难治性癫痫病,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科象征。在这种情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代调查方法的使用有限。
手术期间的一个重要主观评估是受影响的脑组织感到更硬,但是目前没有办法在不承诺恢复受影响区域的情况下确定这一点。假设术中使用沟通能力计(Diaton)将确定受影响大脑相对于正常大脑的脑组织僵硬。这将有助于识别大脑区域,而无需分辨它们。
目的是确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别癫痫病变方面具有额外的精度。
在患有难治性癫痫的参与者中,将使用标准的术前研究(例如磁共振想象(MRI)和正电子发射断层扫描(PET))确定大脑皮层上的各个位置。这些是假定的正常和异常大脑的区域,在手术期间将使用沟槽仪来测量脑组织僵硬。然后,将将脑组织刚度测量与常规术前和术中测试的结果进行比较。这种比较将有助于确定术中脑组织刚度测量是否与其他测试相关,并有助于识别癫痫发作的脑组织。
24名参与者已经经历了术中脑部的脑分解。这些参与者的结果令人鼓舞:始终识别出异常高的脑组织刚度测量值,并与异常的脑组织显着相关。
如果传统计通过脑组织僵硬度测量充分鉴定癫痫发作的脑组织,则可以切除已识别的组织可以导致更好的术后结果,从而降低癫痫发作的复发和神经系统缺陷。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癫痫局灶性皮质发育不良结节硬化性硬化性畸形多毛性肌酸rasmussen脑炎结肠脑炎St F-Weber -Weber-Weber综合征中性疾病中风中风肿瘤,大脑 | 设备:术内脑沟通能力 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这样的研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。一组参与者将在每个参与者和参与者之间进行预测的正常和异常脑组织(通过术前检查确定)的预测正常和异常的脑组织(如术前检查所确定的),将进行脑组织僵硬度测量。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽。参与者以及护理人员和研究人员都会意识到患者正在进行术中脑内科治疗(单臂研究)。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在小儿癫痫手术期间使用脉络膜来鉴定局灶性皮质发育不良和结节性硬化症复合物 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:脑沟通 参与者使用数字动感器进行了术中脑组织刚度测量。根据术前评估的结果,评估的脑组织既是正常和异常。 | 设备:术内脑沟通能力 一旦大脑在手术过程中暴露,将使用灭菌的数字词计,以根据术前检查的结果建立的皮质的各个位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。 其他名称:
|
每种脑组织刚度测量值的精确立体定向坐标将记录在神经导航软件中。这将允许在每个患者大脑的3D模型上汇总脑组织刚度测量值和常规术前(MRI,EEG,PET)以及术中检查(ECOG,组织病理学分析)的结果。
使用这种方法,可以将每个脑组织刚度测量与MRI上的潜在病变的存在或不存在相比。在脑电图上存在或不存在癫痫病焦点;在PET上存在异代代谢;在ECOG上存在或不存在癫痫病焦点;在组织病理学分析中,皮质混乱的病理诊断和严重程度。
这将洞悉脑组织刚度的测量与结构和功能性癫痫脑异常的相关性和潜在识别。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Aria Fallah,MSC | 13107944085 | fallah@mednet.ucla.edu | |
联系人:亚历山大·G·威尔(Alexander G Weil),医学博士 | 14383961644 | alexandergweil@gmail.com |
美国,加利福尼亚 | |
UCLA美泰儿童医院 | 招募 |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
联系人:Aria Fallah,医学博士,MSC 310-794-4085 afallah@mednet.ucla.edu | |
联系人:UCLA页面操作员(在呼叫Neurosurgey居民)13108256301 | |
加拿大,魁北克 | |
Sainte-Justine University Hospital | 尚未招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T1C5 | |
联系人:Alexander G Weil,MD 14383961644 Alexandergweil@gmail.com |
首席研究员: | Aria Fallah,医学博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在小儿癫痫手术期间使用传动力仪来鉴定癫痫病变 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在小儿癫痫手术期间使用脉络膜来鉴定局灶性皮质发育不良和结节性硬化症复合物 | ||||||||
简要摘要 | 难治性癫痫病,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科象征。在这种情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代调查方法的使用有限。 手术期间的一个重要主观评估是受影响的脑组织感到更硬,但是目前没有办法在不承诺恢复受影响区域的情况下确定这一点。假设术中使用沟通能力计(Diaton)将确定受影响大脑相对于正常大脑的脑组织僵硬。这将有助于识别大脑区域,而无需分辨它们。 目的是确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别癫痫病变方面具有额外的精度。 在患有难治性癫痫的参与者中,将使用标准的术前研究(例如磁共振想象(MRI)和正电子发射断层扫描(PET))确定大脑皮层上的各个位置。这些是假定的正常和异常大脑的区域,在手术期间将使用沟槽仪来测量脑组织僵硬。然后,将将脑组织刚度测量与常规术前和术中测试的结果进行比较。这种比较将有助于确定术中脑组织刚度测量是否与其他测试相关,并有助于识别癫痫发作的脑组织。 24名参与者已经经历了术中脑部的脑分解。这些参与者的结果令人鼓舞:始终识别出异常高的脑组织刚度测量值,并与异常的脑组织显着相关。 如果传统计通过脑组织僵硬度测量充分鉴定癫痫发作的脑组织,则可以切除已识别的组织可以导致更好的术后结果,从而降低癫痫发作的复发和神经系统缺陷。 | ||||||||
详细说明 | 理由:难治性癫痫,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科指示。局灶性皮质发育不良(FCD)是最常见的原因。结节性硬化症复合物(TSC)是一种罕见的遗传疾病,导致超过90%的患者癫痫。这种癫痫病也可能对药物难治性。在这种FCD或TSC的情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受FCD或TSC影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代研究方法,例如磁共振成像(MRI),电脑摄影(EEG)和正电子发射断层扫描(PET)的使用有限。未能完成完全切除可能会导致癫痫发作,这是昂贵的,需要额外的手术,与实现缓解相比,发病率和死亡率的风险增加了。 由于潜在的病理而引起的组织僵硬的变化在医学中很常见,尤其是在神经系统疾病中。癫痫手术期间的一个重要主观评估,尤其是在FCD病例中,是受影响的脑组织变得更硬。但是,目前无法确定刚度而不承诺切除受影响区域。 假设:使用数字传动仪(Diaton)进行术中测量,相对于正常的脑组织,癫痫发作的脑组织刚度可能会增加。这可以识别较高刚度的区域,而无需进行切除。 Tonometer是一种广泛使用的FDA批准工具,用于测量眼内压。它是一种简单可靠的工具,可以在不阻碍手术场的情况下测量脑组织刚度。它仅需要在脑组织中最小的接触。 这项研究是多中心的,包括加利福尼亚大学,洛杉矶分校(UCLA)洛杉矶的美泰儿童医院和蒙特利尔的圣贾斯汀大学医院。加州大学洛杉矶分校美泰儿童医院进行初步研究的24名参与者的结果令人鼓舞,促使该研究的扩展包括两个地点。 目标: 主要目的:确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别受影响的癫痫脑组织(尤其是在FCD中)提供额外的精度。这也可以允许识别切除边缘。 次要目标:最终,研究是由脑组织刚度测量指导的癫痫手术可以导致更好的术后结局,尤其是在癫痫发作和神经系统缺陷方面。 方法:在跨学科会议和与神经外科医生进行咨询后,患有难治性癫痫的参与者将接受手术的候选者,将接受标准的术前研究,例如MRI,EEG和PET,以识别假定的正常和异常大脑的区域。将在术中脑内刚度测量值识别出假定的正常和异常大脑中的精确位置。在手术期间暴露的所有裂片将进行测量。 在手术过程中,将进行颅骨切开术,并将硬脑膜折叠以最大化脑部爆炸。一旦大脑暴露,将使用灭菌的静态器来在皮质的所有预定位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。然后,将将脑组织刚度测量与上述术前测试的结果以及常规术中测试的结果进行比较。 通过这种方法,可以确定静脉计的术内使用以及在何种程度上可以识别癫痫发作的脑组织。 与术中使用动物计有关的患者没有已知风险。数据收集大约增加了10分钟的手术,通常持续约7小时(420分钟)。因此,手术和全身麻醉时间仅延长2%。 重要的是,目前尚无关于切除脑组织切除的手术决策,它是基于用Tonometer获得的脑组织刚度测量值。 招募:在多学科会议期间患有难治性癫痫和被视为手术治疗的候选人的参与者将与神经外科医生进行咨询。在此咨询期间,如果手术足够并且参与者符合条件,则将与参与者及其父母或法律老师(S)进行解释和讨论。他们将收到知情同意书。他们的问题将得到回答。会有时间思考他们参与这项研究的时间。如果他们同意,将通过签署知情同意书获得同意。如果他们拒绝参加,医疗和外科治疗将按计划恢复。 档案审查:将在参与者的同意下审查前瞻性招募的患者医疗档案。与研究相关的数据包括:性别,种族,癫痫发作时年龄,手术年龄,抗癫痫药的数量,病因,视频EEG结果,MRI结果,宠物结果,宠物结果,手术中大脑的数字图片,单个脑僵硬使用Tonometer进行的测量以及共录的神经录像图像和坐标。 测试:手术前,每个参与者将进行常规的术前检查,包括视频EEG,MRI和PET。在手术期间,将进行ECOG。如果切除了脑组织,则病理学家将分析IN以建立组织病理学诊断。这些是癫痫手术中的常规研究。它们没有被沟通的结果所修改。唯一的额外测试是使用Tonometer进行术中脑组织刚度测量。如前所述,这与参与者的任何风险无关。 据预测,这两个站点将在这两个站点中招募150名参与者。每个患者的匿名数据将在两个站点之间共享。 重要的是,此类研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。 数据分析:一旦收集数据,将进行统计分析。连续数据将使用均值和标准问题进行报告。二分法数据将使用频率和百分比进行报告。使用t检验或方差分析,将比较每个协方差类别的脑组织刚度测量的平均值和标准差。结果将以Beta系数,95%的置信区间和P值报道。低于0.05的P值将被认为具有统计学意义。在研究期间将确定进一步的统计分析。 时间范围:这项研究预计将持续36个月。最初将执行参与者的招聘和治疗以及数据收集。之后,将分析数据并讨论结果。与本研究相关的条款将在此后写。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这样的研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。一组参与者将在每个参与者和参与者之间进行预测的正常和异常脑组织(通过术前检查确定)的预测正常和异常的脑组织(如术前检查所确定的),将进行脑组织僵硬度测量。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽。参与者以及护理人员和研究人员都会意识到患者正在进行术中脑内科治疗(单臂研究)。 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 设备:术内脑沟通能力 一旦大脑在手术过程中暴露,将使用灭菌的数字词计,以根据术前检查的结果建立的皮质的各个位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:脑沟通 参与者使用数字动感器进行了术中脑组织刚度测量。根据术前评估的结果,评估的脑组织既是正常和异常。 干预:设备:术中脑部沟通能力 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04344626 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17-001668-AM-00005 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 艾里亚·法拉(Aria Fallah),加利福尼亚大学洛杉矶分校 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
合作者ICMJE | 蒙特利尔大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
难治性癫痫病,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科象征。在这种情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代调查方法的使用有限。
手术期间的一个重要主观评估是受影响的脑组织感到更硬,但是目前没有办法在不承诺恢复受影响区域的情况下确定这一点。假设术中使用沟通能力计(Diaton)将确定受影响大脑相对于正常大脑的脑组织僵硬。这将有助于识别大脑区域,而无需分辨它们。
目的是确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别癫痫病变方面具有额外的精度。
在患有难治性癫痫的参与者中,将使用标准的术前研究(例如磁共振想象(MRI)和正电子发射断层扫描(PET))确定大脑皮层上的各个位置。这些是假定的正常和异常大脑的区域,在手术期间将使用沟槽仪来测量脑组织僵硬。然后,将将脑组织刚度测量与常规术前和术中测试的结果进行比较。这种比较将有助于确定术中脑组织刚度测量是否与其他测试相关,并有助于识别癫痫发作的脑组织。
24名参与者已经经历了术中脑部的脑分解。这些参与者的结果令人鼓舞:始终识别出异常高的脑组织刚度测量值,并与异常的脑组织显着相关。
如果传统计通过脑组织僵硬度测量充分鉴定癫痫发作的脑组织,则可以切除已识别的组织可以导致更好的术后结果,从而降低癫痫发作的复发和神经系统缺陷。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癫痫局灶性皮质发育不良结节硬化性硬化性畸形多毛性肌酸rasmussen脑炎结肠脑炎St F-Weber -Weber-Weber综合征中性疾病中风中风肿瘤,大脑 | 设备:术内脑沟通能力 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这样的研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。一组参与者将在每个参与者和参与者之间进行预测的正常和异常脑组织(通过术前检查确定)的预测正常和异常的脑组织(如术前检查所确定的),将进行脑组织僵硬度测量。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽。参与者以及护理人员和研究人员都会意识到患者正在进行术中脑内科治疗(单臂研究)。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在小儿癫痫手术期间使用脉络膜来鉴定局灶性皮质发育不良和结节性硬化症复合物 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:脑沟通 参与者使用数字动感器进行了术中脑组织刚度测量。根据术前评估的结果,评估的脑组织既是正常和异常。 | 设备:术内脑沟通能力 一旦大脑在手术过程中暴露,将使用灭菌的数字词计,以根据术前检查的结果建立的皮质的各个位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。 其他名称:
|
每种脑组织刚度测量值的精确立体定向坐标将记录在神经导航软件中。这将允许在每个患者大脑的3D模型上汇总脑组织刚度测量值和常规术前(MRI,EEG,PET)以及术中检查(ECOG,组织病理学分析)的结果。
使用这种方法,可以将每个脑组织刚度测量与MRI上的潜在病变的存在或不存在相比。在脑电图上存在或不存在癫痫病焦点;在PET上存在异代代谢;在ECOG上存在或不存在癫痫病焦点;在组织病理学分析中,皮质混乱的病理诊断和严重程度。
这将洞悉脑组织刚度的测量与结构和功能性癫痫脑异常的相关性和潜在识别。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在小儿癫痫手术期间使用传动力仪来鉴定癫痫病变 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在小儿癫痫手术期间使用脉络膜来鉴定局灶性皮质发育不良和结节性硬化症复合物 | ||||||||
简要摘要 | 难治性癫痫病,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科象征。在这种情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代调查方法的使用有限。 手术期间的一个重要主观评估是受影响的脑组织感到更硬,但是目前没有办法在不承诺恢复受影响区域的情况下确定这一点。假设术中使用沟通能力计(Diaton)将确定受影响大脑相对于正常大脑的脑组织僵硬。这将有助于识别大脑区域,而无需分辨它们。 目的是确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别癫痫病变方面具有额外的精度。 在患有难治性癫痫的参与者中,将使用标准的术前研究(例如磁共振想象(MRI)和正电子发射断层扫描(PET))确定大脑皮层上的各个位置。这些是假定的正常和异常大脑的区域,在手术期间将使用沟槽仪来测量脑组织僵硬。然后,将将脑组织刚度测量与常规术前和术中测试的结果进行比较。这种比较将有助于确定术中脑组织刚度测量是否与其他测试相关,并有助于识别癫痫发作的脑组织。 24名参与者已经经历了术中脑部的脑分解。这些参与者的结果令人鼓舞:始终识别出异常高的脑组织刚度测量值,并与异常的脑组织显着相关。 如果传统计通过脑组织僵硬度测量充分鉴定癫痫发作的脑组织,则可以切除已识别的组织可以导致更好的术后结果,从而降低癫痫发作的复发和神经系统缺陷。 | ||||||||
详细说明 | 理由:难治性癫痫,这意味着不再对药物反应的癫痫病是儿童的常见神经外科指示。局灶性皮质发育不良(FCD)是最常见的原因。结节性硬化症复合物(TSC)是一种罕见的遗传疾病,导致超过90%的患者癫痫。这种癫痫病也可能对药物难治性。在这种FCD或TSC的情况下,手术是选择的治疗方法。完全切除受FCD或TSC影响的脑组织与癫痫发作自由的最高概率有关。然而,癫痫发作的脑组织在视觉上与正常的脑组织相同,使完全切除复杂化。现代研究方法,例如磁共振成像(MRI),电脑摄影(EEG)和正电子发射断层扫描(PET)的使用有限。未能完成完全切除可能会导致癫痫发作,这是昂贵的,需要额外的手术,与实现缓解相比,发病率和死亡率的风险增加了。 由于潜在的病理而引起的组织僵硬的变化在医学中很常见,尤其是在神经系统疾病中。癫痫手术期间的一个重要主观评估,尤其是在FCD病例中,是受影响的脑组织变得更硬。但是,目前无法确定刚度而不承诺切除受影响区域。 假设:使用数字传动仪(Diaton)进行术中测量,相对于正常的脑组织,癫痫发作的脑组织刚度可能会增加。这可以识别较高刚度的区域,而无需进行切除。 Tonometer是一种广泛使用的FDA批准工具,用于测量眼内压。它是一种简单可靠的工具,可以在不阻碍手术场的情况下测量脑组织刚度。它仅需要在脑组织中最小的接触。 这项研究是多中心的,包括加利福尼亚大学,洛杉矶分校(UCLA)洛杉矶的美泰儿童医院和蒙特利尔的圣贾斯汀大学医院。加州大学洛杉矶分校美泰儿童医院进行初步研究的24名参与者的结果令人鼓舞,促使该研究的扩展包括两个地点。 目标: 主要目的:确定术中使用动物计在测量脑组织僵硬度是否将在识别受影响的癫痫脑组织(尤其是在FCD中)提供额外的精度。这也可以允许识别切除边缘。 次要目标:最终,研究是由脑组织刚度测量指导的癫痫手术可以导致更好的术后结局,尤其是在癫痫发作和神经系统缺陷方面。 方法:在跨学科会议和与神经外科医生进行咨询后,患有难治性癫痫的参与者将接受手术的候选者,将接受标准的术前研究,例如MRI,EEG和PET,以识别假定的正常和异常大脑的区域。将在术中脑内刚度测量值识别出假定的正常和异常大脑中的精确位置。在手术期间暴露的所有裂片将进行测量。 在手术过程中,将进行颅骨切开术,并将硬脑膜折叠以最大化脑部爆炸。一旦大脑暴露,将使用灭菌的静态器来在皮质的所有预定位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。然后,将将脑组织刚度测量与上述术前测试的结果以及常规术中测试的结果进行比较。 通过这种方法,可以确定静脉计的术内使用以及在何种程度上可以识别癫痫发作的脑组织。 与术中使用动物计有关的患者没有已知风险。数据收集大约增加了10分钟的手术,通常持续约7小时(420分钟)。因此,手术和全身麻醉时间仅延长2%。 重要的是,目前尚无关于切除脑组织切除的手术决策,它是基于用Tonometer获得的脑组织刚度测量值。 招募:在多学科会议期间患有难治性癫痫和被视为手术治疗的候选人的参与者将与神经外科医生进行咨询。在此咨询期间,如果手术足够并且参与者符合条件,则将与参与者及其父母或法律老师(S)进行解释和讨论。他们将收到知情同意书。他们的问题将得到回答。会有时间思考他们参与这项研究的时间。如果他们同意,将通过签署知情同意书获得同意。如果他们拒绝参加,医疗和外科治疗将按计划恢复。 档案审查:将在参与者的同意下审查前瞻性招募的患者医疗档案。与研究相关的数据包括:性别,种族,癫痫发作时年龄,手术年龄,抗癫痫药的数量,病因,视频EEG结果,MRI结果,宠物结果,宠物结果,手术中大脑的数字图片,单个脑僵硬使用Tonometer进行的测量以及共录的神经录像图像和坐标。 测试:手术前,每个参与者将进行常规的术前检查,包括视频EEG,MRI和PET。在手术期间,将进行ECOG。如果切除了脑组织,则病理学家将分析IN以建立组织病理学诊断。这些是癫痫手术中的常规研究。它们没有被沟通的结果所修改。唯一的额外测试是使用Tonometer进行术中脑组织刚度测量。如前所述,这与参与者的任何风险无关。 据预测,这两个站点将在这两个站点中招募150名参与者。每个患者的匿名数据将在两个站点之间共享。 重要的是,此类研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。 数据分析:一旦收集数据,将进行统计分析。连续数据将使用均值和标准问题进行报告。二分法数据将使用频率和百分比进行报告。使用t检验或方差分析,将比较每个协方差类别的脑组织刚度测量的平均值和标准差。结果将以Beta系数,95%的置信区间和P值报道。低于0.05的P值将被认为具有统计学意义。在研究期间将确定进一步的统计分析。 时间范围:这项研究预计将持续36个月。最初将执行参与者的招聘和治疗以及数据收集。之后,将分析数据并讨论结果。与本研究相关的条款将在此后写。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这样的研究没有可能的控制。验尸后脑组织经历不可逆的生物力学变化,没有健康的患者接受可比的神经外科手术。为了克服这个问题,使用了涉及参与性内和参与的比较的实验模型。一组参与者将在每个参与者和参与者之间进行预测的正常和异常脑组织(通过术前检查确定)的预测正常和异常的脑组织(如术前检查所确定的),将进行脑组织僵硬度测量。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 没有掩蔽。参与者以及护理人员和研究人员都会意识到患者正在进行术中脑内科治疗(单臂研究)。 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:术内脑沟通能力 一旦大脑在手术过程中暴露,将使用灭菌的数字词计,以根据术前检查的结果建立的皮质的各个位置获得脑组织刚度测量。每种测量的精确立体定向坐标将记录在神经活动软件中,以促进与其他测试结果进行比较。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:脑沟通 参与者使用数字动感器进行了术中脑组织刚度测量。根据术前评估的结果,评估的脑组织既是正常和异常。 干预:设备:术中脑部沟通能力 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04344626 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17-001668-AM-00005 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾里亚·法拉(Aria Fallah),加利福尼亚大学洛杉矶分校 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
合作者ICMJE | 蒙特利尔大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |