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出境医 / 临床实验 / 用DX浮动偶极心房检测(Desprance DX)的单个腔室ICD预防不当疗法和MACCE

用DX浮动偶极心房检测(Desprance DX)的单个腔室ICD预防不当疗法和MACCE

研究描述
简要摘要:
带有单个腔室植入式除颤器的不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,带有DX浮动偶极子心房检测

病情或疾病 干预/治疗
预防不当疗法和MACCE。单室ICD其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备

详细说明:

前瞻性,随机,开放标签,多中心,国际研究,对植入式自动除颤器的接受指示。

主要目的是了解不适当疗法,严重心脏和脑血管不良事件的不同值,以及单室ICD设备中适当的检测,并根据患者的心律不齐病史进行了优化的编程,并使用三个歧视性进行了优化的编程。方法。心律不齐:聪明,发作和稳定性以及变形。

所研究的设备是一个带有浮动房间偶极子的单个腔室,用于检测房间信号。

根据ICD的临床实践指南,将纳入研究中的患者将为自动心脏逆转表纤维设备提供指示,并且也没有右心房中永久刺激的指示。因此,患者的指示将是需要ICD的情况,而没有植入电极中的中庭,即单室ICD或DX ICD,因为从治疗的角度来看,这两者都是等效的。

这些中心将遵循标准的临床实践来诊断患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 462名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 24个月
官方标题:带有单个腔室植入的心脏逆转除颤器(ICD),可预防不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,并带有DX浮动偶极子检测。防止DX
实际学习开始日期 2018年11月2日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
启用具有智能耳机检测的DX设备
智能检测算法旨在借助心律评估,区分心室心动过速和各种不需要设备干预或需要的室外心律失常
其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI

DX设备以单室模式编程

随着可用歧视标准之一的激活:

  • 发作:区分缓慢的发作或发作心动过速与突然发作
  • 稳定性:区分不规则传播的室内心动过速和心室心动过速,需要通过连续的间隔监测进行治疗。
  • MODPHMATCH:通过分析QRS宽度,有助于区分上pra和心室信号
其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI

结果措施
主要结果指标
  1. 不适当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件(MACCE)带有浮动心房偶极子具有智能功能激活的单室设备[时间范围:24个月]
    确定使用任何上性心律失常歧视方式的没有心房检测的单室设备中的组合速率不小:发作和稳定性以及形成型。


次要结果度量
  1. 不当疗法分布[时间范围:24个月]
    根据ICD的指示类型

  2. 编程调整依据[时间范围:24个月]
    欧洲心律协会建议的调整

  3. 按选定的时间表分配不当疗法[时间范围:24个月]
  4. 适当和不适当诊断的比例[时间范围:24个月]
    由诊断组

  5. 根据发作和稳定方法与变形方法的事件差异[时间范围:24个月]
    单室编程中的事件而无需浮动偶极

  6. 按小组和指示进行适当的疗法[时间范围:24个月]
    适当疗法的一部分

  7. 不适当疗法的触发器[时间范围:24个月]
  8. 纳入前出现心房颤动的患者[时间范围:24个月]
    百分比

  9. 在研究随访期间患有AF的房颤(AF)的先前病史[时间范围:24个月]
    百分比

  10. 有或没有以前表现为心房颤动的患者的一般心房负荷[时间范围:24个月]
  11. 临床AF(心房颤动)与亚临床AF的患者百分比(持续时间<6分钟)。 [时间范围:24个月]
    临床AF含义> 6分钟持续时间和亚临床AF,含义<6分钟

  12. 脑血管事件呈现了房颤先前的发作[时间范围:24个月]
    速度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
具有可植入自动除颤器的可接受指示的人口
标准

纳入标准:

  • 由于猝死的高风险,患有单个腔室ICD的患者。
  • 有和没有AF病史的患者。
  • 预防原发性和继发性的患者。
  • 用于歧视上事件的设备优化。
  • DX设备植入带有单浮线的设备。
  • 激活“家庭监控”功能。
  • 超过18年。
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 根据当前的节奏指南,永久性心房起搏的指示。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭IV级。
  • 心脏重新同步疗法的候选者。
  • 具有先前装置的患者。
  • 永久性心房颤动。
  • 预期寿命不到12个月。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 无法理解研究性质的患者。
  • 脑部疾病造成的具有不可逆转脑损伤的受试者。
  • 心脏移植在招募前6个月或预期在接下来的3个月中。
  • 招募前3个月心脏手术或计划在接下来的3个月内进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,PhD +34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Marta BarbacidHernández,PharmD,MSC +34 630767668 mbarbacid@trialance.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院克里米诺·克里尼科·德·圣地亚哥活跃,不招募
圣地亚哥·德·孔波斯特拉,西班牙科鲁尼亚,15706年
阿拉伯医院招募
Gasteiz / Vitoria,Alava,西班牙,01009
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家乔恩·奥尔图尼奥·阿加多
次评论家:心脏病专家玛丽亚·罗布莱多(MaríaRobledo)
次评论家:恩里克·加西亚·昆卡(EnriqueGarcíaCuenca),心脏病专家
子侵犯者:心脏病专家Irene JuanesDomínguez
医院的德国人三角招募
巴塞罗那,巴塞罗那,西班牙,08916
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:RogerVilluendasSabaté,心脏病专家
子注册者:心脏病专家VictorBazán
次评估者:心脏病专家Asier Molinero
贝尔维奇医院招募
西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat,08907
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:伊格纳西·安圭拉(Ignasi Anguera Camos),心脏病专家
Donostia医院招募
Donostia,Guipúzcoa,西班牙,20014年
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:何塞·曼努埃尔·波雷斯·阿拉卡玛(JoséManuelPorres Aracama),强化主义者
次级评论者:弗朗西斯科·加西亚·乌拉(FranciscoGarcíaUrra),强化主义者
医院大学Puerta de Hierro招募
28222
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:IgnacioFernándezLozano,心脏病专家
医院ÁlvaroCunqueiro招募
Vigo,Pontevedra,西班牙,36213
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家ElvisTeijeiraFernández
次级投票人员:恩里克·加西亚·坎波(EnriqueGarcíaCampo),心脏病专家
次评论家:MónicaPradoFresno,心脏病专家
次评论家:PilarCabañasGrandío,心脏病专家
次级评论者:亚历杭德罗·西尔维拉·科雷亚(Alejandro Silveira Correa),心脏病专家
Complejo医院活跃,不招募
西班牙特内里费岛圣克鲁斯·德·特内里费岛,38320
Complejo HospitArio Universitario aCoruña招募
西班牙的科鲁尼亚,15006年
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家Enrique RicoyMartínez
次级评论者:Ignacio MosqueraPérez,心脏病专家
子侵犯者:LuisaPérezálvarez,心脏病专家
次级投票人员:心脏病专家JorgeRodríguezGarrido
医院大学约瑟普·特鲁塔(Josep Trueta)招募
吉罗纳,西班牙,17007年
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
主要研究人员:心脏病专家Emilce Trucco
医院圣佩德罗招募
西班牙Logroño,26006
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:何塞·曼努埃尔·福卡达·塞恩兹(JoséManuelForcada Sainz),心脏病专家
医院大学拉巴斯招募
西班牙马德里,28046
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:何塞·路易斯·梅里诺·洛伦斯(JoséLuísMerino Llorens),心脏病专家
次级评论者:心脏病专家Omar Al Razo Hameed
次级评论者:SergioCastrejónCastrejón,心脏病专家
次级评论者:Cardiologst的ElkinGonzálezVillegas
维多利亚州医院活跃,不招募
马拉加,西班牙,29010
塔拉贡纳医院招募
西班牙塔拉贡(Tarragona),43005
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家RamónDeCastro
子注视器:桑德拉·卡布雷拉(Sandra Cabrera),心脏病专家
子注册者:心脏病专家GabrielMartín
医院大学YPolitécnicola fe招募
西班牙瓦伦西亚,46026
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家华金·奥斯卡·阿森西(Joaquin Osca Asensi)
次级评论者:玛丽亚·乔斯·桑乔·特洛·德·卡兰萨(MaríaJoséSancho-Tello de Carranza),心脏病专家
次评论家:奥斯卡卡诺·佩雷斯(OscarCanoPérez),心脏病专家
次级评论者:AsunciónauríOrtiz,心脏病专家
子注册人:心脏病专家MªTeresaizquierdo de Francisco
医院Clínicoy Universitario de valladolid招募
西班牙Valladolid,47003
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmDF,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:PabloElpidioGarcíaGranja,心脏病专家
赞助商和合作者
试验SCCL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: IgnacioFernándezLozano,医学博士医院Universitario Puerta de Hierro(HUPH)
追踪信息
首先提交日期2020年4月2日
第一个发布日期2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期2018年11月2日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月12日)
不适当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件(MACCE)带有浮动心房偶极子具有智能功能激活的单室设备[时间范围:24个月]
确定使用任何上性心律失常歧视方式的没有心房检测的单室设备中的组合速率不小:发作和稳定性以及形成型。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月12日)
  • 不当疗法分布[时间范围:24个月]
    根据ICD的指示类型
  • 编程调整依据[时间范围:24个月]
    欧洲心律协会建议的调整
  • 按选定的时间表分配不当疗法[时间范围:24个月]
  • 适当和不适当诊断的比例[时间范围:24个月]
    由诊断组
  • 根据发作和稳定方法与变形方法的事件差异[时间范围:24个月]
    单室编程中的事件而无需浮动偶极
  • 按小组和指示进行适当的疗法[时间范围:24个月]
    适当疗法的一部分
  • 不适当疗法的触发器[时间范围:24个月]
  • 纳入前出现心房颤动的患者[时间范围:24个月]
    百分比
  • 在研究随访期间患有AF的房颤(AF)的先前病史[时间范围:24个月]
    百分比
  • 有或没有以前表现为心房颤动的患者的一般心房负荷[时间范围:24个月]
  • 临床AF(心房颤动)与亚临床AF的患者百分比(持续时间<6分钟)。 [时间范围:24个月]
    临床AF含义> 6分钟持续时间和亚临床AF,含义<6分钟
  • 脑血管事件呈现了房颤先前的发作[时间范围:24个月]
    速度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预防不适当的疗法和MACCE,带有单个腔室ICD,带有DX浮动偶极心房检测
官方头衔带有单个腔室植入的心脏逆转除颤器(ICD),可预防不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,并带有DX浮动偶极子检测。防止DX
简要摘要带有单个腔室植入式除颤器的不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,带有DX浮动偶极子心房检测
详细说明

前瞻性,随机,开放标签,多中心,国际研究,对植入式自动除颤器的接受指示。

主要目的是了解不适当疗法,严重心脏和脑血管不良事件的不同值,以及单室ICD设备中适当的检测,并根据患者的心律不齐病史进行了优化的编程,并使用三个歧视性进行了优化的编程。方法。心律不齐:聪明,发作和稳定性以及变形。

所研究的设备是一个带有浮动房间偶极子的单个腔室,用于检测房间信号。

根据ICD的临床实践指南,将纳入研究中的患者将为自动心脏逆转表纤维设备提供指示,并且也没有右心房中永久刺激的指示。因此,患者的指示将是需要ICD的情况,而没有植入电极中的中庭,即单室ICD或DX ICD,因为从治疗的角度来看,这两者都是等效的。

这些中心将遵循标准的临床实践来诊断患者

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间24个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群具有可植入自动除颤器的可接受指示的人口
健康)状况预防不当疗法和MACCE。单室ICD
干涉其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI
研究组/队列
  • 启用具有智能耳机检测的DX设备
    智能检测算法旨在借助心律评估,区分心室心动过速和各种不需要设备干预或需要的室外心律失常
    干预:其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
  • DX设备以单室模式编程

    随着可用歧视标准之一的激活:

    • 发作:区分缓慢的发作或发作心动过速与突然发作
    • 稳定性:区分不规则传播的室内心动过速和心室心动过速,需要通过连续的间隔监测进行治疗。
    • MODPHMATCH:通过分析QRS宽度,有助于区分上pra和心室信号
    干预:其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
出版物 *
  • Guédon-Moreau L,Kouakam C,Klug D,MarquiéC,Brigadeau F,BouléS,Blangy H,Lacroix D,ClémentyJ,Sadoul N,KacetS。减少了通过ICD远程监测而获得的不适当冲击的交付:ICD的远程监控:一种ECOST试验。 J心脏电性电生理学。 2014年7月; 25(7):763-70。 doi:10.1111/jce.12405。 Epub 2014年4月10日。
  • Kolb C,Sturmer M,Sick P,Reif S,Davy JM,Molon G,Schwab JO,Mantovani G,Dan D,Lennerz C,Borri-Brunetto A,BabutyD。与单室治疗相比,室内治疗:随机期望研究的结果。 JACC心脏失败。 2014年12月; 2(6):611-9。 doi:10.1016/j.jchf.2014.05.015。 Epub 2014年10月1日。
  • Boles U,Gul EE,Fitzgerald L,Sadiq Ali F,Nolan C,Aldworth-Gaumond K,Redfearn DR,Baranchuk A,Glover B,Simpson C,Abdollah H,Abdollah H,Michael KA。标准化的编程,以减轻植入式心脏逆转除颤器中不适当疗法的负担 - 单中心后续结果。印度起搏电力学J. 2018年3月 - 4月; 18(2):56-60。 doi:10.1016/j.ipej.2017.10.010。 Epub 2017年10月27日。
  • Van Rees JB,Borleffs CJ,De Bie MK,Stijnen T,Van Erven L,Bax JJ,Schalij MJ。不适当的植入心脏逆转表纤颤器冲击:发病率,预测因素和对死亡率的影响。 J Am Coll Cardiol。 2011年2月1日; 57(5):556-62。 doi:10.1016/j.jacc.2010.06.059。
  • Moss AJ,Schuger C,Beck CA,Brown MW,Cannom DS,Daubert JP,Estes NA 3rd,Greenberg H,Hall WJ,WJ,Huang DT,Kautzner J,Klein J,Klein H,McNitt H,McNitt S,Olshansky S,Olshansky S,Shoda M,Shoda M,Shoda M,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba W; MADIT-RIT审判调查员。通过ICD编程降低不当疗法和死亡率。 N Engl J Med。 2012年12月13日; 367(24):2275-83。 doi:10.1056/nejmoa1211107。 Epub 2012 11月6日。
  • Kutyifa V,Moss AJ,Schuger C,McNitt S,Polonsky B,Ruwald AH,Ruwald MH,Daubert JP,Zareba W. Madit-Rit患者的不适当ICD疗法减少,没有心房心律失常病史。 J心脏电性电生理学。 2015年8月; 26(8):879-884。 doi:10.1111/jce.12692。 Epub 2015年6月15日。
  • Vanhees L,Kornaat M,Defoor J,Aufdemkampe G,Schepers D,Stevens A,Van Exel H,Van den Beld J,HeidbüchelH,HeidbüchelH,FagardR。植入可植入的心脏逆转抑制剂患者运动训练的影响。 Eur Heart J. 2004 Jul; 25(13):1120-6。
  • Sterns LD,Meine M,Kurita T,Meijer A,Auricchio A,Ando K,Leng CT,Okumura K,Sapp JL,Brown ML,Brown ML,Lexcen DR,Gerritse B,Gerritse B,Schloss EJ。在二级预防患者中,减少减少冲击的延长检测时间是安全的:无止痛SST的二次预防子女。心节奏。 2016年7月; 13(7):1489-96。 doi:10.1016/j.hrthm.2016.03.022。 Epub 2016 3月14日。
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  • Boersma L,Barr C,Knops R,Theuns D,Eckardt L,Neuzil P,Scholten M,Hood M,Kuschyk J,Jones P,Duffy E,Husby M,Stein K,Stein K,Lambiase PD;毫无轻松的调查员小组。皮下植入式心脏逆转表纤维注册表的植入物和中期结局:轻松的研究。 J Am Coll Cardiol。 2017年8月15日; 70(7):830-841。 doi:10.1016/j.jacc.2017.06.040。
  • CAY S,CANPOLAT U,UCAR F,OZEKE O,OZCAN F,TOPALOGLU S,ARASD。编程植入可植入的心脏逆变器解纤疗法,以防止在初级预防患者中提供不适当的设备疗法:来自Rissy-ICD的结果: (通过增加区域减少不适当的冲击)试验。 Am J Cardiol。 2015年5月1日; 115(9):1235-43。 doi:10.1016/j.amjcard.2015.01.558。 EPUB 2015年2月12日。
  • DeFaye P,Beveda S,Klug D,Beganton F,Piot O,Narayanan K,PérierMC,Gras D,Fauchier L,Bordachar P,Bordachar P,Algalarrondo V,Babuty D,Deharo JC,Deharo JC,Leclercq C,Leclercq C,Leclercq C,Marijon E,Marijon E,Sadoul N; DAI-PP调查人员。双室与单室除颤器的主要预防猝死:长期随访的纤维化自动植入式植入式Primaire登记处。欧洲。 2017年9月1日; 19(9):1478-1484。 doi:10.1093/europace/euw230。
  • Kreuz J,Balta O,Liliegren N,Mellert F,Esmailzadeh B,Nickenig G,Schwab Jo。 ICD接受者的适当和不适当疗法的发病率和特征植入了主要预防猝死的ICD。起搏临床电生理学。 2007年1月; 30补充1:S125-7。勘误:起搏临床电生理。 2007年11月; 30(11):1427。
  • Konstantino Y,Haim M,Boxer J,Goldenberg I,Feldman A,Michowitz Y,Glikson M,Suleiman M;以色列起搏和电生理学工作组。单室和双室植入心脏扭曲器除颤器的临床结果:以色列ICD注册中心的教训。 J心脏电性电生理学。 2016年6月; 27(6):718-23。 doi:10.1111/jce.12953。 Epub 2016 3月18日。
  • Oginosawa Y,Kohno R,Honda T,Kikuchi K,Nozoe M,Uchida T,Minamiguchi H,Sonoda K,Ogawa M,Ideguchi T,Kizaki Y,Nakamura Y,Nakamura T,Oba K,Oba K,Higa S,Higa S,Higa S,Higa S,Yoshida K,Yoshida K,Tsunoda S,Fujinoda S,Fujinodo Y Y ,Abe H.使用SmartShock Technology算法的优质节奏歧视 - 可植入式除颤器的结果,具有增强的功能和设置,以减少检测(防御)试验。 Circ J. 2017年8月25日; 81(9):1272-1277。 doi:10.1253/cicj.cj-16-1330。 Epub 2017年4月20日。
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  • Friedman PA,Bradley D,Koestler C,Slusser J,Hodge D,Bailey K,Kusumoto F,Kusumoto F,Munger TM,Militanu A,Glikson M.在预防心脏突然心脏死亡中。欧洲。 2014年10月; 16(10):1460-8。 doi:10.1093/europace/euu022。 Epub 2014年6月13日。
  • Worden NE,Alqasrawi M,Krothapalli SM,MazurA。“两个以一个价格”:一个带有浮动心房偶极子的单个植入式心脏逆变器脱位器系统。 J ATR纤颤。 2016年4月30日; 8(6):1396。 doi:10.4022/jafib.1396。 2016年4月至5月。审查。
  • Wilkoff BL,Fauchier L,Stiles MK,Morillo CA,Al-Khatib SM,Almendral J,Aguinaga L,Berger RD,Cuesta A,Daubert JP,Dubner JP,Ellenbogen KA,Ellenbogen KA,Estes NA 3rd,Fenelon G,Fenelon G,Garcia FC,Gasparinii M MIM MIM MIM GALCIA MIN ,Haines DE,Healey JS,Hurtwitz JL,Keegan R,Kolb C,Kuck KH,Marinskis G,Martinelli M,Martinelli M,McGuire M,Molina LG,Okumura K,Proclemer A,Russo AM,Russo AM,Singh JP,Swerdlow CD,Teo WS,Teo WS,Teo WS,Uribe,Uribe,Uribe,Uribe,Uribe W,Viskin S,Wang CC,Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE专家共识声明,内容涉及有关最佳植入式有氧摩尔维克 - 违反原纤维编程和测试的共识声明。 J心律失常。 2016年2月; 32(1):1-28。 doi:10.1016/j.joa.2015.12.001。 EPUB 2016 2月1日。勘误:J心律失常。 2016年10月; 32(5):441-442。
  • Sticherling C,Zabel M,Spencker S,Meyerfeldt U,Eckardt L,Behrens S,Niehaus M;阿德里亚调查员。在没有抗dibiradyarcardia pating适应症的患者中,将新型的单铅心房感应系统与双室植入心脏扭转纤维纤维纤维系统进行比较:一项随机研究的结果。循环心律失常电生理。 2011年2月; 4(1):56-63。 doi:10.1161/circep.110.958397。 Epub 2010年12月14日。
  • Healey JS,Connolly SJ,Gold MR,以色列CW,Van Gelder IC,Capucci A,Lau CP,Fain E,Yang S,Bailleul C,Morillo CA,Carlson M,Themeles E,Kaufman ES,Kaufman ES,Hohnloser SH;断言调查员。亚临床房颤和中风的风险。 N Engl J Med。 2012年1月12日; 366(2):120-9。 doi:10.1056/nejmoa1105575。 Erratum in:N Engl J Med。 2016年3月10日; 374(10):998。
  • Miller DJ,Khan MA,Schultz LR,Simpson JR,Katramados AM,Russman AN,Mitsias PD。门诊心脏遥测检测到隐源性中风中的房颤率很高。 J Neurol Sci。 2013年1月15日; 324(1-2):57-61。 doi:10.1016/j.jns.2012.10.001。 Epub 2012年10月24日。
  • Tayal AH,Tian M,Kelly KM,Jones SC,Wright DG,Singh D,Jarouse J,Brillman J,Murali J,Murali S,GuptaR。手机心脏门诊遥测检测到了隐秘的TIA或中风或中风或中风。神经病学。 2008年11月18日; 71(21):1696-701。 doi:10.1212/01.wnl.0000325059.86313.31。 Epub 2008年9月24日。
  • Ziegler PD,Rogers JD,Ferreira SW,Nichols AJ,Richards M,Koehler JL,SarkarS。在现实世界中隐藏式中风人群中对心房颤动的长期检测。 Int J Cardiol。 2017年10月1日; 244:175-179。 doi:10.1016/j.ijcard.2017.06.039。 Epub 2017年6月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月12日)
462
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由于猝死的高风险,患有单个腔室ICD的患者。
  • 有和没有AF病史的患者。
  • 预防原发性和继发性的患者。
  • 用于歧视上事件的设备优化。
  • DX设备植入带有单浮线的设备。
  • 激活“家庭监控”功能。
  • 超过18年。
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 根据当前的节奏指南,永久性心房起搏的指示。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭IV级。
  • 心脏重新同步疗法的候选者。
  • 具有先前装置的患者。
  • 永久性心房颤动。
  • 预期寿命不到12个月。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 无法理解研究性质的患者。
  • 脑部疾病造成的具有不可逆转脑损伤的受试者。
  • 心脏移植在招募前6个月或预期在接下来的3个月中。
  • 招募前3个月心脏手术或计划在接下来的3个月内进行。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,PhD +34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Marta BarbacidHernández,PharmD,MSC +34 630767668 mbarbacid@trialance.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04344704
其他研究ID编号DX01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方试验SCCL
研究赞助商试验SCCL
合作者不提供
调查人员
首席研究员: IgnacioFernándezLozano,医学博士医院Universitario Puerta de Hierro(HUPH)
PRS帐户试验SCCL
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
带有单个腔室植入式除颤器的不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,带有DX浮动偶极子心房检测

病情或疾病 干预/治疗
预防不当疗法和MACCE。单室ICD其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备

详细说明:

前瞻性,随机,开放标签,多中心,国际研究,对植入式自动除颤器的接受指示。

主要目的是了解不适当疗法,严重心脏和脑血管不良事件的不同值,以及单室ICD设备中适当的检测,并根据患者的心律不齐病史进行了优化的编程,并使用三个歧视性进行了优化的编程。方法。心律不齐:聪明,发作和稳定性以及变形。

所研究的设备是一个带有浮动房间偶极子的单个腔室,用于检测房间信号。

根据ICD的临床实践指南,将纳入研究中的患者将为自动心脏逆转表纤维设备提供指示,并且也没有右心房中永久刺激的指示。因此,患者的指示将是需要ICD的情况,而没有植入电极中的中庭,即单室ICD或DX ICD,因为从治疗的角度来看,这两者都是等效的。

这些中心将遵循标准的临床实践来诊断患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 462名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 24个月
官方标题:带有单个腔室植入的心脏逆转除颤器(ICD),可预防不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,并带有DX浮动偶极子检测。防止DX
实际学习开始日期 2018年11月2日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
启用具有智能耳机检测的DX设备
智能检测算法旨在借助心律评估,区分心室心动过速' target='_blank'>心动过速和各种不需要设备干预或需要的室外心律失常
其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI

DX设备以单室模式编程

随着可用歧视标准之一的激活:

其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI

结果措施
主要结果指标
  1. 不适当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件(MACCE)带有浮动心房偶极子具有智能功能激活的单室设备[时间范围:24个月]
    确定使用任何上性心律失常歧视方式的没有心房检测的单室设备中的组合速率不小:发作和稳定性以及形成型。


次要结果度量
  1. 不当疗法分布[时间范围:24个月]
    根据ICD的指示类型

  2. 编程调整依据[时间范围:24个月]
    欧洲心律协会建议的调整

  3. 按选定的时间表分配不当疗法[时间范围:24个月]
  4. 适当和不适当诊断的比例[时间范围:24个月]
    由诊断组

  5. 根据发作和稳定方法与变形方法的事件差异[时间范围:24个月]
    单室编程中的事件而无需浮动偶极

  6. 按小组和指示进行适当的疗法[时间范围:24个月]
    适当疗法的一部分

  7. 不适当疗法的触发器[时间范围:24个月]
  8. 纳入前出现心房颤动的患者[时间范围:24个月]
    百分比

  9. 在研究随访期间患有AF的房颤(AF)的先前病史[时间范围:24个月]
    百分比

  10. 有或没有以前表现为心房颤动的患者的一般心房负荷[时间范围:24个月]
  11. 临床AF(心房颤动)与亚临床AF的患者百分比(持续时间<6分钟)。 [时间范围:24个月]
    临床AF含义> 6分钟持续时间和亚临床AF,含义<6分钟

  12. 脑血管事件呈现了房颤先前的发作[时间范围:24个月]
    速度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
具有可植入自动除颤器的可接受指示的人口
标准

纳入标准:

  • 由于猝死的高风险,患有单个腔室ICD的患者。
  • 有和没有AF病史的患者。
  • 预防原发性和继发性的患者。
  • 用于歧视上事件的设备优化。
  • DX设备植入带有单浮线的设备。
  • 激活“家庭监控”功能。
  • 超过18年。
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 根据当前的节奏指南,永久性心房起搏的指示。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭IV级。
  • 心脏重新同步疗法的候选者。
  • 具有先前装置的患者。
  • 永久性心房颤动。
  • 预期寿命不到12个月。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 无法理解研究性质的患者。
  • 脑部疾病造成的具有不可逆转脑损伤的受试者。
  • 心脏移植在招募前6个月或预期在接下来的3个月中。
  • 招募前3个月心脏手术或计划在接下来的3个月内进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,PhD +34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Marta BarbacidHernández,PharmD,MSC +34 630767668 mbarbacid@trialance.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院克里米诺·克里尼科·德·圣地亚哥活跃,不招募
圣地亚哥·德·孔波斯特拉,西班牙科鲁尼亚,15706年
阿拉伯医院招募
Gasteiz / Vitoria,Alava,西班牙,01009
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家乔恩·奥尔图尼奥·阿加多
次评论家:心脏病专家玛丽亚·罗布莱多(MaríaRobledo)
次评论家:恩里克·加西亚·昆卡(EnriqueGarcíaCuenca),心脏病专家
子侵犯者:心脏病专家Irene JuanesDomínguez
医院的德国人三角招募
巴塞罗那,巴塞罗那,西班牙,08916
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:RogerVilluendasSabaté,心脏病专家
子注册者:心脏病专家VictorBazán
次评估者:心脏病专家Asier Molinero
贝尔维奇医院招募
西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat,08907
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:伊格纳西·安圭拉(Ignasi Anguera Camos),心脏病专家
Donostia医院招募
Donostia,Guipúzcoa,西班牙,20014年
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:何塞·曼努埃尔·波雷斯·阿拉卡玛(JoséManuelPorres Aracama),强化主义者
次级评论者:弗朗西斯科·加西亚·乌拉(FranciscoGarcíaUrra),强化主义者
医院大学Puerta de Hierro招募
28222
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:IgnacioFernándezLozano,心脏病专家
医院ÁlvaroCunqueiro招募
Vigo,Pontevedra,西班牙,36213
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家ElvisTeijeiraFernández
次级投票人员:恩里克·加西亚·坎波(EnriqueGarcíaCampo),心脏病专家
次评论家:MónicaPradoFresno,心脏病专家
次评论家:PilarCabañasGrandío,心脏病专家
次级评论者:亚历杭德罗·西尔维拉·科雷亚(Alejandro Silveira Correa),心脏病专家
Complejo医院活跃,不招募
西班牙特内里费岛圣克鲁斯·德·特内里费岛,38320
Complejo HospitArio Universitario aCoruña招募
西班牙的科鲁尼亚,15006年
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家Enrique RicoyMartínez
次级评论者:Ignacio MosqueraPérez,心脏病专家
子侵犯者:LuisaPérezálvarez,心脏病专家
次级投票人员:心脏病专家JorgeRodríguezGarrido
医院大学约瑟普·特鲁塔(Josep Trueta)招募
吉罗纳,西班牙,17007年
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
主要研究人员:心脏病专家Emilce Trucco
医院圣佩德罗招募
西班牙Logroño,26006
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:何塞·曼努埃尔·福卡达·塞恩兹(JoséManuelForcada Sainz),心脏病专家
医院大学拉巴斯招募
西班牙马德里,28046
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:何塞·路易斯·梅里诺·洛伦斯(JoséLuísMerino Llorens),心脏病专家
次级评论者:心脏病专家Omar Al Razo Hameed
次级评论者:SergioCastrejónCastrejón,心脏病专家
次级评论者:Cardiologst的ElkinGonzálezVillegas
维多利亚州医院活跃,不招募
马拉加,西班牙,29010
塔拉贡纳医院招募
西班牙塔拉贡(Tarragona),43005
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家RamónDeCastro
子注视器:桑德拉·卡布雷拉(Sandra Cabrera),心脏病专家
子注册者:心脏病专家GabrielMartín
医院大学YPolitécnicola fe招募
西班牙瓦伦西亚,46026
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:心脏病专家华金·奥斯卡·阿森西(Joaquin Osca Asensi)
次级评论者:玛丽亚·乔斯·桑乔·特洛·德·卡兰萨(MaríaJoséSancho-Tello de Carranza),心脏病专家
次评论家:奥斯卡卡诺·佩雷斯(OscarCanoPérez),心脏病专家
次级评论者:AsunciónauríOrtiz,心脏病专家
子注册人:心脏病专家MªTeresaizquierdo de Francisco
医院Clínicoy Universitario de valladolid招募
西班牙Valladolid,47003
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmDF,博士+34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Alicia Moreno Bisbal,Mathd,MSC +34 620 88 20 55 Alicia.moreno@biotronik.com
首席研究员:PabloElpidioGarcíaGranja,心脏病专家
赞助商和合作者
试验SCCL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: IgnacioFernándezLozano,医学博士医院Universitario Puerta de Hierro(HUPH)
追踪信息
首先提交日期2020年4月2日
第一个发布日期2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期2018年11月2日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月12日)
不适当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件(MACCE)带有浮动心房偶极子具有智能功能激活的单室设备[时间范围:24个月]
确定使用任何上性心律失常歧视方式的没有心房检测的单室设备中的组合速率不小:发作和稳定性以及形成型。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月12日)
  • 不当疗法分布[时间范围:24个月]
    根据ICD的指示类型
  • 编程调整依据[时间范围:24个月]
    欧洲心律协会建议的调整
  • 按选定的时间表分配不当疗法[时间范围:24个月]
  • 适当和不适当诊断的比例[时间范围:24个月]
    由诊断组
  • 根据发作和稳定方法与变形方法的事件差异[时间范围:24个月]
    单室编程中的事件而无需浮动偶极
  • 按小组和指示进行适当的疗法[时间范围:24个月]
    适当疗法的一部分
  • 不适当疗法的触发器[时间范围:24个月]
  • 纳入前出现心房颤动的患者[时间范围:24个月]
    百分比
  • 在研究随访期间患有AF的房颤(AF)的先前病史[时间范围:24个月]
    百分比
  • 有或没有以前表现为心房颤动的患者的一般心房负荷[时间范围:24个月]
  • 临床AF(心房颤动)与亚临床AF的患者百分比(持续时间<6分钟)。 [时间范围:24个月]
    临床AF含义> 6分钟持续时间和亚临床AF,含义<6分钟
  • 脑血管事件呈现了房颤先前的发作[时间范围:24个月]
    速度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预防不适当的疗法和MACCE,带有单个腔室ICD,带有DX浮动偶极心房检测
官方头衔带有单个腔室植入的心脏逆转除颤器(ICD),可预防不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,并带有DX浮动偶极子检测。防止DX
简要摘要带有单个腔室植入式除颤器的不当疗法以及严重的不良心脏和脑血管事件,带有DX浮动偶极子心房检测
详细说明

前瞻性,随机,开放标签,多中心,国际研究,对植入式自动除颤器的接受指示。

主要目的是了解不适当疗法,严重心脏和脑血管不良事件的不同值,以及单室ICD设备中适当的检测,并根据患者的心律不齐病史进行了优化的编程,并使用三个歧视性进行了优化的编程。方法。心律不齐:聪明,发作和稳定性以及变形。

所研究的设备是一个带有浮动房间偶极子的单个腔室,用于检测房间信号。

根据ICD的临床实践指南,将纳入研究中的患者将为自动心脏逆转表纤维设备提供指示,并且也没有右心房中永久刺激的指示。因此,患者的指示将是需要ICD的情况,而没有植入电极中的中庭,即单室ICD或DX ICD,因为从治疗的角度来看,这两者都是等效的。

这些中心将遵循标准的临床实践来诊断患者

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间24个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群具有可植入自动除颤器的可接受指示的人口
健康)状况预防不当疗法和MACCE。单室ICD
干涉其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
使用SMART,ONSET&稳定性和MORPHMATCH方法检测具有优化编程的房屋信号的DAI
研究组/队列
  • 启用具有智能耳机检测的DX设备
    智能检测算法旨在借助心律评估,区分心室心动过速' target='_blank'>心动过速和各种不需要设备干预或需要的室外心律失常
    干预:其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
  • DX设备以单室模式编程

    随着可用歧视标准之一的激活:

    干预:其他:带有浮动心房偶极子的单室DAI设备
出版物 *
  • Guédon-Moreau L,Kouakam C,Klug D,MarquiéC,Brigadeau F,BouléS,Blangy H,Lacroix D,ClémentyJ,Sadoul N,KacetS。减少了通过ICD远程监测而获得的不适当冲击的交付:ICD的远程监控:一种ECOST试验。 J心脏电性电生理学。 2014年7月; 25(7):763-70。 doi:10.1111/jce.12405。 Epub 2014年4月10日。
  • Kolb C,Sturmer M,Sick P,Reif S,Davy JM,Molon G,Schwab JO,Mantovani G,Dan D,Lennerz C,Borri-Brunetto A,BabutyD。与单室治疗相比,室内治疗:随机期望研究的结果。 JACC心脏失败。 2014年12月; 2(6):611-9。 doi:10.1016/j.jchf.2014.05.015。 Epub 2014年10月1日。
  • Boles U,Gul EE,Fitzgerald L,Sadiq Ali F,Nolan C,Aldworth-Gaumond K,Redfearn DR,Baranchuk A,Glover B,Simpson C,Abdollah H,Abdollah H,Michael KA。标准化的编程,以减轻植入式心脏逆转除颤器中不适当疗法的负担 - 单中心后续结果。印度起搏电力学J. 2018年3月 - 4月; 18(2):56-60。 doi:10.1016/j.ipej.2017.10.010。 Epub 2017年10月27日。
  • Van Rees JB,Borleffs CJ,De Bie MK,Stijnen T,Van Erven L,Bax JJ,Schalij MJ。不适当的植入心脏逆转表纤颤器冲击:发病率,预测因素和对死亡率的影响。 J Am Coll Cardiol。 2011年2月1日; 57(5):556-62。 doi:10.1016/j.jacc.2010.06.059。
  • Moss AJ,Schuger C,Beck CA,Brown MW,Cannom DS,Daubert JP,Estes NA 3rd,Greenberg H,Hall WJ,WJ,Huang DT,Kautzner J,Klein J,Klein H,McNitt H,McNitt S,Olshansky S,Olshansky S,Shoda M,Shoda M,Shoda M,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba W; MADIT-RIT审判调查员。通过ICD编程降低不当疗法和死亡率。 N Engl J Med。 2012年12月13日; 367(24):2275-83。 doi:10.1056/nejmoa1211107。 Epub 2012 11月6日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月12日)
462
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由于猝死的高风险,患有单个腔室ICD的患者。
  • 有和没有AF病史的患者。
  • 预防原发性和继发性的患者。
  • 用于歧视上事件的设备优化。
  • DX设备植入带有单浮线的设备。
  • 激活“家庭监控”功能。
  • 超过18年。
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 根据当前的节奏指南,永久性心房起搏的指示。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭IV级。
  • 心脏重新同步疗法的候选者。
  • 具有先前装置的患者。
  • 永久性心房颤动。
  • 预期寿命不到12个月。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 无法理解研究性质的患者。
  • 脑部疾病造成的具有不可逆转脑损伤的受试者。
  • 心脏移植在招募前6个月或预期在接下来的3个月中。
  • 招募前3个月心脏手术或计划在接下来的3个月内进行。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xavier Molina Figueras,PharmD,PhD +34 689900009 xmolina@trialance.com
联系人:Marta BarbacidHernández,PharmD,MSC +34 630767668 mbarbacid@trialance.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04344704
其他研究ID编号DX01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方试验SCCL
研究赞助商试验SCCL
合作者不提供
调查人员
首席研究员: IgnacioFernándezLozano,医学博士医院Universitario Puerta de Hierro(HUPH)
PRS帐户试验SCCL
验证日期2020年4月