| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预防不当疗法和MACCE。单室ICD | 其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备 |
前瞻性,随机,开放标签,多中心,国际研究,对植入式自动除颤器的接受指示。
主要目的是了解不适当疗法,严重心脏和脑血管不良事件的不同值,以及单室ICD设备中适当的检测,并根据患者的心律不齐病史进行了优化的编程,并使用三个歧视性进行了优化的编程。方法。心律不齐:聪明,发作和稳定性以及变形。
所研究的设备是一个带有浮动房间偶极子的单个腔室,用于检测房间信号。
根据ICD的临床实践指南,将纳入研究中的患者将为自动心脏逆转表纤维设备提供指示,并且也没有右心房中永久刺激的指示。因此,患者的指示将是需要ICD的情况,而没有植入电极中的中庭,即单室ICD或DX ICD,因为从治疗的角度来看,这两者都是等效的。
这些中心将遵循标准的临床实践来诊断患者
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 462名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 24个月 |
| 官方标题: | 带有单个腔室植入的心脏逆转除颤器(ICD),可预防不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,并带有DX浮动偶极子检测。防止DX |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 启用具有智能耳机检测的DX设备 | 其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备 使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI |
| DX设备以单室模式编程 | 其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备 使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,PhD | +34 689900009 | xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Marta BarbacidHernández,PharmD,MSC | +34 630767668 | mbarbacid@trialance.com |
| 西班牙 | |
| 医院克里米诺·克里尼科·德·圣地亚哥 | 活跃,不招募 |
| 圣地亚哥·德·孔波斯特拉,西班牙科鲁尼亚,15706年 | |
| 阿拉伯医院 | 招募 |
| Gasteiz / Vitoria,Alava,西班牙,01009 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家乔恩·奥尔图尼奥·阿加多 | |
| 次评论家:心脏病专家玛丽亚·罗布莱多(MaríaRobledo) | |
| 次评论家:恩里克·加西亚·昆卡(EnriqueGarcíaCuenca),心脏病专家 | |
| 子侵犯者:心脏病专家Irene JuanesDomínguez | |
| 医院的德国人三角 | 招募 |
| 巴塞罗那,巴塞罗那,西班牙,08916 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:RogerVilluendasSabaté,心脏病专家 | |
| 子注册者:心脏病专家VictorBazán | |
| 次评估者:心脏病专家Asier Molinero | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat,08907 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:伊格纳西·安圭拉(Ignasi Anguera Camos),心脏病专家 | |
| Donostia医院 | 招募 |
| Donostia,Guipúzcoa,西班牙,20014年 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:何塞·曼努埃尔·波雷斯·阿拉卡玛(JoséManuelPorres Aracama),强化主义者 | |
| 次级评论者:弗朗西斯科·加西亚·乌拉(FranciscoGarcíaUrra),强化主义者 | |
| 医院大学Puerta de Hierro | 招募 |
| 28222 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:IgnacioFernándezLozano,心脏病专家 | |
| 医院ÁlvaroCunqueiro | 招募 |
| Vigo,Pontevedra,西班牙,36213 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家ElvisTeijeiraFernández | |
| 次级投票人员:恩里克·加西亚·坎波(EnriqueGarcíaCampo),心脏病专家 | |
| 次评论家:MónicaPradoFresno,心脏病专家 | |
| 次评论家:PilarCabañasGrandío,心脏病专家 | |
| 次级评论者:亚历杭德罗·西尔维拉·科雷亚(Alejandro Silveira Correa),心脏病专家 | |
| Complejo医院 | 活跃,不招募 |
| 西班牙特内里费岛圣克鲁斯·德·特内里费岛,38320 | |
| Complejo HospitArio Universitario aCoruña | 招募 |
| 西班牙的科鲁尼亚,15006年 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家Enrique RicoyMartínez | |
| 次级评论者:Ignacio MosqueraPérez,心脏病专家 | |
| 子侵犯者:LuisaPérezálvarez,心脏病专家 | |
| 次级投票人员:心脏病专家JorgeRodríguezGarrido | |
| 医院大学约瑟普·特鲁塔(Josep Trueta) | 招募 |
| 吉罗纳,西班牙,17007年 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 主要研究人员:心脏病专家Emilce Trucco | |
| 医院圣佩德罗 | 招募 |
| 西班牙Logroño,26006 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:何塞·曼努埃尔·福卡达·塞恩兹(JoséManuelForcada Sainz),心脏病专家 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里,28046 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:何塞·路易斯·梅里诺·洛伦斯(JoséLuísMerino Llorens),心脏病专家 | |
| 次级评论者:心脏病专家Omar Al Razo Hameed | |
| 次级评论者:SergioCastrejónCastrejón,心脏病专家 | |
| 次级评论者:Cardiologst的ElkinGonzálezVillegas | |
| 维多利亚州医院 | 活跃,不招募 |
| 马拉加,西班牙,29010 | |
| 塔拉贡纳医院 | 招募 |
| 西班牙塔拉贡(Tarragona),43005 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家RamónDeCastro | |
| 子注视器:桑德拉·卡布雷拉(Sandra Cabrera),心脏病专家 | |
| 子注册者:心脏病专家GabrielMartín | |
| 医院大学YPolitécnicola fe | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚,46026 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家华金·奥斯卡·阿森西(Joaquin Osca Asensi) | |
| 次级评论者:玛丽亚·乔斯·桑乔·特洛·德·卡兰萨(MaríaJoséSancho-Tello de Carranza),心脏病专家 | |
| 次评论家:奥斯卡卡诺·佩雷斯(OscarCanoPérez),心脏病专家 | |
| 次级评论者:AsunciónauríOrtiz,心脏病专家 | |
| 子注册人:心脏病专家MªTeresaizquierdo de Francisco | |
| 医院Clínicoy Universitario de valladolid | 招募 |
| 西班牙Valladolid,47003 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmDF,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:PabloElpidioGarcíaGranja,心脏病专家 | |
| 首席研究员: | IgnacioFernándezLozano,医学博士 | 医院Universitario Puerta de Hierro(HUPH) |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不适当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件(MACCE)带有浮动心房偶极子具有智能功能激活的单室设备[时间范围:24个月] 确定使用任何上性心律失常歧视方式的没有心房检测的单室设备中的组合速率不小:发作和稳定性以及形成型。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预防不适当的疗法和MACCE,带有单个腔室ICD,带有DX浮动偶极心房检测 | ||||||||
| 官方头衔 | 带有单个腔室植入的心脏逆转除颤器(ICD),可预防不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,并带有DX浮动偶极子检测。防止DX | ||||||||
| 简要摘要 | 带有单个腔室植入式除颤器的不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,带有DX浮动偶极子心房检测 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性,随机,开放标签,多中心,国际研究,对植入式自动除颤器的接受指示。 主要目的是了解不适当疗法,严重心脏和脑血管不良事件的不同值,以及单室ICD设备中适当的检测,并根据患者的心律不齐病史进行了优化的编程,并使用三个歧视性进行了优化的编程。方法。心律不齐:聪明,发作和稳定性以及变形。 所研究的设备是一个带有浮动房间偶极子的单个腔室,用于检测房间信号。 根据ICD的临床实践指南,将纳入研究中的患者将为自动心脏逆转表纤维设备提供指示,并且也没有右心房中永久刺激的指示。因此,患者的指示将是需要ICD的情况,而没有植入电极中的中庭,即单室ICD或DX ICD,因为从治疗的角度来看,这两者都是等效的。 这些中心将遵循标准的临床实践来诊断患者 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有可植入自动除颤器的可接受指示的人口 | ||||||||
| 健康)状况 | 预防不当疗法和MACCE。单室ICD | ||||||||
| 干涉 | 其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备 使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 462 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04344704 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DX01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 试验SCCL | ||||||||
| 研究赞助商 | 试验SCCL | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 试验SCCL | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预防不当疗法和MACCE。单室ICD | 其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备 |
前瞻性,随机,开放标签,多中心,国际研究,对植入式自动除颤器的接受指示。
主要目的是了解不适当疗法,严重心脏和脑血管不良事件的不同值,以及单室ICD设备中适当的检测,并根据患者的心律不齐病史进行了优化的编程,并使用三个歧视性进行了优化的编程。方法。心律不齐:聪明,发作和稳定性以及变形。
所研究的设备是一个带有浮动房间偶极子的单个腔室,用于检测房间信号。
根据ICD的临床实践指南,将纳入研究中的患者将为自动心脏逆转表纤维设备提供指示,并且也没有右心房中永久刺激的指示。因此,患者的指示将是需要ICD的情况,而没有植入电极中的中庭,即单室ICD或DX ICD,因为从治疗的角度来看,这两者都是等效的。
这些中心将遵循标准的临床实践来诊断患者
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 462名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 24个月 |
| 官方标题: | 带有单个腔室植入的心脏逆转除颤器(ICD),可预防不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,并带有DX浮动偶极子检测。防止DX |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 启用具有智能耳机检测的DX设备 | 其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备 使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI |
| DX设备以单室模式编程 | 其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备 使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,PhD | +34 689900009 | xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Marta BarbacidHernández,PharmD,MSC | +34 630767668 | mbarbacid@trialance.com |
| 西班牙 | |
| 医院克里米诺·克里尼科·德·圣地亚哥 | 活跃,不招募 |
| 圣地亚哥·德·孔波斯特拉,西班牙科鲁尼亚,15706年 | |
| 阿拉伯医院 | 招募 |
| Gasteiz / Vitoria,Alava,西班牙,01009 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家乔恩·奥尔图尼奥·阿加多 | |
| 次评论家:心脏病专家玛丽亚·罗布莱多(MaríaRobledo) | |
| 次评论家:恩里克·加西亚·昆卡(EnriqueGarcíaCuenca),心脏病专家 | |
| 子侵犯者:心脏病专家Irene JuanesDomínguez | |
| 医院的德国人三角 | 招募 |
| 巴塞罗那,巴塞罗那,西班牙,08916 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:RogerVilluendasSabaté,心脏病专家 | |
| 子注册者:心脏病专家VictorBazán | |
| 次评估者:心脏病专家Asier Molinero | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat,08907 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:伊格纳西·安圭拉(Ignasi Anguera Camos),心脏病专家 | |
| Donostia医院 | 招募 |
| Donostia,Guipúzcoa,西班牙,20014年 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:何塞·曼努埃尔·波雷斯·阿拉卡玛(JoséManuelPorres Aracama),强化主义者 | |
| 次级评论者:弗朗西斯科·加西亚·乌拉(FranciscoGarcíaUrra),强化主义者 | |
| 医院大学Puerta de Hierro | 招募 |
| 28222 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:IgnacioFernándezLozano,心脏病专家 | |
| 医院ÁlvaroCunqueiro | 招募 |
| Vigo,Pontevedra,西班牙,36213 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家ElvisTeijeiraFernández | |
| 次级投票人员:恩里克·加西亚·坎波(EnriqueGarcíaCampo),心脏病专家 | |
| 次评论家:MónicaPradoFresno,心脏病专家 | |
| 次评论家:PilarCabañasGrandío,心脏病专家 | |
| 次级评论者:亚历杭德罗·西尔维拉·科雷亚(Alejandro Silveira Correa),心脏病专家 | |
| Complejo医院 | 活跃,不招募 |
| 西班牙特内里费岛圣克鲁斯·德·特内里费岛,38320 | |
| Complejo HospitArio Universitario aCoruña | 招募 |
| 西班牙的科鲁尼亚,15006年 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家Enrique RicoyMartínez | |
| 次级评论者:Ignacio MosqueraPérez,心脏病专家 | |
| 子侵犯者:LuisaPérezálvarez,心脏病专家 | |
| 次级投票人员:心脏病专家JorgeRodríguezGarrido | |
| 医院大学约瑟普·特鲁塔(Josep Trueta) | 招募 |
| 吉罗纳,西班牙,17007年 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 主要研究人员:心脏病专家Emilce Trucco | |
| 医院圣佩德罗 | 招募 |
| 西班牙Logroño,26006 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:何塞·曼努埃尔·福卡达·塞恩兹(JoséManuelForcada Sainz),心脏病专家 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里,28046 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:何塞·路易斯·梅里诺·洛伦斯(JoséLuísMerino Llorens),心脏病专家 | |
| 次级评论者:心脏病专家Omar Al Razo Hameed | |
| 次级评论者:SergioCastrejónCastrejón,心脏病专家 | |
| 次级评论者:Cardiologst的ElkinGonzálezVillegas | |
| 维多利亚州医院 | 活跃,不招募 |
| 马拉加,西班牙,29010 | |
| 塔拉贡纳医院 | 招募 |
| 西班牙塔拉贡(Tarragona),43005 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家RamónDeCastro | |
| 子注视器:桑德拉·卡布雷拉(Sandra Cabrera),心脏病专家 | |
| 子注册者:心脏病专家GabrielMartín | |
| 医院大学YPolitécnicola fe | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚,46026 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:心脏病专家华金·奥斯卡·阿森西(Joaquin Osca Asensi) | |
| 次级评论者:玛丽亚·乔斯·桑乔·特洛·德·卡兰萨(MaríaJoséSancho-Tello de Carranza),心脏病专家 | |
| 次评论家:奥斯卡卡诺·佩雷斯(OscarCanoPérez),心脏病专家 | |
| 次级评论者:AsunciónauríOrtiz,心脏病专家 | |
| 子注册人:心脏病专家MªTeresaizquierdo de Francisco | |
| 医院Clínicoy Universitario de valladolid | 招募 |
| 西班牙Valladolid,47003 | |
| 联系人:Xavier Molina Figueras,PharmDF,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com | |
| 联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com | |
| 首席研究员:PabloElpidioGarcíaGranja,心脏病专家 | |
| 首席研究员: | IgnacioFernándezLozano,医学博士 | 医院Universitario Puerta de Hierro(HUPH) |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不适当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件(MACCE)带有浮动心房偶极子具有智能功能激活的单室设备[时间范围:24个月] 确定使用任何上性心律失常歧视方式的没有心房检测的单室设备中的组合速率不小:发作和稳定性以及形成型。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预防不适当的疗法和MACCE,带有单个腔室ICD,带有DX浮动偶极心房检测 | ||||||||
| 官方头衔 | 带有单个腔室植入的心脏逆转除颤器(ICD),可预防不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,并带有DX浮动偶极子检测。防止DX | ||||||||
| 简要摘要 | 带有单个腔室植入式除颤器的不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,带有DX浮动偶极子心房检测 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性,随机,开放标签,多中心,国际研究,对植入式自动除颤器的接受指示。 主要目的是了解不适当疗法,严重心脏和脑血管不良事件的不同值,以及单室ICD设备中适当的检测,并根据患者的心律不齐病史进行了优化的编程,并使用三个歧视性进行了优化的编程。方法。心律不齐:聪明,发作和稳定性以及变形。 所研究的设备是一个带有浮动房间偶极子的单个腔室,用于检测房间信号。 根据ICD的临床实践指南,将纳入研究中的患者将为自动心脏逆转表纤维设备提供指示,并且也没有右心房中永久刺激的指示。因此,患者的指示将是需要ICD的情况,而没有植入电极中的中庭,即单室ICD或DX ICD,因为从治疗的角度来看,这两者都是等效的。 这些中心将遵循标准的临床实践来诊断患者 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有可植入自动除颤器的可接受指示的人口 | ||||||||
| 健康)状况 | 预防不当疗法和MACCE。单室ICD | ||||||||
| 干涉 | 其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备 使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 462 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04344704 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DX01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 试验SCCL | ||||||||
| 研究赞助商 | 试验SCCL | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 试验SCCL | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||