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出境医 / 临床实验 / 土耳其坏死性小肠结肠炎的发病率,危险因素,严重程度和预后

土耳其坏死性小肠结肠炎的发病率,危险因素,严重程度和预后

研究描述
简要摘要:
结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种胃肠道系统疾病,其特征是主要在早产儿中看到的肠道炎性坏死,并且仍然是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。尽管在早产儿中更常见,但在肠道是缺血性时,在术语婴儿中也可以看到它。尽管早产婴儿的主要问题是肠的不成熟,但导致不成熟的许多因素在NEC的发病机理中起作用。

病情或疾病 干预/治疗
结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎其他:在我国新生儿重症监护病房中出生的新生婴儿的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率,危险因素,治疗,预后

详细说明:

结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种胃肠道系统疾病,其特征是主要在早产儿中看到的肠道炎性坏死,并且仍然是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。尽管在早产儿中更常见,但在肠道是缺血性时,在术语婴儿中也可以看到它。尽管早产婴儿的主要问题是肠的不成熟,但导致不成熟的许多因素在NEC的发病机理中起作用。

通过该研究项目,该项目被计划为一项国家多中心前瞻性研究,在我们国家出生的新生儿婴儿中结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率以及与NEC相关的危险因素,尤其是患者的详细喂养史((当第一次喂养是滋养时,正在使用的抗生素和其他治疗方法)。大多数流行病学数据,例如疾病的最常见阶段,治疗,预后,与其他国家的数据进行比较,将为我国的新生儿健康提供重要信息。

这项研究的目的是确定影响NEC在新生儿重症监护病房中出现的因素,并确定NEC的频率。

研究假设:延迟的肠内喂养,除母乳以外的其他抗生素和营养素的大量使用增加了结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:土耳其结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病率,危险因素,严重程度和预后:一项前瞻性多中心研究
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率[时间范围:1年]
    发病率:研究期内NEC的频率

  2. 轻度和严重结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的危险因素[时间范围:1年]
    红细胞/FFP/长细细胞输血,PDA结束疗法,脐动脉导管插入术,

  3. 肠内喂养时间的启动,母乳喂养或配方奶粉的选择[时间范围:1年]
    营养:配方奶的母乳喂养,延迟的肠内喂养

  4. 胎粪放电时间[时间范围:1年]
    胎粪排出时间(小时)

  5. 益生菌用法[时间范围:1年]
    益生菌的使用,益生菌制剂的类型

  6. 结肠炎' target='_blank'>坏死性结肠炎的严重程度[时间范围:1年]
    根据修改后的铃铛标准,NEC疾病等级


次要结果度量
  1. 预后[时间范围:1年]
    并发症:肠穿孔,手术需求,短彩独核综合症),死亡率。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年3月5日
第一个发布日期2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期2019年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月10日)
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率[时间范围:1年]
    发病率:研究期内NEC的频率
  • 轻度和严重结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的危险因素[时间范围:1年]
    红细胞/FFP/长细细胞输血,PDA结束疗法,脐动脉导管插入术,
  • 肠内喂养时间的启动,母乳喂养或配方奶粉的选择[时间范围:1年]
    营养:配方奶的母乳喂养,延迟的肠内喂养
  • 胎粪放电时间[时间范围:1年]
    胎粪排出时间(小时)
  • 益生菌用法[时间范围:1年]
    益生菌的使用,益生菌制剂的类型
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性结肠炎的严重程度[时间范围:1年]
    根据修改后的铃铛标准,NEC疾病等级
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月10日)
预后[时间范围:1年]
并发症:肠穿孔,手术需求,短彩独核综合症),死亡率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题土耳其结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病率,危险因素,严重程度和预后
官方头衔土耳其结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病率,危险因素,严重程度和预后:一项前瞻性多中心研究
简要摘要结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种胃肠道系统疾病,其特征是主要在早产儿中看到的肠道炎性坏死,并且仍然是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。尽管在早产儿中更常见,但在肠道是缺血性时,在术语婴儿中也可以看到它。尽管早产婴儿的主要问题是肠的不成熟,但导致不成熟的许多因素在NEC的发病机理中起作用。
详细说明

结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种胃肠道系统疾病,其特征是主要在早产儿中看到的肠道炎性坏死,并且仍然是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。尽管在早产儿中更常见,但在肠道是缺血性时,在术语婴儿中也可以看到它。尽管早产婴儿的主要问题是肠的不成熟,但导致不成熟的许多因素在NEC的发病机理中起作用。

通过该研究项目,该项目被计划为一项国家多中心前瞻性研究,在我们国家出生的新生儿婴儿中结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率以及与NEC相关的危险因素,尤其是患者的详细喂养史((当第一次喂养是滋养时,正在使用的抗生素和其他治疗方法)。大多数流行病学数据,例如疾病的最常见阶段,治疗,预后,与其他国家的数据进行比较,将为我国的新生儿健康提供重要信息。

这项研究的目的是确定影响NEC在新生儿重症监护病房中出现的因素,并确定NEC的频率。

研究假设:延迟的肠内喂养,除母乳以外的其他抗生素和营养素的大量使用增加了结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群新生儿被诊断为新生儿重症监护病房的NEC。
健康)状况结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎
干涉其他:在我国新生儿重症监护病房中出生的新生婴儿的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率,危险因素,治疗,预后
有了这个项目,该项目被计划为一项国家多中心前瞻性研究,在我国新生儿重症监护病房中出生的新生婴儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率以及与疾病有关的危险因素,尤其是患者的详细喂养史(当第一种喂养是滋养,正在使用的抗生素和其他治疗方法)。大多数流行病学数据,例如疾病的最常见阶段,治疗,预后,与其他国家的数据进行比较,将为我国的新生儿健康提供重要信息。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • NEU J.结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎。 World Rev Nutr饮食。 2014; 110:253-63。 doi:10.1159/000358474。 EPUB 2014年4月11日。评论。
  • Lim JC,Golden JM,福特HR。新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病机理。 pediatr Surg int。 2015 Jun; 31(6):509-18。 doi:10.1007/s00383-015-3697-9。 EPUB 2015年4月9日。评论。
  • Kasivajula H,Maheshwari A.结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的病理生理学和当前管理。印度J Pediatr。 2014年5月; 81(5):489-97。 doi:10.1007/s12098-014-1388-5。 Epub 2014 3月22日。评论。
  • Niemarkt HJ,De Meij TG,Van de Velde ME,Van der Schee MP,Van Goudoever JB,Kramer BW,Andriessen P,De Boer NK。结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎:诊断生物标志物和肠道菌群作用的临床综述。炎症肠dis。 2015年2月; 21(2):436-44。 doi:10.1097/mib.0000000000000184。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月10日)
500
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 新生儿被诊断为新生儿重症监护病房

排除标准:

  • 主要先天性异常,
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(心房间隔缺陷除外,心室中隔缺陷,专利导管动脉导管)
  • 染色体异常
  • 遗传的代谢疾病
  • 低氧缺血性脑病
  • 在生命的头48小时内死亡的新生儿
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多3个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04344639
其他研究ID编号turkishnecstudyGroup
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:该研究项目计划作为国家多中心研究。这项研究将通过基于Web的多中心工作系统进行,该系统由土耳其新生儿社会组成。
责任方哈塞特普大学医学博士Tolga Hasançelik
研究赞助商土耳其新生儿社会
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士TolgaHçelik哈科特普大学医学系儿科学院
PRS帐户土耳其新生儿社会
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种胃肠道系统疾病,其特征是主要在早产儿中看到的肠道炎性坏死,并且仍然是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。尽管在早产儿中更常见,但在肠道是缺血性时,在术语婴儿中也可以看到它。尽管早产婴儿的主要问题是肠的不成熟,但导致不成熟的许多因素在NEC的发病机理中起作用。

病情或疾病 干预/治疗
结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎其他:在我国新生儿重症监护病房中出生的新生婴儿的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率,危险因素,治疗,预后

详细说明:

结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种胃肠道系统疾病,其特征是主要在早产儿中看到的肠道炎性坏死,并且仍然是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。尽管在早产儿中更常见,但在肠道是缺血性时,在术语婴儿中也可以看到它。尽管早产婴儿的主要问题是肠的不成熟,但导致不成熟的许多因素在NEC的发病机理中起作用。

通过该研究项目,该项目被计划为一项国家多中心前瞻性研究,在我们国家出生的新生儿婴儿中结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率以及与NEC相关的危险因素,尤其是患者的详细喂养史((当第一次喂养是滋养时,正在使用的抗生素和其他治疗方法)。大多数流行病学数据,例如疾病的最常见阶段,治疗,预后,与其他国家的数据进行比较,将为我国的新生儿健康提供重要信息。

这项研究的目的是确定影响NEC在新生儿重症监护病房中出现的因素,并确定NEC的频率。

研究假设:延迟的肠内喂养,除母乳以外的其他抗生素和营养素的大量使用增加了结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:土耳其结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病率,危险因素,严重程度和预后:一项前瞻性多中心研究
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率[时间范围:1年]
    发病率:研究期内NEC的频率

  2. 轻度和严重结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的危险因素[时间范围:1年]
    红细胞/FFP/长细细胞输血,PDA结束疗法,脐动脉导管插入术,

  3. 肠内喂养时间的启动,母乳喂养或配方奶粉的选择[时间范围:1年]
    营养:配方奶的母乳喂养,延迟的肠内喂养

  4. 胎粪放电时间[时间范围:1年]
    胎粪排出时间(小时)

  5. 益生菌用法[时间范围:1年]
    益生菌的使用,益生菌制剂的类型

  6. 结肠炎' target='_blank'>坏死性结肠炎的严重程度[时间范围:1年]
    根据修改后的铃铛标准,NEC疾病等级


次要结果度量
  1. 预后[时间范围:1年]
    并发症:肠穿孔,手术需求,短彩独核综合症),死亡率。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年3月5日
第一个发布日期2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期2019年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月10日)
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率[时间范围:1年]
    发病率:研究期内NEC的频率
  • 轻度和严重结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的危险因素[时间范围:1年]
    红细胞/FFP/长细细胞输血,PDA结束疗法,脐动脉导管插入术,
  • 肠内喂养时间的启动,母乳喂养或配方奶粉的选择[时间范围:1年]
    营养:配方奶的母乳喂养,延迟的肠内喂养
  • 胎粪放电时间[时间范围:1年]
    胎粪排出时间(小时)
  • 益生菌用法[时间范围:1年]
    益生菌的使用,益生菌制剂的类型
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性结肠炎的严重程度[时间范围:1年]
    根据修改后的铃铛标准,NEC疾病等级
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月10日)
预后[时间范围:1年]
并发症:肠穿孔,手术需求,短彩独核综合症),死亡率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题土耳其结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病率,危险因素,严重程度和预后
官方头衔土耳其结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病率,危险因素,严重程度和预后:一项前瞻性多中心研究
简要摘要结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种胃肠道系统疾病,其特征是主要在早产儿中看到的肠道炎性坏死,并且仍然是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。尽管在早产儿中更常见,但在肠道是缺血性时,在术语婴儿中也可以看到它。尽管早产婴儿的主要问题是肠的不成熟,但导致不成熟的许多因素在NEC的发病机理中起作用。
详细说明

结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种胃肠道系统疾病,其特征是主要在早产儿中看到的肠道炎性坏死,并且仍然是全世界新生儿重症监护病房死亡率和发病率的重要原因。尽管在早产儿中更常见,但在肠道是缺血性时,在术语婴儿中也可以看到它。尽管早产婴儿的主要问题是肠的不成熟,但导致不成熟的许多因素在NEC的发病机理中起作用。

通过该研究项目,该项目被计划为一项国家多中心前瞻性研究,在我们国家出生的新生儿婴儿中结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率以及与NEC相关的危险因素,尤其是患者的详细喂养史((当第一次喂养是滋养时,正在使用的抗生素和其他治疗方法)。大多数流行病学数据,例如疾病的最常见阶段,治疗,预后,与其他国家的数据进行比较,将为我国的新生儿健康提供重要信息。

这项研究的目的是确定影响NEC在新生儿重症监护病房中出现的因素,并确定NEC的频率。

研究假设:延迟的肠内喂养,除母乳以外的其他抗生素和营养素的大量使用增加了结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群新生儿被诊断为新生儿重症监护病房的NEC。
健康)状况结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎
干涉其他:在我国新生儿重症监护病房中出生的新生婴儿的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率,危险因素,治疗,预后
有了这个项目,该项目被计划为一项国家多中心前瞻性研究,在我国新生儿重症监护病房中出生的新生婴儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发生率以及与疾病有关的危险因素,尤其是患者的详细喂养史(当第一种喂养是滋养,正在使用的抗生素和其他治疗方法)。大多数流行病学数据,例如疾病的最常见阶段,治疗,预后,与其他国家的数据进行比较,将为我国的新生儿健康提供重要信息。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • NEU J.结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎。 World Rev Nutr饮食。 2014; 110:253-63。 doi:10.1159/000358474。 EPUB 2014年4月11日。评论。
  • Lim JC,Golden JM,福特HR。新生儿结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的发病机理。 pediatr Surg int。 2015 Jun; 31(6):509-18。 doi:10.1007/s00383-015-3697-9。 EPUB 2015年4月9日。评论。
  • Kasivajula H,Maheshwari A.结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的病理生理学和当前管理。印度J Pediatr。 2014年5月; 81(5):489-97。 doi:10.1007/s12098-014-1388-5。 Epub 2014 3月22日。评论。
  • Niemarkt HJ,De Meij TG,Van de Velde ME,Van der Schee MP,Van Goudoever JB,Kramer BW,Andriessen P,De Boer NK。结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎:诊断生物标志物和肠道菌群作用的临床综述。炎症肠dis。 2015年2月; 21(2):436-44。 doi:10.1097/mib.0000000000000184。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月10日)
500
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 新生儿被诊断为新生儿重症监护病房

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多3个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04344639
其他研究ID编号turkishnecstudyGroup
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:该研究项目计划作为国家多中心研究。这项研究将通过基于Web的多中心工作系统进行,该系统由土耳其新生儿社会组成。
责任方哈塞特普大学医学博士Tolga Hasançelik
研究赞助商土耳其新生儿社会
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士TolgaHçelik哈科特普大学医学系儿科学院
PRS帐户土耳其新生儿社会
验证日期2020年4月