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常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者NRF2反应的表征
| 病情或疾病 |
|---|
| 常染色体显性多囊性肾脏疾病 |
细胞内活性氧（ROS）浓度是细胞命运的主要决定因素，受细胞的抗氧化剂系统的调节。虽然促生存的信号传导，细胞增殖，生长和能量代谢需要低水平的ROS，但ROS或氧化应激的过量会导致炎症，细胞死亡以及疾病/损伤的进展。实际上，在包括ADPKD在内的几种肾脏疾病中通常观察到氧化应激。另一方面，抗氧化剂的盈余不仅会中和ROS，而且可能导致氧化应激的对立面，这被称为还原应激。核因子（红细胞衍生的2）类似2（NRF2）是一个转录因子，可以整合细胞应激信号并通过调节几种抗氧化剂蛋白的表达来做出反应。 NRF2介导的抗氧化剂防御途径的激活增强了ROS排毒，赋予了更降低的细胞内环境，可以促进细胞的存活和增殖，这是ADPKD中的独特特征，其基础是囊肿形成和扩大。因此，在ADPKD患者中对ROS水平和抗氧化反应的更好表征将允许开发更具体和有效的疗法，同时提供其他相关的生物标志物。
研究人员的广泛目标是表征ADPKD早期的氧化应激和NRF2抗氧化剂反应，同时鉴定候选生物标志物。
这项研究的参与者将收集血液和尿液样本，以确定对疾病早期氧化还原平衡的氧化状态和抗氧化反应的生物标志物。此外，将进行腹部MRI，以确定患者的总肾脏体积（TKV）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者NRF2反应的表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 先前诊断为ADPKD的患者 被诊断为ADPKD并符合研究标准的患者 |
| 健康个体作为对照 年龄和性别匹配的健康对照 |
- 评估氧化状态[时间范围：基线]确定氧化损伤的常见生物标志物，包括但不限于：从尿液和血浆样品中的8-氧化氧化鸟苷，F2-异前列腺
- 评估抗氧化剂反应[时间范围：基线]测定包括但不限于：血红素氧酶1（HO-1），超氧化物歧化酶（SOD），过氧化氢酶，谷胱甘肽还原酶（GSR），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX）和NAD（P）H脱氢酶[Quinone] 1（Quinone] 1（Quinone] 1（Quinone）1 NOQ1），谷胱甘肽，尿液和血浆样品的NRF2
- 总肾脏体积（TKV）[时间范围：基线]由MRI确定
- 评估肾脏损伤[时间范围：基线]
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准（ADPKD主题）：
- ADPKD（基于Ravine等，标准）
- 1类是根据我们的成像分类
- 18-30岁的男性和女性受试者，包括
- 估计的GFR> 60 mL/min/m2（CKD-EPI方程）
- 能够提供书面知情同意。
排除标准（ADPKD主题）：
- 根据我们的成像分类2级
- 肾脏中伴随的全身性疾病（例如狼疮，乙型肝炎或C，淀粉样变性）
- 糖尿病（空腹葡萄糖> 126 mg/dl或用胰岛素或口服降糖治疗）。
- 预测尿液分析中的尿液蛋白排泄> 1 g/24小时
- 异常尿液分析暗示肾小球疾病。
- 禁忌或干扰MRI评估的受试者。 [例如：铁磁金属假体，动脉瘤夹，严重的幽闭恐惧症，大腹部/后纹身等]。
- 怀孕的女性受试者
纳入标准（健康受试者）：
- 18-30岁的男性和女性受试者，包括
- 估计的GFR> 60 mL/min/m2（CKD-EPI方程）
- 能够提供书面知情同意。
排除标准（健康受试者）：
| 联系人：凯瑟琳·莱斯蒂科夫（Kathleen Leistikow） | （507）266-1316 | leistikow.kathleen@mayo.edu | |
| 联系人：查尔斯·麦德森 | 507-266-9391 | madsen.charles@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·伊拉扎巴尔（Maria V. Irazabal），医学博士 | Mayo Translatitation PKD中心，梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估肾脏损伤[时间范围：基线] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者NRF2反应的表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者NRF2反应的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征氧化应激和在常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）的早期阶段的NRF2抗氧化反应，同时鉴定候选生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 细胞内活性氧（ROS）浓度是细胞命运的主要决定因素，受细胞的抗氧化剂系统的调节。虽然促生存的信号传导，细胞增殖，生长和能量代谢需要低水平的ROS，但ROS或氧化应激的过量会导致炎症，细胞死亡以及疾病/损伤的进展。实际上，在包括ADPKD在内的几种肾脏疾病中通常观察到氧化应激。另一方面，抗氧化剂的盈余不仅会中和ROS，而且可能导致氧化应激的对立面，这被称为还原应激。核因子（红细胞衍生的2）类似2（NRF2）是一个转录因子，可以整合细胞应激信号并通过调节几种抗氧化剂蛋白的表达来做出反应。 NRF2介导的抗氧化剂防御途径的激活增强了ROS排毒，赋予了更降低的细胞内环境，可以促进细胞的存活和增殖，这是ADPKD中的独特特征，其基础是囊肿形成和扩大。因此，在ADPKD患者中对ROS水平和抗氧化反应的更好表征将允许开发更具体和有效的疗法，同时提供其他相关的生物标志物。 研究人员的广泛目标是表征ADPKD早期的氧化应激和NRF2抗氧化剂反应，同时鉴定候选生物标志物。 这项研究的参与者将收集血液和尿液样本，以确定对疾病早期氧化还原平衡的氧化状态和抗氧化反应的生物标志物。此外，将进行腹部MRI，以确定患者的总肾脏体积（TKV）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液和血浆样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合纳入标准的先前诊断为ADPKD的男性和女性患者。此外，患者的年龄和性别健康的志愿者将以1：1匹配。 | ||||||||
| 健康）状况 | 常染色体显性多囊性肾脏疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准（ADPKD主题）：
排除标准（ADPKD主题）：
纳入标准（健康受试者）：
排除标准（健康受试者）： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04344769 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17-008806 R21DK118391（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Maria V. Irazabal Mira，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 常染色体显性多囊性肾脏疾病 |
细胞内活性氧（ROS）浓度是细胞命运的主要决定因素，受细胞的抗氧化剂系统的调节。虽然促生存的信号传导，细胞增殖，生长和能量代谢需要低水平的ROS，但ROS或氧化应激的过量会导致炎症，细胞死亡以及疾病/损伤的进展。实际上，在包括ADPKD在内的几种肾脏疾病中通常观察到氧化应激。另一方面，抗氧化剂的盈余不仅会中和ROS，而且可能导致氧化应激的对立面，这被称为还原应激。核因子（红细胞衍生的2）类似2（NRF2）是一个转录因子，可以整合细胞应激信号并通过调节几种抗氧化剂蛋白的表达来做出反应。 NRF2介导的抗氧化剂防御途径的激活增强了ROS排毒，赋予了更降低的细胞内环境，可以促进细胞的存活和增殖，这是ADPKD中的独特特征，其基础是囊肿形成和扩大。因此，在ADPKD患者中对ROS水平和抗氧化反应的更好表征将允许开发更具体和有效的疗法，同时提供其他相关的生物标志物。
研究人员的广泛目标是表征ADPKD早期的氧化应激和NRF2抗氧化剂反应，同时鉴定候选生物标志物。
这项研究的参与者将收集血液和尿液样本，以确定对疾病早期氧化还原平衡的氧化状态和抗氧化反应的生物标志物。此外，将进行腹部MRI，以确定患者的总肾脏体积（TKV）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者NRF2反应的表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 先前诊断为ADPKD的患者 被诊断为ADPKD并符合研究标准的患者 |
| 健康个体作为对照 年龄和性别匹配的健康对照 |
- 评估肾脏损伤[时间范围：基线]
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准（ADPKD主题）：
- ADPKD（基于Ravine等，标准）
- 1类是根据我们的成像分类
- 18-30岁的男性和女性受试者，包括
- 估计的GFR> 60 mL/min/m2（CKD-EPI方程）
- 能够提供书面知情同意。
排除标准（ADPKD主题）：
- 根据我们的成像分类2级
- 肾脏中伴随的全身性疾病（例如狼疮，乙型肝炎或C，淀粉样变性）
- 糖尿病（空腹葡萄糖> 126 mg/dl或用胰岛素或口服降糖治疗）。
- 预测尿液分析中的尿液蛋白排泄> 1 g/24小时
- 异常尿液分析暗示肾小球疾病。
- 禁忌或干扰MRI评估的受试者。 [例如：铁磁金属假体，动脉瘤夹，严重的幽闭恐惧症，大腹部/后纹身等]。
- 怀孕的女性受试者
纳入标准（健康受试者）：
- 18-30岁的男性和女性受试者，包括
- 估计的GFR> 60 mL/min/m2（CKD-EPI方程）
- 能够提供书面知情同意。
排除标准（健康受试者）：
| 联系人：凯瑟琳·莱斯蒂科夫（Kathleen Leistikow） | （507）266-1316 | leistikow.kathleen@mayo.edu | |
| 联系人：查尔斯·麦德森 | 507-266-9391 | madsen.charles@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·伊拉扎巴尔（Maria V. Irazabal），医学博士 | Mayo Translatitation PKD中心，梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估肾脏损伤[时间范围：基线] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者NRF2反应的表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）患者NRF2反应的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征氧化应激和在常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）的早期阶段的NRF2抗氧化反应，同时鉴定候选生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 细胞内活性氧（ROS）浓度是细胞命运的主要决定因素，受细胞的抗氧化剂系统的调节。虽然促生存的信号传导，细胞增殖，生长和能量代谢需要低水平的ROS，但ROS或氧化应激的过量会导致炎症，细胞死亡以及疾病/损伤的进展。实际上，在包括ADPKD在内的几种肾脏疾病中通常观察到氧化应激。另一方面，抗氧化剂的盈余不仅会中和ROS，而且可能导致氧化应激的对立面，这被称为还原应激。核因子（红细胞衍生的2）类似2（NRF2）是一个转录因子，可以整合细胞应激信号并通过调节几种抗氧化剂蛋白的表达来做出反应。 NRF2介导的抗氧化剂防御途径的激活增强了ROS排毒，赋予了更降低的细胞内环境，可以促进细胞的存活和增殖，这是ADPKD中的独特特征，其基础是囊肿形成和扩大。因此，在ADPKD患者中对ROS水平和抗氧化反应的更好表征将允许开发更具体和有效的疗法，同时提供其他相关的生物标志物。 研究人员的广泛目标是表征ADPKD早期的氧化应激和NRF2抗氧化剂反应，同时鉴定候选生物标志物。 这项研究的参与者将收集血液和尿液样本，以确定对疾病早期氧化还原平衡的氧化状态和抗氧化反应的生物标志物。此外，将进行腹部MRI，以确定患者的总肾脏体积（TKV）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液和血浆样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合纳入标准的先前诊断为ADPKD的男性和女性患者。此外，患者的年龄和性别健康的志愿者将以1：1匹配。 | ||||||||
| 健康）状况 | 常染色体显性多囊性肾脏疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准（ADPKD主题）：
排除标准（ADPKD主题）：
纳入标准（健康受试者）：
排除标准（健康受试者）： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04344769 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17-008806 R21DK118391（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Maria V. Irazabal Mira，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
