有组织学类型的实体瘤的受试者符合该研究的资格。然而，入学的首选肿瘤类型是大肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（SCCHN），尿路上皮癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和胃食管食管（GEJ）或GEJ JJ）或GEJ JJ）或胃癌胃腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 这是人类的第一阶段1A/1B，多中心，开放标签，剂量降低，剂量和时间表优化，以及TPST-1495的扩展研究，以确定其MTD，安全性，耐受性，药代动力学（PD），药物动力学（PK）和初步的抗肿瘤活性在患有晚期实体瘤的受试者中。具有所有组织学类型的实体瘤的受试者符合该研究的资格。然而，入学的首选肿瘤类型是大肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）（SCCHN），尿路上皮癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和胃食管食管（GEJ）或GEJ JJ）或GEJ JJ）或胃癌胃腺癌。肿瘤前列腺素的产生和肿瘤细胞和其他细胞类型的下游信号传导，包括肿瘤微环境中的免疫抑制细胞群，被认为是这些选定的恶性肿瘤中每一种进展的主要驱动力。为了符合条件，受试者必须没有剩余的标准疗法来赋予临床益处。 该研究由3个阶段组成。剂量降低阶段将确定每天两次给药的单代机Agent TPST-1495的MTD（BID）。时间表和剂量优化阶段将评估替代TPST-1495管理时间表，并确定所选时间表的RP2D。扩展阶段将根据选定的时间表评估TPST-1495的活性，并在疾病特异性队列中评估剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放标签剂量升级，时间表和剂量优化以及剂量扩展 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 受试者必须符合以下所有纳入标准才有资格：
符合以下任何排除标准的受试者将没有资格获得研究产品：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344795 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TPST-1495-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 暴风雨治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 暴风雨治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 暴风雨治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
