使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。
专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。
上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。
考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阵发性心房颤动 | 设备:无与伦比的冷冻泡沫消融 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cyoballoon消融而无需使用造影剂染料来治疗阵发性房颤 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Cyroballoon消融没有对比 Cyroballoon消融没有对比 | 设备:无与伦比的冷冻泡沫消融 Cyroballoon消融没有对比 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士 | +48603338871 | pawel.derejko@medicover.pl |
波兰 | |
医疗医院 | 招募 |
波兰华沙 | |
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士+48603338871 pderejko@yahoo.com | |
联系人:Marta sobczynska,医学博士+48666308590 marta.sobczynska@medicover.pl | |
国立心脏病学研究所 | 招募 |
波兰华沙 | |
联系人:Michal Orczykowski,医学博士,博士+48696775533 mikeorczyk@gmail.com |
首席研究员: | Pawel Derejko,医学博士,博士 | 波兰华沙医院医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在不使用对比度和计划的时间范围内分离肺静脉[时间范围:通过研究完成,平均2年] 将评估急性结果。通过证明入口和出口块,将使用诊断圆形导管(成就,Medtronic)进行静脉隔离评估 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 没有对比的气球冷冻化 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | Cyoballoon消融而无需使用造影剂染料来治疗阵发性房颤 | ||||||||||||
简要摘要 | 使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。 专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。 上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。 考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。 | ||||||||||||
详细说明 | 使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。 专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。 上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。 考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。 消融过程。所有消融都将使用Medtronic北极前进导管系统以及子孙后代的Medtronic Cryoballoon导管系统进行。 最初,冷冻功能将在没有以前的静脉造影的情况下交付。然后,如果经过5分钟的冷冻递送后静脉隔离失败,则进一步的尝试隔离静脉将在静脉造影之前进行。 统计分析。假定的样本量(n = 50名患者/ 200静脉)将允许估计无需使用对比的肺静脉的数量和百分比。 统计分析将使用标准描述性统计工具:用于分类变量的频率表;正常分布变量的极值,平均值和标准偏差;以及非正态分布变量的极端值和四分位数。 在该过程中评估的参数: 关于单个能量冷冻应用
终止冷冻器交付:
有效的冷冻功能应用将在静脉隔离后120秒终止。 没有可记录的肺静脉电位的静脉 - 将分离出上述静脉-1个应用240秒。如果所达到的最低温度小于35c,并且在施用后从静脉执行的刺激将无效,则应用将被认为有效。 补充冷冻应用。成功隔离静脉后,将不会提供补充冷冻功能的应用 静脉隔离评估。肺静脉隔离将通过证明入口和出口块来评估 神经功能监测。为了防止PN损伤/麻痹,球囊将在pv ostia外膨胀,并在静脉隔离期间尽可能保持良好的状态。对于右肺静脉分离过程中神经的起搏的性神经功能。此外,起搏过程中的间歇性透视镜将用于监测diaphragmatic运动。消融将在迫在眉睫的神经损伤的第一个迹象处停止。 评估并发症。瞬态phren型神经损伤或麻痹(在索引程序后解散)被认为是较小的并发症。死亡,中风,润肤室,动静脉瘘或伪动脉瘤,持久(随访期间解决)或永久(如果在随访结束时无法解决),但> 12个月> 12个月),神经麻痹,phrenial palsy,降低了至少2 g的血红蛋白,血液糖会流血/ DL或任何其他需要延长住院的州被认为是主要并发症。 项目的持续时间和后续行动。该研究预计将持续两年。大约有50名患者将被招募,并进行一年的随访。所有患者将在PVI后至少3个月和12个月进行门诊诊所进行随访。此外,在研究协调员将使用标准化问卷进行消融电话随访后6周,6个月和9个月。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||||||||||
干预ICMJE | 设备:无与伦比的冷冻泡沫消融 Cyroballoon消融没有对比 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Cyroballoon消融没有对比 Cyroballoon消融没有对比 干预:设备:Cyroballoon消融没有对比度 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04344743 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1_2020 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Pawel Derejko,医疗服务医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医疗医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 波兰华沙心脏病学研究所 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 医疗医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。
专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。
上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。
考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阵发性心房颤动 | 设备:无与伦比的冷冻泡沫消融 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cyoballoon消融而无需使用造影剂染料来治疗阵发性房颤 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Cyroballoon消融没有对比 Cyroballoon消融没有对比 | 设备:无与伦比的冷冻泡沫消融 Cyroballoon消融没有对比 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Pawel Derejko,医学博士,博士 | +48603338871 | pawel.derejko@medicover.pl |
首席研究员: | Pawel Derejko,医学博士,博士 | 波兰华沙医院医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在不使用对比度和计划的时间范围内分离肺静脉[时间范围:通过研究完成,平均2年] 将评估急性结果。通过证明入口和出口块,将使用诊断圆形导管(成就,Medtronic)进行静脉隔离评估 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 没有对比的气球冷冻化 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | Cyoballoon消融而无需使用造影剂染料来治疗阵发性房颤 | ||||||||||||
简要摘要 | 使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。 专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。 上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。 考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。 | ||||||||||||
详细说明 | 使用Cryoballoon消融的肺静脉分离是对心房颤动治疗的好方法。通常,冷冻运输之前是记录完整的静脉阻塞。它是通过静脉造影评估的,通过用气球阻塞静脉阻塞后通过球球导管的内腔进行对比度进行评估。在某些情况下实现全静脉阻塞可能具有挑战性,可能需要多次尝试,这可能会使患者增加对比度和辐射的剂量。同时,消融的目的是肺静脉的电隔离。 专家假定粪便中的消融和所谓的“近端密封技术”,在某些情况下可能需要在静脉完全密封之前开始冷冻应用。这种方法最大程度地减少了肺静脉狭窄的风险,对中庭附近的结构的损害和神经麻痹。此外,在许多情况下,经过数十几秒钟的冷冻应用后,气球的位移(通常是通过拉动)导致静脉的完全密封,有助于进一步降低温度并导致静脉的完全电气隔离,这是目标消融。 上述所有事实表明,在启动冷冻仪应用之前,使用血管造影表现出全静脉闭塞的价值有限。此外,有许多参数与Cryoballoon消融有关,这些参数表明急性和长期静脉隔离。 考虑到上面提出的论点,似乎可以使用Cryoballoon消融技术对肺静脉进行有效且安全的隔离,而无需通过Venographographics确认PV被阻塞。随着该方法的传播,这种尝试是并将由某些操作员进行。因此,解决这个问题的系统方法很重要。它应该定义应满足的条件,以便有效,安全地实现建议的修改中的过程。此外,需要进行这种修改的消融协议。 消融过程。所有消融都将使用Medtronic北极前进导管系统以及子孙后代的Medtronic Cryoballoon导管系统进行。 最初,冷冻功能将在没有以前的静脉造影的情况下交付。然后,如果经过5分钟的冷冻递送后静脉隔离失败,则进一步的尝试隔离静脉将在静脉造影之前进行。 统计分析。假定的样本量(n = 50名患者/ 200静脉)将允许估计无需使用对比的肺静脉的数量和百分比。 统计分析将使用标准描述性统计工具:用于分类变量的频率表;正常分布变量的极值,平均值和标准偏差;以及非正态分布变量的极端值和四分位数。 在该过程中评估的参数: 关于单个能量冷冻应用
终止冷冻器交付:
有效的冷冻功能应用将在静脉隔离后120秒终止。 没有可记录的肺静脉电位的静脉 - 将分离出上述静脉-1个应用240秒。如果所达到的最低温度小于35c,并且在施用后从静脉执行的刺激将无效,则应用将被认为有效。 补充冷冻应用。成功隔离静脉后,将不会提供补充冷冻功能的应用 静脉隔离评估。肺静脉隔离将通过证明入口和出口块来评估 神经功能监测。为了防止PN损伤/麻痹,球囊将在pv ostia外膨胀,并在静脉隔离期间尽可能保持良好的状态。对于右肺静脉分离过程中神经的起搏的性神经功能。此外,起搏过程中的间歇性透视镜将用于监测diaphragmatic运动。消融将在迫在眉睫的神经损伤的第一个迹象处停止。 评估并发症。瞬态phren型神经损伤或麻痹(在索引程序后解散)被认为是较小的并发症。死亡,中风,润肤室,动静脉瘘或伪动脉瘤,持久(随访期间解决)或永久(如果在随访结束时无法解决),但> 12个月> 12个月),神经麻痹,phrenial palsy,降低了至少2 g的血红蛋白,血液糖会流血/ DL或任何其他需要延长住院的州被认为是主要并发症。 项目的持续时间和后续行动。该研究预计将持续两年。大约有50名患者将被招募,并进行一年的随访。所有患者将在PVI后至少3个月和12个月进行门诊诊所进行随访。此外,在研究协调员将使用标准化问卷进行消融电话随访后6周,6个月和9个月。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||||||||||
干预ICMJE | 设备:无与伦比的冷冻泡沫消融 Cyroballoon消融没有对比 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Cyroballoon消融没有对比 Cyroballoon消融没有对比 干预:设备:Cyroballoon消融没有对比度 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04344743 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1_2020 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Pawel Derejko,医疗服务医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医疗医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 波兰华沙心脏病学研究所 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 医疗医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |