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出境医 / 临床实验 / 试验评估在Corimmuno-19队列中嵌套的COVID-19感染患者抗凝疗效和安全性的试验

试验评估在Corimmuno-19队列中嵌套的COVID-19感染患者抗凝疗效和安全性的试验

研究描述
简要摘要：

COVID-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可预防19岁或用SARS-COV-2或治疗剂感染以治疗Covid-19。

该方案Corimuno19-COAG将使用肝素：tinzaparin（InnoHep®）或未分配的肝素（Claciparine®，HéparineSodiqueChoay®）在COVID-9患者在常规或强化护理单元住院的患者中评估主动抗凝的功效和安全性。

它将使用2期随机开放标签多中心临床试验，在该试验中，患者将被随机分配给抗凝治疗与护理标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19肺炎药物：tinzaparin或未分离的肝素阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 808名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机临床试验，有2个平行臂，1：1，根据疾病严重程度分层（通气是否）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在199名患者Corimuno-Coag试验中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗的开放标签
估计研究开始日期 ： 2020年4月20日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动凝血药物：tinzaparin或未分离的肝素
tinzaparinInnohep®175iu/kg/24h，如果肌酐清除率cockcroft≥20ml/min/min，否则未分离的肝素（Calciparine®，HéparineSodiquechoay®）地下或静脉均在0.5和0.7 IU/ML之间，均为抗XA 14天

没有干预：护理标准
对照患者将获得最佳护理标准和皮下预防性抗凝治疗至少14天，依诺氏蛋白酶4000 IU/24H，tinzaparin 3500 IU/24H或Daltteparin 5000 IU/24H，如果肌酐清除率（Cockcroft）≥30ml/min或未污染的Heparinin/min或未污染的Heparinin Heparinin（Cockcroft） 5000 IU/12h如果肌酐清除率<30ml/min。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无通气的生存（VNI或机械通气）[时间范围：第14天]
    第1组

  2. 无呼吸机的生存[时间范围：第28天]
    第2组


次要结果度量 ：
  1. 世界卫生组织（WHO）进步量表≤5[时间范围：第4天]
    范围从0（健康）到低于或等于5的10（死亡）值对应于鼻膜或面膜旁边没有任何氧气供应

  2. 世界卫生组织（WHO）进步量表[时间范围：第4、7和14天]
    范围从0（健康）到10（死亡）

  3. 总体生存[时间范围：第14、28和90天]
  4. 住院时间[时间范围：第28天]
  5. ICU停留时间长度[时间范围：第28天]
  6. 氧合供应独立性的时间[时间范围：第28天]
  7. 呼吸机的时间（非侵入性或侵入性）[时间范围：第28天]
  8. 急性肾脏损伤的速率[时间范围：第28天]
    根据急性肾脏损伤（AKIN）分类系统

  9. 肾脏替代疗法（RRT）启动时间[时间范围：第28天]
  10. 临床明显的肺栓塞或近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成率[时间范围：第14天和第90天]
    通过客观测试确认

  11. 临床明显的动脉血栓形成率[时间范围：第14天和第90天]
    通过客观测试确认

  12. 导管功能障碍的外科中心静脉导管置换率[时间范围：第28天]
  13. 中央静脉导管相关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成率（CVC-DVT）[时间范围：第28天]
    作为一个血栓从导管延伸到深静脉的腔内，在临床怀疑上/下肢DVT或肺栓塞或肺栓塞或强制性导管中，将导管插入被诊断为放射学成像的插入。

  14. 导管功能障碍的外导管置换率的率[时间范围：第28天]
  15. 急性凝结的速率导致替换的肾脏替代疗法电路，该电路通过柠檬酸盐区域抗凝管道分层[时间范围：第28天]
  16. 是在充氧剂（急性氧合血栓形成，AOT）内进行急性凝块形成的时间，导致体外膜氧合（ECMO）系统的交换[时间范围：第28天]
  17. 泵头（泵头血栓形成，PHT）内急性凝块形成的时间，导致体外膜氧合（ECMO）系统交换[时间范围：第28天]
  18. 不良事件的发生率[时间范围：第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 第1组：根据WHO的患者不需要ICU患有轻度疾病的患者，根据WHO严重性气膜病的严重性标准，并在14天之前发病，需要氧气，但不需要氧气，但无侵入性通气（NIV）或高流量（NIV）或高流量

  2. 第2组：

    • 呼吸衰竭并需要机械通气
    • 谁进步量表≥6
    • 没有do-not-Not-Rescitate Order（DNR订单）

排除标准：

  • 禁忌抗凝患者

    1. 先天性出血性疾病
    2. 对廷扎帕林或UHF或任何赋形剂的高敏性
    3. 免疫介导的肝素诱导的血小板减少症的当前或史
    4. 活跃的主要出血或疾病易于出血。主要的出血被定义为满足这三个标准中的任何一个：a）发生在关键区域或器官中（例如颅内，内部，眼内，内部，腹膜后，关节内或心包内或心包内，乌顿内或与隔室综合症内触及），b）导致血红蛋白水平下降20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或C）导致2个或更多单位的全血或红细胞输血。
    5. 化脓性心内膜炎
  • 需要抗凝治疗的患者。例如：心房颤动，静脉血栓栓塞，机械阀等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tristan Mirault 1 56 09 50 41分机33 tristan.mirault@aphp.fr
联系人：让·卢克·迪尔（Jean-Luc Diehl） jean-luc.diehl@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
RéanimationHôpitalLouis Mourier
哥伦布，法国Hauts de Seine，92701
联系人：Damien Roux，MD博士1 47 60 61 62 EXT 33 DAMIEN.ROUX@APHP.FR
RéanimationHôpitalCochin
法国巴黎，75014
联系人：FrédéricPenne，医学博士1 58 41 25 27 EXT 33
MédecineVasculaire，HôpitalEuropéenGeorges Pompidou
法国巴黎，75015
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月12日）
  • 无通气的生存（VNI或机械通气）[时间范围：第14天]
    第1组
  • 无呼吸机的生存[时间范围：第28天]
    第2组
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月12日）
  • 世界卫生组织（WHO）进步量表≤5[时间范围：第4天]
    范围从0（健康）到低于或等于5的10（死亡）值对应于鼻膜或面膜旁边没有任何氧气供应
  • 世界卫生组织（WHO）进步量表[时间范围：第4、7和14天]
    范围从0（健康）到10（死亡）
  • 总体生存[时间范围：第14、28和90天]
  • 住院时间[时间范围：第28天]
  • ICU停留时间长度[时间范围：第28天]
  • 氧合供应独立性的时间[时间范围：第28天]
  • 呼吸机的时间（非侵入性或侵入性）[时间范围：第28天]
  • 急性肾脏损伤的速率[时间范围：第28天]
    根据急性肾脏损伤（AKIN）分类系统
  • 肾脏替代疗法（RRT）启动时间[时间范围：第28天]
  • 临床明显的肺栓塞或近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成率[时间范围：第14天和第90天]
    通过客观测试确认
  • 临床明显的动脉血栓形成率[时间范围：第14天和第90天]
    通过客观测试确认
  • 导管功能障碍的外科中心静脉导管置换率[时间范围：第28天]
  • 中央静脉导管相关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成率（CVC-DVT）[时间范围：第28天]
    作为一个血栓从导管延伸到深静脉的腔内，在临床怀疑上/下肢DVT或肺栓塞或肺栓塞或强制性导管中，将导管插入被诊断为放射学成像的插入。
  • 导管功能障碍的外导管置换率的率[时间范围：第28天]
  • 急性凝结的速率导致替换的肾脏替代疗法电路，该电路通过柠檬酸盐区域抗凝管道分层[时间范围：第28天]
  • 是在充氧剂（急性氧合血栓形成，AOT）内进行急性凝块形成的时间，导致体外膜氧合（ECMO）系统的交换[时间范围：第28天]
  • 泵头（泵头血栓形成，PHT）内急性凝块形成的时间，导致体外膜氧合（ECMO）系统交换[时间范围：第28天]
  • 不良事件的发生率[时间范围：第28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估Corimmuno-19队列中COVID-19感染患者的抗凝疗效和安全性
官方标题ICMJE在199名患者Corimuno-Coag试验中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗的开放标签
简要摘要

COVID-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可预防19岁或用SARS-COV-2或治疗剂感染以治疗Covid-19。

该方案Corimuno19-COAG将使用肝素：tinzaparin（InnoHep®）或未分配的肝素（Claciparine®，HéparineSodiqueChoay®）在COVID-9患者在常规或强化护理单元住院的患者中评估主动抗凝的功效和安全性。

它将使用2期随机开放标签多中心临床试验，在该试验中，患者将被随机分配给抗凝治疗与护理标准。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机临床试验，有2个平行臂，1：1，根据疾病严重程度分层（通气是否）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid19肺炎
干预ICMJE药物：tinzaparin或未分离的肝素
tinzaparinInnohep®175iu/kg/24h，如果肌酐清除率cockcroft≥20ml/min/min，否则未分离的肝素（Calciparine®，HéparineSodiquechoay®）地下或静脉均在0.5和0.7 IU/ML之间，均为抗XA 14天
研究臂ICMJE
  • 实验：主动凝血
    干预：药物：tinzaparin或未分离的肝素
  • 没有干预：护理标准
    对照患者将获得最佳护理标准和皮下预防性抗凝治疗至少14天，依诺氏蛋白酶4000 IU/24H，tinzaparin 3500 IU/24H或Daltteparin 5000 IU/24H，如果肌酐清除率（Cockcroft）≥30ml/min或未污染的Heparinin/min或未污染的Heparinin Heparinin（Cockcroft） 5000 IU/12h如果肌酐清除率<30ml/min。
出版物 * Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月12日）		 808
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 第1组：根据WHO的患者不需要ICU患有轻度疾病的患者，根据WHO严重性气膜病的严重性标准，并在14天之前发病，需要氧气，但不需要氧气，但无侵入性通气（NIV）或高流量（NIV）或高流量

  2. 第2组：

    • 呼吸衰竭并需要机械通气
    • 谁进步量表≥6
    • 没有do-not-Not-Rescitate Order（DNR订单）

排除标准：

  • 禁忌抗凝患者

    1. 先天性出血性疾病
    2. 对廷扎帕林或UHF或任何赋形剂的高敏性
    3. 免疫介导的肝素诱导的血小板减少症的当前或史
    4. 活跃的主要出血或疾病易于出血。主要的出血被定义为满足这三个标准中的任何一个：a）发生在关键区域或器官中（例如颅内，内部，眼内，内部，腹膜后，关节内或心包内或心包内，乌顿内或与隔室综合症内触及），b）导致血红蛋白水平下降20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或C）导致2个或更多单位的全血或红细胞输血。
    5. 化脓性心内膜炎
  • 需要抗凝治疗的患者。例如：心房颤动，静脉血栓栓塞，机械阀等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tristan Mirault 1 56 09 50 41分机33 tristan.mirault@aphp.fr
联系人：让·卢克·迪尔（Jean-Luc Diehl） jean-luc.diehl@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344756
其他研究ID编号ICMJE APHP200389-6
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

COVID-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可预防19岁或用SARS-COV-2或治疗剂感染以治疗Covid-19。

该方案Corimuno19-COAG将使用肝素：tinzaparin（InnoHep®）或未分配的肝素（Claciparine®，HéparineSodiqueChoay®）在COVID-9患者在常规或强化护理单元住院的患者中评估主动抗凝的功效和安全性。

它将使用2期随机开放标签多中心临床试验，在该试验中，患者将被随机分配给抗凝治疗与护理标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19肺炎药物：tinzaparin或未分离的肝素阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 808名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机临床试验，有2个平行臂，1：1，根据疾病严重程度分层（通气是否）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在199名患者Corimuno-Coag试验中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗的开放标签
估计研究开始日期 ： 2020年4月20日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动凝血药物：tinzaparin或未分离的肝素
tinzaparinInnohep®175iu/kg/24h，如果肌酐清除率cockcroft≥20ml/min/min，否则未分离的肝素（Calciparine®，HéparineSodiquechoay®）地下或静脉均在0.5和0.7 IU/ML之间，均为抗XA 14天

没有干预：护理标准
对照患者将获得最佳护理标准和皮下预防性抗凝治疗至少14天，依诺氏蛋白酶4000 IU/24H，tinzaparin 3500 IU/24H或Daltteparin 5000 IU/24H，如果肌酐清除率（Cockcroft）≥30ml/min或未污染的Heparinin/min或未污染的Heparinin Heparinin（Cockcroft） 5000 IU/12h如果肌酐清除率<30ml/min。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无通气的生存（VNI或机械通气）[时间范围：第14天]
    第1组

  2. 无呼吸机的生存[时间范围：第28天]
    第2组


次要结果度量 ：
  1. 世界卫生组织（WHO）进步量表≤5[时间范围：第4天]
    范围从0（健康）到低于或等于5的10（死亡）值对应于鼻膜或面膜旁边没有任何氧气供应

  2. 世界卫生组织（WHO）进步量表[时间范围：第4、7和14天]
    范围从0（健康）到10（死亡）

  3. 总体生存[时间范围：第14、28和90天]
  4. 住院时间[时间范围：第28天]
  5. ICU停留时间长度[时间范围：第28天]
  6. 氧合供应独立性的时间[时间范围：第28天]
  7. 呼吸机的时间（非侵入性或侵入性）[时间范围：第28天]
  8. 急性肾脏损伤的速率[时间范围：第28天]
    根据急性肾脏损伤（AKIN）分类系统

  9. 肾脏替代疗法（RRT）启动时间[时间范围：第28天]
  10. 临床明显的肺栓塞或近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：第14天和第90天]
    通过客观测试确认

  11. 临床明显的动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：第14天和第90天]
    通过客观测试确认

  12. 导管功能障碍的外科中心静脉导管置换率[时间范围：第28天]
  13. 中央静脉导管相关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成率（CVC-DVT）[时间范围：第28天]
    作为一个血栓从导管延伸到深静脉的腔内，在临床怀疑上/下肢DVT或肺栓塞或肺栓塞或强制性导管中，将导管插入被诊断为放射学成像的插入。

  14. 导管功能障碍的外导管置换率的率[时间范围：第28天]
  15. 急性凝结的速率导致替换的肾脏替代疗法电路，该电路通过柠檬酸盐区域抗凝管道分层[时间范围：第28天]
  16. 是在充氧剂（急性氧合血栓形成' target='_blank'>血栓形成，AOT）内进行急性凝块形成的时间，导致体外膜氧合（ECMO）系统的交换[时间范围：第28天]
  17. 泵头（泵头血栓形成' target='_blank'>血栓形成，PHT）内急性凝块形成的时间，导致体外膜氧合（ECMO）系统交换[时间范围：第28天]
  18. 不良事件的发生率[时间范围：第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 第1组：根据WHO的患者不需要ICU患有轻度疾病的患者，根据WHO严重性气膜病的严重性标准，并在14天之前发病，需要氧气，但不需要氧气，但无侵入性通气（NIV）或高流量（NIV）或高流量

  2. 第2组：

    • 呼吸衰竭并需要机械通气
    • 谁进步量表≥6
    • 没有do-not-Not-Rescitate Order（DNR订单）

排除标准：

  • 禁忌抗凝患者

    1. 先天性出血性疾病
    2. 对廷扎帕林或UHF或任何赋形剂的高敏性
    3. 免疫介导的肝素诱导的血小板减少症的当前或史
    4. 活跃的主要出血或疾病易于出血。主要的出血被定义为满足这三个标准中的任何一个：a）发生在关键区域或器官中（例如颅内，内部，眼内，内部，腹膜后，关节内或心包内或心包内，乌顿内或与隔室综合症内触及），b）导致血红蛋白水平下降20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或C）导致2个或更多单位的全血或红细胞输血。
    5. 化脓性心内膜炎
  • 需要抗凝治疗的患者。例如：心房颤动，静脉血栓栓塞，机械阀等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tristan Mirault 1 56 09 50 41分机33 tristan.mirault@aphp.fr
联系人：让·卢克·迪尔（Jean-Luc Diehl） jean-luc.diehl@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
RéanimationHôpitalLouis Mourier
哥伦布，法国Hauts de Seine，92701
联系人：Damien Roux，MD博士1 47 60 61 62 EXT 33 DAMIEN.ROUX@APHP.FR
RéanimationHôpitalCochin
法国巴黎，75014
联系人：FrédéricPenne，医学博士1 58 41 25 27 EXT 33
MédecineVasculaire，HôpitalEuropéenGeorges Pompidou
法国巴黎，75015
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月12日）
  • 无通气的生存（VNI或机械通气）[时间范围：第14天]
    第1组
  • 无呼吸机的生存[时间范围：第28天]
    第2组
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月12日）
  • 世界卫生组织（WHO）进步量表≤5[时间范围：第4天]
    范围从0（健康）到低于或等于5的10（死亡）值对应于鼻膜或面膜旁边没有任何氧气供应
  • 世界卫生组织（WHO）进步量表[时间范围：第4、7和14天]
    范围从0（健康）到10（死亡）
  • 总体生存[时间范围：第14、28和90天]
  • 住院时间[时间范围：第28天]
  • ICU停留时间长度[时间范围：第28天]
  • 氧合供应独立性的时间[时间范围：第28天]
  • 呼吸机的时间（非侵入性或侵入性）[时间范围：第28天]
  • 急性肾脏损伤的速率[时间范围：第28天]
    根据急性肾脏损伤（AKIN）分类系统
  • 肾脏替代疗法（RRT）启动时间[时间范围：第28天]
  • 临床明显的肺栓塞或近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：第14天和第90天]
    通过客观测试确认
  • 临床明显的动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：第14天和第90天]
    通过客观测试确认
  • 导管功能障碍的外科中心静脉导管置换率[时间范围：第28天]
  • 中央静脉导管相关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成率（CVC-DVT）[时间范围：第28天]
    作为一个血栓从导管延伸到深静脉的腔内，在临床怀疑上/下肢DVT或肺栓塞或肺栓塞或强制性导管中，将导管插入被诊断为放射学成像的插入。
  • 导管功能障碍的外导管置换率的率[时间范围：第28天]
  • 急性凝结的速率导致替换的肾脏替代疗法电路，该电路通过柠檬酸盐区域抗凝管道分层[时间范围：第28天]
  • 是在充氧剂（急性氧合血栓形成' target='_blank'>血栓形成，AOT）内进行急性凝块形成的时间，导致体外膜氧合（ECMO）系统的交换[时间范围：第28天]
  • 泵头（泵头血栓形成' target='_blank'>血栓形成，PHT）内急性凝块形成的时间，导致体外膜氧合（ECMO）系统交换[时间范围：第28天]
  • 不良事件的发生率[时间范围：第28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估Corimmuno-19队列中COVID-19感染患者的抗凝疗效和安全性
官方标题ICMJE在199名患者Corimuno-Coag试验中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗的开放标签
简要摘要

COVID-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可预防19岁或用SARS-COV-2或治疗剂感染以治疗Covid-19。

该方案Corimuno19-COAG将使用肝素：tinzaparin（InnoHep®）或未分配的肝素（Claciparine®，HéparineSodiqueChoay®）在COVID-9患者在常规或强化护理单元住院的患者中评估主动抗凝的功效和安全性。

它将使用2期随机开放标签多中心临床试验，在该试验中，患者将被随机分配给抗凝治疗与护理标准。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机临床试验，有2个平行臂，1：1，根据疾病严重程度分层（通气是否）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid19肺炎
干预ICMJE药物：tinzaparin或未分离的肝素
tinzaparinInnohep®175iu/kg/24h，如果肌酐清除率cockcroft≥20ml/min/min，否则未分离的肝素（Calciparine®，HéparineSodiquechoay®）地下或静脉均在0.5和0.7 IU/ML之间，均为抗XA 14天
研究臂ICMJE
  • 实验：主动凝血
    干预：药物：tinzaparin或未分离的肝素
  • 没有干预：护理标准
    对照患者将获得最佳护理标准和皮下预防性抗凝治疗至少14天，依诺氏蛋白酶4000 IU/24H，tinzaparin 3500 IU/24H或Daltteparin 5000 IU/24H，如果肌酐清除率（Cockcroft）≥30ml/min或未污染的Heparinin/min或未污染的Heparinin Heparinin（Cockcroft） 5000 IU/12h如果肌酐清除率<30ml/min。
出版物 * Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月12日）		 808
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 第1组：根据WHO的患者不需要ICU患有轻度疾病的患者，根据WHO严重性气膜病的严重性标准，并在14天之前发病，需要氧气，但不需要氧气，但无侵入性通气（NIV）或高流量（NIV）或高流量

  2. 第2组：

    • 呼吸衰竭并需要机械通气
    • 谁进步量表≥6
    • 没有do-not-Not-Rescitate Order（DNR订单）

排除标准：

  • 禁忌抗凝患者

    1. 先天性出血性疾病
    2. 对廷扎帕林或UHF或任何赋形剂的高敏性
    3. 免疫介导的肝素诱导的血小板减少症的当前或史
    4. 活跃的主要出血或疾病易于出血。主要的出血被定义为满足这三个标准中的任何一个：a）发生在关键区域或器官中（例如颅内，内部，眼内，内部，腹膜后，关节内或心包内或心包内，乌顿内或与隔室综合症内触及），b）导致血红蛋白水平下降20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或C）导致2个或更多单位的全血或红细胞输血。
    5. 化脓性心内膜炎
  • 需要抗凝治疗的患者。例如：心房颤动，静脉血栓栓塞，机械阀等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tristan Mirault 1 56 09 50 41分机33 tristan.mirault@aphp.fr
联系人：让·卢克·迪尔（Jean-Luc Diehl） jean-luc.diehl@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344756
其他研究ID编号ICMJE APHP200389-6
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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