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出境医 / 临床实验 / 在小儿癫痫手术期间使用传动力仪来鉴定癫痫病变

在小儿癫痫手术期间使用传动力仪来鉴定癫痫病变

研究描述
简要摘要:

难治性癫痫病,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科象征。在这种情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代调查方法的使用有限。

手术期间的一个重要主观评估是受影响的脑组织感到更硬,但是目前没有办法在不承诺恢复受影响区域的情况下确定这一点。假设术中使用沟通能力计(Diaton)将确定受影响大脑相对于正常大脑的脑组织僵硬。这将有助于识别大脑区域,而无需分辨它们。

目的是确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别癫痫病变方面具有额外的精度。

在患有难治性癫痫的参与者中,将使用标准的术前研究(例如磁共振想象(MRI)和正电子发射断层扫描(PET))确定大脑皮层上的各个位置。这些是假定的正常和异常大脑的区域,在手术期间将使用沟槽仪来测量脑组织僵硬。然后,将将脑组织刚度测量与常规术前和术中测试的结果进行比较。这种比较将有助于确定术中脑组织刚度测量是否与其他测试相关,并有助于识别癫痫发作的脑组织。

24名参与者已经经历了术中脑部的脑分解。这些参与者的结果令人鼓舞:始终识别出异常高的脑组织刚度测量值,并与异常的脑组织显着相关。

如果传统计通过脑组织僵硬度测量充分鉴定癫痫发作的脑组织,则可以切除已识别的组织可以导致更好的术后结果,从而降低癫痫发作的复发和神经系统缺陷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫局灶性皮质发育不良结节硬化性硬化性畸形多毛性肌酸rasmussen脑炎结肠脑炎St F-Weber -Weber-Weber综合征中性疾病中风中风肿瘤,大脑设备:术内脑沟通能力不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这样的研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。一组参与者将在每个参与者和参与者之间进行预测的正常和异常脑组织(通过术前检查确定)的预测正常和异常的脑组织(如术前检查所确定的),将进行脑组织僵硬度测量。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:没有掩蔽。参与者以及护理人员和研究人员都会意识到患者正在进行术中脑内科治疗(单臂研究)。
主要意图:诊断
官方标题:在小儿癫痫手术期间使用脉络膜来鉴定局灶性皮质发育不良和结节性硬化症复合物
实际学习开始日期 2018年7月16日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脑沟通
参与者使用数字动感器进行了术中脑组织刚度测量。根据术前评估的结果,评估的脑组织既是正常和异常。
设备:术内脑沟通能力
一旦大脑在手术过程中暴露,将使用灭菌的数字词计,以根据术前检查的结果建立的皮质的各个位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。
其他名称:
  • 术中脑组织刚度测量
  • 数字倾角

结果措施
主要结果指标
  1. 通过在假定的正常脑皮层上使用数字动物计评估的MMHG中的脑组织刚度测量[时间范围:术中]
    脑渗透学是一种新型的诊断方法,因此尚不清楚正常和异常的脑组织刚度值。基于术前评估的结果(磁共振成像,电牌摄影,正电子发射断层扫描),将对假定的正常脑皮质进行测量,以建立潜在的正常脑组织刚度值。

  2. 通过在假定的病理脑皮层上使用数字动物计评估的MMHG中的脑组织刚度测量[时间范围:术中]
    脑渗透学是一种新型的诊断方法,因此尚不清楚正常和异常的脑组织刚度值。将根据术前评估的结果(磁共振成像,电脑电图,正面绘画,正面的发射术)来建立潜在的病理学脑组织僵硬的刚度僵硬量值。

  3. 通过使用每个大脑的3D模型[时间框架:围手术期],通过新型术中使用数字静脉输液计评估了MMHG中脑组织刚度测量的相关性和标准围手术期评估的结果。

    每种脑组织刚度测量值的精确立体定向坐标将记录在神经导航软件中。这将允许在每个患者大脑的3D模型上汇总脑组织刚度测量值和常规术前(MRI,EEG,PET)以及术中检查(ECOG,组织病理学分析)的结果。

    使用这种方法,可以将每个脑组织刚度测量与MRI上的潜在病变的存在或不存在相比。在脑电图上存在或不存在癫痫病焦点;在PET上存在异代代谢;在ECOG上存在或不存在癫痫病焦点;在组织病理学分析中,皮质混乱的病理诊断和严重程度。

    这将洞悉脑组织刚度的测量与结构和功能性癫痫脑异常的相关性和潜在识别。



次要结果度量
  1. 手术并发症是通过研究完成的标准术后随访评估的手术并发症,最多36个月[时间范围:通过研究完成,最多36个月]
    术中使用动物计不应影响患者的结果。为了支持这一点,与本研究的参与者相关的手术并发症将在临床随访中记录,并将其与可用文献进行比较。将记录有手术并发症的患者数量以及并发症的性质。值得注意的是,在参加手术室后,本研究不需要额外的访问。根据患者病情和手术的性质计划,随访仍保留。

  2. 癫痫发作自由按临床评估,可通过研究完成,最多36个月[时间范围:通过研究完成,长达36个月]进行临床评估。
    术中使用动物计不应影响患者的结果。为了支持这一点,与本研究的参与者有关的癫痫发作自由将与可用文献进行比较。将记录实现癫痫发作自由的患者数量以及未实现癫痫发作自由的患者人数。还将记录癫痫发作复发的时间。值得注意的是,在参加手术室后,本研究不需要额外的访问。根据患者病情和手术的性质计划,随访仍保留。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由专门从事癫痫病的多学科委员会确立的癫痫的参与者候选手术治疗。
  • 接受改良手术的患者患有癫痫发作的癫痫病(例子:局灶性皮质发育不良,结节性硬化,半脑性脑,多膜糖)或非塑性病因(示例:发育肿瘤,胶膜,胶质病,Stroke,Stroke,Stroke,rasmussen encephalitis,rasmussen encephalitis,Sturge-weber Syndrome sanndrome syndrome sanndrome sanndrome sanndrome sanndrome syndrome syndrome n。

排除标准:

  • 兴趣的病变位于难以进入区域,例如旁皮结构,绝缘,硫酸深度或半球间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Aria Fallah,MSC 13107944085 fallah@mednet.ucla.edu
联系人:亚历山大·G·威尔(Alexander G Weil),医学博士14383961644 alexandergweil@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
UCLA美泰儿童医院招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:Aria Fallah,医学博士,MSC 310-794-4085 afallah@mednet.ucla.edu
联系人:UCLA页面操作员(在呼叫Neurosurgey居民)13108256301
加拿大,魁北克
Sainte-Justine University Hospital尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T1C5
联系人:Alexander G Weil,MD 14383961644 Alexandergweil@gmail.com
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
蒙特利尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aria Fallah,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月16日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 通过在假定的正常脑皮层上使用数字动物计评估的MMHG中的脑组织刚度测量[时间范围:术中]
    脑渗透学是一种新型的诊断方法,因此尚不清楚正常和异常的脑组织刚度值。基于术前评估的结果(磁共振成像,电牌摄影,正电子发射断层扫描),将对假定的正常脑皮质进行测量,以建立潜在的正常脑组织刚度值。
  • 通过在假定的病理脑皮层上使用数字动物计评估的MMHG中的脑组织刚度测量[时间范围:术中]
    脑渗透学是一种新型的诊断方法,因此尚不清楚正常和异常的脑组织刚度值。将根据术前评估的结果(磁共振成像,电脑电图,正面绘画,正面的发射术)来建立潜在的病理学脑组织僵硬的刚度僵硬量值。
  • 通过使用每个大脑的3D模型[时间框架:围手术期],通过新型术中使用数字静脉输液计评估了MMHG中脑组织刚度测量的相关性和标准围手术期评估的结果。
    每种脑组织刚度测量值的精确立体定向坐标将记录在神经导航软件中。这将允许在每个患者大脑的3D模型上汇总脑组织刚度测量值和常规术前(MRI,EEG,PET)以及术中检查(ECOG,组织病理学分析)的结果。使用这种方法,可以将每个脑组织刚度测量与MRI上的潜在病变的存在或不存在相比。在脑电图上存在或不存在癫痫病焦点;在PET上存在异代代谢;在ECOG上存在或不存在癫痫病焦点;在组织病理学分析中,皮质混乱的病理诊断和严重程度。这将洞悉脑组织刚度的测量与结构和功能性癫痫脑异常的相关性和潜在识别。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 手术并发症是通过研究完成的标准术后随访评估的手术并发症,最多36个月[时间范围:通过研究完成,最多36个月]
    术中使用动物计不应影响患者的结果。为了支持这一点,与本研究的参与者相关的手术并发症将在临床随访中记录,并将其与可用文献进行比较。将记录有手术并发症的患者数量以及并发症的性质。值得注意的是,在参加手术室后,本研究不需要额外的访问。根据患者病情和手术的性质计划,随访仍保留。
  • 癫痫发作自由按临床评估,可通过研究完成,最多36个月[时间范围:通过研究完成,长达36个月]进行临床评估。
    术中使用动物计不应影响患者的结果。为了支持这一点,与本研究的参与者有关的癫痫发作自由将与可用文献进行比较。将记录实现癫痫发作自由的患者数量以及未实现癫痫发作自由的患者人数。还将记录癫痫发作复发的时间。值得注意的是,在参加手术室后,本研究不需要额外的访问。根据患者病情和手术的性质计划,随访仍保留。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在小儿癫痫手术期间使用传动力仪来鉴定癫痫病变
官方标题ICMJE在小儿癫痫手术期间使用脉络膜来鉴定局灶性皮质发育不良和结节性硬化症复合物
简要摘要

难治性癫痫病,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科象征。在这种情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代调查方法的使用有限。

手术期间的一个重要主观评估是受影响的脑组织感到更硬,但是目前没有办法在不承诺恢复受影响区域的情况下确定这一点。假设术中使用沟通能力计(Diaton)将确定受影响大脑相对于正常大脑的脑组织僵硬。这将有助于识别大脑区域,而无需分辨它们。

目的是确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别癫痫病变方面具有额外的精度。

在患有难治性癫痫的参与者中,将使用标准的术前研究(例如磁共振想象(MRI)和正电子发射断层扫描(PET))确定大脑皮层上的各个位置。这些是假定的正常和异常大脑的区域,在手术期间将使用沟槽仪来测量脑组织僵硬。然后,将将脑组织刚度测量与常规术前和术中测试的结果进行比较。这种比较将有助于确定术中脑组织刚度测量是否与其他测试相关,并有助于识别癫痫发作的脑组织。

24名参与者已经经历了术中脑部的脑分解。这些参与者的结果令人鼓舞:始终识别出异常高的脑组织刚度测量值,并与异常的脑组织显着相关。

如果传统计通过脑组织僵硬度测量充分鉴定癫痫发作的脑组织,则可以切除已识别的组织可以导致更好的术后结果,从而降低癫痫发作的复发和神经系统缺陷。

详细说明

理由:难治性癫痫,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科指示。局灶性皮质发育不良(FCD)是最常见的原因。结节性硬化症复合物(TSC)是一种罕见的遗传疾病,导致超过90%的患者癫痫。这种癫痫病也可能对药物难治性。在这种FCD或TSC的情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受FCD或TSC影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代研究方法,例如磁共振成像(MRI),电脑摄影(EEG)和正电子发射断层扫描(PET)的使用有限。未能完成完全切除可能会导致癫痫发作,这是昂贵的,需要额外的手术,与实现缓解相比,发病率和死亡率的风险增加了。

由于潜在的病理而引起的组织僵硬的变化在医学中很常见,尤其是在神经系统疾病中。癫痫手术期间的一个重要主观评估,尤其是在FCD病例中,是受影响的脑组织变得更硬。但是,目前无法确定刚度而不承诺切除受影响区域。

假设:使用数字传动仪(Diaton)进行术中测量,相对于正常的脑组织,癫痫发作的脑组织刚度可能会增加。这可以识别较高刚度的区域,而无需进行切除。

Tonometer是一种广泛使用的FDA批准工具,用于测量眼内压。它是一种简单可靠的工具,可以在不阻碍手术场的情况下测量脑组织刚度。它仅需要在脑组织中最小的接触。

这项研究是多中心的,包括加利福尼亚大学,洛杉矶分校(UCLA)洛杉矶的美泰儿童医院和蒙特利尔的圣贾斯汀大学医院。加州大学洛杉矶分校美泰儿童医院进行初步研究的24名参与者的结果令人鼓舞,促使该研究的扩展包括两个地点。

目标:

主要目的:确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别受影响的癫痫脑组织(尤其是在FCD中)提供额外的精度。这也可以允许识别切除边缘。

次要目标:最终,研究是由脑组织刚度测量指导的癫痫手术可以导致更好的术后结局,尤其是在癫痫发作和神经系统缺陷方面。

方法:在跨学科会议和与神经外科医生进行咨询后,患有难治性癫痫的参与者将接受手术的候选者,将接受标准的术前研究,例如MRI,EEG和PET,以识别假定的正常和异常大脑的区域。将在术中脑内刚度测量值识别出假定的正常和异常大脑中的精确位置。在手术期间暴露的所有裂片将进行测量。

在手术过程中,将进行颅骨切开术,并将硬脑膜折叠以最大化脑部爆炸。一旦大脑暴露,将使用灭菌的静态器来在皮质的所有预定位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。然后,将将脑组织刚度测量与上述术前测试的结果以及常规术中测试的结果进行比较。

通过这种方法,可以确定静脉计的术内使用以及在何种程度上可以识别癫痫发作的脑组织。

与术中使用动物计有关的患者没有已知风险。数据收集大约增加了10分钟的手术,通常持续约7小时(420分钟)。因此,手术和全身麻醉时间仅延长2%。

重要的是,目前尚无关于切除脑组织切除的手术决策,它是基于用Tonometer获得的脑组织刚度测量值。

招募:在多学科会议期间患有难治性癫痫和被视为手术治疗的候选人的参与者将与神经外科医生进行咨询。在此咨询期间,如果手术足够并且参与者符合条件,则将与参与者及其父母或法律老师(S)进行解释和讨论。他们将收到知情同意书。他们的问题将得到回答。会有时间思考他们参与这项研究的时间。如果他们同意,将通过签署知情同意书获得同意。如果他们拒绝参加,医疗和外科治疗将按计划恢复。

档案审查:将在参与者的同意下审查前瞻性招募的患者医疗档案。与研究相关的数据包括:性别,种族,癫痫发作时年龄,手术年龄,抗癫痫药的数量,病因,视频EEG结果,MRI结果,宠物结果,宠物结果,手术中大脑的数字图片,单个脑僵硬使用Tonometer进行的测量以及共录的神经录像图像和坐标。

测试:手术前,每个参与者将进行常规的术前检查,包括视频EEG,MRI和PET。在手术期间,将进行ECOG。如果切除了脑组织,则病理学家将分析IN以建立组织病理学诊断。这些是癫痫手术中的常规研究。它们没有被沟通的结果所修改。唯一的额外测试是使用Tonometer进行术中脑组织刚度测量。如前所述,这与参与者的任何风险无关。

据预测,这两个站点将在这两个站点中招募150名参与者。每个患者的匿名数据将在两个站点之间共享。

重要的是,此类研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。

数据分析:一旦收集数据,将进行统计分析。连续数据将使用均值和标准问题进行报告。二分法数据将使用频率和百分比进行报告。使用t检验或方差分析,将比较每个协方差类别的脑组织刚度测量的平均值和标准差。结果将以Be​​ta系数,95%的置信区间和P值报道。低于0.05的P值将被认为具有统计学意义。在研究期间将确定进一步的统计分析。

时间范围:这项研究预计将持续36个月。最初将执行参与者的招聘和治疗以及数据收集。之后,将分析数据并讨论结果。与本研究相关的条款将在此后写。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这样的研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。一组参与者将在每个参与者和参与者之间进行预测的正常和异常脑组织(通过术前检查确定)的预测正常和异常的脑组织(如术前检查所确定的),将进行脑组织僵硬度测量。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽。参与者以及护理人员和研究人员都会意识到患者正在进行术中脑内科治疗(单臂研究)。
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 癫痫
  • 局灶性皮质发育不良
  • 结节硬化
  • 半脑脑
  • 多糖蛋白酶
  • 拉斯穆森脑炎
  • Sturge-Weber综合征
  • 神经胶质病
  • 中风
  • 肿瘤,大脑
干预ICMJE设备:术内脑沟通能力
一旦大脑在手术过程中暴露,将使用灭菌的数字词计,以根据术前检查的结果建立的皮质的各个位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。
其他名称:
  • 术中脑组织刚度测量
  • 数字倾角
研究臂ICMJE实验:脑沟通
参与者使用数字动感器进行了术中脑组织刚度测量。根据术前评估的结果,评估的脑组织既是正常和异常。
干预:设备:术中脑部沟通能力
出版物 *
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  • Harvey AS,Cross JH,Shinnar S,Mathern GW; ILAE小儿癫痫手术调查工作组。定义小儿癫痫手术患者的国际实践范围。癫痫病。 2008年1月; 49(1):146-55。 Epub 2007年11月27日。 2013 Jun; 54(6):1140。 Mathern,Bary W [已更正为Mathern,Gary W]。
  • Wang Zi,Alexopoulos AV,Jones SE,Jaisani Z,Najm IM,Prayson RA。磁性成像阴性癫痫的病理。 mod pathol。 2013年8月; 26(8):1051-8。 doi:10.1038/modpathol.2013.52。 EPUB 2013 APR 5。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月9日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由专门从事癫痫病的多学科委员会确立的癫痫的参与者候选手术治疗。
  • 接受改良手术的患者患有癫痫发作的癫痫病(例子:局灶性皮质发育不良,结节性硬化,半脑性脑,多膜糖)或非塑性病因(示例:发育肿瘤,胶膜,胶质病,Stroke,Stroke,Stroke,rasmussen encephalitis,rasmussen encephalitis,Sturge-weber Syndrome sanndrome syndrome sanndrome sanndrome sanndrome sanndrome syndrome syndrome n。

排除标准:

  • 兴趣的病变位于难以进入区域,例如旁皮结构,绝缘,硫酸深度或半球间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Aria Fallah,MSC 13107944085 fallah@mednet.ucla.edu
联系人:亚历山大·G·威尔(Alexander G Weil),医学博士14383961644 alexandergweil@gmail.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344626
其他研究ID编号ICMJE 17-001668-AM-00005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:相关数据将通过出版物和演示共享。这些包括大脑和异常大脑的脑组织刚度测量,以及它们如何与其他标准的术前和术中评估的结果相关联。
责任方艾里亚·法拉(Aria Fallah),加利福尼亚大学洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE蒙特利尔大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Aria Fallah,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

难治性癫痫病,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科象征。在这种情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代调查方法的使用有限。

手术期间的一个重要主观评估是受影响的脑组织感到更硬,但是目前没有办法在不承诺恢复受影响区域的情况下确定这一点。假设术中使用沟通能力计(Diaton)将确定受影响大脑相对于正常大脑的脑组织僵硬。这将有助于识别大脑区域,而无需分辨它们。

目的是确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别癫痫病变方面具有额外的精度。

在患有难治性癫痫的参与者中,将使用标准的术前研究(例如磁共振想象(MRI)和正电子发射断层扫描(PET))确定大脑皮层上的各个位置。这些是假定的正常和异常大脑的区域,在手术期间将使用沟槽仪来测量脑组织僵硬。然后,将将脑组织刚度测量与常规术前和术中测试的结果进行比较。这种比较将有助于确定术中脑组织刚度测量是否与其他测试相关,并有助于识别癫痫发作的脑组织。

24名参与者已经经历了术中脑部的脑分解。这些参与者的结果令人鼓舞:始终识别出异常高的脑组织刚度测量值,并与异常的脑组织显着相关。

如果传统计通过脑组织僵硬度测量充分鉴定癫痫发作的脑组织,则可以切除已识别的组织可以导致更好的术后结果,从而降低癫痫发作的复发和神经系统缺陷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫局灶性皮质发育不良结节硬化性硬化性畸形多毛性肌酸rasmussen脑炎结肠脑炎St F-Weber -Weber-Weber综合征中性疾病中风中风肿瘤,大脑设备:术内脑沟通能力不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这样的研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。一组参与者将在每个参与者和参与者之间进行预测的正常和异常脑组织(通过术前检查确定)的预测正常和异常的脑组织(如术前检查所确定的),将进行脑组织僵硬度测量。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:没有掩蔽。参与者以及护理人员和研究人员都会意识到患者正在进行术中脑内科治疗(单臂研究)。
主要意图:诊断
官方标题:在小儿癫痫手术期间使用脉络膜来鉴定局灶性皮质发育不良和结节性硬化症复合物
实际学习开始日期 2018年7月16日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脑沟通
参与者使用数字动感器进行了术中脑组织刚度测量。根据术前评估的结果,评估的脑组织既是正常和异常。
设备:术内脑沟通能力
一旦大脑在手术过程中暴露,将使用灭菌的数字词计,以根据术前检查的结果建立的皮质的各个位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。
其他名称:
  • 术中脑组织刚度测量
  • 数字倾角

结果措施
主要结果指标
  1. 通过在假定的正常脑皮层上使用数字动物计评估的MMHG中的脑组织刚度测量[时间范围:术中]
    脑渗透学是一种新型的诊断方法,因此尚不清楚正常和异常的脑组织刚度值。基于术前评估的结果(磁共振成像,电牌摄影,正电子发射断层扫描),将对假定的正常脑皮质进行测量,以建立潜在的正常脑组织刚度值。

  2. 通过在假定的病理脑皮层上使用数字动物计评估的MMHG中的脑组织刚度测量[时间范围:术中]
    脑渗透学是一种新型的诊断方法,因此尚不清楚正常和异常的脑组织刚度值。将根据术前评估的结果(磁共振成像,电脑电图,正面绘画,正面的发射术)来建立潜在的病理学脑组织僵硬的刚度僵硬量值。

  3. 通过使用每个大脑的3D模型[时间框架:围手术期],通过新型术中使用数字静脉输液计评估了MMHG中脑组织刚度测量的相关性和标准围手术期评估的结果。

    每种脑组织刚度测量值的精确立体定向坐标将记录在神经导航软件中。这将允许在每个患者大脑的3D模型上汇总脑组织刚度测量值和常规术前(MRI,EEG,PET)以及术中检查(ECOG,组织病理学分析)的结果。

    使用这种方法,可以将每个脑组织刚度测量与MRI上的潜在病变的存在或不存在相比。在脑电图上存在或不存在癫痫病焦点;在PET上存在异代代谢;在ECOG上存在或不存在癫痫病焦点;在组织病理学分析中,皮质混乱的病理诊断和严重程度。

    这将洞悉脑组织刚度的测量与结构和功能性癫痫脑异常的相关性和潜在识别。



次要结果度量
  1. 手术并发症是通过研究完成的标准术后随访评估的手术并发症,最多36个月[时间范围:通过研究完成,最多36个月]
    术中使用动物计不应影响患者的结果。为了支持这一点,与本研究的参与者相关的手术并发症将在临床随访中记录,并将其与可用文献进行比较。将记录有手术并发症的患者数量以及并发症的性质。值得注意的是,在参加手术室后,本研究不需要额外的访问。根据患者病情和手术的性质计划,随访仍保留。

  2. 癫痫发作自由按临床评估,可通过研究完成,最多36个月[时间范围:通过研究完成,长达36个月]进行临床评估。
    术中使用动物计不应影响患者的结果。为了支持这一点,与本研究的参与者有关的癫痫发作自由将与可用文献进行比较。将记录实现癫痫发作自由的患者数量以及未实现癫痫发作自由的患者人数。还将记录癫痫发作复发的时间。值得注意的是,在参加手术室后,本研究不需要额外的访问。根据患者病情和手术的性质计划,随访仍保留。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由专门从事癫痫病的多学科委员会确立的癫痫的参与者候选手术治疗。
  • 接受改良手术的患者患有癫痫发作的癫痫病(例子:局灶性皮质发育不良,结节性硬化,半脑性脑,多膜糖)或非塑性病因(示例:发育肿瘤,胶膜,胶质病,Stroke,Stroke,Stroke,rasmussen encephalitis,rasmussen encephalitis,Sturge-weber Syndrome sanndrome syndrome sanndrome sanndrome sanndrome sanndrome syndrome syndrome n。

排除标准:

  • 兴趣的病变位于难以进入区域,例如旁皮结构,绝缘,硫酸深度或半球间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Aria Fallah,MSC 13107944085 fallah@mednet.ucla.edu
联系人:亚历山大·G·威尔(Alexander G Weil),医学博士14383961644 alexandergweil@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
UCLA美泰儿童医院招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:Aria Fallah,医学博士,MSC 310-794-4085 afallah@mednet.ucla.edu
联系人:UCLA页面操作员(在呼叫Neurosurgey居民)13108256301
加拿大,魁北克
Sainte-Justine University Hospital尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T1C5
联系人:Alexander G Weil,MD 14383961644 Alexandergweil@gmail.com
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
蒙特利尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aria Fallah,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月16日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 通过在假定的正常脑皮层上使用数字动物计评估的MMHG中的脑组织刚度测量[时间范围:术中]
    脑渗透学是一种新型的诊断方法,因此尚不清楚正常和异常的脑组织刚度值。基于术前评估的结果(磁共振成像,电牌摄影,正电子发射断层扫描),将对假定的正常脑皮质进行测量,以建立潜在的正常脑组织刚度值。
  • 通过在假定的病理脑皮层上使用数字动物计评估的MMHG中的脑组织刚度测量[时间范围:术中]
    脑渗透学是一种新型的诊断方法,因此尚不清楚正常和异常的脑组织刚度值。将根据术前评估的结果(磁共振成像,电脑电图,正面绘画,正面的发射术)来建立潜在的病理学脑组织僵硬的刚度僵硬量值。
  • 通过使用每个大脑的3D模型[时间框架:围手术期],通过新型术中使用数字静脉输液计评估了MMHG中脑组织刚度测量的相关性和标准围手术期评估的结果。
    每种脑组织刚度测量值的精确立体定向坐标将记录在神经导航软件中。这将允许在每个患者大脑的3D模型上汇总脑组织刚度测量值和常规术前(MRI,EEG,PET)以及术中检查(ECOG,组织病理学分析)的结果。使用这种方法,可以将每个脑组织刚度测量与MRI上的潜在病变的存在或不存在相比。在脑电图上存在或不存在癫痫病焦点;在PET上存在异代代谢;在ECOG上存在或不存在癫痫病焦点;在组织病理学分析中,皮质混乱的病理诊断和严重程度。这将洞悉脑组织刚度的测量与结构和功能性癫痫脑异常的相关性和潜在识别。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 手术并发症是通过研究完成的标准术后随访评估的手术并发症,最多36个月[时间范围:通过研究完成,最多36个月]
    术中使用动物计不应影响患者的结果。为了支持这一点,与本研究的参与者相关的手术并发症将在临床随访中记录,并将其与可用文献进行比较。将记录有手术并发症的患者数量以及并发症的性质。值得注意的是,在参加手术室后,本研究不需要额外的访问。根据患者病情和手术的性质计划,随访仍保留。
  • 癫痫发作自由按临床评估,可通过研究完成,最多36个月[时间范围:通过研究完成,长达36个月]进行临床评估。
    术中使用动物计不应影响患者的结果。为了支持这一点,与本研究的参与者有关的癫痫发作自由将与可用文献进行比较。将记录实现癫痫发作自由的患者数量以及未实现癫痫发作自由的患者人数。还将记录癫痫发作复发的时间。值得注意的是,在参加手术室后,本研究不需要额外的访问。根据患者病情和手术的性质计划,随访仍保留。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在小儿癫痫手术期间使用传动力仪来鉴定癫痫病变
官方标题ICMJE在小儿癫痫手术期间使用脉络膜来鉴定局灶性皮质发育不良和结节性硬化症复合物
简要摘要

难治性癫痫病,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科象征。在这种情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代调查方法的使用有限。

手术期间的一个重要主观评估是受影响的脑组织感到更硬,但是目前没有办法在不承诺恢复受影响区域的情况下确定这一点。假设术中使用沟通能力计(Diaton)将确定受影响大脑相对于正常大脑的脑组织僵硬。这将有助于识别大脑区域,而无需分辨它们。

目的是确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别癫痫病变方面具有额外的精度。

在患有难治性癫痫的参与者中,将使用标准的术前研究(例如磁共振想象(MRI)和正电子发射断层扫描(PET))确定大脑皮层上的各个位置。这些是假定的正常和异常大脑的区域,在手术期间将使用沟槽仪来测量脑组织僵硬。然后,将将脑组织刚度测量与常规术前和术中测试的结果进行比较。这种比较将有助于确定术中脑组织刚度测量是否与其他测试相关,并有助于识别癫痫发作的脑组织。

24名参与者已经经历了术中脑部的脑分解。这些参与者的结果令人鼓舞:始终识别出异常高的脑组织刚度测量值,并与异常的脑组织显着相关。

如果传统计通过脑组织僵硬度测量充分鉴定癫痫发作的脑组织,则可以切除已识别的组织可以导致更好的术后结果,从而降低癫痫发作的复发和神经系统缺陷。

详细说明

理由:难治性癫痫,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科指示。局灶性皮质发育不良(FCD)是最常见的原因。结节性硬化症复合物(TSC)是一种罕见的遗传疾病,导致超过90%的患者癫痫。这种癫痫病也可能对药物难治性。在这种FCD或TSC的情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受FCD或TSC影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代研究方法,例如磁共振成像(MRI),电脑摄影(EEG)和正电子发射断层扫描(PET)的使用有限。未能完成完全切除可能会导致癫痫发作,这是昂贵的,需要额外的手术,与实现缓解相比,发病率和死亡率的风险增加了。

由于潜在的病理而引起的组织僵硬的变化在医学中很常见,尤其是在神经系统疾病中。癫痫手术期间的一个重要主观评估,尤其是在FCD病例中,是受影响的脑组织变得更硬。但是,目前无法确定刚度而不承诺切除受影响区域。

假设:使用数字传动仪(Diaton)进行术中测量,相对于正常的脑组织,癫痫发作的脑组织刚度可能会增加。这可以识别较高刚度的区域,而无需进行切除。

Tonometer是一种广泛使用的FDA批准工具,用于测量眼内压。它是一种简单可靠的工具,可以在不阻碍手术场的情况下测量脑组织刚度。它仅需要在脑组织中最小的接触。

这项研究是多中心的,包括加利福尼亚大学,洛杉矶分校(UCLA)洛杉矶的美泰儿童医院和蒙特利尔的圣贾斯汀大学医院。加州大学洛杉矶分校美泰儿童医院进行初步研究的24名参与者的结果令人鼓舞,促使该研究的扩展包括两个地点。

目标:

主要目的:确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别受影响的癫痫脑组织(尤其是在FCD中)提供额外的精度。这也可以允许识别切除边缘。

次要目标:最终,研究是由脑组织刚度测量指导的癫痫手术可以导致更好的术后结局,尤其是在癫痫发作和神经系统缺陷方面。

方法:在跨学科会议和与神经外科医生进行咨询后,患有难治性癫痫的参与者将接受手术的候选者,将接受标准的术前研究,例如MRI,EEG和PET,以识别假定的正常和异常大脑的区域。将在术中脑内刚度测量值识别出假定的正常和异常大脑中的精确位置。在手术期间暴露的所有裂片将进行测量。

在手术过程中,将进行颅骨切开术,并将硬脑膜折叠以最大化脑部爆炸。一旦大脑暴露,将使用灭菌的静态器来在皮质的所有预定位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。然后,将将脑组织刚度测量与上述术前测试的结果以及常规术中测试的结果进行比较。

通过这种方法,可以确定静脉计的术内使用以及在何种程度上可以识别癫痫发作的脑组织。

与术中使用动物计有关的患者没有已知风险。数据收集大约增加了10分钟的手术,通常持续约7小时(420分钟)。因此,手术和全身麻醉时间仅延长2%。

重要的是,目前尚无关于切除脑组织切除的手术决策,它是基于用Tonometer获得的脑组织刚度测量值。

招募:在多学科会议期间患有难治性癫痫和被视为手术治疗的候选人的参与者将与神经外科医生进行咨询。在此咨询期间,如果手术足够并且参与者符合条件,则将与参与者及其父母或法律老师(S)进行解释和讨论。他们将收到知情同意书。他们的问题将得到回答。会有时间思考他们参与这项研究的时间。如果他们同意,将通过签署知情同意书获得同意。如果他们拒绝参加,医疗和外科治疗将按计划恢复。

档案审查:将在参与者的同意下审查前瞻性招募的患者医疗档案。与研究相关的数据包括:性别,种族,癫痫发作时年龄,手术年龄,抗癫痫药的数量,病因,视频EEG结果,MRI结果,宠物结果,宠物结果,手术中大脑的数字图片,单个脑僵硬使用Tonometer进行的测量以及共录的神经录像图像和坐标。

测试:手术前,每个参与者将进行常规的术前检查,包括视频EEG,MRI和PET。在手术期间,将进行ECOG。如果切除了脑组织,则病理学家将分析IN以建立组织病理学诊断。这些是癫痫手术中的常规研究。它们没有被沟通的结果所修改。唯一的额外测试是使用Tonometer进行术中脑组织刚度测量。如前所述,这与参与者的任何风险无关。

据预测,这两个站点将在这两个站点中招募150名参与者。每个患者的匿名数据将在两个站点之间共享。

重要的是,此类研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。

数据分析:一旦收集数据,将进行统计分析。连续数据将使用均值和标准问题进行报告。二分法数据将使用频率和百分比进行报告。使用t检验或方差分析,将比较每个协方差类别的脑组织刚度测量的平均值和标准差。结果将以Be​​ta系数,95%的置信区间和P值报道。低于0.05的P值将被认为具有统计学意义。在研究期间将确定进一步的统计分析。

时间范围:这项研究预计将持续36个月。最初将执行参与者的招聘和治疗以及数据收集。之后,将分析数据并讨论结果。与本研究相关的条款将在此后写。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这样的研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。一组参与者将在每个参与者和参与者之间进行预测的正常和异常脑组织(通过术前检查确定)的预测正常和异常的脑组织(如术前检查所确定的),将进行脑组织僵硬度测量。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽。参与者以及护理人员和研究人员都会意识到患者正在进行术中脑内科治疗(单臂研究)。
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 癫痫
  • 局灶性皮质发育不良
  • 结节硬化
  • 半脑脑
  • 糖蛋白
  • 拉斯穆森脑炎
  • Sturge-Weber综合征
  • 神经胶质病
  • 中风
  • 肿瘤,大脑
干预ICMJE设备:术内脑沟通能力
一旦大脑在手术过程中暴露,将使用灭菌的数字词计,以根据术前检查的结果建立的皮质的各个位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。
其他名称:
  • 术中脑组织刚度测量
  • 数字倾角
研究臂ICMJE实验:脑沟通
参与者使用数字动感器进行了术中脑组织刚度测量。根据术前评估的结果,评估的脑组织既是正常和异常。
干预:设备:术中脑部沟通能力
出版物 *
  • Gaitanis JN,Donahue J.局灶性皮质发育不良。 pediatr neurol。 2013年8月; 49(2):79-87。 doi:10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.024。审查。
  • Palmini A,Holthausen H.皮质发育的局灶性畸形:儿童癫痫的最相关病因。手动临床神经。 2013; 111:549-65。 doi:10.1016/b978-0-444-52891-9.00058-0。审查。
  • Harvey AS,Cross JH,Shinnar S,Mathern GW; ILAE小儿癫痫手术调查工作组。定义小儿癫痫手术患者的国际实践范围。癫痫病。 2008年1月; 49(1):146-55。 Epub 2007年11月27日。 2013 Jun; 54(6):1140。 Mathern,Bary W [已更正为Mathern,Gary W]。
  • Wang Zi,Alexopoulos AV,Jones SE,Jaisani Z,Najm IM,Prayson RA。磁性成像阴性癫痫的病理。 mod pathol。 2013年8月; 26(8):1051-8。 doi:10.1038/modpathol.2013.52。 EPUB 2013 APR 5。
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  • Streitberger KJ,Wiener E,Hoffmann J,Freimann FB,Klatt D,Braun J,Lin K,Lin K,McLaughlin J,Sprung C,Klingebiel R,SackI。 NMR生物膜。 2011年5月; 24(4):385-92。 doi:10.1002/nbm.1602。 Epub 2010年10月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月9日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由专门从事癫痫病的多学科委员会确立的癫痫的参与者候选手术治疗。
  • 接受改良手术的患者患有癫痫发作的癫痫病(例子:局灶性皮质发育不良,结节性硬化,半脑性脑,多膜糖)或非塑性病因(示例:发育肿瘤,胶膜,胶质病,Stroke,Stroke,Stroke,rasmussen encephalitis,rasmussen encephalitis,Sturge-weber Syndrome sanndrome syndrome sanndrome sanndrome sanndrome sanndrome syndrome syndrome n。

排除标准:

  • 兴趣的病变位于难以进入区域,例如旁皮结构,绝缘,硫酸深度或半球间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Aria Fallah,MSC 13107944085 fallah@mednet.ucla.edu
联系人:亚历山大·G·威尔(Alexander G Weil),医学博士14383961644 alexandergweil@gmail.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344626
其他研究ID编号ICMJE 17-001668-AM-00005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:相关数据将通过出版物和演示共享。这些包括大脑和异常大脑的脑组织刚度测量,以及它们如何与其他标准的术前和术中评估的结果相关联。
责任方艾里亚·法拉(Aria Fallah),加利福尼亚大学洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE蒙特利尔大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Aria Fallah,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素