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出境医 / 临床实验 / 气球冷冻化没有对比度(哭泣)

气球冷冻化没有对比度(哭泣)

研究描述
简要摘要:

使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。

专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。

上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。

考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阵发性心房颤动设备:无与伦比的冷冻泡沫消融不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cyoballoon消融而无需使用造影剂染料来治疗阵发性房颤
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cyroballoon消融没有对比
Cyroballoon消融没有对比
设备:无与伦比的冷冻泡沫消融
Cyroballoon消融没有对比

结果措施
主要结果指标
  1. 在不使用对比度和计划的时间范围内分离肺静脉[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    将评估急性结果。通过证明入口和出口块,将使用诊断圆形导管(成就,Medtronic)进行静脉隔离评估


次要结果度量
  1. 在不使用对比度的情况下,将实现所有肺静脉的患者百分比[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  2. 随访期间没有心房颤动的稳定鼻窦节律患者的百分比[时间范围:一年的随访]
  3. 使用的对比染料的量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  4. X射线时间暴露[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  5. 辐射剂量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  6. 剩下心房住宅时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
  7. 评估的并发症数量[时间范围:通过研究完成,平均2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 阵发性AF的患者 - 持续7天或有心脏verve的患者在此之前
  • 在过去的12个月中至少有4次AF攻击
  • 参与研究的知情同意
  • 年龄> 18岁和<70岁
  • 左心房直径(PLAX)<4,5 cm,左心房区域<= 30 cm2
  • 左心室射血分数> 45%
  • 在消融之前,在计算机断层扫描中可视化的四个单独的静脉

排除标准:

  • 撤回该程序的同意
  • 在消融之前记录了典型的心房颤动
  • 左心房的血栓
  • GFR <60 mL/min
  • 怀孕
  • 在计算机断层扫描(首选)或其他成像方法上记录的左右肺静脉的常见躯干
  • 排除AF消融的其他疾病,包括:感染,不受控制的甲状腺功能亢进,明显的贫血和血小板减少症,急性心脏 /内科医师 /手术状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士+48603338871 pawel.derejko@medicover.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
医疗医院招募
波兰华沙
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士+48603338871 pderejko@yahoo.com
联系人:Marta sobczynska,医学博士+48666308590 marta.sobczynska@medicover.pl
国立心脏病学研究所招募
波兰华沙
联系人:Michal Orczykowski,医学博士,博士+48696775533 mikeorczyk@gmail.com
赞助商和合作者
医疗医院
波兰华沙心脏病学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pawel Derejko,医学博士,博士波兰华沙医院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月5日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
在不使用对比度和计划的时间范围内分离肺静脉[时间范围:通过研究完成,平均2年]
将评估急性结果。通过证明入口和出口块,将使用诊断圆形导管(成就,Medtronic)进行静脉隔离评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 在不使用对比度的情况下,将实现所有肺静脉的患者百分比[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  • 随访期间没有心房颤动的稳定鼻窦节律患者的百分比[时间范围:一年的随访]
  • 使用的对比染料的量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  • X射线时间暴露[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  • 辐射剂量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  • 剩下心房住宅时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
  • 评估的并发症数量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE没有对比的气球冷冻化
官方标题ICMJE Cyoballoon消融而无需使用造影剂染料来治疗阵发性房颤
简要摘要

使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。

专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。

上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。

考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。

详细说明

使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。

专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。

上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。

考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。

消融过程。所有消融都将使用Medtronic北极前进导管系统以及子孙后代的Medtronic Cryoballoon导管系统进行。

最初,冷冻功能将在没有以前的静脉造影的情况下交付。然后,如果经过5分钟的冷冻递送后静脉隔离失败,则进一步的尝试隔离静脉将在静脉造影之前进行。

统计分析。假定的样本量(n = 50名患者/ 200静脉)将允许估计无需使用对比的肺静脉的数量和百分比。

统计分析将使用标准描述性统计工具:用于分类变量的频率表;正常分布变量的极值,平均值和标准偏差;以及非正态分布变量的极端值和四分位数。

在该过程中评估的参数:

关于单个能量冷冻应用

  1. 肺静脉电势之前的可能性(发生与非发生的可能性)在冷冻涂抹之前以及气球被静脉阻塞后的可能性。
  2. 是时候静脉隔离了
  3. 冷冻功能应用时间 /冻结时间
  4. 冷冻应用期间获得的最低温度
  5. 获得温度-30°C和-40°C的时间
  6. 从冷冻器施加开始后30、60和90秒后的温度
  7. Cyroballoon加热时间从-30 C到+15 C,隔离单静脉
  8. 完成静脉隔离的总时间
  9. 冷冻应用的数量
  10. 每个静脉的冷冻效果的总时间

    关于整个过程:

  11. 每个手术 /患者的总冷冻功能申请时间
  12. 对比的总量
  13. 辐射剂量
  14. 辐射时间
  15. 离开房屋时间
  16. 程序的持续时间(从静脉穿刺到卸下护套)

终止冷冻器交付:

  1. 如果温度未达到-30秒后的冷冻器施用(施用效率低下)。
  2. 如果静脉隔离在90秒的冷冻施用(施用效率低下)后没有发生。
  3. 如果冷冻应用30秒后的温度低于-50°C(不安全应用)。
  4. 当温度达到-55°C时(不安全应用)。
  5. 如果发生神经损伤或发现其即将发生的症状被注意到(不安全的应用)。
  6. 如果操作员认为该应用程序无效或执行过于远端(效率低下或不安全的应用程序)。

有效的冷冻功能应用将在静脉隔离后120秒终止。

没有可记录的肺静脉电位的静脉 - 将分离出上述静脉-1个应用240秒。如果所达到的最低温度小于35c,并且在施用后从静脉执行的刺激将无效,则应用将被认为有效。

补充冷冻应用。成功隔离静脉后,将不会提供补充冷冻功能的应用

静脉隔离评估。肺静脉隔离将通过证明入口和出口块来评估

神经功能监测。为了防止PN损伤/麻痹,球囊将在pv ostia外膨胀,并在静脉隔离期间尽可能保持良好的状态。对于右肺静脉分离过程中神经的起搏的性神经功能。此外,起搏过程中的间歇性透视镜将用于监测diaphragmatic运动。消融将在迫在眉睫的神经损伤的第一个迹象处停止。

评估并发症。瞬态phren型神经损伤或麻痹(在索引程序后解散)被认为是较小的并发症。死亡,中风,润肤室,动静脉瘘或伪动脉瘤,持久(随访期间解决)或永久(如果在随访结束时无法解决),但> 12个月> 12个月),神经麻痹,phrenial palsy,降低了至少2 g的血红蛋白,血液糖会流血/ DL或任何其他需要延长住院的州被认为是主要并发症。

项目的持续时间和后续行动。该研究预计将持续两年。大约有50名患者将被招募,并进行一年的随访。所有患者将在PVI后至少3个月和12个月进行门诊诊所进行随访。此外,在研究协调员将使用标准化问卷进行消融电话随访后6周,6个月和9个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阵发性心房颤动
干预ICMJE设备:无与伦比的冷冻泡沫消融
Cyroballoon消融没有对比
研究臂ICMJE实验:Cyroballoon消融没有对比
Cyroballoon消融没有对比
干预:设备:Cyroballoon消融没有对比度
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月9日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 阵发性AF的患者 - 持续7天或有心脏verve的患者在此之前
  • 在过去的12个月中至少有4次AF攻击
  • 参与研究的知情同意
  • 年龄> 18岁和<70岁
  • 左心房直径(PLAX)<4,5 cm,左心房区域<= 30 cm2
  • 左心室射血分数> 45%
  • 在消融之前,在计算机断层扫描中可视化的四个单独的静脉

排除标准:

  • 撤回该程序的同意
  • 在消融之前记录了典型的心房颤动
  • 左心房的血栓
  • GFR <60 mL/min
  • 怀孕
  • 在计算机断层扫描(首选)或其他成像方法上记录的左右肺静脉的常见躯干
  • 排除AF消融的其他疾病,包括:感染,不受控制的甲状腺功能亢进,明显的贫血和血小板减少症,急性心脏 /内科医师 /手术状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士+48603338871 pawel.derejko@medicover.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344743
其他研究ID编号ICMJE 1_2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年。
访问标准:

为此目的确定的独立审查委员会(“学识渊博的中介”)批准了其提议使用数据的调查人员。

用于个别参与者数据荟萃分析

责任方Pawel Derejko,医疗服务医院
研究赞助商ICMJE医疗医院
合作者ICMJE波兰华沙心脏病学研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Pawel Derejko,医学博士,博士波兰华沙医院医院
PRS帐户医疗医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。

专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。

上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。

考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阵发性心房颤动设备:无与伦比的冷冻泡沫消融不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cyoballoon消融而无需使用造影剂染料来治疗阵发性房颤
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cyroballoon消融没有对比
Cyroballoon消融没有对比
设备:无与伦比的冷冻泡沫消融
Cyroballoon消融没有对比

结果措施
主要结果指标
  1. 在不使用对比度和计划的时间范围内分离肺静脉[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    将评估急性结果。通过证明入口和出口块,将使用诊断圆形导管(成就,Medtronic)进行静脉隔离评估


次要结果度量
  1. 在不使用对比度的情况下,将实现所有肺静脉的患者百分比[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  2. 随访期间没有心房颤动的稳定鼻窦节律患者的百分比[时间范围:一年的随访]
  3. 使用的对比染料的量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  4. X射线时间暴露[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  5. 辐射剂量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  6. 剩下心房住宅时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
  7. 评估的并发症数量[时间范围:通过研究完成,平均2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 阵发性AF的患者 - 持续7天或有心脏verve的患者在此之前
  • 在过去的12个月中至少有4次AF攻击
  • 参与研究的知情同意
  • 年龄> 18岁和<70岁
  • 左心房直径(PLAX)<4,5 cm,左心房区域<= 30 cm2
  • 左心室射血分数> 45%
  • 在消融之前,在计算机断层扫描中可视化的四个单独的静脉

排除标准:

  • 撤回该程序的同意
  • 在消融之前记录了典型的心房颤动
  • 左心房的血栓
  • GFR <60 mL/min
  • 怀孕
  • 在计算机断层扫描(首选)或其他成像方法上记录的左右肺静脉的常见躯干
  • 排除AF消融的其他疾病,包括:感染,不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,明显的贫血和血小板减少症,急性心脏 /内科医师 /手术状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士+48603338871 pawel.derejko@medicover.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
医疗医院招募
波兰华沙
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士+48603338871 pderejko@yahoo.com
联系人:Marta sobczynska,医学博士+48666308590 marta.sobczynska@medicover.pl
国立心脏病学研究所招募
波兰华沙
联系人:Michal Orczykowski,医学博士,博士+48696775533 mikeorczyk@gmail.com
赞助商和合作者
医疗医院
波兰华沙心脏病学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pawel Derejko,医学博士,博士波兰华沙医院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月5日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
在不使用对比度和计划的时间范围内分离肺静脉[时间范围:通过研究完成,平均2年]
将评估急性结果。通过证明入口和出口块,将使用诊断圆形导管(成就,Medtronic)进行静脉隔离评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 在不使用对比度的情况下,将实现所有肺静脉的患者百分比[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  • 随访期间没有心房颤动的稳定鼻窦节律患者的百分比[时间范围:一年的随访]
  • 使用的对比染料的量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  • X射线时间暴露[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  • 辐射剂量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
  • 剩下心房住宅时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
  • 评估的并发症数量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE没有对比的气球冷冻化
官方标题ICMJE Cyoballoon消融而无需使用造影剂染料来治疗阵发性房颤
简要摘要

使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。

专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。

上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。

考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。

详细说明

使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。

专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。

上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。

考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。

消融过程。所有消融都将使用Medtronic北极前进导管系统以及子孙后代的Medtronic Cryoballoon导管系统进行。

最初,冷冻功能将在没有以前的静脉造影的情况下交付。然后,如果经过5分钟的冷冻递送后静脉隔离失败,则进一步的尝试隔离静脉将在静脉造影之前进行。

统计分析。假定的样本量(n = 50名患者/ 200静脉)将允许估计无需使用对比的肺静脉的数量和百分比。

统计分析将使用标准描述性统计工具:用于分类变量的频率表;正常分布变量的极值,平均值和标准偏差;以及非正态分布变量的极端值和四分位数。

在该过程中评估的参数:

关于单个能量冷冻应用

  1. 肺静脉电势之前的可能性(发生与非发生的可能性)在冷冻涂抹之前以及气球被静脉阻塞后的可能性。
  2. 是时候静脉隔离了
  3. 冷冻功能应用时间 /冻结时间
  4. 冷冻应用期间获得的最低温度
  5. 获得温度-30°C和-40°C的时间
  6. 从冷冻器施加开始后30、60和90秒后的温度
  7. Cyroballoon加热时间从-30 C到+15 C,隔离单静脉
  8. 完成静脉隔离的总时间
  9. 冷冻应用的数量
  10. 每个静脉的冷冻效果的总时间

    关于整个过程:

  11. 每个手术 /患者的总冷冻功能申请时间
  12. 对比的总量
  13. 辐射剂量
  14. 辐射时间
  15. 离开房屋时间
  16. 程序的持续时间(从静脉穿刺到卸下护套)

终止冷冻器交付:

  1. 如果温度未达到-30秒后的冷冻器施用(施用效率低下)。
  2. 如果静脉隔离在90秒的冷冻施用(施用效率低下)后没有发生。
  3. 如果冷冻应用30秒后的温度低于-50°C(不安全应用)。
  4. 当温度达到-55°C时(不安全应用)。
  5. 如果发生神经损伤或发现其即将发生的症状被注意到(不安全的应用)。
  6. 如果操作员认为该应用程序无效或执行过于远端(效率低下或不安全的应用程序)。

有效的冷冻功能应用将在静脉隔离后120秒终止。

没有可记录的肺静脉电位的静脉 - 将分离出上述静脉-1个应用240秒。如果所达到的最低温度小于35c,并且在施用后从静脉执行的刺激将无效,则应用将被认为有效。

补充冷冻应用。成功隔离静脉后,将不会提供补充冷冻功能的应用

静脉隔离评估。肺静脉隔离将通过证明入口和出口块来评估

神经功能监测。为了防止PN损伤/麻痹,球囊将在pv ostia外膨胀,并在静脉隔离期间尽可能保持良好的状态。对于右肺静脉分离过程中神经的起搏的性神经功能。此外,起搏过程中的间歇性透视镜将用于监测diaphragmatic运动。消融将在迫在眉睫的神经损伤的第一个迹象处停止。

评估并发症。瞬态phren型神经损伤或麻痹(在索引程序后解散)被认为是较小的并发症。死亡,中风,润肤室,动静脉瘘或伪动脉瘤,持久(随访期间解决)或永久(如果在随访结束时无法解决),但> 12个月> 12个月),神经麻痹,phrenial palsy,降低了至少2 g的血红蛋白,血液糖会流血/ DL或任何其他需要延长住院的州被认为是主要并发症。

项目的持续时间和后续行动。该研究预计将持续两年。大约有50名患者将被招募,并进行一年的随访。所有患者将在PVI后至少3个月和12个月进行门诊诊所进行随访。此外,在研究协调员将使用标准化问卷进行消融电话随访后6周,6个月和9个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阵发性心房颤动
干预ICMJE设备:无与伦比的冷冻泡沫消融
Cyroballoon消融没有对比
研究臂ICMJE实验:Cyroballoon消融没有对比
Cyroballoon消融没有对比
干预:设备:Cyroballoon消融没有对比度
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月9日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 阵发性AF的患者 - 持续7天或有心脏verve的患者在此之前
  • 在过去的12个月中至少有4次AF攻击
  • 参与研究的知情同意
  • 年龄> 18岁和<70岁
  • 左心房直径(PLAX)<4,5 cm,左心房区域<= 30 cm2
  • 左心室射血分数> 45%
  • 在消融之前,在计算机断层扫描中可视化的四个单独的静脉

排除标准:

  • 撤回该程序的同意
  • 在消融之前记录了典型的心房颤动
  • 左心房的血栓
  • GFR <60 mL/min
  • 怀孕
  • 在计算机断层扫描(首选)或其他成像方法上记录的左右肺静脉的常见躯干
  • 排除AF消融的其他疾病,包括:感染,不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,明显的贫血和血小板减少症,急性心脏 /内科医师 /手术状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士+48603338871 pawel.derejko@medicover.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344743
其他研究ID编号ICMJE 1_2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年。
访问标准:

为此目的确定的独立审查委员会(“学识渊博的中介”)批准了其提议使用数据的调查人员。

用于个别参与者数据荟萃分析

责任方Pawel Derejko,医疗服务医院
研究赞助商ICMJE医疗医院
合作者ICMJE波兰华沙心脏病学研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Pawel Derejko,医学博士,博士波兰华沙医院医院
PRS帐户医疗医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素