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出境医 / 临床实验 / ICU患有COVID-19肺炎（Covidicus）的ICU患者的地塞米松和氧气支持策略
ICU患有COVID-19肺炎（Covidicus）的ICU患者的地塞米松和氧气支持策略
研究描述
简要摘要：
COVID-19的主要表现是急性低氧呼吸衰竭（AHRF）。在患有AHRF的患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率有关。
在这项研究中将检验两个假设。第一个假设是皮质类固醇疗法对ICU中严重的Covid-19感染的好处。
第二个假设是，在入院时没有机械通气的患者的子集中，持续的正气道压力（CPAP）或高流量鼻氧（HFNO）允许在COVID-19期间安全降低插管速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性低氧呼吸衰竭COVID-19 | 药物：地塞米松注入药物：安慰剂程序：常规氧气程序：CPAP程序：HFNO程序：机械通气 | 不适用 |
详细说明：
COVID-19的主要表现是急性低氧呼吸衰竭（AHRF）。在患有AHRF的患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率有关。
在这项研究中将检验两个假设。第一个假设是皮质类固醇疗法对ICU中严重的Covid-19感染的好处。
第二个假设是，在入院时没有机械通气的患者的子集中，持续的正气道压力（CPAP）或高流量鼻氧（HFNO）允许在COVID-19期间安全降低插管速率。
主要目的是评估地塞米松对严重Covid 19感染的ICU的患者随机分组后对第60天的总体死亡率的影响。
在非机械通气（MV）患者中，附加目标是评估COVID-19中基于HFNO或CPAP模式的氧气支持是否减少了第28天的机械通气需求。
一项辅助研究可可（Cacao）（Covidicus空气污染）将在4个中心进行，旨在根据氧支持模态评估SARS-COV-2的环境污染。将搜索这些分析的额外资金（已提交ANR呼叫）。
使用3 phRC闪光的患者探索皮质类固醇活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 在非机械通风的患者中，将分别使用2x2阶乘设计评估两种干预措施。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 掩蔽标签仅用于治疗分配 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ICU患者COVID-19肺炎患者的地塞米松和氧气支持策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：标准氧气1 地塞米松的标准氧气和安慰剂 | 药物：安慰剂 10 NaCl 0.9％的盒子，在5ml的Ampoule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 程序：常规氧气 通过脉搏血氧仪（SPO2）测量，将调整氧气流量以保持92％或更高的氧饱和度水平。 |
| 实验：标准氧2 标准氧气和地塞米松 | 药物：地塞米松注入 盒子10地塞米松20毫克 / 5毫升，在5ml的Amboule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 其他名称：实验治疗 程序：常规氧气 通过脉搏血氧仪（SPO2）测量，将调整氧气流量以保持92％或更高的氧饱和度水平。 |
| 实验：CPAP 1 地塞米松的CPAP和安慰剂 | 药物：安慰剂 10 NaCl 0.9％的盒子，在5ml的Ampoule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 过程：CPAP 除了标准治疗外，分配给CPAP加氧组的患者还将接受CPAP的周期。氧气流将调整以保持92％或以上的氧饱和度水平，如通过脉搏血氧仪（SPO2）测量 |
| 实验：CPAP 2 CPAP和地塞米松 | 药物：地塞米松注入 盒子10地塞米松20毫克 / 5毫升，在5ml的Amboule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 其他名称：实验治疗 过程：CPAP 除了标准治疗外，分配给CPAP加氧组的患者还将接受CPAP的周期。氧气流将调整以保持92％或以上的氧饱和度水平，如通过脉搏血氧仪（SPO2）测量 |
| 实验：HFNO 1 hfno和地塞米松安慰剂 | 药物：安慰剂 10 NaCl 0.9％的盒子，在5ml的Ampoule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 过程：HFNO 锡在高流量鼻套管组中，氧气将通过加热的加湿器（Airvo-2，Fisher和Paykel Healthcare）进行交付基于临床反应。 FIO2将针对目标SPO2进行调整 |
| 实验：HFNO 2 HFNO和地塞米松 | 药物：地塞米松注入 盒子10地塞米松20毫克 / 5毫升，在5ml的Amboule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 其他名称：实验治疗 过程：HFNO 锡在高流量鼻套管组中，氧气将通过加热的加湿器（Airvo-2，Fisher和Paykel Healthcare）进行交付基于临床反应。 FIO2将针对目标SPO2进行调整 |
| 安慰剂比较器：机械通风1 安慰剂 | 药物：安慰剂 10 NaCl 0.9％的盒子，在5ml的Ampoule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 程序：机械通风 通过脉搏血氧仪（SPO2）测量，将调整氧气流量以保持92％或更高的氧饱和度水平。 |
| 实验：机械通风2 地塞米松 | 药物：地塞米松注入 盒子10地塞米松20毫克 / 5毫升，在5ml的Amboule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 其他名称：实验治疗 程序：机械通风 通过脉搏血氧仪（SPO2）测量，将调整氧气流量以保持92％或更高的氧饱和度水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有原因的死亡时间[时间范围：第60天]随机分组后的前60天内，所有原因的死亡时间。
- 需要机械通气的时间（MV）[时间范围：第2天。这是给出的需要机械通气（MV）的时间，如随机分组后的前28天内的3个插管标准中的任何一个。
次要结果度量 ：
- 呼吸道中的病毒负荷[时间范围：10天]在基线时SARS-COV-2 PCR的周期阈值，第7 +/- 1和第10天+/-在相同起源的样品中（最好是亚整个裂纹IE支气管肺泡灌洗或气管吸气，否则鼻咽拭子）
- 至少有医疗保健相关感染的患者人数[时间范围：第28天]在随机化和D28之间至少有任何医疗相关感染的患者的比例
- 没有机械通气的天数[时间范围：第2天]比较机械通气的说明
- 沙发得分的度量[时间范围：第1天到第3天，第7天，第10天，第21天，第28天]沙发（败血症相关器官衰竭评估）得分的变化。 （Min = 0的正常状态最大值= 24的状态差24）
- 没有肾脏替代疗法的生命天数[时间范围：第2天]将博览会与肾脏替代疗法进行比较
- ICU安装的长度[时间范围：第60天]比较ICU的长度
- 住院时间[时间范围：第60天]比较住院时间
- 严重低氧血症的患者人数，[时间范围：第60天]严重低氧血症患者的比例，在诱导之间的间隔和气管插管后2分钟内，在相同的间隔内定义为氧饱和度小于80％
- 插管后1小时内心脏骤停患者的比例[时间范围：第60天]插管后1小时内心脏骤停患者比例
- 总体生存[时间范围：第60天]比较随机后的总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在48小时内进入ICU
- 确认或高度怀疑的Covid-19感染
- 急性低氧呼吸衰竭（PAO2 <70 mmHg或SPO2 <90％的房间空气或tachypnea> 30/min或呼吸困难或呼吸遇险；需要氧气流量> 6L/min）
- 任何旨在在没有禁忌症的情况下治疗SARS-COV-2感染（作为富有同情心的使用或在临床试验的背景下，IE Remdesivir，Lopinavir/Ritonavir，Favipipavir，Favipipavir，favipipavir，hydroxychoroquine和任何其他具有潜在活性活性的新药物活性）的治疗方法）。
非包含标准：
- 垂死状态
- 怀孕或母乳喂养
- 长期皮质疗法的剂量为0.5mg/kg/j或更高
- 活性和未处理的细菌，真菌或寄生虫感染
- 如果适当的话，未获得患者或法定代表的书面知情同意书。如果缺席法律代表，患者可能会包括在紧急程序中
- 对地塞米松或任何赋形剂的高敏性
- 不隶属法国社会保障
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Hopital Bichat -APHP | |
| 法国巴黎，75018 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | JeanFrançoisTimsit，PR | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICU患有COVID-19肺炎的ICU患者的地塞米松和氧气支持策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | ICU患者COVID-19肺炎患者的地塞米松和氧气支持策略 | ||||
| 简要摘要 | COVID-19的主要表现是急性低氧呼吸衰竭（AHRF）。在患有AHRF的患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率有关。 在这项研究中将检验两个假设。第一个假设是皮质类固醇疗法对ICU中严重的Covid-19感染的好处。 第二个假设是，在入院时没有机械通气的患者的子集中，持续的正气道压力（CPAP）或高流量鼻氧（HFNO）允许在COVID-19期间安全降低插管速率。 | ||||
| 详细说明 | COVID-19的主要表现是急性低氧呼吸衰竭（AHRF）。在患有AHRF的患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率有关。 在这项研究中将检验两个假设。第一个假设是皮质类固醇疗法对ICU中严重的Covid-19感染的好处。 第二个假设是，在入院时没有机械通气的患者的子集中，持续的正气道压力（CPAP）或高流量鼻氧（HFNO）允许在COVID-19期间安全降低插管速率。 主要目的是评估地塞米松对严重Covid 19感染的ICU的患者随机分组后对第60天的总体死亡率的影响。 在非机械通气（MV）患者中，附加目标是评估COVID-19中基于HFNO或CPAP模式的氧气支持是否减少了第28天的机械通气需求。 一项辅助研究可可（Cacao）（Covidicus空气污染）将在4个中心进行，旨在根据氧支持模态评估SARS-COV-2的环境污染。将搜索这些分析的额外资金（已提交ANR呼叫）。 使用3 phRC闪光的患者探索皮质类固醇活性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 在非机械通风的患者中，将分别使用2x2阶乘设计评估两种干预措施。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 掩蔽标签仅用于治疗分配 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 550 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200388 2020-001457-43（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
COVID-19的主要表现是急性低氧呼吸衰竭（AHRF）。在患有AHRF的患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率有关。
在这项研究中将检验两个假设。第一个假设是皮质类固醇疗法对ICU中严重的Covid-19感染的好处。
第二个假设是，在入院时没有机械通气的患者的子集中，持续的正气道压力（CPAP）或高流量鼻氧（HFNO）允许在COVID-19期间安全降低插管速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性低氧呼吸衰竭COVID-19 | 药物：地塞米松注入药物：安慰剂程序：常规氧气程序：CPAP程序：HFNO程序：机械通气 | 不适用 |
详细说明：
COVID-19的主要表现是急性低氧呼吸衰竭（AHRF）。在患有AHRF的患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率有关。
在这项研究中将检验两个假设。第一个假设是皮质类固醇疗法对ICU中严重的Covid-19感染的好处。
第二个假设是，在入院时没有机械通气的患者的子集中，持续的正气道压力（CPAP）或高流量鼻氧（HFNO）允许在COVID-19期间安全降低插管速率。
主要目的是评估地塞米松对严重Covid 19感染的ICU的患者随机分组后对第60天的总体死亡率的影响。
在非机械通气（MV）患者中，附加目标是评估COVID-19中基于HFNO或CPAP模式的氧气支持是否减少了第28天的机械通气需求。
一项辅助研究可可（Cacao）（Covidicus空气污染）将在4个中心进行，旨在根据氧支持模态评估SARS-COV-2的环境污染。将搜索这些分析的额外资金（已提交ANR呼叫）。
使用3 phRC闪光的患者探索皮质类固醇活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 在非机械通风的患者中，将分别使用2x2阶乘设计评估两种干预措施。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 掩蔽标签仅用于治疗分配 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ICU患者COVID-19肺炎患者的地塞米松和氧气支持策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：标准氧气1 地塞米松的标准氧气和安慰剂 | 药物：安慰剂 10 NaCl 0.9％的盒子，在5ml的Ampoule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 程序：常规氧气 通过脉搏血氧仪（SPO2）测量，将调整氧气流量以保持92％或更高的氧饱和度水平。 |
| 实验：标准氧2 标准氧气和地塞米松 | 药物：地塞米松注入 盒子10地塞米松20毫克 / 5毫升，在5ml的Amboule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 其他名称：实验治疗 程序：常规氧气 通过脉搏血氧仪（SPO2）测量，将调整氧气流量以保持92％或更高的氧饱和度水平。 |
| 实验：CPAP 1 地塞米松的CPAP和安慰剂 | 药物：安慰剂 10 NaCl 0.9％的盒子，在5ml的Ampoule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 过程：CPAP 除了标准治疗外，分配给CPAP加氧组的患者还将接受CPAP的周期。氧气流将调整以保持92％或以上的氧饱和度水平，如通过脉搏血氧仪（SPO2）测量 |
| 实验：CPAP 2 CPAP和地塞米松 | 药物：地塞米松注入 盒子10地塞米松20毫克 / 5毫升，在5ml的Amboule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 其他名称：实验治疗 过程：CPAP 除了标准治疗外，分配给CPAP加氧组的患者还将接受CPAP的周期。氧气流将调整以保持92％或以上的氧饱和度水平，如通过脉搏血氧仪（SPO2）测量 |
| 实验：HFNO 1 hfno和地塞米松安慰剂 | 药物：安慰剂 10 NaCl 0.9％的盒子，在5ml的Ampoule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 过程：HFNO 锡在高流量鼻套管组中，氧气将通过加热的加湿器（Airvo-2，Fisher和Paykel Healthcare）进行交付基于临床反应。 FIO2将针对目标SPO2进行调整 |
| 实验：HFNO 2 HFNO和地塞米松 | 药物：地塞米松注入 盒子10地塞米松20毫克 / 5毫升，在5ml的Amboule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 其他名称：实验治疗 过程：HFNO 锡在高流量鼻套管组中，氧气将通过加热的加湿器（Airvo-2，Fisher和Paykel Healthcare）进行交付基于临床反应。 FIO2将针对目标SPO2进行调整 |
| 安慰剂比较器：机械通风1 安慰剂 | 药物：安慰剂 10 NaCl 0.9％的盒子，在5ml的Ampoule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 程序：机械通风 通过脉搏血氧仪（SPO2）测量，将调整氧气流量以保持92％或更高的氧饱和度水平。 |
| 实验：机械通风2 | 药物：地塞米松注入 盒子10地塞米松20毫克 / 5毫升，在5ml的Amboule注射溶液。每个分配的盒子都包含一名患者从D1到D10的完整治疗。 其他名称：实验治疗 程序：机械通风 通过脉搏血氧仪（SPO2）测量，将调整氧气流量以保持92％或更高的氧饱和度水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有原因的死亡时间[时间范围：第60天]随机分组后的前60天内，所有原因的死亡时间。
- 需要机械通气的时间（MV）[时间范围：第2天。这是给出的需要机械通气（MV）的时间，如随机分组后的前28天内的3个插管标准中的任何一个。
次要结果度量 ：
- 呼吸道中的病毒负荷[时间范围：10天]在基线时SARS-COV-2 PCR的周期阈值，第7 +/- 1和第10天+/-在相同起源的样品中（最好是亚整个裂纹IE支气管肺泡灌洗或气管吸气，否则鼻咽拭子）
- 至少有医疗保健相关感染的患者人数[时间范围：第28天]在随机化和D28之间至少有任何医疗相关感染的患者的比例
- 没有机械通气的天数[时间范围：第2天]比较机械通气的说明
- 沙发得分的度量[时间范围：第1天到第3天，第7天，第10天，第21天，第28天]
- 没有肾脏替代疗法的生命天数[时间范围：第2天]将博览会与肾脏替代疗法进行比较
- ICU安装的长度[时间范围：第60天]比较ICU的长度
- 住院时间[时间范围：第60天]比较住院时间
- 严重低氧血症的患者人数，[时间范围：第60天]
- 插管后1小时内心脏骤停患者的比例[时间范围：第60天]插管后1小时内心脏骤停患者比例
- 总体生存[时间范围：第60天]比较随机后的总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Hopital Bichat -APHP | |
| 法国巴黎，75018 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | JeanFrançoisTimsit，PR | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICU患有COVID-19肺炎的ICU患者的地塞米松和氧气支持策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | ICU患者COVID-19肺炎患者的地塞米松和氧气支持策略 | ||||
| 简要摘要 | COVID-19的主要表现是急性低氧呼吸衰竭（AHRF）。在患有AHRF的患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率有关。 在这项研究中将检验两个假设。第一个假设是皮质类固醇疗法对ICU中严重的Covid-19感染的好处。 第二个假设是，在入院时没有机械通气的患者的子集中，持续的正气道压力（CPAP）或高流量鼻氧（HFNO）允许在COVID-19期间安全降低插管速率。 | ||||
| 详细说明 | COVID-19的主要表现是急性低氧呼吸衰竭（AHRF）。在患有AHRF的患者中，侵入性机械通气的需求与高死亡率有关。 在这项研究中将检验两个假设。第一个假设是皮质类固醇疗法对ICU中严重的Covid-19感染的好处。 第二个假设是，在入院时没有机械通气的患者的子集中，持续的正气道压力（CPAP）或高流量鼻氧（HFNO）允许在COVID-19期间安全降低插管速率。 主要目的是评估地塞米松对严重Covid 19感染的ICU的患者随机分组后对第60天的总体死亡率的影响。 在非机械通气（MV）患者中，附加目标是评估COVID-19中基于HFNO或CPAP模式的氧气支持是否减少了第28天的机械通气需求。 一项辅助研究可可（Cacao）（Covidicus空气污染）将在4个中心进行，旨在根据氧支持模态评估SARS-COV-2的环境污染。将搜索这些分析的额外资金（已提交ANR呼叫）。 使用3 phRC闪光的患者探索皮质类固醇活性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 在非机械通风的患者中，将分别使用2x2阶乘设计评估两种干预措施。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 掩蔽标签仅用于治疗分配 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 550 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200388 2020-001457-43（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
